百色市市场监督管理局关于百色市神康医药零售连锁有限公司行政处罚决定书（百市监处罚〔2022〕18号）

当事人：百色市神康医药零售连锁有限公司；统一社会信用代码：914510007630993521；经营范围：药品批发，药品零售，第三类医疗器械经营，诊所服务；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售等，执有《第二类医疗器械经营备案凭证》备案编号：桂百食药监械经营备20160013号；住所：百色市城北一路29号内金都美食街E区09、10#号铺面。

法定代表人：谢华，身份证号码：***，联系电话：138***。

2022年5月12日，根据收到的广西壮族自治区医疗器械检测中心《检验报告》（报告编号：2021CJ010207），本机关依法对当事人涉嫌经营说明书、标签不符合规定医疗器械的行为立案调查。调查过程中，本机关依法调取相关证据材料，并制作询问笔录，未采取行政强制措施。

一、本机关查明的主要事实

当事人分别于2020年5月12日和2020年6月5日从生产企业信利仪器（汕尾）有限公司购进标签标注“商标：TRULY，注册证编号：粤械注准20172200301，产品标准：YY0670-2008，生产许可证号：粤食药监械生产许20051155号 ，生产企业：信利仪器（汕尾）有限公司 ，规格/型号：DB71，批号：XL19A01259，生产日期：2019-05-27。”臂式电子血压计共计：100台，购进单价：105元/台，购进后当事人将上述臂式电子血压计配送至下属的30家直营零售药店进行销售，销售单价：398元/台，货值金额：39800元。截止2022年5月12日，当事人下属30家直营零售药店已售出45台（含1台送检样品），因在销售过程中实施会员价、店庆价、周末活动等优惠价格，实际获得销售收入（违法所得）为14363.22元，尚余55台未售出（全部退回信利仪器（汕尾）有限公司)，涉案器械货值金额为36253.22元。

上述臂式电子血压计（批号：XL19A01259）经广西医疗器械检测中心检验，检验结论为：被检样品所检项目不符合《医用电气设备第1部分: 安全通用要求》（GB 9706.1-2007）、《无创自动测量血压计》（YY 0670- 2008）、信利仪器(汕尾)有限公司臂式电子血压计产品技术要求(粤械注20172200301)的要求 。

以上事实主要有检验报告、现场笔录、询问笔录、配送单、销售明细、配送退货、销售单、货物配送清单等证据材料证明，并经当事人或有关单位签名或盖章认可。

2022年8月10日，本局依法向当事人送达了《百色市市场监督管理局行政处罚告知书》（百市监罚告〔2022〕18号），当事人在法定期限内未提出陈述、申辩申请，视为放弃陈述、申辩权利。

二、本机关处理决定、理由及依据

当事人经营说明书、标签不符合规定臂式电子血压计的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（五）项 ：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；”的规定，构成经营说明书、标签不符合规定医疗器械的行为。

鉴于当事人在案件调查过程中积极配合，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，臂式电子血压计检验不合格项目为产品说明书不符合规定，并非产品内在质量问题，故风险性和危害性小，结合新冠疫情给市场主体带来的影响、助力企业复工复产以及百色经济发展等因素，根据过罚相当、处罚与教育相结合以及综合裁量原则，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第（二）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械”的规定，本局责令当事人改正违法行为，并作如下从轻行政处罚：

罚款人民币15000.00元,上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起15日内，到以下指定银行缴清上述款项，开户银行：中国建设银行股份有限公司百色铁道支行，户名：百色市市场监督管理局，账号：45050167610200000523。逾期不缴纳的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六十日内向百色市人民政府申请行政复议，也可以在收到本处罚决定书之日起六个月内依法直接向人民法院提起诉讼，申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

百色市市场监督管理局

2022年8月22日

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