2022年省药品监督管理局医疗器械生产监督检查情况统计表序号监督检查企业名称企业类别检查方式检查结论组织单位检查时间备注1安徽凯盾防护医疗用品有限公司二类飞行检查停产整改省局第一分局2022-06-012黄山唯叶医疗器械有限公司二类专项检查限期整改省局第八分局2022-06-013安徽科雷医疗科技有限公司二类飞行检查限期整改省局第七分局2022-06-064马鞍山微因泰克生物科技有限公司二类飞行检查符合省局第七分局2022-06-075安徽鸿润医疗用品科技有限公司二类飞行检查不符合省局第九分局2022-06-086安徽健朗医疗器械有限公司二类飞行检查限期整改省局第七分局2022-06-097金寨九信中药饮片有限公司二类飞行检查限期整改省局第六分局2022-06-098安徽锦仁生物科技有限公司二类日常检查限期整改省局2022-06-099上海打捞局芜湖潜水装备厂有限公司三类飞行检查限期整改省局第七分局2022-06-1010合肥普尔德医疗用品有限公司二类日常检查限期整改省局第一分局2022-06-1411安徽达健医学科技有限公司三类飞行检查限期整改省局第七分局2022-06-1412安徽亿维医疗用品有限公司三类飞行检查限期整改省局2022-06-1513安徽维视达康光学技术有限公司三类飞行检查限期整改省局2022-06-1714安徽省六安市金艺义齿有限公司二类飞行检查限期整改省局第六分局2022-06-2115安徽远志医疗器械有限公司二类飞行检查限期整改省局第六分局2022-06-2116安徽省小山卫生材料有限公司二类专项检查限期整改省局第八分局2022-06-22主动停产17合肥德铭电子有限公司二类日常检查限期整改省局第一分局2022-06-2218安徽亚钛义齿科技有限公司二类飞行检查限期整改省局第六分局2022-06-2319安徽天康医疗科技股份有限公司三类专项检查限期整改省局第五分局2022-06-2420尼普洛医疗器械（合肥）有限公司三类有因检查符合省局2022-06-2821亳州融健医疗用品有限公司二类日常检查限期整改省局第二分局2022-06-2922合肥莱科希斯智能医疗技术有限公司二类日常检查限期整改省局第一分局2022-06-2923安徽天元医疗科技有限公司二类飞行检查限期整改省局第九分局2022-06-3024安徽伊普诺康生物技术股份有限公司三类日常检查限期整改省局第一分局2022-07-0125安徽康达智能科技有限公司二类飞行检查限期整改省局第九分局2022-07-0126安徽锦昕医疗用品有限公司二类飞行检查停产整改省局第四分局2022-07-0427安徽恒瑞医药科技有限公司二类日常检查符合省局第六分局2022-07-04主动停产28安徽康弘医疗器械股份有限公司二类飞行检查符合省局第七分局2022-07-0429金寨九信中药饮片有限公司二类合规性检查符合省局第六分局2022-07-0430威尚生物技术（合肥）有限公司二类飞行检查限期整改省局第一分局2022-07-0531安徽皖舒医疗设备有限公司二类日常检查限期整改省局第六分局2022-07-0532安徽得邦激光技术有限公司三类飞行检查限期整改省局第七分局2022-07-0533安徽江南医疗器械股份有限公司三类飞行检查限期整改省局2022-07-0634安徽宸晟医疗器械有限公司二类飞行检查符合省局第四分局2022-07-1335安徽嘉颍医疗器械有限公司二类飞行检查限期整改省局第三分局2022-07-1336安徽汉东医疗科技股份有限公司二类飞行检查限期整改省局第三分局2022-07-1337合肥君乐美医疗器械有限公司二类飞行检查停产整改省局第一分局2022-07-1438华新医材（安徽）有限公司二类日常检查限期整改省局第八分局2022-07-1439安徽天康医疗科技股份有限公司三类飞行检查符合省局第五分局2022-07-1440宿州市鸿正服装服饰有限责任公司二类飞行检查符合省局第四分局2022-07-1441安徽双熙医疗设备有限公司二类日常检查限期整改省局第一分局2022-07-1942安徽省锦瑞医疗科技有限公司二类日常检查限期整改省局第一分局2022-07-2043天长市亚美义齿制作有限公司二类飞行检查限期整改省局第五分局2022-07-2044亳州友邦医疗器械有限公司二类日常检查限期整改省局第二分局2022-07-2245安徽省德济堂药业有限公司二类飞行检查限期整改省局第三分局2022-07-2446合肥思立普医疗科技发展有限公司二类日常检查限期整改省局第一分局2022-07-2647黄山市屯溪区天利和义齿制作中心二类飞行检查限期整改省局第八分局2022-07-2648合肥卓越义齿制作有限公司二类日常检查限期整改省局第一分局2022-07-2749芜湖福派卫生用品有限公司二类飞行检查限期整改省局2022-07-27主动停产50安徽宜美健医疗用品有限公司二类飞行检查限期整改省局第五分局2022-07-2751安徽维视达康光学技术有限公司三类飞行检查限期整改省局第七分局2022-07-28相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药品监督管理局要求，我局、新疆维吾尔自治区药品监督管理局、宁夏回族自治区药品监督管理局对一次性使用手术衣、一次性使用真空采血管、一次性使用腹部穿刺器等产品开展了国家医疗器械监督抽检。针对抽检不合格情况，我局组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：一、抽检基本情况1.2022年4月，我局对新乡市畅达医疗器械有限公司生产的手术衣（批号：21110402）进行了国家医疗器械监督抽样。后经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，该批次产品“无菌”项目不符合豫械注准20172640358《一次性使用手术衣》产品技术要求。2.2022年3月，新疆维吾尔自治区药品监督管理局对库尔勒市第一人民医院使用的一次性使用手术衣（标示生产企业：河南亚太医疗用品有限公司；批号：332102015）进行了国家医疗器械监督抽样。后经云南省医疗器械检验研究院检验，该批次产品“无菌”项目不符合豫械注准20172640607《一次性使用医用手术衣》医疗器械产品技术要求。3.2022年1月，宁夏回族自治区对固原爱尔眼科医院使用的一次性使用手术衣（标示生产企业：河南亚太医疗用品有限公司；批号：152111006）进行了国家医疗器械监督抽样。后经云南省医疗器械检验研究院检验，该批次产品“无菌”项目不符合豫械注准20172640607《一次性使用医用手术衣》医疗器械产品技术要求。4.2022年4月，我局对郏县中医院使用的一次性使用真空采血管（标示生产企业：郑州泰立医疗器械有限公司；批号：20220319）进行了国家医疗器械监督抽样。后经山东省医疗器械和药品包装检验研究院，该批次产品“公称液体容量、刻度标志和充装线”项目不符合《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中的相关要求。5.2022年4月，我局对郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用腹腔镜用穿刺器（批号：2106001）进行了国家医疗器械监督抽样。后经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“阻气和密封性能”项目不符合《2022年国家医疗器械抽检品种检验方案》中的相关要求。该企业对检验结论有异议，经杭州医疗器械质量监督检验中心复检，结论仍为不合格。二、核查处置情况1.河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对新乡市畅达医疗器械有限公司生产的手术衣（批号：21110402）进行了核查。2022年6月，河南省药品监督管理局第二监管分局对新乡市畅达医疗器械有限公司作出罚款46000元、没收违法所得7880元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2022〕2-51号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。2.河南省药品监督管理局第二监管分局、长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对标示河南亚太医疗用品有限公司生产一次性使用手术衣（批号：332102015）进行了核查。河南亚太医疗用品有限公司称未生产过上述批次产品，经过核查该批次产品为河南博创健业商贸有限公司销往库尔勒市第一人民医院。2022年7月，长垣市市场监督管理局对河南博创健业商贸有限公司作出了罚款21000元的行政处罚（行政处罚决定书编号：长市监罚决〔2022〕4-07 号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。3.河南省药品监督管理局第二监管分局、长垣市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对标示河南亚太医疗用品有限公司生产一次性使用手术衣（批号：152111006）进行了核查。河南亚太医疗用品有限公司称未生产过上述批次产品，经过核查该批次产品为河南昊尔达医疗器械商贸有限公司销往固原爱尔眼科医院。2022年7月，长垣市市场监督管理局对河南昊尔达医疗器械商贸有限公司作出了罚款21000元的行政处罚（行政处罚决定书编号：长市监罚决〔2022〕13-15号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。4.平顶山市市场监督管理局依据依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对郏县中医院使用的一次性使用真空采血管进了核查。2022年8月，平顶山市市场监督管理局对郏县中医院作出罚款40000元、没收违法所得8178元的行政处罚（行政处罚决定书编号：平市监处罚〔2022〕29号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。5.郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，针对郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司生产的一次性使用腹腔镜用穿刺器（批号：2106001）进行了核查。2022年8月，郑州航空港经济综合实验区市场监督管理局对郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司作出罚款30000元、没收206套同批次不合格产品的行政处罚（行政处罚决定书编号：郑航市场监罚字〔2022〕1003号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。2022年8月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号豫药监械处罚〔2022〕2-5号处罚名称河南省荣贝得医疗器械有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案处罚类别1罚款处罚类别2-处罚事由河南省荣贝得医疗器械有限公司生产不合格医疗器械处罚依据依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第六十六条第一款第（一）项之规定行政相对人名称河南省荣贝得医疗器械有限公司行政相对人代码_1 (统一社会信用代码)91410728594868869R行政相对人代码_2 (组织机构代码)-行政相对人代码_3 (工商登记码)-行政相对人代码_4 (税务登记号)-行政相对人代码_5 (居民身份证号)-法定代表人姓名王景田处罚结果罚款27000元。处罚决定日期2022-08-08处罚机关河南省药品监督管理局当前状态正常地方编码410000数据更新时间2022-08-25备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年4月29日，景德镇市市场监管局依法对浮梁县鹅湖瑞月雨衣有限公司未备案生产未经备案的一次性隔离衣的违法行为，作出没收违法生产的一次性隔离衣1300件、罚款24.96万元的行政处罚。2022年3月9日，景德镇市市场监管局执法人员对当事人进行现场检查，发现当事人二车间正在生产一次性隔离衣，当事人无法出示从事第一类医疗器械生产的备案材料以及所生产的一次性隔离衣的备案材料，执法人员当场要求限期整改。在复查时当事人仍在生产一次性隔离衣，并现场发现1300件一次性隔离衣成品，且仍然无法提供相关备案材料，执法人员依法进行扣押，隔离衣未销售。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十一条第一款的规定，景德镇市市场监管局对当事人作出上述行政处罚。隔离衣是非常重要的防疫物资，是帮助一线防疫工作者、市民群众抵御病毒侵袭的重要屏障。市场监管部门严厉打击非法、无证生产经营隔离衣、医用防护服行为，以重拳出击保群众安全。（摘取自原文：江西省市场监管局公布2022民生领域案件查办“铁拳”行动第六批典型案例）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-139维曼（上海）医疗器械贸易有限公司报告，由于涉及产品因维曼总部近期接到吸引器生产商ATMOS Medizintechnik GmbH & Co. KG的通知，因所配置的可充电电池原因，上述时间内出厂的ACCUVAC Pro在仅使用电池供电时，如果开机后选择最高-0.8巴（bar）的吸引负压，吸引器在3秒后会自动关机，在后续30秒内无法重新启动。如果开机时选择其他吸引负压值，设备运行正常。维曼（上海）医疗器械贸易有限公司对其生产的吸引器（注册证号：国械注进20182140320）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月24日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称桂林中南（亳州）药业科技有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1(统一社会信用代码)91341600MA2N0T8U7N行政相对人代码_2(工商注册号)-行政相对人代码_3(组织机构代码)-行政相对人代码_4(税务登记号)-行政相对人代码_5(事业单位证书号)-行政相对人代码_6(社会组织登记证号)-法定代表人王超军法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码342126********0817证件类型-证件号码-行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2022﹞2-312号违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第四十九条第一款、第三款第（六）项违法事实2022年5月18日，我分局接安徽省药品监督管理局《关于转办不合格药品检验报告的函》（药监综便函﹝2022﹞96号），甘肃省药品检验研究院出具的检验报告（报告编号：GS2022YG00697），批号：20190501，生产单位：桂林中南（亳州）药业科技有限公司，检品名称：茜草，【性状】大部分根表面糟朽粗糙，皮部较宽，木质部中心中空，久嚼不具刺舌感，不符合规定；【鉴别】显微鉴别大部分木质部中心中空，不符合规定。经查，该企业承认上述批次饮片是该公司生产销售的处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正）第七十四条处罚类别罚款处罚內容1.没收违法生产的茜草；2.罚款罚款金额（万元）1.0944没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号-处罚决定日期2022/08/24处罚有效期2025/08/24公示截止期2025/08/24处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665地方编码340000备注-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称江苏米沙瓦医疗用品有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320312663285801N工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人姜旭法定代表人证件类型法定代表人证件号码证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（徐）处〔2022〕6号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款违法事实江苏米沙瓦医疗用品有限公司生产不符合注册产品技术要求的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项的规定，应予处罚。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项处罚类别没收违法所得、没收非法财物；罚款处罚内容1、没收不合格产品979包（库存969包、留样10包）； 2、罚款45000元。罚款金额（万元）4.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/08/24处罚有效期2023/02/23公示截止期2023/08/24处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号1行政处罚决定书文号鄂药监武汉药罚〔2022〕34号案件名称武汉惠好大药房连锁有限公司销售已被注销药品注册证书的药品案违法企业名称或违法自然人姓名武汉惠好大药房连锁有限公司法定代表人姓名涂正艳违法企业组织机构代码91420102094660754B主要违法事实该公司销售已被注销药品注册证书的药品舒肤林丁苯羟酸乳膏(生产企业：湖南迪诺制药股份有限公司，国药准字：H43020660)的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第八十三条第三款的规定。行政处罚的种类和依据依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第一百二十四条第一款第五项的规定，给予没收违法所得并处罚款的行政处罚。行政处罚的履行方式和期限主动履行，已履行完毕。作出处罚的机关名称和日期湖北省药品监督管理局，2022年7月25日。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近期，国家药监局对比利时UCB Pharma S.A.组织开展药品境外非现场检查，检查品种为左乙拉西坦注射用浓溶液（进口注册证号：H20170341，规格5 ml:500 mg，商品名开浦兰）。本次检查发现该品种部分批次产品标示的有效期与注册批准的有效期不一致，检查结论为该品种生产不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药监局决定，自即日起，暂停该产品在中国境内进口、销售和使用，并对相关问题依法调查处理。各进口口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关凭证。特此公告。国家药监局2022年8月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京绿源恒泰医疗器械有限公司报告，该公司在自查中发现标签打印错误，但不涉及产品安全性和有效性，为符合法规要求，该公司主动发起召回，召回级别为：三级。涉及7个批号。批号：2108001、批号：2108002、批号：2108003、批号：2109001、批号：2110003、批号：2111001、批号：2111002。涉及产品的型号、规格及批号等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。