监管动态 产品 上海市
沪药监械主召2022-136
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于涉及产品因作为内部调查的结果,Beckman Coulter发现上述所列批次中的IMMAGE RF试剂未能达成使用说明书(IFU)中的以下局限性要求: 血清中极高的类风湿因子浓度(> 6,000 IU/mL)可造成抗原过剩状态,导致IMMAGE系统测得的类风湿因子值过低。如果患者的临床状况与报告的类风湿因子浓度不符,稀释样品后重新测定。 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对其生产的类风湿因子检测试剂盒(免疫比浊法)(注册证号:国械注进20152401555)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2022年08月23日
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