监管

西门子医学诊断产品（上海）有限公司对镁测定试剂盒(比色法)MagnesiumFlexreagentcartridge(MG) 主动召回

监管动态产品上海市发布日期：2022-08-23 阅读：388

沪药监械主召2022-137

西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，因镁测定试剂盒（比色法）可能表现出质控结果精密度低，并产生“异常反应”的标记。质控并不能一直检测到问题，并且在没有“异常反应”标记的情况下可能会产生错误的结果，美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对其生产的镁测定试剂盒(比色法)（注册证号：国械注进20162404421）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年08月23日