山东省药品监督管理局药品质量抽检通告（2020年第9期）

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据省药监局年度抽检工作计划，省局对药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验，现将抽检发现的不符合规定的药品情况通告如下：

一、经核查确认，标示11家生产企业（配制单位）的7个品种共11批次药品，经抽检不符合标准规定。

二、相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对有关生产企业（配制单位）、被抽样单位依法严肃查处，查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。

三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、单位，相关药品监管部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。

特此通告。  

 附件1：11批次不符合规定药品名单（第9期）.xls

     附件2：不符合规定项目小知识（第9期）.doc

附件1：

附件2

不符合规定项目小知识

一、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反应药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及以下几种情形：药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等。

二、有关物质是指药品在按既定工艺进行生产和正常储存过程中可能含有或产生并需要控制的杂质，是反映药品纯度、保证用药安全的重要指标之一。药品中的有关物质主要由制备过程中带入的杂质，或是药品在贮存或运输中，在外界条件（如日光、空气、温度、湿度等因素）的影响或微生物的作用下，导致药品本身发生降解产生的杂质。有关物质不符合规定，可能会对用药的安全性带来影响。

三、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

四、含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。

五、鉴别项主要用于鉴定和研究药物的真实性、安全性和有效性。根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别，理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

六、崩解时限是指固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需时间的限度。