监管动态 企业 广西壮族自治区百色市
当事人:百色市生物药品连锁有限公司
统一社会信用代码:91451000561560497U
类 型:有限责任公司
住所:百色市新兴路那毕桥头豪景城2号楼1层楼S-08号
法定代表人:黄少平
成立日期:2010年09月02日
经营范围:药品批发;药品零售;第三类医疗器械经营;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售等。
委托代理人:黄**,女,壮族,大专文化程度,35岁,身份证号码:4526****870****626,住址:广西田东县*****,现住址:百色市右江区*****,联系电话:150********,任百色市生物药品连锁有限公司办公室主任,代理权限:一般权限。
2021年百色市田阳区市场监督管理局在药品监督抽检中,发现当事人涉嫌经营假药(抗病毒口服液),于2021年11月2日立案调查。因案情重大、复杂,2022年2月24日该局将本案报送本机关管辖。本机关于2022年2月28日立案调查。调查期间,本机关依法采取了行政强制措施。
一、本机关查明的主要事实
经查明:2021年1月17日当事人从安徽华源医药集团股份有限公司购进外包装标注“药品通用名:抗病毒口服液 规格:10ml*10支 批号:201211 上市许可持有人:上海六合堂生物科技项城制药有限公司 生产单位:上海六合堂生物科技项城制药有限公司,剂型:口服液 单位:盒 有效期2022-11 生产日期:2020-12-11”等内容的抗病毒口服液3600盒,进价:6.5元/盒,进货总价为:23400元。购进后,当事人将上述口服液配送至田阳第二分公司等下属32家分公司(零售药店)对外进行销售,零售单价:22.80元/盒,截止2021年11月8日案发时,当事人下属32家分公司(零售药店)已售出上述口服液1825盒,所获实际销售款为33695.22元(当事人在销售过程中实施会员价、店庆价、周末活动等优惠价格),尚余1775盒未售出,其中被扣押242盒,当事人在运输储存中破损22盒,退回安徽华源医药集团股份有限公司1511盒,涉案药品货值金额为73663.62元(破损的22盒药品不计入本案货值金额),获得违法所得33695.22元。
上述口服液经百色市食品药品检验所检验,检验结果为:本品按《中国药典》2015年版第一增补本检验结果不符合规定,不合格项目:(1)装量;(2)特征图谱:标准规定:供试品特征图谱中应有7个特征峰,特征峰的相对保留时间应为:0.58(峰1)±5%、1.00(峰2)±8%、2.38(峰3)±8%、2.61(峰4)±8%、2.65(峰5)±8%、4.94(峰7)±8%;检验结果:供试品特征图谱中有6个特征峰:未检出(R,S)-告依春;检验结论:本品按《中国药典》2015年版第一增补本检验,结果不符合规定。
2021年11月11日,涉案药品生产企业上海六合堂生物科技项城制药有限公司提出复检申请,复检项目:特征图谱单项检验。2021年12月6日,经广西壮族自治区食品药品检验所复检,出具《检验报告》(编号:YP2021FY4743),结论为:未检出与(R,S)-告依春参照物峰保留时间相同的色谱峰。《中国药典》(2015版)第一增补本规定抗病毒口服液应有7个特征峰,其中有2个峰分别与(R,S)-告依春参照物、连翘苷参照物峰保留时间相同,以(R,S)-告依春参照物峰相应的峰为S峰,除6号峰外,其他峰的的相对保留时间为:0.58(峰1)±5%、1.00(峰2)±8%、2.38(峰3)±8%、2.61(峰4)±8%、2.65(峰5)±8%、4.94(峰7)±8%。
上述事实,主要有检验报告、现场笔录、询问笔录、现场提取证据贴签、配送单、销售明细、配送退货、销售单价、购销合同、销售单、货物配送清单等证据材料证明,并经当事人或有关单位签名或盖章认可。
2022年5月23日,本机关依法向当事人送达《百色市市场监督管理局行政处罚告知书》(百市监听告字[2022]11号)。2022年5月27日,当事人向本机关提交行政处罚陈述自辨书,当事人承认上述违法行为,愿意接受处罚,恳请本机关能够依法减轻或者免除罚款,理由如下:1.检验不符合规定的抗病毒口服液应定为劣药;2.主观上无涉嫌销售假药的故意;3.主动配合机关依法查处,社会造成影响不大;4.提供就业岗位助力精准扶贫,为政府安排200人左右就业岗位;5.配合市场监管局做好疫情防控共同抗击疫情;6.属于首次违反;7.违法所得应扣除税款3876.44元为29818.78元。
当事人在法定的期限内未向本机关要求举行听证,视为放弃此权利。经本机关复核,当事人认为“检验不符合规定的抗病毒口服液应定为劣药”,无法定依据,亦无事实依据,不予采纳;当事人认为“违法所得应扣除税款3876.44元”,与事实相符,给予采纳;当事人认为“主动配合机关依法查处,造成社会影响不大”,当事人已销售的1825盒上述药品,虽未造成严重后果,但侵害了众多消费者的合法权益,影响了消费者疾病的治疗,其申辨意见不予采纳;当事人认为“主观上无涉嫌销售假药的故意;提供就业岗位助力精准扶贫,为政府安排200人左右就业岗位;配合市场监管局做好疫情防控共同抗击疫情;属于首次违反”符合客观事实,但属于酌定情节,本机关决定酌情减少罚款数额。
二、本机关处理决定、理由及依据
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第一项“有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;”的规定,上述抗病毒口服液应检出而未检出(R,S)-告依春成分,应认定为假药。当事人销售上述假药(抗病毒口服液)的行为,违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”的规定,属于销售假药行为。
鉴于当事人在购进、验收、储存、运输配送、销售药品抗病毒口服液及售后服务等一系列过程中按照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规规定及公司制定的质量管理制度及操作规定对药品质量进行管控,在案件调查过程中积极配合,如实陈述违法事实并主动提供证据材料,结合新冠疫情给市场主体带来的影响、助力企业复工复产以及百色经济发展等因素,根据过罚相当、综合考量、处罚与教育相结合原则,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。”的规定,本机关决定责令当事人改正违法行为,并作如下减轻行政处罚:
一、没收假药抗病毒口服液(批号:201211)242盒;
二、没收违法所得29818.78元;
三、罚款人民币:300000.00元。
以上罚没款共计人民币329818.78元,上缴国库。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,到以下指定银行缴清上述款项,开户银行:中国建设银行股份有限公司百色铁道支行,户名:百色市市场监督管理局,账号:45050167610200000523。逾期不缴纳的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定,本机关将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
如对本处罚决定不服的,可在收到本处罚决定书之日起六十日内向百色市人民政府申请行政复议并将副本抄送本机关,也可以在六个月内依法直接向右江区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起诉讼期间,行政处罚不停止执行。
百色市市场监督管理局
2022年8月22日
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