作者：伍清华 CIO合规保证组织-GSP合规事业部第三方物流：是指由物流劳务的供方、需方之外的第三方去完成物流服务的物流运作方式。而第三方医药物流则是第三方物流行业的一个分支。最近为更进一步紧跟第三方医药物流发展的步伐，广东省出台了《广东省食品药品监督管理局关于进一步明确药品现代物流及药品委托储存、配送有关事项的通知》（征求意见稿），内容中提到开展药品现代药品物流业务的具体要求和技术标准。其实早在2005年国家药监总局就发布《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]160号），要求为促进医药企业往规模化、规范化发展，允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送。自此后，部分省据此要求，结合自省医药企业经营状况和行业环境，制定相应的第三方医药物流指导标准或要求，如湖北省的《关于进一步明确从事第三方药品物流及委托储存、配送有关事项的通知》（鄂食药监文[2014]70号）、安徽省的《安徽省药品现代物流标准设置指导意见 》（征求意见）等。各省陆续出台的关于第三方医药物流的意见或指导标准，然而，标准远远比常规经营模式的企业要求高，都围绕机构与人员、设施与设备、信息系统、制度与管理等关键方面提出了更高的要求，以广东为例，其征求意见其一要求药品储存区总建筑面积不少于20000㎡。仅仅这一标准之一也让很多企业望而却步，可谓“可远观而不可亵玩焉”。但是，发展第三方医药物流已是大势所趋，它对企业来说既是机遇也是挑战。具体综述如下一、必要性1、监管层面，据不完全统计目前我国医药批发企业约为1.3万家，但现代药品大流通体系未真正完成。目前存在企业规模小、数量多、地域性强、经营水平低等问题。监管部门在改变监管方式的基础上，让企业通过优胜劣汰进行兼并、重组，小企业归并成大企业，大企业发展成具备第三方物流资质条件，药品经营企业从量变到质变。无疑，这对日后监管会更有成效。2、企业层面，可大大降低成本，提高物流效率，发展第三方医药物流，就委托企业而言，可减少企业在仓储设施设备、人员、物流配送等方面的成本，而对于第三方医药物流企业来说，能更好地服务自身货主，经营规模化、管理规范化。3、医改层面，当单车遇上互联网加，就变成了共享单车，解决了市民出行的最后一公里。当医改碰上互联网加，会是怎样的局面？如患者网上购买非处方药，零售企业采用线上接单，线下配送的模式，再加上如果处方药放开可进行网上销售，那企业单一凭借自身配送，将会远远不足，必然需要第三方医药物流的存在才能覆盖营销网，而为顺应医改要求下的“两票制”，同时为打通乡村药品配送“最后一公里”，第三方医药物流的发展显得尤为重要。二、可行性1、政策上，从05年国家药监总局为促进药品现代物流业发展提出的意见，再到各省为发展第三方医药物流出台相关意见或指导标准，最后的正式实施，都体现其政策上的可行性。2、实践上，我们知道目前第三方医药物流的来源有两种，一是自身是药品经营企业发展成第三方医药物流企业这一方式，二是本身不是医药行业的“门外汉”，如一些别的快递或物流行业，也在借着第三方医药物流的契机，逐渐发展成专一或兼备的第三方医药物流企业，目前一些医药物流企业已经在全国各省设置自身的分支机构或不同区域性的仓库，在医药配送中发挥重要作用。发展第三方医药物流，是医药经营企业走向规范化、集约化、信息化和智能化的，高要求的技术标准和管理对企业来说是一种挑战，但对于企业走向规范化、集约华、信息化以及智能化是一种机遇。第三方医药物流持续发展的春天，我们静待花开。

作者：司徒传艺 CIO合规组织-GMP合规事业部据笔者不完全统计， 2016年共有172张药品GMP证书被收回，其中中药饮片企业GMP证书收回79张，占总收回数的46%。可见，飞检的重灾区还是在中药饮片企业。 2017年伊始，国家食品药品监督管理总局针对日常监管中发现存在突出质量问题的品种，组织开展了中药饮片的专项抽查，并公布了抽查结果，涉及到93家中药饮片生产企业存在造假行为，其中不乏知名药企。根据国家食品药品监督管理总局及各省、市药品监管机构的工作部署及中药专项检查安排，为帮助中药饮片、中药制剂生产企业了解监管新形势，掌握中药真伪鉴别要点，笔者根据多年工作经验，谈谈中药掺假手段及合规分析：一、中药的掺伪使假手段1.重量掺伪：体质疏松药材，通常掺入硫酸盐、氯化钠、糖等增加饮片重量。比如通草等用硫酸盐或糖等浸泡增重，海金沙掺杂细沙或红砖细粉。2.修饰掺伪：通过美化药材饮片外观，掩盖药材本身不良外观，甚至以次充好。比如熟地、制首乌用黑胶泥附着于表面。3.劣品制伪：具有挥发性的药材用油浸或油蒸的方法加重和以劣充好、以假乱真的目的。比如已虫蛀或无香味的檀香用油浸或油蒸，颠枣仁用油炒后冒充酸枣仁。4.非药用部分掺伪：用同一药材非药用部位冒充药用部位，或未除去非药用部位。比如山茱萸掺果柄核，金银花掺有过多的叶和嫩枝，桑叶含有过多的嫩枝。5.形似掺伪：用外形相似或同科属的药材掺杂使假。比如参薯充山药，小浙贝或皖贝等冒充川贝。6.成分掺伪：将某些成分提出来，涂到伪品上，避开定性检验，或掺入其他成分增加重量。比如小檗汁浸入黄皮树充黄柏，水蛭、穿山甲、土鳖虫、全蝎等掺盐。7.染色掺伪：将一些外形相似，但色泽不同的植物切片染色假冒正品饮片，用其他物质经过加工伪造药材。比如用白芍的根茎部分染色加工成川乌、草乌。8.纯加工品掺伪：选择适当的材料加黏合剂模压成型，冒充正品饮片。比如用土豆片模压染色制成白附片，用淀粉压模制成冬虫夏草。二、常见的掺伪使假手段分析1.染色：分为染色造假、染色掺杂、染色以次充好3种情况。（1）染色造假：将一些外形相似，但色泽不同的植物切片染色假冒正品饮片。例如：用染料铁红将其他植物的根染色后冒充丹参；用染料铁黑将红薯染色后冒充制何首乌；用猩红将其他矿物粉末染色后冒充水飞朱砂；用白芍的根茎部分染色加工成川乌、草乌等。（2）染色掺杂：在正品中掺入染色后的其他杂质。例如：红花中掺入用金橙Ⅱ染成红色的建筑材料；蒲黄、黄连中掺入用金胺O染成黄色的碳酸钙粉末；人工牛黄中掺入用金胺O、金橙Ⅱ等几种染料混合染色的碳酸钙、硅酸盐粉末。（3）染色以次充好：将质量较差的饮片染色以改善外观，提高售价。例如：提取有效成分后的黄柏丝染色后改善外观冒充新黄柏；其他产地的丹参色泽不鲜艳用色素染色后冒充山东丹参；货陈质次的延胡索，用金胺O染色后出售。2.重量掺伪：掺入滑石粉、石膏粉、水泥、泥沙、无机盐等杂质，以增加药材的重量，而且不易查出。不同类型药材的掺杂特点：（1）花类、果实、种子等外形细小的品种易掺入其他颜色、外形相近的杂质；金银花、红花、菊花用水润湿后加入与其颜色相似的黄色、红色或白色豆粉、泥沙等。（2）根茎类药材、全草类、果实类用硫酸盐、食盐、糖浸泡后干燥以达到加重目的。掺白矾的鉴定方法是将以上药材置于阳光下，与视线零角度平视，可见药材表面有结晶体反光，口尝有酸涩感即可判定。（3）粉性强的块根类药材掺入滑石粉。白芷、天花粉、白芍、山药，这几个品种都是含淀粉比较多，经切片后表面都会挂粉现象，加入滑石粉是常见渗杂现象，鉴别是否加了滑石粉，只要把手放入中药饮片中取出双手一搓感到有滑腻感，把手对明亮光一照，滑石粉颗粒会有反光点。（4）动物类药材，用泥沙、凝结状胶类等物质充入动物药材腹内，或不除去动物药材内脏，以达到加重目的。如冬虫夏草中钉入铁钉、铁丝；紫河车掺蛋白质淀粉。3.形似掺伪：用外形相似或同科属的药材相互掺杂使假。（1）苍耳子：用东北苍耳子、刺苍耳子冒充；（2）通草：用合萌、刺通草冒充；（3）虎骨：用牛骨冒充；（4）西洋参：用白芷、人参伪制品冒充；（5）丝瓜络：用水瓜络冒充；（6）薏苡仁：用草珠子冒充；（7）檀香：用扁柏木、喷有“檀香水”的杂木片冒充；（8）半夏：用水半夏冒充；（9）肉桂：用阴香冒充。4.纯加工掺伪制伪（1）掺入经过煎煮后的药材一些不法商贩回收提取过的中药材，切成饮片晒干后再次出售，如黄柏、五味子、鳖甲、三七、连翘。已提取过成分的人参、西洋参喷入香精。已提取过的红花用滑石粉或硫酸盐加重后再染色。还有就是含有挥发油的中药。经提取过的药材，大都颜色较淡，质地变轻，易碎，只有微弱的原药材特有香气。如大茴、沉香、人参、木香、红花、丹参、白术、白芍等品种。鉴别方法：成分分析，检测饮片的有效成份含量能明确地掌握其造假情况；外观气味，观察饮片断面的颜色，闻气味，尝味道。（2）伪造常用于价格昂贵、资源缺乏的中药材。常见有：用马铃薯伪造天麻；用黄链蛇冒充金钱白花蛇；用普通细黄沙或滑石粉冒充海金沙；用牛骨伪造虎骨；用水牛角来伪造犀角；用白芍的根茎部分染色加工成川乌、草乌；用土豆片模压染色制成白附片；用红薯切丁加工成制何首乌；用面粉压块成不规则块状混入茯苓中；用塑料通过塑模进行外观上仿造成穿山甲。三、中药掺假的危害1.药量不够、药物不对，降低药品的疗效或无效；2.容易产生毒副作用：杂质本身有毒副作用，并可能给患者带来其他疾病；3.影响中药声誉，影响中医药事业的发展。四、中药合规分析中药材、中药饮片和中成药是我国中药行业的三大支柱，而中药材是中药饮片和中成药的原料，中药材的合规显得更重要，在中药企业的飞行检查或抽查中，或多或少会出现伪劣药材、原料检验不合格、含量不足等问题，根源是中药材的掺假现象造成，所以杜绝掺假现象刻不容缓，可以从以下几方面着手：1.严格筛选原料供应商，我们在原料供应商审计时要进行资质核对，对产地供应商、中药材专业市场供应商或种植性质的供应商要进行现场审计，审核种植场地、仓储环境、初加工情况等，所有原料供应商应签订质量保证协议，明确原料的质量要求、包装要求、运输要求、双方的质量责任等，质优的供应商对物料的合规性更有保证；2.把握好中药材采购、验收关，严格培训考核采购员、验收员，采购员、验收员要能有效鉴别所用中药的真伪，熟悉各中药材产地、种植年限、采收季节、用药部位等，掌握中药材的性状特征；3.重视中药材的检验工作，检验员除了能熟悉中药材的鉴别、检查、含量测定等检验操作并正确判断检验结果外，更重要的是实事求是，对样品来源、样品分发、样品处理、检验操作等如实记录、客观分析，保证数据的可靠性；4.发挥QA的作用，做好物料供应商审计工作，对物料采购、验收、检验等工作环节起到监督作用，对物料放行起到保证作用；5.定期做原料供应商的质量回顾，对供应商资质、原料购进情况、原料质量、偏差、拒收、变更情况等进行回顾分析，发现不符合事项及时处理；6.做好中药采购、验收、检验和储存养护过程的记录，以及所发现问题的处理记录，保持数据的可靠性。

作者：黄健航 CIO合规保证组织-GSP合规事业部说到网络医院，想必大家都不会陌生。网络医院，从概念上来看是由医院提供在线医务人员，第三方提供网络平台，在社区医疗中心、农村卫生室、健康小屋、大型连锁药店等地建立网络就诊点，患者通过网络就诊点直接和在线医生通过视频通话完成就医过程。医生根据患者的病情开具处方，患者在社区医疗中心或药店拿药，从诊断到开药，一步到位。网络医院的出现，简直是病人的福音。它解决了小病也去医院排队，占资源的问题；解决了偏远山区缺乏医疗资源，而无法享受医疗服务的问题；减少了不必要的看病流程，比如糖尿病患者每次看医生都要住院3-5天，现在只需要每天去药房等就诊点测试下就可以了。既然网络医院这么神奇，大家会不会问网络医院到底是如何构建的呢？笔者今天就以广东省为例，给大家谈谈如何构建网络医院网络诊所。首先说一下网络医院诞生的背景。80年代中期，英国率先将互联网医疗推广应用；90年代初期，美国的互联网医疗迅猛发展，并将智能化穿戴产品运用其中，实现了在家中、在公共场所都可以找到家庭医生。如：沃尔玛“门店式诊所”又称零售店诊所。经过了国外20年的发展，2000年以后，中国利用互联网实现了医疗机构之间的远程会诊。2014年10月，广东省第二人民医院的网络医院正式上线。作为全国首个获得卫生计生部门许可的网络医院，患者在社区医疗中心或者连锁药店等网络就诊点可通过视频向在线专家求医问诊。这首家网络医院的上线，意味着新型的医疗模式将走进我们的生活圈。据预测，2017年，中国互联网医疗产业规模将达到125.3亿元，中美将成为全球最大的移动医疗健康市场，约占全球市场的1/3以上。接下来笔者谈谈网络医院的运行模式。首先，网络医院的基本框架主要由四个模块组成：1、实体医院：提供需要的医疗资源（执业医师或多点执业医生）；2、第三方网络平台：提供基于互联网的信息化解决方案（平台运营）及客户端软硬件方案并负责升级与维护；3、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、卫生站、合作药店：提供诊疗地点、为药品质量负责；4、医药，医疗服务第三方机构。比如，药店，康复机构，药企，商业保险机构。大家了解完了网络医院的基本框架，笔者通过举一个例子来让大家更好的了解上述流程：医生坐在网络医院的电脑前，通过视频通话接诊一名到某药房买药的患者。从接听视频到诊断、开处方，最后到病人拿到药单，这个过程大约10分钟。患者便可拿着这位医生的药单，在药店买药了。然后笔者谈谈如何构建网络医院网络诊所。首先说一下网络医院网络诊所及验收标准。为了更加清晰明了，笔者以表格的形式给大家展示。附表一、网络诊所验收否决标准在附表一中，这4个否决事项是标准配置，在当场考核时，若有一项不符合，则不通过。所以这一步不容过错。附表二、建设及验收明细表（省二医复审）这附表二是广东省第二人民医院复审的明细表，里面从网络、建设标准、服务、管理阐述了配备的基本要求，所以在筹建网络诊所的过程中可参照里面的考核内容进行全面配备，总分大于85才能通过。在这里，笔者说一下考核的标准：1、接诊区未独立设置扣6分，未与药店工作分开扣2分，与生活区、库房及其他区域混合者扣10分；2、物资配备缺一项扣2分，未在备用状态1个设备1项扣1分；3、面积低于3平米不得分，地面、墙面、屋面装修统一，不统一扣5分；4、环境一项未达到扣3分，扣完为止；5、网络未实行专网专用扣6分，不够影响视频诊疗或无法开展网络诊疗扣10分；6、设备：缺设备1种扣2分，有设备不能用1个扣1分扣完为止；7、人员：徒手心肺复苏操作不熟练扣4分，基本设备操作不熟练扣5分，不能协作患者使用网络技术、穿戴检查设备扣10分。 8、药品不齐缺少1个品种扣1分，未按规定公示不得分；9、标牌色调、大小不统一扣3分，服务管理制度、设备保管使用管理制度、会员管理制度及接诊点工作人员职责缺一项扣2分，有制度项不落实扣3分，扣完为止；10、未签署协议扣10分附表三、网络诊所所需投入成本在附表三里，笔者提到的电脑、耳机、打印机牌子，仅供参考，具体可依据实际情况配备。附表四、网络诊所设计图在这里，笔者依据网络诊所的配备要求，大致地把网络诊所的基本框架画出来，使大家对网络诊所的布局有更深刻的了解。初步了解网络医院网络诊所及验收标准后，接下来说一下合作加入网络诊所的基本流程，首先是了解加盟运营模式和条件，洽谈加盟意向，提交了加盟申请表后就可以双方考察，然后签订网络诊所加盟合作协议，在这个过程中要交纳质量服务保证金，然后就可以布置场地、装修、配备设备、组织人员参加培训，最后就可以挂牌网络诊所并开展业务了。总的来说，构建网络诊所要了解验收标准，然后加盟，依着验收标准筹建，最后就可以挂牌网络诊所了。随着互联网的发展，结合当今社会看病难的医疗现状，相信网络医院在不久的未来将会越来越多地出现在大家的视野中。

作者：黄健航 CIO合规保证组织-GSP合规事业部前不久，就在2016年9月22日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，以下简称指南。在此之前，医疗器械冷链跟药品冷链相比，简直就是小巫见大巫。但是，国家总局制定这一指南后，医疗器械冷链就没那么简单了。笔者认为，国家总局制定这一指南，是为了加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。说到这里，大家可能会比较关心这个冷链医疗器械的储运怎么管理才科学。那么，笔者凭借自身的经验，从冷链医疗器械的法规背景、人员与设施设备、验证管理、冷链流程及关键控制四个方面，给大家分享一下冷链医疗器械储运的管理要点。第一,给大家普及一下冷链医疗器械的法规背景。国家总局发布的医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南，里面明确到冷链医疗器械管理——是指医疗器械在生产、贮存、运输、销售和使用过程中，其各个环节始终处于产品所必需的特定温度环境下，以保证产品质量的特殊供应链管理系统。在这里，我们必须清楚两个事，各个环节和温度要求。冷链医疗器械的温度要求，冷藏——指对贮藏、运输有冷处等温度要求的医疗器械。众所周知，无论是温度过高还是温度过低，都会对医疗器械质量有一定的影响。温度过高，会导致变质，破坏包装，电池爆炸。温度过低，会造成预冷变质、冻破容器，降低性能影响疗效。在这里，我们要注意，低温比高温更可怕，低温会导致冻融循环。冻融循环，冷库温度在0℃以上的时间较长，使结构体表面的冰霜融化成水滴；当库温降低为0℃以下时，其中的水分结成冰，产生膨胀，膨胀应力较大时，结构出现裂缝。结构件表面和内部所含水分的冻结和融化的交替出现，称为冻融循环。简单来说，冻融循环会造成医疗器械不可使用。涉及到医疗器械冷链的法规还有2014年的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》。以下分别简称条例、办法、规范。下面说一下医疗器械冷链的相关条款。条例第33条对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。监督管理办法第34条，经营企业应当按照标签、说明书要求，进行运输、储存，尤其是低温冷藏的。笔者认为，指南是对这两条条款的总结，也就是加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。其实，在《医疗器械经营质量管理规范》里面，涉及储运与冷链管理的条款：共 28 条，占 66 条的42%。这说明储运与冷链管理非常重要，几乎占了半壁江山。笔者认为，新出的21条指南是对储运与冷链管理做了细化要求，一是明确了基本目标，为加强冷链医疗器械贮存运输过程的质量管理，保障冷链医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于规定的低温环境；二是提高了人员培训及硬件标准，三是强化了冷链储运环节无缝对接的控制要求。第二，人员设施与设备。笔者将从规范和指南交替讲述人员设施与设备的要求，首先是讲人员。规范第七条，质管部充当一个指挥者的角色，制定制度并且督促制度的执行。如果是委托运输的，需要对受托方进行审核，收集相关的资质资料，比如营业执照、道路运输许可证、驾驶证、车辆证、签订质保协议。还要进行培训，做好人员培训档案，培训记录。指南第三条则明确了哪些是培训的关键人员，包括收货、验收、贮存、检查、出库、运输等岗位，培训的内容包括冷链管理相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程，并且经考核合格后，才能上岗。在规范第八条里面，制度文件要求涵盖经营全过程，并且保存相关的记录和档案，这里重点的是四大记录，采购记录、验收记录、出库复核记录、销售记录，刨去这些记录，还有健康档案，直接接触医疗器械的人员要进行年度体检，还有就是对冷链小组的人员进行培训并建立培训档案，做好培训记录。接下来说一下冷链的设施设备。在指南第四条，批发企业要配备冷库、冷藏车和保温箱；零售企业和使用单位配备冷藏柜或冷藏箱。那么冷库有什么要求呢？在规范二十二、二十三条明确，冷库要有能显示、记录、调控、报警的温湿度监测系统；能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；在指南第五条里，则进一步要求了冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区（货位）等，并设有明显标示。这里笔者认为冷库区域的应按照“三色五区”进行划分：待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）、退货区（黄色）、发货区（绿色）。在规范第五十五条，运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱，应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。指南第六条、第七条内容大致与规范第五十五条一致，笔者留意到指南第七条对保温箱的蓄冷剂有要求，下面就来介绍一下保温箱的蓄冷剂，包括冰排、冰袋、还有干冰，干冰的干冰的温度非常低，为摄氏负78.5度。由于干冰不安全，价格昂贵，而冰排相对便宜，使用方便，目前绝大部分企业使用冰排作为蓄冷剂。保温箱还需要配备隔热板，用于防止冰排与器械直接接触，隔热板则是夹在外层冰排与里层器械的中间。 在指南第八条，里面要求温湿度监测系统储存过程30分钟记录一次，当超标时2分钟记录一次，并且能够实现声光短信报警。运输过程5分钟记录一次，这跟《药品经营质量管理规范》也是一致的。笔者还留意到，每个独立的冷库应至少安装2个温度测点终端，这里面没有明确面积要求，按笔者的理解应当按照GSP附录3里面的要求，平面冷库的安装数量按每100平方米面积计算，也就是说平面冷库面积在100平方米以下的，至少安装2个测点终端；100平方米以上的，每增加100平方米至少增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。第三，验证管理，首先问一下，大家知道什么是四大验证？四大验证是指冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统的验证。在规范第二十八、二十九条里面，要求对探头和温湿度记录仪进行校准，并且要有校准报告。还有，对冷库以及冷藏、保温等运输设施进行使用前和定期验证，并做好验证方案、报告。指南第九条则增加了停用时间超过规定时限情况下的验证，对验证做了更详细的要求。那么，大家可能会问，这个验证管理具体是怎么操作的呢？笔者就说一下这个验证管理体系，简单来说，就是在设施设备能够正常使用的情况下，我们进行验证，形成数据记录报告，根据验证的结果制定冷链操作SOP。在这个过程中，验证的过程显得尤为重要，验证的流程是质量管理部门制定验证管理制度，然后按照验证管理制度的要求，做好分工责任，质管部门做好验证计划方案，仓管员配合质管部执行验证，最后出验证报告，由质管部经理审核、质量负责人批准。在验证过程中产生的验证的文件都要由质管部整理、归档，主要是验证方案，验证报告，验证所用到的设施设备的校准，保养记录。第四，说一下冷链流程及关键控制，首先到货，收货员要检查运输方式是否为冷藏车运输，核对随货同行单与采购记录是否一致，并且记录到货的温度，然后把货物转移到冷库待验区，最后核对实货与随货同行单信息是否一致，签收后通知验收员验收。然后验收员在待验区进行验收，验收的过程包括四步“查抽放记”，查什么呢？查随货同行单、检验报告、在途记录；抽样，3件以下全抽，五十件以下抽三件，每增加50件多抽一件，不足50件按50件算，退货加倍抽样。怎么抽样呢？分别从上、中、下三层随机抽取一个小包装。检查最小包装，标签和说明书是否符合要求，然后放回去，封箱并贴上验收标签。最后在计算机系统上做好验收记录。然后保管员可以做入库工作，移至合格区注意堆垛规则，垛与垛的间距不小于5cm，垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。保管员还要定期对库存器械进行盘点，确保账、货相符。然后到了养护环节，养护员每月定期在计算机信息管理软件上调出养护计划，对库存器械的外观、包装等质量状况进行检查，建立养护记录。接下来到了销售环节，仓储人员在进销存软件上把销售员做好的销售开单打印出来后交保管员去仓库拣货。拣货时应照销售清单上的内容逐项检查，务必做到拣货无误。拣好的货置于发货区，在销售单的发货员上签字后递交复核员。复核员对照销售清单复核，核对购货单位、品名、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况等，务必做到复核无误。出库复核建立记录，记录包括包括购货单位、器械的通用名称、剂型、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。然后进行打包，首先是按照验证报告的结论，对保温箱进行预冷，然后把器械放入保温箱，加入冰排，最后放置温度记录仪，冷藏车遇冷后方可装车。最后通过软件对运输过程的温度进行全程监测。这个就是冷链器械从入库到出库整个流程，接下来看看法规是如何要求的。入库验收，规范第三十七、三十九条提到，收货人员把符合要求的冷链医疗器械放置冷库待验区，还要运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。指南第十二条里面提到，冷库内制冷机组出风口须避免遮挡，笔认为出风口避免遮挡是防止局部温度过高，我们应根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，避免放在出风口，防止温度过低。出库装车，规范第五十三条，冷藏器械装箱专车要专人负责，这一做法的原因在于专业性问题，专人是接受过培训的，且熟悉冷链操作规程。指南第十三条内容大致跟规范一致，笔者提醒一下大家，但凡法规里面提到的装箱、装车的操作规程，应根据本企业做验证的数据结论制定，并对负责冷链装箱、装车的人员进行培训。运输发货，指南第十六条，冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。笔者认为，运输配送部门要做到：第一，明确跟踪部门、岗位及责任人，及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间。第二，如果超出预计时间，应查明原因。第三，跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录。如果是委托运输的，规范第五十四条提到，承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估。指南第十七条则明确了不仅对承运方进行评估，而且要签订委托运输协议。笔者认为，对承运方的审计包括（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，运输特殊管理药品的应取得国家规定的相关运输资质证明）、质量管理（组织机构、管理制度、应急机制）、运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）、运输人员（身份证、驾驶证、健康、培训）等。大家注意一下委托运输协议的要求，好多企业签订的委托运输协议都忽略了运输在途时限的要求。还有应急管理，指南第十九条要求，生产经营企业和使用单位应当制定冷链管理医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案。笔者看来，我们要找到具有冷链资质的企业合作，签订冷链互助协议，在贮存、运输过程一旦发生断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。回顾一下，笔者从冷链医疗器械的法规背景、人员与设施设备、验证管理、冷链流程及关键控制四个方面给大家剖析冷链医疗器械储运的管理要点。最后，笔者留意到“十三五”国家药品安全规划，里面提到，未来医疗器械的法规标准体系不断完善，监管力度越来越严，医疗器械经营企业唯有注重质量管理，走合规之路，才能赢得未来。

作者：李中秋 CIO合规保证组织-GSP合规事业部企业经营的目的是利润，这本无可厚非，但药品作为特殊商品，有其公共属性，企业应确保药品生产经营过程中质量安全有效，随着新版GSP的公布，国家对医药行业的监管进一步加强，医药行业之前轻质量管理重效益管理的模式已经越来越不适应目前的新形势。根据笔者的调查发现，许多中小型药品批发企业医药连锁企业，仓库温湿度调控设备运行成本，仓库储存成本为占据企业总成本的比率逐渐提升。企业无论在何时，何地降低成本是企业获取利润的重要手段，但如何降低呢。很多企业通过修改温湿度监测软件等违规手段，该做法严重违反GSP的要求，有可能导致撤销GSP证及药品经营许可证。那么企业该从哪些手段入手合理合法的降低经营成本。1.温湿度调控设备对于中小型企业而言，由于企业经营规模有限，大部分小型企业仓库还是以立式或柜式空调作为温湿度调控的主要设备，部分企业加装中央空调，那么每个库房的配备标准是多少？《浙江省从事第三方药品物流业务指导原则》 的通知中要求空调输出制冷量建议低限标准为：空调输出制冷量建议低限标准为：常温库不低于20W /立方米/小时；阴凉库不低于40W /立方米/小时；冷库不低于80W以上/立方米/小时。广东省目前企业配备空调大部分是以20-30㎡ /匹的标准配备。由于仓库温度的控制是药品质量安全温度的保障，根据中国药典对常温库10℃-30℃，阴凉库不大于20℃，冷库2℃-10℃（大部分生物制品要求2℃-8℃储存）的要求，开启空调达到调控温度，成为医药经营企业温控必备手段。据调查药品经营企业空调的能耗占据仓库总能耗的50%以上，紧随而来的居高不下的电费，成为企业日常一大支出。那么企业如何降低这笔费用呢？以下做法可提供仓库。a.降低仓库容积，提升空调使用效率。对于经营品种较少，仓库利用率较低的企业可加装吊顶，降低库房高度，尤其是顶层仓库。也可或将仓库分割成若干库房，若药品量少可集中存放在一个库房，此类做法可提升空调的使用效率。b.加装隔热板来提高库房保温性能。目前很多中小型企业仓库墙面均为混凝土墙体，并未按照任何隔热设备，因此此类企业应从加强库房保温性能入手。仓库朝西墙面，仓库墙顶，出入口最易受到外界环境的影响，企业可加装泡沫或者隔热板。这也是大部分企业的做法。c.仓库出入口设置缓冲区仓库出入口作为药品收发货区域，外界温度变化对其影响最大，因此在出入口处加装挡风门帘，并设置缓冲区域可显著降低收发货时对储存区域温湿度的影响。企业采取合理的保温措施，将会大大降低空调的能耗，对企业长期而言，后期能耗的降低给企业带来的收益将远远大于企业前期保温材料的投入。2.仓库存储管理大部分小型企业对库存管理较为松散，很多小型企业负责药品采购和销售的负责人都是裙带关系，或是在企业中占据关键岗位，其本身并不了解企业仓储情况。对于客户多，经营品种齐全的企业，大部分仓库会存在以下问题①滞销品种，近效期品种也较多，②仓库药品摆放不符合要求，③自身养护不力，药品压损，包装破损的情况较严重。据某批发企业仓库人员反应，如果企业一整年的产生不合格药品金额与仓库人员年终奖金额相仿，那么企业该如何降低储存过程中的成本？a.必须转变意识，重视库存药品的管理在对很多批发企业现场内审时发现大量的近效期品种，近效期的产生有几个特点①近效期产生大概有客户退货及；；②属于滞销期品种；③无库存的品种，此类品种大都库存较少，一般只有1至2盒；④企业计算机系统不能根据批号发货，先生产的销售。可见，库存的管理涉及到采购，销售，储运，质管等各个部门，因此要想解决此类问题，必须由公司高层重视库存管理，才能有足够的动力，采取措施，排除苦难，解决问题。b.提升仓库周转率很多配送企业经营品种多，人手不够，采购不合理，经常出现滞销期品种，但没有做好促销，某个品种某个批号的药品长期占据仓库空间，目前租赁成本居高不下势必造成其他品种空间利用度降低，尤其对滞销期品种若无法采取措施，也有可能转变为效期甚至失效期品种。因此应尽可能加强仓库药品流转，采取快进快出的方式，增加货位的使用率。这就要求企业做好内部控制，包括药品的采购与销售控制环节，储存与养护控制环节，滞销品种控制环节，反馈调节机制控制环节。3.采购与销售控制环节a.采购计划的制定需求决定市场，因此采购人员必须依托GSP计算机软件系统统计企业近一段时间甚至是几年的药品销售数据，分析所销售药品的品类品规，分析本企业某一类品种甚至是某一个品种的需要，合理制定当前的采购数量。以藿香正气滴丸为例，通过销售分析我们可以发现该品种在夏季属于已销品种，但在冬季销量并不高，若盲目购进则极有可能造成滞销占用库存。以滋补类保健品为例，一般过春节这段时间销售最好。以心脑血管为例，基本上全年都有需求，但在冬季及季节变化时期急救类品种则销售会略有增加。因此企业采购人员，必须会使用GSP软件分析进销存数据，掌握经营品种的某一时间内的销售情况，以此为依据才能合理制定品种库存上下限，制定采购计划。此外，建议企业在GSP基础数据设置上应设置该品种的类别主要功效以方便制定合理的采购计划。b.销售的管理任何企业均注重销售，这是企业利润的保证。企业销售部门与客户直接接触，能及时接受客户反馈的信息，将产品疗效，市场变动，客户投诉等及时反馈采购部门和质管部，因此销售部门应承担企业传递客户需求的目的。此外企业若仓库管理不善，除退货操作外，减库存的任务必然会落到销售部门。企业应更新采购模式，尽量采取以销定购，保证药品快进快出，增加仓库周转率，有利于降低企业库存成本。4.储存养护与验收操作控制企业应通过计算机系统，明确各货架的位置，根据外包装的规定进行堆垛，防止储存不合理产生药品的压损，药品压损的原因很多，其中由于储存运输不善，造成压损，是目前客户退货的一大原因。企业仓库管理人员应了解仓库库存情况，建议将仓库分成若干区域，由专门人员管理，定期盘点，保证库存准确。企业应将基础数据放权给验收员查看，验收人员应仔细核对首营品种资料，检验报告书等资料保证购进药品的质量安全。5.加强滞销品种及近效期品种的处理目前大部分企业只关注近效期，对滞销期品种的管理非常松散，比如某真实案例某药品有效期为5年，企业规定近效期为6个月，企业与2013年购进此类品种一件共计50盒，截止至2016年9月份该批药品销售量为0，在2016年10月份达到近效期标准，企业采取近效期催销处理，但由于该药品存放时间较长，外包装已经明显老旧，无法销售，也无法退货，截止2017年4月份该品种依然没有销售。此类品种成为很多企业不合格品的重要组成部分。因此建议企业合理制定滞销期期限，在近效期前滞销期内尽快销完。综上所述，企业仓库周转率的提高考验企业管理能力，但随着两票制等国家政策的陆续出台，医药行业即将进入微利模式，成本控制领先以后必将成为企业的最大优势，如何控制仓储成本则是成本控制的关键，也是广大中小药品经营企业迟早要面对的现实问题。

作者：黄健航 CIO合规保证组织-GSP合规事业部说到药品追溯，想必大家都不陌生。前不久，就在2016年7月20日，国家食药监总局以第28号令发布了《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，规定“企业应在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”。我们留意到，在这个决定中，删除或修改了原来强制实施的有关进行电子监管码扫码，并将数据上传至中国药品电子监管网系统平台等相关条文。可见，这是落实国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发[2015]95号）的要求，以药品追溯系统替代了电子监管码。到底什么是药品追溯？我们先来看看国办关于重点产品追溯体系建设的意见，2015年12月，国办下发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发[2015]95号）文件指出：“追溯体系建设是采集记录产品生产、流通、消费等环节信息，实现来源可查、去向可追、责任可究，强化全过程质量安全管理与风险控制的有效措施。”笔者认为，药品电子监管码在某种程度上已经不能满足这一追溯体系建设的要求了。接下来，笔者谈谈国家食药监总局为什么以药品追溯系统替代了电子监管码。在此之前，我们先看一段药品电子监管风波。截止2015年年底，全国持有药品批发企业经营许可证的企业1.3万多个，与“十一五”末持平；药品零售连锁企业4981家，下辖门店20.5万多家，零售单体药店24.3万多家，零售药店门店总数达44.8万多家，比“十一五”末增加4.9万家。2015年全国医药商品销售总额约1.66万亿元，“十二五”期间年均增长约15.2%。其中，批发企业销售总额为1.33万亿元，比“十一五”末增长119%；药品零售企业销售总额为3323亿元，比“十一五”末增长85%。通过以上数据不难发现，药品流通企业持续快速增长，药品电子监管码的实施似乎势在必行。早在2005年，国家食药总局就开始推行“药品电子身份证”监管制度，并要求重点药品的生产、经营企业于2008年10月31日前完成赋码入网。2015年1月食药监总局在1号文件中要求，2015年12月31日前，所有药品批发、零售企业必须全部入网，严格按照新修订的《药品经营质量管理规范》要求，对所有经营的已赋码药品见码必扫，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。但是，药品电子监管码的实施并不顺利。2016年1月25日，北京市第一中级人民法院收到湖北养天和大药房企业集团诉状，告国家食品药品监督总局强制推行药品电子监管码的行政行为违法并判被告立即停止违法行为。在上诉状中，养天和指责食药监总局未走合法程序将电子监管网交与阿里健康独家经营，涉嫌行政垄断。认为运营电子监管网，阿里健康能掌握和运用药企的详细销售数据，严重违背公平竞争。2月5日，北京市第一中级人民法院做出行政裁定书显示，该院对此案不予立案。2月20日，食药监总局连发两文，一是暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定；二是在3月23日前公开征求意见修订GSP条款。从电子监管风波中，笔者得出3点结论：一是药品追溯系统不能独家经营，或搞行政垄断；二是药品生产、流通企业的详细销售数据应该得到保护；三是不能增加药品生产、流通企业不必要的设备和人工成本、增加企业和消费者的负担。那么，如何构建药品追溯体系？这也是大家比较关心的问题。笔者将结合自身的经验，谈谈如何构建药品追溯体系：一、商品条形码、产品批号、批准文号、企业自身的流通编码，以及现已有的电子监管码等，都可以作为药品追溯的源头信息；二、根据国办关于“批发、零售、物理配送等流通企业要发挥供应链枢纽作用，带动生产企业共同打造全过程信息化追溯链条”的要求，药品追溯体系建设要以药品流通企业为主要平台，整合药品上下游各个环节的流通信息资源，形成完整的追溯链条

作者：何文深 CIO合规组织-GMP合规事业部2017年1月11日，新一年刚开始，国家食品药品监督管理总局为进一步规范中成药的命名，起草了并发布了《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 笔者查看了《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）全文，脑子里却不由之主的想到《中华人民共和国药品管理法》第六十条对药品广告 “真实、合法、不得虚假” 的要求。笔者不禁疑问，难道总局这次也要从这方面对中成药进行加强管理？ 现今指导和实行药品通用名称命名的法规是2006年颁布的《中国药品通用名称命名原则》，文中对中成药命名有四项共22条细则的规定，而在征求意见稿中则简化为4个基本原则及17个指导细则，两者内容有不少是沿袭下来的，差别最大的却是在征求意见稿中明确提出“本指导原则不仅适用于中药新药的命名，也适用于对原有中成药不规范命名的规范。”笔者解析：这不仅针对新开发中成药命名，旧有不规范命名的中成药品种也需要更名。企业需要提交补充申请、相应包装盒、标签和说明书都要变更。 跟2006年颁布的《中国药品通用名称命名原则》比较，该征求意见稿中17项指导细则对命名细节上提供了详尽的指导意见，更具操作性。该征求意见稿甫一出台，还是引起巨大反响。按征求意见稿要面临改名的品种中，不乏极具品牌价值的中成药，如云南白药（含有地名）、感冒灵颗粒（含有“灵”）、风油精（含有“精”字），更名造成的品牌损失怕不是这些企业及地方政府愿意承担的。征求意见稿已经公开征求各方意见，相关利益方也该下场参与博弈了，这种情况若未妥善解决，这更具操作性的征求意见稿要转正怕就是遥遥无期。笔者认为，征求意见稿中的“必要、合理”原则“1.一般不采用人名、地名、企业名称命名，也不……”还留有一些余地，若品牌价值足够大足够久远，仍可斡旋一番，至于违反其他原则的品种，还是早做更名的打算为好。 另外还有一点令笔者尤为关注，2016年12月25日人大常委会议通过《中医药法》为保障中医药事业发展设立法理基础，2017年1月9日国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》里面提出的“鼓励西医师全面、系统学习中医”等内容在各社交媒体几天酝酿发酵成了一个热门医疗话题，再就是这个1月11号发布的《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》，接下来会不会是各种媒体上乱糟糟的医疗信息、医药保健品广告？看得出来，中央政府在法理、在中长期规划、在具体实施细则上都要落实力来支持中医药事业的发展壮大。中医药发展的春天真要来了？真是令人思绪万千。

作者：萧立翔 CIO合规保证组织-注册中心《关于保健食品备案管理有关事项的通告》（2017年第16号）要求自2017年5月1日起，对使用列入《保健食品原料目录（一）》的原料生产和进口保健食品的，国内生产企业和境外生产厂商应当按照《保健食品注册与备案管理办法》及相关规定进行备案。国内生产企业在所在地省级食品药品监督管理部门备案；境外生产厂商在国家食品药品监督管理总局备案。且自该通告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再受理上述保健食品的新产品注册、已批准注册产品的变更注册、转让技术注册和延续注册申请。原注册人持有的保健食品注册证书及其附件载明内容变更或有效期届满的，应当按照备案程序办理；注册证书有效期届满前生产的产品允许销售至保质期结束。这则通告代表着营养素补充剂保健食品注册制的终结，也昭示着保健食品备案的开端。目前，离保健食品实施备案的时间已经不足3个月，CFDA又于近日将《保健食品备案工作细则（2017年版）》（以下称《细则》）挂网征求意见。该文件对产品备案材料的相关要求进行了明确，内容较长，笔者对《细则》中的重点内容进行了梳理。保健食品膳食补充剂注册与备案申报资料对比及分析：进口备案产品还应提交以下材料：1.备案产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的备案人为上市保健食品境2.外生产厂商的资质证明文件3.产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告4.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准5.产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样6.由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。由保健食品注册以及保健食品备案资料对比可知保健食品备案资料不需要提供如下资料：1申请人对他人已取得专利不构成侵权的保证书2研发报告3产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准4免做安全性毒理学试验的说明5免做功能学试验的说明6其它有助于产品审评的资料6.1原料生产企业的合法登记文件6.2原料和辅料的检验报告6.3原料的购销发票6.4委托加工协议6.5试制厂家资质材料笔者认为部分资料不需要提交并不意味着企业不需要规避以及准备，例如产品不对专利构成侵权是基本的法律约束，若侵权必将会受到相对应的法律制裁、第二研发报告不需要提交，但是并不代表设计依据、市场分析、配方分析、工艺研究、及产品前景分析不需要思考和研究，该资料的删除只是给企业更加宽泛的空间以及降低资料整理的难度；第三产品的企业标准不需要提供，但是之前有了解产品质量标准的很明显可知，在申报资料中的技术要求以及原料、辅料合理使用的说明，及标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明，两者资料已经完全概况了产品企业标准，故在此没有需求提交。综上所述可知：两份申报资料看似有删减，实际并没有过多的删减，因为对于一套完整的申报资料它的设计就是一个整体，不应该以其中的一点进行研究分析；这也更好地说明在项目设计就应该有一个整体意识，如此方能更好把握全局，从而避免部分的缺失而导致项目失败。防入禁区 注意七大“不”：同一企业同一配方不能备案不同名称产品值得注意的是，《细则》中有多处强调了一些被禁止的情形，笔者对其进行了汇总：1.国产保健食品备案人应当是保健食品生产企业或者保健食品原注册人，不得是经营企业；2.备案材料中对应内容（如产品名称、备案人名称、地址等）应前后一致，不得出现前后不对应；3.试验用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试或以上规模生产制备而成，不得用小试样品安排备案检验，中试生产记录必须完整以作备查。（关于中试批量的说明，一般不得少于配方量的20倍）；4.同一企业不得使用同一配方备案不同名称的保健食品。不得使用同一名称备案不同配方的保健食品；5.原料、辅料经预混、包埋、微囊化等前处理的，原料、辅料项应分别列出预混、包埋、微囊化中使用的原料、辅料名称，不得标示“预混料”“微囊”等；6.不得通过提取、合成等再加工方式，改变《营养素补充剂原料目录》内原料的化学结构、成分组成等；7.缓释制剂、控释制剂、微丸胶囊、微粒制剂（纳米）、喷雾剂等形态，以及舌下吸收制剂、肠溶制剂、口崩片、口膜片、胃漂浮制剂等制剂，不得作为备案产品剂型。由如上七点不难看出，官方强调的禁止行为主要目的是：一、明确保健食品备案对象；二、提高企业自律；三、避免企业内部产品同质化；四、确保原料使用的安全性以及产品剂型选择合理性锦囊<<<

作者：黄健航 CIO合规保证组织-GSP合规事业部2016年12月25日，十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过了《中华人民共和国中医药法》,将于2017年7月1日正式施行。中医药法的通过对中医药事业发展具有里程碑的重要意义。中医药是中华民族的宝贵财富，它为中华民族的繁衍昌盛作出了巨大贡献。但是，随着经济社会快速发展，西方医学的冲击，中医药事业发展面临一些新的问题，主要表现为：中医药服务能力不足，特色和优势发挥不够充分；现行医师管理、药品管理制度不能完全适应中医药特点和发展需要，一些医术确有专长的人员无法通过考试取得医师资格，医疗机构中药制剂品种萎缩明显；中药材种植养殖不规范，影响中药质量；中医药人才培养途径比较单一，人才匮乏；中医药理论和技术方法的传承、发扬面临不少困难。笔者发现，在这些种种问题当中，中医药人才培养的问题显得尤为突出。因此，笔者谈谈如何培养中医药人才。在此之前，笔者先来谈谈目前我国中医药人才培养的情况。近年来，随着在我国社会经济快速发展，各级高等中医药院校纷纷把培养复合型、创新型的中医药人才作为目标导向，着重强调培养学生多方面的综合知识技能和创新能力。笔者认为，这种培养目标注重拓宽知识面和提升教育层次，表面看来具有前瞻性，但在某种程度上不利于中医药人才的培养。众所周知，中医药文化博大精深，源远流长。无论是五行学说，还是阴阳平衡，都阐述着中医药是一门具有深厚哲学基础和文化内涵的传统医学。无论是唐代孙思邈饱含岁月沧桑，还是明代李时珍历经暑往寒来，都说明中医药人才的成长是一个循序渐进的过程。目前我国各级高校的自身发展水平也有所不同，一味的追求拓宽知识面和提升教育层次，可能会使学生丧失中医药专业人才应当具备的基本知识、能力和素质。另外，在长期的历史发展过程中，传统的师承教育；即“师带徒”,一直是我国中医药人才培养的主要途径。通过家传、师授的师承教育，传统中医药得以不断传承和发扬。然而，随着社会的发展,传统的师承教育已经离我们渐行渐远了。下面笔者结合最新颁布的《中医药法》以及目前中医药人才培养的情况来谈谈如何培养中医药人才。第一，《中医药法》中第三十三条明确表示，“中医药教育应当遵循中医药人才成长规律，以中医药内容为主，体现中医药文化特色，注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合”。按笔者的理解，培养中医药人才应该分层次确立人才培养目标。在确立高等中医药人才培养目标的过程中，开展中医药教育的各级各类院校应当按照中医药人才成长规律和自身发展水平，从实际出发，循序渐进，针对中医药人才培养的不同阶段进行科学定位，合理区分人才培养的层次和类型。根据我国高等中医药人才不同的培养方式，大致可将其划分为2个层次：本专科教育层次和研究生教育层次。对于本专科的教育，必须要稳打稳扎基础知识，保证学生能把中医药的知识和技能运用在中医临床实践工作。对于研究生的教育，因为已经接受过全面、扎实的中医药基础教育，可依据个人发展意向进行适度的区分培养和分类指导。第二，《中医药法》第三十四条明确表示，“中医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价及学术水平评价标准等，应当体现中医药学科特色，符合中医药学科发展规律”。笔者认为培养中医药人才应重视课程的综合，综合课程教学应包含五个知识模块：普通基础理论知识(自然科学、人文社会科学等) 、医学专业知识、医学相关知识、现代科技相关知识、科学方法论知识。纵观 中医药史，大凡有成就的医学家，其自身都具有深厚的多学科知识和精湛的临床技能，博采众家之长，融会贯通，进取开拓。中医药学本身历来就要求中医人才具有丰富的人文、社会、环境、行为等科学的相关知识。此模块加入一些自然科学，医学知识方便学生理解影响人类健康的生物学因素、行为因素和环境因素之间的互相作用，也符合中医药学科发展规律。第三，《中医药法》第三十五条明确表示，“国家发展中医药师承教育，支持有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业，传授中医药理论和技术方法，培养中医药专业技术人员”。师承教育是古代培养中医的主要方式，但是现在逐渐遭到冷落，笔者认为师承方式不失为培养中医人才的一条道路，值得重视。因为师承教育最大的优点就是学习过程中与临床紧密联系，学生出师后一般都能胜任临床工作。对于师承的具体方式，以往跟师学习都是全日制，但是现在针对一些在职人员较多，笔者建议可以采取相对灵活的方式，比如采用网络教学和实际跟师相结合的方式。第四，《中医药法》第三十六条明确表示，“国家加强对中医医师和城乡基层中医药专业技术人员的培养和培训”。在笔者看来，培养中医药人才需要对基层医生（乡村医生）开展中医普及和提高教育，以及继续教育。很多基层医生有一定的中医基础，但是没有中医学历，应该让真有志于中医的医生经过一段时间的学习后都能很好地掌握中医知识，经过考试考核后准许他们从事中医方面的工作。中医药继续教育的实施主要依靠各级各类中医药机构，鼓励各种形式的联合培训，提倡中医药专业技术人员就近、就地学习。另外，中医药专业技术人员要积极主动地参加继续教育活动，服从所在单位的安排，接受继续教育考核。总的来说，培养中医药人才首先分层次确立人才培养目标，同时要重视课程的综合,然后发扬传统师承方式，最后对基层医生（乡村医生）开展中医普及和提高教育，以及继续教育。在《中医药法》颁布后，中医药人才到底能走多远，让我们拭目以待！

作者：伍清华 CIO合规保证组织-GSP合规事业部 2017年1月9日，国家卫计委发布了关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知（国医改办发 {2016 } 4号））（以下统称《通知》）,此通知的发布，表明了“两票制”的正式落地。 《通知》中提到“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。 同时，《通知》还明确了公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”。 正式推开“两票制”前，医药流通过程存在走票、过票，药价虚高的乱象，流通环节多且复杂，对于监管部门， 监管投入大。那“两票制”正式实施后药监部门重点监管方向又是怎样？ 《通知》中要求食品药品监督管理部门对药品生产、流通企业进行监督检查时，还应当将企业实施“两票制”情况纳入检查范围。各部门要充分利用信息化手段，加强“两票制”执行情况的监督检查。 显然，“两票制”实施的执行情况会是药监部门日后跟踪检查或飞行检查的重点，因而，医药企业合规的管理方向重点在于“发票”及药品的溯源。一、宏观上 1、“两票制”目的就是减少药品流通环节。批发企业应努力争取到生产企业指定配送医疗机构的配送权，优化品规组成、优选供应厂商，适应“两票制”下的合规经营模式。 2、中大型批发企业加强资源整合、在国家相关政策下建设全国性、区域性的药品配送中心、有条件的可进行异地建仓，减少流通环节，建立从当地生产企业购进药品开一次票、销售给近区域性的公立医疗机构开一次票的合规经营模式。 二、微观上 1、购销发票管理 购进发票：当生产企业指定配送企业配送药品（流通企业购进药品）时，应主动向生产企业索取发票及随货同行单，做到开具一次发票、且票、账、货、款一致。 销售发票：当流通企业销售药品给公立医疗机构应开具增值税专用发票或增值税普通发票、按要求提供符合GSP要求的随货同行单、同时流通企业再提供一份加盖本企业印章的从生产企业进货发票复印件给到公立医疗机构。 2、供购货单位的相关资质管理 供货单位的合法资格：前段时间国家药监总局修订了《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》把供货单位的合法资格及所购入药品的合法性列入为严重缺陷项目，结合此要求，企业应重点审核供货单位的是生产企业还是批发企业及其合法性；购进药品是否符合经营范围，是生产企业直接供货还是境外药品国内总代理的公司。 购货单位的合法资格：重点审查医疗机构所属区域是否为公立医改试点省（区、市）及公立医改试点市；医疗机构性质是公立还是非公立，经营范围是否符合药品类别。 3、文档资料及记录凭证的管理 作为医药企业，除了配送给公立医疗机构外、还有非公立医疗机构以及批发企业、药店等。企业可以把应要实施“两票制”的供商资质资料、医疗机构客户资料、购销发票、验收入库单、随货同行单、购销合同等实行统一存档管理，实现购销药品的可追溯，同时便于日常药监部门检查。 “两票制”的试行实施到全国全面推开，已经是国务院为深化医药卫生体制改革要求的大势所趋，医药企业只有顺应潮流，合规经营才不会淹没在浪潮之中。