针对中药提取环节存在的突出问题，国家食品药品监督管理总局于2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号，以下简称135号文件），明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期。现将有关事宜公告如下：一、自2016年1月1日起，凡不具备相应提取能力的中成药生产企业必须停止生产。各省（区、市）食品药品监督管理局要按照135号文件的要求，停止批准中药提取委托加工。对于已经批准的中药提取委托加工，要求药品生产企业必须从2016年1月1日起停止委托提取。对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，自2016年1月1日起，停止相应中药品种的生产。逾期不停止生产的，食品药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订，下同）第七十八条规定严肃查处。二、自2016年1月1日起，生产使用中药提取物必须备案。自2016年1月1日起，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述中药提取物的企业，都必须按照《中药提取物备案管理实施细则》（见135号文件附件）在各省（区、市）食品药品监督管理局备案。凡是违反规定、使用未备案的中药提取物投料生产中成药的，各省（区、市）食品药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定严肃查处。各省（区、市）食品药品监督管理局要按照135号文件第七条及其附件第二条的要求，严格审查备案中药提取物的范围，对不属于备案范围的不予备案；已经备案的必须取消。三、加强监督检查。各省（区、市）食品药品监督管理局要加强监督检查，落实监管责任，确保上述应停产企业按时停产。对检查发现的违法违规行为要坚决依法查处，并及时向社会公开。凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，不得换发《药品生产许可证》（或相应生产范围）；对单独生产中药提取物的企业，不再核发《药品生产许可证》。国家食品药品监督管理总局将进一步加大飞行检查、跟踪检查的力度和频次，对违法违规生产行为严肃查处并予以曝光；对于把关不严、监管不力的地方，将予以通报批评，并严肃问责。特此公告。食品药品监管总局2015年12月31日

国家食品药品监督管理总局关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告（2015年第268号）　　《化妆品安全技术规范》（2015年版）经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予发布，自2016年12月1日起实施。　　特此公告。　　附件：化妆品安全技术规范（2015年版）食品药品监管总局2015年12月23日

北京市食品药品监督管理局：你局关于实施《食品安全国家标准 保健食品》有关问题的请示（京食药监保化〔2015〕 30 号）收悉。经研究，现函复如下：一、经商卫生计生委，适宜人群中明确标注“婴幼儿”的保健食品应当按照《食品安全国家标准 保健食品》（GB16740-2014）中婴幼儿保健食品的规定执行。二、对于因GB16740-2014取消“志贺氏菌”和“溶血性链球菌”要求，以及保健食品批准证书载明内容符合GB16740-2014要求的，不属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形。保健食品批准证书载明内容可在今后其他注册申请工作中一并规范。确需单独提交变更申请的，应当严格按照现行质量标准变更申请的程序和要求办理。三、对于因执行GB16740-2014，保健食品批准证书载明内容不符合GB16740-2014要求的（包括GB16740-2014增加项目要求的），属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形。申请人据此提出变更保健食品批准证书载明内容的，应当按照现行质量标准变更申请的程序提出申请，但相关资料要求简化如下：1.保健食品变更申请表2.变更具体事项的名称、理由及依据3.申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明6.修订后的质量标准7.具有法定资质的检验机构出具的三批产品质量标准全项目检验报告四、对于因执行GB16740-2014，法定资质的检验机构出具的检验报告中“大肠菌群”指标符合GB16740-2014规定的，不属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形，按照本复函第二项要求执行；不符合GB16740-2014规定的，属于总局2015年104号公告中所称的“与GB16740-2014有关规定相抵触的”情形，按照本复函第三项要求执行。五、按照第三项要求提出的质量标准变更申请，经技术审评，产品质量不能符合GB16740-2014要求的，一律注销该保健食品批准文号。此复。食品药品监管总局食监三司2015年12月21日

食品药品监管总局器审中心、受理和举报中心、信息中心：为做好医疗器械注册管理信息化工作，提升监管效能，食品药品监管总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统”（以下简称审评审批子系统）。现将有关事项通知如下：一、该审评审批子系统于2015年12月20日起正式启用，用于办理国产第三类、进口第二、三类医疗器械的注册、变更注册、延续注册、注销等业务。二、请受理和举报中心发布公告，告知企业在医疗器械注册申请时使用该系统。企业使用该系统办理相关业务需同时提交纸质申请资料。相关监管人员和企业人员可从食品药品监管总局网站首页（http://www.cfda.gov.cn）“网上办事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从本系统中下载。三、各相关单位要高度重视，加强操作人员培训和使用管理，协调配合及时解决使用中发生的问题。如有问题，请及时与食品药品监管总局医疗器械注册司、信息中心或软件模块技术支持人员联系。医疗器械注册司：张浩联系电话：（010）88331469总局信息中心：张玥、陆颖联系电话：（010）88330138、88330130软件模块技术支持：李祐祥、段少洁、汪涛联系电话：18910681032、18810208401、18611115033附件：医疗器械行政许可信息管理系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统启用说明食品药品监管总局办公厅2015年12月15日附件医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统启用说明医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统（以下简称本系统），是支撑食品药品监管总局医疗器械注册相关事项的申报、受理、技术审评、行政审批和制证等业务管理的信息平台，主要功能包括进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械注册相关事项申报的全业务流程办理、信息查询及统计分析等功能。本系统服务的用户包括：食品药品监管总局相关领导、医疗器械注册管理司和医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、信息中心及相关企业。一、系统登录本系统登录地址：http://125.35.24.156；或者从食品药品监管总局网站“网上办事”栏目，登录“医疗器械注册管理信息系统”。二、用户注册总局端：总局端用户账户、密码及权限，由系统管理员进行统一分配和维护。为保障信息安全，待权限分配后，请及时修改登录密码。企业端：首次使用该系统的企业，须通过“用户注册”功能完成用户名注册，才可以在线提交事项申报。已经使用该医疗器械注册管理信息系统备案子系统进行备案申报的企业，无需再注册，可用原先账号、密码继续登录。建议“一企业，一账户”，便于该企业对所有注册、备案相关事项申报进行统一管理和维护。如果用户登陆时忘记密码，请点击“忘记密码”功能，并输入用户注册时所填写的邮箱和用户名，便可找回。为了保证系统正常使用和使用安全，请系统用户牢记用户名和密码，切勿将用户名和密码等信息透露给他人。三、注册证编号初始化考虑到注册证编号的连续性，在正式使用该系统前，请总局端制证人员及时联系系统管理人员，并进行注册证编号的初始化，以便与原先已办业务有效衔接。四、新旧系统的衔接本系统启用后，新的申请事项，均通过本系统在线提交并申报。原行政许可管理信息系统（含企业端医疗器械、体外诊断试剂注册电子报盘软件）中，已经受理尚未办结的申请事项，将继续在原系统中办理完结。五、系统在线帮助如果用户遇到操作问题，可登录本系统，点击“系统帮助”功能按钮，下载用户操作手册和演示视频，按操作手册进行系统操作。六、用户反馈意见在试用期间，对于本系统使用中的任何问题和意见，请总局端医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心的接口人统一收集意见并集中反馈给技术支持人员处理；企业端可将意见反馈至13366059951@163.com邮箱。七、技术支持人员联系方式受理和制证、行政审批子系统：段少洁 18810208401，李祐祥 18910681032技术审评子系统：汪涛 18611115033相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）等要求，自2015年12月1日起，化学药生物等效性（以下简称BE）试验由审批制改为备案管理。现将有关事项公告如下：一、注册申请人应按照药品注册的相关法律法规和技术要求开展BE试验研究，确保研究的科学性、伦理合理性及研究资料的真实性、准确性，研究过程可追溯性。二、注册申请人如需进行化学药BE试验，可登陆国家食品药品监督管理总局“化学药BE试验备案信息平台”（以下简称备案平台，网址：www.chinadrugtrials.org.cn），按要求填写备案信息，提交备案资料，获取备案号。三、在填写备案信息前，注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会伦理审查，并与药物临床试验机构签署BE试验合同。四、注册申请人需监督承担BE试验的临床试验机构及相关责任人按试验方案组织BE试验。BE试验完成后，由注册申请人向食品药品监管部门提出药品注册申请并提交相关资料。五、各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局负责对本行政区域内的注册申请人、药物临床试验机构所开展的BE试验进行日常监督管理，并对注册申请人完成的BE试验数据的真实性、完整性进行核查。核查通过后，由核查人员起草核查意见，由省级食品药品监督管理局负责同志签发报国家食品药品监督管理总局。六、国家食品药品监督管理总局对注册申请人的备案资料进行分析和技术评估，对备案资料存在明显缺陷和安全性存在较高风险的，及时告知注册申请人，终止BE试验。国家食品药品监督管理总局药品审评中心在技术审评过程中，可对备案资料和BE试验完成后的注册申请相关资料提出有因核查和抽样检验；发现真实性存在问题的，将不予批准其申请，并向社会公开真实性方面存在的问题；必要时予以立案调查，追究注册申请人和临床试验责任人的责任，以及当地省级食品药品监管部门有关人员的监管责任。七、对2015年12月1日前已受理的相关化学药注册申请，注册申请人可以继续通过原有程序审评审批后开展BE试验，也可以主动撤回原注册申请按本公告要求备案后开展BE试验。八、2015年12月1日起，我局不再受理符合本公告规定情形的化学药开展BE试验的注册申请。特此公告。附件：化学药生物等效性试验备案范围和程序食品药品监管总局2015年12月1日

　　为规范医疗器械注册指定检验工作，依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册指定检验工作管理规定》，现予发布。　　特此通告。食品药品监管总局2015年11月27日　　（公开属性：主动公开）分送：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、总局医疗器械技术审评中心、行政事项受理服务和投诉举报中心。医疗器械注册指定检验工作管理规定　　一、为规范医疗器械注册指定检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），制定本规定。　　二、本规定所称医疗器械注册指定检验（以下简称指定检验），是指医疗器械产品注册检验时，待检产品不在任何一家经资质认定的医疗器械检验机构承检范围内，由相应的食品药品监督管理部门依据注册检验申请人的申请，指定医疗器械检验机构开展注册检验的行为。　　三、国家食品药品监督管理总局承担境内第三类和进口医疗器械注册指定检验工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担本行政区域第二类医疗器械注册指定检验工作。　　四、指定检验申请人应与拟指定的医疗器械检验机构沟通，了解拟指定的医疗器械检验机构是否具备待检产品的检验能力。　　拟指定的医疗器械检验机构根据待检产品的技术要求及有关技术资料进行评估，确认其自身检验条件和能力满足该产品注册检验要求，并向申请人出具检验能力证明。　　五、指定检验申请人向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请，并提交以下资料：　　（一）医疗器械注册指定检验申请；　　（二）待检产品的技术要求；　　（三）拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明。　　六、食品药品监督管理部门在收到申请后20个工作日内完成对申请材料的审核。符合本规定的，向申请人出具《注册指定检验通知单》（以下简称《通知单》）。不符合本规定的，应当告知申请人相关事项。　　七、申请人凭《通知单》至指定的医疗器械检验机构实施产品注册检验。《通知单》只对一次申请的产品注册检验有效。　　八、对于各医疗器械检验机构均无能力检验的特殊项目，申请人应当将中国食品药品检定研究院或者对口的医疗器械标准化技术委员会秘书处挂靠的医疗器械检验机构，作为拟指定的医疗器械检验机构。拟指定的医疗器械检验机构应当对待检产品技术要求中无检验能力的项目进行研究，提出可行的解决方案。拟指定的医疗器械检验机构也可以采用委托检验形式，委托其他检验机构进行检验，并在《医疗器械检验机构检验能力证明》中，说明委托检验项目和被委托检验机构名称，由拟指定的医疗器械检验机构出具检验报告。　　九、本规定自发布之日起施行。　　附件：1.医疗器械注册指定检验申请　　　　　2.医疗器械检验机构检验能力证明　　　　　3.注册指定检验通知单附件1医疗器械注册指定检验申请产品名称：申 请 人：代 理 人：拟指定检验机构： 填 表 说 明1.依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等相关法规和规章制定本申请表。2.本申请表从国家食品药品监督管理局网站（WWW.CFDA.GOV.CN）下载。3.要求填写的栏目内容应当打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应当填写“/”或“无”；因申请表格式所限而无法完整填写相应内容时，请另附附件；申报时应当一并提交申请表电子文档（附件内容应当为Word或Excel形式）。4.申请注册检验产品名称应当与所提交的检验能力证明、产品技术要求等申报材料实质性内容相对应。5.申请指定同一家检测机构进行多个产品注册检验，申请人可根据情况增加“指定检验的产品信息”表格。6.产品类别及分类编码应当根据医疗器械分类目录等相关文件填写。7.申请条件应当在对应项目左侧方框内划“√”，其中，第一项为必选项，剩余项目根据实际情况选择一项。8.产品技术要求栏目填写注册产品技术要求名称及编号（如有）。9.申请人是指《医疗器械注册管理办法》中的申请人。10.代理人是指受申请人委托，办理产品指定注册检验事务的单位（申请人直接申请注册检验，代理人栏目填“/”）。11.如申请材料中有需要特别加以说明的问题，请在本表“其他特别申明事项”栏中说明。如：因产品分类升级申请注册检验，注册补充检验，涉及委托检验时被委托检验机构名称和委托检验项目等信息。12.某项材料按要求提交，请在“注册指定检验申请应当提交的材料及顺序”栏中对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定，某项材料不需提交，请在该项目左侧的方框内划“#”，并在本表“其他特别申明事项”栏中写明理由。 指定检验的产品信息（产品一）产品名称型号、规格产品类别□ 第二类 □ 第三类□ 境内 □ 进口分类编码6 8 结构特征□ 有源 □ 无源 □ 体外诊断试剂产品技术要求生产地址原注册指定检验通知编号（如有）结构及组成适用范围申请条件□1．经检索，申请指定注册检验的产品属于医疗器械，且不在任何一家医疗器械检验机构承检范围内。□2．经与检验机构协商，该检验机构对该产品具备全部检验能力。□3．经与检验机构协商，该检验机构对该产品部分项目不具备检验能力，但可提供相关解决方案，并能够出具检验能力证明。□4．其它（请另附说明）申请人及代理人信息申请人名 称住 所联 系 人固定电话手 机传 真电子信箱邮 编代理人 （如有）名 称住 所联 系 人固定电话手 机传 真电子信箱邮 编注册指定检验申请应当提交的材料及顺序□1．医疗器械注册指定检验申请表□2．拟指定的检验机构出具的检验能力证明□3．待检产品的技术要求□4．其他说明性或证明性材料（如有）其 他 特 别 申 明 事 项申 请 人 保 证1．本申请严格遵守《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章；2．申请表内容及所提交资料均真实有效、来源合法，未侵犯他人的权益；3．一并提交的电子文档与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。申请人/代理人（加盖公章）： 填表人（签字）：日期： 年 月日 日期： 年 月 日附件2编号：医疗器械检验机构检验能力证明申请人/代理人：根据你单位提交的申请注册检验的产品技术要求及相关材料，经评估确认，我单位对拟申报注册的以下产品所有技术参数均具有检验能力/部分不具有检验能力，制定了解决方案(委托检验项目及被委托检验机构名称，如有) ，可实施注册检验：序号产品名称型号、规格123…特此证明。检验机构（盖章）日期： 年 月 日附件3编号：注册指定检验通知单申请人/代理人：根据你单位的申请资料和相关医疗器械检验机构出具的检验能力证明材料（项目解决方案），经审核：同意由拟指定的检验机构 对申请人/代理人 申请注册的以下产品实施注册检验：序号产品名称型号、规格123…审批部门（盖章）日期： 年 月 日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：　　推进医疗器械分类管理改革是贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的重要举措。为进一步加强医疗器械分类管理，发挥专家在医疗器械分类工作中的作用，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》有关规定，国家食品药品监督管理总局决定成立医疗器械分类技术委员会，作为医疗器械分类及相关工作的技术支撑。分类技术委员会由执行委员会（以下简称执委会）和若干专业组组成，秘书处设在国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心。现将第一届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员名单予以公布。专业组委员另行公布。　　附件：国家食品药品监督管理总局第一届医疗器械分类技术委员会执行委员会委员名单序号姓名委员会任职职称/职务工作单位1张兴栋主任委员院士四川大学2王兰明常务副主任委员专员总局医疗器械注册管理司3卢秉恒副主任委员院士西安交通大学4于金明副主任委员院士山东省肿瘤医院5付小兵副主任委员院士解放军总医院第一附属医院6高国彪副主任委员副司长总局医疗器械注册管理司7张志军副主任委员副主任总局医疗器械标准管理中心8卢 忠副主任委员副主任总局医疗器械技术审评中心9邓 刚委员处长总局医疗器械注册管理司10王 刚委员工程师总局药品评价中心11王迎军委员教授、校长华南理工大学12王爱君委员副处长总局食品药品审核查验中心13田 伟委员主任医师、院长北京积水潭医院14朱 宁委员副处长总局医疗器械监管司15刘玉村委员教授、主任医师、院长北京大学第一医院16许 伟委员研究员总局医疗器械技术审评中心17任达志委员所长北京市医疗器械检验所18李 虹委员教授、主任医师、常务副校长四川大学19李静莉委员主任药师总局医疗器械标准管理中心20宋 铎委员正高级工程师、副主任天津市医疗器械质量监督检验中心21沈晨阳委员主任医师中国医学科学院阜外医院22沈 铿委员教授、主任医师北京协和医院23杨 光委员高级工程师、副主任广东省食品药品监督管理局审评认证中心24杨华元委员教授上海中医药大学25杨连春委员处长总局医疗器械注册管理司26杨昭鹏委员主任药师中国食品药品检定研究院27尚 红委员教授、主任医师中国医科大学附属第一医院28林 红委员研究员、主任北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心29姜 峰委员研究员、常务副会长中国医疗器械行业协会30顾汉卿委员教授天津市泌尿外科研究所31曹谊林委员主任医师上海交通大学医学院附属第九人民医院32康 雁委员教授东北大学33崔惠素委员正高级工程师、主任天津市医疗器械技术审评中心34黄嘉华委员教授级高级工程师、所长上海市医疗器械检测所35樊瑜波委员教授、主任国家康复辅具研究中心36薛 玲委员主任北京市医疗器械技术审评中心食品药品监管总局2015年11月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

（2006年3月31日云南省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过　根据2015年11月26日云南省第十二届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过的《关于修改〈云南省药品管理条例〉的决定》修正）目录第一章　总则第二章　药品生产管理第三章　药品经营管理第四章　医疗机构药品和制剂管理第五章　药品边境贸易管理第六章　药品监督第七章　法律责任第八章　附则第一章　总则第一条　为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药产业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本条例。第二条　本省行政区域内从事药品研制、生产、配制、经营、使用及监督管理的单位和个人，必须遵守本条例。第三条　省人民政府应当加强对药品监督管理工作的领导，组织制定全省药品行业发展规划，并纳入国民经济和社会发展规划。州（市）、县（市、区）人民政府应当根据本地实际，组织实施药品行业发展规划，协调和支持药品监督管理工作。第四条　县级以上药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、配制、经营和使用进行监督管理。县级以上工商、公安、卫生、商务、价格、劳动和社会保障、质量技术监督等有关部门按照各自的职责，做好与药品有关的监督管理工作。第五条　省人民政府药品监督管理部门应当配合省发展和改革、工业经济行政部门组织实施药品行业发展规划，促进云南药业的发展。第六条　县级以上药品监督管理部门应当建立药品监督举报制度，鼓励单位和个人对药品质量、药品市场秩序、药品监督管理等进行监督。第七条　县级以上人民政府鼓励研究发展现代药、传统药和民族、民间习用药物，鼓励规范化生产中药材。县级以上人民政府及有关部门应当依照有关法律、法规的规定，加强对野生动物、野生植物药材资源的保护和管理，合理利用野生药材资源。县级以上人民政府对在药物研究、创制新药、保护野生药材资源工作中作出显著成绩的单位和个人，应当给予表彰奖励。第二章　药品生产管理第八条　药品生产企业应当具备《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》规定的条件。药品生产企业的生产管理部门负责人、质量管理部门负责人不得相互兼职。前款规定的负责人的任命、变更，应当报省人民政府药品监督管理部门备案。第九条　省人民政府药品监督管理部门按照国家规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。认证合格的，发给认证证书。第十条　经省人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以委托或者接受委托生产药品。第十一条　经省人民政府药品监督管理部门批准，中药生产企业可以委托其他具备相应条件的药品生产企业进行中药前处理和提取。第十二条　鼓励按照有关法律、法规的规定和《中药材生产质量管理规范》进行中药材种植、养殖。达到《中药材生产质量管理规范》要求的企业，由省人民政府药品监督管理部门按照国家规定进行初审或者认证。第三章　药品经营管理第十三条　药品批发和零售企业，应当具备《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》规定的条件。药品批发企业应当配备执业药师，药品零售企业应当配备执业药师或者经资格认定的药学技术人员。第十四条　经省人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以在本省行政区域内设立销售自己产品的机构或者设置药品中转库。药品生产企业可以参加药品采购的招投标活动，向医疗机构直接销售自己的药品。第十五条　省人民政府药品监督管理部门按照国家规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。认证合格的，发给认证证书。第十六条　药品生产、批发企业不得将药品销售给无资质的企业和医疗机构。第十七条　药品零售企业经所在地药品监督管理部门批准，可以在城乡集市贸易市场出售非处方药品。第四章　医疗机构药品和制剂管理第十八条　医疗机构应当建立本单位药品质量管理制度、临床合理用药制度、药品不良反应监测报告制度。第十九条　医疗机构购进药品应当建立和执行进货检查验收制度。医疗机构不得购进和使用国家禁止使用的和不符合规定的药品，不得向个人和无《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的企业购进药品，但未实施批准文号管理的中药材除外。第二十条　医疗机构应当按照《药品经营质量管理规范》设置与药品储存相适应的仓储设施，并按规定条件储存药品。医疗机构应当加强对所使用的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和易制毒化学物品的管理。第二十一条　医疗机构应当凭处方调配药品，不得以邮寄、开放式柜台自选、试用等方式销售或者变相销售药品。第二十二条　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。城市范围内个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品的范围和品种，由省卫生行政部门会同省人民政府药品监督管理部门制定并公布。乡（镇）、村范围内个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备的常用药品和急救药品的范围和品种，由州（市）卫生行政部门会同同级药品监督管理部门拟定，报省卫生行政部门、省人民政府药品监督管理部门批准后公布。第二十三条　医疗机构设置制剂室应当依法取得《医疗机构制剂许可证》。医疗机构申请配制制剂的具体品种，应当经省人民政府药品监督管理部门审核批准，取得制剂批准文号。医疗机构委托药品生产企业或者其他医疗机构制剂室配制制剂，应当经省人民政府药品监督管理部门批准。第二十四条　医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验。经检验合格的，凭医师处方在本医疗机构或者委托配制制剂的医疗机构使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告。第二十五条　经省人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。第五章　药品边境贸易管理第二十六条　依法取得资质的药品生产、经营企业可以从事药品边境贸易。第二十七条　进口药材、出口药品应当在国家规定的口岸进行。进口药材、出口药品的检验由国务院药品监督管理部门确定的药品检验机构承担，并按国家规定标准收取检验费。第二十八条　药品生产、经营企业不得进口不符合法定标准的药材或者出口不符合国家标准的药品。国家规定实施管制的进口药材、出口药品，海关凭相关许可证件办理通关手续。第二十九条　药品生产、经营企业进口药材，按照规定取得《进口药材批件》后，应当向允许药材进口的边境口岸所在地药品监督管理部门登记备案，填写《进口药材报验单》，并报送有关资料。第三十条　允许药材进口的边境口岸药品监督管理部门应当对登记备案资料进行审查，并当日作出审查决定。对符合要求的，发出《进口药品通关单》，同时向国务院药品监督机构确定的药品检验机构发出《进口药材口岸检验通知书》。对不符合要求的，发给《进口药材不予登记备案通知书》，并说明理由。对不予办理登记备案的进口药材，不得进口、销售和使用。第三十一条　国务院药品监督机构确定的药品检验机构应当按照国家规定的程序和时限，对进口药材进行检验，并出具《进口药材检验报告书》。第三十二条　药品生产、经营企业出口药品，应当向口岸所在地的州（市）药品监督管理部门提出申请，经审核合格的，由药品检验机构进行检验，经检验合格后核发《药品检验报告》。第六章　药品监督第三十三条　药品监督管理部门应当按照法律、法规的规定，对药品的研制、生产、经营以及医疗机构使用药品和配制、使用制剂的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。第三十四条　药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对认证合格的药品生产、经营企业进行认证后的跟踪检查。第三十五条　从事药物临床前研究的机构，应当按照国家规定向省人民政府药品监督管理部门备案。从事药物非临床安全性评价的研究机构，必须通过国家《药物非临床研究质量管理规范》认证。开展药物非临床安全性评价研究，应当执行《药物非临床研究质量管理规范》。从事药物临床试验的医疗机构，必须通过国家药物临床试验机构资格认定。开展药物临床试验应当执行《药物临床试验质量管理规范》。第三十六条　利用国家实施保护的野生动物、野生植物进行新药研究或者生产药品的，应当依照有关法律、法规的规定，报经野生动物、野生植物保护行政主管部门批准。第三十七条　药品检验机构应当配备相应的技术装备和专业技术人员。药品监督管理部门应当对药品进行抽查检验，并由省人民政府药品监督管理部门定期发布药品质量抽查检验结果公告。第三十八条　县级以上药品监督管理部门主管药品不良反应监测管理工作。县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构药品不良反应监测工作的管理。药品生产、经营企业和医疗机构应当配备专职或者兼职人员开展药品不良反应监测工作，执行国家药品不良反应报告制度，按照规定向药品监督管理部门报送药品不良反应监测报告。第三十九条　药品生产、经营企业和医疗机构对直接接触药品的工作人员，应当定期组织健康检查；患法定传染病和其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。第四十条　禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。禁止药品生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。第四十一条　禁止发布下列情形的药品广告：（一）未取得药品批准文号、药品广告批准文号的；（二）内容与药品说明书不符的；（三）药品功效含有不科学的断言或者保证的；（四）以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的；（五）以大众传播媒介发布处方药的；（六）法律、法规禁止发布的其他情形。第四十二条　经批准的药品广告，有下列情形之一的，不得继续发布：（一）药品生产企业被吊销许可证、营业执照或者被药品监督管理部门责令停产、停业整顿的；（二）广告内容超出批准范围的；（三）广告批准文号已被撤销或者已过有效期的；（四）临床发现药品有新的不良反应的；（五）药品质量抽验结果不符合国家药品质量标准的。第四十三条　发布虚假药品广告和其他违法药品广告的，由广告监督管理部门和药品监督管理部门自确定其违法行为之日起15日内，分别按照各自职责依法作出行政处理决定。第四十四条　县级药品监督管理部门可以聘任乡（镇）、村药品协管员和信息员，协助进行药品质量监督。药品协管员和信息员应当经县级药品监督管理部门培训合格后方可聘用，并报州（市）药品监督管理部门备案。第四十五条　医疗保险定点药店的设置，由所在地劳动和社会保障部门会同同级药品监督管理部门确定。第四十六条　从事易制毒化学物品生产、销售、使用、运输和进出口活动的单位或者个人，应当遵守国家及本省有关易制毒化学物品管理的法律、法规的规定。禁止非法生产、销售、使用、运输或者进出口易制毒化学物品。公安、药品监督管理、卫生、海关等部门应当按照各自职责加强监督检查，对非法生产、销售、使用、运输或者进出口易制毒化学物品的行为依法予以查处。第七章 法律责任第四十七条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门没收违法生产、销售、配制的药品和违法所得，责令停产、停业整顿；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）知道或者应当知道是假药、劣药仍进行生产、销售、配制的；（二）生产、销售、配制以孕产妇、婴幼儿、儿童和老年人为主要使用对象的假药、劣药的；（三）伪造或者变造许可证、药品标准、批准文号、检验报告进行生产、销售、配制药品的；（四）擅自启封、藏匿、转移已查封的假药、劣药的。有前款规定行为之一，涉及假药的由药品监督管理部门并处违法生产、销售、配制药品货值金额3倍以上5倍以下罚款；涉及劣药的由药品监督管理部门并处药品货值金额2倍以上3倍以下罚款。无法确定违法主体或者货主的假药、劣药由药品监督管理部门予以没收。第四十八条　药品生产、经营企业违反本条例第八条第二款、第三款和第十一条、第十三条第二款、第十六条规定的，由药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下罚款。第四十九条　违反本条例第十九条第一款规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处1000元以上5000元以下罚款；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，由发证机关吊销《医疗机构执业许可证》，或者由卫生行政部门追究医疗机构负责人的责任。违反本条例第十九条第二款规定的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法购进、使用的药品和违法所得，并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，由卫生行政部门追究医疗机构负责人的责任，并由发证机关吊销《医疗机构执业许可证》。第五十条　违反本条例第二十一条规定的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处500元以上1000元以下罚款。第五十一条　违反本条例第二十三条、第二十四条第一款和第二十五条规定的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法配制、销售、使用的药品和违法所得，并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，由省人民政府药品监督管理部门吊销《医疗机构制剂许可证》。第五十二条　进出口假药、劣药的，由药品监督管理部门没收假药、劣药和违法所得，并处药品货值金额2倍以上5倍以下罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品经营许可证》，直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。第五十三条　违反本条例第二十八条第一款规定的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下罚款。第五十四条　药品生产、经营企业违反本条例第三十八条第三款规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处2000元以上1万元以下罚款：（一）未配备专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按规定报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应隐瞒不报的；（四）隐瞒药品不良反应真实情况的。医疗机构有前款行为之一的，由卫生行政部门按前款规定予以处罚。第五十五条　违反本条例第三十九条规定的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改的，责令停产、停业整顿，对单位并处应检查人数每人500元以上1000元以下罚款。第五十六条　药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十七条　违反本条例第四十一条、第四十二条第（三）项规定的，由广告监督管理部门按照虚假广告对广告主、广告经营者、广告发布者进行查处。违反本条例第四十二条第（一）、（二）、（四）、（五）项规定的，由药品监督管理部门撤销药品广告批准文号，交由同级广告监督管理部门处罚；药品广告在我省备案的，交由原审批的药品监督管理部门依法处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十八条　违反本条例第四十六条规定的，依照国家有关法律、法规和《云南省易制毒特殊化学物品管理条例》的有关规定处罚。第五十九条　药品监督管理部门工作人员或者药品检验机构工作人员滥用职权、玩忽职守、索贿受贿、徇私舞弊的，依法给予行政处分；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第八章　附则第六十条　本条例自2006年5月1日起施行。

为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）要求，食品药品监管总局组织制修订了医疗器械注册证补办等5个程序，现予发布，自2016年1月1日起施行。原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》（食药监办〔2007〕169号）和《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》（国食药监械〔2007〕634号）文件同时废止。特此通告。附件：1.医疗器械注册证补办程序2.医疗器械注册证纠错程序3.自行撤回医疗器械注册申请程序4.自行注销医疗器械注册证程序5.医疗器械说明书更改告知程序食品药品监管总局2015年11月23日医疗器械注册证补办程序一、项目名称：医疗器械注册证补办二、受理范围：境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册人或其代理人签章的相应申请表。（二）医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。（三）境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办资料要求：1.注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖注册人公章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。2.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。3.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（四）进口第二、三类医疗器械注册证及其附件补办资料要求：1.注册人出具的补办医疗器械注册证及其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖代理人公章或注册人签章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。2.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括补办事项、产品名称、注册证编号等内容。3.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。（五）具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理，并按程序转食品药品监管总局医疗器械注册管理司办理。（二）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人自接到资料之日起，在10个工作日内出具审核意见，送交处负责人审定。（三）处负责人在4个工作日内出具审定意见。（四）审定完成后，经办人将相应意见反馈食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。总局行政事项受理服务和投诉举报中心应当在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。补发医疗器械注册证的，应在补发的医疗器械注册证备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废”。医疗器械注册证纠错程序一、项目名称：医疗器械注册证纠错二、受理范围：对于下列原因所造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错申请：（一）注册证、变更文件及其附件打印错误。（二）注册证编号错误。（三）企业填报错误。（四）审评、审批工作中出现的其他错误。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册人或其代理人签章的相应申请表。（二）医疗器械注册证及其附件的复印件。（三）境内第三类医疗器械注册证纠错资料要求：1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（四）进口第二、三类医疗器械注册证纠错资料要求：1.注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。相应委托书应明确包括委托办理纠错事项。如委托书为新出具的，应为原件并公证。如申报注册时已提交包含相应内容的代理人委托书，可提交代理人委托书复印件，并加盖代理人公章。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并加盖代理人公章。（五）具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心即时予以办理；经形式审查确认属于注册证编号错误的，按程序转医疗器械注册管理司办理；其他情况，按程序转总局医疗器械技术审评中心办理。（二）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心自接到纠错申请资料之日起，应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核，提出意见，并转食品药品监管总局医疗器械注册管理司进行复核。（三）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人自接到纠错申请资料之日起，应当在10个工作日内提出审核意见，并交处负责人复审。（四）处负责人在8个工作日内出具审定意见。（五）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人在2个工作日内将审定意见和纠错申请资料转回食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。（六）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心接到医疗器械注册管理司转回的纠错申请资料后，应当在10个工作日内依据审定意见制作相应文件，并按照有关规定履行送达程序。同时将相关信息转食品药品监管总局信息中心，由食品药品监管总局信息中心在食品药品监管总局政府网站上及时予以公布。自行撤回医疗器械注册申请程序一、项目名称：自行撤回医疗器械注册申请二、受理范围：已受理尚未作出行政许可决定前的注册申请。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册申请人签章的相应申请表。（二）拟撤回的注册申请项目的受理通知书原件。（三）具体办理人应提交注册申请人或代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心按照申请事项实际审评审批状态和有关移交程序规定，将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司。（三）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司核实后，终止相关注册资料审评审批，并在电子审评记录上予以标注。食品药品监管总局医疗器械注册管理司应在终止相关审批10个工作日内告知食品药品监管总局医疗器械技术审评中心。企业已交纳的注册费用不予退回。（四）企业如在办理其他注册相关事项时，需要提交已撤回的医疗器械注册申请项目中已提交资料原件的，可以提交相应资料复印件，并注明原件所在申请项目的受理号，和由注册申请人/注册人签章的资料复印件与原件一致的自我保证声明。对于进口医疗器械，自我保证声明为原件并公证。自行注销医疗器械注册证程序一、项目名称：自行注销医疗器械注册证二、受理范围：尚在有效期内的境内第三类、进口第二和第三类医疗器械注册证，由注册人自行注销医疗器械注册证申请。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人提出申请。五、申请资料要求：（一）由注册人签章的相应申请表。（二）注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。（三）医疗器械注册证及其附件原件。（四）境内第三类医疗器械注册证注销资料要求：1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（五）进口第二、三类医疗器械注册证注销资料要求：1.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。（六）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心自受理后3个工作日内，将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械注册管理司。（三）食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人自接到申请资料之日起，应当在10个工作日内核实有关情况，拟定注销公告，送交处负责人复核。（四）处负责人应当在5个工作日内提出复核意见，交司负责人审定。（五）司负责人应当在5个工作日内提出审定意见。（六）审定完成后，按照食品药品监管总局文件发布程序报批发布。医疗器械说明书更改告知程序一、项目名称：医疗器械说明书更改告知二、受理范围：境内第三类、进口第二和第三类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。三、收费依据：不收费。四、办理条件：由注册人书面告知。五、资料要求：（一）由注册人或其代理人签章的相应告知表。（二）说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表)。（三）经注册审查的说明书的复本。（四）更改后的说明书。（五）境内第三类医疗器械说明书更改告知资料要求：1.提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。（六）进口第二、三类医疗器械说明书更改告知资料要求：1.提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证，同时应包括更改告知事项、产品名称、注册证编号等内容。2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。（七）具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。六、办理程序：（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对说明书告知资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心自受理后，按程序将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械技术审评中心。（三）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心对医疗器械说明书更改情况进行审核，审核同意，则相关材料按程序归档；如不同意，则应在收到资料后15个工作日内告知食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。（四）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心依据食品药品监管总局医疗器械技术审评中心意见，在5个工作日内制作不予同意通知件，并按程序发放给申请人。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：　　根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署，以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》（国发〔2014〕21号，以下简称《规划纲要》），为加快推进食品药品安全信用体系建设，保障食品药品安全，制定本指导意见。　　一、总体要求和工作目标　　（一）总体要求。按照国家统一规划和部署，编制信用信息目录，确定各类信息公开共享范围，结合食品药品行业领域的实际情况，加快建设食品药品安全信用信息数据库和信息交换共享平台，加强信用信息收集、管理与公开，开展食品药品生产经营企业及相关人员信用等级评价，实现守信激励和失信惩戒，最大程度保障食品药品安全。　　（二）工作目标　　第一阶段（2016年底前），主要完成食品药品安全信用体系的顶层设计，完善相关制度，建立企业及相关人员信用信息档案，启动信用信息数据库建设工作，按产品分类特点探索制定食品药品生产经营企业信用分级分类管理标准，初步构建信用等级评价机制。　　第二阶段（2017年—2018年），初步建成食品药品安全信用信息数据库，完善食品药品生产经营企业信用评价制度和信用分级分类管理标准，全面推进信用体系建设。　　第三阶段（2019年—2020年），建立起国家、省、市、县食品药品监督管理部门之间互联互通的食品药品安全信用信息数据库，并与相关监管部门实现信息共享与交换、信用结果公开与联合惩戒，初步实现对食品药品生产经营企业及相关人员信用分级分类管理，形成社会共治格局。　　二、主要任务　　（一）建立信用信息目录及管理制度。各级食品药品监督管理部门要加强制度建设，规范信用信息收集与管理的权限、内容、渠道、方式和方法。全面梳理履职过程中产生的信用信息，编制本部门审批、抽验和执法信用信息目录，确定各类信用信息的公开共享范围，明确可以通过平台实现共享或拟与其他部门交换的信息类别，做到食品药品安全信用信息收集客观真实、完整准确，发布合法公正、权威及时。　　（二）规范信用信息内容。各级食品药品监督管理部门负责收集以下信用信息。　　1.基础信息：包括企业名称、类别、地址、工商登记等主体资质信息；法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码信息和行政相对人社会信用统一代码等信息。　　2.行政许可信息：包括行政相对人许可或备案、行政许可变更事项、认证管理、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项行政许可事项相关信息。　　3.监督检查信息：包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。　　4.产品检验抽验信息：检验抽验发现问题及品种、数量、批次、时间等信息。　　5.行政处罚信息：包括食品药品从业主体违反法律、法规、规章受到警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销许可证行政处罚等信息。各项行政处罚事项的行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、行政相对人统一社会信用代码、处罚事由、作出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息，以及作出行政处罚决定的部门认为应当公示的相关信息。　　6.表彰、奖励信息：包括政府部门、上级机关、行业协会对食品药品生产经营企业质量安全方面的表彰奖励、典型示范及行业推荐等。　　（三）建立食品药品安全信用信息数据库。按照国家统一部署，以数据标准化和应用标准化为原则，构建全国统一的食品药品安全信用信息数据库，并实现与相关部门信息系统互联互通。各省级食品药品监督管理部门在总局统筹规划下，分别建设当地的食品药品安全信用信息数据库，并与总局以及本省有关部门信息系统实现互联互通。　　（四）及时录入信用信息。各级食品药品监督管理部门对履职过程采集和掌握的相关信用信息进行整合归集，并按照属地管理、一户一档，以及谁检查谁录入、谁抽验谁录入、谁处罚谁录入、谁许可谁录入的原则，在信息产生之后7个工作日内，录入食品药品安全信用信息数据库。　　（五）开展企业信用等级评价。根据国家统一标准，将食品药品生产经营企业信用等级分为守信（A级）、基本守信（B级）、失信（C级）、严重失信（D级）四级。结合食品药品行业及不同产品类别的特点，食品（含食品添加剂）、保健食品、药品、医疗器械和化妆品等各行业领域分别探索建立食品药品生产经营企业信用分级分类管理评级标准。按照分类合理、评价科学的原则，制定食品药品安全信用评价制度与方法。　　（六）加强信用信息的使用。将信用信息作为食品药品监督管理部门行政审批和日常监管的重要参考。在行政许可事项的审批过程中，对于有不良信用记录的，视情节严重程度，增加其核查力度，暂停或者不予审批；在日常监管中，将有不良信用记录的食品药品生产经营者列入重点监管对象，加大监管力度，增加日常监督检查频次。　　（七）实现跨部门联合惩戒和守信激励。各级食品药品监督管理部门要建立信用奖惩制度，对于存在严重失信行为的食品药品生产经营者，食品药品监督管理部门在加大监管和惩戒力度的同时，将名单汇总后，提供给负责实施联合惩戒的部门，由这些部门按照有关规定采取联合惩戒措施。对守法诚信的企业，食品药品监督管理部门联合有关部门加大宣传力度，发挥先进典型的示范作用，弘扬诚信文化，形成“让守信者处处受益，失信者寸步难行”的良好社会氛围。　　（八）加强信用信息公开。各级食品药品监督管理部门要建立信用信息公开机制和公开网站，及时向社会公开食品药品企业信用评价等级、失信行为、受到的惩处情况以及诚信守法经营、获得表彰奖励等信息，公开期限不少于2年。鼓励各级食品药品监督管理部门不断扩大信用信息公开范围，创新信用信息公开方式。　　（九）构建信用信息交换共享平台。建立和完善信用信息交换共享机制，强化食品药品监督管理部门系统内信用信息查询共享应用。建立公开查询窗口，方便人民群众查询，推进与相关监管部门信用信息交换共享，充分发挥联合惩戒机制作用，实现社会共治。　　（十）开展信用体系建设试点。根据国务院《规划纲要》有关要求，选择有一定基础的地区和企业开展食品药品安全信用体系建设试点工作。在试点基础上，总结经验，完善食品药品安全信用体系建设的相关内容，进一步推广应用，逐步在全国建立起食品药品安全信用体系运行长效机制。　　（十一）开展“信用示范企业”创建和宣传教育活动。充分发挥行业协会的组织引领作用，鼓励行业协会推动本行业信用文化建设，在食品药品生产经营企业中倡导开展“信用示范”创建和教育宣传活动，树立企业守信典范，营造“守信光荣，失信可耻”的良好风尚。　　三、责任分工　　食品药品安全信用体系建设是一项长期、艰巨的任务，需要各级食品药品监督管理部门通力合作，共同完成。具体职责分工如下：　　（一）国家食品药品监督管理总局各相关单位。稽查局负责统筹协调推进信用体系建设工作；各业务司依据工作职责，提供总局注册审批、抽验、日常监管等基础信息，组织推进本专业信用体系建设工作。科技标准司、总局信息中心支持配合，各相关司局积极参与，统筹规划建设食品药品安全信用信息数据库，并做好与国家相关信息系统的对接。　　（二）省级食品药品监督管理局。根据总局信用体系建设总体要求，研究制定本省食品药品安全信用体系建设工作方案；组织、指导和实施全省食品药品安全信用信息采集和上传、档案建立和分类管理工作；根据总局统一规定，制定本省信用等级结果应用和发布制度；制定激励和惩戒制度；建立省级食品药品安全信用信息数据库，并与总局数据库对接。　　（三）食品药品行业协会、社会组织。充分发挥市场在信用资源配置中的重要作用，鼓励发展第三方征信机构依法依规对食品药品安全信用信息进行采集，发挥第三方机构、媒体和行业协会作用，鼓励公众广泛参与监督。鼓励和支持各有关单位、各类市场主体依法查询、应用食品药品安全信用信息。充分调动行业协会积极性，开展诚信示范创建活动，推动建立行业信用记录，加强行业诚信自律和约束引导机制建设。　　四、工作要求　　（一）明确责任，加强组织领导。各级食品药品监督管理部门要加强对信用体系建设工作的组织领导，成立工作领导小组，研究制定具体实施方案。建立工作例会制度，深化对信用体系建设工作研究，抓好落实。加强食品药品信用体系建设宣传，营造良好的工作氛围。　　（二）积极争取地方政府支持，加强资金保障。地方各级食品药品监督管理部门要积极争取地方党委政府的支持，把食品药品安全信用体系建设纳入当地社会信用体系建设和“十三五”规划中，做到有责、有岗、有人、有手段；加大对食品药品安全信用体系建设的资金投入，确保食品药品安全信用体系建设工作顺利开展。　　（三）指导企业加强自身信用建设，落实主体责任。地方各级食品药品监督管理部门要把食品药品企业安全信用管理、信用记录作为对企业信用分级分类的重要依据，督导企业履行食品药品安全信用建设主体责任。加强对第三方征信机构开展食品药品安全信用征信业务的指导，积极培育引导社会征信市场健康有序发展。发挥行业协会在食品药品安全信用体系建设中的重要作用，开展行业诚信道德示范创建活动。　　（四）建立制度，加强督查考核。各级食品药品监督管理部门要把食品药品安全信用体系建设作为日常工作的重要内容，加快实施推进。要建立工作进展信息报送制度，每半年将本省食品药品安全信用体系建设工作开展情况报送总局信用体系建设工作领导小组办公室。总局将把各地信用体系建设工作情况纳入年度绩效考核，并定期进行通报。食品药品监管总局2015年11月19日