瑞安森（天津）医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用口罩案

当事人：瑞安森（天津）医疗器械有限公司

主体资格证照名称： 营业执照

统一社会信用代码： 91120223794995336R

住所（住址）：天津市静海区静海城东天宇科技园环宇西路3号

法定代表人（负责人、经营者）：孙江坤

身份证件号码： *** 

2022年6月27日，我局接到吉林省医疗器械检验研究院的国家抽检检验报告（报告编号：JDG-XM20220015），报告称我局于2022年4月20日对***有限公司进行国家抽检的批次为J20211105的一次性医用口罩，经检验不合格，不合格项目为：“检验项目：口罩带；条款： 2.4； 所属标准：技术要求（或注册产品标准）；标准要求：2.4.2每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N；检验结果：不符合”。执法人员于2022年6月28日将《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（编号为：（津）国抽送告（2022）040045AB号）和《检验报告》（编号为：JDG-XM20220015）送达当事人。我局于2022年6月28日予以立案调查。

经查，当事人于2021年11月5日生产批号为J20211105的一次性医用口罩，共计生产了2700只，其中用于过程检验100只，用于成品检验50只，用于留样50只，合格品入库2500只；经检验合格后，当事人于2021年11月20日以***元每只的价格销售给***有限公司500只，2022年4月20日由我局抽验1000只，2022年5月13日又以***元每只的价格销售给瑞安森医疗用品（北京）有限公司1000只，全部销售完毕，没有库存。

当事人于2022年6月29日向我局提出复检申请，我局于2022年7月1日作出同意复检的决定并指定河南省医疗器械检验所为复检单位。2022年7月28日，我局接到河南省医疗器械检验所的检验报告（NO.202203130），检验结果仍不合格（2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N，不符合要求）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1瑞安森（天津）医疗器械有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《一次性医用口罩医疗器械注册证》复印件、法定代表人孙江坤身份证复印件、委托书原件、被委托人***身份证复印件 ，证明当事人主体资格和医疗器械产品资质；

2.吉林省医疗器械检验研究院检验出具的不合格的检验报告（报告编号：JDG-XM20220015）及《2022年国家医疗器械抽检结果送达告知书》（（津）国抽送告（2022）040045AB号）复印件1份，《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份，复检申请书及复检通知书复印件1份，河南省医疗器械检验所的检验报告（NO.202203130）复印件1份，证明 当事人生产的一次性医用口罩抽样情况、检验情况以及当事人复检情况；

3. 现场检查笔录一份、询问笔录一份 ，证明 当事人生产一次性医用口罩的生产、销售等情况；           

4.生产记录、检验记录、销售记录等复印件各一份，证明当事人的生产、销售一次性医用口罩以及货值金额等情况。

我局执法人员已于2022年8月5日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定予以处罚。鉴于当事人生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用口罩的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定，现责令当事人立即改正生产不符合经注册的产品技术要求的第二类医疗器械一次性医用口罩的违法行为，并决定处罚如下：

处罚款35000元。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市和平区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

（印 章）

2022年8月15日

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