在《医疗器械生产质量管理规范》实施工作中，为了进一步规范一次性使用无菌注、输器具产品生产行为，现就有关事项通知如下：　　一、一次性使用无菌注、输器具产品生产企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区100,000级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在300,000级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的100,000级洁净区内进行。　　上述重要零、组件是指：一次性使用输液（血）器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*；一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄；一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*；一次性使用无菌注射针的针座。其中，带*的为与药（血）液直接接触的零、组件。　　外购的配套用注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针必须是持有医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。　　一次性使用注射器、输液器的配套自用组装注射针或静脉输液针的外购针管（含已磨刃的针尖），必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产许可证和产品注册证企业的产品。　　二、包含有一次性使用无菌注、输器具产品的组合包类产品，如其配套用一次性使用无菌注、输器具产品外购，必须是持有相关医疗器械生产许可证和产品注册证企业的产品。　　特此通告。　　附件：一次性使用无菌注、输器具产品目录食品药品监管总局2015年10月12日附件一次性使用无菌注、输器具产品目录序号产品名称产品类别1一次性使用无菌注射器三类2一次性使用输液器三类3一次性使用输血器三类4一次性使用滴定管式输液器三类5一次性使用无菌注射针三类6一次性使用静脉输液针三类7一次性使用塑料血袋三类8一次性使用采血器三类

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中，检查组应当依据指导原则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”“未通过检查”“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。监管部门应当对检查组提交的建议结论和现场检查资料进行审核，出具最终检查结果。对于涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。附件：1、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则2、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则3、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则4、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则食品药品监管总局2015年9月25日附件1：医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。1.2.2企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。1.2.3企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。1.3.1企业负责人应当确定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。*1.3.2管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。查看相关人员的资格要求。*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。1.7.1应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理，建立健康档案。厂房与设施2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。*2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。2.3.2厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。2.4.1厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。现场查看是否配备了相关设施。2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。现场查看是否设置了相关区域并进行了标识，对各类物料是否按规定区域存放，应当有各类物品的贮存记录。*2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。设备*3.1.1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。3.2.1生产设备的设计、选型、安装、维修和维护应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。查看生产设备验证记录，确认是否满足预定要求。现场查看生产设备是否便于操作、清洁和维护。3.2.2生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。现场查看生产设备标识。 3.2.3应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的设备操作记录。*3.3.1应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。对照产品检验要求和检验方法，核实企业是否具备相关检测设备。主要检测设备是否制定了操作规程。3.4.1应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。3.5.1应当配备适当的计量器具，计量器具的量程和精度应当满足使用要求，计量器具应当标明其校准有效期，保存相应记录。查看计量器具的校准记录，确定是否在有效期内使用。文件管理*4.1.1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。4.1.2质量手册应当对质量管理体系作出规定。查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。4.1.3程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。*4.1.4技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。4.2.1应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。4.2.2文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。4.2.3文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。4.2.4分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否是有效版本。作废文件是否明确标识。4.3.1应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。保存期限应当不少于企业所规定的医疗器械寿命期。4.4.1应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。4.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。4.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。4.4.4记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。4.4.5记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。设计开发5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：1.设计和开发的各个阶段的划分；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动;3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；4.风险管理要求。5.2.1在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：1.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；2.确定了设计和开发各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3．应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；5.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；6.风险管理活动。应当按照策划实施设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。5.3.1设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。5.3.2应当对设计和开发输入进行评审并得到批准，保持相关记录。*5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料，至少符合以下要求：1.采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品技术要求；4.产品检验规程或指导书；5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；6.标识和可追溯性要求；7.提交给注册审批部门的文件，如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单等；8.样机或样品；9.生物学评价结果和记录，包括材料的主要性能要求。5.4.2设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。5.5.1应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。查看相关文件，至少符合以下要求：1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等；2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序；3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产；4. 应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。5.6.1应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。5.7.1应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。5.8.1应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。查看相关文件和记录，至少符合以下要求：1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。5.9.1确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价的医疗器械，应当能够提供评价报告和（或）材料。5.10.1应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。5.10.2必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求：1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。*5.10.3当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。5.11.1应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求：1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程；2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据；3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。采购*6.1.1应当建立采购控制程序。采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。*6.1.2应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。6.2.1应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。查看对采购物品实施控制方式和程度的规定，核实控制方式和程度能够满足产品要求。6.3.1应当建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求。6.3.2应当保留供方评价的结果和评价过程的记录。*6.4.1应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。6.5.1采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。从采购清单中抽查相关采购物品的采购要求，确认是否符合本条要求。6.5.2应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。*6.5.3采购记录应当满足可追溯要求。6.6.1应当对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。查看采购物品的检验或验证记录。生产管理*7.1.1应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。*7.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。7.3.1在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。7.4.1应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。7.5.1应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。7.5.2生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。*7.6.1每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。7.6.2生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。7.7.1应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。*7.8.1应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。*7.9.1应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。*7.10.1产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。7.11.1应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。质量控制8.1.1应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。8.1.2应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。8.2.1应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。8.2.2应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。8.2.3当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。8.2.4对用于检验的计算机软件，应当进行确认。*8.3.1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。8.3.2需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。*8.4.1每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。8.4.2检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。*8.5.1应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。8.5.2放行的产品应当附有合格证明。8.6.1应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。销售和售后服务*9.1.1应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。9.1.2销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。9.2.1直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。9.2.2发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。9.3.1应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。9.3.2应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。9.4.1需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。9.4.2由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。9.5.1应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。不合格品控制10.1.1应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。*10.2.1应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。10.3.1在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。10.4.1不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。10.4.2不能返工的，应当建立相关处置制度。不良事件监测、分析和改进11.1.1应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。*11.2.1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。11.3.1应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。11.4.1应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。11.4.2应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。*11.5.1对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。11.6.1应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。11.7.1应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。*11.8.1应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间内进行了管理评审，是否提出了改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。注解：本指导原则条款编号的编排方式为：X1。X2。X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。其他章节编号规则相同。

非药用类麻醉药品和精神药品列管办法　　第一条 为加强对非药用类麻醉药品和精神药品的管理，防止非法生产、经营、运输、使用和进出口，根据《中华人民共和国禁毒法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规的规定，制定本办法。　　第二条 本办法所称的非药用类麻醉药品和精神药品，是指未作为药品生产和使用，具有成瘾性或者成瘾潜力且易被滥用的物质。　　第三条 麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。除麻醉药品和精神药品管理品种目录已有列管品种外，新增非药用类麻醉药品和精神药品管制品种由本办法附表列示。非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录的调整由国务院公安部门会同国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门负责。　　非药用类麻醉药品和精神药品发现医药用途，调整列入药品目录的，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品管制品种目录。　　第四条 对列管的非药用类麻醉药品和精神药品，禁止任何单位和个人生产、买卖、运输、使用、储存和进出口。因科研、实验需要使用非药用类麻醉药品和精神药品，在药品、医疗器械生产、检测中需要使用非药用类麻醉药品和精神药品标准品、对照品，以及药品生产过程中非药用类麻醉药品和精神药品中间体的管理，按照有关规定执行。　　各级公安机关和有关部门依法加强对非药用类麻醉药品和精神药品违法犯罪行为的打击处理。　　第五条 各地禁毒委员会办公室（以下简称禁毒办）应当组织公安机关和有关部门加强对非药用类麻醉药品和精神药品的监测，并将监测情况及时上报国家禁毒办。国家禁毒办经汇总、分析后，应当及时发布预警信息。对国家禁毒办发布预警的未列管非药用类麻醉药品和精神药品，各地禁毒办应当进行重点监测。　　第六条 国家禁毒办认为需要对特定非药用类麻醉药品和精神药品进行列管的，应当交由非药用类麻醉药品和精神药品专家委员会（以下简称专家委员会）进行风险评估和列管论证。　　第七条 专家委员会由国务院公安部门、食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门、工业和信息化管理部门、海关等部门的专业人员以及医学、药学、法学、司法鉴定、化工等领域的专家学者组成。　　专家委员会应当对拟列管的非药用类麻醉药品和精神药品进行下列风险评估和列管论证，并提出是否予以列管的建议：　　（一）成瘾性或者成瘾潜力；　　（二）对人身心健康的危害性；　　（三）非法制造、贩运或者走私活动情况；　　（四）滥用或者扩散情况；　　（五）造成国内、国际危害或者其他社会危害情况。　　专家委员会启动对拟列管的非药用类麻醉药品和精神药品的风险评估和列管论证工作后，应当在3个月内完成。　　第八条 对专家委员会评估后提出列管建议的，国家禁毒办应当建议国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门予以列管。　　第九条 国务院公安部门会同食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门应当在接到国家禁毒办列管建议后6个月内，完成对非药用类麻醉药品和精神药品的列管工作。　　对于情况紧急、不及时列管不利于遏制危害发展蔓延的，风险评估和列管工作应当加快进程。　　第十条 本办法自2015年10月1日起施行。附表：非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录.docx序号中文名英文名CAS号备注1N-(2-甲氧基苄基)-2-(2,5-二甲氧基-4-溴苯基)乙胺2-(4-Bromo-2,5-dimethoxyphenyl)-N-(2-methoxybenzyl)ethanamine1026511-90-92C-B-NBOMe22,5-二甲氧基-4-氯苯乙胺4-Chloro-2,5-dimethoxyphenethylamine88441-14-92C-C3N-(2-甲氧基苄基)-2-(2,5-二甲氧基-4-氯苯基)乙胺2-(4-Chloro-2,5-dimethoxyphenyl)-N-(2-methoxybenzyl)ethanamine1227608-02-72C-C-NBOMe42,5-二甲氧基-4-甲基苯乙胺4-Methyl-2,5-dimethoxyphenethylamine24333-19-52C-D5N-(2-甲氧基苄基)-2-(2,5-二甲氧基-4-甲基苯基)乙胺2-(4-Methyl-2,5-dimethoxyphenyl)-N-(2-methoxybenzyl)ethanamine1354632-02-22C-D-NBOMe62,5-二甲氧基-4-乙基苯乙胺4-Ethyl-2,5-dimethoxyphenethylamine71539-34-92C-E7N-(2-甲氧基苄基)-2-(2,5-二甲氧基-4-碘苯基)乙胺2-(4-Iodo-2,5-dimethoxyphenyl)-N-(2-methoxybenzyl)ethanamine919797-19-62C-I-NBOMe82,5-二甲氧基-4-丙基苯乙胺4-Propyl-2,5-dimethoxyphenethylamine207740-22-52C-P92,5-二甲氧基-4-乙硫基苯乙胺4-Ethylthio-2,5-dimethoxyphenethylamine207740-24-72C-T-2102,5-二甲氧基-4-异丙基硫基苯乙胺4-Isopropylthio-2,5-dimethoxyphenethylamine207740-25-82C-T-4112,5-二甲氧基-4-丙硫基苯乙胺4-Propylthio-2,5-dimethox-phenethylamine207740-26-92C-T-7122-氟苯丙胺1-(2-Fluorophenyl)propan-2-amine1716-60-52-FA132-氟甲基苯丙胺N-Methyl-1-(2-fluorophenyl)propan-2-amine1017176-48-52-FMA141-(2-苯并呋喃基)-N-甲基-2-丙胺N-Methyl-1-(benzofuran-2-yl)propan-2-amine806596-15-62-MAPB153-氟苯丙胺1-(3-Fluorophenyl)propan-2-amine1626-71-73-FA163-氟甲基苯丙胺N-Methyl-1-(3-fluorophenyl)propan-2-amine1182818-14-93-FMA174-氯苯丙胺1-(4-Chlorophenyl)propan-2-amine64-12-04-CA184-氟苯丙胺1-(4-Fluorophenyl)propan-2-amine459-02-94-FA194-氟甲基苯丙胺N-Methyl-1-(4-fluorophenyl)propan-2-amine351-03-14-FMA201-[5-(2,3-二氢苯并呋喃基)]-2-丙胺1-(2,3-Dihydro-1-benzofuran-5-yl)propan-2-amine152624-03-85-APDB211-(5-苯并呋喃基)-N-甲基-2-丙胺N-Methyl-1-(benzofuran-5-yl)propan-2-amine1354631-77-85-MAPB226-溴-3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺N-Methyl-(6-bromo-3,4-methylenedioxyphenyl)propan-2-amine6-Br-MDMA236-氯-3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺N-Methyl-(6-chloro-3,4-methylenedioxyphenyl)propan-2-amine319920-71-36-Cl-MDMA241-(2,5-二甲氧基-4-氯苯基)-2-丙胺1-(4-Chloro-2,5-dimethoxyphenyl)propan-2-amine123431-31-2DOC251-(2-噻吩基)-N-甲基-2-丙胺N-Methyl-1-(thiophen-2-yl)propan-2-amine801156-47-8MPA26N-(1-氨甲酰基-2-甲基丙基)-1-(5-氟戊基)吲哚-3-甲酰胺N-(1-Amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-indole-3-carboxamide1801338-26-05F-ABICA27N-(1-氨甲酰基-2-甲基丙基)-1-(5-氟戊基)吲唑-3-甲酰胺N-(1-Amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-indazole-3-carboxamide1800101-60-35F-AB-PINACA28N-(1-氨甲酰基-2,2-二甲基丙基)-1-(5-氟戊基)吲哚-3-甲酰胺N-(1-Amino-3,3-dimethyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-indole-3-carboxamide1801338-27-15F-ADBICA29N-(1-甲氧基羰基-2-甲基丙基)-1-(5-氟戊基)吲唑-3-甲酰胺1-Methoxy-3-methyl-1-oxobutan-2-yl-1-(5-fluoropentyl)-1H-indazole-3-carboxamide1715016-74-25F-AMB30N-(1-金刚烷基)-1-(5-氟戊基)吲唑-3-甲酰胺N-(1-Adamantyl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-indazole-3-carboxamide1400742-13-35F-APINACA311-(5-氟戊基)吲哚-3-甲酸-8-喹啉酯Quinolin-8-yl 1-(5-fluoropentyl)-1H-indole-3-carboxylate1400742-41-75F-PB-22321-(5-氟戊基)-3-(2,2,3,3-四甲基环丙甲酰基)吲哚(1-(5-Fluoropentyl)-1H-indol-3-yl)(2,2,3,3-tetramethylcyclopropyl)methanone1364933-54-95F-UR-144331-[2-(N-吗啉基)乙基]-3-(2,2,3,3-四甲基环丙甲酰基)吲哚(1-(2-Morpholin-4-ylethyl)-1H-indol-3-yl)(2,2,3,3-tetramethylcyclopropyl)methanone895155-26-7A-796,260341-(4-四氢吡喃基甲基)-3-(2,2,3,3-四甲基环丙甲酰基)吲哚(1-(Tetrahydropyran-4-ylmethyl)-1H-indol-3-yl)(2,2,3,3-tetramethylcyclopropyl)methanone895155-57-4A-834,73535N-(1-氨甲酰基-2-甲基丙基)-1-(环己基甲基)吲唑-3-甲酰胺N-(1-Amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylmethyl)-1H-indazole-3-carboxamide1185887-21-1AB-CHMINACA36N-(1-氨甲酰基-2-甲基丙基)-1-(4-氟苄基)吲唑-3-甲酰胺N-(1-Amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1H-indazole-3-carboxamide1629062-56-1AB-FUBINACA37N-(1-氨甲酰基-2-甲基丙基)-1-戊基吲唑-3-甲酰胺N-(1-Amino-3-methyl-1-oxobutan-2-yl)-1-pe-ntyl-1H-indazole-3-carboxamide1445583-20-9AB-PINACA38N-(1-氨甲酰基-2,2-二甲基丙基)-1-戊基吲哚-3-甲酰胺N-(1-Amino-3,3-dimethyl-1-oxobutan-2-yl)-1-pentyl-1H-indole-3-carboxamide1445583-48-1ADBICA39N-(1-氨甲酰基-2,2-二甲基丙基)-1-戊基吲唑-3-甲酰胺N-(1-Amino-3,3-dimethyl-1-oxobutan-2-yl)-1-pentyl-1H-indazole-3-carboxamide1633766-73-0ADB-PINACA401-[(N-甲基-2-哌啶基)甲基]-3-(1-萘甲酰基)吲哚(1-((1-Methylpiperidin-2-yl)methyl)-1H-indol-3-yl)(naphthalen-1-yl)methanone137642-54-7AM-1220411-[(N-甲基-2-哌啶基)甲基]-3-(1-金刚烷基甲酰基)吲哚(1-((1-Methylpiperidin-2-yl)methyl)-1H-indol-3-yl)(adamantan-1-yl)methanone335160-66-2AM-1248421-[(N-甲基-2-哌啶基)甲基]-3-(2-碘苯甲酰基)吲哚(1-((1-Methylpiperidin-2-yl)methyl)-1H-indol-3-yl)(2-iodophenyl)methanone444912-75-8AM-223343N-(1-金刚烷基)-1-戊基吲哚-3-甲酰胺N-(1-Adamantyl)-1-pentyl-1H-indole-3-carboxamide1345973-50-3 APICA44N-(1-金刚烷基)-1-戊基吲唑-3-甲酰胺N-(1-Adamantyl)-1-pentyl-1H-indazole-3-carboxamide1345973-53-6APINACA451-(1-萘甲酰基)-4-戊氧基萘(4-Pentyloxynaphthalen-1-yl)(naphthalen-1-yl)methanone432047-72-8CB-1346N-(1-甲基-1-苯基乙基)-1-(4-四氢吡喃基甲基)吲唑-3-甲酰胺N-(2-Phenylpropan-2-yl)-1-(tetrahydropyran-4-ylmethyl)-1H-indazole-3-carboxamide1400742-50-8CUMYL-THPINACA471-(5-氟戊基)-3-(4-乙基-1-萘甲酰基)吲哚(1-(5-Fluoropentyl)-1H-indol-3-yl)(4-ethylnaphthalen-1-yl)methanone1364933-60-7EAM-2201481-(4-氟苄基)-3-(1-萘甲酰基)吲哚(1-(4-Fluorobenzyl)-1H-indol-3-yl)(naphthalen-1-yl)methanoneFUB-JWH-018491-(4-氟苄基)吲哚-3-甲酸-8-喹啉酯Quinolin-8-yl 1-(4-fluorobenzyl)-1H-indole-3-carboxylate1800098-36-5FUB-PB-22502-甲基-1-戊基-3-(1-萘甲酰基)吲哚(2-Methyl-1-pentyl-1H-indol-3-yl)(naphthalen-1-yl)methanone155471-10-6JWH-007512-甲基-1-丙基-3-(1-萘甲酰基)吲哚(2-Methyl-1-propyl-1H-indol-3-yl)(naphthalen-1-yl)methanone155471-08-2JWH-015521-己基-3-(1-萘甲酰基)吲哚(1-Hexyl-1H-indol-3-yl)(naphthalen-1-yl)methanone209414-08-4JWH-019531-戊基-3-(4-甲氧基-1-萘甲酰基)吲哚(1-Pentyl-1H-indol-3-yl)(4-methoxynaphthalen-1-yl)methanone210179-46-7JWH-081541-戊基-3-(4-甲基-1-萘甲酰基)吲哚(1-Pentyl-1H-indol-3-yl)(4-methylnaphthalen-1-yl)methanone619294-47-2JWH-122551-戊基-3-(2-氯苯乙酰基)吲哚2-(2-Chlorophenyl)-1-(1-pentyl-1H-indol-3-yl)ethanone864445-54-5JWH-203561-戊基-3-(4-乙基-1-萘甲酰基)吲哚(1-Pentyl-1H-indol-3-yl)(4-ethylnaphthalen-1-yl)methanone824959-81-1JWH-210571-戊基-2-(2-甲基苯基)-4-(1-萘甲酰基)吡咯(5-(2-Methylphenyl)-1-pentyl-1H-pyrrol-3-yl)(naphthalen-1-yl)methanone914458-22-3JWH-370581-(5-氟戊基)-3-(4-甲基-1-萘甲酰基)吲哚(1-(5-Fluoropentyl)-1H-indol-3-yl)(4-methylnaphthalen-1-yl)methanone1354631-24-5MAM-220159N-(1-甲氧基羰基-2,2-二甲基丙基)-1-(环己基甲基)吲哚-3-甲酰胺N-(1-Methoxy-3,3-dimethyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(cyclohexylmethyl)-1H-indole-3-carboxamide1715016-78-6MDMB-CHMICA60N-(1-甲氧基羰基-2,2-二甲基丙基)-1-(4-氟苄基)吲唑-3-甲酰胺N-(1-Methoxy-3,3-dimethyl-1-oxobutan-2-yl)-1-(4-fluorobenzyl)-1H-indazole-3-carboxamide1715016-77-5MDMB-FUBINACA611-戊基吲哚-3-甲酸-8-喹啉酯Quinolin-8-yl 1-pentyl-1H-indole-3-carboxylate1400742-17-7PB-2262N-(1-氨甲酰基-2-苯基乙基)-1-(5-氟戊基)吲唑-3-甲酰胺N-(1-Amino-1-oxo-3-phenylpropan-2-yl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-indazole-3-carboxamidePX-2631-戊基-3-(4-甲氧基苯甲酰基)吲哚(1-Pentyl-1H-indol-3-yl)(4-methoxyphenyl)methanone1345966-78-0RCS-464N-(1-金刚烷基)-1-(5-氟戊基)吲哚-3-甲酰胺N-(1-Adamantyl)-1-(5-fluoropentyl)-1H-indole-3-carboxamide1354631-26-7STS-135651-戊基-3-(2,2,3,3-四甲基环丙甲酰基)吲哚(1-Pentyl-1H-indol-3-yl)(2,2,3,3-tetramethylcyclopropyl)methanone1199943-44-6UR-144662-氟甲卡西酮1-(2-Fluorophenyl)-2-methylaminopropan-1-one1186137-35-82-FMC672-甲基甲卡西酮1-(2-Methylphenyl)-2-methylaminopropan-1-one1246911-71-62-MMC683,4-二甲基甲卡西酮1-(3,4-Dimethylphenyl)-2-methylaminopropan-1-one1082110-00-63,4-DMMC693-氯甲卡西酮1-(3-Chlorophenyl)-2-methylaminopropan-1-one1049677-59-93-CMC703-甲氧基甲卡西酮1-(3-Methoxyphenyl)-2-methylaminopropan-1-one882302-56-93-MeOMC713-甲基甲卡西酮1-(3-Methylphenyl)-2-methylaminopropan-1-one1246911-86-33-MMC724-溴甲卡西酮1-(4-Bromophenyl)-2-methylaminopropan-1-one486459-03-44-BMC734-氯甲卡西酮1-(4-Chlorophenyl)-2-methylaminopropan-1-one1225843-86-6 4-CMC744-氟甲卡西酮1-(4-Fluorophenyl)-2-methylaminopropan-1-one447-40-54-FMC751-(4-氟苯基)-2-(N-吡咯烷基)-1-戊酮1-(4-Fluorophenyl)-2-(1-pyrrolidinyl)pentan-1-one850352-62-44-F-α-PVP761-(4-甲基苯基)-2-甲氨基-1-丁酮1-(4-Methylphenyl)-2-methylaminobutan-1-one1337016-51-94-MeBP771-(4-甲氧基苯基)-2-(N-吡咯烷基)-1-戊酮1-(4-Methoxyphenyl)-2-(1-pyrrolidinyl)pentan-1-one14979-97-64-MeO-α-PVP781-苯基-2-甲氨基-1-丁酮1-Phenyl-2-methylaminobutan-1-one408332-79-6Buphedrone792-甲氨基-1-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]-1-丁酮1-(3,4-Methylenedioxyphenyl)-2-methylaminobutan-1-one802575-11-7Butylone802-二甲氨基-1-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]-1-丙酮1-(3,4-Methylenedioxyphenyl)-2-dimethylaminopropan-1-one765231-58-1Dimethylone81乙卡西酮1-Phenyl-2-ethylaminopropan-1-one18259-37-5Ethcathinone823,4-亚甲二氧基乙卡西酮1-(3,4-Methylenedioxyphenyl)-2-ethylaminopropan-1-one1112937-64-0Ethylone831-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]-2-(N-吡咯烷基)-1-丁酮1-(3,4-Methylenedioxyphenyl)-2-(1-pyrrolidinyl)butan-1-one784985-33-7MDPBP841-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]-2-(N-吡咯烷基)-1-丙酮1-(3,4-Methylenedioxyphenyl)-2-(1-pyrrolidinyl)propan-1-one783241-66-7MDPPP854-甲氧基甲卡西酮1-(4-Methoxyphenyl)-2-methylaminopropan-1-one530-54-1Methedrone861-苯基-2-乙氨基-1-丁酮1-Phenyl-2-ethylaminobutan-1-one1354631-28-9NEB871-苯基-2-甲氨基-1-戊酮1-Phenyl-2-methylaminopentan-1-one879722-57-3Pentedrone881-苯基-2-(N-吡咯烷基)-1-丁酮1-Phenyl-2-(1-pyrrolidinyl)butan-1-one13415-82-2α-PBP891-苯基-2-(N-吡咯烷基)-1-己酮1-Phenyl-2-(1-pyrrolidinyl)hexan-1-one13415-86-6α-PHP901-苯基-2-(N-吡咯烷基)-1-庚酮1-Phenyl-2-(1-pyrrolidinyl)heptan-1-one13415-83-3α-PHPP911-苯基-2-(N-吡咯烷基)-1-戊酮1-Phenyl-2-(1-pyrrolidinyl)pentan-1-one14530-33-7α-PVP921-(2-噻吩基)-2-(N-吡咯烷基)-1-戊酮1-(Thiophen-2-yl)-2-(1-pyrrolidinyl)pentan-1-one1400742-66-6α-PVT932-(3-甲氧基苯基)-2-乙氨基环己酮2-(3-Methoxyphenyl)-2-(ethylamino)cyclohexanone1239943-76-0MXE94乙基去甲氯胺酮2-(2-Chlorophenyl)-2-(ethylamino)cyclohexanone1354634-10-8NENK95N,N-二烯丙基-5-甲氧基色胺5-Methoxy-N,N-diallyltryptamine928822-98-45-MeO-DALT96N,N-二异丙基-5-甲氧基色胺5-Methoxy-N,N-diisopropyltryptamine4021-34-55-MeO-DiPT97N,N-二甲基-5-甲氧基色胺5-Methoxy-N,N-dimethyltryptamine1019-45-05-MeO-DMT98N-甲基-N-异丙基-5-甲氧基色胺5-Methoxy-N-isopropyl-N-methyltryptamine96096-55-85-MeO-MiPT99α-甲基色胺alpha-Methyltryptamine299-26-3AMT1001,4-二苄基哌嗪1,4-Dibenzylpiperazine1034-11-3DBZP1011-(3-氯苯基)哌嗪1-(3-Chlorophenyl)piperazine6640-24-0mCPP1021-(3-三氟甲基苯基)哌嗪1-(3-Trifluoromethylphenyl)piperazine15532-75-9TFMPP1032-氨基茚满2-Aminoindane2975-41-92-AI1045,6-亚甲二氧基-2-氨基茚满5,6-Methylenedioxy-2-aminoindane132741-81-2MDAI1052-二苯甲基哌啶2-Diphenylmethylpiperidine519-74-42-DPMP1063,4-二氯哌甲酯Methyl 2-(3,4-dichlorophenyl)-2-(piperidin-2-yl)acetate1400742-68-83,4-CTMP107乙酰芬太尼N-(1-Phenethylpiperidin-4-yl)-N-phenylacetamide3258-84-2Acetylfentanyl1083,4-二氯-N-[(1-二甲氨基环己基)甲基]苯甲酰胺3,4-Dichloro-N-((1-(dimethylamino)cyclohexyl)methyl)benzamide55154-30-8AH-7921109丁酰芬太尼N-(1-Phenethylpiperidin-4-yl)-N-phenylbutyramide1169-70-6Butyrylfentanyl110哌乙酯Ethyl 2-phenyl-2-(piperidin-2-yl)acetate57413-43-1Ethylphenidate1111-[1-(2-甲氧基苯基)-2-苯基乙基]哌啶1-(1-(2-Methoxyphenyl)-2-phenylethyl)piperidine127529-46-8Methoxphenidine112芬纳西泮7-Bromo-5-(2-chlorophenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one51753-57-2Phenazepam113β-羟基硫代芬太尼N-(1-(2-Hydroxy-2-(thiophen-2-yl)ethyl)piperidin-4-yl)-N-phenylpropanamide1474-34-6β-Hydroxythiofentanyl1144-氟丁酰芬太尼N-(4-Fluorophenyl)-N-(1-phenethylpiperidin-4-yl)butyramide244195-31-14-Fluorobutyrfentanyl115异丁酰芬太尼N-(1-Phenethylpiperidin-4-yl)-N-phenylisobutyramide119618-70-1Isobutyrfentanyl116奥芬太尼N-(2-Fluorophenyl)-2-methoxy-N-(1-phenethylpiperidin-4-yl)acetamide101343-69-5Ocfentanyl

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局信息中心、受理和举报中心：为做好医疗器械备案管理信息化工作，提升监管效能，总局组织开发了“医疗器械注册管理信息系统备案子系统”（以下简称备案子系统）。现将有关事项通知如下：一、该备案子系统于2015年9月10日起正式启用，用于办理第一类医疗器械备案、变更备案和取消备案等业务时。企业使用该系统办理相关业务需同时提交纸质申请资料。相关监管人员和企业人员可从总局网站首页（http://www.cfda.gov.cn）“网上办事”栏目中的“医疗器械注册管理信息系统”点击进入。操作手册和演示视频可从本系统中下载。二、各省（区、市）局要加强组织领导，明确系统管理的职责分工，确定系统管理员，分配系统使用权限，确保系统按时启用，确保医疗器械备案相关数据统一、权威。相关监管部门在使用本系统办理相关业务时应严格执行有关第一类医疗器械备案的法规要求。三、各省（区、市）局医疗器械注册管理部门应作为行政区域内该系统管理的牵头协调部门，负责组织相关宣传培训和应用。四、各级食品药品监督管理部门应按照信息公开有关要求，及时公布第一类医疗器械备案信息。　　请各省（区、市）局组织将备案子系统启用前行政区域内所有第一类医疗器械备案信息，通过该系统传送至总局。总局备案子系统启用后，有关省（区、市）局、设区的市级局仍需使用原有的信息系统进行第一类医疗器械备案的，应当将备案信息通过本备案子系统传送至总局，进行数据统一管理和公开查询。五、该软件模块使用过程中，如有问题，请及时与医疗器械注册管理司或技术人员联系。医疗器械注册管理司联系人：李卓琦联系电话:（010）88331469总局信息中心联系人：张玥　　联系电话：（010）88330138软件模块技术支持联系人：李祐祥　　联系电话：18910681032附件：医疗器械行政许可信息管理系统备案子系统启用说明食品药品监管总局办公厅2015年9月2日

药品医疗器械飞行检查办法

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国家食品药品监督管理总局令第17号《食品经营许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　局长：毕井泉2015年8月31日食品经营许可管理办法第一章　　总　则　　第一条　为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。　　食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。　　第三条　食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。　　第四条　食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。　　第五条　食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。　　第六条　国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。　　县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。　　第七条　国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。　　第八条　县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。第二章　申请与受理　　第九条　申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。　　企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。　　机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办单位食堂，以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。　　第十条　申请食品经营许可，应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。　　食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、单位食堂。食品经营者申请通过网络经营、建立中央厨房或者从事集体用餐配送的，应当在主体业态后以括号标注。　　食品经营项目分为预包装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、散装食品销售（含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品）、特殊食品销售（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品）、其他类食品销售；热食类食品制售、冷食类食品制售、生食类食品制售、糕点类食品制售、自制饮品制售、其他类食品制售等。　　列入其他类食品销售和其他类食品制售的具体品种应当报国家食品药品监督管理总局批准后执行，并明确标注。具有热、冷、生、固态、液态等多种情形,难以明确归类的食品，可以按照食品安全风险等级最高的情形进行归类。　　国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品经营项目类别进行调整。　　第十一条　申请食品经营许可，应当符合下列条件：　　（一）具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；　　（二）具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；　　（三）有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度；　　（四）具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；　　（五）法律、法规规定的其他条件。　　第十二条　申请食品经营许可，应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：　　（一）食品经营许可申请书；　　（二）营业执照或者其他主体资格证明文件复印件；　　（三）与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件；　　（四）食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。　　利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。　　申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。　　第十三条　申请人应当如实向食品药品监督管理部门提交有关材料和反映真实情况，对申请材料的真实性负责，并在申请书等材料上签名或者盖章。　　第十四条　县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的食品经营许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：　　（一）申请事项依法不需要取得食品经营许可的，应当即时告知申请人不受理。　　（二）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。　　（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品经营许可申请。　　第十五条　县级以上地方食品药品监督管理部门对申请人提出的申请决定予以受理的，应当出具受理通知书；决定不予受理的，应当出具不予受理通知书，说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第三章　审查与决定　　第十六条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当对申请人提交的许可申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。仅申请预包装食品销售（不含冷藏冷冻食品）的，以及食品经营许可变更不改变设施和布局的，可以不进行现场核查。　　现场核查应当由符合要求的核查人员进行。核查人员不得少于2人。核查人员应当出示有效证件，填写食品经营许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。申请人拒绝签名或者盖章的，核查人员应当注明情况。　　食品药品监督管理部门可以委托下级食品药品监督管理部门，对受理的食品经营许可申请进行现场核查。　　核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对经营场所的现场核查。　　第十七条　除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。　　第十八条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予经营许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发食品经营许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　第十九条　食品经营许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。　　第二十条　县级以上地方食品药品监督管理部门认为食品经营许可申请涉及公共利益的重大事项，需要听证的，应当向社会公告并举行听证。　　第二十一条　食品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，县级以上地方食品药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。　　申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起5个工作日内提出听证申请的，食品药品监督管理部门应当在20个工作日内组织听证。听证期限不计算在行政许可审查期限之内。第四章　许可证管理　　第二十二条　食品经营许可证分为正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。　　国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可证正本、副本式样。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域食品经营许可证的印制、发放等管理工作。　　第二十三条　食品经营许可证应当载明：经营者名称、社会信用代码（个体经营者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、经营场所、主体业态、经营项目、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。　　在经营场所外设置仓库（包括自有和租赁）的，还应当在副本中载明仓库具体地址。　　第二十四条　食品经营许可证编号由JY（“经营”的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。数字从左至右依次为：1位主体业态代码、2位省（自治区、直辖市）代码、2位市（地）代码、2位县（区）代码、6位顺序码、1位校验码。　　第二十五条　日常监督管理人员为负责对食品经营活动进行日常监督管理的工作人员。日常监督管理人员发生变化的，可以通过签章的方式在许可证上变更。　　第二十六条　食品经营者应当妥善保管食品经营许可证，不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让。　　食品经营者应当在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证正本。第五章　变更、延续、补办与注销　　第二十七条　食品经营许可证载明的许可事项发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请变更经营许可。　　经营场所发生变化的，应当重新申请食品经营许可。外设仓库地址发生变化的，食品经营者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门报告。　　第二十八条　申请变更食品经营许可的，应当提交下列申请材料：　　（一）食品经营许可变更申请书；　　（二）食品经营许可证正本、副本；　　（三）与变更食品经营许可事项有关的其他材料。　　第二十九条　食品经营者需要延续依法取得的食品经营许可的有效期的，应当在该食品经营许可有效期届满30个工作日前，向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。　　第三十条　食品经营者申请延续食品经营许可，应当提交下列材料：　　（一）食品经营许可延续申请书；　　（二）食品经营许可证正本、副本；　　（三）与延续食品经营许可事项有关的其他材料。　　第三十一条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据被许可人的延续申请，在该食品经营许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。　　第三十二条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当对变更或者延续食品经营许可的申请材料进行审查。　　申请人声明经营条件未发生变化的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查。　　申请人的经营条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。　　第三十三条　原发证的食品药品监督管理部门决定准予变更的，应当向申请人颁发新的食品经营许可证。食品经营许可证编号不变，发证日期为食品药品监督管理部门作出变更许可决定的日期，有效期与原证书一致。　　第三十四条　原发证的食品药品监督管理部门决定准予延续的，应当向申请人颁发新的食品经营许可证，许可证编号不变，有效期自食品药品监督管理部门作出延续许可决定之日起计算。　　不符合许可条件的，原发证的食品药品监督管理部门应当作出不予延续食品经营许可的书面决定，并说明理由。　　第三十五条　食品经营许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交下列材料：　　（一）食品经营许可证补办申请书；　　（二）食品经营许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品经营许可证损坏的，应当提交损坏的食品经营许可证原件。　　材料符合要求的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。　　因遗失、损坏补发的食品经营许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。　　第三十六条　食品经营者终止食品经营，食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销的，应当在30个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门申请办理注销手续。食品经营者申请注销食品经营许可的，应当向原发证的食品药品监督管理部门提交下列材料：　　（一）食品经营许可注销申请书；　　（二）食品经营许可证正本、副本；　　（三）与注销食品经营许可有关的其他材料。　　第三十七条　有下列情形之一，食品经营者未按规定申请办理注销手续的，原发证的食品药品监督管理部门应当依法办理食品经营许可注销手续：　　（一）食品经营许可有效期届满未申请延续的；　　（二）食品经营者主体资格依法终止的；　　（三）食品经营许可依法被撤回、撤销或者食品经营许可证依法被吊销的；　　（四）因不可抗力导致食品经营许可事项无法实施的；　　（五）法律法规规定的应当注销食品经营许可的其他情形。　　食品经营许可被注销的，许可证编号不得再次使用。　　第三十八条　食品经营许可证变更、延续、补办与注销的有关程序参照本办法第二章和第三章的有关规定执行。第六章　监督检查　　第三十九条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当依据法律法规规定的职责，对食品经营者的许可事项进行监督检查。　　第四十条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品许可管理信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。　　县级以上地方食品药品监督管理部门应当将食品经营许可颁发、许可事项检查、日常监督检查、许可违法行为查处等情况记入食品经营者食品安全信用档案，并依法向社会公布；对有不良信用记录的食品经营者应当增加监督检查频次。　　第四十一条　县级以上地方食品药品监督管理部门日常监督管理人员负责所管辖食品经营者许可事项的监督检查，必要时，应当依法对相关食品仓储、物流企业进行检查。　　日常监督管理人员应当按照规定的频次对所管辖的食品经营者实施全覆盖检查。　　第四十二条　县级以上地方食品药品监督管理部门及其工作人员履行食品经营许可管理职责，应当自觉接受食品经营者和社会监督。　　接到有关工作人员在食品经营许可管理过程中存在违法行为的举报，食品药品监督管理部门应当及时进行调查核实。情况属实的，应当立即纠正。　　第四十三条　县级以上地方食品药品监督管理部门应当建立食品经营许可档案管理制度，将办理食品经营许可的有关材料、发证情况及时归档。　　第四十四条　国家食品药品监督管理总局可以定期或者不定期组织对全国食品经营许可工作进行监督检查；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以定期或者不定期组织对本行政区域内的食品经营许可工作进行监督检查。第七章　法律责任　　第四十五条　未取得食品经营许可从事食品经营活动的，由县级以上地方食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国食品安全法》第一百二十二条的规定给予处罚。　　第四十六条　许可申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请食品经营许可的，由县级以上地方食品药品监督管理部门给予警告。申请人在1年内不得再次申请食品经营许可。　　第四十七条　被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得食品经营许可的，由原发证的食品药品监督管理部门撤销许可，并处1万元以上3万元以下罚款。被许可人在3年内不得再次申请食品经营许可。　　第四十八条　违反本办法第二十六条第一款规定，食品经营者伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让食品经营许可证的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款。　　违反本办法第二十六条第二款规定，食品经营者未按规定在经营场所的显著位置悬挂或者摆放食品经营许可证的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告。　　第四十九条　违反本办法第二十七条第一款规定，食品经营许可证载明的许可事项发生变化，食品经营者未按规定申请变更经营许可的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以上1万元以下罚款。　　违反本办法第二十七条第二款规定或者第三十六条第一款规定，食品经营者外设仓库地址发生变化，未按规定报告的，或者食品经营者终止食品经营，食品经营许可被撤回、撤销或者食品经营许可证被吊销，未按规定申请办理注销手续的，由原发证的食品药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处2000元以下罚款。　　第五十条　被吊销经营许可证的食品经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。　　第五十一条　食品药品监督管理部门对不符合条件的申请人准予许可，或者超越法定职权准予许可的，依照《中华人民共和国食品安全法》第一百四十四条的规定给予处分。第八章　附　则　　第五十二条　本办法下列用语的含义：　　（一）单位食堂，指设于机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等，供应内部职工、学生等集中就餐的餐饮服务提供者；　　（二）预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品，包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材料和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品；　　（三）散装食品，指无预先定量包装，需称重销售的食品，包括无包装和带非定量包装的食品；　　（四）热食类食品，指食品原料经粗加工、切配并经过蒸、煮、烹、煎、炒、烤、炸等烹饪工艺制作，在一定热度状态下食用的即食食品，含火锅和烧烤等烹饪方式加工而成的食品等；　　（五）冷食类食品，指一般无需再加热，在常温或者低温状态下即可食用的食品，含熟食卤味、生食瓜果蔬菜、腌菜等；　　（六）生食类食品，一般特指生食水产品；　　（七）糕点类食品，指以粮、糖、油、蛋、奶等为主要原料经焙烤等工艺现场加工而成的食品，含裱花蛋糕等；　　（八）自制饮品，指经营者现场制作的各种饮料，含冰淇淋等；　　（九）中央厨房，指由餐饮单位建立的，具有独立场所及设施设备，集中完成食品成品或者半成品加工制作并配送的食品经营者；　　（十）集体用餐配送单位，指根据服务对象订购要求，集中加工、分送食品但不提供就餐场所的食品经营者；　　（十一）其他类食品，指区域性销售食品、民族特色食品、地方特色食品等。　　本办法所称的特殊医学用途配方食品，是指国家食品药品监督管理总局按照分类管理原则确定的可以在商场、超市等食品销售场所销售的特殊医学用途配方食品。　　第五十三条　对食品摊贩等的监督管理，按照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。　　第五十四条　食品经营者在本办法施行前已经取得的许可证在有效期内继续有效。　　第五十五条　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域实际情况，制定有关食品经营许可管理的具体实施办法。　　第五十六条　本办法自2015年10月1日起施行。

为确保新修订的《中华人民共和国食品安全法》自2015年10月1日起正式施行，避免误导消费者，保护公众健康，现就规范保健食品命名有关事项公告如下：一、自本公告发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再批准以含有表述产品功能相关文字命名的保健食品。二、对于已注册的名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品，申请人应当于2015年12月31日前按照有关规定申请变更该保健食品名称。三、自2016年5月1日起，不得生产名称中含有表述产品功能相关文字的保健食品，此前已经生产的产品允许销售至保质期结束。本公告自发布之日起施行，此前发布的有关规定与本公告规定不符的，以本公告规定为准。特此公告。食品药品监管总局2015年8月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国发〔2015〕44号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　近年来，我国医药产业快速发展，药品医疗器械质量和标准不断提高，较好地满足了公众用药需要。与此同时，药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出，注册申请资料质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率；仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距；临床急需新药的上市审批时间过长，药品研发机构和科研人员不能申请药品注册，影响药品创新的积极性。为此，现就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下意见：　　一、主要目标　　（一）提高审评审批质量。建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平。　　（二）解决注册申请积压。严格控制市场供大于求药品的审批。争取2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。　　（三）提高仿制药质量。加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。　　（四）鼓励研究和创制新药。鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。开展药品上市许可持有人制度试点。　　（五）提高审评审批透明度。全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。　　二、主要任务　　（六）提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。根据上述原则，调整药品注册分类。仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进行审评审批，在质量一致性评价工作中逐步解决与原研药品质量和疗效一致性问题；如企业自愿申请按与原研药品质量和疗效一致的新标准审批，可以设立绿色通道，按新的药品注册申请收费标准收费，加快审评审批。上述改革在依照法定程序取得授权后，在化学药品中进行试点。　　（七）推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报送评价结果。参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册；通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，应按《药品注册管理办法》的相关规定提出补充申请，食品药品监管总局设立绿色通道，加快审评审批。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。在国家药典中标注药品标准起草企业的名称，激励企业通过技术进步提高上市药品的标准和质量。提高中成药质量水平，积极推进中药注射剂安全性再评价工作。　　（八）加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。　　（九）开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。　　（十）落实申请人主体责任。按照国际通用规则制定注册申请规范，申请人要严格按照规定条件和相关技术要求申请。将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局网上集中受理。对于不符合规定条件与相关技术要求的注册申请，由食品药品监管总局一次性告知申请人需要补充的内容。进入技术审评程序后，除新药及首仿药品注册申请外，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。　　（十一）及时发布药品供求和注册申请信息。根据国家产业结构调整方向，结合市场供求情况，及时调整国家药品产业政策，严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药的生产和审批，鼓励市场短缺药品的研发和生产，提高药品的可及性。食品药品监管总局会同发展改革委、科技部、工业和信息化部、卫生计生委制定并定期公布限制类和鼓励类药品审批目录。食品药品监管总局及时向社会公开药品注册申请信息，引导申请人有序研发和控制低水平申请。　　（十二）改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。　　（十三）严肃查处注册申请弄虚作假行为。加强临床试验全过程监管，确保临床试验数据真实可靠。申请人、研究机构在注册申请中，如存在报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验数据、临床试验结果等情况，对其药品医疗器械注册申请不予批准，已批准的予以撤销；对直接责任人依法从严处罚，对出具虚假试验结果的研究机构取消相关试验资格，处罚结果向社会公布。　　（十四）简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批。简化药品生产企业之间的药品技术转让程序。将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。对批准文号（进口药品注册证/医药产品注册证）有效期内未上市，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，不予再注册，批准文号到期后予以注销。　　（十五）改革医疗器械审批方式。鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量。通过调整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下放至省级食品药品监管部门。　　（十六）健全审评质量控制体系。参照国际通用规则制定良好审评质量管理规范。组建专业化技术审评项目团队，明确主审人和审评员权责，完善集体审评机制，强化责任和时限管理。建立复审专家委员会，对有争议的审评结论进行复审，确保审评结果科学公正。加强技术审评过程中共性疑难问题研究，及时将研究成果转化为指导审评工作的技术标准，提高审评标准化水平，减少审评自由裁量权。　　（十七）全面公开药品医疗器械审评审批信息。向社会公布药品医疗器械审批清单及法律依据、审批要求和办理时限。向申请人公开药品医疗器械审批进度和结果。在批准产品上市许可时，同步公布审评、检查、检验等技术性审评报告，接受社会监督。　　三、保障措施　　（十八）加快法律法规修订。及时总结药品上市许可持有人制度试点、药品注册分类改革试点进展情况，推动加快修订《中华人民共和国药品管理法》。结合行政审批制度改革，抓紧按程序修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》等。　　（十九）调整收费政策。整合归并药品医疗器械注册、审批、登记收费项目。按照收支大体平衡原则，提高药品医疗器械注册收费标准，每五年调整一次。对小微企业申请创新药品医疗器械注册收费给予适当优惠。收费收入纳入财政预算，实行收支两条线管理。审评审批工作所需经费通过财政预算安排。　　（二十）加强审评队伍建设。改革事业单位用人制度，面向社会招聘技术审评人才，实行合同管理，其工资和社会保障按照国家有关规定执行。根据审评需要，外聘相关专家参与有关的技术审评，明确其职责和保密责任及利益冲突回避等制度。建立首席专业岗位制度，科学设置体现技术审评、检查等特点的岗位体系，明确职责任务、工作标准和任职条件等，依照人员综合能力和水平实行按岗聘用。推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。健全绩效考核制度，根据岗位职责和工作业绩，适当拉开收入差距，确保技术审评、检查人员引得进、留得住。将食品药品监管总局列为政府购买服务的试点单位，通过政府购买服务委托符合条件的审评机构、高校和科研机构参与医疗器械和仿制药技术审评、临床试验审评、药物安全性评价等技术性审评工作。　　（二十一）加强组织领导。食品药品监管总局要会同中央编办、发展改革委、科技部、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、卫生计生委、中医药局、总后勤部卫生部等部门，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，加强对改革工作的协调指导，及时研究解决改革中遇到的矛盾和问题，各地区也要加强对改革的组织领导，重大情况及时报告国务院。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国务院　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　2015年8月9日

各区、县卫生局（卫生计生委）、发展改革委、工业和信息化委、市场监管局、财政局、人力社保局：为贯彻落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号），结合天津工作实际，市卫生计生委会同市发展改革委、工业和信息化委、市场和质量监督管理委、财政局、人力资源社会保障局，研究制定了《关于完善天津市公立医院药品集中采购工作的实施意见》，现印发给你们，请遵照执行。市卫生计生委市发改委市工信委市财政局市人社局市市场监管委2015年7月20日关于完善天津市公立医院药品集中采购工作的实施意见完善公立医院药品集中采购工作是深化医药卫生体制改革的重要内容和关键环节，对于加快公立医院改革，规范药品流通秩序，建立健全以基本药物制度为基础的药品供应保障体系具有重要意义。按照《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）和《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号），结合天津工作实际，现提出实施意见。一、总体思路全面贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，完善药品集中采购新机制，坚持以市为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。药品集中采购要有利于破除以药补医机制，加快公立医院改革；有利于降低药品虚高价格，减轻人民群众用药负担；有利于预防和遏制药品购销领域腐败行为，抵制商业贿赂；有利于推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，促进医药产业健康发展。二、建立药品分类采购机制医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过市级药品集中采购平台采购。市卫生计生委以临床需求为导向，根据各级医疗卫生机构用药需求，汇总编制药品采购清单，分类进行采购，采购清单原则上每年调整一次。采购周期原则上一年一次。对采购周期内新批准上市的药品，根据疾病防治需要，先行备案采购，经过药物经济学和循证医学评价后，另行组织以市为单位的集中采购。（一）招标采购药品。对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥全市集中批量采购优势，由市级药品采购机构根据上一年度药品采购金额中各类药品的品规采购金额百分比排序，将占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采购范围，采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。落实带量采购。医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。药品采购预算一般不高于医院业务支出的25%—30%。市级药品采购机构应根据医院用药需求汇总情况，编制公开招标采购的药品清单，合理确定每个竞价分组的药品采购数量，优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需求，并向社会公布。进一步完善双信封评价办法。投标的药品生产企业须同时编制经济技术标书和商务标书。经济技术标书主要对企业的药品生产质量管理规范（GMP）资质认证、药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审，并将通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证情况，在欧盟、美国、日本等发达国家（地区）上市销售情况，标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标。通过经济技术标书评审的企业方可进入商务标书评审。在商务标书评审中，同一个竞价分组按报价由低到高选择中标企业和候选中标企业。对中标价格明显偏低的，要加强综合评估，全程监测药品质量和实际供应保障情况。对于只有1家或2家企业投标的品规，可组织专门议价。　　在公立医院改革试点区县，允许以区县为单位在市级药品集中采购平台上自行采购。试点区县成交价格不得高于市级中标价格。试点区县成交价格明显低于市级中标价格的，市级中标价格应按试点区县成交价格进行调整，试点区县自行采购办法由试点区县制定，要与综合改革相配套，并及时上报市医改办备案。（二）谈判采购药品。对部分专利药品、独家生产药品，市卫生计生委会同有关部门，建立多方参与、公开透明的价格谈判机制。继续探索以市为单位的量价挂钩、价格合理的集中采购方式，并实行零差率销售。列入国家谈判试点的品种，按国家公布的价格执行网上采购。（三）直接挂网采购药品。包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品、急（抢）救遴选原则和示范药品，合理确定本市相关药品的范围和具体剂型、规格，在经济技术标书审核的基础上。（四）国家定点生产药品。对临床必需、用量小、市场供应短缺，由国家招标定点生产、议价采购的药品，我市医疗机构按照全国统一价格直接网上采购，不再议价。　（五）对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。各级公立医疗卫生机构所使用的药品，必须通过市级药品集中采购平台进行网上集中采购，严禁网下采购，线下交易。鼓励非公立医院按照自愿原则参加网上集中采购工作。　　三、改进药款结算方式（一）加强药品购销合同管理。医院签订药品采购合同时应当明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量和时限、结算方式和结算时间等内容。合同约定的采购数量应是采购计划申报的一个采购周期的全部采购量。（二）规范药品货款支付。医院应将药品收支纳入预算管理，严格按照合同约定的时间支付货款，从交货验收合格到付款不得超过30天。依托和发挥市级药品集中采购平台药品结算的监管优势，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。（三）加强政策引导，鼓励医院公开招标选择开户银行，通过互惠互利、集中开设银行账户，由银行提供相应药品周转金服务，加快医院付款时间，降低企业融资成本和药品生产流通成本。纠正和防止医院以承兑汇票等形式变相拖延付款时间的现象和行为。要将药品支出纳入预算管理和年度考核，定期向社会公布。　　四、加强药品配送管理（一）药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。药品生产企业委托的药品经营企业应在市级药品集中采购平台上备案，备案情况向社会公开。市级药品采购机构应及时公布每家医院的配送企业名单，接受社会监督。（二）对偏远、交通不便地区的药品配送，各级卫生计生部门要加强组织协调，按照远近结合、城乡联动的原则，提高采购、配送集中度，统筹做好医院与基层医疗卫生机构的药品供应配送管理工作。（三）充分利用市药品集中采购平台网上采购数据，对生产企业和配送企业的配送能力、配送效率、服务水平进行监控，对因配送不及时影响临床用药或拒绝提供偏远地区配送服务的企业，市级药品采购机构应及时纠正，并督促其限期整改。对逾期不改的企业取消其中标资格，医院因此被迫使用其他企业药品替代的，超支费用由原中标企业承担。　五、规范采购平台建设（一）天津市医药采购中心负责市级药品集中采购平台的使用、管理和维护，市有关部门按工作职责给予必要的人力、财力、物力支持，保证其工作正常运行。（二）按照省级药品集中采购平台建设有关规定，进一步加强平台建设，继续做好与国家药品供应保障综合管理信息平台对接联通工作，确保数据信息安全传输。借助互联网、大数据等现代信息技术，不断扩展升级市采购平台服务和监管功能，提高平台智能化水平，逐步推进药品集中采购平台、医院、医保经办机构、价格主管部门等信息数据互联互通、资源共享；医疗机构、生产企业、配送企业的采购供应系统与市药品集中采购平台的对接联通。发挥天津市医药采购应用管理综合平台的作用，采集全国各地中标价格，对全市中标价格实行周期性动态调整。（三）市级药品集中采购平台要面向各级医院和药品生产经营企业提供服务，提高药品招标采购、配送管理、评价、统计分析、动态监管等能力，及时收集分析医院药品采购价格、数量、回款时间及药品生产经营企业配送到位率、不良记录等情况，定期向社会公布。探索电子交易，采取通过药品集中采购平台签订电子合同、在线支付等多种方式，节约交易成本，提高交易透明度。六、强化综合监督管理（一）加强内部监管，严格处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超常使用的药品，建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系。加强医务人员合理用药培训和考核，发挥药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药，逐步实现二、三级综合医院药占比（不含中药饮片）总体降到30%以下，专科医院在原有基础上持续下降。推动公立医院优先配备使用基本药物和低价药，并达到一定使用比例。建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评价体系，推进药品剂型、规格、包装标准化。（二）进一步强化短缺药品监测和预警，按区域选择若干医院和基层医疗卫生机构作为短缺药品监测点，及时掌握分析短缺原因，理顺供需衔接，探索多种方式，保障患者基层用药需求。（三）将药品集中采购情况作为医院及其负责人的重要考核内容，纳入目标管理及医院评审评价工作。对违规网下采购、拖延货款的医院，视情节轻重给予通报批评、限期整改、责令支付违约金、降低等级等处理。涉及商业贿赂等腐败行为的，依法严肃查处。（四）加强对药品价格执行情况的监督检查，强化药品成本调查和市场购销价格监测，规范价格行为，保护患者合法权益。依法严肃查处价格违法行为，以及伪造或虚开发票、挂靠经营、“走票”等违法行为。强化重点药品质量追踪和全程质量监管，严厉打击制售假冒伪劣药品行为。（五）严格执行诚信记录和市场清退制度。建立健全检查督导制度，建立药品生产经营企业诚信记录并及时向社会公布。对列入不良记录名单的企业，医院两年内不得购入其药品。加强对医院、药品生产经营企业履行《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》情况的监督。（六）全面推进信息公开，确保药品采购各环节在阳光下运行。建立有奖举报制度，自觉接受人大、政协和社会各界监督。坚持全国统一市场，维护公平竞争环境，反对各种形式的地方保护。七、切实加强组织领导（一）落实各方责任。进一步加强组织领导和督导评估，及时研究解决药品集中采购工作中的重大问题。卫生计生、发展改革、人力资源社会保障、财政、工业和信息化、市场监督管理等有关部门要各司其职，密切配合，形成工作合力。努力做好药品采购中质量安全、价格监测、配送使用、医保支付等政策措施的有效衔接，增强和扩大药品集中采购的惠民实效。医保经办机构、商业保险机构要按规定与医疗机构及时、足额结算医疗费用。　（二）精心组织实施。按照本意见精神，抓紧研究制定我市公立医院药品集中采购实施方案，2015年全面启动新一轮药品采购。市级药品采购机构要切实做好我市药品集中采购的组织管理和具体实施。　（三）加强廉政风险防范。加强对市级药品采购机构的监管，健全药品采购机构内部制约和外部监督机制，坚持用制度管权管事管人，加强廉洁从业教育，不断提高业务能力和服务水平。签订廉政承诺，自觉抵制商业贿赂。建立权力运行监控机制，实现权力的相互制约与协调，实行重要岗位人员定期轮岗制度。（四）做好舆论宣传引导。药品集中采购工作涉及多方利益调整，各有关部门要坚持正确导向，加强政策解读和舆论引导，充分宣传药品集中采购工作的政策方向、意义、措施和成效，妥善回应社会关切，营造良好社会氛围。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。