XX医疗用品（广州）有限公司生产不符合标准规定的医疗器械案（粤药监械罚〔2024〕2007号）

行政相对人类别

法人

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91440101XX5D6FCE2R

法定代表人

徐XX

法定代表人证件类型

身份证

法定代表人证件号码

440************33X

行政处罚决定书文号

粤药监械罚〔2024〕2007号

违法行为类型

生产不符合标准规定的医疗器械医用一次性防护服和医用防护口罩

违法事实

当事人生产的医用一次性防护服（产品编号/批号：20221107，型号规格：无菌性175）经广东省医疗器械质量监督检验所检验，按《医用一次性防护服》（粤械注准20202141593）产品技术要求检验不合格（报告编号：SJ23020048）。生产的医用防护口罩（无菌型）（产品编号/批号：202212132A1，型号规格：无菌型/折叠式16.5cm x 11cm）经北京市医疗器械检验研究院检验，按《医用防护口罩》（粤械注准20202141592）产品技术要求检验不合格（报告编号：J-S-0436-2023）。

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项

处罚类别

行政处罚

处罚内容

1、对生产不符合经注册的产品技术要求的医用一次性防护服行为，罚款20000元； 

2、对生产不符合经注册的产品技术要求的医用防护口罩（无菌型）行为，罚款35000元； 

3、没收违法所得17860元；

罚款金额（万元）

5.5

没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）

1.786

处罚决定日期

2024年4月18日

处罚有效期

3年

处罚机关

广东省药品监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11440000MB2D034421

数据来源单位

广东省药品监督管理局

数据来源单位统一社会信用代码

11440000MB2D034421