当事人：天津杰尼肯医疗器械科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码（注册号）：91120118MA06R3M918住所（住址）：天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号B座104、105、106法定代表人（负责人、经营者）：解庆峰身份证（其他有效证件）号码：**************联系电话：*********************其他联系方式：联系地址：天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号B座104、105、1062022年4月13日，我局执法人员按照《天津市药品监督管理局关于印发天津市2022年国家医疗器械质量抽查检验工作实施方案的通知》（津药监械管〔2022〕9号）要求，对当事人的一次性使用腹腔镜用穿刺器（型号：210-012-151，批次：T21K08）进行监督抽验，2022年6月9日接到安徽省食品药品检验研究院出具的《国家医疗器械抽检检验报告》（报告编号：AH2022-QGC-00038），显示上述产品配合性能经检验不符合经注册的产品技术要求“穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙应不大于0.3mm”，综合判定不合格。2022年6月13日，执法人员对当事人送达《国家医疗器械抽检检验报告》（报告编号：AH2022-QGC-00038）、《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（（津）国抽送告（2022）030014 AB号）、《医疗器械抽样记录及凭证》。执法人员已告知当事人申请复检和提出异议的程序以及时限要求，当事人未申请复检。2022年6月28日，我局予以立案调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。经查，当事人生产的一次性使用腹腔镜用穿刺器（型号：210-012-151，批次：T21K08）经国家医疗器械抽检，结论为不符合经注册的产品技术要求。当事人于2021年12月3日生产批号为T21K08的一次性使用腹腔镜用穿刺器276件，本案货值金额为33800元。上述事实，主要有以下证据证明：1.天津杰尼肯医疗器械科技有限公司营业执照复印件、一次性使用腹腔镜用穿刺器医疗器械注册证复印件、一次性使用腹腔镜用穿刺器技术要求复印件、医疗器械委托生产备案凭证复印件、委托生产合同复印件、法定代表人解庆峰身份证复印件证明当事人主体资格；2.安徽省食品药品检验研究院出具的《国家医疗器械抽检检验报告》（报告编号：AH2022-QGC-00038）、《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（（津）国抽送告（2022）030014 AB号）、《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份，证明当事人生产的一次性使用腹腔镜用穿刺器抽样情况、检验情况；3.现场笔录2份、询问笔录1份、执法人员在当事人成品库拍摄的照片4张、批号为T21K08的一次性使用腹腔镜用穿刺器生产记录复印件1份（包含出厂检验报告复印件1份、成品上市放行单复印件1份）、出入库单1份、产品价格说明1份、销售发票复印件1份、销售合同复印件2份，证明当事人该批次产品的生产、检验、销售及库存情况；4.当事人提供《召回计划实施情况报告》1份、《一次性使用腹腔镜用穿刺器召回报告》1份、主动召回信息发布截图一张、《纠正/预防措施通知处理单》1份、《一次性使用腹腔镜用穿刺器自检情况说明》1份,证明当事人实施召回及采取纠正措施的情况。2022年8月3日，执法人员向当事人送达《天津市药品监督管理局行政处罚告知书》（津药监（一办）罚告〔2022〕22号）。当事人未提出陈述、申辩意见，未要求听证。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械一次性使用腹腔镜用穿刺器的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。鉴于当事人接到检验报告后积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供生产记录等材料，积极采取措施召回产品，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定及《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（一）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供有关账册、票据、记录等主要证据材料的；……（八）发现违法行为后，当事人积极采取措施召回产品，成功召回产品的；……”的规定，给予从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；……”的规定，责令天津杰尼肯医疗器械科技有限公司立即停止生产不符合经注册的技术要求的医疗器械一次性使用腹腔镜用穿刺器的行为，没收不符合经注册的技术要求的医疗器械一次性使用腹腔镜用穿刺器223件，并处货值金额5倍罚款169000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（详见《非税收入一般缴款书（缴款通知书）》）或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按照罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名奇国药控股本溪有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年06月21日-2022年06月24日所在地市本溪市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》检查事项药品经营检查检查方或常规检查检查内容执行GSP情况存在问题在质量管理与人员方面存在仓储部长学历不符合要求并且不能正确厦行职责的问题；在储存方面存在对部分有避光要求的药品未采取避光措施储存的问题；在养护方面存在未对个别外包装标签模糊的库存药品进行外观检查的问题。处理措施责令限期整改整改情况已按要求完成整改相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳恩辉医药有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年07月26日-2022年07月27日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容执行GSP情况。存在问题在质量管理体系方面存在企业未能按照《质量方针和目标管理的管理规定》进行检查与考核；在机构和质量管理职责方面存在药品的质量信息收集不全等问题。处理措施责令限期整改。整改情况已按要求完成整改。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将吉林凯莱英医药化学有限公司等24家药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告。吉林省药品监督管理局2022年8月23日附件：2022年吉林省通过药品GMP符合性检查目录(3)序号编号企业名称生产地址检查范围检查日期检查结论1吉药监GF〔2022〕014号吉林金恒制药股份有限公司吉林省吉林市吉林经济技术开发区人达街9号精细化工车间枸橼酸西地那非生产线[原料药（枸橼酸西地那非）]2022年1月12日-1月14日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求2吉药监GF〔2022〕015号施慧达药业集团（吉林）有限公司吉林省白山市高新技术产业园999号原料药车间原料药生产线[原料药（苯磺酸左氨氯地平）]、制剂车间片剂生产线[片剂（苯磺酸左氨氯地平片）]2022年1月11日-1月14日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求3吉药监GF〔2022〕031号钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司吉林省柳河县人民大街309号持有人钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司质量管理体系（委托通化仁民药业股份有限公司生产赖氨葡锌片、尼可地尔片、五加参蛤蚧精、参枣健脑口服液、参术儿康糖浆、鸦胆子油口服乳液）2022年5月9日—5月10日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求4吉药监GF〔2022〕032号长春雷允上药业有限公司长春市高新开发区前进大街火炬路833号冻干车间冻干生产线（散剂），生化前处理及提取车间生化前处理及提取生产线（生化前处理及提取）2022年5月9日—5月11日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求5吉药监GF〔2022〕033号吉林福康药业股份有限公司吉林省敦化经济开发区华瑞路3号中药前处理车间中药前处理生产线（中药前处理）、中药提取车间中药提取生产线（中药提取）、固体制剂车间固体制剂生产线[硬胶囊剂（银黄胶囊、养血固本胶囊）]、固体制剂车间固体制剂生产线[颗粒剂（银黄颗粒）]2022年5月10日—5月12日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求6吉药监GF〔2022〕034号吉林黄栀花药业有限公司吉林省通榆县开通镇兴华南街44号固体制剂车间2茶剂生产线（茶剂）、中药前处理车间中药前处理生产线（中药前处理）2022年5月25日—5月28日不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求7吉药监GF〔2022〕035号吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司辉南经济开发区医药产业园原料二车间原料药（依达拉奉）生产线原料药（依达拉奉）2022年5月24日—5月26日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求8吉药监GF〔2022〕036号通化仁民药业股份有限公司柳河县长青路50号固体制剂车间固体制剂生产线片剂（赖氨葡锌片、尼可地尔片），液体制剂车间液体制剂生产线合剂（五加参蛤蚧精、参枣健脑口服液）、糖浆剂（参术儿康糖浆）、口服乳剂（鸦胆子油口服乳液），中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取2022年5月11日—5月14日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求9吉药监GF〔2022〕037号吉林长白山药业集团股份有限公司吉林省白山市浑江区高新技术产业园1号（经济开发区）中药前处理及提取车间中药饮片生产线中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）2022年5月10日—5月12日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求10吉药监GF〔2022〕038号吉林省神鹿制药有限公司长春市双阳区奢岭长春文化印刷产业园区长清东街文达路391号中药前处理车间中药前处理生产线中药前处理，固体制剂车间丸剂生产线丸剂（唇齿清胃丸、止痛风湿丸、耳聋通窍丸、朱砂安神丸、全鹿丸、乌鸡白凤丸）2022年5月16日—5月19日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求11吉药监GF〔2022〕039号茂祥集团吉林制药有限公司吉林省梅河口市北环西路3777号中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取、制剂四车间固体制剂生产线片剂（追风舒经活血片）2022年5月13日—5月15日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求12吉药监GF〔2022〕040号吉林省吴太感康药业有限公司长春经济技术开发区辽港街999号固体制剂1车间硬胶囊剂生产线硬胶囊剂（复方氨酚烷胺胶囊）2022年5月23日—5月25日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求13吉药监GF〔2022〕041号吉林汇康制药有限公司吉林省吉林市吉林经济技术开发区政达街952号H102车间、H106车间原料药生产线原料药（富马酸丙酚替诺福韦）2022年5月19日—5月23日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求14吉药监GF〔2022〕042号长春金赛药业有限责任公司长春市高新技术产业开发区越达路1718号制剂四车间卡式瓶分装线、包装车间（B04楼）生产线：手工包装线聚乙二醇重组人生长激素注射液；制剂五车间卡式瓶分装线、包装车间（B02楼生产线和B04楼生产线：自动包装线）重组人生长激素注射液；制剂六车间西林瓶分装线、包装车间（B02楼生产线和B04楼生产线：自动和手动包装线包装线）注射用人生长激素2022年5月23日—5月27日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求15吉药监GF〔2022〕043号吉林省华侨药业集团有限公司松原市青年大街2499号固体制剂一车间固体制剂生产线丸剂（蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸）、煎膏剂；固体制剂二车间固体制剂生产线颗粒剂、硬胶囊剂、片剂；头孢菌素车间制剂生产线片剂（头孢菌素类）；中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取2022年6月7日—6月10日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求16吉药监GF〔2022〕044号通化利民药业有限责任公司通化市利民路1号软胶囊车间软胶囊剂生产线软胶囊剂（感冒软胶囊）；中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取2022年5月24日—5月26日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求17吉药监GF〔2022〕045号吉林省吉诺药业有限公司长春市双阳区山河街道羊圈村瓦盆窑屯北侧胶剂车间胶剂生产线胶剂（阿胶、鹿角胶）、前提一车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取2022年5月23日—5月25日基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求18吉药监GF〔2022〕046号吉林省北芪科技制药有限公司长春市双阳区奢岭街道办事处长春文化印刷产业园区口服液车间洗灌联动线合剂，前提车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取2022年6月30日—7月2日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求19吉药监GF〔2022〕047号吉林省中晟制药有限公司吉林省柳河县经济开发区滨河北街665号中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取；固体制剂车间片剂生产线片剂（痹欣片）2022年6月26日—6月28日基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求20吉药监GF〔2022〕048号吉林省北芪科技制药有限公司长春市双阳区奢岭街道办事处长春文化印刷产业园区口服液车间洗灌联动线合剂（心脑通口服液），前提车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取2022年6月30日—7月2日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求21吉药监GF〔2022〕049号通化斯威药业股份有限公司通化市柳河县斯威路1号固体制剂车间片剂生产线片剂（乳宁片），中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取2022年6月23日—6月25日基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求22吉药监GF〔2022〕050号吉林天成制药有限公司吉林省梅河口市建国路4555号制剂车间小容量注射剂生产线（非最终灭菌）小容量注射剂（拖拉赛米注射液）2022年7月6日—7月8日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求23吉药监GF〔2022〕051号磐石巨康药业有限公司吉林省吉林市磐石市英联大街777号固体制剂车间固体制剂生产线片剂（抗病毒片 规格：薄膜衣片：每片重0.32g）、中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取2022年7月9日—7月11日基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求24吉药监GF〔2022〕052号吉林凯莱英医药化学有限公司吉林省延边州敦化市经济开发区宏大路99号6号楼18车间生产线2和生产线3原料药（奈玛特韦）、6号楼19车间生产线2和生产线3原料药（奈玛特韦）、6号楼20车间生产线2和生产现3原料药（奈玛特韦）2022年7月21日—7月24日符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

在我局2022年7月26日-7月28日实施的飞行检查中发现该公司存在严重缺陷1项，主要缺陷2项，一般缺陷6项，不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求，存在安全隐患。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品检查管理办法（试行）》第六十二条、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，对该公司参苓白术散采取暂停生产、销售的风险控制措施。责令该公司对存在的问题进行整改，待风险隐患消除后方可恢复生产、销售。特此通告。吉林省药品监督管理局2022年8月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号12行政处罚决定书文号 鄂药监处十堰罚〔2022〕02号 鄂药监十堰药罚〔2022 〕03号案件名称未按药品管理法律法规要求对全部购销人员进行药品法规和专业知识培训并建立档案案未在规定时限内进行《药品生产许可证》变更登记案违法企业名称或违法自然人姓名海王十堰医药有限公司十堰市郧阳区宏山特种气体有限公司法定代表人姓名干伟庞瑞明违法企业组织机构代码91420303MA490DPFXE 91420304798782776K主要违法事实2022年5月11日，执法人员在日常监督检查时发现，海王十堰医药有限公司于2022年2月19日仅对药品购销人员进行了特殊药品管理培训，未按要求对购销人员进行药品法规和专业知识培训并建立档案，执法人员当场下达《责令整改通知书》，责令企业于2022年5月26日前改正。2022年6月13日，在复查检查时发现，海王十堰医药有限公司于2022年5月21日对购销人员进行了《销售管理》专题培训，5月27日对全部购销人员进行了《药品管理法》专题培训，但未提交整改报告。5月21日的培训档案中，未见销售员赵某某、陆某某《销售管理》培训记录及档案。综上所述，海王十堰医药有限公司未按《责令整改通知书》的要求提交整改报告，未在整改期限内完成全部购销人员药品法规培训，部分销售人员培训内容和档案建立不全。2022年1月11日，十堰市郧阳区宏山特种气体有限公司法定代表人由丁某某变更为庞某某，至2022年6 月9日止，未在规定时限30日内进行《药品生产许可证》变更登记。行政处罚的种类和依据海王十堰医药有限公司未按药品管理法律法规要求对全部购销人员进行药品法规和专业知识培训并建立档案的行为，违反了《药品流通监督管理办法》第六条的规定。依据《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第（一）项的规定，给予罚款的行政处罚。 十堰市郧阳区宏山特种气体有限公司的行为，违反了《药品生产监督管理办法》第十七条的规定。依据《药品生产监督管理办法》第七十一条的规定,给予罚款的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限主动履行2022/8/2 履行完毕主动履行2022/8/1 履行完毕作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局2022/7/26湖北省药品监督管理局2022/7/26相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年6月，沂南县市场监管局依法查处了沂南县佐爱健康管理有限公司经营含有非法添加物质的保健食品的违法行为，因当事人行为涉嫌构成犯罪，案件已移送公安机关。2022年2月28日，根据群众举报，沂南县市场监管局对沂南县佐爱健康管理有限公司进行了执法检查。经查，该公司销售的“玛卡片、极品虎王、虫草鹿鞭王”均为假冒保健食品批准文号的保健食品，当事人未能提供上述产品的合法来源及产品合格证明文件。经检验，上述产品均被检出“西地那非”。根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第九条第一款第二项的规定，当事人的行为涉嫌刑事犯罪。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，沂南县市场监管局依法将该案移送公安机关处理，公安机关已于2022年6月17日立案调查。西地那非为口服抗阳痿药，作为处方药必须在医生指导下使用。目前我国注册的保健食品“抗疲劳”和“缓解体力疲劳”，主要针对体力负荷引起的身体疲劳，与壮阳和性保健无关。一些不法商贩在食品或保健食品等特殊食品中添加西地那非，实际上可能产生头痛、消化不良、视觉异常、血压叠加下降等副作用，对人民群众身体健康造成严重威胁。对此类违法行为进行严厉查处，加大打击力度，有助于维护食品安全，规范保健食品市场秩序，保护人民群众身体健康安全。（原文摘取自：山东省临沂市市场监管局公布2022年查处的市场监管领域第五批“铁拳”行动典型案例）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：厦门美润医疗科技有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91350212MA333XCG9R住所：厦门市同安区集安路6号一号厂房四楼法定代表人：刘翔联系地址：厦门市同安区集安路6号一号厂房四楼2022年5月10日至11日，我办执法人员根据厦门美润医疗科技有限公司（以下简称“美润医疗”）的《医疗器械生产许可证》生产地址变更申请，对美润医疗拟变更和新增的生产场所进行现场检查。执法人员在一号厂房一层的无纺布印刷车间靠近出口处一处垫仓板上，发现16箱标识江西美润环保制品有限公司（以下简称“美润环保”）生产的医用一次性防护服（品牌：格林特卫®，型号规格：L号，注册证编号：赣械注准20202140396，许可证编号：赣食药监械生产许20200407号，包装规格：1PCS/袋、50袋/箱，批号：20220329，生产日期：20220329）。随后在美润医疗所有的三号厂房二楼民用类别仓库，发现24箱标识美润环保生产的医用一次性防护服（品牌：格林特卫®，型号规格：XL号，注册证编号：赣械注准20202140396，许可证编号：赣食药监械生产许20200407号，包装规格：1PCS/袋、50袋/箱，批号：20220328，生产日期：20220328），423个未标识生产日期、生产批号、灭菌批号的上述医用一次性防护服纸塑内包装袋（未使用）。美润医疗现场承认未经许可从事医用一次性防护服生产活动，在上述三号厂房三楼使用已取得《医疗器械注册证》的医用一次性防护服同批原辅料按照医用防护服的产品技术要求（编号：闽械注准20222140038）生产了上述两个批次标识美润环保生产的医用一次性防护服。执法人员现场对上述情况进行拍照取证，并对上述两个批次标识美润环保生产的医用一次性防护服和未使用的纸塑内包装袋采取查封的行政强制措施。5月31日，我办执法人员分别对美润医疗的管理者代表兼质量技术部经理叶小强、缝纫类产品生产经理李华兵、业务经理赖文欢等3名相关人员进行调查询问。调查认定以下违法事实：一、涉案批次医疗器械的订购情况。美润医疗和美润环保均为厦门美润无纺布股份有限公司（以下简称“美润无纺布”）的子公司。美润无纺布转向美润医疗发出《订购合同》，采购医用一次性防护服2000件，其中规格型号为170CM的800件，规格型号为175CM的1200件，合计金额为30000元。美润无纺布向美润医疗提供其向福建凯龙医疗卫生材料有限公司定制的上述医用一次性防护服纸塑内包装袋2443个。美润医疗经订单评审后，认为美润医疗和美润环保均为美润无纺布的子公司，没有办理委托生产手续并重新定制标识有委托方和受托生产方的医用一次性防护服的纸塑内包装袋或标签，下单生产后使用美润无纺布提供的上述医用一次性防护服纸塑内包装袋进行包装。二、涉案批次医疗器械的生产销售情况。美润医疗于2022年3月26日下单领料生产标识美润环保生产的医用一次性防护服（批号：20220328）1210袋（1件/袋），用于成品检验数量10袋，成品放行数量1200袋，审核放行时间：2022年4月14日。美润医疗于2022年3月28日，下单领料生产标识美润环保生产的医用一次性防护服（批号：20220329）810袋（1件/袋），用于成品检验数量10袋，成品放行数量800袋，审核放行时间：2022年4月16日。批号为20220328、20220329的标识美润环保生产的医用一次性防护服现库存数量分别为1200件和800件，合计库存数量2000件，尚未销售，货值金额为30000元，无违法所得。三、涉案批次医疗器械的检验情况。美润医疗对上述两个批次标识美润环保生产的医用一次性防护服所使用的热封条、PE覆膜无纺布、白色涤纶线、白色松紧带、低弹丝、拉链、拉头、双面胶等原材料进行进料检验，均符合美润医疗设定的检验标准。美润医疗在上述两个批次标识美润环保生产的医用一次性防护服的生产过程进行了巡检和初始污染菌检验，检验结果均合格。美润医疗对上述两个批次标识美润环保生产的医用一次性防护服按照医用防护服的产品技术要求（编号：闽械注准20222140038）进行成品检验，检验结果均合格。上述事实，主要有以下证据证明：1.《现场笔录》（时间：2022年5月10日至5月11日）1份，说明违法线索来源和现场检查情况；2.美润医疗的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、医用一次性防护服的《医疗器械注册证》和产品技术要求（闽械注准20222140037、闽械注准20222140038）等复印件各1份，证明当事人所取得的资质；3.法定代表人刘翔、管理者代表叶小强、品质主管肖丽琴、生产经理李华兵、业务经理赖文欢的居民身份证复印件各1份和叶小强的《授权委托书》1份，证明现场检查在场人员和被询问人的身份；4.美润医疗生产的上述两个批次（批号：20220328、20220329）标识美润环保生产的医用一次性防护服的批生产记录复印件各1份，证明涉案两个批次医用一次性防护服的生产情况；5.美润无纺布向美润医疗订购医用一次性防护服的《订购合同》复印件1份、美润医疗《订单评审表》和《成品货位卡》复印件各2份，证明涉案两个批次医用一次性防护服的订单来源情况和销售库存情况；6.美润医疗生产的上述两个批次（批号：20220328、20220329）标识美润环保生产的医用一次性防护服的纸塑内包装袋各1个、产品合格证各1张和未使用的纸塑内包装袋样品1个，证明涉案两个批次医用一次性防护服的包装情况以及说明书、标签和合格证的标识信息；7.美润医疗提供的原材料和包装材料采购、检验、库存等材料，证明涉案两个批次医用一次性防护服的原材料采购、检验和库存情况；8.涉案两个批次医用一次性防护服的《成品放行审核单》、《成品检验报告》及原始记录和《初始污染菌检验记录》复印件各1份，证明涉案两个批次医用一次性防护服的成品检验和放行审核情况；9.现场检查照片8张，说明现场检查情况；10.《实施行政强制措施决定书》、《财物清单》和《延长行政强制措施期限决定书》各1份、《送达回执》2份，证明实施行政强制措施的情况；11.叶小强、李华兵、赖文欢等3人的《询问笔录》,证明涉案两个批次医用一次性防护服的生产、检验、销售等情况。2022年7月4日，我办执法人员依法向当事人送达了行政处罚听证告知书（闽药监厦稽办药械〔2022〕3-02号），告知当事人有权进行陈述、申辩，并可要求举行听证。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见或者未申请听证。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条和第三十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日公布，2017年11月7日修正，下同）第十五条的规定。按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条第一项的规定，决定对当事人处理如下：一、责令改正违法行为；二、没收标识美润环保生产的医用一次性防护服（批号：20220328、20220329）2000件、纸塑内包装袋423个；三、处罚款人民币472500元整（肆拾柒万贰仟伍佰元整）；上述罚款合计472500元整（肆拾柒万贰仟伍佰元整）。当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室（印章）2022年7月11日序号1行政处罚决定书文号闽药监厦稽办〔2022〕3-02号案件名称未经许可从事医用一次性防护服生产活动且所生产的医用一次性防护服冒用他人第二类医疗器械注册证案违法企业名称或违法自然人姓名厦门美润医疗科技有限公司违法企业社会信用代码91350212MA333XCG9R法定代表人姓名刘翔主要违法事实当事人和江西美润环保制品有限公司均为厦门美润无纺布股份有限公司的子公司，当事人于2022年3月至4月冒用江西美润环保制品有限公司的医用一次性防护服的注册证，生产批号为20220328、20220329的医用一次性防护服2000件，尚未销售，库存2000件，货值金额为30000元，无违法所得。行政处罚的种类和依据当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条和第三十二条第一款、《医疗器械生产监督管理办法》（2014年7月30日公布，2017年11月7日修正，下同）第十五条的规定。按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项和第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和第三十二条第一项的规定，决定对当事人处理如下：一、责令改正违法行为；二、没收标识美润环保生产的医用一次性防护服（批号：20220328、20220329）2000件、纸塑内包装袋423个；三、处罚款人民币472500元整。行政处罚的履行方式和期限当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。做出处罚的机关名称和日期福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室，2022年7月11日。备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚案件信息公开表序号1行政处罚决定书文号百分流罚〔2022〕01号案件名称广西龙康药业有限公司百色分公司涉嫌销售劣药小儿咽扁颗粒案违法企业名称或违法自然人姓名广西龙康药业有限公司百色分公司  违法企业组织机构代码914510007658154631法定代表人姓名童伟主要违法事实广西龙康药业有限公司百色分公司于2020年5月15日从吉林一正医药有限公司购进标示生产企业：山西迈迪制药有限公司，批号：522008，规格：每袋装4g的劣药“小儿咽扁颗粒”300盒,购进金额为4.3元/盒,购进金额为1290.00元，并于2020年5月至2021年1月期间分别销售至乐业县惠仁大药房、靖西县黄金环康宁诊所等13家药品零售企业及个体诊所并已销售完毕，销售金额共计2732.00元，违法所得为1442.00元。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，现责令当事人改正上述违法行为；依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，决定处罚如下：没收违法所得壹仟肆佰肆拾贰元整（￥1442.00元）。行政处罚的履行方式和期限主动履行2022年9月7日做出处罚的机关名称和日期广西壮族自治区药品监督管理局2022年8月23日备注相关附件：百分流罚〔2022〕01号-广西龙康药业有限公司百色分公司（公示版）广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书百分流罚〔2022〕01号当事人：广西龙康药业有限公司百色分公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码：914510007658154631住所：百色市城北一路29号内金都美食街E区09、10#号铺法定代表人（负责人）：童伟2022年6月10日接《自治区药监局办公室关于转办协助调查的函》（桂药监办函〔2022〕199号），要求协助调查《吉林省药品监督管理局协助调查函》（吉药监药协查〔2022〕SP16 号）中提及内容开展调查处置。2021年河南省食品药品检验所对驻马店市灵生医药有限公司经营的标示生产企业：山西迈迪制药有限公司，批号：522008，规格：每袋装4g的药品小儿咽扁颗粒进行抽检。经河南省食品药品检验所检验，2021年11月29日河南省食品药品检验所出具报告编号：202104254的《检验报告》，该报告显示：上述药品检验结果为“检出灰毡毛忍冬皂苷乙对照品相应的斑点（不符合规定）”，标准规定为“不得检出与灰毡毛忍冬皂苷乙对照品相应的斑点”。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，上述药品为劣药。经河南省药品监督管理局第九监管分局立案调查，驻马店市灵生医药有限公司从吉林一正医药有限公司购进上述药品，进一步经吉林省药品监督管理局立案调查，涉案药品销售至当事人。2022年6月14日，本局执法人员根据《自治区药监局办公室关于转办协助调查的函》（桂药监办函〔2022〕199号）对当事人购进销售标示生产企业：山西迈迪制药有限公司，批号：522008，规格：每袋装4g的药品小儿咽扁颗粒的行为进行现场检查。执法人员在出示执法证件表明身份后，说明来意，当事人未申请执法人员回避，执法人员在当事人质量负责人的陪同下，检查了当事人的仓库，并现场制作了现场笔录。2022年6月14日及2022年22年7月12日对当事人质量负责人韦艳柳进行了询问并制作了询问笔录。当事人已授权委托质量负责人韦艳柳全权负责接受本案件调查。经查，当事人于2020年5月15日从吉林一正医药有限公司购进标示生产企业：山西迈迪制药有限公司，批号：522008，规格：每袋装4g的劣药“小儿咽扁颗粒”300盒,购进金额为4.3元/盒,购进金额为1290.00元，并于2020年5月至2021年1月期间分别销售至乐业县惠仁大药房、靖西县黄金环康宁诊所等13家药品零售企业及个体诊所并已销售完毕，销售金额共计2732.00元，违法所得为1442.00元。上述事实，主要有以下证据证明：《自治区药监局办公室关于转办协助调查的函》（桂药监办函〔2022〕199号）、《关于协查山西迈迪制药有限公司生产的小儿咽扁颗粒（批号：522008）有关情况的复函》（晋药监稽查函〔2022〕17号）、现场笔录、询问笔录、供货方的《营业执照》、《药品经营许可证》、质量保证协议、销售出库单，当事人的营业执照、药品经营许可证、销售明细及发货清单等。2022年8月3日，我局依法向当事人送达了《行政处罚告知书》（百分流罚告〔2022〕01号），当事人放弃陈述、申辩权，未要求举行听证。本局认为，当事人从吉林一正医药有限公司购进药品“小儿咽扁颗粒”,经河南省食品药品检验所检验，检验结果为“检出灰毡毛忍冬皂苷乙对照品相应的斑点（不符合规定）”，标准规定为“不得检出与灰毡毛忍冬皂苷乙对照品相应的斑点”，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项的规定，该批次“小儿咽扁颗粒”为劣药。当事人的上述行为为销售劣药。鉴于当事人购进上述劣药“小儿咽扁颗粒”时，能按照药品管理相关法律法规的要求对供货方资质及药品合法资格进行了审查并签定了药品质量保证协议；索取了供货方提供该批次药品的检验合格证明、购进票据等相关资质文件材料；执行了相关的购进、验收、储存、养护环节的质量管理工作；到目前为止也没有接到因使用上述批次药品而产生的相关不良反应的报告。在案件查处过程中，当事人能够积极配合调查并如实提供相关证据材料。依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚”的规定，应对“广西龙康药业有限公司百色分公司涉嫌销售劣药“小儿咽扁颗粒”的行为予以没收违法所得，可以免除其他行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，现责令当事人改正上述违法行为；依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条的规定，决定处罚如下：没收违法所得壹仟肆佰肆拾贰元整（￥1442.00元）。根据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条规定，当事人应当自收到行政处罚决定书之日起十五日内，到指定的银行或者通过电子支付系统缴纳罚款。缴纳罚没款请到南宁市怡宾路6号我局政务窗口43号窗办理，也可以由窗口工作人员预录信息，形成电子缴费二维码后发送给当事人缴款 （我局政务服务窗口联系电话0771-5595695）。根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条规定，当事人逾期不履行行政处罚决定的，本机关可以采取以下措施：（一）每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款的数额；（二）根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖、依法处理或者将冻结的存款、汇款划拨抵缴罚款；（三）根据法律规定，采取其他行政强制执行方式；（四）依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。当事人如不服本处罚决定，可以在接到本处罚决定书之日起六十日内向广西壮族自治区人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向南宁铁路运输法院提起行政诉讼。行政复议或提起行政诉讼期间，本行政处罚不停止执行。广西壮族自治区药品监督管理局2022年8月23日（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）本文书一式 二份， 一 份送达，一份归档。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：百色市神康医药零售连锁有限公司；统一社会信用代码：914510007630993521；经营范围：药品批发，药品零售，第三类医疗器械经营，诊所服务；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售等，执有《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号：桂百食药监械经营备20160013号；住所：百色市城北一路29号内金都美食街E区09、10#号铺面。法定代表人：谢华，身份证号码：***，联系电话：138***。2022年5月12日，根据收到的广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》（报告编号：2021CJ010207），本机关依法对当事人涉嫌经营说明书、标签不符合规定医疗器械的行为立案调查。调查过程中，本机关依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，未采取行政强制措施。一、本机关查明的主要事实当事人分别于2020年5月12日和2020年6月5日从生产企业信利仪器（汕尾）有限公司购进标签标注“商标：TRULY，注册证编号：粤械注准20172200301，产品标准：YY0670-2008，生产许可证号：粤食药监械生产许20051155号 ，生产企业：信利仪器（汕尾）有限公司 ，规格/型号：DB71，批号：XL19A01259，生产日期：2019-05-27。”臂式电子血压计共计：100台，购进单价：105元/台，购进后当事人将上述臂式电子血压计配送至下属的30家直营零售药店进行销售，销售单价：398元/台，货值金额：39800元。截止2022年5月12日，当事人下属30家直营零售药店已售出45台（含1台送检样品），因在销售过程中实施会员价、店庆价、周末活动等优惠价格，实际获得销售收入（违法所得）为14363.22元，尚余55台未售出（全部退回信利仪器（汕尾）有限公司)，涉案器械货值金额为36253.22元。上述臂式电子血压计（批号：XL19A01259）经广西医疗器械检测中心检验，检验结论为：被检样品所检项目不符合《医用电气设备第1部分: 安全通用要求》（GB 9706.1-2007）、《无创自动测量血压计》（YY 0670- 2008）、信利仪器(汕尾)有限公司臂式电子血压计产品技术要求(粤械注20172200301)的要求 。以上事实主要有检验报告、现场笔录、询问笔录、配送单、销售明细、配送退货、销售单、货物配送清单等证据材料证明，并经当事人或有关单位签名或盖章认可。2022年8月10日，本局依法向当事人送达了《百色市市场监督管理局行政处罚告知书》（百市监罚告〔2022〕18号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩申请，视为放弃陈述、申辩权利。二、本机关处理决定、理由及依据当事人经营说明书、标签不符合规定臂式电子血压计的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（五）项 ：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；”的规定，构成经营说明书、标签不符合规定医疗器械的行为。鉴于当事人在案件调查过程中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，臂式电子血压计检验不合格项目为产品说明书不符合规定，并非产品内在质量问题，故风险性和危害性小，结合新冠疫情给市场主体带来的影响、助力企业复工复产以及百色经济发展等因素，根据过罚相当、处罚与教育相结合以及综合裁量原则，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并作如下从轻行政处罚：罚款人民币15000.00元,上缴国库。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，到以下指定银行缴清上述款项，开户银行：中国建设银行股份有限公司百色铁道支行，户名：百色市市场监督管理局，账号：45050167610200000523。逾期不缴纳的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向百色市人民政府申请行政复议，也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向人民法院提起诉讼，申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。百色市市场监督管理局2022年8月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。