《食品召回管理规定》已经2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长　李长江二〇〇七年八月二十七日　　　　　　　　　　　　　　　　食品召回管理规定第一章　总则　　第一条　为了加强食品安全监管，避免和减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。　　第二条　在中华人民共和国境内生产、销售的食品的召回及其监督管理活动，应当遵守本规定。　　第三条　本规定所称不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括：　　（一）已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品；　　（二）可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品；　　（三）含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品；　　（四）有关法律、法规规定的其他不安全食品。　　第四条　本规定所称召回，是指食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。　　第五条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在职权范围内统一组织、协调全国食品召回的监督管理工作。　　省、自治区和直辖市质量技术监督部门（以下简称省级质监部门）在本行政区域内依法组织开展食品召回的监督管理工作。　　第六条　国家质检总局和省级质监部门组织建立食品召回专家委员会（以下简称“专家委员会”），为食品安全危害调查和食品安全危害评估提供技术支持。　　第七条　国家质检总局应当加强食品召回管理信息化建设，组织建立食品召回信息管理系统，统一收集、分析与处理有关食品召回信息。　　地方各级质监部门对本行政区域内的食品生产者建立质量安全档案，负责收集、分析与处理本行政区域内的有关食品安全危害和食品召回信息并逐级上报。　　第八条　食品生产者应当建立完善的产品质量安全档案和相关管理制度，应当准确记录并保存生产环节中的原辅料采购、生产加工、储运、销售以及产品标识等信息，保存消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染事故记录，以及食品危害纠纷信息等档案。　　第九条　食品生产者应当向所在地的省级或市级质监部门及时报告所有相关的食品安全危害信息，包括消费者投诉、食品安全危害事件等，不得隐瞒或虚报其生产的食品危害人体健康的事实。第二章　食品安全危害调查和评估　　第十条　判定食品是否属于不安全食品，应当进行食品安全危害调查和食品安全危害评估。　　第十一条　食品安全危害调查的主要内容包括：　　（一）是否符合食品安全法律、法规或标准的安全要求；　　（二）是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品；　　（三）食品的主要消费人群的构成及比例；　　（四）可能存在安全危害的食品数量、批次或类别及其流通区域和范围。　　第十二条　食品安全危害评估的主要内容包括：　　（一）该食品引发的食品污染、食源性疾病、或对人体健康造成的危害，或引发上述危害的可能性；　　（二）不安全食品对主要消费人群的危害影响；　　（三）危害的严重和紧急程度；　　（四）危害发生的短期和长期后果。　　第十三条　食品生产者获知其生产的食品可能存在安全危害或接到所在地的省级质监部门的食品安全危害调查书面通知，应当立即进行食品安全危害调查和食品安全危害评估。　　食品生产者应当及时通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品安全危害调查、评估报告，调查、评估报告的内容应当包括本规定第八条、第十一条和第十二条所述的内容。　　第十四条　食品生产者接到通知后未进行食品安全危害调查和评估，或者经调查和评估确认不属于不安全食品的，所在地的省级质监部门应当组织专家委员会进行食品安全危害调查和食品安全危害评估，并做出认定。　　第十五条　食品生产者和销售者应当配合省级质监部门组织的食品安全危害调查，不得以食品已通过任何符合性审查为由拒绝。　　第十六条　食品生产者的食品安全危害调查和食品安全危害评估的结果与其所在地的省级质监部门所组织的专家委员会的结果不一致时，省级质监部门可以采取听证等方式进行处理，并做出确认结果的决定。　　第十七条　经食品安全危害调查和评估，确认属于生产原因造成的不安全食品的，应当确定召回级别，实施召回。　　第十八条　根据食品安全危害的严重程度，食品召回级别分为三级：　　（一）一级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广、社会影响大的不安全食品的召回;　　（二）二级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度一般或流通范围较小、社会影响较小的不安全食品的召回;　　（三）三级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度轻微的，或者属于本规定第三条第（三）项规定的不安全食品的召回。第三章　食品召回的实施第一节　主动召回　　第十九条　确认食品属于应当召回的不安全食品的，食品生产者应当立即停止生产和销售不安全食品。　　第二十条　自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应当在1日内,二级召回应当在2日内,三级召回应当在3日内，通知有关销售者停止销售，通知消费者停止消费。　　第二十一条　食品生产者向社会发布食品召回有关信息，应当按照有关法律法规和国家质检总局有关规定，向省级以上质监部门报告。　　第二十二条　自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应在3日内,二级召回应在5日内,三级召回应在7日内，食品生产者通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品召回计划。　　第二十三条　食品生产者提交的食品召回计划主要内容包括：　　（一）停止生产不安全食品的情况；　　（二）通知销售者停止销售不安全食品的情况；　　（三）通知消费者停止消费不安全食品的情况；　　（四）食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度；　　（五）召回措施的内容，包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等；　　（六）召回的预期效果；　　（七）召回食品后的处理措施。　　第二十四条　自召回实施之日起，一级召回每3日，二级召回每7日，三级召回每15日，通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品召回阶段性进展报告。食品生产者对召回计划有变更的，应当在食品召回阶段性进展报告中说明。所在地的市级以上质监部门应当对食品召回阶段性进展报告提出处理意见，通知食品生产者并上报所在地的省级质监部门。第二节　责令召回　　第二十五条　经确认有下列情况之一的，国家质检总局应当责令食品生产者召回不安全食品，并可以发布有关食品安全信息和消费警示信息，或采取其他避免危害发生的措施：　　（一）食品生产者故意隐瞒食品安全危害，或者食品生产者应当主动召回而不采取召回行动的；　　（二）由于食品生产者的过错造成食品安全危害扩大或再度发生的；　　（三）国家监督抽查中发现食品生产者生产的食品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的。　　食品生产者在接到责令召回通知书后，应当立即停止生产和销售不安全食品。　　第二十六条　食品生产者应当在接到责令召回通知书后，按照本规定第二十条规定发出通知。　　食品生产者应当同时按照本规定第二十三条规定制定食品召回报告，按照本规定第二十二条规定的时限通过所在地的省级质监部门报国家质检总局核准后，立即实施召回；食品召回报告未通过核准的，食品生产者应当修改报告后，按照要求实施召回。　　第二十七条　食品生产者应当按照本规定第二十四条规定，提交食品召回阶段性进展报告。　　所在地的市级以上质监部门应当按照本规定第二十四条规定对召回阶段性进展报告提出处理意见，并将有关情况逐级上报国家质检总局。第三节　召回评估与监督　　第二十八条　食品生产者应当保存召回记录，主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果等。　　第二十九条　食品生产者应当在食品召回时限期满15日内，向所在地的省级质监部门提交召回总结报告；责令召回的，应当报告国家质检总局。　　第三十条　食品生产者所在地的省级质监部门应当组织专家委员会对召回总结报告进行审查,对召回效果进行评估，并书面通知食品生产者审查结论；责令召回的，应当上报国家质检总局备案。　　食品生产者所在地的省级以上质监部门审查认为召回未达到预期效果的，通知食品生产者继续或再次进行食品召回。　　第三十一条　食品生产者应当及时对不安全食品进行无害化处理；根据有关规定应当销毁的食品，应当及时予以销毁。　　食品生产者对召回食品的后处理应当有详细的记录,并向所在地的市级质监部门报告，接受市级质监部门监督。　　第三十二条　市级以上质监部门应当在规定的职权范围内对食品生产者召回进展情况和召回食品的后处理过程进行监督。　　第三十三条　任何单位和个人可以对违反本规定规定的行为或有关召回情况，向各级质量技术监督部门投诉或举报，食品生产者不得以任何手段限制。受理投诉或举报的部门应当及时调查处理并为举报人保密。第四章　法律责任　　第三十四条　食品生产者在实施食品召回的同时，不免除其依法承担的其他法律责任。食品生产者主动实施召回的，可依法从轻或减轻处罚。　　第三十五条　食品生产者违反本规定第十九条或第二十五条第二款规定未停止生产销售不安全食品的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。　　第三十六条　食品生产者有下列情况之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以2万元以下罚款。　　（一）接到质量技术监督部门食品安全危害调查通知，但未及时进行调查的；　　（二）拒绝配合质量技术监督部门进行食品安全危害调查的；　　（三）未按本规定要求及时提交食品安全危害调查、评估报告的。　　第三十七条　食品生产者违反本规定第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十六条、第二十七条、第二十九条规定的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。　　第三十八条　食品生产者违反本规定第二十八条规定义务的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以2万元以下罚款。　　第三十九条　食品生产者违反本规定第三十一条规定义务的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处以3万元以下罚款；违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。　　第四十条　从事食品召回管理的公务人员，以及受委托进行食品安全危害调查、食品安全危害评估的专家或工作人员捏造散布虚假信息、违反保密规定、伪造或者提供有关虚假结论或者意见的，依法给予行政处分；造成损失的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。　　第四十一条　本规定规定的行政处罚，由县级以上质量技术监督部门在职权范围内依法实施。法律、行政法规对行政处罚机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。第五章　附　则　　第四十二条　进出口食品的召回管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。　　第四十三条　本规定所涉及的信息发布、文书格式等具体要求由国家质检总局另行制定。　　第四十四条　本规定由国家质检总局负责解释。　　第四十五条　本规定自公布之日起施行。

《新资源食品管理办法》已于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2007年12月1日起施行。部　长　陈　竺二○○七年七月二日　　　　　　　　　　　　　　　 新资源食品管理办法第一章　总　　则　　第一条　为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。　　第二条　本办法规定的新资源食品包括：　　（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；　　（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；　　（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；　　（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。　　第三条　新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。　　第四条　国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。　　第五条　卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。第二章　新资源食品的申请　　第六条　生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。　　第七条　申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：　　（一）新资源食品卫生行政许可申请表；　　（二）研制报告和安全性研究报告；　　（三）生产工艺简述和流程图；　　（四）产品质量标准；　　（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；　　（六）产品标签及说明书；　　（七）有助于评审的其它资料。　　另附未启封的产品样品1件或者原料30克。　　申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。第三章　安全性评价和审批　　第八条　卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。　　卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。　　第九条　卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。　　第十条　评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。　　第十一条　卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，申请人应当予以配合。　　对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。　　需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。　　第十二条　卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。　　在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。　　第十三条　新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。　　第十四条　卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。　　第十五条　根据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。　　第十六条　有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：　　（一）随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的；　　（二）对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的；　　（三）新资源食品监督和监测工作需要。　　经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。第四章　生产经营管理　　第十七条　食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。　　符合本法第二条规定的，未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用。　　第十八条　生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。　　新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。　　第十九条　食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。　　第二十条　生产新资源食品的企业或者使用新资源食品生产其它食品的企业，应当建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，每年向当地卫生行政部门报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报告当地卫生行政部门。　　第二十一条　新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签应当符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。　　第二十二条　生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。第五章　卫生监督　　第二十三条　县级以上人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生法》及有关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。　　第二十四条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对新资源食品食用安全信息收集报告情况进行检查，及时向上级卫生行政部门报告辖区内新资源食品食用安全信息。省级卫生行政部门对报告的食用安全信息进行调查、确认和处理后及时向卫生部报告。卫生部及时研究分析新资源食品食用安全信息，并向社会公布。　　生产经营或者使用新资源食品的企业应当配合卫生行政部门对食用安全问题的调查处理工作，对食用安全信息隐瞒不报的，卫生行政部门可以给予通报批评。　　第二十五条　生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》第四十二条的规定予以处罚。第六章　附　则　　第二十六条　本办法下列用语的含义：　　危险性评估，是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危险性特征的描述四个步骤。　　实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。　　第二十七条　转基因食品和食品添加剂的管理依照国家有关法规执行。　　第二十八条　本办法自2007年12月1日起施行，1990年7月28日由卫生部颁布的《新资源食品卫生管理办法》和2002年4月8日由卫生部颁布的《转基因食品卫生管理办法》同时废止。

（1991年3月27日卫生部令第13号发布施行)下载全文第一章　总则　　第一条　根据《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）第三十四条的规定，制定本实施细则。　 　　第二条　各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条　例》的贯彻实施。第二章　审查批准　　《化妆品生产企业卫生许可证》　　第三条　《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：　 　　（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。　 　　（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。　 　　（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。　 　　第四条　《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。　 　　申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。　 　　第五条　已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。　 　　第六条　跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。　化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。　 　　第七条　《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。　 　　化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。　 　　遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。　 　　自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。　 　　第八条　《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。　　第九条　新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。　　第十条　直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条　例》规定实施健康检查：　 　　（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。　 　　（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。　 　　（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给"健康证"；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出"健康证"或调离通知。　 　　（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。　 　　健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。第三章　化妆品卫生质量和使用安全监督　　第十一条　特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。　 　　产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。　　第十二条　特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。　 　　上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。　　第十三条　特殊用途化妆品审查批准程序是：　 　　（一）生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》（附件2）式3份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品。　 　　1．产品名称；　 　　2．产品成份、限用物质含量；　 　　3．制备工艺简述和简图；　 　　4．育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料；　 　　5．产品卫生安全性评价资料；　 　　6．产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书；　　7．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装设计、包装材料。　 　　（二）省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。　 　　省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。　 　　（三）国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后，应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书；对未批准的产品，给予函复。　　第十四条　特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证；特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。　　第十五条　特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表（附件3）一式3份。　 　　1．产品成份是否有改变的说明；　 　　2．生产工艺是否有改变的说明；　 　　3．产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；　 　　4．如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。　 　　省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品，可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者，原批准文号作废。　 　　省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。　　第十六条　接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品（5至10个小包装）及其检验报告书。　 　　省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。　 　　省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。　　第十七条　企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。　　第十八条　特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。　　第十九条　企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。　 　　1．产品名称、类别；　 　　2．产品成份、限用物质含量；　 　　3．产品卫生质量检验报告；　 　　4．产品样品（5个小包装）；　 　　5．产品使用说明书（或其草案）、标签及包装（或其设计）；包装材料。　 　　本《实施细则》发布前已投放市场的非特殊用途化妆品，于本《实施细则》发布后3个月以内到省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。　　第二十条　按《条例》第十二条的要求，卫生质量在3年内可能发生变化的化妆品，应当注明有效使用期限（或使用期限）。　　第二十一条　《条例》第十二条规定的化妆品标签、说明书、小包装上应当注明的内容，必须有中文记载。其中，标签上所注"厂名"也可以为产品质量责任者名称。　　跨省联营企业生产的产品，标签上应注明生产企业所在地《化妆品生产企业卫生许可证》编号。第四章　审查批准进口化妆品　　第二十二条　进口化妆品卫生审查批准程序是：　（一）我国首次进口的化妆品，国外厂商或其代理商必须在进口地地、市以上卫生行政部门领取并填写《进口化妆品卫生许可申请表》（附件4）一式3份，直接向国务院卫生行政部门申请。申请时，提供下列资料和样品：　 　　1．产品名称、种类；　 　　2．产品成份、限用物质含量；　 　　3．产品质量标准及检验方法，并附中文译本（各3份）；　 　　4．产品在生产国（地区）批准生产和销售的证明文件（复印件3份）；　 　　5．产品在其他国家（地区）注册和批准销售的证明文件（复印件3份）；　 　　6．产品在生产国（地区）和其他国家（地区）通过生产、注册、销售批准审查的评价报告，并附中文译本（各5份）；　 　　7．产品卫生安全性评价资料或产品卫生质量检验报告（5份）；　 　　8．产品标签、使用说明书，并附中文译本（各3份）；　 　　9．完整包装的产品样品（3个小包装）。　 　　（二）国务院卫生行政部门在收到全部申报资料后，组织化妆品安全性评审组对申报产品进行审查。审查通过的产品，经国务院卫生行政部门批准后，发给"进口化妆品卫生许可批件"和批准文号。　 　　国务院卫生行政部门接到全部申报材料后，应于六个月以内组织化妆品安全性评审组评审，并在评审后2个月以内作出是否批准的决定。　 　　审批情况同时通知进口地省、自治区、直辖市卫生行政部门。　　第二十三条　本《实施细则》第二十二条第一款条（一）项中"产品卫生安全性评价或产品卫生质量检验"必须由国务院卫生行政部门认证的单位进行。　 　　免除卫生安全性评价或卫生质量检验的产品由国务院卫生行政部门核定。　　第二十四条　"进口化妆品卫生许可批件"有效期四年。期满前4至6个月可以向国务院卫生行政部门申请换发，申请时可不附资料。　 　　超过有效期未申请者，按无批件处理。　　第二十五条　"进口化妆品卫生许可批件"和批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。　　第二十六条　"进口化妆品卫生许可批件"只对该批件载明的品种和生产国家、厂商有效。国外厂商或其代理商凭"进口化妆品卫生许可批件"按国家有关规定办理进口手续。　　第二十七条　已获批准进口的化妆品在口岸由国家商品检验部门按照《中华人民共和国商品检验法》的规定进行检验。第五章　经常性卫生监督　　第二十八条　地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业，组织定期和不定期检查。定期检查每年第一、第三季度各1次；审查发放《化妆品生产企业卫生许可证》当年和复核年度各减少1次。具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。　定期检查和不定期检查结果逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送企业主管部门。　　第二十九条　对化妆品生产企业的定期和不定期检查主要内容是：　 　　（一）监督检查生产过程中的卫生状况；　 　　（二）监督检查是否使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；　 　　（三）每批产品出厂前的卫生质量检验记录；　 　　（四）产品卫生质量；　 　　（五）产品标签、小包装、说明书是否符合《条例》第十二条规定；　 　　（六）生产环境的卫生情况；　 　　（七）直接从事化妆品生产的人员中患有《条例》第七条规定的疾病者调离情况。　　第三十条　本《实施细则》第二十九条第四项产品卫生质量检查办法是：　 　　（一）检查数量（定期检查量加不定期检查量）：　 　　全年生产产品种类数为1至9种的，抽查百分之百；　全年生产产品种类数为10至100种的，抽查1／2，但年抽查产品数不应少于10种；　 　　全年生产产品种类数超过一百种的，抽查1／3，但年抽查产品数不应少于50种。　 　　（二）检查重点：　 　　重点检查未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品、企业新投放市场的产品、卫生质量不稳定的产品、可能引起人体不良反应的产品、以及有消费者投诉的产品等。　 　　（三）检查项目：　 　　1．对未报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案的产品，审查产品成份、产品卫生质量检验报告，同时进行微生物卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。　 　　如企业不能提供产品卫生质量检验报告，或提供的产品卫生质量检验报告不能证明产品使用安全的，由化妆品卫生监督检验机构进行强制鉴定。　 　　2．其它产品进行微生物、卫生化学方面的产品卫生质量监督检验。必要时，经同级卫生行政部门批准，可以对批准产品进行卫生安全性鉴定。　 　　（四）抽查的产品按国家《化妆品卫生标准》及其标准方法检验。　 　　（五）企业对卫生监督检验机构作出的产品卫生质量评价有异议的，由上一级卫生监督检验机构复核。　　第三十一条　经营化妆品的卫生监督要求是：　 　　（一）化妆品经营者（含批发、零售）必须遵守《条例》第十二条规定。　 　　（二）生产企业向经营单位推销化妆品，应出示《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件），经营单位应检查其产品标签上的《化妆品生产企业卫生许可证》编号和厂名是否与所持的《化妆品生产企业卫生许可证》（复印件）相符。　 　　（三）化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。　 　　1．国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证》编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。　 　　2．进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。　 　　（四）出售散装化妆品应注意清洁卫生，防止污染。　　第三十二条　对化妆品经营者实行不定期检查，重点检查经营单位执行《条例》和本《实施细则》第三十一条规定的情况。　 　　每年对辖区内化妆品批发部门巡回监督每户至少1次；每2年对辖区内化妆品零售者巡回监督每户至少1次。　检查结果定期逐级上报上一级卫生行政部门及化妆品卫生监督检验机构，并抄送经营单位主管部门。　 　　对化妆品批发部门及零售者的巡回监督一般不采样检测。当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他特殊原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测。县级、地市级卫生行政部门组织采样检测的，应将计划报上级卫生行政部门批准后执行。　对化妆品经营者不定期检查的具体分级管理办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。　　第三十三条　进行化妆品广告宣传应符合《条例》第十四条规定并按国家工商行政管理部门规定办理有关手续。第六章　化妆品卫生监督机构与职责　　第三十四条　国务院卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：　　（一）制定全国化妆品卫生监督工作的方针、政策，检查、指导全国化妆品卫生监督工作，组织经验交流；　 　　（二）组织研究、制定化妆品卫生标准；　 　　（三）审查化妆品新原料、特殊用途化妆品、进口化妆品的卫生质量和使用安全，批准化妆品新原料的使用、特殊用途化妆品的生产、化妆品的首次进口；　 　　（四）组织对国务院卫生行政部门认为的化妆品卫生重大案件的调查处理；　 　　（五）依照《条例》和本《实施细则》决定行政处罚。　省、自治区、直辖市卫生行政部门的化妆品卫生监督主要职责是：　 　　（一）主管辖区内化妆品卫生监督工作，负责检查、指导地、市级卫生行政部门的化妆品卫生监督工作，组织经验交流；　 　　（二）对辖区内化妆品生产企业实施预防性卫生监督和发放《化妆品生产企业卫生许可证》；　 　　（三）初审特殊用途化妆品的卫生质量，负责非特殊用途化妆品的备案；　 　　（四）组织对省、自治区、直辖市卫生行政部门认为的辖区内化妆品卫生较大案件的调查处理。　　县级以上卫生行政部门依照本《实施细则》第三条第一款第（一）项、第十条第二款、第二十八条第一款、第三十二条第五款的规定主管辖区内的化妆品卫生监督工作。　　第三十五条　各级卫生行政部门指定县级以上具备检验条件的卫生防疫机构为化妆品卫生监督检验机构，承担化妆品卫生监督检验任务。　　第三十六条　上级卫生行政部门有责任对下级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构承担的工作进行监督、检查、指导。　 　　上级化妆品卫生监督检验机构有责任对下级化妆品卫生监督检验机构进行技术、业务指导。　 　　化妆品卫生监督检验实验室须获得资格认证，具体办法由国务院卫生行政部门制定。　　第三十七条　化妆品卫生监督检验机构的实验室不具备检验能力和条件，未获取资格认证的，其检验任务由上一级卫生行政部门指定的获认证的实验室承担。　　第三十八条　卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构应有专人保管生产企业提供的生产技术资料。　　第三十九条　各省、自治区、直辖市化妆品卫生监督员由省、自治区、直辖市卫生行政部门从各级卫生行政部门及其化妆品卫生监督检验机构中聘任，经考核合格发给"中国卫生监督"证件及证章。　 　　国家化妆品卫生监督员由国务院卫生行政部门聘任并发给证件及证章。　　第四十条　化妆品卫生监督员条件是：　 　　（一）政治思想好，遵纪守法，工作认真，秉公办事。　 　　（二）具有中专以上专业学历或具有医士以上技术职称，掌握化妆品卫生监督的有关法规和化妆品生产、经营和使用的卫生知识，有独立工作能力。　 　　（三）未患《条例》第七条规定疾病者。　　第四十一条　化妆品卫生监督员守则为：　 　　（一）学习、掌握《化妆品卫生监督条例》及有关法规，掌握《化妆品卫生标准》及生产、经营和使用的卫生知识，不断提高政策水平和业务能力；　 　　（二）依法办事，忠于职守，礼貌待人，不得以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿；　 　　（三）执行任务时应着装整齐，佩戴"中国卫生监督"证章，出示监督证件。按照有关规定抽取样品和索取有关资料，并开具清单，认真如实填写记录；　 　　（四）严格执行请示报告制度；　 　　（五）对化妆品生产企业提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。　 　　（六）不准在化妆品生产、经营单位兼职或任顾问，不准与化妆品生产、经营单位发生有碍公务的经济关系。　　第四十二条　化妆品卫生监督员受同级卫生行政部门委托，行使下列职责：　 　　（一）参加新建、扩建、改建化妆品生产企业的选址和设计卫生审查及竣工验收；　 　　（二）对化妆品生产企业和经营单位进行卫生监督检查，索取有关资料，调查处理化妆品引起的危害健康事故；　 　　（三）对违反《条例》的单位和个人提出行政处罚建议。　　第四十三条　化妆品卫生监督管理实行"化妆品卫生监督、监测年报表"制度。各级卫生行政部门须定期逐级上报"化妆品卫生监督、监测年报表"。　 　　各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。第七章　罚则　　第四十四条　本《条例》和本《实施细则》规定的处罚可以合并使用。　　第四十五条　有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：　 　　（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者；　 　　（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者；　 　　（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者；　 　　（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者；　 　　（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者；　 　　（六）涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者；　 　　（七）拒绝卫生监督者。　　第四十六条　有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品30天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚：　 　　（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；　 　　（二）具有违反《条例》第六条规定之两项以上行为者；　 　　（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者；　 　　（四）经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。　 　　违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。　　第四十七条　具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：　 　　（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者；　 　　（二）转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》者；　　第四十八条　有下列行为之一者，处以没收违法所得及违法所得2到3倍的罚款的处罚，并可以撤消特殊用途化妆品批准文号或进口化妆品批准文号：　 　　（一）生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号者。　 　　（二）转让、伪造、倒卖进口化妆品卫生审查批件或批准文号者。　　第四十九条　没收产品按下列规定分别处理：　 　　（一）没收的产品具有下列情况之一，并经检验合格的，待按《条例》有关规定办理批准手续后，准予销售：　 　　1．未取得《化妆品生产企业卫生许可证》企业生产的产品；　 　　2．未取得批准文号的特殊用途化妆品；　 　　3．使用未经批准的化妆品新原料生产的产品；　 　　4．未经批准或检验的进口化妆品。　 　　（二）没收的使用禁用原料生产的产品，由卫生行政部门监督销毁。　 　　（三）没收的不符合国家《化妆品卫生标准》的产品，由生产企业进行技术处理后，经检验合格的，企业报所在地或销售地地、市卫生行政部门审查备案后，可投放市场；仍不合格的，由卫生行政部门监督销毁。　　第五十条　《条例》中规定的"责令企业停产"、"停止经营"、"没收产品及违法所得"价值5000元以上、"罚款"5000元以上的行政处罚，报上一级卫生行政部门批准。吊销《化妆品生产企业卫生许可证》、撤销批准文号由原批准机关批准。　　第五十一条　当事人对卫生行政部门作出的具体行政行为不服，可以依照《条例》第三十条规定申请复议和提起诉讼。　　第五十二条　对违反《条例》造成人体损伤或者发生中毒事故的，受害者可以依据《中华人民共和国民事诉讼法（试行）》向人民法院提起损害赔偿诉讼。　　第五十三条　化妆品卫生监督员有以权谋私、滥用职权、弄虚作假、出具伪证、索贿受贿、泄露企业提供的技术资料等违纪行为的，经查证属实，没收受贿所得财物，由卫生行政部门视情节轻重给予行政处分，并可以撤销其化妆品卫生监督员资格。造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。　第八章　附则　　第五十四条　《化妆品卫生标准》中未列出的检验项目，参照我国药品、食品或国家有关标准检验方法进行。　　第五十五条　《条例》第七条中"直接从事化妆品生产的人员"是指在化妆品生产中从事配料、制作、半成品贮存、容器洗涤、灌装、小包装工作，以及经常到生产车间的管理、技术、检验人员。　　第五十六条　《条例》第十条中特殊用途化妆品的含义是：　 　　育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。　 　　染发化妆品具有改变头发颜色作用的化妆品。　 　　烫发化妆品具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。　 　　脱毛化妆品具有减少、消除体毛作用的化妆品。　 　　美乳化妆品有助于乳房健美的化妆品。　 　　健美化妆品有助于使体形健美的化妆品。　 　　除臭化妆品有于消除腋臭的化妆品。　 　　祛斑化妆品用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。　 　　防晒化妆品具有吸收紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品。　　第五十七条　《条例》第十一条中"对质量台格的产品应当附有合格标记"中的"合格标记"，系指企业出厂产品检验合格证（章）。　　第五十八条　《条例》第十五条中"首次进口的化妆品"指尚未获得国务院卫生行政部门批准的进口化妆品。　　第五十九条　本《实施细则》第四十五条第一款第七项"拒绝卫生监督"是指以各种借口和手段妨碍或拖延卫生监督机构和卫生监督员依法履行化妆品卫生监督职责的行为。　　第六十条　出口化妆品的卫生监督管理按照国家有关法律、法规规定执行。　　第六十一条　化妆品卫生监督、监测检验按照国家财政部、物价局有关规定收费。　　第六十二条　本《实施细则》自颁布之日起实施。以前颁布的部门规章与《条例》和本《实施细则》规定有抵触的，以《条例》和本《实施细则》为准。下载全文

（1989年9月26日国务院批准 1989年11月13日卫生部令第3号发布）下载全文第一章 总 则　　第一条 为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。　　第二条 本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。 　　第三条 国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。 　　第四条 凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。 第二章 化妆品生产的卫生监督　　第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。 　　《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。 　　未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。　　第六条 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求： 　　（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。 　　（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。 　　（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。 　　（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。 　　（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。　　第七条 直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。 　　凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。 　　第八条 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。 　　第九条 使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。　　化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。　　第十条 生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。　　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。　　第十一条 生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。 　　第十二条 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。 　　化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。 第三章 化妆品经营的卫生监督　　第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品： 　　（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品； 　　（二）无质量合格标记的化妆品； 　　（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品； 　　（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品； 　　（五）超过使用期限的化妆品。 　　第十四条 化妆品的广告宣传不得有下列内容： 　　（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的； 　　（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的； 　　（三）宣传医疗作用的。 　　第十五条 首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。 　　第十六条 进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。 　　个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。 第四章 化妆品卫生监督机构与职责　　第十七条 各级卫生行政部门行使化妆品卫生监督职责，并指定化妆品卫生监督检验机构，负责本辖区内化妆品的监督检验工作。 　　第十八条 国务院卫生行政部门聘请科研、医疗、生产、卫生管理等有关专家组成化妆品安全性评审组，对进口化妆品、特殊用途的化妆品和化妆品新原料进行安全性评审，对化妆品引起的重大事故进行技术鉴定。　　第十九条 各级卫生行政部门设化妆品卫生监督员，对化妆品实施卫生监督。 　　化妆品卫生监督员，由省、自治区、直辖市卫生行政部门和国务院卫生行政部门，从符合条件的卫生专业人员中聘任，并发给其证章和证件。 　　第二十条 化妆品卫生监督员在实施化妆品卫生监督时，应当佩戴证章，出示证件。 　　化妆品卫生监督员对生产企业提供的技术资料应当负责保密。 　　第二十一条 化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。 　　第二十二条 各级卫生行政部门和化妆品卫生监督员及卫生监督检验机构不得以技术咨询、技术服务等方式参与生产、销售化妆品，不得监制化妆品。 　　第二十三条 对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。 第五章 罚 则　　第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得3到5倍的罚款。 　　第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。　　第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。 　　对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。 　　第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得３到５倍的罚款。 　　第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得２到３倍的罚款。 　　第二十九条 本条例规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚，由工商行政管理部门决定。　　吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定；撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。 　　罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品，由卫生行政部门监督处理。　　第三十条 当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的，可以在收到通知书次日起15日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在30日内给予答复。当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的，可以在收到复议通知书次日起15日内向人民法院起诉。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。当事人对处罚决定不执行，逾期又不起诉的，卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。　　第三十一条 对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的，有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。 　　对造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。　　第三十二条 化妆品卫生监督员滥用职权，营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的，由卫生行政部门给予行政处分，造成严重后果，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第六章 附 则　　第三十三条 中国人民解放军所属单位生产的投放市场的化妆品的卫生监督，依照本条例执行。　　第三十四条 本条例由国务院卫生行政部门负责解释；实施细则由国务院卫生行政部门制定。　　第三十五条 本条例自1990年1月1日起施行。下载全文

《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。二○○二年一月四日最新政策：《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）下载全文医疗器械标准管理办法（试行）（已废止）第一章 总 则 第一条 为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本办法。 第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 （二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。 第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。第二章 标准工作的管理机构和职能 第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责： （一）组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规，制定医疗器械标准工作的方针、政策和管理办法； （二）组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作； （三）组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准； （四）监督实施医疗器械标准； （五）管理各医疗器械专业标准化技术委员会； （六）组织转化国际标准，开展对外标准工作交流； （七）负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。 第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，负责全国医疗器械标准化工作的技术指导和协调，履行下列职责： （一）开展医疗器械标准体系的研究，提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议； （二）受国务院药品监督管理部门的委托，审核医疗器械国家标准、行业标准，复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准； （三）指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作； （四）开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动； （五）通报医疗器械标准工作信息。 第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是： （一）宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策； （二）提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。开展医疗器械标准研究工作； （三）承担国家标准和行业标准的制定、修订任务，负责报批标准的整理、校核、编辑工作； （四）承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技术问题； （五）负责收集、整理医疗器械标准资料，建立本专业内的医疗器械标准技术档案； （六）开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动，协助培训标准工作人员。 第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责： （一）贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策； （二）在本行政区域内监督实施医疗器械标准； （三）负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审； （四）指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。 第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的复核。 设区的市、县（市）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。第三章 国家标准和行业标准的制定和发布 第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则，开展科学验证、进行技术分析、做好验证汇总，按规定起草标准草案稿，编写标准编制说明和有关附件。 第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。 第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改，经相应的标准化技术委员会秘书处复核后，报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。第四章 注册产品标准的制定和审核 第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。 第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准编制说明。 注册产品标准编制说明应包括下列内容： （一）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明； （二）引用或参照的相关标准和资料； （三）管理类别确定的依据； （四）产品概述及主要技术条款确定的依据； （五）产品自测报告； （六）其它需要说明的内容。 第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。 境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。 境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。 境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。 第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是： （一）是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规； （二）产品命名是否符合有关规定要求； （三）预期用途的确定是否准确； （四）检验项目的确定和检验规则的合理性； （五）验证方法和验证结论是否正确。 第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改，由复核的药品监督管理部门编号、备案。 注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。 其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。示例： ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ） ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ ▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号 │ │ │ │ │ └───── 注册产品标准顺序号 │ │ │ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别) │ └────────────────── 注册产品标准代号 第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后，在正式实施前，制造商应根据修订、发布的国家标准、行业标准修改注册产品标准，填写《医疗器械注册产品标准修改单》，报原复核部门复核。 第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。第五章 标准的实施与监督 第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。 第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的，视为不符合医疗器械行业标准。 第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。第六章 附 则 第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。 第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。下载全文关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明一、立法依据 《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）于2000年4月1日开始实施，医疗器械监督管理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初，《医疗器械标准管理办法》（下称《办法》）就列入《条例》配套规章的立法计划。 针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题，我们多次协同局办公室向有关部门汇报、协调，最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，于4月10日开始施行。在该司法解释中，明确规定：“没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。 二、《办法》起草过程 《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会，修改完善后，于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见，9月25日我们再次召开医疗器械司、医疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会，对送审稿内容逐条讨论修改后，又于10月10日会同局办公室有关同志共同讨论，完善。在此基础上，10月17日，任局长又亲自带领器械司、医疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改，形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。 三、重要条款说明 （一）《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别，包括国家标准、行业标准和注册产品标准，根据“两高”的司法解释，明确了注册产品标准的法律地位。 国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条（一）笼统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条（二）规定了注册产品标准的定义。 （二）当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织，标准制定、验证由各专业标准化技术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于标准工作是基础性技术工作，工作复杂，任务繁重，而基本没有经济效益，同时各检测中心检测任务很重。因此，大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面，《办法》第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会，并在其直接领导下负责全国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中心。 （三）全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管，由于历史的原因，医疗器械的标准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械主管部门管理，但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批，参与国际标准化活动也须通过他们。所以，《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时，表述为“国家设立的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”，而没有再具体明确谁设立。另外，各专业标准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》，故《办法》未涉及此部分内容。 （四）关于国家标准和行业标准的制定和发布，有专门的《国家标准管理办法》和《行业标准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复，但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗器械标准的重要组成部分，《办法》又不可能把这部分内容完全省略，所以在第三章做了简要规定。 根据国务院职能划分，国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见，我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门的内容。 （五）为加强注册产品标准工作，《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写规范》，第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准的主要内容分别作了规定。 （六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中，各省、自治区药品监督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。 四、主要分歧意见的处理过程 （一）《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为，因为国家有《标准化法》，多年工作的管理也是称标准化工作，包括专业技术委员会也是“标准化专业技术委员会”，根据习惯，规范医疗器械标准工作的管理办法，也应称《医疗器械标准化管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准，不能涵盖整个标准工作。但是最终大家讨论认为，“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督管理，医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范，再延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称：医疗器械标准管理办法。 （二）关于注册产品标准由谁制定的问题，经过了激烈的争论。部分同志认为，注册产品标准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念，对于进口产品，如果要求其制造商按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准，难以操作。但是大多数同志认为，注册申请者，无法对产品质量承担责任，产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起草的具体过程，规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这一意见。并在第十九条明确规定：制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。 （三）关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节，特别是要分清企业的责任和政府的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条（二）规定，“注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定，药监部门只对注册产品标准进行复核、编号、备案。 五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用 《医疗器械监督管理条例》发布实施后，作为依法行政的基础的标准化工作，有许多工作原则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位，而对于大量日常工作涉及的注册产品标准，没有给出相应的规定，给医疗器械注册、市场监督管理都带来很多不便，问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作出司法解释，客观上确定了其法律地位。 《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急，提供了有力的法规依据，必将使医疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。 六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明 在局务会讨论过程中共提出四条修改意见： （一）对于第三条（二），会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的，应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见，将其内容改为：“注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。” （二）采纳会上意见，本《办法》定为“试行”。 （三）会上提出，原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为，原第十三条内容在第二章第五条中已有所体现，故可以删去第十三条。 （四）市场司提出增加罚则，经与法规处研究后，在第五章中增加相关条款。下载全文最新政策：《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）

《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。局长：毕井泉2017年4月17日下载全文医疗器械标准管理办法第一章 总 则　　第一条　为促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。　　第二条　本办法所称医疗器械标准，是指由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。　　第三条　在中华人民共和国境内从事医疗器械标准的制修订、实施及监督管理，应当遵守法律、行政法规及本办法的规定。　　第四条　医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。　　对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。　　对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。　　第五条　医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。　　第六条　国家食品药品监督管理总局依法编制医疗器械标准规划，建立医疗器械标准管理工作制度，健全医疗器械标准管理体系。　　第七条　鼓励企业、社会团体、教育科研机构及个人广泛参与医疗器械标准制修订工作，并对医疗器械标准执行情况进行监督。　　第八条　鼓励参与国际标准化活动，参与制定和采用国际医疗器械标准。　　第九条　国家食品药品监督管理总局对在医疗器械标准工作中做出显著成绩的组织和个人，按照国家有关规定给予表扬和奖励。第二章 标准管理职责　　第十条　国家食品药品监督管理总局履行下列职责：　　（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；　　（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；　　（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；　　（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。　　第十一条　国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：　　（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；　　（二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；　　（三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；　　（四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；　　（五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；　　（六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作；　　（七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；　　（八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。　　第十二条　国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。　　医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：　　（一）开展医疗器械标准研究工作，提出本专业领域标准发展规划、标准体系意见；　　（二）承担本专业领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作，并对标准的技术内容和质量负责；　　（三）承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题；　　（四）负责收集、整理本专业领域的医疗器械标准资料，并建立技术档案；　　（五）负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价;　　（六）负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释;　　（七）承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动。　　第十三条　在现有医疗器械标准化技术委员会不能覆盖的专业技术领域，国家食品药品监督管理总局可以根据监管需要，按程序确定医疗器械标准化技术归口单位。标准化技术归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责和有关规定开展相应领域医疗器械标准工作。　　第十四条　地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责：　　（一）组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规；　　（二）组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作；　　（三）监督医疗器械标准的实施；　　（四）收集并向上一级食品药品监督管理部门报告标准实施过程中的问题。　　第十五条　医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行医疗器械强制性标准。　　鼓励医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位积极研制和采用医疗器械推荐性标准，积极参与医疗器械标准制修订工作，及时向有关部门反馈医疗器械标准实施问题和提出改进建议。第三章 标准制定与修订　　第十六条　医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由国家食品药品监督管理总局制定。　　对医疗器械监管急需制修订的标准，可以按照国家食品药品监督管理总局规定的快速程序开展。　　第十七条　医疗器械标准管理中心应当根据医疗器械标准规划，向社会公开征集医疗器械标准制定、修订立项提案。　　对征集到的立项提案，由相应的医疗器械标准化技术委员会（包括标准化技术归口单位,下同）进行研究后，提出本专业领域标准计划项目立项申请。　　涉及两个或者两个以上医疗器械标准化技术委员会的标准计划项目立项提案，应当由医疗器械标准管理中心负责协调，确定牵头医疗器械标准化技术委员会，并由其提出标准计划项目立项申请。　　第十八条　医疗器械标准管理中心对医疗器械标准计划项目立项申请，经公开征求意见并组织专家论证后，提出医疗器械标准计划项目，编制标准制修订年度工作计划建议，报国家食品药品监督管理总局审核。　　国家食品药品监督管理总局审核通过的医疗器械标准计划项目，应当向社会公示。国家标准计划项目送国务院标准化行政主管部门批准下达；行业标准计划项目由国家食品药品监督管理总局批准下达。　　第十九条　医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体等，可以向承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会提出起草相关医疗器械标准的申请。医疗器械标准化技术委员会结合标准的技术内容，按照公开、公正、择优的原则，选定起草单位。　　起草单位应当广泛调研、深入分析研究，积极借鉴相关国际标准，在对技术内容进行充分验证的基础上起草医疗器械标准，形成医疗器械标准征求意见稿，经医疗器械标准化技术委员会初步审查后，报送医疗器械标准管理中心。　　第二十条　医疗器械标准征求意见稿在医疗器械标准管理中心网站向社会公开征求意见，征求意见的期限一般为两个月。承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会对征集到的意见进行汇总后，反馈给标准起草单位，起草单位应当对汇总意见进行认真研究，对征求意见稿进行修改完善，形成医疗器械标准送审稿。　　第二十一条　承担医疗器械标准计划项目的医疗器械标准化技术委员会负责组织对医疗器械标准送审稿进行技术审查。审查通过后，将医疗器械标准报批稿、实施建议及相关资料报送医疗器械标准管理中心进行审核。　　第二十二条　医疗器械标准管理中心将审核通过后的医疗器械标准报批稿及审核结论等报送国家食品药品监督管理总局审查。审查通过的医疗器械国家标准送国务院标准化行政主管部门批准、发布；审查通过的医疗器械行业标准由国家食品药品监督管理总局确定实施日期和实施要求，以公告形式发布。　　医疗器械国家标准、行业标准按照国务院标准化行政主管部门的相关规定进行公开，供公众查阅。　　第二十三条　医疗器械标准批准发布后，因个别技术内容影响标准使用、需要进行修改，或者对原标准内容进行少量增减时，应当采用标准修改单方式修改。标准修改单应当按照标准制修订程序制定，由医疗器械标准的原批准部门审查发布。　　第二十四条　医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作，根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审，提出复审结论。复审结论分为继续有效、修订或者废止。复审周期原则上不超过5年。　　医疗器械标准复审结论由医疗器械标准管理中心审核通过后，报送国家食品药品监督管理总局审查。医疗器械国家标准复审结论，送国务院标准化行政主管部门批准；医疗器械行业标准复审结论由国家食品药品监督管理总局审查批准，并对复审结论为废止的标准以公告形式发布。第四章 标准实施与监督　　第二十五条　医疗器械企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。　　第二十六条　医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。　　第二十七条　医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。　　第二十八条　食品药品监督管理部门对医疗器械企业实施医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的情况进行监督检查。　　第二十九条　任何单位和个人有权向食品药品监督管理部门举报或者反映违反医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。　　第三十条　医疗器械标准实行信息化管理，标准立项、发布、实施等信息应当及时向公众公开。　　第三十一条　食品药品监督管理部门应当在医疗器械标准发布后，及时组织、指导标准的宣传、培训。　　第三十二条　医疗器械标准化技术委员会对标准的实施情况进行跟踪评价。医疗器械标准管理中心根据跟踪评价情况对强制性标准实施情况进行统计分析。第五章 附 则　　第三十三条　医疗器械国家标准的编号按照国务院标准化行政主管部门的规定编制。医疗器械行业标准的代号由大写汉语拼音字母等构成。强制性行业标准的代号为“YY”，推荐性行业标准的代号为“YY／Ｔ”。　　行业标准的编号由行业标准的代号、标准号和标准发布的年号构成。其形式为：YY　××××1-××××2和YY／Ｔ　××××1-××××2。　　××××1为标准号，××××2为标准发布年号。　　第三十四条　依法成立的社会团体可以制定发布团体标准。团体标准的管理应当符合国家相关规定。　　第三十五条　医疗器械标准样品是医疗器械检验检测中的实物标准，其管理应当符合国家有关规定。　　第三十六条　本办法自2017年7月1日起施行。2002年1月4日发布的《医疗器械标准管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第31号）同时废止。下载全文相关阅读：《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）

《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　长　　陈　竺　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月二十日最新政策：《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）下载全文医疗器械召回管理办法（试行）（已废止）第一章　总　则　　第一条　为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。　　第四条　本办法所称缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。　　医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。　　第八条　召回医疗器械的生产企业、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好本辖区内医疗器械召回的有关工作。　　国家食品药品监督管理局监督全国医疗器械召回的管理工作。　　第九条　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械召回信息通报和公开制度，及时向同级卫生行政部门通报相关信息，采取有效途径向社会公布存在缺陷的医疗器械信息和医疗器械召回的情况。第二章　医疗器械缺陷的调查与评估　　第十条　医疗器械生产企业应当建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量问题与医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对医疗器械可能存在的缺陷进行调查和评估。　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告，药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件信息或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以协助。　　第十二条　对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：　　（一）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；　　（二）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；　　（三）伤害所涉及的地区范围和人群特点；　　（四）对人体健康造成的伤害程度；　　（五）伤害发生的概率；　　（六）发生伤害的短期和长期后果；　　（七）其他可能对人体造成伤害的因素。　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。　　医疗器械生产企业应当根据召回分级与医疗器械销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。第三章　主动召回　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法　　第十条、　　第十二条的要求进行调查评估后，发现医疗器械存在缺陷的，应当立即决定召回。　　进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局；在境内进行召回的，由其在中国境内指定的代理人按照本办法的规定负责具体实施。　　第十五条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。　　召回通知至少应当包括以下内容：　　（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；　　（二）召回的原因；　　（三）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；　　（四）召回医疗器械的处理方式。　　第十六条　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》（见附表1），将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将一级召回的有关情况及时报告国家食品药品监督管理局。　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；　　（二）实施召回的原因；　　（三）调查评估结果；　　（四）召回分级。　　召回计划应当包括以下内容：　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；　　（三）召回信息的公布途径与范围；　　（四）召回的预期效果；　　（五）医疗器械召回后的处理措施。　　第十八条　药品监督管理部门可以根据实际情况组织专家对医疗器械生产企业提交的召回计划进行评估，认为医疗器械生产企业所采取的措施不能有效消除缺陷的，应当要求医疗器械生产企业采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报药品监督管理部门备案。　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》（见附表2），报告召回计划实施情况。　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在销毁地药品监督管理部门监督下销毁。　　第二十二条　医疗器械生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。　　第二十三条　药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价。审查和评价结论应当以书面形式通知医疗器械生产企业并抄送同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。第四章　责令召回　　第二十四条　药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法　　第四条所称的缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。　　必要时，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停销售或者使用、告知使用者立即暂停使用该医疗器械。　　第二十五条　药品监督管理部门做出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业或者进口医疗器械生产企业的国内代理商，通知书包括以下内容：　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息；　　（二）实施召回的原因；　　（三）调查评估结果；　　（四）召回要求，包括范围和时限等。　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。　　药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价，及时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，药品监督管理部门应当要求医疗器械生产企业重新召回。第五章　法律责任　　第二十八条　药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法规定，发现医疗器械存在缺陷而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。　　第三十条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：　　（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；　　（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；　　（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。　　第三十二条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：　　（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；　　（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；　　（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；　　（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。　　第三十四条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。　　第三十五条　药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按照有关法律、法规规定予以处理。第六章　附　则　　第三十六条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。　　第三十七条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位请求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。　　第三十八条　本办法自2011年7月1日起施行。　　附表：1.医疗器械召回事件报告表　　　　　2.召回计划实施情况报告下载全文最新政策：《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）

《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施行。局长：毕井泉2017年1月25日下载全文医疗器械召回管理办法第一章　总　则　　第一条　为加强医疗器械监督管理，控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条　中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理，适用本办法。　　第三条　本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。　　前款所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。　　第四条　本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：　　（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；　　（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；　　（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；　　（四）其他需要召回的产品。　　第五条　医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。　　第六条　医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器械召回管理制度，收集医疗器械安全相关信息，对可能的缺陷产品进行调查、评估，及时召回缺陷产品。　　进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人应当将仅在境外实施医疗器械召回的有关信息及时报告国家食品药品监督管理总局；凡涉及在境内实施召回的，中国境内指定的代理人应当按照本办法的规定组织实施。　　医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。　　第七条　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械可能为缺陷产品的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。　　医疗器械经营企业、使用单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到报告后，应当及时通报医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。　　第八条　召回医疗器械的生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理，其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当配合做好本行政区域内医疗器械召回的有关工作。　　国家食品药品监督管理总局监督全国医疗器械召回的管理工作。　　第九条　国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当按照医疗器械召回信息通报和信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布缺陷产品信息和召回信息，必要时向同级卫生行政部门通报相关信息。第二章　医疗器械缺陷的调查与评估　　第十条　医疗器械生产企业应当按照规定建立健全医疗器械质量管理体系和医疗器械不良事件监测系统，收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良事件信息，对收集的信息进行分析，对可能存在的缺陷进行调查和评估。　　医疗器械经营企业、使用单位应当配合医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进行调查，并提供有关资料。　　第十一条　医疗器械生产企业应当按照规定及时将收集的医疗器械不良事件信息向食品药品监督管理部门报告，食品药品监督管理部门可以对医疗器械不良事件或者可能存在的缺陷进行分析和调查，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当予以配合。　　第十二条　对存在缺陷的医疗器械产品进行评估的主要内容包括：　　（一）产品是否符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求；　　（二）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；　　（三）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；　　（四）伤害所涉及的地区范围和人群特点；　　（五）对人体健康造成的伤害程度；　　（六）伤害发生的概率；　　（七）发生伤害的短期和长期后果；　　（八）其他可能对人体造成伤害的因素。　　第十三条　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：　　（一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；　　（二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；　　（三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。　　医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。第三章　主动召回　　第十四条　医疗器械生产企业按照本办法第十条、第十二条的要求进行调查评估后，确定医疗器械产品存在缺陷的，应当立即决定并实施召回，同时向社会发布产品召回信息。　　实施一级召回的，医疗器械召回公告应当在国家食品药品监督管理总局网站和中央主要媒体上发布；实施二级、三级召回的，医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布的召回公告应当与国家食品药品监督管理总局网站链接。　　第十五条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在1日内，二级召回应当在3日内，三级召回应当在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。　　召回通知应当包括以下内容：　　（一）召回医疗器械名称、型号规格、批次等基本信息；　　（二）召回的原因；　　（三）召回的要求，如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；　　（四）召回医疗器械的处理方式。　　第十六条　医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表，并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。　　医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表1个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。　　第十七条　调查评估报告应当包括以下内容：　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；　　（二）实施召回的原因；　　（三）调查评估结果；　　（四）召回分级。　　召回计划应当包括以下内容：　　（一）医疗器械生产销售情况及拟召回的数量；　　（二）召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；　　（三）召回信息的公布途径与范围；　　（四）召回的预期效果；　　（五）医疗器械召回后的处理措施。　　第十八条　医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对生产企业提交的召回计划进行评估，认为生产企业所采取的措施不能有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求其采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施进行处理。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求修改召回计划并组织实施。　　第十九条　医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。　　第二十条　医疗器械生产企业在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。　　第二十一条　医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告，记录应当保存至医疗器械注册证失效后5年，第一类医疗器械召回的处理记录应当保存5年。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为。需要销毁的，应当在食品药品监督管理部门监督下销毁。　　第二十二条　医疗器械生产企业应当在召回完成后10个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。　　第二十三条　医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到总结评估报告之日起10个工作日内对报告进行审查，并对召回效果进行评估；认为召回尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，应当书面要求生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。第四章　责令召回　　第二十四条　食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，应当责令医疗器械生产企业召回医疗器械。　　责令召回的决定可以由医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门作出，也可以由批准该医疗器械注册或者办理备案的食品药品监督管理部门作出。作出该决定的食品药品监督管理部门，应当在其网站向社会公布责令召回信息。　　医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行召回，并按本办法第十四条第二款的规定向社会公布产品召回信息。　　必要时，食品药品监督管理部门可以要求医疗器械生产企业、经营企业和使用单位立即暂停生产、销售和使用，并告知使用者立即暂停使用该缺陷产品。　　第二十五条　食品药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达医疗器械生产企业，通知书包括以下内容：　　（一）召回医疗器械的具体情况，包括名称、型号规格、批次等基本信息；　　（二）实施召回的原因；　　（三）调查评估结果；　　（四）召回要求，包括范围和时限等。　　第二十六条　医疗器械生产企业收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十五条、第十六条的规定通知医疗器械经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。　　第二十七条　医疗器械生产企业应当按照本办法第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条的规定向食品药品监督管理部门报告医疗器械召回的相关情况，进行召回医疗器械的后续处理。　　食品药品监督管理部门应当按照本办法第二十三条的规定对医疗器械生产企业提交的医疗器械召回总结评估报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时通报同级卫生行政部门。经过审查和评价，认为召回不彻底、尚未有效消除产品缺陷或者控制产品风险的，食品药品监督管理部门应当书面要求医疗器械生产企业重新召回。医疗器械生产企业应当按照食品药品监督管理部门的要求进行重新召回。第五章　法律责任　　第二十八条　医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。　　第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理。　　第三十条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：　　（一）违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的；　　（二）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；　　（三）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；　　（四）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。　　第三十一条　医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：　　（一）未按照本办法规定建立医疗器械召回管理制度的；　　（二）拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；　　（三）未按照本办法规定提交医疗器械召回事件报告表、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结评估报告的；　　（四）变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。　　第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处5000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》。　　第三十三条　医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令限期改正；逾期拒不改正的，处3万元以下罚款。　　第三十四条　食品药品监督管理部门及其工作人员不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守，有下列情形之一的，由监察机关或者任免机关根据情节轻重，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予批评教育，或者依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分：　　（一）未按规定向社会发布召回信息的；　　（二）未按规定向相关部门报告或者通报有关召回信息的；　　（三）应当责令召回而未采取责令召回措施的；　　（四）违反本办法第二十三条和第二十七条第二款规定，未能督促医疗器械生产企业有效实施召回的。第六章　附　则　　第三十五条　召回的医疗器械已经植入人体的，医疗器械生产企业应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应当采取的预案措施。　　第三十六条　召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向医疗器械生产企业要求赔偿，也可以向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿。患者向医疗器械经营企业、使用单位要求赔偿的，医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的医疗器械生产企业追偿。　　第三十七条　本办法自2017年5月1日起施行。2011年7月1日起施行的《医疗器械召回管理办法（试行）》（中华人民共和国卫生部令第82号）同时废止。下载全文相关阅读：《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）

国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。局 长　毕井泉主 任　李斌2016年3月1日下载全文医疗器械临床试验质量管理规范第一章 总 则　　第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。　　第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。　　第三条本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。　　第四条医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。　　第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。　　卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。　　食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。第二章 临床试验前准备　　第六条进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当超过可能出现的损害。　　第七条临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。　　第八条临床试验前，申办者应当准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。　　第九条医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。　　所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。　　医疗器械临床试验机构资质认定管理办法由国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会另行制定。　　第十条临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当就试验设计、试验质量控制、试验中的职责分工、申办者承担的临床试验相关费用以及试验中可能发生的伤害处理原则等达成书面协议。　　第十一条临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。　　第十二条临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。　　接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。第三章 受试者权益保障　　第十三条医疗器械临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则。　　第十四条伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。　　参与临床试验的各方应当按照试验中各自的职责承担相应的伦理责任。　　第十五条申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。　　临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。　　第十六条申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。　　第十七条临床试验前，申办者应当通过研究者和临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交下列文件：　　（一）临床试验方案；　　（二）研究者手册；　　（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；　　（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件；　　（五）病例报告表文本； 　　（六）自检报告和产品注册检验报告；　　（七）研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件；　　（八）临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述；　　（九）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明；　　（十）与伦理审查相关的其他文件。　　伦理委员会应当秉承伦理和科学的原则，审查和监督临床试验的实施。　　第十八条在临床试验过程中发生下列情况之一的，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会：　　（一）严重不良事件；　　（二）进度报告，包括安全性总结和偏离报告；　　（三）对伦理委员会已批准文件的任何修订，不影响受试者权益、安全和健康，或者与临床试验目的或终点不相关的非实质性改变无需事前报告，但事后应当书面告知；　　（四）暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验；　　（五）影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离，包括请求偏离和报告偏离。　　为保护受试者权益、安全和健康，在紧急情况下发生的偏离无法及时报告的，应当在事后以书面形式尽快按照相关规定报告。　　第十九条临床试验过程中，如修订临床试验方案以及知情同意书等文件、请求偏离、恢复已暂停临床试验，应当在获得伦理委员会的书面批准后方可继续实施。　　第二十条应当尽量避免选取未成年人、孕妇、老年人、智力障碍人员、处于生命危急情况的患者等作为受试者；确需选取时，应当遵守伦理委员会提出的有关附加要求，在临床试验中针对其健康状况进行专门设计，并应当有益于其健康。　　第二十一条在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期。　　第二十二条知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：　　（一）研究者的姓名以及相关信息；　　（二）临床试验机构的名称；　　（三）试验名称、目的、方法、内容；　　（四）试验过程、期限；　　（五）试验的资金来源、可能的利益冲突；　　（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；　　（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；　　（八）需要时，说明受试者可能被分配到试验的不同组别；　　（九）受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；　　（十）告知受试者参加试验的个人资料属于保密，但伦理委员会、食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加试验的个人资料；　　（十一）如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿；　　（十二）受试者在试验期间可以随时了解与其有关的信息资料；　　（十三）受试者在试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助。　　知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。　　第二十三条获得知情同意还应当符合下列要求：　　（一）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期；　　（二）受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，见证人阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，见证人在知情同意书上签名并注明日期，见证人的签名与研究者的签名应当在同一天；　　（三）未成年人作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，未成年人能对是否参加试验作出意思表示的，还应当征得其本人同意；　　（四）如发现涉及试验用医疗器械的重要信息或者预期以外的临床影响，应当对知情同意书相关内容进行修改，修改的知情同意书经伦理委员会认可后，应当由受试者或者其监护人重新签名确认。　　第二十四条知情同意书应当注明制定的日期或者修订后版本的日期。如知情同意书在试验过程中有修订，修订版的知情同意书执行前需再次经伦理委员会同意。修订版的知情同意书报临床试验机构后，所有未结束试验流程的受试者如受影响，都应当签署新修订的知情同意书。　　第二十五条受试者有权在临床试验的任何阶段退出并不承担任何经济责任。第四章 临床试验方案　　第二十六条开展医疗器械临床试验，申办者应当按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。　　第二十七条未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。　　第二十八条医疗器械临床试验方案应当包括下列内容：　　（一）一般信息；　　（二）临床试验的背景资料；　　（三）试验目的；　　（四）试验设计；　　（五）安全性评价方法；　　（六）有效性评价方法；　　（七）统计学考虑；　　（八）对临床试验方案修正的规定；　　（九）对不良事件和器械缺陷报告的规定；　　（十）直接访问源数据、文件；　　（十一）临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本；　　（十二）数据处理与记录保存；　　（十三）财务和保险；　　（十四）试验结果发表约定。　　上述部分内容可以包括在方案的其他相关文件如研究者手册中。临床试验机构的具体信息、试验结果发表约定、财务和保险可以在试验方案中表述，也可以另行制定协议加以规定。　　第二十九条多中心临床试验由多位研究者按照同一试验方案在不同的临床试验机构中同期进行。其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：　　（一）试验方案由申办者组织制定并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定，且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者；　　（二）协调研究者负责临床试验过程中各临床试验机构间的工作协调，在临床试验前期、中期和后期组织研究者会议，并与申办者共同对整个试验的实施负责；　　（三）各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验；　　（四）各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由；　　（五）申办者和临床试验机构对试验培训的计划与培训记录要求；　　（六）建立试验数据传递、管理、核查与查询程序，尤其明确要求各临床试验机构试验数据有关资料应当由牵头单位集中管理与分析；　　（七）多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。第五章 伦理委员会职责　　第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。　　第三十一条医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。　　伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。　　第三十二条伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。　　研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。　　伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。　　第三十三条伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：　　（一）研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。　　（二）临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。　　（三）受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。　　（四）试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。　　（五）受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当；必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后10年。　　（六）受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。　　（七）对试验方案提出的修改意见是否可以接受。　　（八）是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。　　（九）对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。　　第三十四条多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。　　各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。　　第三十五条伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是：　　（一）同意；　　（二）作必要的修改后同意；　　（三）不同意；　　（四）暂停或者终止已批准的试验。　　第三十六条伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。　　被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。　　第三十七条伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。第六章 申办者职责　　第三十八条申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。　　第三十九条申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。　　第四十条申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。　　第四十一条研究者手册应当包括下列主要内容：　　（一）申办者、研究者基本信息；　　（二）试验用医疗器械的概要说明；　　（三）支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价；　　（四）试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。　　第四十二条申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。　　第四十三条在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。　　第四十四条申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议：　　（一）按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查； 　　（二）遵循数据记录和报告程序；　　（三）保留与试验有关的基本文件不少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止；　　（四）申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；　　（五）试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；　　（六）申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。　　第四十五条申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并作出相应处理。　　第四十六条申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在5日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。临床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。　　第四十七条申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正；如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。　　第四十八条申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。　　第四十九条申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。　　监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。　　第五十条监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。　　第五十一条监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括：　　（一）在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求。　　（二）在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案。　　（三）确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况；对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录；对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。　　（四）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期；每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录。　　（五）确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况。　　（六）确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。　　（七）监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收。　　（八）监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。　　（九）确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。　　（十）每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。　　第五十二条申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。　　核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。　　第五十三条核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。　　第五十四条对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。　　第五十五条申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。　　第五十六条对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。　　第五十七条对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。　　第五十八条在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。第七章 临床试验机构和研究者职责　　第五十九条临床试验机构在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决定是否接受该临床试验。　　第六十条临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。　　第六十一条负责临床试验的研究者应当具备下列条件：　　（一）在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质；　　（二）具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验，必要时应当经过有关培训；　　（三）熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献；　　（四）有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件；　　（五）熟悉国家有关法律、法规以及本规范。　　第六十二条临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向伦理委员会提出申请，并按照规定递交相关文件。　　第六十三条研究者应当确保参与试验的有关工作人员熟悉试验用医疗器械的原理、适用范围、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标，了解该试验用医疗器械的临床前研究资料和安全性资料，掌握临床试验可能产生风险的防范以及紧急处理方法。　　第六十四条研究者应当保证所有临床试验参与人员充分了解临床试验方案、相关规定、试验用医疗器械特性以及与临床试验相关的职责，并确保有足够数量并符合临床试验方案入选标准的受试者进入临床试验、确保有足够的时间在协议约定的试验期内，按照相关规定安全地实施和完成临床试验。　　第六十五条研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，并不得收取任何费用。　　第六十六条研究者应当严格遵循临床试验方案，未经申办者和伦理委员会的同意，或者未按照规定经国家食品药品监督管理总局批准，不得偏离方案或者实质性改变方案。但在受试者面临直接危险等需要立即消除的紧急情况下，也可以事后以书面形式报告。　　第六十七条研究者负责招募受试者、与受试者或者其监护人谈话。研究者有责任向受试者说明试验用医疗器械以及临床试验有关的详细情况，告知受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险，并取得受试者或者其监护人签字和注明日期的知情同意书。　　第六十八条研究者或者参与试验的其他人员，不应当强迫或者以其他不正当方式诱使受试者参加试验。　　第六十九条研究者在临床试验中发现试验用医疗器械预期以外的不良事件时，应当和申办者共同对知情同意书相关内容进行修改，按照相关工作程序报伦理委员会审查同意后，由受影响的受试者或者其监护人对修改后的知情同意书进行重新签名确认。　　第七十条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，在发生与临床试验相关的不良事件时，临床试验机构和研究者应当保证为受试者提供足够、及时的治疗和处理。当受试者出现并发疾病需要治疗和处理时，研究者应当及时告知受试者。　　第七十一条在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。　　第七十二条研究者应当记录临床试验过程中发生的所有不良事件和发现的器械缺陷，并与申办者共同分析事件原因，形成书面分析报告，提出继续、暂停或者终止试验的意见，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门报伦理委员会审查。　　第七十三条研究者应当保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表。病例报告表由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。　　第七十四条临床试验机构和研究者应当确保临床试验所形成数据、文件和记录的真实、准确、清晰、安全。　　第七十五条临床试验机构和研究者应当接受申办者的监查、核查以及伦理委员会的监督，并提供所需的与试验有关的全部记录。食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门派检查员开展检查的， 临床试验机构和研究者应当予以配合。　　第七十六条临床试验机构和研究者发现风险超过可能的受益，或者已经得出足以判断试验用医疗器械安全性和有效性的结果等，需要暂停或者终止临床试验时，应当通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访，同时按照规定报告，提供详细书面解释。必要时，报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。　　研究者接到申办者或者伦理委员会需要暂停或者终止临床试验的通知时，应当及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随访。　　第七十七条临床试验机构和研究者对申办者违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理总局报告。　　第七十八条临床试验结束时，研究者应当确保完成各项记录、报告。同时，研究者还应当确保收到的试验用医疗器械与所使用的、废弃的或者返还的数量相符合，确保剩余的试验用医疗器械妥善处理并记录存档。　　第七十九条研究者可以根据临床试验的需要，授权相应人员进行受试者招募、与受试者持续沟通、临床试验数据记录、试验用医疗器械管理等。研究者应当对其授权的人员进行相关的培训并形成相应的文件。第八章 记录与报告　　第八十条 在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录，并认真填写病例报告表。记录至少应当包括：　　（一）所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等；　　（二）每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等；　　（三）每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等；　　（四）记录者的签名以及日期。　　第八十一条临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。　　对显著偏离临床试验方案或者在临床可接受范围以外的数据应当加以核实，由研究者作必要的说明。　　第八十二条申办者应当准确、完整地记录与临床试验相关的信息，内容包括：　　（一）试验用医疗器械运送和处理记录，包括名称、型号、规格、批号或者序列号，接收人的姓名、地址，运送日期，退回维修或者临床试验后医疗器械样品回收与处置日期、原因和处理方法等；　　（二）与临床试验机构签订的协议；　　（三）监查报告、核查报告；　　（四）严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的记录与报告。　　第八十三条研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的安全性和有效性，并完成临床试验报告。多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验小结。　　第八十四条对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括临床试验概况、临床一般资料、试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集、不良事件的发生率以及处理情况、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。　　第八十五条临床试验报告应当与临床试验方案一致，主要包括：　　（一）一般信息；　　（二）摘要；　　（三）简介；　　（四）临床试验目的；　　（五）临床试验方法；　　（六）临床试验内容；　　（七）临床一般资料；　　（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械或者对照诊疗方法；　　（九）所采用的统计分析方法以及评价方法；　　（十）临床评价标准；　　（十一）临床试验的组织结构；　　（十二）伦理情况说明；　　（十三）临床试验结果；　　（十四）临床试验中发现的不良事件以及其处理情况；　　（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；　　（十六）临床试验结论；　　（十七）存在问题以及改进建议；　　（十八）试验人员名单；　　（十九）其他需要说明的情况。　　第八十六条临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。　　多中心临床试验中，各分中心临床试验小结应当由该中心的研究者签名并注明日期，经该中心的医疗器械临床试验管理部门审核、注明日期并加盖临床试验机构印章后交牵头单位。第九章 试验用医疗器械管理　　第八十七条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。　　第八十八条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。　　第八十九条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床试验参加者。第十章 基本文件管理　　第九十条临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。　　第九十一条临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。　　第九十二条临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。第十一章 附 则　　第九十三条 本规范下列用语的含义：　　医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明，本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。　　试验用医疗器械，是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。　　申办者，是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。　　研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。　　伦理委员会，是指临床试验机构设置的对医疗器械临床试验项目的科学性和伦理性进行审查的独立的机构。　　医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试验组织管理和质量控制的处室或者部门。　　多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。　　受试者，是指被招募接受医疗器械临床试验的个人。　　知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。　　知情同意书，是指受试者表示自愿参加临床试验的证明性文件。　　监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。　　监查员，是指申办者选派的对医疗器械临床试验项目进行监查的专门人员。　　核查，是指由申办者组织的对临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求。 　　核查员，是指受申办者委托对医疗器械临床试验项目进行核查的人员。　　检查，是指监管部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。　　检查员，是指监管部门选派的对医疗器械临床试验项目进行检查的人员。　　偏离，是指有意或者无意地未遵循临床试验方案要求的情形。　　病例报告表，是指按照临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。　　终点，是指用于评估临床试验假设的指标。　　源数据，是指临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于临床试验重建和评价。　　源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。　　不良事件，是指在临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。　　严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。　　器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。　　标准操作规程，是指为有效地实施和完成临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。　　临床数据，是指在有关文献或者医疗器械的临床使用中获得的安全性、性能的信息。　　第九十四条医疗器械临床试验伦理审查申请审批表等文书的格式范本由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　第九十五条本规范不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。　　第九十六条本规范自2016年6月1日起施行。2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）同时废止。下载全文

《医疗器械通用名称命名规则》已经2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年4月1日起施行。局长　　毕井泉2015年12月21日医疗器械通用名称命名规则　　第一条　为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。　　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，通用名称的命名应当符合本规则。　　第三条　医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。　　第四条　医疗器械通用名称应当使用中文，符合国家语言文字规范。　　第五条　具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。　　第六条　医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。　　核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。　　特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。　　第七条　医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：　　（一）型号、规格；　　（二）图形、符号等标志；　　（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；　　（四）“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；　　（五）说明有效率、治愈率的用语；　　（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；　　（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；　　（八）“美容”、“保健”等宣传性词语；　　（九）有关法律、法规禁止的其他内容。　　第八条　根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。　　第九条　按照医疗器械管理的体外诊断试剂的命名依照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的有关规定执行。　　第十条　本规则自2016年4月1日起施行。