当事人基本情况序号1当事人陕西仁康药业有限公司主体资格证照名称营业执照统一社会信用代码916100007869943417住所-法定代表人龙雨身份证210×××××××××××××12联系电话18×××××××59联系地址陕西省西安市周至县集贤产业园创业大道16号行政处罚决定书文号陕药监械罚〔2022〕J4号违法行为类型生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求未及时整改停止生产活动违法事实现场检查时，发现存在严重缺陷6项，一般缺陷7项.行政处罚的内容及依据行政处罚的内容罚款25000元行政处罚的依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条没收违法所得、没收非法财物的金额无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2022年8月15日处罚机关陕西省药品监督管理相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东博奥康医疗科技有限公司(注：现更名为“广东名立医疗科技有限公司”)生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20210104、20220104，经检查发现产品口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不足10N及个别口罩通气阻力大于49Pa/cm2,不符合粤械注准20202141141《一次性使用医用口罩》产品技术要求，广东博奥康医疗科技有限公司决定发起主动召回。广东博奥康医疗科技有限公司对其生产的一次性使用医用口罩（注册证号：粤械注准20202141141）生产批号为20210104、20220104主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

广东博奥康医疗科技有限公司(注：现更名为“广东名立医疗科技有限公司”)生产的医用外科口罩，生产批号为20220101，经检查发现产品口罩带与口罩体连接点处的断裂强力不足10N及个别口罩通气阻力大于49Pa/cm2,不符合《YY 0469-2011》医用外科口罩产品技术要求，广东博奥康医疗科技有限公司决定发起主动召回。广东博奥康医疗科技有限公司对其生产的医用外科口罩（注册证号：粤械注准20202141311）生产批号为20220101主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

肇庆市闸岗医用卫生材料厂生产的医用外科口罩耳挂式，生产批号为20210410，经抽检发现产品耳带绳断裂强度小于10N，不符合技术要求；生产批号为20220315，经抽检发现产品微生物指标不合格。肇庆市闸岗医用卫生材料厂决定发起主动召回。肇庆市闸岗医用卫生材料厂对其生产的医用外科口罩耳挂式（注册证号：粤械注准20202141199）生产批号为20210410、20220315主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

企业名称沈阳市仁兴百草中药材饮片有限公司企业类型药品批发企业检查时间2022年08月23日-2022年08月23日所在地市沈阳市检查依据《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律法规。检查事项药品经营检查。检查方式常规检查。检查内容1.执行GSP情况；2.中药饮片购进渠道及储存环境。存在问题无。处理措施无。整改情况无。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称常州天天爱医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320412087859503Y工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人刘吉元法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码5****************0证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（常）械行罚[2022]07号违法行为类型违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款违法事实该公司生产并销售的“一次性使用医用口罩”（苏械注准20212140849，规格型号：平面耳挂型17.5cm×9.5cm，批号：2021090201）经抽检不合格，该公司生产上述产品的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项处罚类别罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚内容1、处没收一次性使用医用口罩1000只；2.没收违法所得人民币贰仟柒佰肆拾伍元整（2745元）；3.处罚款人民币叁万伍仟元整（35000元）。罚款金额（万元）3.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0.2745暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/08/26处罚有效期2023/02/26公示截止期2025/08/26处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称常州医疗器材总厂股份有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320412250996613N工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人汤奕法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************X证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监（常）械行罚[2022]04号违法行为类型《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）第三十六条违法事实该公司存在“输液器车间一更与外界无压差表、压差表与温湿度计等未进行校准或鉴定”等行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2020年修订）第三十六条：“医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。”的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（一）项处罚类别罚款处罚内容罚款人民币叁万伍仟元整（35000.00）罚款金额（万元）3.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2022/08/26处罚有效期2023/02/26公示截止期2023/08/26处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

陕西省药品监督管理局行政处罚决定书第202206号当事人基本情况当事人陕西仁康药业有限公司主体资格证照名称营业执照统一社会信用代码916100007869943417住所法定代表人龙雨身份证210×××××××××××××12联系电话18×××××××59联系地址陕西省西安市周至县集贤产业园创业大道16号行政处罚决定书文号陕药监械罚〔2022〕J4号违法行为类型生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求未及时整改停止生产活动违法事实现场检查时，发现存在严重缺陷6项，一般缺陷7项.行政处罚的内容及依据行政处罚的内容罚款25000元行政处罚的依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条没收违法所得、没收非法财物的金额无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2022年8月15日处罚机关陕西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

济南鑫驰医疗科技有限公司报告，由于抽检中口罩拉力带不不符合要求等原因，济南鑫驰医疗科技有限公司对其生产的医用外科口罩（注册证号：鲁械注准20202140868）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年8月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

沪药监械主召2022-140唯美（上海）管理有限公司报告，因唯美（上海）管理有限公司发现部分产品中文标签中注册人地址打印不完整，缺少“Braintree”一词，即正确的注册人地址应为400 Wood Road, Braintree, MA 02184,USA。 唯美（上海）管理有限公司对其生产的一次性使用贮血器系统(带过滤器)（注册证号：国械注进20153101298）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。2022年08月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。