宁夏回族自治区药品监督管理局关于药品生产企业监督检查信息的通告(2022年 第69号）

1

宁夏西北药材科技有限公司

药品安全专项整治、中药生产专项检查

2022年6月1日

   按照2022年药品安全专项整治及中药生产专项检查工作要求，自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业飞行检查发现问题整改情况进行现场检查。企业对飞行检查发现的问题均进行了整改，并向自治区药监局提交了整改报告；企业对相关人员均开展了多次培训，并进行了考核。

   检查发现一般缺陷2项。

1.加大实验室人员专业知识的培训。

2.按照企业实际及时修订、完善相关制度文件，提交整改报告。

整改完毕并提交了整改报告

2

固原润达医用氧充装有限公司

药品安全专项整治、日常检查

2022年6月2日

   按照药品安全专项整治工作要求，结合2022年药品生产企业日常监督检查计划，2022年6月2日，自治区药监局药品注册与生产监管处组织人员对该企业药品安全专项整治自查自纠及落实药品质量安全主体责任情况开展日常监督。现场检查了企业液氧充装间、成品库房、化验室，抽查了部分批次液态氧、气态氧检验记录及产品销售记录，抽查了培训计划及部分人员的培训档案，调阅了医用氧检验方法验证（确认）方案及报告，抽查了变更风险评估等资料。

   检查发现一般缺陷4项。

1.加强员工培训和质量管理。

2.对问题进行整改并提交整改报告。

整改完毕并提交了整改报告

3

宁夏明德中药饮片有限公司

药品安全专项整治、中药生产专项检查

2022年5月31日-6月2日

   按照宁夏回族自治区2022年药品GMP合规性检查实施方案，结合区药监局《关于开展中药生产专项检查工作的通知》要求，对宁夏明德中药饮片有限公司生产和质量管理情况进行药品GMP合规性检查。重点对该企业的质量控制实验室、数据完整性、生产厂房、设施设备、物料供应商档案、原药材、中间产品和成品库、生产管理与文件管理进行了检查；查阅了企业2022年批号登记台账、设备确认计划、方案、检验方法确认、变更、偏差、OOS、 CAPA及年度质量回顾等资料。抽查了部分品种、部分批次的工艺规程、批生产记录及成品检验记录，并部分原辅料、包材等物料购进、投料、库存数量进行核对。调阅了部分仪器、设备的确认报告，抽查了部分人员的培训档案及健康档案。

   检查发现一般缺陷11项。

对发现问题进行整改并提交整改报告。

整改完毕并提交了整改报告

4

宁夏恒康科技有限公司

药品安全专项整治、日常监管

2022年6月13-14日

   按照药品安全专项整治工作安排及2022年度药品生产企业监督检查计划，对该企业原料药生产质量管理情况进行现场检查。现场检查了成品库、合成车间、洁净区、化验室、留样室，调阅了部分生产、质量管理制度文件及部分批次盐酸二甲双胍原料药批生产、批检验记录，检查了企业偏差管理、变更控制及OOS/OOT的处理情况，抽查了部分供应商档案。

   检查发现一般缺陷8项。

1.加强员工培训。

2.对发现问题及时整改，提交整改报告。

整改完毕并提交了整改报告

5

宁夏金维制药股份有限公司

药品安全专项整治、日常监管

2022年6月15-16日

   按照药品安全专项整治行动工作安排及2022年药品生产企业监督检查计划，自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处对宁夏金维制药股份有限公司原料药的生产质量管理及企业质量主题责任落实情况进行现场检查。检查组现场检查了维生素B12发酵车间（101车间）、提炼车间（201车间）及化验室、留样室；抽查了企业偏差管理、OOS/OOT管理、变更控制等资料，抽调了企业部分合格供应商资质，抽查了部分批次的批生产记录、批检验记录，调阅了甲钴胺、维生素B12原料药2021年年度质量回顾分析报告及上次检查发现问题的整改情况。

   检查发现主要缺陷1项，一般缺陷8项。

1.下发风险提示函。

2.对发现的问题进行整改并提交整改报告。

整改完毕并提交了整改报告

6

宁夏大河源中药饮片有限公司

药品安全专项整治、中药生产专项检查

2022年6月15日-17日

   按照宁夏回族自治区2022年药品GMP合规性检查实施方案，结合《关于开展中药生产专项检查工作的通知》要求，对宁夏大河源中药饮片有限公司生产和质量管理情况进行药品GMP合规性检查。检查组对该企业的质量控制实验室，数据可靠性，生产厂房，设施设备，物料供应商档案，原药材，中间产品和成品库，生产管理，文件管理，中药制剂/饮片的工艺规程、投料记录、生产检验是否与获批的工艺一致及物料平衡等项目，并结合自治区药监局《关于开展中药生产专项检查工作的通知》中的相关检查内容实施了现场检查。

   检查发现一般缺陷12项。

1.下发风险提示函。

2.加强培训，对存在问题进行整改并提交整改报告。

整改完毕并提交了整改报告

7

宁夏全通药业有限公司

药品安全专项整治、中药生产专项检查

2022年7月5日

   按照2022年药品安全专项整治工作安排，结合中药生产专项检查工资安排，对新开办企业宁夏全通药业有限公司中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。现场检查了药品生产车间、成品库、化验室。核查了GMP符合性检查发现问题的整改落实情况，抽查了部分质量管理文件、部分批次产品的批生产记录、批检验记录，检查了偏差管理、变更管理；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案、供应商档案化验室仪器使用记录、试剂试液配制记录等资料。企业自2022年1月25日取得药品生产许可证后再未生产。现场检查时企业未生产。

   检查发现一般缺陷4项。

1.对照法律法规要求及企业实际制定内容正确齐全的质量管理文件。

2.强对员工培训，对关键岗位人员定期培训、评估、考核。

整改完毕并提交了整改报告

8

宁夏宁萃堂中药饮片有限公司

药品安全专项整治、中药生产专项检查

2022年7月6日

   按照2022年药品安全专项整治及中药生产专项检查工作安排，对新开办药品生产企业宁夏宁萃堂中药饮片有限公司中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。重点检查了该企业原药材库、成品库、中药饮片生产车间（含蜂蜜生产线）、检验室、留样室；核查了企业对GMP符合性检查发现问题的整改落实情况，抽查了部分品种的批生产记录、批检验记录、原药材检验记录、设备使用清洁资料及化验室仪器使用记录、试液试剂配制、领用、发放记录；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案等资料。企业自2022年1月27日取得药品生产许可证后再未生产。

   检查发现一般缺陷4项。

对发现问题进行整改，并按要求提交整改报告。

整改完毕并提交了整改报告

9

宁夏早康生物科技有限公司

药品安全专项整治、中药生产专项检查

2022年7月7日

   按照2022年药品安全专项整治工作安排，结合中药生产专项检查工作安排，对该企业中药饮片生产质量管理情况进行现场检查。现场检查了药品生产车间、原辅料及包材库、化验室、留样室。抽查了部分质量管理文件、部分批次产品的批生产记录、批检验记录，检查了偏差管理、变更管理；抽查了2022年培训计划及部分人员的培训档案、化验室部分仪器使用记录、标准溶液及试剂试液配制记录等资料。

   检查发现主要缺陷1项，一般缺陷6项。

1.对照法律法规要求及企业实际制定内容正确齐全的质量管理文件。

2.加强对员工培训，确保各项操作记录及时、完整，内容真实、有效，可追溯。

3.企业对上述问题进行整改，并按要求提交整改报告。

整改完毕并提交了整改报告

10

中宁县泰丰医用氧气厂

药品安全专项整治、药品生产企业日常检查

2022年7月8日

   按照药品安全专项整治行动工作安排，结合药品生产企业日常监督检查计划，自治区药监局药品注册与生产处对该企业医用氧生产管理及质量管理情况进行日常检查。现场检查了医用氧的生产车间及成品储存间，抽查了部分医用氧的批生产记录、批检验记录、医用氧的销售等资料。

   检查发现一般缺项3项。

1.持续加强生产、检验人员的培训。

2.企业对上述缺陷项进行整改并提交整改报告。

整改完毕并提交了整改报告