第一章　总则 第一条　为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本 条例。 第二条　本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和 中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 第三条　国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护 制度。 第四条　国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门 协同管理全国中药品种的保护工作。 第二章　中药保护品种等级的划分和审批 第五条　依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门 认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。受保护的中药品种分 为一、二级。 第六条　符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护： （一）对特定疾病有特殊疗效的； （二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； （三）用于预防和治疗特殊疾病的。 第七条　符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： （一）符合本条例条六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种； （二）对特定疾病有显著疗效的； （三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 第八条　国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中， 符合本条例第六条、第七条规定的， 在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前6个月， 可以重新依照本条例的规定申请保护。 第九条　申请办理中药品种保护的程序： （一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可 以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门 签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后， 报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部 门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接 向国务院卫生行政部门提出申请。 （二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。 国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起6个月内做出审评结论。 （三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经 营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给 《中药保护品种证书》。国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员 会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、 科研、检验及经营、管理专家担任。 第十条　申请中药品种保护的企业，应按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评 委员会提交完整的资料。 第十一条　对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业 报刊上予以公告。 第三章　中药保护品种的保护 第十二条　中药保护品种的保护期限： 中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。 中药二级保护品种为7年。 第十三条　中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》 的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密， 不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的 保密制度。 第十四条　向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定 办理。 第十五条　中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个 月， 依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国 家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是,每次延长的保护期限不得超过第一次 批准的保护期限。 第十六条　中药二级保护品种在保护期满后可以延长7年。申请延长保护期的中药二级保护品种，应 当在保护期满前6个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。 第十七条　被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但 是，本条例第十九条另有规定的除外。 第十八条　国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申 请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国务院卫生行政部门申 报， 并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机 构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取 以下措施： （一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证 书》。 （二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文 号。 第十九条　对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经 国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生 产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》 并转让中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方 不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。 第二十条　生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生 行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。 第二十一条　中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。 第四章　罚则 第二十二条　违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予 行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第二十三条　违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以 生产假药依法论处。伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的， 由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品 价格三倍以下罚款。上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 第二十四条　当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申 请行政复议或者提起行政诉讼。 第五章　附则 第二十五条　有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。 第二十六条　本条例由国务院卫生行政部门负责解释。 第二十七条　本条例自1993年1月1日起施行。

为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，更好地服务以临床价值为导向的药物创新，有效落实申请人主体责任，现就生物等效性试验有关工作公告如下：一、根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构619家。经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验。二、药物临床试验机构开展人体生物等效性试验，其伦理审查和试验管理应当符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及相关指导原则中的要求、条件和程序，有效保护受试者的权益并保障其安全。三、注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台（网址：be.chinadrugtrials.org.cn）备案。四、注册申请人和药物临床试验机构应当遵循《药物临床试验质量管理规范》《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》及相关技术要求，确保人体生物等效性试验数据真实、完整、可靠，并对全部试验数据承担法律责任。现场检查未通过的，其数据在药品审评时将不被接受。五、各省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药物临床试验机构开展的人体生物等效性试验项目的监督，负责试验项目的现场检查。对试验数据真实、完整、可靠承担监督责任。特此公告。附件：具有药物临床试验机构资格的医疗机构食品药品监管总局　国家卫生计生委2017年9月1日

国家食品药品监督管理总局令第35号《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长：毕井泉2017年10月10日国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，为鼓励新药上市，满足临床需求，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，对进口药品注册管理有关事项作如下调整：一、在中国进行国际多中心药物临床试验，允许同步开展I期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。二、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请。提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。三、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。四、对于本决定发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口药品临床试验的注册申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。本决定自发布之日起实施。药品监管相关规章中有关规定与本决定不一致的，按照本决定执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《决定》调整有关事项的适用范围有哪些？《决定》调整进口药品注册管理有关事项的适用范围包括在中国进行的国际多中心药物临床试验（以下简称MRCT）申请、化学药品新药以及治疗用生物制品创新药进口临床和进口上市注册申请。二、与现行做法相比，《决定》调整的事项主要有哪些？《决定》调整的事项主要有三个方面。一是允许同步研发申报。现行《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）要求，境外申请人向总局申请开展MRCT的药物，应当是已在境外注册或者已经进入II期或III期临床试验。《决定》实施后，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。二是优化注册申报程序。《注册办法》中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序，开展MRCT的药品申请进口的，需要按照进口药品注册程序申报。《决定》实施后，开展MRCT的药品申请进口，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接提出进口上市注册申请。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。具体而言，对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。三、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程？是的。四、《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请？对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。其他药品注册申请，仍需按照《药品注册管理办法》等有关规定提供相关资料。五、《决定》第三条“化学药品新药以及治疗用生物制品创新药”定义是什么？化学药品新药是指《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）规定的化学药品第1类、第2类。治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。六、国际多中心临床试验有何技术要求？国际多中心药物临床试验的申请、实施及管理等相关技术要求，按照2015年1月30日发布的《总局关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告》（2015年第2号）有关要求执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新华社北京10月8日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》全文如下。当前，我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见。一、改革临床试验管理（一）临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。临床试验主要研究者应具有高级职称，参加过3个以上临床试验。注册申请人可聘请第三方对临床试验机构是否具备条件进行评估认证。鼓励社会力量投资设立临床试验机构。临床试验机构管理规定由食品药品监管总局会同国家卫生计生委制定。（二）支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制，保障临床试验研究者收入水平。鼓励临床医生参与药品医疗器械技术创新活动，对临床试验研究者在职务提升、职称晋升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。（三）完善伦理委员会机制。临床试验应符合伦理道德标准，保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书，保护受试者的安全、健康和权益。临床试验机构应成立伦理委员会，负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。（四）提高伦理审查效率。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。（五）优化临床试验审批程序。建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。临床试验期间，发生临床试验方案变更、重大药学变更或非临床研究安全性问题的，注册申请人应及时将变更情况报送审评机构；发现存在安全性及其他风险的，应及时修改临床试验方案、暂停或终止临床试验。药品注册申请人可自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。优化临床试验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，加快临床试验进程。（六）接受境外临床试验数据。在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械，注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。（七）支持拓展性临床试验。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，经初步观察可能获益，符合伦理要求的，经知情同意后可在开展临床试验的机构内用于其他患者，其安全性数据可用于注册申请。（八）严肃查处数据造假行为。临床试验委托协议签署人和临床试验研究者是临床试验数据的第一责任人，须对临床试验数据可靠性承担法律责任。建立基于风险和审评需要的检查模式，加强对非临床研究、临床试验的现场检查和有因检查，检查结果向社会公开。未通过检查的，相关数据不被接受；存在真实性问题的，应及时立案调查，依法追究相关非临床研究机构和临床试验机构责任人、虚假报告提供责任人、注册申请人及合同研究组织责任人的责任；拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚。注册申请人主动发现问题并及时报告的，可酌情减免处罚。二、加快上市审评审批（九）加快临床急需药品医疗器械审评审批。对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。鼓励新药和创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批。（十）支持罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫生计生委或由其委托有关行业协（学）会公布罕见病目录，建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械，可附带条件批准上市，企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。（十一）严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。（十二）实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批，不再发放原料药批准文号，经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。（十三）支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料，突出以临床价值为导向，促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药，加强中药质量控制。（十四）建立专利强制许可药品优先审评审批制度。在公共健康受到重大威胁情况下，对取得实施强制许可的药品注册申请，予以优先审评审批。公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序，由国家卫生计生委会同有关部门规定。三、促进药品创新和仿制药发展（十五）建立上市药品目录集。新批准上市或通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，载入中国上市药品目录集，注明创新药、改良型新药及与原研药品质量和疗效一致的仿制药等属性，以及有效成份、剂型、规格、上市许可持有人、取得的专利权、试验数据保护期等信息。（十六）探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。（十八）完善和落实药品试验数据保护制度。药品注册申请人在提交注册申请时，可同时提交试验数据保护申请。对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，给予一定的数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日起计算。数据保护期内，不批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据或获得上市许可的申请人同意的除外。（十九）促进药品仿制生产。坚持鼓励创新与促进药品仿制生产、降低用药负担并重，定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单，引导仿制药研发生产，提高公众用药可及性。完善相关研究和评价技术指导原则，支持生物类似药、具有临床价值的药械组合产品的仿制。加快推进仿制药质量和疗效一致性评价。（二十）发挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。允许科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报临床试验。使用国家财政拨款开展新药和创新医疗器械研发及相关技术研究并作为职务科技成果转化的，单位可以规定或与科研人员约定奖励和报酬的方式、数额和时限，调动科研人员参与的积极性，促进科技成果转移转化。（二十一）支持新药临床应用。完善医疗保险药品目录动态调整机制，探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制，及时按规定将新药纳入基本医疗保险支付范围，支持新药研发。各地可根据疾病防治需要，及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。四、加强药品医疗器械全生命周期管理（二十二）推动上市许可持有人制度全面实施。及时总结药品上市许可持有人制度试点经验，推动修订药品管理法，力争早日在全国推开。允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。（二十三）落实上市许可持有人法律责任。药品上市许可持有人须对药品临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。医疗器械上市许可持有人须对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全部法律责任，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯，确保对上市医疗器械进行持续研究，及时报告发生的不良事件，评估风险情况，并提出改进措施。受药品医疗器械上市许可持有人委托进行研发、临床试验、生产制造、销售配送的企业、机构和个人，须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。（二十四）建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。上市许可持有人承担不良反应和不良事件报告的主体责任，隐瞒不报或逾期报告的，依法从严惩处。食品药品监管部门应对报告的不良反应和不良事件进行调查分析，视情责令上市许可持有人采取暂停销售、召回、完善质量控制等措施。（二十五）开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。（二十六）完善医疗器械再评价制度。上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。再评价发现产品不能保证安全、有效的，上市许可持有人应及时申请注销上市许可；隐匿再评价结果、应提出注销申请而未提出的，撤销上市许可并依法查处。（二十七）规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。五、提升技术支撑能力（二十八）完善技术审评制度。建立审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系，完善审评项目管理人制度、审评机构与注册申请人会议沟通制度、专家咨询委员会制度，加强内部管理，规范审评流程。组建以临床医学专业人员为主，药学、药理毒理学、统计学等专业人员组成的药品审评团队，负责新药审评。组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组成的医疗器械审评团队，负责创新医疗器械审评。除生产工艺等技术秘密外，审评结论及依据全部公开，接受社会监督。统一第二类医疗器械审评标准，逐步实现国家统一审评。（二十九）落实相关工作人员保密责任。参与药品医疗器械受理审查、审评审批、检查检验等监管工作的人员，对注册申请人提交的技术秘密和试验数据负有保密义务。违反保密义务的，依法依纪追究责任，处理结果向社会公开；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。完善对注册申请材料的管理，确保查阅、复制情况可追溯。（三十）加强审评检查能力建设。将药品医疗器械审评纳入政府购买服务范围，提供规范高效审评服务。加快药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求，完善电子通用技术文档系统，逐步实现各类注册申请的电子提交和审评审批。建立上市药品医疗器械品种档案。（三十一）落实全过程检查责任。药品医疗器械研发过程和药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况，由国家食品药品监管部门组织检查。药品医疗器械生产过程和生产质量管理规范执行情况，由省级以上食品药品监管部门负责检查。药品医疗器械经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级食品药品监管部门负责检查。检查发现问题的，应依法依规查处并及时采取风险控制措施；涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。推动违法行为处罚到人，检查和处罚结果向社会公开。（三十二）建设职业化检查员队伍。依托现有资源加快检查员队伍建设，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。实施检查员分级管理制度，强化检查员培训，加强检查装备配备，提升检查能力和水平。（三十三）加强国际合作。深化多双边药品医疗器械监管政策与技术交流，积极参与国际规则和标准的制定修订，推动逐步实现审评、检查、检验标准和结果国际共享。六、加强组织实施（三十四）加强组织领导。各地区各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，高度重视药品医疗器械审评审批改革和创新工作，将其作为建设创新型国家、促进高科技产业发展的重要内容予以支持，加强统筹协调，细化实施方案，健全工作机制，切实抓好任务落实。坚持运用法治思维和法治方式推进改革，不断完善相关法律法规和制度体系，改革措施涉及法律修改或需要取得相应授权的，按程序提请修改法律或由立法机关授权后实施。（三十五）强化协作配合。充分发挥药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的作用，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题。国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。各相关部门要依法履职，分工协作，形成改革合力。发展改革部门要支持医药高科技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。科技部门要加强医药科技发展规划和指导，抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划（专项、基金）的实施。工业和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障。财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。人力资源社会保障部门要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。中医药管理部门要做好中医药创新工作。（三十六）做好宣传解释。正面宣传鼓励药品医疗器械创新的重要意义，加强审评审批制度改革重要政策、重大措施解读，及时解答社会各界关注的热点问题，主动回应社会关切，合理引导各方预期，营造改革实施的良好舆论氛围。

　　为规范全省药品上市许可持有人申报工作，根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国发〔2016〕41号）、《国家食品药品监督管理总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）、《国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）、《山东省食品药品监督管理局关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的通知》（鲁食药监药注〔2016〕125号）等文件，研究制定了《山东省药品上市许可持有人申报程序和资料要求》，现予公布，自发布之日起实施。　　本通告由省食品药品监督管理局负责解释。申报程序和资料要求按国家总局发布的新规定即时调整。　　 特此通告。2017年9月29日山东省药品上市许可持有人试点工作程序和资料要求根据《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国发〔2016〕41号）、《国家食品药品监督管理总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知》（食药监药化管〔2016〕86号）、《国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管〔2017〕68号）、《山东省食品药品监督管理局关于开展药品上市许可持有人制度试点工作的通知》（鲁食药监药注〔2016〕125号）等有关文件要求，特制定本申报程序和资料要求。 一、申报程序（一）申请申请人（持有人）提交的试点申请应符合药品上市许可持有人制度试点工作方案规定的“试点药品范围”、“持有人和委托生产企业条件”的要求，按照《药品注册管理办法》（局令第28号）相关要求及不同试点类型，填写《药品注册申请表》或《药品注册补充申请表》，连同申报资料一并报送省局行政受理中心（一式两份）。（二）签收与受理收到申请人（持有人）提交的药品注册申报资料，省局行政受理中心当场出具《资料签收单》。签收后转交省局注册处进行受理审查。省局注册处对申报资料进行形式审查，对于资料不齐全的，发出《补正通知书》，一次性告知申请人需补正的全部内容；对于不符合要求的，出具不予受理通知书，并说明理由；对于申报资料齐全的或者申请人按照要求提交全部补充资料的，予以受理并出具《受理通知书》。（三）现场核查根据《药品注册管理办法》（局令第28号）相关规定需要进行现场核查的，由省局审评认证中心制定生产现场核查方案并组织实施，出具《现场核查报告》。存在跨省委托生产情形的，申请人（持有人）应向受托方所在省级药品监管部门提供委托生产品种的相关资料，经受托方所在省级药品监管部门审查同意后，由省局审评认证中心组织实施现场核查并抽取样品检验。（四）产品检验根据相关规定需要进行检验的，由省食品药品检验研究院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，并将检验报告转交省局审评认证中心，同时通知申请人。（五）技术审评对以于企业整体搬迁或兼并后整体搬迁、药品生产车间搬迁的方式申报持有人的，由省局审评认证中心在收到完整申报资料之日起40日内对申报资料进行技术审评（生物制品须报国家食品药品监管总局开展技术审评和行政审批），形成审评意见。在技术审评中需要申请人补充资料的，省局审评认证中心一次性发出补充资料通知，申请人应在4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。省局审评认证中心收到补充资料后，在13日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。（六）审核与审批1、对以新注册申报或在审评的新药和仿制药、药品生产企业集团公司持有子公司文号、药品研发机构持有所属生产企业文号的方式申报试点的，省局依据形式审查意见和现场核查报告做出初审意见，上报国家食品药品监督管理总局。2、对以企业整体搬迁或者兼并后整体搬迁、药品生产车间搬迁的方式申报试点的，省局审评认证中心在收到检验报告之日起15日内根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成《综合审评意见》，并报送省局注册处。省局在收到《综合审评意见》之日起5日内作出审批决定，制作《补充申请批件》或《审批意见通知件》，并报国家食品药品监督管理总局备案（生物制品除外）。　　二、申报资料一般要求　　申请人除按照《药品注册管理办法》（局令第28号）、《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》等要求撰写资料外，还应根据不同试点情形，提交相关的证明性文件和技术资料，主要包括：　　（一）品种证明文件　　申请品种符合“试点药品范围”的证明性文件或说明。　　（二）申请人资质证明文件1、科研人员应当提交居民身份证复印件、个人信用报告、工作简历（包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及诚信承诺书。2、药品研发机构应当提交合法有效的登记证明文件，《营业执照》复印件等。3、药品生产企业应当提交合法有效的证明文件，《营业执照》、《药品生产许可证》复印件等。　　（三）药品质量安全责任承担能力相关资料　　1、科研人员申请药物临床试验的，应提交《药物临床试验风险责任承诺书》（附件1），承诺在临床试验开展前，向省局提交与保险机构签订的药物临床试验保险合同或者与担保人签订的《药物临床试验/上市许可持有人担保协议》（附件2）。　　2、药品研发机构或科研人员申请成为药品上市许可持有人的，应提交《药品质量安全责任承诺书》（附件3），承诺在药品上市销售前，向省局提交与保险机构签订的保险合同或者与担保人签订的《药物临床试验/上市许可持有人担保协议》。对于注射剂类药品，在上市销售前应向省局提交上市药品质量责任保险合同。相关保险金额或担保金额应与产品预期销售金额、质量风险相一致。　　（四）委托生产药品相关资料1、受托药品生产企业的资质证明文件：有效的《营业执照》、《药品生产许可证》复印件等。　　2、持有人和受托生产企业签署的《药品上市许可持有人委托生产合同》（附件4），应符合《药品生产质量管理规范》中关于委托生产与委托检验的要求，同时必须明确双方合作生产方式，委托方和受托方的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件等。　　3、持有人提供对受托生产企业的生产条件、技术水平、质量管理情况的现场考核报告，并阐述该受托企业与所合作品种的匹配性，以及合作关系确立后的定期审计计划。4、其他委托生产相关资料按国家总局最新要求执行。　　三、其他要求（一）《药品注册申请表》填写要求1、以新注册申报的新药和仿制药申报试点的，应按照《药品注册管理办法》规定的药物临床试验或者药品生产上市注册申请程序申报。《药品注册申请表》中“药品上市许可持有人类型”和“机构2（上市许可持有人）”为必填项，其他内容填写需符合《药品注册管理办法》规定。2、以下列情形申报试点的，应按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项申报。《药品注册补充申请表》中“药品上市许可持有人类型”和“机构2（上市许可持有人）”为必填项，其他内容填写需符合《药品注册管理办法》规定。①在审的新药和新标准仿制药；②药品生产企业集团公司集中持有子公司药品批准文号；③药品研发机构持有所属生产企业药品批准文号。3、以药品生产企业整体搬迁或者兼并后整体、药品生产车间搬迁申报试点的，应按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第29项申报。《药品注册补充申请表》中“其他特别申明事项：整体搬迁申报持有人”和“机构2（上市许可持有人）”为必填项，其他内容填写需符合《药品注册管理办法》规定。4、成为持有人后申请委托生产或变更委托生产企业的，可按照《药品注册管理办法》附件4补充申请第29项申报。“其他特别申明事项：持有人委托生产”、“机构1（国内药品生产企业）”和“机构2（上市许可持有人）”为必填项，其他内容填写需符合《药品注册管理办法》规定。（二）在审评新药和新标准仿制药申报资料要求1、在药品注册申请审评期间，原申请人申请成为药品上市许可持有人的，提供申请品种已申请注册或已批准临床试验的证明文件。具体包括：原药品注册受理通知书、原药品注册申请表、药物临床试验批件等。2、在药品注册申请审评期间，变更持有（申请人）的，由转让和受让双方共同出具申请报告，并提供转让合同或协议，转让方在外省的提供当地省级药品监管部门签署的意见。具体包括：原药品注册受理通知书、原药品注册申请表、药物临床试验批件、转让合同、转出省局意见等。3、企业搬迁前已委托其他药品生产企业生产并获得批准，此次申请上市许可持有人时受托生产企业不变的，应提供原《药品委托生产批件》、原生产单位连续3批次生产记录、相应全检报告和销售记录等的复印件。（三）已上市药品申报资料要求1、以药品生产企业集团公司持有子公司文号、药品研发机构持有所属生产企业文号申报试点的，应提供《山东省药品上市许可持有人试点申请表》、工商管理部门出具的证明文件、集团公司与子公司签订的转让合同、药品研发机构与所属生产企业签订的转让合同等。2、以药品生产企业整体搬迁或者兼并后整体搬迁、药品生产车间搬迁申报试点的，提供以下资料：①《山东省药品上市许可持有人试点申请表》②企业搬迁或被兼并后整体搬迁的证明材料，如新建企业（车间）的《药品生产许可证》；③企业持有药品批准文号的药品目录及证明文件；④企业搬迁后已上市药品的生产管理方式的说明，变更前后一致性对比研究资料；如涉及委托生产的，应按委托生产的要求提交相关资料；⑤企业搬迁前已委托其他药品生产企业生产并获得批准，此次申请上市许可持有人时受托生产企业不变的，应提供原《药品委托生产批件》、原生产单位连续3批次生产记录、相应全检报告和销售记录等的复印件。⑥上市许可持有人承担药品质量安全责任能力的相关资料。　（四）变更委托生产企业或生产场地申报资料要求药品上市许可持有人变更委托生产企业或生产场地时，需提供相关研究资料，技术要求参照《关于印发药品技术转让注册管理规定的通知》（国食药监注〔2009〕518号文）。（五）其他药品上市许可持有人委托生产申请也可按照《药品委托生产监督管理规定》程序办理。附件：1.《药物临床试验风险责任承诺书》参考样本2.《药物临床试验/上市许可持有人担保协议》参考样本3.《药品质量安全责任承诺书》参考样本4.《药品上市许可持有人委托生产合同》参考样本

·················附：公告原文

国家食品药品监督管理局令第9号　　《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。二○○四年七月八日下载全文互联网药品信息服务管理办法　　第一条　为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。　　第三条　互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。　　经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。　　非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。　　第四条　国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。　　第五条　拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。　　第六条　各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。　　第七条　《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。　　第八条　提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。　　第九条　提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。　　提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。　　第十条　提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。　　提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。　　第十一条　申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：　　（一）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；　　（二）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；　　（三）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。　　第十二条　提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。　　第十三条　申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：　　（一）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料）；　　（二）网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；　　（三）网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明）；　　（四）网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；　　（五）（食品）药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；　　（六）药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；　　（七）健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；　　（八）保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。　　第十四条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，受理的，发给受理通知书；不受理的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　第十五条　对于申请材料不规范、不完整的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理。　　第十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定。同意的，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理局备案并发布公告；不同意的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。国家食品药品监督管理局对各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的审核工作进行监督。　　第十七条　《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前６个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。　　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。　　第十八条　《互联网药品信息服务资格证书》可以根据互联网药品信息服务提供者的书面申请，由原发证机关收回，原发证机关应当报国家食品药品监督管理局备案并发布公告。被收回《互联网药品信息服务资格证书》的网站不得继续从事互联网药品信息服务。　　第十九条　互联网药品信息服务提供者变更下列事项之一的，应当向原发证机关申请办理变更手续，填写《互联网药品信息服务项目变更申请表》，同时提供下列相关证明文件：　　（一）《互联网药品信息服务资格证书》中审核批准的项目（互联网药品信息服务提供者单位名称、网站名称、IP地址等）；　　（二）互联网药品信息服务提供者的基本项目（地址、法定代表人、企业负责人等）；　　（三）网站提供互联网药品信息服务的基本情况（服务方式、服务项目等）。　　第二十条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门自受理变更申请之日起20个工作日内作出是否同意变更的审核决定。同意变更的，将变更结果予以公告并报国家食品药品监督管理局备案；不同意变更的，以书面形式通知申请人并说明理由。　　第二十一条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对申请人的申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。依法应当听证的，按照法定程序举行听证。　　第二十二条　未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。　　第二十三条　提供互联网药品信息服务的网站不在其网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；在限定期限内拒不改正的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以500元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以5000元以上1万元以下罚款。　　第二十四条　互联网药品信息服务提供者违反本办法，有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重的，对提供非经营性互联网药品信息服务的网站处以1000元以下罚款，对提供经营性互联网药品信息服务的网站处以1万元以上3万元以下罚款；构成犯罪的，移送司法部门追究刑事责任：　　（一）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易的；　　（二）已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但超出审核同意的范围提供互联网药品信息服务的；　　（三）提供不真实互联网药品信息服务并造成不良社会影响的；　　（四）擅自变更互联网药品信息服务项目的。　　第二十五条　互联网药品信息服务提供者在其业务活动中，违法使用《互联网药品信息服务资格证书》的，由国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依照有关法律、法规的规定处罚。　　第二十六条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门违法对互联网药品信息服务申请作出审核批准的，原发证机关应当撤销原批准的《互联网药品信息服务资格证书》，由此给申请人的合法权益造成损害的，由原发证机关依照国家赔偿法的规定给予赔偿；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由其所在单位或者上级机关依法给予行政处分。　　第二十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查，并将检查情况向社会公告。　　第二十八条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。　　第二十九条　本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局令第26号《互联网药品信息服务管理暂行规定》同时废止。下载全文

2017年 第21号 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号）、《食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》（食药监药化管﹝2017﹞68号）等文件要求，进一步规范全省药品上市许可持有人申报工作，我局在《福建省开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》（闽食药监注〔2016〕177号）基础上，制定了《福建省药品上市许可持有人申报程序和资料要求》，现予以公布，自发布之日起实施。本通告在药品上市许可持有人制度试点期间有效，由省食品药品监督管理局负责解释。相关受理工作流程和申报资料的要求按国家总局发布的新规定即时调整。　特此通告。 福建省食品药品监督管理局　　 2017年9月14日附件1附件2

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，现就有关事项通知如下：一、分类界定工作程序（一）申请人应当依据《医疗器械分类规则》（总局令第15号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（总局通告2014年第8号）、《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）、《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及分类界定通知等文件判定产品类别。对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定申请类别确认的，申请人应当通过总局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）分类界定信息系统提出分类界定申请，具体流程见附件。　　新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械是指未在我国境内上市的全新产品；或者与已上市产品相比，产品的技术原理、结构组成、使用部位或技术特点、预期目的等发生了影响产品分类的实质性变化，根据《分类目录》或分类界定通知等文件难以确定管理类别的医疗器械。　　（二）省级食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，经综合判定确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以确定为《分类目录》等文件中产品的，直接在分类界定信息系统告知申请人产品类别；对经审查认为属于新研制尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，应依据《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至标管中心，并将纸质版资料寄送至标管中心。　　（三）标管中心负责对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织研究审核。　　标管中心对进口及港、澳、台产品的分类界定申请和省级食品药品监督管理部门出具预分类界定意见的分类界定申请组织审核后，认为属于《分类目录》等文件中的医疗器械的，标管中心直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果；认为属于新研制的尚未列入《分类目录》等文件中的医疗器械的，组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究提出产品分类技术建议，标管中心复核后在分类界定信息系统告知申请人。标管中心应当自其受理分类界定申请之日起20个工作日内完成类别确认工作。需要补充资料的，申请人应当在30个工作日内按照补正通知的要求一次提供补充资料。如申请人未按要求提交补充资料，或逾期未提交补充资料的，标管中心将退回申请。补充资料及专家研讨所需时间不计算在时限内。　　（四）医疗器械分类界定信息系统由标管中心负责建设、维护。省级食品药品监督管理部门及标管中心出具的分类界定结果可供申请人、各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等适时查询。　　二、涉及类别确认的其他情况　　（五）医疗器械技术审评部门在技术审评中发现产品未列入《分类目录》等文件中，或者未经分类界定信息系统告知分类界定结果的，按照以下程序办理：总局医疗器械技术审评中心应当按照《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂注册管理办法》等，结合技术审评判定产品类别，对于无法确定类别的，应当会同标管中心确定在审产品的管理类别；省级医疗器械技术审评部门将产品分类有关情况上报省级食品药品监督管理部门，由省级食品药品监督管理部门按照医疗器械分类界定程序办理。　　（六）对于日常监管、稽查、投诉举报中涉及产品类别确认的，由所在地省级食品药品监督管理部门根据实际情况作出判定。必要时，省级食品药品监督管理部门可向总局提出分类界定请示，并提供用于支持分类的相应详细资料及预分类界定意见，由总局医疗器械注册管理司组织标管中心研究确定。　　（七）申请创新医疗器械特别审批程序的医疗器械的分类按照创新医疗器械特别审批程序中的规定办理。　　（八）药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。　　三、分类目录调整　　（九）标管中心将适时建立公开的分类目录数据库，并基于产品上市信息及既往分类界定确认的结果，经对产品名称及描述、预期用途、产品类别、分类编码等内容进行梳理归纳，维护分类目录数据库。　　（十）总局相关部门、单位及省级食品药品监督管理部门等可根据医疗器械生产、经营、使用等情况，提出对《分类目录》调整的意见并反馈标管中心。标管中心对医疗器械的风险变化进行分析、评价，必要时组织医疗器械分类技术委员会提出对医疗器械管理类别调整的建议和意见，经总局审核后，由标管中心对分类目录数据库进行调整。　　本通知自2018年8月1日起实施，《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械分类界定管理的通知》（食药监办械管〔2015〕124号）同时废止。　　附件：医疗器械分类界定工作流程医疗器械分类界定工作流程一、申请方式申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面（网址：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0482/），点击进入“医疗器械分类界定信息系统”，注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与上传的申请材料完全相同）加盖申请企业骑缝章，寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门，进口及港、澳、台产品的相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院4号楼B404房间，邮编：102629）。二、申请材料要求（一）分类界定申请表；（二）产品照片和/或产品结构图；（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；（四）进口上市证明材料（如有）；（五）资料真实性自我保证声明；（六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；3.产品的创新内容；4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。三、申请状态和结果查询各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”，在“操作栏”中点击“查看流程图”，即可查询申请状态和结果。食品药品监管总局办公厅2017年9月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习