监管

罗氏诊断产品（上海）有限公司对EGFR基因突变检测试剂盒(等位基因特异扩增荧光PCR法) 主动召回

监管动态产品上海市发布日期：2022-08-23 阅读：982

沪药监械主召2022-138

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部识别到一家客户使用的组织分析包软件（EGFR Tissue ASAP）版本不正确。该客户使用的分析包软件版本为EGFR Tissue ASAP V1.0.0.1512，正确的分析包软件版本应为EGFR Tissue ASAP V1.0.0.1560。使用不正确的分析包软件版本可能会出现exon20插入假突变检测结果。其他EGFR基因突变（Ex19Del, G719X, S768l, T790M, L858R, L861Q）不受影响。罗氏诊断公司对其生产的EGFR基因突变检测试剂盒(等位基因特异扩增荧光PCR法)（注册证号：国械注进20193401515）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2022年08月23日