监管

广西壮族自治区药品监督管理局关于2020年医疗器械经营企业飞行检查情况的通告（第一期）2020年第46期

监管动态企业广西壮族自治区发布日期：2020-12-28 阅读：531

各市市场监督管理局：

为加强医疗器械经营企业监督检查，督促企业全面落实《医疗器械经营质量管理规范》，进一步强化企业的质量管理主体责任意识。自治区药监局根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）、《广西壮族自治区药品监督管理局关于印发2020年度医疗器械经营企业飞行检查方案的通知》要求，于2020年3月13日至12月31日组织开展全区医疗器械经营企业飞行检查工作，现将检查情况通告如下：

一、检查重点

本次飞行检查主要结合医疗器械经营企业分类分级管理工作，以及经营无菌、植入类等企业。按照医疗器械经营质量管理规范和现场检查指导原则进行全项目检查。

二、检查及处理情况

本次检查由广西食品药品审评查验中心派出15个检查组，分别对全区15家经营企业进行飞行检查，检查发现缺陷项共105项，责令企业限期整改15家。检查及处理情况详见附件。

三、下一步工作

我局将针对全区经营监管的重点环节、重点品种和重点企业，继续加大医疗器械经营企业飞行检查力度，积极督促医疗器械经营企业切实履行主体责任，保障人民群众用械安全。

附件：2020年广西医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表