监管

吉林省药品GMP符合性检查结果公告（2022年第3号）

监管动态企业吉林省发布日期：2022-08-23 阅读：1426

根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，经现场检查并综合评定，现将吉林凯莱英医药化学有限公司等24家药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查结果予以公告。

吉林省药品监督管理局

2022年8月23日

附件：

2022年吉林省通过药品GMP符合性检查目录(3)

序号	编号	企业名称	生产地址	检查范围	检查日期	检查结论
1	吉药监GF〔2022〕014号	吉林金恒制药股份有限公司	吉林省吉林市吉林经济技术开发区人达街9号	精细化工车间枸橼酸西地那非生产线[原料药（枸橼酸西地那非）]	2022年1月12日-1月14日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
2	吉药监GF〔2022〕015号	施慧达药业集团（吉林）有限公司	吉林省白山市高新技术产业园999号	原料药车间原料药生产线[原料药（苯磺酸左氨氯地平）]、制剂车间片剂生产线[片剂（苯磺酸左氨氯地平片）]	2022年1月11日-1月14日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
3	吉药监GF〔2022〕031号	钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司	吉林省柳河县人民大街309号	持有人钓鱼台医药集团吉林天强制药股份有限公司质量管理体系（委托通化仁民药业股份有限公司生产赖氨葡锌片、尼可地尔片、五加参蛤蚧精、参枣健脑口服液、参术儿康糖浆、鸦胆子油口服乳液）	2022年5月9日—5月10日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
4	吉药监GF〔2022〕032号	长春雷允上药业有限公司	长春市高新开发区前进大街火炬路833号	冻干车间冻干生产线（散剂），生化前处理及提取车间生化前处理及提取生产线（生化前处理及提取）	2022年5月9日—5月11日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
5	吉药监GF〔2022〕033号	吉林福康药业股份有限公司	吉林省敦化经济开发区华瑞路3号	中药前处理车间中药前处理生产线（中药前处理）、中药提取车间中药提取生产线（中药提取）、固体制剂车间固体制剂生产线[硬胶囊剂（银黄胶囊、养血固本胶囊）]、固体制剂车间固体制剂生产线[颗粒剂（银黄颗粒）]	2022年5月10日—5月12日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
6	吉药监GF〔2022〕034号	吉林黄栀花药业有限公司	吉林省通榆县开通镇兴华南街44号	固体制剂车间2茶剂生产线（茶剂）、中药前处理车间中药前处理生产线（中药前处理）	2022年5月25日—5月28日	不符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
7	吉药监GF〔2022〕035号	吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司	辉南经济开发区医药产业园	原料二车间原料药（依达拉奉）生产线原料药（依达拉奉）	2022年5月24日—5月26日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
8	吉药监GF〔2022〕036号	通化仁民药业股份有限公司	柳河县长青路50号	固体制剂车间固体制剂生产线片剂（赖氨葡锌片、尼可地尔片），液体制剂车间液体制剂生产线合剂（五加参蛤蚧精、参枣健脑口服液）、糖浆剂（参术儿康糖浆）、口服乳剂（鸦胆子油口服乳液），中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取	2022年5月11日—5月14日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
9	吉药监GF〔2022〕037号	吉林长白山药业集团股份有限公司	吉林省白山市浑江区高新技术产业园1号（经济开发区）	中药前处理及提取车间中药饮片生产线中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制）	2022年5月10日—5月12日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
10	吉药监GF〔2022〕038号	吉林省神鹿制药有限公司	长春市双阳区奢岭长春文化印刷产业园区长清东街文达路391号	中药前处理车间中药前处理生产线中药前处理，固体制剂车间丸剂生产线丸剂（唇齿清胃丸、止痛风湿丸、耳聋通窍丸、朱砂安神丸、全鹿丸、乌鸡白凤丸）	2022年5月16日—5月19日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
11	吉药监GF〔2022〕039号	茂祥集团吉林制药有限公司	吉林省梅河口市北环西路3777号	中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取、制剂四车间固体制剂生产线片剂（追风舒经活血片）	2022年5月13日—5月15日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
12	吉药监GF〔2022〕040号	吉林省吴太感康药业有限公司	长春经济技术开发区辽港街999号	固体制剂1车间硬胶囊剂生产线硬胶囊剂（复方氨酚烷胺胶囊）	2022年5月23日—5月25日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
13	吉药监GF〔2022〕041号	吉林汇康制药有限公司	吉林省吉林市吉林经济技术开发区政达街952号	H102车间、H106车间原料药生产线原料药（富马酸丙酚替诺福韦）	2022年5月19日—5月23日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
14	吉药监GF〔2022〕042号	长春金赛药业有限责任公司	长春市高新技术产业开发区越达路1718号	制剂四车间卡式瓶分装线、包装车间（B04楼）生产线：手工包装线聚乙二醇重组人生长激素注射液；制剂五车间卡式瓶分装线、包装车间（B02楼生产线和B04楼生产线：自动包装线）重组人生长激素注射液；制剂六车间西林瓶分装线、包装车间（B02楼生产线和B04楼生产线：自动和手动包装线包装线）注射用人生长激素	2022年5月23日—5月27日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
15	吉药监GF〔2022〕043号	吉林省华侨药业集团有限公司	松原市青年大街2499号	固体制剂一车间固体制剂生产线丸剂（蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸）、煎膏剂；固体制剂二车间固体制剂生产线颗粒剂、硬胶囊剂、片剂；头孢菌素车间制剂生产线片剂（头孢菌素类）；中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取	2022年6月7日—6月10日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
16	吉药监GF〔2022〕044号	通化利民药业有限责任公司	通化市利民路1号	软胶囊车间软胶囊剂生产线软胶囊剂（感冒软胶囊）；中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取	2022年5月24日—5月26日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
17	吉药监GF〔2022〕045号	吉林省吉诺药业有限公司	长春市双阳区山河街道羊圈村瓦盆窑屯北侧	胶剂车间胶剂生产线胶剂（阿胶、鹿角胶）、前提一车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取	2022年5月23日—5月25日	基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
18	吉药监GF〔2022〕046号	吉林省北芪科技制药有限公司	长春市双阳区奢岭街道办事处长春文化印刷产业园区	口服液车间洗灌联动线合剂，前提车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取	2022年6月30日—7月2日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
19	吉药监GF〔2022〕047号	吉林省中晟制药有限公司	吉林省柳河县经济开发区滨河北街665号	中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取；固体制剂车间片剂生产线片剂（痹欣片）	2022年6月26日—6月28日	基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
20	吉药监GF〔2022〕048号	吉林省北芪科技制药有限公司	长春市双阳区奢岭街道办事处长春文化印刷产业园区	口服液车间洗灌联动线合剂（心脑通口服液），前提车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取	2022年6月30日—7月2日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
21	吉药监GF〔2022〕049号	通化斯威药业股份有限公司	通化市柳河县斯威路1号	固体制剂车间片剂生产线片剂（乳宁片），中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取	2022年6月23日—6月25日	基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
22	吉药监GF〔2022〕050号	吉林天成制药有限公司	吉林省梅河口市建国路4555号	制剂车间小容量注射剂生产线（非最终灭菌）小容量注射剂（拖拉赛米注射液）	2022年7月6日—7月8日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
23	吉药监GF〔2022〕051号	磐石巨康药业有限公司	吉林省吉林市磐石市英联大街777号	固体制剂车间固体制剂生产线片剂（抗病毒片规格：薄膜衣片：每片重0.32g）、中药前处理及提取车间中药前处理及提取生产线中药前处理及提取	2022年7月9日—7月11日	基本符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求
24	吉药监GF〔2022〕052号	吉林凯莱英医药化学有限公司	吉林省延边州敦化市经济开发区宏大路99号	6号楼18车间生产线2和生产线3原料药（奈玛特韦）、6号楼19车间生产线2和生产线3原料药（奈玛特韦）、6号楼20车间生产线2和生产现3原料药（奈玛特韦）	2022年7月21日—7月24日	符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录要求