对十二届全国人大五次会议第7554号建议的答复（关于要求修改药品出厂标准，建设节约型社会的建议）

周春艳等30名代表：

　　你们提出的关于要求修改药品出厂标准，建设节约型社会的建议收悉。现答复如下：

　　《中华人民共和国药品管理法》（2015修正）第六章第五十三条规定：“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用”。当前，上市药品包装确实存在不能满足部分特殊患者需求的现象。另外，医疗机构集中采购时只是考虑临床用药的一般需求，无法兼顾特殊包装需求。根据中国医药包装协会、中国医学装备协会药房装备与技术专业委员会等六个行业组织及学术团体联合发起的“医疗机构使用大包装药品的调查”显示，门诊慢性病患者最适宜使用月剂量包装；而500片/粒以上的大装量包装则适合住院患者使用。个别地方有些尝试，如上海市在基本药物采购中，对部分慢性病用药探索推行大包装、简包装的招标采购工作。

　　推动使用特殊包装涉及多种因素，其中价格因素是不可忽视的主要问题之一，国家发展改革委等六部委于2015年5月4日联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904号），自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。但是在实际集中采购过程中，采购部门比较普遍的做法是，以药厂投标的包装规格为代表品，根据国家发展改革委制定的原《药品差比价规则》（发改价格〔2011〕2452号，2011年11月17日印发）核算采购实际包装规格价格，在此基础上进行商业限价。以上海市为例，虽然该市对大包装和简包装品种实行单独采购的方法，但根据《上海市基本药物大包装、简包装品种日常采购工作规范》要求，对大包装和简包装品种价格制定了附加的限价要求。造成部分药品生产企业虽然在国家药品监管部门注册了特殊包装规格，但对生产特殊包装的积极性不高。

　　下一步，我局将以当前药品包装中存在的突出问题为导向，进一步整理分析地方经验和有效做法，积极引导鼓励企业生产既符合法规要求，又方便患者使用的包装规格，并会同其他相关部门研究制定鼓励节约包装的药品采购使用机制，更好服务临床和患者合理用药需求。

　　感谢你们对药品安全监管工作的关心和支持。

食品药品监管总局
2017年6月26日