国家食品药品监督管理总局决定对新收到44个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。特此公告。食品药品监管总局2017年5月16日

经上海市食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为四川青神康华制药有限公司等62家企业生产的71批次中药饮片不合格。现将相关情况通告如下：一、经上海市食品药品检验所检验，标示为北京能济中药饮片有限公司、河北康派中药材有限公司、河北百合中药饮片有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、河北蔺氏盛泰药业有限公司、河北亚宝药业有限公司、安国市辉瑞药材有限公司、安国圣山药业有限公司、安国市辉发中药饮片加工有限公司、国药乐仁堂河北药业有限公司、赤峰荣兴堂药业有限责任公司中药饮片厂、上海信德中药公司饮片厂、南京海源中药饮片有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、江西古方原中药饮片有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、山东康源堂中药饮片有限公司、北京时珍堂（宜昌）药业有限公司、武汉刘天保药业有限责任公司中药饮片厂、湖南省南国药都中药饮片有限公司、湛江市嘉辉药业有限公司、广西贵港市神农药业有限公司、海南国瑞堂中药制药有限公司、四川千方中药饮片有限公司、四川景程中药饮片有限责任公司、成都仁济宏药业有限公司、成都市益诚药业有限公司、云南白药集团股份有限公司中药饮片分公司、昆明道地中药饮片厂、青海南北药业有限公司、青海九康中药饮片有限公司等企业生产的40批次土鳖虫不合格。不合格项目包括性状、浸出物、总灰分、酸不溶性灰分、水分、二氧化硫残留量等。经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验，标示为北京金崇光药业有限公司、吉林省泽康药业有限公司、上海康桥中药饮片有限公司、南京正草堂药业有限公司、亳州市沪谯药业有限公司、中国亳州市京皖中药饮片厂、厦门燕来福制药有限公司、临沂天源中药饮片有限公司、江西省玉山东港中药饮片有限公司、江西樟树葛玄中药饮片有限公司、江西顺福堂中药饮片有限公司、湖南省永州市永靛中药饮片有限公司、株洲松本药业有限公司、茂名市俊邦中药饮片有限公司、四川青神康华制药有限公司、新疆参茸中药饮片有限公司等企业生产的30批次冰片不合格。不合格项目包括性状、含量测定、樟脑、不挥发物等。经广东省药品检验所检验，标示为广州至信中药饮片有限公司生产的1批次菟丝子不合格。不合格项目为含量测定（详见附件）。　　二、对上述不合格中药饮片，相关省（区、市）食品药品监督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。　　三、国家食品药品监督管理总局要求生产企业所在地省（区、市）食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果，相关情况及时报告总局。　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提出，由当地省（区、市）食品药品监督管理局对企业生产销售情况进行调查核实，并将情况通报被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局。被抽样单位所在地省（区、市）食品药品监督管理局接到对不合格产品真实性异议的通报后，要立即立案调查，追溯产品来源。如确属标示生产企业生产的，由相关省（区、市）食品药品监督管理局对生产企业从重处罚。　　特此通告。食品药品监管总局2017年5月16日

　　为加强药品质量监管，保障公众用药安全，湖南省各级食品药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查抽检。2017年1至2月份，全省共完成药品监督抽检265批，其中，不符合标准规定的22批（详见附件1），符合标准规定的243批（详见附件2）。现将湖南省1至2月份药品监督抽检情况予以公告。　　对本次公告不符合标准规定的药品，相关食品药品监督管理部门已依法采取了查封扣押等控制措施。请抽样单位和生产企业所在地的市级食品药品监督管理局对上述企业依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定，对生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，并在一周内公布风险控制措施，三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果。公告中涉嫌假冒的药品，要查清相关渠道，涉嫌构成犯罪的，移送公安部门依法查处。相关情况及时报告湖南省食品药品监督管理局稽查局。　　特此公告。　　附件：1.2017年1-2月湖南省药品监督抽检不合格药品名单　　 2.2017年1-2月湖南省药品监督抽验合格药品名单湖南省食品药品监督管理局2017年5月10日

经济南市食品药品检验检测中心、青岛市食品药品检验研究院等9家药品检验机构检测，标示为安国市弘发中药材饮片有限公司等27家企业生产的41批次中药饮片不合格。现将有关情况通告如下：　　一、标示为安国市弘发中药材饮片有限公司、安国市同義中药饮片有限公司、安国市万联中药饮片有限公司、安徽亳州三真中药饮片有限公司、安徽亳州浙皖中药饮片有限公司、安徽方氏中药饮片有限公司、安徽济顺中药饮片有限公司、安徽省泽华国药饮片有限公司、安徽益生源中药饮片科技有限公司、亳州亳药堂药业有限公司、亳州市佰世信中药饮片有限公司、亳州市豪门中药饮片有限公司、亳州市惠康中药饮片有限公司、亳州市永刚饮片厂有限公司、亳州市中药饮片厂、亳州蜀中药业有限公司、东营百佳益中药饮片有限公司、济南济成堂中药饮片有限公司、济宁邦尔中药饮片有限公司、秦皇岛德信饮片有限责任公司、青岛天成中药饮片有限公司、山东百味堂中药饮片有限公司、山东嘉泰中药饮片有限公司、山东鄄城志远中药饮片有限公司、山东鲁安中药饮片有限公司、山东商都药业有限公司、山东舜生堂中药饮片有限公司生产的北柴胡、蒲黄等28个中药饮片41批次不合格。不合格项目为含量测定、性状等（详见附件）。　　二、相关市食品药品监督管理局对抽检不合格药品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行了查处。　　三、对于不合格产品及相应企业，我局将加强跟踪检查和抽检力度，并要求相关市局加强日常监管，督促企业查清原因，制定并落实整改措施，消除风险隐患。　　特此通告。山东省食品药品监督管理局2017年5月17日 小贴士：中药材与饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等。“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。“含量测定”系指用化学、物理或生物的方法，对供试品含有的有关成分进行测定。

根据2016年度中药材、中药饮片质量监督抽验工作计划，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局组织各地（州、市）食品药品监督管理部门、药品检验机构对全区药品生产、经营企业和使用单位的中药材、中药饮片进行了监督抽验。经检验，第二批共有39批次中药材、中药饮片不符合标准规定。（见附件）现予公告。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局已责成相关企业所在地食品药品监督管理部门按照有关法律法规规定，对监督抽检不符合标准规定产品及其生产企业依法进行查处。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局2017年5月12日

根据2016年度药品质量监督抽验工作计划，新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局组织各地（州、市）食品药品监管部门、药品检验机构对全区药品生产、经营企业和使用单位的药品进行了监督抽验。现将抽验结果及有关情况公告如下：2016年度药品监督抽验计划涉及化学药、中成药、抗生素、生化药四大类。经检验，第二批共17批次药品不符合标准规定。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局已责成相关企业所在地食品药品监管部门按照有关法律法规规定，对监督抽检中不符合标准规定产品及其经营使用单位依法进行查处。特此公告。新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局2017年5月12日

作者：黄健航 CIO合规保证组织-GSP合规事业部大家还记得去年3月闹得沸沸扬扬的“山东疫苗事件”吗？该事件揭露了过期疫苗和未经冷链运输疫苗的产业链，而接种此类疫苗，首要风险是无效免疫，或致人死亡。虽然距今已经有一年了，但依然骇人听闻。因此，冷链药品的管理显得尤为重要。笔者今天凭借自身的经验，将从应急预案、人员培训、设施设备、操作规程，给大家分享经营企业冷链药品的管理要点。在此之前，首先给大家普及一下冷藏、冷冻以及冷链物流的相关知识。从定义来看，冷藏或冷冻药品指对药品贮藏、运输有冷藏、冷冻温度要求的药品。从温度要求来看，冷藏温度要求 2℃～10℃，冷冻温度要求-10℃～-25℃。什么是冷链物流？药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，冷藏药品从生产成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。相信大家对冷链药品有了一个整体的认识了，那么笔者开始讲述冷链药品的管理要点。首先是应急预案大家知道什么是应急预案？应急预案就是对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，以及储存过程中发生的停电、制冷设备遇故障能够采取相应的应对措施。按笔者的理解是，采取应急预案可以确保公司冷链药品在储存与运输过程中的安全有效，发生突发情况可以做出快速的反应，防止事态进一步扩大，最大限度地减少损失，保证药品质量安全。值得注意的是，原广东GSP指导原则中冷链药品的应急预案为一般缺陷项，现按国家要求变为主要缺陷项。那么，我们怎么做呢？笔者建议：1、成立应急预案小组，应急预案领导小组组长是履行本应急预案规定的第一责任人，是风险防范应急总指挥，负责组织协调重大突发事件的应急救助；副组长质量负责人担任，负责协调外部协作资源参与应急工作；组员做好冷链药品储存运输的质量风险防范和应急工作，保障冷链药品的质量控制。2、制定应急预案流程，包括停电，制冷设备遇故障，发生异常气候等不可预测情况，冷藏车的应急处理等，并有相应的应急演练培训和记录。3、在公司冷藏药品储存运输配送有效区域内，与具备冷链条件的药品经营企业签订“冷链药品储运保障互助协议”，借助双方可用冷链设施设备就近求助。第二是人员培训根据GSP指导原则要求，从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。值得注意的是，原广东GSP指导原则中冷链培训为一般缺陷项，现按国家要求变为主要缺陷项。笔者发现，目前大部分企业做得培训只是流于形式，并未如实培训，这就要求质管部要做好年度培训计划，计划的内容应包括冷藏药品法律法规、专业知识,并对冷链小组的人员，包括冷链收货、验收、养护、保管、出库复核、运输员进行年度培训，如有新入职人员，还应进行岗前培训，考核合格后方可上岗。关于培训这一块的,一共占了两项主要缺陷项,所以质管部得考量一下人员培训的重要性。接下来是设施设备要求。关于冷链的设施设备有哪些？包括冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱。第一，经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。笔者认为冷库有七点要求：1.冷库设计应当符合国家相关标准要求，目前的冷库设计规范是GB 50072-2010。2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。笔者发现，目前大部分小型企业的反馈冷库面积有限，部分企业甚至无不合格区、退货区等，笔者建议增做几套“近效期药品（绿底色）、暂停发货（黄底色）、合格（绿底色）、拼箱复核区（绿底色）发货（绿底色）、待验（黄底色）、退货（黄底色）、不合格（红底色）”动态小标牌，用于日常管理的标牌包括“近效期”和“暂停发货”，库房区域管理的标牌包括“合格、拼箱复核、发货、待验、退货、不合格”。3.冷库具有自动调控温湿度的功能。4.冷库配置温湿度自动监测系统。5.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。6.具有远程及就地实时报警功能。7.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 第二，经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。笔者认为冷藏车有八点要求：1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。3.冷藏车厢内部留有保证气流充分循环的空间。4.冷藏车具有自动调控温度的功能。5.冷藏车配置温湿度自动监测系统。6.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。7.具有远程及就地实时报警功能。8.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。第三,经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。笔者认为冷藏箱或保温箱有三点要求：1. 冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。2. 冷藏箱具有自动调控温度的功能。3. 保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。4.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。5.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。6.具有远程及就地实时报警功能。7.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。以上提到的冷库、冷藏车、保温箱/监测系统都要经过验证，包括使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。最后，笔者给大家讲一下冷链操作规程。首先，冷藏、冷冻药品到货，收货员应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。收货员应检查来货方式，运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收；检查到货温度，查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定，对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收。检查完来货方式和到货温度、在途温度后，收货员在冷库进行收货，核对随货同行单、采购记录与实货是否一致，对符合要求的货物放置冷库待验区，填写冷链运输交接表并签收，通知验收员验收。笔者提醒一下，在途温度应全程符合要求，若是冷藏车运输，温度记录图理应是一条范围波动在2-8℃的曲线，若是保温箱运输，温度记录图理应是一条平缓或者是缓慢上升曲线。另外，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据，笔者就发现部分企业提供的冷链运输数据记录间隔为半个小时，这明显是不符合要求的。温度数据的保存可以是纸质版或电子版，笔者建议以电子版形式保存温度数据，以方便数据的查找以及防止纸质版数据遗失。值得注意的是,原广东GSP指导原则中核对随货同行单为一般缺陷项，现按国家要求变为主要缺陷项,而目前大部分企业的收货人员不清楚随货同行单的要求,甚至出现随货同行单与首营资料里的的样式不一致也不知道的情况,笔者建议企业质管部应做好随货同行单样式的扫描工作,并要求收货人员核对实际来货的随货单与样式是否符合要求,若有异常通知质管处理。接下来是验收员在冷库待验区进行验收，首先查随货同行单、检验报告、在途记录是否符合要求，这一环节实际上是对收货的进一步复核，减少错误的发生。然后抽样，抽取的样品应当具有代表性，在这里应注意抽样原则和方式。这是抽样的原则：对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查；整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计，销后退回的应加倍抽样。这是抽样的方式：应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查。笔者发现，大部分验收员都熟悉上述的抽样原则和方式，但是往往忽略了如何检查最小包装，检查员问到这个验收员也哑口无言。笔者提醒一下，对于生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。验收员应对抽样药品封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固，标签是否有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。然后应把抽样的药品原封不动地放回去，封箱并贴上验收标签，在计算机系统上做好验收记录。验收完后保管员可以做入库工作，把药品移至冷库合格区。笔者在这里提箱一下大家，广东指导原则里药品堆垛要求已经上升为主要缺陷项，保管员应注意：1、垛与垛的间距不小于5cm，垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm；2、冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品；3. 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。堆垛问题是大部分企业存在的毛病，企业应加强对保管员的培训，加强堆垛意识。然后到了养护环节，众所周知，冷藏、冷冻药品属于有特殊储存条件的药品，因此养护员需要对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。养护员平时还应监测储存环境温湿度，超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。另外，养护员还应对储存运输冷链药品的设施设备进行养护，包括对冷库、冷藏车、保温箱/冷藏箱、温湿度监测系统、温湿度记录仪进行定期清洁和维护并做好相应的记录。笔者发现大部分企业为免受报警短信的“骚扰”，把温湿度监测系统报警短信功能关掉。试想一下，万一冷库长时间超温，导致未及时处理，其后果就不是短信“骚扰”那么简单了。在发货环节，车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。如果是使用保温箱运输，应按照验证报告结论，对保温箱进行预冷，然后把药品放入保温箱，加入释冷过后的冰排，应有药品与冰排的隔离装置，避免冰排与药品直接接触，最后放置温度记录仪并开启，如果是使用冷藏车运输，冷藏车也应按照验证报告的结论进行预冷，温度达到2—8℃方可使用，药品也应用保温箱转移至冷藏车，药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。最后启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。笔者建议大家，为了节省发货时间，保温箱可一直放置冷库预冷区备用。回顾一下，笔者从应急预案、人员培训、设施设备、操作规程，给大家讲述了经营企业冷链药品的管理要点，相信大家对冷链药品的管理有了一定的了解。如今药品流通监管形势日趋严厉，企业唯有重视质量管理，走合规之路，才能立于不败之地。

作者：黄天帅 CIO合规保证组织-GSP合规事业部一直以来，为了企业的利润和市场经济竞争，零售药店关于药品采购的方式花样众多。随之带来的是门店内的药品一般存在以下几个分类：一类，收购其他门店留下来的药品；二类，在没有拿到许可证之前以别的门店名义购进的药品；三类，没有任何证件单据和首营资料审批就购进的药品；四类，同一法人或企业负责人的单体门店间互调的药品；五类，连锁企业门店间不经过总部互调的药品；六类，拿到许可证后而且经过首营审批合格后购进的但没有单据和发票的药品；七类，拿到许可证后而且经过首营审批合格后且单据和发票齐全购进的药品；但随着政府部门监管力度的加强，零售药店的的药品采购的合法性和追溯问题也随之放在零售监管的关键要素。那么零售药店的药品采购业务怎么操作才符合法规要求，企业在采购过程中应该注意哪些关键因素。下面就有小编给大家一一道来。采购药品的合法性：要求企业采购的药品来源明确合法，去向可循。根据《药品经营质量管理规范》第二章第八节的要求，确认药品的供货方/采购药品/销售人员的合法性，并双方签订质量保证协议，如要和新供货方合作和经营新品种，采购部门要提出首营采购申请并收集齐全对方证件资料经质管部或质管人员审核审批合格后方可进行业务往来。《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》*15201企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。那么零售药店购进药品存在哪些问题呢?首先，没有经过首营审核审批就直接采购药品；很多零售门店往往是先购进药品后才收集或补充首营资料和审批。首营资料没有进行合法性审核，说的是没有任何的审批记录和相关人员的签字确认。其次，首营审核不合格就急不可耐的购进药品；《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中规定15203采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。如证件过期或证件不齐全或经营范围不符合要求。不按法规文件规定的人员进行审核审批。再次，收货与验收环节不合规：主要表现在：第一是，收货时没有确认是否是本门店的药品。一开始首营资料的收集和录入有吴（供应商收集我们的首营资料或我们给额首营资料有误，亦或是供应商资料录入系统时输错了客户名声或收货地址。），导致收货信息和来货单据有误。单体药店没有做到发票随货同行或门店采购药品没有向供货方索取发票。第二是，药品验收过程没有按照要求进行。单据上的信息和药品实物内容对不上，经常出现的问题是批号，规格，生产厂家，日期等信息对不上。国产成药没有收集同一批号的药品检验报告书和进口药品没有收集统一批号的药品进口相关证明或许可文件。更糟糕的是很多零售药店所收集来的资料因为归档管理不当，在检查时没有找出相应的资料文件供查看。第三是，很多零售药店对来货进行验收时没有做验收记录存档备查。根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确要求：15402验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。15403中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。15405验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。然后，大多数零售药店因为成本或技术人员配备不足等原因，忽略了门店采购员和验收员的上岗资质问题。而《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》根据门店的经营范围不同有明确要求：12601质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。12602从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。特别是没有达到中药饮片经营所需要配备的人员资质要求。针对以上几个问题，解决的方法其实很简单。首先，根据门店的经营范围配备相关的专业人员，对应岗位人员进行各自的本职工作。首营资料要齐全并且合规合法，各项审核审批等工作流程要有明确的记录归档备查。其次，各岗位人员要熟悉本岗位的岗位职责和工作流程，认真仔细地做好每项工作。再次，收集齐全的资料文件要归档得当，要求不管是从现场实物抽查药品，还是从计算机系统数据库中抽查药品，亦或从随货同行单等票据抽查药品都能及时找出相应的单据，发票，首营资料，系统库存和一直对应的实际库存。然后，完善各项资料文件并要求各个岗位人员的工作亲自进行签名和日期确认，验收记录可以是纸质上进也可以计算机系统上进行记录。最后，药品的购进管理关系到整个门店经营的质量管理追溯体系和是否诚实守信经营的关键要素，也是关系到监管部门重点检查的发票问题。很多问题在《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中都涉及到双星项：**00201；**00401；**00402；**15209；**15211。而这些条款无论在认证检查还是在监督检查中只要有涉及到一项企业就有被撤销《GSP》证书的风险。这项工作也是企业日常工作中几乎每天都发生的工作，希望在此能为零售药店在质量管理方面提供一些建议。

作者：黄健航 CIO合规保证组织-GSP合规事业部说到药品的委托运输，大家都不陌生。但是，在广东省食品药品监督管理局转发总局修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》之后，大家知道有什么变化吗？下面笔者给大家梳理一下关于委托运输的条款变化，看看这个表格，里面是委托运输的新旧条款对比。第一，运输设备管理。被委托方的药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。大家要注意，这里的运输工具封闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。被委托方的运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。我们不仅要知道运输工具分为一般车辆和保温（冷藏）车或车载冷藏箱、保温箱，还应知道一般车辆的要求：车辆状态良好，平时定期保养、维护、检修、购买相关保险（留有记录）；保温（冷藏）车或车载冷藏箱、保温箱的要求：必须有保温装置，自动调控温度、监测温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。被委托方应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好，并且要有校验合格证；应有冷藏车、冷藏箱或保温箱的验证报告，且定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。所以，在运输设备管理这一环节，仓储部门要做好对被委托方的使用车辆情况监督，如有发现异常及时反馈质管部，让质管部联系被委托方处理异常情况。质管部则需要收集被委托方的车辆信息，包括运输设施设备（车辆、类型、车况、保险），冷藏车、冷藏箱或保温箱的验证报告。通过这个表格，大家看到条款数以及带星项总体持平，看似无多大变化。但是，笔者留意到最大的不同就是对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查这一项由一般缺陷项变为主要缺陷项，企业委托运输药品应与承运方签订运输协议这一项刚好像相反，由主要缺陷项变为一般缺陷项。这意味着如今药品委托运输的要求不是停留在签订委托运输协议这种表面形式，而是侧重于委托运输前的审计。据笔者了解，目前绝大部分药品批发企业委托运输管理管理水平参差不齐，总体比较混乱。因此，新指导原则出来后，药品委托运输的管理显得尤为重要。接下来，笔者将结合自身的经验，从运输设备管理、运输操作管理、委托承运管理、运输人员及记录管理四个方面给大家分享一下药品批发企业委托运输的管理要点。第二，运输操作的管理。我们要清楚运输原则：根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。在这里，包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。而相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。如：大输液应采取防震措施，怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具，特殊管理药品运输应加锁、专人押运、悬挂警示标志等。发运药品时，仓库发货人员应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。同时，运输工作应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。在运输药品的过程中，运载工具应当保持密闭。已装车的药品应当及时发运并尽快送达，具体时间应参照委托运输协议上的在途时限要求。运输冷藏药品的，应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等，确保药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。同时，蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如：加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。笔者认为，在运输操作的管理这一环节，储运部应监督被委托方的运输条件，如果没有委托储存的，仓库发货员还应熟悉冷藏车、保温箱的操作规程。质管部则做好对冷链人员的培训，必要时还要到发货现场看运输实操是否符合要求。第三，委托运输审计管理。质管部应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合2016版GSP要求的运输设施设备条件和要求的方可委托。对受托方审计的内容应包括：1、相关资质证照：（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，运输特殊管理药品的应取得国家规定的相关运输资质证明）；2、质量管理（组织机构、管理制度、应急机制）3、运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）；4、运输人员（身份证、驾驶证、健康、培训档案）等。5、必要时，企业应实地考察受托方质量保障能力。笔者认为，如今对承运方的审计条款上升为带星项，企业最好是实地考察受托方质量保障能力。审计合格后，应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。《药品运输服务协议》的关键内容包括：运输工具、运输时限、提货送达地点、操作人员、保证药品质量与安全的措施和责任等运输质量要求，并明确赔偿责任和赔偿金额。同时，仓储部应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。问一下，审核合格之后就一直可以委托运输了吗？其实这跟定期内审的道理是一样的，笔者认为还要定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档； 另外，受托方运输质量保障能力除符合GSP运输设施设备条件和要求外，还要符合公司相关的规章制度。冷藏车、冷藏箱、保温箱等冷链运输工具必须有有效的检定合格证和验证合格文件。在委托运输审计管理这一环节，要求企业的质管部实实在在的做好审计这一工作。第四，运输人员及记录的管理。首先是承运单位人员的管理：1、所有运输人员必须应当接受相关法律法规、药品专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗，并且有培训档案。2、所有运输人员必须持有健康证，并且有健康档案。3.所有运输人员都应有驾驶证。接着是记录管理，委托运输记录内容至少应包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应至少保存5年。运输冷藏药品，应填写《**公司冷藏商品运输记录》，记录保存五年。笔者认为，应由仓库发货人员把运输交接单交给提货人员签名，提货人员应与备案人员一致，确保提货人员签名与备案签名一致，签名后交质管部存档。最后，笔者提醒大家，新指导原则的双星项**00201提及企业应当在药品运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，实现药品可追溯。或许，药品委托运输管理这一细节将决定成败。

作者：黄天帅 CIO合规保证组织-GSP合规事业部“大健康管理”想必对一些年轻人来说并不陌生，一般大家首先会想到的是人的身体健康，生活健康。不过今天经讲的药店“大健康管理”不仅有人身体和生活的“大健康管理”，还有药店本身的在经营管理过程中的“大健康管理”。药店的“大健康管理”包含两个方面，一是如何解决和管理患者的用药健康，二是如何解决药店本身的经营管理健康和药品质量的健康。刚刚结束的“两会”每年都不例外，民生的健康问题永远都是热门问题。而这些政策信息又将药店的前途引向何方呢？笔者认为药店也要保证人民“舌尖上的安全“，要健康的经营管理，提供健康的产品和健康的服务。药店首先要做到以商品为中心转向以顾客患者为中心的新型服务方向；其次，药店必须不断的提高自身的药品质量管理水平，保证药店本身的健康经营。这两方面的要求不仅是行业的发展方向，而且是政府部门的监管重心所在和人民群众的迫切期望。我们可以从以下几个方面进行说明：第一，我国慢性病的人口基数大并且趋向年轻化。亚健康有事年轻人中普遍存在的问题，这就需要有个能够解决和管理我国大基数慢性病和亚健康人群的机构。而这类人群的健康保证如果全部都归到医院门诊去的话那绝对是不可能的，所以药店就应该承担起这个责任。药店要能够还患者一个健康的身体和生活。首先，药店的技术人员要有相应的专业知识；其次，要求药店必须有“健康”管理的体系；再次，要有满足顾客患者所需要的药品品类和保证药品质量安全的质量管理能力。第二，为了能够让零售药店健康经营，符合<药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求，药监部门也加强了对零售药店监管力度。据不完全统计，2016年全年单单广东省飞检被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的零售药店有119家，而责令限期整改的药企就有两百多家，在这种压力下零售药店纷纷自己申请注销的就不计其数了，几乎每天都有要不就自主申请注销或证件过期了没有进行续期申请的公告。种种情况来看，零售药店的“健康管理”迫在眉睫。第三，想要生存就要“健康管理”，不仅是政府的要求还是人民群众的期望，更是企业发展的方向。零售药店要着重打响“大健康管理”这个招牌，谁先树立起这个招牌谁就赢得“天下”。现今市面上的零售药店，不乏一些打着“健康药店”或“养生药店”的口号。但是真正能够做到的却寥寥无几；而喊出这些口号不为别的，只是为了吸引更多的顾客患者。当顾客觉得药店没能给他们提供真正健康养生的产品和服务时，也就意味着你一直做“一锤子买卖”，“大健康管理”的招牌随之破灭。再者近几年来我国的药源性疾病越来越严重，顾客患者对药店技术人员的信任几乎为零，导致一些顾客虽知道是小病也宁愿花大钱跑一趟医院排队，就怕药店的技术人员吧自己的小病医成大病了。这就是为什么药监局要加大力度对零售药店进行监管，着重监督药店的基础设施建设和人员资质的配备。以人员资质来说，现在要求新开办的零售药店必须配备执业药师进行处方审核和用药指导，而且还要保证执业药师在职在岗。而设施设备的要求，虽然在《药品经营质量管理管理规范》中队经营场所的温湿度要求为常温，但为了保证药品的质量有些省份已经提高标准；零售药店除了配备冰箱或冰柜外，还要配备于经营规模相适应的阴凉柜，以保证阴凉处保存的药品质量。在这种情况下，零售药店更不能应付式的对待，必须拿出真正的实力得到政府部门的认可和人民群众的信任。就要做到:以顾客患者为中心，真正能够解决顾客患者急切需要解决的问题；合法经营，保证药品的可追溯性。符合国家相关法律法规的要求，做到每盒药品来源可查，去向明确；每个记录有凭据。零售药店的“大健康管理“任重道远，要求在药店本身健康经营的基础上能够给顾客患者解决健康问题。