近日，FDA官网发布安全警报显示：费森尤斯卡比公司误将奥坦西隆注射液（用于预防和治疗由化疗和放疗引起的恶心呕吐或术后恶心）产品标签误贴为咪达唑仑注射液（用于麻醉前给药、全麻醉诱导和维持以及镇静），并引起了召回。根据该公告，这种误贴标签可能导致病人术前镇静作用失效和/或焦虑及严重的心率失常，甚至引起血清综合征，这将是致病的。摘译如下：Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling Lot 6400048 of Midazolam Injection, USP, 2 mg/2 mL packaged in a 2 mL prefilled single-use glass syringe to the hospital/user level. The product mislabeled as Midazolam Injection,USP, 2 mg/2 mL contains syringes containing and labeled as Ondansetron Injection, USP, 4 mg/2 mL.美国费森尤斯卡比主动召回批号为6400048的咪达唑仑注射液，USP，2mg/2mL，包装于一个2mL的一次性玻璃注射器中。该产品被误贴标签为咪达唑仑注射液，USP，2mg/mL，包含注射器容器，实际为奥坦西隆注射液，USP，4mg/mL。A missed dose of midazolam may lead to ineffective sedation and/or anxiety related to patient recall of a surgical or diagnostic procedure. If a selection error occurs, a patient who may have received a pre-operative dose of ondansetron may inadvertently receive an additional dose of ondansetron. Dose-dependent serious cardiac arrhythmias may be observed with higher dosages of ondansetron in those patients with certain pre-existing cardiac conditions. Patients may also be at risk for serotonin syndrome. Some of the reported cases of serotonin syndrome were fatal.手术前本应该注射咪达唑仑的实际却用错药则可能导致镇静作用失效和/或焦虑。如果发生选择性错误，则本已经在术前进行奥坦西隆注射的病人，会在不知情的情况下注射了额外剂量的奥坦西隆。对于那些本身患有心脏病的患者，在打入更高剂量奥坦西隆后，将发生严重的心率失常，这与剂量有关。在一些报道中，还可能发生血清综合征，这是致病的。转自：GMP办公室

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好体外诊断试剂注册管理，规范免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》，现予发布，自发布之日起施行。　　特此通告。　　附件：免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）食品药品监管总局2017年11月3日附件免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第二十九条的规定，无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。为指导注册申请人进行体外诊断试剂临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评，制定本要求。一、适用范围进入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（以下简称“目录”）的产品注册申请和涉及临床评价的变更申请适用于本要求。“目录”中产品无特殊说明时不区分方法学。申请人如无法按要求对“目录”中产品进行临床评价，应进行临床试验。以下情形不适用，应根据《体外诊断试剂临床试验指导原则》的要求进行临床试验：（一）“目录”中产品由于方法学更新、产品设计更新等原因造成无法达到反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟的。（二）“目录”中的产品改变常规预期用途的。（三）消费者自测用的体外诊断试剂。二、基本要求（一）体外诊断试剂临床评价由申请人自行或委托其他机构或实验室在中国境内完成，试验过程由申请人进行管理，试验数据的真实性由申请人负责。境外申请人可通过其在中国境内的代理人，开展相关临床评价工作。（二）申请人可根据产品特点自行选择试验地点完成样本检测，检测地点的设施、试验设备、环境等应能够满足产品检测要求。（三）申请人应在试验前建立合理的临床评估方案并遵照执行。（四）实验操作人员应为专业技术人员。（五）评价用样本应为来源于人体的样本，样本来源应可追溯。评价用样本（病例）原始资料中应至少包括以下信息：样本来源(包括接收采集记录)、唯一且可追溯的编号、年龄、性别、样本类型、样本临床背景信息；对于试剂检测结果有明确疾病指向的产品，其纳入的病例应有临床明确诊断信息。（六）检测完成后对产品的临床性能评价结果进行总结，形成临床评价报告，并作为临床评价资料在注册时提交。其他临床评价相关资料如试验方案、原始记录等由申请人保管，保管期限10年。三、临床评价途径申请人应当根据申报产品的具体情况建立适应的评价方法，充分考虑产品的预期用途，开展具有针对性的评价研究，可以选择以下两种评价途径之一。（一）与境内已上市同类产品进行比较研究试验，证明两者具有等效性。应选择目前临床普遍认为质量较好的产品作为对比试剂，同时应充分了解对比试剂的技术信息，包括方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、推荐的阳性判断值或参考区间等，应提供已上市产品的境内注册信息及说明书。（二）与参考方法进行比较研究试验，考察待评价试剂与参考方法的符合率/一致性。应选择参考实验室进行研究，参考实验室应具有中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的相关检测资质。四、试验方法试验方法的建立可参考相关方法学比对的指导原则，并重点关注以下内容：（一）样本要求1.选择涵盖预期用途和干扰因素的样本进行评价研究，充分考虑试验人群选择、疾病选择等内容，样本应能够充分评价产品临床使用的安全性、有效性。2.样本数量应采用合理的统计学方法进行计算，应符合统计学要求。定量产品可选择总样本量不少于40例并分别采用待评价试剂和对比试剂/参考方法进行双份测定的方式，其中参考区间以外样本应不少于50%，亦可选择总样本量不少于100例并分别采用待评价试剂和对比试剂/参考方法进行单次测定的方式。定性产品应满足至少50例阳性样本及50例阴性样本。实验前应设定临床评价性能指标的可接受标准,如果比较研究试验结果无法达到预设标准，则应适当扩大样本量进行评价。3.定量检测产品应注重医学决定水平量值附近样本的选择，并涵盖检测范围。如涉及需分层统计等复杂情况,应结合实际情况选择适当的样本量进行充分的临床评价。定性检测产品应注重阳性判断值附近样本的选择。4.评价用的样本类型应与注册申请保持一致。对于不具有可比性的不同样本类型，如血液样本和尿液样本，应分别进行符合统计学意义数量的评估。对于具有可比性的不同样本类型，如血清和血浆样本，可在分析性能评估中对样本适用性进行研究，或在临床评价中对每种样本类型分别进行符合统计学意义数量的评估。（二）试验要点1.在试验操作的过程中应采用盲法。待评价试剂和对比试剂/参考方法应平行操作，整个试验应有内部质量控制。2.建议定量产品试验检测周期至少5天，定性产品试验检测周期10—20天，以客观反映实际情况。3.扩大样本量和延长实验时间将提高试验的可靠性，申请人应选择适当的样本量进行充分的临床评价。（三）数据收集和处理1.对于定量检测产品，应首先进行离群值观察，离群值的个数不得超过限值。若未超限，可删除离群值后进行分析；若超出限值，则需合理分析原因并考虑纠正措施，必要时重新收集样本进行分析。离群值分析和处理方法应有依据。申请人应根据产品特点选择合适的统计学方法，统计结果应能证实待评价试剂相对于对比试剂/参考方法检测结果无明显偏倚或偏倚量在允许误差范围内。2.对于定性产品，应对两组测定结果进行一致性评价，结合临床诊断信息采用合理方法进行统计分析。对不一致的样本应通过参考方法或临床诊断信息等进行确认。五、临床评价报告临床评价报告应对试验设计、试验实施情况和数据分析方法等进行清晰的描述。应至少包括如下内容：（一）基本信息，如产品名称、申请人名称及联系方式、试验时间及地点等。（二）试验设计，详细说明对比试剂/方法选择、样本入组和排除标准、样本量要求、设盲要求、统计分析方法的选择等内容。（三）试验实施情况，具体包括：1.样本选择情况，包括例数、样本分布等。样本例数应详细说明计算方法及依据。2.临床评价所用产品信息，如评价用试剂、对比试剂/方法、配合使用的其他试剂/仪器的产品名称、生产企业、规格/型号、批号等。3.实验过程描述。4.试验管理，包括参加人员、质量控制情况、数据管理、出现的问题及处理措施等。5.数据分析及评价结果总结，根据确定的统计方法对检测数据进行统计分析，对产品的临床性能进行合理评价。6.评价数据表应以附件形式对入组的样本情况进行汇总描述，应至少包括以下内容：可溯源样本编号、样本基本信息、样本类型、评价用试剂和对比试剂/方法检测结果、样本临床背景信息或临床诊断信息（如适用）等。7.评价报告应由申请人/代理人签章。六、其他评价资料除以上临床评价报告外,对拟申报产品临床性能进行评价的相关文献,可作为补充临床评价资料提交。文献的检索、筛选和分析请参照《医疗器械临床评价技术指导原则》的文献检索要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章 总 则　　第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。　　第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。　　第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。　　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。　　第五条 国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。　　第六条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。第二章 经营许可与备案管理　　第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。　　第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：　　（一）营业执照复印件；　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明；　　（四）经营范围、经营方式说明； 　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　（六）经营设施、设备目录；　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　（九）经办人授权证明；　　（十）其他证明材料。　　第九条 对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；　　（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；　　（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。　　设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。　　第十条 设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。　　第十一条 医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。　　第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。　　第十三条 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。　　第十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。　　第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。　　医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。　　第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。　　登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。　　第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。　　跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。　　原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。　　第十八条 新设立独立经营场所的，应当单独申请医疗器械经营许可或者备案。　　第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。　　第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。　　第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。　　第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。　　原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。　　第二十三条　医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。　　第二十四条 《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。　　补发的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限与原证一致。　　第二十五条 医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。　　第二十六条 医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可，直至案件处理完毕。　　第二十七条 医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。　　第二十八条 设区的市级食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营许可证》核发、延续、变更、补发、撤销、注销等许可档案和医疗器械经营备案信息档案。　　第二十九条 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。第三章 经营质量管理　　第三十条 医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。　　第三十一条 医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。　　第三十二条 医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。　　从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。　　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。　　鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。　　第三十三条 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。　　医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。　　与供货者或者相应机构约定由其负责产品安装、维修、技术培训服务的医疗器械经营企业，可以不设从事技术培训和售后服务的部门，但应当有相应的管理人员。　　第三十四条 医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。　　说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。　　第三十五条 医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。　　第三十六条 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。　　第三十七条 从事医疗器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。　　第三十八条 医疗器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。　　第三十九条 医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。　　第四十条 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。　　第四十一条 第三类医疗器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。　　第四十二条 医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。　　第四十三条 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。第四章 监督管理　　第四十四条 食品药品监督管理部门应当定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促企业规范经营活动。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告，应当进行审查，必要时开展现场核查。　　第四十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划，并监督实施。设区的市级食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率，并组织实施。　　第四十六条 食品药品监督管理部门组织监督检查，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。　　第四十七条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验。　　省级以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。　　第四十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查：　　（一）上一年度监督检查中存在严重问题的；　　（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；　　（三）新开办的第三类医疗器械经营企业；　　（四）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。　　第四十九条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营日常监督管理制度，加强对医疗器械经营企业的日常监督检查。　　第五十条 对投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施飞行检查。　　第五十一条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈：　　（一）经营存在严重安全隐患的；　　（二）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；　　（三）信用等级评定为不良信用企业的；　　（四）食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。　　第五十二条 食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。第五章 法律责任　　第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：　　（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；　　（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；　　（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。　　第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：　　（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；　　（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；　　（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；　　（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。　　第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。　　第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。　　第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。　　伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。　　第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。　　第五十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：　　（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；　　（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；　　（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。　　第六十条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：　　（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；　　（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。　　第六十一条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：　　（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；　　（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。第六章 附 则　　第六十二条 本办法下列用语的含义是：　　医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。　　医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。　　医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。　　第六十三条 互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　第六十四条 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。　　《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。　　《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中：　　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；　　第三到六位X代表4位数许可年份；　　第七到十位X代表4位数许可流水号。　　第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：　　第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；　　第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；　　第三到六位X代表4位数备案年份；　　第七到十位X代表4位数备案流水号。　　第六十五条 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。　　第六十六条 食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力。　　第六十七条 本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）同时废止。

  国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（2017年第139号）于2017年11月16日发布。公告明确，自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。现将该公告予以转发（见附件）。  附件：国家食品药品监督管理总局 国家质量监督检验检疫总局关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（2017年第139号）                    国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅                          2017年11月27日  附件关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告（2017年第139号）  为贯彻实施《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号），保障特殊医学用途配方食品市场供应，经征求社会各方意见，决定调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期。现就有关事宜公告如下：  一、自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书，并在标签和说明书中标注注册号。  二、在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品，生产日期为2018年12月31日（含）以前的，可在我国境内销售至保质期结束。  三、本公告自发布之日起实施，《关于给予特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第119号）同时废止。  特此公告。食品药品监管总局 质检总局2017年11月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

（1993年9月2日第八届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过　2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）目录第一章　总则第二章　不正当竞争行为第三章　对涉嫌不正当竞争行为的调查第四章　法律责任第五章　附则第一章　总则第一条　为了促进社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，制定本法。第二条　经营者在生产经营活动中，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律和商业道德。本法所称的不正当竞争行为，是指经营者在生产经营活动中，违反本法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为。本法所称的经营者，是指从事商品生产、经营或者提供服务（以下所称商品包括服务）的自然人、法人和非法人组织。第三条　各级人民政府应当采取措施，制止不正当竞争行为，为公平竞争创造良好的环境和条件。国务院建立反不正当竞争工作协调机制，研究决定反不正当竞争重大政策，协调处理维护市场竞争秩序的重大问题。第四条　县级以上人民政府履行工商行政管理职责的部门对不正当竞争行为进行查处；法律、行政法规规定由其他部门查处的，依照其规定。第五条　国家鼓励、支持和保护一切组织和个人对不正当竞争行为进行社会监督。国家机关及其工作人员不得支持、包庇不正当竞争行为。行业组织应当加强行业自律，引导、规范会员依法竞争，维护市场竞争秩序。第二章　不正当竞争行为第六条　经营者不得实施下列混淆行为，引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系:（一）擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；（二）擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；（三）擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；（四）其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。第七条　经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。第八条　经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。第九条　经营者不得实施下列侵犯商业秘密的行为:（一）以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；（二）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；（三）违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密。第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、前员工或者其他单位、个人实施前款所列违法行为，仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，视为侵犯商业秘密。本法所称的商业秘密，是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息和经营信息。第十条　经营者进行有奖销售不得存在下列情形:（一）所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖；（二）采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售；（三）抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元。第十一条　经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。第十二条　经营者利用网络从事生产经营活动，应当遵守本法的各项规定。经营者不得利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施下列妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为:（一）未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转；（二）误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务；（三）恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容；（四）其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。第三章　对涉嫌不正当竞争行为的调查第十三条　监督检查部门调查涉嫌不正当竞争行为，可以采取下列措施:（一）进入涉嫌不正当竞争行为的经营场所进行检查；（二）询问被调查的经营者、利害关系人及其他有关单位、个人，要求其说明有关情况或者提供与被调查行为有关的其他资料；（三）查询、复制与涉嫌不正当竞争行为有关的协议、账簿、单据、文件、记录、业务函电和其他资料；（四）查封、扣押与涉嫌不正当竞争行为有关的财物；（五）查询涉嫌不正当竞争行为的经营者的银行账户。采取前款规定的措施，应当向监督检查部门主要负责人书面报告，并经批准。采取前款第四项、第五项规定的措施，应当向设区的市级以上人民政府监督检查部门主要负责人书面报告，并经批准。监督检查部门调查涉嫌不正当竞争行为，应当遵守《中华人民共和国行政强制法》和其他有关法律、行政法规的规定，并应当将查处结果及时向社会公开。第十四条　监督检查部门调查涉嫌不正当竞争行为，被调查的经营者、利害关系人及其他有关单位、个人应当如实提供有关资料或者情况。第十五条　监督检查部门及其工作人员对调查过程中知悉的商业秘密负有保密义务。第十六条　对涉嫌不正当竞争行为，任何单位和个人有权向监督检查部门举报，监督检查部门接到举报后应当依法及时处理。监督检查部门应当向社会公开受理举报的电话、信箱或者电子邮件地址，并为举报人保密。对实名举报并提供相关事实和证据的，监督检查部门应当将处理结果告知举报人。第四章　法律责任第十七条　经营者违反本法规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任。经营者的合法权益受到不正当竞争行为损害的，可以向人民法院提起诉讼。因不正当竞争行为受到损害的经营者的赔偿数额，按照其因被侵权所受到的实际损失确定；实际损失难以计算的，按照侵权人因侵权所获得的利益确定。赔偿数额还应当包括经营者为制止侵权行为所支付的合理开支。经营者违反本法第六条、第九条规定，权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿。第十八条　经营者违反本法第六条规定实施混淆行为的，由监督检查部门责令停止违法行为，没收违法商品。违法经营额五万元以上的，可以并处违法经营额五倍以下的罚款；没有违法经营额或者违法经营额不足五万元的，可以并处二十五万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。经营者登记的企业名称违反本法第六条规定的，应当及时办理名称变更登记；名称变更前，由原企业登记机关以统一社会信用代码代替其名称。第十九条　经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。第二十条　经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。经营者违反本法第八条规定，属于发布虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚。第二十一条　经营者违反本法第九条规定侵犯商业秘密的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款。第二十二条　经营者违反本法第十条规定进行有奖销售的，由监督检查部门责令停止违法行为，处五万元以上五十万元以下的罚款。第二十三条　经营者违反本法第十一条规定损害竞争对手商业信誉、商品声誉的，由监督检查部门责令停止违法行为、消除影响，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款。第二十四条　经营者违反本法第十二条规定妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的，由监督检查部门责令停止违法行为，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款。第二十五条　经营者违反本法规定从事不正当竞争，有主动消除或者减轻违法行为危害后果等法定情形的，依法从轻或者减轻行政处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。第二十六条　经营者违反本法规定从事不正当竞争，受到行政处罚的，由监督检查部门记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定予以公示。第二十七条　经营者违反本法规定，应当承担民事责任、行政责任和刑事责任，其财产不足以支付的，优先用于承担民事责任。第二十八条　妨害监督检查部门依照本法履行职责，拒绝、阻碍调查的，由监督检查部门责令改正，对个人可以处五千元以下的罚款，对单位可以处五万元以下的罚款，并可以由公安机关依法给予治安管理处罚。第二十九条　当事人对监督检查部门作出的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第三十条　监督检查部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者泄露调查过程中知悉的商业秘密的，依法给予处分。第三十一条　违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五章　附则第三十二条　本法自2018年1月1日起施行。

（1988年12月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第五次会议通过　2017年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议修订）目录第一章　总则第二章　标准的制定第三章　标准的实施第四章　监督管理第五章　法律责任第六章　附则第一章　总则第一条　为了加强标准化工作，提升产品和服务质量，促进科学技术进步，保障人身健康和生命财产安全，维护国家安全、生态环境安全，提高经济社会发展水平，制定本法。第二条　本法所称标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。标准包括国家标准、行业标准、地方标准和团体标准、企业标准。国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。国家鼓励采用推荐性标准。第三条　标准化工作的任务是制定标准、组织实施标准以及对标准的制定、实施进行监督。县级以上人民政府应当将标准化工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将标准化工作经费纳入本级预算。第四条　制定标准应当在科学技术研究成果和社会实践经验的基础上，深入调查论证，广泛征求意见，保证标准的科学性、规范性、时效性，提高标准质量。第五条　国务院标准化行政主管部门统一管理全国标准化工作。国务院有关行政主管部门分工管理本部门、本行业的标准化工作。县级以上地方人民政府标准化行政主管部门统一管理本行政区域内的标准化工作。县级以上地方人民政府有关行政主管部门分工管理本行政区域内本部门、本行业的标准化工作。第六条　国务院建立标准化协调机制，统筹推进标准化重大改革，研究标准化重大政策，对跨部门跨领域、存在重大争议标准的制定和实施进行协调。设区的市级以上地方人民政府可以根据工作需要建立标准化协调机制，统筹协调本行政区域内标准化工作重大事项。第七条　国家鼓励企业、社会团体和教育、科研机构等开展或者参与标准化工作。第八条　国家积极推动参与国际标准化活动，开展标准化对外合作与交流，参与制定国际标准，结合国情采用国际标准，推进中国标准与国外标准之间的转化运用。国家鼓励企业、社会团体和教育、科研机构等参与国际标准化活动。第九条　对在标准化工作中做出显著成绩的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰和奖励。第二章　标准的制定第十条　对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。国务院有关行政主管部门依据职责负责强制性国家标准的项目提出、组织起草、征求意见和技术审查。国务院标准化行政主管部门负责强制性国家标准的立项、编号和对外通报。国务院标准化行政主管部门应当对拟制定的强制性国家标准是否符合前款规定进行立项审查，对符合前款规定的予以立项。省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门可以向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准的立项建议，由国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门决定。社会团体、企业事业组织以及公民可以向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准的立项建议，国务院标准化行政主管部门认为需要立项的，会同国务院有关行政主管部门决定。强制性国家标准由国务院批准发布或者授权批准发布。法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。第十一条　对满足基础通用、与强制性国家标准配套、对各有关行业起引领作用等需要的技术要求，可以制定推荐性国家标准。推荐性国家标准由国务院标准化行政主管部门制定。第十二条　对没有推荐性国家标准、需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，报国务院标准化行政主管部门备案。第十三条　为满足地方自然条件、风俗习惯等特殊技术要求，可以制定地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门制定；设区的市级人民政府标准化行政主管部门根据本行政区域的特殊需要，经所在地省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门批准，可以制定本行政区域的地方标准。地方标准由省、自治区、直辖市人民政府标准化行政主管部门报国务院标准化行政主管部门备案，由国务院标准化行政主管部门通报国务院有关行政主管部门。第十四条　对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及经济社会发展所急需的标准项目，制定标准的行政主管部门应当优先立项并及时完成。第十五条　制定强制性标准、推荐性标准，应当在立项时对有关行政主管部门、企业、社会团体、消费者和教育、科研机构等方面的实际需求进行调查，对制定标准的必要性、可行性进行论证评估；在制定过程中，应当按照便捷有效的原则采取多种方式征求意见，组织对标准相关事项进行调查分析、实验、论证，并做到有关标准之间的协调配套。第十六条　制定推荐性标准，应当组织由相关方组成的标准化技术委员会，承担标准的起草、技术审查工作。制定强制性标准，可以委托相关标准化技术委员会承担标准的起草、技术审查工作。未组成标准化技术委员会的，应当成立专家组承担相关标准的起草、技术审查工作。标准化技术委员会和专家组的组成应当具有广泛代表性。第十七条　强制性标准文本应当免费向社会公开。国家推动免费向社会公开推荐性标准文本。第十八条　国家鼓励学会、协会、商会、联合会、产业技术联盟等社会团体协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准，由本团体成员约定采用或者按照本团体的规定供社会自愿采用。制定团体标准，应当遵循开放、透明、公平的原则，保证各参与主体获取相关信息，反映各参与主体的共同需求，并应当组织对标准相关事项进行调查分析、实验、论证。国务院标准化行政主管部门会同国务院有关行政主管部门对团体标准的制定进行规范、引导和监督。第十九条　企业可以根据需要自行制定企业标准，或者与其他企业联合制定企业标准。第二十条　国家支持在重要行业、战略性新兴产业、关键共性技术等领域利用自主创新技术制定团体标准、企业标准。第二十一条　推荐性国家标准、行业标准、地方标准、团体标准、企业标准的技术要求不得低于强制性国家标准的相关技术要求。国家鼓励社会团体、企业制定高于推荐性标准相关技术要求的团体标准、企业标准。第二十二条　制定标准应当有利于科学合理利用资源，推广科学技术成果，增强产品的安全性、通用性、可替换性，提高经济效益、社会效益、生态效益，做到技术上先进、经济上合理。禁止利用标准实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的行为。第二十三条　国家推进标准化军民融合和资源共享，提升军民标准通用化水平，积极推动在国防和军队建设中采用先进适用的民用标准，并将先进适用的军用标准转化为民用标准。第二十四条　标准应当按照编号规则进行编号。标准的编号规则由国务院标准化行政主管部门制定并公布。第三章　标准的实施第二十五条　不符合强制性标准的产品、服务，不得生产、销售、进口或者提供。第二十六条　出口产品、服务的技术要求，按照合同的约定执行。第二十七条　国家实行团体标准、企业标准自我声明公开和监督制度。企业应当公开其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称；企业执行自行制定的企业标准的，还应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。国家鼓励团体标准、企业标准通过标准信息公共服务平台向社会公开。企业应当按照标准组织生产经营活动，其生产的产品、提供的服务应当符合企业公开标准的技术要求。第二十八条　企业研制新产品、改进产品，进行技术改造，应当符合本法规定的标准化要求。第二十九条　国家建立强制性标准实施情况统计分析报告制度。国务院标准化行政主管部门和国务院有关行政主管部门、设区的市级以上地方人民政府标准化行政主管部门应当建立标准实施信息反馈和评估机制，根据反馈和评估情况对其制定的标准进行复审。标准的复审周期一般不超过五年。经过复审，对不适应经济社会发展需要和技术进步的应当及时修订或者废止。第三十条　国务院标准化行政主管部门根据标准实施信息反馈、评估、复审情况，对有关标准之间重复交叉或者不衔接配套的，应当会同国务院有关行政主管部门作出处理或者通过国务院标准化协调机制处理。第三十一条　县级以上人民政府应当支持开展标准化试点示范和宣传工作，传播标准化理念，推广标准化经验，推动全社会运用标准化方式组织生产、经营、管理和服务，发挥标准对促进转型升级、引领创新驱动的支撑作用。第四章　监督管理第三十二条　县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门依据法定职责，对标准的制定进行指导和监督，对标准的实施进行监督检查。第三十三条　国务院有关行政主管部门在标准制定、实施过程中出现争议的，由国务院标准化行政主管部门组织协商；协商不成的，由国务院标准化协调机制解决。第三十四条　国务院有关行政主管部门、设区的市级以上地方人民政府标准化行政主管部门未依照本法规定对标准进行编号、复审或者备案的，国务院标准化行政主管部门应当要求其说明情况，并限期改正。第三十五条　任何单位或者个人有权向标准化行政主管部门、有关行政主管部门举报、投诉违反本法规定的行为。标准化行政主管部门、有关行政主管部门应当向社会公开受理举报、投诉的电话、信箱或者电子邮件地址，并安排人员受理举报、投诉。对实名举报人或者投诉人，受理举报、投诉的行政主管部门应当告知处理结果，为举报人保密，并按照国家有关规定对举报人给予奖励。第五章　法律责任第三十六条　生产、销售、进口产品或者提供服务不符合强制性标准，或者企业生产的产品、提供的服务不符合其公开标准的技术要求的，依法承担民事责任。第三十七条　生产、销售、进口产品或者提供服务不符合强制性标准的，依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律、行政法规的规定查处，记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定予以公示；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十八条　企业未依照本法规定公开其执行的标准的，由标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，在标准信息公共服务平台上公示。第三十九条　国务院有关行政主管部门、设区的市级以上地方人民政府标准化行政主管部门制定的标准不符合本法第二十一条第一款、第二十二条第一款规定的，应当及时改正；拒不改正的，由国务院标准化行政主管部门公告废止相关标准；对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。社会团体、企业制定的标准不符合本法第二十一条第一款、第二十二条第一款规定的，由标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，由省级以上人民政府标准化行政主管部门废止相关标准，并在标准信息公共服务平台上公示。违反本法第二十二条第二款规定，利用标准实施排除、限制市场竞争行为的，依照《中华人民共和国反垄断法》等法律、行政法规的规定处理。第四十条　国务院有关行政主管部门、设区的市级以上地方人民政府标准化行政主管部门未依照本法规定对标准进行编号或者备案，又未依照本法第三十四条的规定改正的，由国务院标准化行政主管部门撤销相关标准编号或者公告废止未备案标准；对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。国务院有关行政主管部门、设区的市级以上地方人民政府标准化行政主管部门未依照本法规定对其制定的标准进行复审，又未依照本法第三十四条的规定改正的，对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。第四十一条　国务院标准化行政主管部门未依照本法第十条第二款规定对制定强制性国家标准的项目予以立项，制定的标准不符合本法第二十一条第一款、第二十二条第一款规定，或者未依照本法规定对标准进行编号、复审或者予以备案的，应当及时改正；对负有责任的领导人员和直接责任人员可以依法给予处分。第四十二条　社会团体、企业未依照本法规定对团体标准或者企业标准进行编号的，由标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，由省级以上人民政府标准化行政主管部门撤销相关标准编号，并在标准信息公共服务平台上公示。第四十三条　标准化工作的监督、管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章　附则第四十四条　军用标准的制定、实施和监督办法，由国务院、中央军事委员会另行制定。第四十五条　本法自2018年1月1日起施行。

　　为进一步贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《广告法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定，加强药品医疗器械保健食品广告的监督管理，严厉打击违法发布广告行为，我局对辖区内药品医疗器械保健食品广告发布情况进行了检查。现将2017年8月期间发布的严重违法广告予以公告（详见附件）。其中，违法情节严重的主要有：　　一、青海鲁抗大地药业有限公司生产的药品“参蛤平喘胶囊”，其功能主治为“具有滋补肺肾、纳气平喘。用于肺肾不足，气喘，咳嗽，痰多；动辄喘乏，腰膝酸软”。广告宣称“有效针对五大咳喘病。【慢性支气管炎】：服用参蛤平喘胶囊20～25天，逐渐咳出黑色死痰，咳痰喘症状得到改善，呼吸通畅，气力十足。【支气管扩张】：服用参蛤平喘胶囊25～30天，咯痰咯血症状得到改善。胸口不闷不堵，呼吸逐渐顺畅自如。【哮喘】：25～30天，呼吸均匀，气力十足。花粉、灰尘都不怕，天气再冷也不易复发。【肺气肿】：服用参蛤平喘胶囊50～60天，逐渐排出死痰，支气管逐渐畅通无阻，呼吸畅快。【肺心病】：50～60天，咳痰喘逐渐消失，呼吸通畅，肺功能、心率逐渐正常。刘阿姨是辽宁沈阳人。她最担心老伴咳嗽。老伴老慢支已有十多年。一咳起来，全身抽抽，像要把肺都咳出来一样，整宿睡不了觉。刘阿姨也跟着着慌。刘阿姨说，猛虫胶囊不错，老伴吃了逐渐见效，逐渐睡上安稳觉。为解救更多的咳喘病患者，相关机构联合厂家发起全市性救助活动，赠送总数仅300盒，送完为止。活动期间参蛤平喘胶囊一次性购四个疗程救助三个疗程，购三个疗程救助两个疗程（一大盒6小盒为一个疗程，30天用量）”。该药品广告存在未取得药品广告批准文号擅自发布药品广告，夸大产品适应症（功能主治）范围，含有不科学的表示功效的断言或者保证，以患者的名义和形象为产品功效作证明等。　　二、安徽高山药业有限公司生产的药品“香药胃安胶囊”，其功能主治为“活血化瘀、理气止痛。用于气滞血瘀所致的胃脘痛，症见胃脘胀痛或刺痛，两肋胀闷、嘈杂、吞酸以及消化性溃疡见上述证候者”。广告宣称“三大优势，改变胃病患者健康。经专家验证，高力健香药祛疤疗法有三大优势：1.对胃病症状均有效2.防止胃病复发的上选药物3.有益于胃病健康。高力健治疗了多种胃病，在千奇百怪的患者中，有些胃病患者患有多种胃病。经诊断显示，有的患者甚至同时患有12种胃病，贲门处反流性食道炎、胃体多处胃溃疡、十二指肠溃疡、广泛性浅表性胃炎、胃窦炎、胃酸过多、肚子胀不消化、胃体萎缩性胃炎等等。吃饭疼、饿也疼、睡觉还疼，冷的硬的根本不能吃，每天打嗝100多次，烧心烧得背都疼。太痛苦了。谈起当时的胃病这些患者至今心有余悸。严重的胃病导致整个消化系统几乎处于瘫痪状态，几十年来，凡是市面上有的都快吃了个遍，总是时好时坏祛除不了根源！有些患者几年前开始接受高力健祛疤疗法治疗。有的高力健吃到10天，胃就不那么疼了，接下来的几个月，打嗝胃胀等症状逐渐消失，食欲大开，许多食品可逐渐消化，有的服用到6个月时，几处溃疡消失，萎缩的腺体逐渐长出健康的纤维群，胃动力提升，与患病前相比，胃病康复。吃得香、食欲好、脸色红润，体重增加了近十斤。每每有人问起胃病怎么样了，患者都很激动：‘胃病康复了’。六种胃病应直接用高力健：1.久治难好反复发作的慢性胃炎、糜烂型胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡患者。2.病变率极高，害怕恶变得萎缩性胃炎、反流性食道炎患者3.长期肚子胀、不消化、打嗝不止、泛酸呕吐的患者4.治疗后效果仍然不明显的各种胃痛，如胀痛、隐隐作痛、烧灼痛、刺割痛、一饿就痛、晚上痛、情绪痛的患者5.常年饮酒以导致酒精性胃损伤，希望减少喝醉次数，酒后不头痛呕吐的患者6.想要快速解决问题，摆脱胃病反复发作烦恼的患者”。该药品广告超出食品药品监督管理部门批准的说明书内容，夸大产品适用症（功能主治）范围，含有不科学的表示功效的断言或者保证，以患者名义为产品功效作证明等。　　三、郑州仙人草生物科技有限公司生产的医疗器械“远红外贴（广告标示名称：仙草骨痛贴）”，其产品适用范围为“辅助治疗颈肩腰腿及关节疼痛”。广告宣称“近日在重庆，一个奇妙的骨关节产品‘仙草骨痛贴’成了人们热议的话题，很多长期饱受关节病折磨、吃药打针无济于事、又害怕做手术换关节的患者，只要用上这个产品，结果都会出乎意料的好。该产品不仅获得了国家出口证书，其姊妹产品还被现代作家写进长篇小说《快乐就是成功》第20章里。江北区有位老先生高兴地说，‘我患退行性膝关节病，骨质增生，关节间隙狭窄，半月板损伤，滑膜炎，关节腔积水，关节变形。上下楼关节疼得要命，坐久了，站起来，关节僵硬，半天迈不动步，长期治疗不见好转，医生建议换关节。弄得全家人都忧心忡忡…’现在，老先生的担忧没有了。他说：是‘仙草骨痛贴解决了我多年的老问题，这仙草是好药，当初听人讲的时候，我还不信，但朋友坚持说这药真能治病，就让孩子买了十盒，没有想到贴上去，第三天就有变化，感觉与以前用过的药截然不同。不到一个月，竟然能正常走路了，大步上下楼，晚上再也没疼醒。后来又去拍片子，骨刺不见了，积水消失了，关节表面光滑如新’。‘仙草骨痛贴’是协和侯教授根据元代《十药神书》收载的云南民间奇方，专门针对老年退行性骨关节病研制而成的产品，配方中他大胆创新，一改传统疗法活血化瘀、消肿止痛之陈规，独创穴位帖敷、透皮吸收之新法。为庆祝仙草膏药上市14周年，厂家特惠买10送5，20送15，30送25盒”。该医疗器械广告超出食品药品监督管理部门批准的说明书内容，含有不科学地表示功效的断言或者保证，以患者名义为产品功效作证明等。　　四、郑州仙人草生物科技有限公司生产的医疗器械“磁疗疼痛贴（广告标示名称：侯氏仙草）”，其产品适用范围为“辅助治疗颈肩腰腿及关节疼痛”。广告宣称“在贵州南部山区，各族百姓却因为谭家一剂老方‘百灵奇草神贴’，而轻松摆脱这类疾病的困扰，谭氏中医第五代传人谭咏梅揭开了其中的秘密，方中成分全部采用贵州南部特有的奇虫异草，药物搭配独具一格，其它方剂重在活血化瘀，而百灵奇草贴重点却在破血清淤，舒经通络，促进骨细胞合成再生修复软骨，反其道而行之，骨质增生、滑膜炎、半月板损伤、髌骨软化，一贴就灵、疼痛两三天就能缓解，坚持按疗程使用，软骨修复，滑膜完好，跑步、逛公园、做家务一切正常，效果出奇的好。该方已获国家药监部门批准，面向全国推广，临江门一位饱受膝关节病折磨的王老爹反映，他患骨质增生、滑膜炎，关节疼痛，膝盖肿得明晃晃的，像碗口一样粗，已经三年不能行走，医生已建议她换关节，用百灵奇草贴，两天就有好转。喜迎中秋国庆双节特别回馈：买10送5，20送15，30送25盒，全年最大一次特惠，莫失良机。良心产品，绝不做虚假宣传，使用三次就可以感受到良好的效果”。该医疗器械广告超出食品药品监督管理部门批准的说明书内容，含有不科学地表示功效的断言或者保证，以患者名义为产品功效作证明等。　　我局对附件中《2017年第7期违法药品医疗器械保健食品广告公告汇总表》所列违法广告已移送有关部门查处。请各区县食品药品监督管理部门加强对辖区内广告发布情况的监测，对新发现的违法广告及时移送工商行政管理部门查处，同时，加大对消费者购买使用药品、医疗器械、保健食品安全知识的宣传力度。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年10月30日

为进一步保障液体乳的质量安全，督促企业落实食品安全主体责任，按照2017年广东省食品安全重点工作部署，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》等法律法规以及《食品生产许可审查通则（2016版）》、《乳制品许可条件审查细则（2010版）》、《广东省食品生产企业食品安全审计工作指南（试行）》、《食品安全国家标准乳制品良好生产规范》（GB 12693-2010）、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）等规范性文件、食品安全国家标准的规定，广东省食品药品监督管理局委托第三方机构于2017年9月8-9日对珠海维维大亨乳业有限公司的原料验收、生产条件、管理制度及落实情况、生产工艺及物料核算等实施食品安全体系检查。　　对此次检查中发现的问题，市食药监局通过召开问题分析会、约谈法人代表和质量负责人、飞行检查复查等方式督促企业全面落实整改，目前该企业已按要求完成整改，现将体系检查情况及整改结果进行通告。珠海市食品药品监督管理局 2017年11月2日

　　按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。现将有关事宜公告如下：　　已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应当在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件）。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。　　同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案的企业由原来分别提交两套纸质材料，网络上传两次电子文档，优化为申请第三类医疗器械经营许可提交一套纸质材料，网络上传一次电子文档，办理第二类医疗器械经营备案只需在医疗器械生产经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表。企业打印第二类医疗器械经营备案表后，加盖公章与第三类经营许可申请材料一并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。食品药品监督管理部门在办理第三类医疗器械经营许可现场检查时，可一并完成第二类医疗器械经营备案的现场检查。　　特此公告。　　附件：第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）食品药品监管总局2017年10月27日附件第二类医疗器械经营备案表（样表）（同时从事第三类医疗器械经营）企业名称统一社会信用代码经营方式库房地址经营范围本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证持续符合医疗器械经营质量管理规范的要求，按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人或企业负责人（签字）（企业盖章）年月日

根据《国家食品药品监督管理总局关于修改＜药品经营质量管理规范＞的决定》 (国家食品药品监督管理总局令第28号令)及其2个附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订版）要求，我局对以下1家药品经营企业进行现场认证检查，现将检查结果公示如下：