监管

辽宁省药品监督管理局行政检查结果公示（2022年第154期）

监管动态企业辽宁省发布日期：2022-08-22 阅读：314

企业名称	沈阳云本色医疗科技有限公司
企业类型	医疗器械生产企业
检查时间	2022年07月19日-2022年07月20日
所在地市	沈阳市
检查依据	《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》
检查事项	医疗器械生产检查
检查方式	常规检查
检查内容	《医疗器械生产质量管理规范》《附录无菌医疗器械》执行情况
存在问题	在人员管理方面企业缺少对洁净室工作人员的卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训；在生产管理方面企业洁净车间沉降菌检测记录未按规程记录培养皿放置时间;在销售和售后方面企业销售记录缺少购货单位地址等内容。
处理措施	限期要求企业整改。
整改情况	已按照“医疗器械生产监督检查缺陷整改指南（试行）”完成整改。