为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用输液器（带针）、高频手术设备2个品种147批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：　　一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7批（台）。具体为：　　（一）一次性使用输液器（带针）2家企业2批产品。长春民健医疗器械有限公司生产的1批一次性使用输液器（带针），管路不符合标准规定；江苏恒康医疗器材有限公司生产的1批一次性使用输液器（带针），滴斗与滴管不符合标准规定。　　（二）高频手术设备5家企业5台产品。南京亿高微波系统工程有限公司、威海众恒医疗设备有限公司生产的各1台高频电刀，高频漏电流的热作用、控制器件和仪表的准确度不符合标准规定；南京森盛医疗设备有限公司生产的1台高频电刀，控制器件和仪表的准确度不符合标准规定；YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO., LTD. TAIWAN.生产的1台手术电刀，输入功率、高频漏电流的热作用、控制器件和仪表的准确度不符合标准规定；CooperSurgical,Inc.生产的1台高频电刀，输入功率、控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批（台），具体为：　　（一）一次性使用输液器（带针）4家企业4批产品。山东凯利医疗器械有限公司生产的1批一次性使用输液器（带针）、日照振富医疗器械有限公司生产的1批一次性使用精密过滤输液器（带针）、河南宇安医疗器械股份有限公司生产的1批一次性使用输液器（带针）、江西益康医疗器械集团有限公司生产的1批一次性使用输液器（带针），标志不符合标准规定。　　（二）高频手术设备2家企业2台产品。南京森盛医疗设备有限公司、CooperSurgical,Inc.生产的各1台高频电刀，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。　　以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件2。　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及84家医疗器械生产企业的2个品种136批（台），见附件3。　　四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。　　相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回；如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年6月12日前向社会公布。　　特此公告。　　附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单　　　　　2.国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单　　　　　3.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单食品药品监管总局2017年5月8日

根据企业申请，现注销福建瑞恒信息科技股份有限公司持有的《医疗器械生产企业许可证》（闽食药管械生产许第20130353号）和智业软件股份有限公司持有的《医疗器械生产企业许可证》（闽食药管械生产许第20140375号）。　　特此通告。福建省食品药品监督管理局2017年4月29日

因企业停止药品经营业务活动，主动申请注销药品经营许可证，我局依法注销福建杏福大药房有限公司药品经营许可证（证号：闽BA5910085）和药品经营质量管理规范认证证书（编号FJ01-Ba-2015066），现予以公告。请各有关药品监督管理部门监督该企业不得再从事药品经营业务活动，并请社会各界共同监督。监督电话：0591－86295251通讯地址：福州市东浦路156号展企大厦邮编：3500032017年5月11日

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，省食品药品监管局组织全省各级市场监管（食品药品监管）部门开展药品抽验。现将2017年1-2月份全省药品抽验不合格情况予以公告。 浙江省食品药品监督管理局 2017年5月4日

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》对南宫市华康大药房连锁有限公司锦绣花园店等31家药品零售（连锁）企业进行了现场认证检查，企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公示。公示时间自2017年5月8日至5月14日，请社会各界予以监督。 特此公告 监督电话（传真）：（0319）-3166059 通讯地址：邢台市食品药品监督管理局药品流通监管科 邮编：054001邢台市食品药品监督管理局2017年5月8日

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。特此公告 安徽省食品药品监督管理局 2017年5月9日

根据企业行政许可事项的申请， 我局依照《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》（GSP）对以下药品零售连锁企业进行了现场检查、行政审核， 现将审核结果予以公告，请社会各界予以监督。 监督电话（传真）：0934－8898892 通讯地址：庆阳市西峰区弘化西路 邮编：745000 特此公告庆阳市食品药品监督管理局2017年5月9日

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查，对以下1个符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。潍坊市食品药品监督管理局2017年5月10日

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，并依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及规定的程序进行认证检查，对以下符合《药品经营质量管理规范》的企业发给认证证书，现予以公布。监督电话（传真）：020－37886138通讯地址：广州市东风东路753号省食品药品监督管理局邮编：５１００８０二〇一七年五月十日