企业名称辽宁小石健康有限公司企业类型医疗器械生产企业检查斜间2022年08月18日-2022年08月18日所在地市本溪市检查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》检查事项医疗爆破生产检查检查方式常规检查检查内容执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》情况。存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监检三械处罚（2022）1号案件名称未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效案违法企业名称或违法自然人姓名赣州盛通防护科技有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360733MA37P74341法定代表人姓名曹吉辉主要违法事实未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效行政处罚种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年8月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号赣药监检三械处罚（2022）2号案件名称未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效案违法企业名称或违法自然人姓名江西诺亿医疗器械有限公司违法企业统一社会信用代码/组织机构代码或自然人身份证号码（隐去出生月日四位数字）91360802MA394KKT1M法定代表人姓名陈艳琴主要违法事实未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效行政处罚种类和依据违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项行政处罚的具体内容罚款行政处罚的履行方式和期限自收到本行政处罚决定书和《缴款通知》之日起十五日内作出处罚的机关名称和日期江西省药品监督管理局2022年8月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品质量监督，保障公众用药安全，根据《药品管理法》等法律法规的规定，对我市药品零售企业开展日常监督检查，现将监督检查结果信息进行公示。序号企业名称药品经营许可证号检查时间检查人员检查结果1深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司光明田寮健康药房粤CB75541532022.08.10谢振才、马婷未发现问题2深圳市宝立康医药有限公司田寮六店粤DB75504152022.08.10谢振才、马婷未发现问题3深圳市立丰大药房有限公司田湾分店粤CB75542792022.08.10谢振才、马婷未发现问题4深圳市立丰大药房有限公司沙头角分店粤CB75556632022.08.11曹翔、甘惠娜未发现问题5深圳市壹丰大药房有限公司山泉分店粤DA75507202022.08.11曹翔、甘惠娜未发现问题6深圳市壹丰大药房有限公司山泉分店粤DA75507202022.08.11曹翔、甘惠娜未发现问题7深圳市南北药行连锁有限公司固戍社区分店粤CB75513592022.08.01张立亚、叶超未发现问题8深圳市健华药业连锁有限公司锦花分店粤CB02212842022.08.02张立亚、叶超未发现问题9深圳市仁南大药房连锁有限责任公司庄村分店粤CB75529802022.08.03曾细源、李志敏未发现问题10深圳市健鹏医药有限公司庄村分店粤DB75508092022.08.03曾细源、李志敏未发现问题11正元堂医药（深圳）有限公司新桥分店粤DB75507582022.08.10曾细源、李志敏未发现问题12深圳市南北药行连锁有限公司油厂路分店粤CB75502562022.08.09吴泽凤、陈程未发现问题13深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司松岗红星国际健康药房粤CB75541652022.08.10陈程、吴泽凤未发现问题14深圳市健华药业连锁有限公司锦花分店粤CB02212842022.08.08张立亚、叶超未发现问题15深圳良方医药有限公司固戍分店粤DA75509792022.08.09张立亚、叶超未发现问题16深圳市立丰大药房有限公司沙湾一分店粤CB75544882022.08.10张立亚、叶超未发现问题17深圳市中源大药房连锁有限公司沙湾分店粤CB75503932022.08.11张立亚、叶超未发现问题18深圳市润泽堂药业连锁有限公司西乡分店粤CB75526072022.08.11张立亚、叶超未发现问题19深圳市健华药业连锁有限公司固戍井湾分店粤CB75533152022.08.12张立亚、叶超未发现问题20深圳市康之源医药有限公司井湾分店粤DB75502062022.08.12张立亚、叶超未发现问题21深圳市健鹏药业有限公司海滨新村分店粤DB75507952022.08.15张立亚、叶超未发现问题22深圳市健华药业连锁有限公司固戍海滨分店粤CB75502712022.08.15张立亚、叶超未发现问题23深圳市康之源医药有限公司固戍海滨分店粤DA75505572022.08.15张立亚、叶超未发现问题24深圳市颐康药房有限公司湾美分店粤DB75510002022.08.02张立亚、叶超未发现问题25深圳正安药房有限公司粤DA75507952022.08.02张立亚、叶超未发现问题26深圳市健华药业连锁有限公司锦花分店粤CB02212842022.08.03张立亚、叶超未发现问题27深圳市南北药行连锁有限公司延康路分店粤CB75535142022.08.03张立亚、叶超未发现问题28深圳市南北药行连锁有限公司下围园新村分店粤CB75548132022.08.03张立亚、叶超未发现问题29深圳市瑞草堂大药房有限公司下围园分店粤CB75531432022.08.03张立亚、叶超未发现问题30深圳市健鹏药业有限公司固戍分店粤CB75539622022.08.04张立亚、叶超未发现问题31深圳市南北药行连锁有限公司下围园分店粤CB75546112022.08.04张立亚、叶超未发现问题32深圳市中源大药房连锁有限公司固戍一分店粤CB75536972022.08.04张立亚、叶超未发现问题33深圳市南北药行连锁有限公司长丰分店粤CB75531722022.08.03陈程、吴泽凤未发现问题34深圳市广安利医药连锁有限公司坂田万科城分店粤CB75526462022.08.03刘博、潘展曦发现问题待后续处理35深圳市和君康大药房有限公司岗头分店粤DA75501872022.08.03刘博、潘展曦发现问题待后续处理36深圳市康达大药房有限公司粤DA02296082022.08.03刘博、潘展曦发现问题待后续处理37深圳市龙岗区悬壶草堂大药房粤DA75504962022.08.03刘博、潘展曦发现问题待后续处理38深圳市永祥药房连锁有限公司禾坪分店粤DB75502832022.08.03刘博、潘展曦发现问题待后续处理39深圳市鑫健堂大药房有限公司粤DA75501232022.08.03刘博、潘展曦发现问题待后续处理40怡康连锁药房（深圳）有限公司光雅园分店粤CB75511552022.08.03刘博、潘展曦发现问题待后续处理41怡康连锁药房（深圳）有限公司中兴路分店粤CB75511722022.08.03刘博、潘展曦发现问题待后续处理42深圳市中源大药房连锁有限公司独竹分店粤CB75543232022.08.02周志平、郑锐杰未发现问题43深圳市丹竹堂大药房有限公司中骏分店粤CB75551362022.08.10魏永东、成娜未发现问题44深圳市桑泰龙樾南北药行粤CB75556312022.08.10魏永东、成娜未发现问题45深圳市中源药业有限公司粤DA75513722022.08.02周志平、郑锐杰未发现问题46深圳市瑞华康源医药有限公司横岗金恒安分店粤CB75507852022.08.02周志平、郑锐杰未发现问题47深圳市康之源医药有限公司永湖分店粤CB75539052022.08.02周志平、郑锐杰未发现问题48深圳市中源大药房连锁有限公司联合一分店粤DB75504732022.08.02周志平、郑锐杰未发现问题49邻客健康咨询科技（深圳）有限公司粤DA75500422022.08.02周志平、郑锐杰未发现问题50深圳市万泽医药连锁有限公司松柏天虹药店粤CB75524292022.08.02周志平、郑锐杰未发现问题51深圳市广安利医药连锁有限公司横岗万家分店粤CB75541282022.08.02周志平、郑锐杰未发现问题52深圳市美家药房有限公司粤DA75511062022.08.02周志平、郑锐杰未发现问题53深圳市瑞草堂大药房有限公司龙东一分店粤CB75507652022.08.10魏永东、成娜未发现问题54深圳市仁南大药房连锁有限责任公司龙新一分店粤CB75552982022.08.12魏永东、刘博未发现问题55深圳市瑞康大药房连锁有限公司龙岗清林分店粤DA75508722022.08.11魏永东、潘展曦未发现问题56深圳市立丰大药房有限公司杨美分店粤CB75501272022.08.12刘博、潘展曦未发现问题57深圳市立丰大药房有限公司旺塘分店粤CB75535302022.08.12刘博、潘展曦未发现问题58深圳市俊龙药房有限公司杨美分店粤DB75509732022.08.12刘博、潘展曦未发现问题59深圳市元和堂药业连锁有限公司旺塘分店粤CB75503472022.08.12刘博、潘展曦未发现问题60深圳市南北药行连锁有限公司旺塘分店粤CB75500962022.08.12刘博、潘展曦未发现问题61深圳市中源大药房连锁有限公司塘坑一分店粤DB75503582022.08.15周志平、郑锐杰未发现问题62广东瑞乐医药有限公司深圳腾昌分店粤DA75511622022.08.15周志平、郑锐杰未发现问题63深圳市康沛轩大药房连锁有限公司大和分店粤DB75508932022.08.15周志平、郑锐杰未发现问题64深圳市润泽堂药业连锁有限公司大坡头分店粤CB75506372022.08.15郑锐杰、周志平发现问题待后续处理65深圳市亚洲大药房连锁有限公司布吉秀丽分店粤CB75520672022.08.15郑锐杰、周志平发现问题待后续处理66深圳市同致大药房有限公司下水径分店粤DA02282382022.08.15郑锐杰、周志平未发现问题67深圳市中源大药房连锁有限公司吉华分店粤CB75539202022.08.15郑锐杰、周志平未发现问题68深圳市立丰大药房有限公司翠湖分店粤CB75537742022.08.15郑锐杰、周志平未发现问题69深圳市广安利医药连锁有限公司布吉下水径分店粤CB75522862022.08.15郑锐杰、周志平未发现问题70深圳市本草药房有限公司下水径分店粤CB75525752022.08.15郑锐杰、周志平未发现问题71深圳市大参林药业连锁有限公司龙华华富分店粤CB75514132022.08.02陈波、席文兵未发现问题72深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司金碧世家健康药房粤CB75519352022.08.02陈波、席文兵未发现问题73深圳市中源大药房连锁有限公司华富分店粤CB75503902022.08.02陈波、席文兵未发现问题74深圳市南北药行连锁有限公司和平小区分店粤CB75537122022.08.10周绍慧、杨锦未发现问题75深圳市瑞草堂大药房有限公司花半里分店粤CB75542952022.08.10尹显平、欧阳巍未发现问题76国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司观澜分店粤CB75523972022.08.15欧颖甄、孙旭未发现问题77深圳市立丰大药房有限公司汇龙康白石龙分店粤CB75507702022.08.11孙旭、欧颖甄未发现问题78深圳市南北药行连锁有限公司南北药行春华四季园分店粤CB75538892022.08.11欧颖甄、孙旭未发现问题79深圳市立丰大药房有限公司嘉逸花园分店粤CB75522482022.08.15席文兵、陈波未发现问题80深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司新华苑健康药房粤CB75514492022.08.15陈波、席文兵未发现问题81深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司嘉逸花园健康药房粤CB02290482022.08.15陈波、席文兵未发现问题82深圳市南北药行连锁有限公司南北药行国威分店粤CB75515282022.08.08丘小宝、连鑫禄未发现问题83深圳市万泽医药连锁有限公司祥和药店粤CB75511522022.08.08丘小宝、连鑫禄未发现问题84深圳市华安堂医药连锁有限公司莲塘坳下二分店粤CB75543642022.08.05丘小宝、连鑫禄未发现问题85深圳市瑞草堂大药房有限公司坳下分店粤CB75532932022.08.05丘小宝、连鑫禄未发现问题86深圳市永祥药房连锁有限公司莲塘分店粤CB75521532022.08.05丘小宝、连鑫禄未发现问题87深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司鹏兴花园健康药房粤CB75545102022.08.05丘小宝、连鑫禄未发现问题88深圳市南北药行连锁有限公司南北药行罗沙分店粤CB75522632022.08.05丘小宝、连鑫禄未发现问题89深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司名骏豪庭健康药房粤CB75514212022.08.05丘小宝、连鑫禄未发现问题90深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司莲塘健康药房粤CB75513482022.08.05丘小宝、连鑫禄未发现问题91国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司莲塘国威分店粤CB75540122022.08.08丘小宝、连鑫禄未发现问题92国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司莲塘祥和花园分店粤CB75540132022.08.08丘小宝、连鑫禄未发现问题93深圳市亚洲大药房连锁有限公司莲塘二分店粤CB75535242022.08.08丘小宝、连鑫禄未发现问题94深圳市瑞草堂大药房有限公司仙湖分店粤CB75549572022.08.08丘小宝、连鑫禄未发现问题95深圳市杨枝堂大药房粤DB75516332022.08.08丘小宝、连鑫禄未发现问题96深圳市圆心友和医药大药房有限公司鹏兴店粤CB75526772022.08.08丘小宝、连鑫禄未发现问题97国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司太白路分店粤CB75521942022.08.08钱南、张文煜未发现问题98深圳市瑞草堂大药房有限公司松泉分店粤CB75543982022.08.08钱南、张文煜未发现问题99深圳市永祥药房连锁有限公司太白路分店粤CB75530022022.08.08钱南、张文煜未发现问题100深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司松泉二健康药房粤CB75517252022.08.08钱南、张文煜未发现问题101深圳市安和泰大药房有限公司东门分店粤DA02282282022.08.06周成军、林晓军未发现问题102深圳市安和泰大药房有限公司粤DA75505612022.08.08周成军、林晓军未发现问题103深圳二天堂大药房有限公司罗湖区中兴分店粤CB75520632022.08.08周成军、林晓军未发现问题104深圳市瑞草堂大药房有限公司晒布分店粤CB75535582022.08.08黄贵光、吴国锋未发现问题105深圳市罗湖区亿兆丰参号药行粤DA02292862022.08.15张天任、宋长征未发现问题106广东永安堂药房股份有限公司嘉宾803分店粤CB75528402022.08.15张天任、宋长征未发现问题107深圳市远东大药房有限公司粤DA75514382022.08.12张天任、宋长征未发现问题108深圳医佳康大药房有限公司东门药店粤CB75507902022.08.15张天任、宋长征未发现问题109深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司中建大厦健康药房粤CB75505782022.08.11张天任、宋长征未发现问题110深圳北京同仁堂星辰药店有限责任公司东门分店粤DB75501192022.08.10张天任、宋长征未发现问题111深圳市万宁福大药房有限公司春风路分店粤DA02297172022.08.03刘纯娇、张天任、宋长征未发现问题112深圳市瑞草堂大药房有限公司宏丰分店粤CB75522542022.08.14张天任、宋长征未发现问题113深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司云峰花园健康药房粤CB75530742022.08.08张天任、宋长征未发现问题114深圳市立丰大药房有限公司向西分店粤CB75556682022.08.09张天任、宋长征未发现问题115深圳市永安堂大药房连锁有限公司金城分店粤CB75553112022.08.01张天任、宋长征未发现问题116深圳二天堂大药房有限公司罗湖区草埔分店粤CB02283372022.08.07王团团、梁安康未发现问题117国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司草埔分店粤CB75521252022.08.07王团团、梁安康未发现问题118深圳市新一德药房连锁有限公司小漠分店粤CB75555872022.08.15彭钰峰、陈俊廷未发现问题119京广源智慧药房连锁（广东）有限公司翡翠东湾分店粤DB75512192022.08.10陈先、熊家乐未发现问题120深圳市润泽堂药业连锁有限公司金田分店粤CB75515062022.08.10陈先、熊家乐未发现问题121深圳市新一德新联药房有限公司粤DA02295652022.08.10陈先、熊家乐未发现问题122深圳市大森林药房有限公司粤DA75505452022.08.10陈先、熊家乐未发现问题相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-136贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于涉及产品因作为内部调查的结果，Beckman Coulter发现上述所列批次中的IMMAGE RF试剂未能达成使用说明书（IFU）中的以下局限性要求： 血清中极高的类风湿因子浓度（> 6,000 IU/mL）可造成抗原过剩状态，导致IMMAGE系统测得的类风湿因子值过低。如果患者的临床状况与报告的类风湿因子浓度不符，稀释样品后重新测定。 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司对其生产的类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)（注册证号：国械注进20152401555）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-137西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，因镁测定试剂盒（比色法）可能表现出质控结果精密度低，并产生“异常反应”的标记。质控并不能一直检测到问题，并且在没有“异常反应”标记的情况下可能会产生错误的结果，美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的镁测定试剂盒(比色法)（注册证号：国械注进20162404421）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-138罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部识别到一家客户使用的组织分析包软件（EGFR Tissue ASAP）版本不正确。该客户使用的分析包软件版本为EGFR Tissue ASAP V1.0.0.1512，正确的分析包软件版本应为EGFR Tissue ASAP V1.0.0.1560。使用不正确的分析包软件版本可能会出现exon20插入假突变检测结果。其他EGFR基因突变（Ex19Del, G719X, S768l, T790M, L858R, L861Q）不受影响。 罗氏诊断公司对其生产的EGFR基因突变检测试剂盒(等位基因特异扩增荧光PCR法)（注册证号：国械注进20193401515）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

案件名称沈阳盛方大药房连锁企业经营管理有限公司未遵守《药品经营质量管理规范》案处罚决定书文号辽药监(稽一)罚〔2022〕7号被处罚企业名称沈阳盛方大药房连锁企业经营管理有限公司统一社会信用代码912101143132391000法定代表人谢财生主要违法事实当事人未遵守《药品经营质量管理规范》，逾期未改正。行政处罚种类和依据罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、第一百二十六条。处罚结果罚款10万元。行政处罚履行方式和期限主动履行；当事人已于2022年8月19日履行完毕。作出处罚的日期2022-08-16相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名梆丹东市宏鑫悦保健品有限公司企业类型有限公司检查时间2022年08月15日-2022年08月15日所在地市丹东市检查依据《化妆品监督管理条例》，《化妆品备案管理办法》检查本项化妆品备案人日常监督检查检查方式现场检查检查内容化妆品备案人执行法律法规规章情况存在问题无处理措施无整改情况无相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人：瑞安森（天津）医疗器械有限公司主体资格证照名称： 营业执照统一社会信用代码： 91120223794995336R住所（住址）：天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路3号法定代表人（负责人、经营者）：孙江坤身份证件号码： *** 2022年6月27日，我局接到吉林省医疗器械检验研究院的国家抽检检验报告（报告编号：JDG-XM20220015），报告称我局于2022年4月20日对***有限公司进行国家抽检的批次为J20211105的一次性医用口罩，经检验不合格，不合格项目为：“检验项目：口罩带；条款： 2.4； 所属标准：技术要求（或注册产品标准）；标准要求：2.4.2每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N；检验结果：不符合”。执法人员于2022年6月28日将《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（编号为：（津）国抽送告（2022）040045AB号）和《检验报告》（编号为：JDG-XM20220015）送达当事人。我局于2022年6月28日予以立案调查。经查，当事人于2021年11月5日生产批号为J20211105的一次性医用口罩，共计生产了2700只，其中用于过程检验100只，用于成品检验50只，用于留样50只，合格品入库2500只；经检验合格后，当事人于2021年11月20日以***元每只的价格销售给***有限公司500只，2022年4月20日由我局抽验1000只，2022年5月13日又以***元每只的价格销售给瑞安森医疗用品（北京）有限公司1000只，全部销售完毕，没有库存。当事人于2022年6月29日向我局提出复检申请，我局于2022年7月1日作出同意复检的决定并指定河南省医疗器械检验所为复检单位。2022年7月28日，我局接到河南省医疗器械检验所的检验报告（NO.202203130），检验结果仍不合格（2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N，不符合要求）。上述事实，主要有以下证据证明：1瑞安森（天津）医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《一次性医用口罩医疗器械注册证》复印件、法定代表人孙江坤身份证复印件、委托书原件、被委托人***身份证复印件 ，证明当事人主体资格和医疗器械产品资质；2.吉林省医疗器械检验研究院检验出具的不合格的检验报告（报告编号：JDG-XM20220015）及《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（（津）国抽送告（2022）040045AB号）复印件1份，《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份，复检申请书及复检通知书复印件1份，河南省医疗器械检验所的检验报告（NO.202203130）复印件1份，证明 当事人生产的一次性医用口罩抽样情况、检验情况以及当事人复检情况；3. 现场检查笔录一份、询问笔录一份 ，证明 当事人生产一次性医用口罩的生产、销售等情况；           4.生产记录、检验记录、销售记录等复印件各一份，证明当事人的生产、销售一次性医用口罩以及货值金额等情况。我局执法人员已于2022年8月5日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定予以处罚。鉴于当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用口罩的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，现责令当事人立即改正生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用口罩的违法行为，并决定处罚如下：处罚款35000元。如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局（印 章）2022年8月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。