上海乐合生物科技有限公司在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械案（沪药监稽处〔2024〕762023000047号）

机构代码：2020051028

上海市药品监督管理局

行政处罚决定书

沪药监稽处〔2024〕762023000047号

当事人：上海乐合生物科技有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310114MA1GUDXR3K

住所：上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室

法定代表人：黄任强

2023年7月20日，本局对当事人进行监督检查，发现当事人在嘉定工业区城北路1355号1幢6层606室设有成品冷库，并在该成品冷库中储存其生产的特异性生长因子测定试剂盒（化学法）等医疗器械成品共134盒。该606室冷库地址与当事人同期持有的医疗器械生产许可证载明的生产地址上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室不一致。

为进一步查明事实，本局于2023年8月7日对当事人立案调查。2023年10月27日，本案经批准案件办理期限延期三十日，至2023年12月5日。2023年11月28日，本案经批准案件办理期限继续延期一百八十三日，至2024年6月5日。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录。期间未采取行政强制措施。

经查，当事人持有《医疗器械生产许可证》（许可证编号：沪药监械生产许20202866号，原许可证编号：沪食药监械生产许20202866号）和特异性生长因子测定试剂盒（化学法）等4个产品的医疗器械注册证。

2023年4月17日至7月20日，当事人在嘉定工业区城北路1355号1幢6层606室新设成品冷库中储存其生产的特异性生长因子测定试剂盒（化学法）等医疗器械成品共138盒。2023年6月12日至7月12日，当事人销售特异性生长因子测定试剂盒（化学法）等医疗器械产品4盒。2023年11月20日，当事人抽取库存涉案医疗器械产品16盒，委托河南省药品医疗器械检验院进行检验。现库存涉案医疗器械产品118盒〔其中特异性生长因子测定试剂盒（化学法）（批号20230210、规格：50ml）成品16盒及其校准质控品（规格：校准品2ml和质控品1ml）成品20盒、脂蛋白残粒胆固醇检测试剂（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）（批号20230418、规格：60ml）成品6盒及其校准质控品（规格：校准品1ml和质控品1ml）成品2盒、脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（MNsGPC底物法）（批号20230104、规格：60ml）成品18盒及其校准质控品（规格：校准品1ml和质控品1ml）成品24盒、小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）（批号20230407）规格120ml成品21盒、规格40ml成品4盒及其校准质控品（规格：校准品1ml和质控品1ml）成品7盒〕。

案发后，当事人自行封存涉案成品冷库中的医疗器械产品，并暂停后续医疗器械产品进库。2023年7月26日，当事人向本局递交生产地址变更申请，并于2023年9月13日获批，变更生产地址为上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327、606室。

2023年11月6日至11月20日，当事人主动实施召回，实际未能召回已售的涉案医疗器械产品。2024年1月8日，当事人收到河南省药品医疗器械检验院的检验检测报告，上述送检涉案医疗器械产品检测结论为所检项目均符合当事人相应产品技术要求。

上述涉案医疗器械产品的货值金额为人民币110380元。当事人违法所得为人民币969.07元。

以上违法事实主要有当事人的营业执照、医疗器械生产许可证、相关人员委托书和身份证明材料、医疗器械注册证、生产批记录、现场照片、销售合同、销售发票、发货单、《医疗器械召回事件报告表》《召回计划》《销售使用情况说明》《召回总结报告》、委托检测报告、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2024年4月11日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2024〕762023000047号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

当事人未经许可在上海市嘉定工业区城北路1355号1幢606室中设立成品冷库，并用于储存当事人生产的医疗器械成品的行为违反《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款“生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。

鉴于当事人案发后主动封存涉案成品冷库中的医疗器械产品，暂停涉案成品冷库的使用，主动对已售的医疗器械产品实施召回，积极向本局递交生产地址变更申请，并于2023年9月13日获批，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”、《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第一款第二项“有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；”和《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法所得：人民币玖佰陆拾玖元零柒分；

2.没收违法生产的医疗器械：118盒（特异性生长因子测定试剂盒（化学法）（注册证号：沪械注准20212400317，批号：20230210，规格：50ml）成品16盒及其校准质控品（规格：校准品2ml和质控品1ml）成品20盒；脂蛋白残粒胆固醇检测试剂盒（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）（注册证号：沪械注准20212400316，批号：20230418，规格：60ml）成品6盒及其校准质控品（规格：校准品1ml和质控品1ml）成品2盒；脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（MNsGPC底物法）（注册证号：沪械注准20212400307，批号：20230104，规格：60ml）成品18盒及其校准质控品（规格：校准品1ml和质控品1ml）成品24盒;小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接清除法）（注册证号：沪械注准20212400315，批号：20230407）规格120ml成品21盒、规格40ml成品4盒及其校准质控品（规格：校准品1ml和质控品1ml）成品7盒）；

3.罚款：人民币伍万元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款缴至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法生产的医疗器械产品的行政处罚。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2024年4月24日

（品监管门将依法向社会公示行政处罚决信息事人可以依法申提前停止公示行政处罚信息。）

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