当事人：百色市生物药品连锁有限公司统一社会信用代码：91451000561560497U类　 型：有限责任公司住所：百色市新兴路那毕桥头豪景城2号楼1层楼S－08号法定代表人：黄少平成立日期：2010年09月02日经营范围：药品批发；药品零售；第三类医疗器械经营；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售等。委托代理人：黄＊＊，女，壮族，大专文化程度，35岁，身份证号码：4526＊＊＊＊870＊＊＊＊626，住址：广西田东县＊＊＊＊＊，现住址：百色市右江区＊＊＊＊＊，联系电话：150＊＊＊＊＊＊＊＊，任百色市生物药品连锁有限公司办公室主任，代理权限：一般权限。　   2021年百色市田阳区市场监督管理局在药品监督抽检中，发现当事人涉嫌经营假药（抗病毒口服液），于2021年11月2日立案调查。因案情重大、复杂，2022年2月24日该局将本案报送本机关管辖。本机关于2022年2月28日立案调查。调查期间，本机关依法采取了行政强制措施。一、本机关查明的主要事实经查明：2021年1月17日当事人从安徽华源医药集团股份有限公司购进外包装标注“药品通用名：抗病毒口服液 规格：10ml＊10支　批号：201211　上市许可持有人：上海六合堂生物科技项城制药有限公司  生产单位：上海六合堂生物科技项城制药有限公司，剂型：口服液 单位：盒　有效期2022－11　生产日期：2020－12－11”等内容的抗病毒口服液3600盒，进价：6.5元／盒，进货总价为：23400元。购进后，当事人将上述口服液配送至田阳第二分公司等下属32家分公司（零售药店）对外进行销售，零售单价：22.80元／盒，截止2021年11月8日案发时，当事人下属32家分公司（零售药店）已售出上述口服液1825盒，所获实际销售款为33695.22元（当事人在销售过程中实施会员价、店庆价、周末活动等优惠价格），尚余1775盒未售出，其中被扣押242盒，当事人在运输储存中破损22盒，退回安徽华源医药集团股份有限公司1511盒，涉案药品货值金额为73663.62元（破损的22盒药品不计入本案货值金额），获得违法所得33695.22元。上述口服液经百色市食品药品检验所检验，检验结果为：本品按《中国药典》2015年版第一增补本检验结果不符合规定，不合格项目：（1）装量；（2）特征图谱：标准规定：供试品特征图谱中应有7个特征峰，特征峰的相对保留时间应为：0.58（峰1）±5％、1.00（峰2）±8％、2.38（峰3）±8％、2.61（峰4）±8％、2.65（峰5）±8％、4.94（峰7）±8％；检验结果：供试品特征图谱中有6个特征峰：未检出（R，S）－告依春；检验结论：本品按《中国药典》2015年版第一增补本检验，结果不符合规定。2021年11月11日，涉案药品生产企业上海六合堂生物科技项城制药有限公司提出复检申请，复检项目：特征图谱单项检验。2021年12月6日，经广西壮族自治区食品药品检验所复检，出具《检验报告》（编号：YP2021FY4743），结论为：未检出与（R，S）－告依春参照物峰保留时间相同的色谱峰。《中国药典》（2015版）第一增补本规定抗病毒口服液应有7个特征峰，其中有2个峰分别与（R，S）－告依春参照物、连翘苷参照物峰保留时间相同，以（R，S）－告依春参照物峰相应的峰为S峰，除6号峰外，其他峰的的相对保留时间为：0.58（峰1）±5％、1.00（峰2）±8％、2.38（峰3）±8％、2.61（峰4）±8％、2.65（峰5）±8％、4.94（峰7）±8％。上述事实，主要有检验报告、现场笔录、询问笔录、现场提取证据贴签、配送单、销售明细、配送退货、销售单价、购销合同、销售单、货物配送清单等证据材料证明，并经当事人或有关单位签名或盖章认可。2022年5月23日，本机关依法向当事人送达《百色市市场监督管理局行政处罚告知书》（百市监听告字［2022］11号）。2022年5月27日，当事人向本机关提交行政处罚陈述自辨书，当事人承认上述违法行为，愿意接受处罚，恳请本机关能够依法减轻或者免除罚款，理由如下：1．检验不符合规定的抗病毒口服液应定为劣药；2．主观上无涉嫌销售假药的故意；3．主动配合机关依法查处，社会造成影响不大；4．提供就业岗位助力精准扶贫，为政府安排200人左右就业岗位；5．配合市场监管局做好疫情防控共同抗击疫情；6．属于首次违反；7．违法所得应扣除税款3876.44元为29818.78元。当事人在法定的期限内未向本机关要求举行听证，视为放弃此权利。经本机关复核，当事人认为“检验不符合规定的抗病毒口服液应定为劣药”，无法定依据，亦无事实依据，不予采纳；当事人认为“违法所得应扣除税款3876.44元”，与事实相符，给予采纳；当事人认为“主动配合机关依法查处，造成社会影响不大”，当事人已销售的1825盒上述药品，虽未造成严重后果，但侵害了众多消费者的合法权益，影响了消费者疾病的治疗，其申辨意见不予采纳；当事人认为“主观上无涉嫌销售假药的故意；提供就业岗位助力精准扶贫，为政府安排200人左右就业岗位；配合市场监管局做好疫情防控共同抗击疫情；属于首次违反”符合客观事实，但属于酌定情节，本机关决定酌情减少罚款数额。二、本机关处理决定、理由及依据根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项“有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；”的规定，上述抗病毒口服液应检出而未检出（R，S）－告依春成分，应认定为假药。当事人销售上述假药（抗病毒口服液）的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，属于销售假药行为。鉴于当事人在购进、验收、储存、运输配送、销售药品抗病毒口服液及售后服务等一系列过程中按照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规规定及公司制定的质量管理制度及操作规定对药品质量进行管控，在案件调查过程中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，结合新冠疫情给市场主体带来的影响、助力企业复工复产以及百色经济发展等因素，根据过罚相当、综合考量、处罚与教育相结合原则，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”的规定，本机关决定责令当事人改正违法行为，并作如下减轻行政处罚：一、没收假药抗病毒口服液（批号：201211）242盒；二、没收违法所得29818.78元；三、罚款人民币：300000.00元。以上罚没款共计人民币329818.78元，上缴国库。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到以下指定银行缴清上述款项，开户银行：中国建设银行股份有限公司百色铁道支行，户名：百色市市场监督管理局，账号：45050167610200000523。逾期不缴纳的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，本机关将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如对本处罚决定不服的，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向百色市人民政府申请行政复议并将副本抄送本机关，也可以在六个月内依法直接向右江区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起诉讼期间，行政处罚不停止执行。百色市市场监督管理局2022年8月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案处罚决定书文号辽药监(稽十一)罚〔2022〕1 号被处罚企业名称铁岭经济开发区程浩氧气厂统一社会信用代码91211200771449738X法定代表人朱彩云主要违法事实质量管理体系不健全，且不能正常运行，企业负责人、生产管理负责人、质量受权人不能履行管理职责，未监督质量管理规范执行，未履行出厂、上市放行责任，生产管理、质量控制、物料与产品的记录和数据不同步、不完整、不可追溯，中间产品未得到有效控制，未按照规程进行生产、检查、检验、复核。行政处罚种类和依据没收违法所得；罚款；责令停产停业整顿。依据《药品管理法》（2019年修订）第一百二十六条和《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项。处罚结果1.对当事人处以10万元的罚款；2.责令当事人停产停业整顿1个月；3.对当事人的法定代表人（兼任企业负责人）朱彩云，没收违法行为发生期间自当事人所获收入547.83元，并处所获收入百分之十的罚款54.78元，共计602.61元；4.对当事人的生产管理负责人孙中国，没收违法行为发生期间自当事人所获收入430.43元，并处所获收入百分之十的罚款43.04元，共计473.47元；5.对当事人的质量受权人朱玉龙，没收违法行为发生期间自当事人所获收入1304.35元，并处所获收入百分之十的罚款130.44元，共计1434.79元。行政处罚履行方式和期限待履行；履行期限为2022年8月31日。作出处罚的日期2022-08-15相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称枫岳恒康（辽宁）医药物流有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年07月20日-2022年07月28日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；专项检查检查内容1、执行GSP情况；2、药品经营和使用专项检查。存在问题企业的许可事项方面存在未经批准变更注册地址的问题；在人员培训方面存在售后服务的人员未开展岗前培训的问题；在设施设备方面存在阴凉库温度超标报警时相关人员处理不及时的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称岫岩满族自治县中兴堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年06月22日-2022年08月10日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查;专项检查。检查内容1、执行GSP情况；2、药品GSP符合性检查。存在问题在质量管理方面存在验收人员未对个别抽样药品的标签、说明书逐一进行检查、核对；同一批号的药品未检查到一个最小包装等问题;在设施设备方面存在配备的备用发电机组未能正常使用的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。企业名称辽宁隆仁堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年05月25日-2022年08月11日所在地市鞍山市检查依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方式常规检查；有因检查。检查内容1、执行GSP情况；2、监督抽样。存在问题在药品验收方面个别存在验收不合格的药品未注明不合格事项及处置措施的问题;在冷藏药品方面存在未严格执行储存与运输管理规范的问题。处理措施责令限期改正。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称辽宁方达医疗器械科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年07月21日-2022年07月21日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题未按照要求提交质量管理体系自查报告处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改企业名称东港市捷顺服饰有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年08月09日-2022年08月09日所在地市丹东市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》。检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械生产质量管理规范》情况存在问题无（长期停产）处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称国药器械（营口）有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年08月10日-2022年08月10日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；许可检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况；2.变更《药品经营许可证》仓库地址。存在问题在质量管理制度方面存在个别内容文字表述不规范的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称国药控股营口有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年06月20日-2022年06月22日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查；专项检查。检查内容1.执行《药品经营质量管理规范》情况；2.第二类精神药品专项检查。存在问题在购销管理方面存在个别记录相关数据录入不及时，个别发票开具不及时的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称尚康尚建（营口）医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年04月19日-2022年04月20日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况存在问题在人员管理方面存在个别人员培训、履职不到位的问题；在质量管理制度方面存在个别内容文字表述不规范的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口顺益堂医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年08月01日-2022年08月03日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况。存在问题在质量管理制度方面存在个别内容文字表述不规范的问题；在库房管理方面存在个别区域设置不规范的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。企业名称营口九宇康展医药连锁有限公司企业类型药品零售连锁总部检查时间2022年04月21日-2022年04月22日所在地市营口市检查依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律、规章。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行《药品经营质量管理规范》情况存在问题在药品追溯管理方面存在个别药品未及时开展追溯的问题。处理措施责令整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

兰州恒生药业有限公司因自身原因，自公告日起至2023年2月18日暂停药品经营，停业期间不得开展药品经营活动，请社会各界予以监督。特此公告企业名称兰州恒生药业有限公司注册地址仓库地址甘肃省兰州市城关区白银路123号（文创大厦12楼1202室、1203室）兰州市城关区佛慈大街金砂茗园小区B6号楼负二层许可证编号经营范围甘AA931H140中成药,抗生素制剂,化学药制剂,生物制品（除疫苗）有效期2024.12.24甘肃省药品监督管理局2022年8月19日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳云本色医疗科技有限公司企业类型医疗器械生产企业检查时间2022年07月19日-2022年07月20日所在地市沈阳市检查依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》检查事项医疗器械生产检查检查方式常规检查检查内容《医疗器械生产质量管理规范》《附录无菌医疗器械》执行情况存在问题在人员管理方面企业缺少对洁净室工作人员的卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训；在生产管理方面企业洁净车间沉降菌检测记录未按规程记录培养皿放置时间;在销售和售后方面企业销售记录缺少购货单位地址等内容。处理措施限期要求企业整改。整改情况已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

关于药品生产企业监督检查信息的通告(2022年 第69号）（2022年第3期）根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》（宁食药监〔2016〕76号）要求，现将部分药品生产企业日常监督检查及GMP合规性检查信息予以通告。附件：药品生产企业监督检查信息（2022年第3期）.doc宁夏回族自治区药品监督管理局2022年8月10日附件药品生产企业监督检查信息（2022年第3期）序号企业名称检查类别检查日期主要检查内容及存在问题采取的措施备注1宁夏西北药材科技有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年6月1日 按照2022年药品安全专项整治及中药生产专项检查工作要求，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业飞行检查发现问题整改情况进行现场检查。企业对飞行检查发现的问题均进行了整改，并向自治区药监局提交了整改报告；企业对相关人员均开展了多次培训，并进行了考核。 检查发现一般缺陷2项。1.加大实验室人员专业知识的培训。2.按照企业实际及时修订、完善相关制度文件，提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告2固原润达医用氧充装有限公司药品安全专项整治、日常检查2022年6月2日 按照药品安全专项整治工作要求，结合2022年药品生产企业日常监督检查计划，2022年6月2日，自治区药监局药品注册与生产监管处组织人员对该企业药品安全专项整治自查自纠及落实药品质量安全主体责任情况开展日常监督。现场检查了企业液氧充装间、成品库房、化验室，抽查了部分批次液态氧、气态氧检验记录及产品销售记录，抽查了培训计划及部分人员的培训档案，调阅了医用氧检验方法验证（确认）方案及报告，抽查了变更风险评估等资料。 检查发现一般缺陷4项。1.加强员工培训和质量管理。2.对问题进行整改并提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告3宁夏明德中药饮片有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年5月31日-6月2日 按照宁夏回族自治区2022年药品GMP合规性检查实施方案，结合区药监局《关于开展中药生产专项检查工作的通知》要求，对宁夏明德中药饮片有限公司生产和质量管理情况进行药品GMP合规性检查。重点对该企业的质量控制实验室、数据完整性、生产厂房、设施设备、物料供应商档案、原药材、中间产品和成品库、生产管理与文件管理进行了检查；查阅了企业2022年批号登记台账、设备确认计划、方案、检验方法确认、变更、偏差、OOS、 CAPA及年度质量回顾等资料。抽查了部分品种、部分批次的工艺规程、批生产记录及成品检验记录，并部分原辅料、包材等物料购进、投料、库存数量进行核对。调阅了部分仪器、设备的确认报告，抽查了部分人员的培训档案及健康档案。 检查发现一般缺陷11项。对发现问题进行整改并提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告4宁夏恒康科技有限公司药品安全专项整治、日常监管2022年6月13-14日 按照药品安全专项整治工作安排及2022年度药品生产企业监督检查计划，对该企业原料药生产质量管理情况进行现场检查。现场检查了成品库、合成车间、洁净区、化验室、留样室，调阅了部分生产、质量管理制度文件及部分批次盐酸二甲双胍原料药批生产、批检验记录，检查了企业偏差管理、变更控制及OOS/OOT的处理情况，抽查了部分供应商档案。 检查发现一般缺陷8项。1.加强员工培训。2.对发现问题及时整改，提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告5宁夏金维制药股份有限公司药品安全专项整治、日常监管2022年6月15-16日 按照药品安全专项整治行动工作安排及2022年药品生产企业监督检查计划，自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处对宁夏金维制药股份有限公司原料药的生产质量管理及企业质量主题责任落实情况进行现场检查。检查组现场检查了维生素B12发酵车间（101车间）、提炼车间（201车间）及化验室、留样室；抽查了企业偏差管理、OOS/OOT管理、变更控制等资料，抽调了企业部分合格供应商资质，抽查了部分批次的批生产记录、批检验记录，调阅了甲钴胺、维生素B12原料药2021年年度质量回顾分析报告及上次检查发现问题的整改情况。 检查发现主要缺陷1项，一般缺陷8项。1.下发风险提示函。2.对发现的问题进行整改并提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告6宁夏大河源中药饮片有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年6月15日-17日 按照宁夏回族自治区2022年药品GMP合规性检查实施方案，结合《关于开展中药生产专项检查工作的通知》要求，对宁夏大河源中药饮片有限公司生产和质量管理情况进行药品GMP合规性检查。检查组对该企业的质量控制实验室，数据可靠性，生产厂房，设施设备，物料供应商档案，原药材，中间产品和成品库，生产管理，文件管理，中药制剂/饮片的工艺规程、投料记录、生产检验是否与获批的工艺一致及物料平衡等项目，并结合自治区药监局《关于开展中药生产专项检查工作的通知》中的相关检查内容实施了现场检查。 检查发现一般缺陷12项。1.下发风险提示函。2.加强培训，对存在问题进行整改并提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告7宁夏全通药业有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年7月5日 按照2022年药品安全专项整治工作安排，结合中药生产专项检查工资安排，对新开办企业宁夏全通药业有限公司中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。现场检查了药品生产车间、成品库、化验室。核查了GMP符合性检查发现问题的整改落实情况，抽查了部分质量管理文件、部分批次产品的批生产记录、批检验记录，检查了偏差管理、变更管理；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案、供应商档案化验室仪器使用记录、试剂试液配制记录等资料。企业自2022年1月25日取得药品生产许可证后再未生产。现场检查时企业未生产。 检查发现一般缺陷4项。1.对照法律法规要求及企业实际制定内容正确齐全的质量管理文件。2.强对员工培训，对关键岗位人员定期培训、评估、考核。整改完毕并提交了整改报告8宁夏宁萃堂中药饮片有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年7月6日 按照2022年药品安全专项整治及中药生产专项检查工作安排，对新开办药品生产企业宁夏宁萃堂中药饮片有限公司中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。重点检查了该企业原药材库、成品库、中药饮片生产车间（含蜂蜜生产线）、检验室、留样室；核查了企业对GMP符合性检查发现问题的整改落实情况，抽查了部分品种的批生产记录、批检验记录、原药材检验记录、设备使用清洁资料及化验室仪器使用记录、试液试剂配制、领用、发放记录；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案等资料。企业自2022年1月27日取得药品生产许可证后再未生产。 检查发现一般缺陷4项。对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告9宁夏早康生物科技有限公司药品安全专项整治、中药生产专项检查2022年7月7日 按照2022年药品安全专项整治工作安排，结合中药生产专项检查工作安排，对该企业中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。现场检查了药品生产车间、原辅料及包材库、化验室、留样室。抽查了部分质量管理文件、部分批次产品的批生产记录、批检验记录，检查了偏差管理、变更管理；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案、化验室部分仪器使用记录、标准溶液及试剂试液配制记录等资料。 检查发现主要缺陷1项，一般缺陷6项。1.对照法律法规要求及企业实际制定内容正确齐全的质量管理文件。2.加强对员工培训，确保各项操作记录及时、完整，内容真实、有效，可追溯。3.企业对上述问题进行整改，并按要求提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告10中宁县泰丰医用氧气厂药品安全专项整治、药品生产企业日常检查2022年7月8日 按照药品安全专项整治行动工作安排，结合药品生产企业日常监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产处对该企业医用氧生产管理及质量管理情况进行日常检查。现场检查了医用氧的生产车间及成品储存间，抽查了部分医用氧的批生产记录、批检验记录、医用氧的销售等资料。 检查发现一般缺项3项。1.持续加强生产、检验人员的培训。2.企业对上述缺陷项进行整改并提交整改报告。整改完毕并提交了整改报告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称：黑龙江祥泰中药饮片有限公司生产、销售劣中药饮片“刺五加”（批号：180501）案行政处罚决定书文号：黑药监处罚〔2022〕执法局012号违法企业名称或违法自然人姓名：黑龙江祥泰中药饮片有限公司法定代表人姓名：刘猛虎被处罚人的统一社会信用代码（组织机构代码）：912301093011906108案件分类：药品主要违法事实：生产、销售劣中药饮片处罚种类和依据：种类： 1.没收违法所得、 2.罚款 依据：依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年4月24日修正版）第四十九条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药”的情形，应定性为劣药；依据第七十四条的规定进行处罚。处罚的履行方式和期限：自动履行处罚的机关（全称）黑龙江省药品监督管理局处罚时间2022-08-15相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。