10月1日，中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究，形成《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施，此次《中华人民共和国药品管理法》只是局部修改，请社会各界紧紧围绕《创新意见》提出的改革措施，提出意见和建议，请将意见和建议通过电子邮件的形式于2017年10月30日前反馈食品药品监管总局法制司，并请注明“药品管理法修正案”。根据十二届全国人大常委会立法工作安排，食品药品监管总局正在加快推进《中华人民共和国药品管理法》的全面修订，将适时另行征求意见。　　联系邮箱：xuxy@cfda.gov.cn　　附件：1.《中华人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿）有关情况的说明　　　　　2.《中华人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿）　　　　　3.《中华人民共和国药品管理法》修正案草案花脸稿食品药品监管总局办公厅2017年10月23日点击下载附件：1.《中华人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿）有关情况的说明.docx点击下载附件：2.《中华人民共和国药品管理法》修正案（草案征求意见稿）.docx点击下载附件：3.《中华人民共和国药品管理法》修正案草案花脸稿.docx点击查看原文

按照《食品补充检验方法工作规定》有关规定，《保健食品中75种非法添加化学药物的检测》《畜肉中阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱、普鲁卡因和利多卡因的测定》《食用油脂中脂肪酸的综合检测法》3项食品补充检验方法已经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。 特此公告。 附件： 1.保健食品中75种非法添加化学药物的检测 2.畜肉中阿托品、山莨菪碱、东莨菪碱、普鲁卡因和利多卡因的测定 3.食用油脂中脂肪酸的综合检测法 食品药品监管总局 2017年11月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声骨密度仪注册技术审查指导原则》《电动轮椅车注册技术审查指导原则》《耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则》《医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）》《小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，现予发布。　　附件：1.超声骨密度仪注册技术审查指导原则　　　　　2.电动轮椅车注册技术审查指导原则　　　　　3.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则　　　　　4.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）　　　　　5.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）食品药品监管总局2017年11月6日2017年第180号通告附件1.docx2017年第180号通告附件2.docx2017年第180号通告附件3.docx2017年第180号通告附件4.docx2017年第180号通告附件5.docx点击查看原文

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步优化临床试验审批程序，现将需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项通告如下：　　一、受理需审批的医疗器械临床试验申请前，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）应当与注册申请人进行会议沟通。　　二、申请人书面提交《医疗器械临床试验前沟通交流申请表》（附件1）及相关资料至器审中心业务大厅。　　三、器审中心收到会议沟通申请后，由相应审评部门指定专人对资料进行初审。　　四、决定召开沟通交流会议的，由指定专人与申请人商定会议日期、地点、议程以及参会人员等信息；不属于需审批的医疗器械临床试验申请或者所交资料不符合要求的，不召开沟通交流会议，由指定专人告知申请人原因。　　五、为保证沟通交流会议质量和效率，会议前审评部门指定专人应当与申请人进行充分协商。器审中心参会人员应当在沟通交流会议前对会议资料进行审评，并形成初步意见。对于需邀请专家参加的沟通交流会议，参照器审中心相关规定执行。　　六、沟通交流会议应当按照《沟通交流会议纪要模板》（附件2）形成会议纪要，经审评部门主要负责人审核确认后，由指定专人发送给申请人。会议纪要作为重要文档存档，并作为后续技术审评的重要参考。　　七、同一产品原则上仅召开一次临床试验申请前沟通交流会议。　　八、申请人提交产品临床试验申请资料时，需一并提供沟通交流会议纪要复印件。　　特此通告。　　附件：1.医疗器械临床试验申报前沟通交流会议申请表　　　　　2.沟通交流会议纪要模板食品药品监管总局2017年11月13日总局2017年第184号通告附件1.docx总局2017年第184号通告附件2.docx点击查看原文

为贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），进一步规范网络药品经营，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年11月30日前将有关意见以传真或电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局（药品化妆品监督管理司）。　　电话：010-88330854　　传真：010-68311985　　邮件：lincq@cfda.gov.cn　　附件：网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）食品药品监管总局办公厅2017年11月10日附件：网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）.docx点击查看原文

依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现将有关事宜公告如下：　　一、调整范围　　凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等；由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。　　二、调整要求　　上述调整自2017年12月1日起实施。药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。　　2017年12月1日前，省级食品药品监督管理部门已签收资料但尚未受理或已受理但药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查及抽样等工作尚未完成的注册申请，仍由省级食品药品监督管理部门组织完成相关工作。　　三、资料提交　　药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。申请人应保证提交的纸质文本与电子文档内容一致。药品注册申请人可自行选择邮寄或现场提交申报资料，鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交申报资料。　　（一）邮寄提交。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称总局药审中心）。　　邮寄地址：北京市海淀区复兴路甲1号，邮编：100038。　　以邮寄形式提交电子文档的申报资料，申请人应做好储存介质的技术防护，避免邮寄过程中介质损坏造成申报资料无法接受。　　（二）现场提交。药品注册申请人携相关资料到总局药审中心提交药品注册申请。办公地址：北京市海淀区复兴路甲1号　　办公时间：周一至周五，上午：9:00—11:30；周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。　　（三）资料提交要求。药品注册申请人应按照现行药品注册资料要求提交申请资料；提交新药临床试验申请的，还需提交与总局药审中心会议沟通意见建议以及申报资料补充完善的情况说明。　　四、受理审查　　总局药审中心收到资料当日或当场进行签收登记，在5个工作日内完成受理审查并做出审查决定（受理、不予受理或要求补正材料）。经审查符合规定的或者申请人完成补正资料后符合规定的，出具《受理通知书》《缴费通知书》；经审查不符合规定的，出具《补正资料通知书》或《不予受理通知书》。审查决定的通知书应在5个工作日内寄送药品注册申请人。　　药品注册申请人按要求完成补正资料后，可以选择现场提交或以邮寄的方式提交补正资料。自《补正资料通知书》送达之日起30日内未收到补正资料，且药品注册申请人未及时与总局药审中心沟通并说明原因的，出具《不予受理通知书》并将申报资料退回申请人。　　五、立卷审查　　受理后总局药审中心对化学药品仿制药申报资料进行立卷审查，符合要求的，于45个工作日内完成立卷；不符合要求的，不予批准，并说明理由　　六、现场核查及注册检验　　集中受理实施后，国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请，根据药品技术审评中的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场核查，并不再列入2015年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。需要进行注册检验的或核查中认为需要抽样检验的，由检查部门按规定抽取样品送中国食品药品检定研究院或省级药品检验机构检验。核查报告和检验报告等，仍按现行规定报送总局药审中心。　　各省级食品药品监督管理部门要加强宣传贯彻，遇到重大问题应及时报告。　　特此公告。食品药品监管总局2017年11月7日点击查看原文

苏食药监规〔2017〕1号 认真落实《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国发〔2016〕41号）、《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》（苏食药监办〔2016〕213号）等文件要求，规范全省药品上市许可持有人申报工作，省食品药品监管局制定了《江苏省药品上市许可持有人申报程序和资料要求》，现予公布，自发布之日起30日后实施。 特此通告。 江苏省食品药品监管局 2017年7月24日江苏省药品上市许可持有人申报程序和资料要求： 根据国务院办公厅《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（国办发〔2016〕41号）》（以下简称《试点方案》）、国家食品药品监管总局《关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）、《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》（苏食药监办〔2016〕213号）等有关文件要求，为推动全省药品上市许可持有人制度试点工作顺利开展，保证试点工作质量，特制定本申报程序和资料要求： 一申报程序（一）申请 申请人及其所申请的药品应符合《试点方案》中“试点药品范围”规定要求，填写《药品注册申请表》或《药品注册补充申请表》时勾选“药品上市许可持有人”选项，并填写《江苏省申请药品上市许可持有人制度试点申请表》（附件1），连同注册申报资料一并报送江苏省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）行政许可受理中心。（二）签收与受理 申报资料报送省局行政许可受理中心（以下简称“受理中心”），符合要求的，当场出具资料签收单。受理中心对资料进行形式审查，符合要求的，予以受理并出具受理通知书；需要补正的，在5日内将需补正的全部内容一次性告知申请人；不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由。（三）现场核查/现场检查 已受理的新注册申请，根据《药品注册管理办法》（局令第28号）相关要求需进行现场核查或检查的，由省局药品注册管理处组织核查或检查。存在跨省委托生产情形的申请，申请人应向受托方所在省级药品监管部门提供委托生产品种的相关申报资料，经受托方所在省级药品监管部门审查同意后，由省局组织生产现场检查，并通知受托方省级药品监管部门协同检查。（四）技术审评 对于存在变更生产企业或生产场地情形的补充申请，相关申请资料由省局受理中心转省局认证审评中心进行技术审评（生物制品除外），视审评需要由省局认证审评中心组织现场检查，并出具审评报告，报省局药品注册管理处。（五）审核与审批 需现场核查/现场检查或技术审评的申请，在完成各项研制现场核查、生产现场检查、技术审评后，由省局药品注册管理处起草审查意见，省局依据审查意见作出审核决定，对于符合规定的，上报国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）。不需现场核查/现场检查或技术审评的申请，由省局药品注册管理处起草审查意见，省局依据审查意见作出审核决定，对于符合规定的，上报国家总局。药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁申请成为药品上市许可持有人的，由省局审批后报国家总局备案（生物制品除外）。 二申报资料一般要求 申请人除按照《药品注册管理办法》、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等要求撰写资料外，申请人应根据不同申请事项，按要求提交相应的证明性文件和技术资料，主要包括： （一）品种证明文件申请品种符合《试点方案》中“试点药品范围”的证明性文件或说明。 （二）申请人资质证明文件1.药品研发机构应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件。2.科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。3.药品生产企业应当提交合法登记证明文件（营业执照等）复印件、《药品生产许可证》复印件。 （三）药品质量安全责任承担能力的相关资料1.科研人员申请药物临床试验的，应提交《药物临床试验风险责任承诺书》（格式可参考附件2），承诺在临床试验开展前，向省局提交与保险机构签订的药物临床试验保险合同或者与担保人签订的《药物临床试验/上市许可持有人担保协议》（格式可参考附件3）和《担保函》（格式可参考附件4）。2.药品研发机构或科研人员申请成为药品上市许可持有人的，应提交《药品质量安全责任承诺书》（格式可参考附件5），承诺在药品上市销售前，向省局提交与保险机构签订的保险合同或者与担保人签订的《药物临床试验/上市许可持有人担保协议》。对于注射剂类药品，在上市销售前提交上市药品质量责任保险合同。相关保险金额或担保金额应与产品预期销售金额、质量风险相一致。 （四）委托生产药品的相关资料1.受托药品生产企业的资质证明文件：营业执照、具有相应药品生产范围的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》等复印件。对于原料药和治疗用生物制品委托生产的，可暂不提交受托药品生产企业相应剂型的《药品GMP证书》。2.持有人和受托生产企业签署的《药品上市许可持有人委托生产合同》（附件6），其中必须明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等。3.持有人提供对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况的现场考核报告，并阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审计计划。4.持有人和受托生产企业签署的《药品质量协议》，明确彼此依法承担的赔付责任。5.其他委托生产相关资料按国家总局最新要求执行。 三补充申请资料要求 对于下列情形的变更应按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项的规定办理补充申请注册，申请人还应依据具体申请事项提交以下有关资料： （一）药品注册申请审评审批期间，原申请人申请成为药品上市许可持有人的，提供申请品种已申请注册或已批准临床试验的证明文件。 （二）符合《试点方案》中已批准上市的药品，原药品生产企业申请成为持有人的应提供原药品批准证明文件，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品还应提交相关证明文件。 （三）变更申请人或持有人的，由转让和受让双方共同出具申请报告，并提供转让合同或协议，转让方在外省的提供当地省级药品监管部门签署的意见。 （四）变更受托生产企业的，由持有人和新受托生产企业共同出具申请报告，按前款“委托生产药品的相关资料”提供相关委托生产资料，同时按《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号）相关技术要求，提供变更前后一致性对比研究资料。 （五）药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁成为药品上市许可持有人的，由搬迁企业或兼并方企业提出申请，还应提交下述资料：1.企业搬迁或被兼并后整体搬迁的证明材料，如新建企业（车间）的《药品生产许可证》；2.企业持有药品批准文号的药品目录及证明文件；3.企业搬迁后已上市药品的生产管理方式的说明，变更前后一致性对比研究资料；如涉及委托生产的，应按委托生产的要求提交相关资料；4.企业搬迁前已委托其他药品生产企业生产并获得批准，此次申请上市许可持有人时受托生产企业不变的，应提供原《药品委托生产批件》、原生产单位连续3批次生产记录、相应全检报告和销售记录等的复印件。5.上市许可持有人承担药品质量安全责任能力的相关资料。 四本文在药品上市许可持有人制度试点期间有效，由省局负责解释。

国家食品药品监督管理总局组织开展进口药品境外生产现场检查，发现印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生产的雷贝拉唑钠原料药（英文名：Rabeprazole Sodium，规格：5Kg/桶、25Kg/桶、50Kg/桶，进口药品注册证号：H20160516、H20160521）的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，为保证公众用药安全，决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。　　特此公告。食品药品监管总局2017年11月1日点击查看原文

广东省食品药品监督管理局通 告2017年第172号为贯彻落实《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）、《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管﹝2017﹞68号）等文件要求，进一步推动及规范全省药品上市许可持有人试点品种的申报工作，我局在《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》（粤食药监局注〔2016〕139号）基础上，制定了《药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知（试行）》，现予以公布，自发布之日起实施。本通告在药品上市许可持有人制度试点期间有效，由省食品药品监督管理局负责解释。相关受理工作流程和申报资料的要求按国家总局发布的新规定即时调整。特此通告。附件：广东省药品上市许可持有人试点品种药品注册申请办理须知（试行）广东省食品药品监督管理局2017年11月3日 点击查看原文

附件：　　　　　　附件1 广东省食品安全管理员培训机构现场核查工作指引（信息化项目）　　　附件2 广东省食品安全管理员考试机构现场核查工作指引（信息化项目）　　　附件3 广东省食品从业人员健康检查机构现场核查工作指引（信息化项目）点击查看原文