局机关各处室、省药品审评查验中心，各市市场监督管理局：为深入贯彻落实党的二十届三中全会及省委十三届七次全会精神，按照《贯彻落实省委十三届七次全会重要改革举措分工方案》要求，省药监局制定了《落实“健全支持创新药和医疗器械发展机制”的若干措施》，已经3月14日第10次党组会议审议通过，现印发给你们，请结合实际，全面抓好贯彻落实。辽宁省药品监督管理局2025年3月25日落实“健全支持创新药和医疗器械发展机制”的若干措施为深入贯彻落实党的二十届三中全会及省委十三届七次全会精神，按照《贯彻落实省委十三届七次全会重要改革举措分工方案》要求，就“健全支持创新药和医疗器械发展机制”提出工作措施如下：一、持续推进审评审批制度改革（一）优化行政审批流程。全面落实《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》，对医药器械注册体系核查、生产许可证核发、增加生产范围、生产许可证延续、全项目检查等五类现场检查进行优化合并，最大限度减少涉企检查频次。优化简化药品生产现场检查工作程序，对生产许可证核发变更、生产许可证重新发放、药品委托生产、GMP符合性检查、生产场地变更等五类现场检查进行优化合并，进一步提升工作效能。加快办理医疗器械出口销售证明，做到即来即办。（二）创新医疗器械审批。制定《辽宁省第二类创新医疗器械特别审查程序》，对创新医疗器械在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。修订《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，将医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端产品及其辅机配件，以及临床急需、罕见病诊疗等产品纳入优先注册范围，进一步扩大政策惠及范围。建立外省已批准上市和获批进口的第二类医疗器械快速审评审批机制，加强前置指导和立卷服务。建立创新医疗器械、优先注册医疗器械、应急审批医疗器械优先检验绿色通道，实行即收即检。（三）压缩审评审批时限。争取国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点授权，为省内化学药品重大变更申报提供前置服务，压缩需要核查检验补充申请的技术审评时限，由法定的200个工作日压缩至60个工作日。制定《辽宁省药品监督管理局关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告》，对我省创新药或改良型新药、临床急需类生物制品等七大类药品上市后生产场地变更予以优先办理，技术审评时限压缩到20个工作日，行政审批时限压缩到3个工作日，加快药品上市生产速度，推动我省医药产业高质量发展。（四）优化政务服务。深入推进“高效办成一件事”，在“辽企通”APP上，推行药品广告审查、药品生产许可证登记事项变更等9个高频政务服务事项“掌上办”，为企业提供多元化便利服务。（五）畅通沟通渠道。认真解答企业在行政审批、技术审评及办事过程中遇到的问题，在辽宁省药品监督管理局网站开通“业务咨询留言”栏目，及时回应企业所需所盼，原则上简单事项3个工作日内答复、复杂问题10个工作日内办结。（六）提升药品流通监管质效。制定《辽宁省药品现代物流指导意见》，支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。简化许可办理程序，推进远程药学服务、电子化随货同行单等政策制度落地生效，引导药品连锁经营高质量发展。落实按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售、按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售等政策，提高中药饮片流通监管效能。二、推动创新能力提升（七）提高企业创新能力。持续落实创新药品医疗器械精准扶持机制，提前介入、专班负责、专人辅导，采取“监管+服务”工作模式，开展药品注册联合核查，为创新药品尽快上市争取时间，鼓励创新项目技术转让落地。争取国家药监局医疗器械技术审评中心在辽宁设立国家级医疗器械创新服务站，发挥创新服务站央地联动机制作用，针对重点园区、重点企业、重点品种做好指导帮扶。在省内重点地区探索省市共建省级医疗器械创新服务站机制，为企业提供政策咨询、申报指导、业务培训等服务。对重大医疗器械产品和项目实行专人专班、提前介入，在临床试验、注册申报、生产许可、体系核查等关键环节跨前服务。（八）推动中药传承和创新。持续做好省级中药标准制定工作，推动桓仁等地区地产品种标准研究。持续指导清原、新宾、桓仁、西丰4个规范化建设试点县开展中药材产地趁鲜切制规范化建设。支持中药（民族药）创新研发，推动医疗机构中药（民族药）制剂向创新药转化，鼓励企业已上市中药品种提升改良。（九）支持协同创新。落实“政产学研商用金”协同创新工作机制，聚焦创新药研发、大品种二次开发、中药民族药制剂向创新药转化等方向，创建沟通交流机制，助推医药产业发展。（十）推进我省生物医药产业信息化转型升级。鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）在药品研制、生产、流通全过程实现信息化管理，提高药品全生命周期质量管理能力，推动信息技术赋能药品监管，促进“人工智能+”行动在药品监管领域的探索实践。三、加强临床试验管理（十一）支持临床试验机构建设。支持具备条件的各级医疗机构开展临床试验，指导医疗机构加强临床试验机构建设和管理，完善临床试验设施设备、质量控制体系和人员配备等，提升临床试验机构开展临床试验的能力和水平。（十二）鼓励开展临床试验。鼓励省内临床试验机构与国际知名医药企业、研究机构开展合作，学习借鉴国际先进临床试验技术和经验，提升省内开展临床试验的竞争力。（十三）加强临床试验机构监督检查。建立临床试验机构风险分类管理制度，根据既往检查情况，针对性地制定检查方案，加强药物临床试验监管力度。定期组织开展药物临床试验机构现场检查会审会商，依法依规查处数据造假行为。四、加大保障力度（十四）加强审评与查验能力建设。按照“全员学习、持续学习”的原则，努力建设学习型审评审批队伍。在强化理论知识培训的同时，分批次选派人员到检验机构、生产企业、研发单位进行实训，促进理论与实践深度融合，确保审评审批适应产业发展需求。（十五）建设职业化检查员队伍。依托现有资源，加快推进药品职业化检查员队伍建设，实施检查员分级管理制度，强化业务培训，加强装备配备，拓展职业发展空间，保证合理薪酬待遇。（十六）提升执法办案效能。加大省、市、县三级药品监管部门协同力度，提升跨区域、跨层级执法办案能力。探索推进合并检查，减少涉企检查频次，做到无事不扰。落实行政裁量权基准制度，考量行政执法对企业的影响，按照包容审慎原则实施行政处罚。（十七）落实相关人员保密责任。加强对可接触到企业技术秘密和试验数据的工作人员的保密教育，提高保密责任意识，加强对各类资料的管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局，各医疗器械注册人、备案人，经营企业、使用单位：为完善医疗器械不良事件监测制度，规范医疗器械不良事件风险信号监测流程，及时发现、处置医疗器械不良事件风险信号，结合我区实际，西藏自治区药品监督管理局组织制定了《西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序》，现印发你们，认真抓好贯彻落实。附件：西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序自治区药品监督管理局2025年3月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家市场监督管理总局《药品经营和使用质量监督管理办法》（局令84号）、国家药品监督管理局《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号），进一步加强药品经营和使用环节监督管理，保障人民群众用药安全，促进药品流通行业高质量发展，省药监局制定了《湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。一、起草背景2019年以来，省药品监督管理局先后出台了《药品经营活动检查指南（试行）》《湖北省疫苗流通质量安全监督检查指南（试行）》《湖北省药品委托销售、储存和运输监督管理规定》《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》等一系列药品经营监督管理体系文件，对新《药品管理法》框架下，规范药品经营活动，强化药品经营和使用监督管理，保证药品质量安全，保障人民群众用药安全发挥了重要作用。国家药品监管部门新政策实施后，我省原有药品经营监督管理体系文件已经不能满足药品经营和使用监管以及药品经营产业发展需要，为加强我省药品经营和使用质量监管，规范药品经营和使用质量管理行为，优化药品经营领域营商环境，推进药品流通产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全，有必要对我省现行药品经营和使用监督管理相关政策进行梳理，以固化近年来积累的成熟做法，更好解决药品经营许可证管理、开展委托业务、药品批发企业异地设库以及新业态、新技术等方面的实际需求，细化要求、补强短板，不断强化新形势下我省药品经营和使用环节质量监管。二、政策依据《实施细则》的制订以《药品经营和使用质量监督管理办法》《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》为基础和准则，坚持“四个最严”要求，严格经营企业准入和经营许可管理，规范药品经营管理，加强药品使用质量管理，细化监督检查管理。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《湖北省药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规及规范性文件，结合湖北省药品经营实际制定。三、主要内容《实施细则》共六章78条，框架结构与《药品经营和使用质量监督管理办法》基本一致，主要包括总则、经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查和附则。并将《药品检查管理办法（试行）》相关内容在《实施细则》监督检查章节中予以细化。一是进一步明确了药品经营企业许可管理。区别新开办企业和现有药品企业的差别，细化了药品批发企业、零售连锁总部和零售企业许可检查、换证检查的标准。首次提出药品批零一体化企业许可检查的标准。明确了胰岛素、医疗用毒性药品等经营范围表述要求。规定了换证检查、变更许可检查开展现场检查的评定条件。调整了药品批发企业兼并重组的检查标准。明确了电子证书平台法律效力。二是强化了药品经营企业主体责任。明确提出鼓励电子资料相关要求。细化了药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁企业、批零一体化企业、零售企业管理总要求。强调了过渡期内执业药师使用管理。规范了药品、疫苗质量安全报告内容。三是加强对药品零售环节新业态管理。明确了自助售药机设置管理要求，规范了药品零售连锁企业设置远程审方平台管理。四是规范委托药品销售、储存管理。明确了药品上市许可持有人委托销售、储存报告内容和受理单位。规范了药品经营企业委托储存、终止委托储存药品具体要求。细化了接受委托储存药品企业应达到的条件。五是明确异地库设置条件和标准。放开药品批发企业跨行政区域设置药品仓库，并明确仓库设置标准和管理要求。规范跨省设置药品仓库管理要求。六是细化药品使用质量管理。明确医疗机构在确保药品质量安全、可追溯的前提下，可以使用电子化资料存档。细化医疗机构场所和设备、储存管理、养护管理等要求。明确了疾控机构委托储配疫苗相关要求。七是规范药品经营和使用环节监督检查。明确了年度检查计划制定要求和内容。规范了GSP符合性检查标准和时机。明确了各类检查结果的处置。八是规范行政处理措施的实施。对告诫、约谈、责令限期整改、暂停销售使用等行政处理措施的实施进行规范。同时明确恢复销售使用时处置流程。九是推进药品经营智慧化监管应用。建立汇集药品经营使用单位基础信息、检查计划、检查报告、行政处理措施及企业相关报告、整改报告等资料的信息化管理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草过程为克服低水平重复建设，支持发展药品现代物流，我省于2007年及2013年分别出台《关于开办药品批发企业有关问题的通知》（鲁食药监发〔2007〕8号）（以下简称“8号文”）和《关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知》（鲁食药监市〔2013〕144号）（以下简称“144号文”），对药品批发经营许可的条件及标准等进行了规定，有效提升了药品批发经营行业“低、小、散”现状，2022年12月31日，8号文和144号文到期失效。2024年4月国家局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号），规定各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。为克服低水平重复建设，支持发展药品现代物流，持续提升行业集中度和管理现代化水平，维护政策的稳定与衔接，我局起草了《关于进一步明确药品经营（批发）许可有关事宜的通知》（以下简称《通知》），在沿用8号文和144号文有关条件标准基础上，进行了补充完善，经征求相关处室单位意见修改后，于2024年12月31日至2025年1月29日，在我局网站公开征求意见。根据征求意见修订后的《通知》再次征求有关处室单位意见，进一步研讨完善，经合法性审核，局党组会审议通过印发实施。二、主要内容（一）明确仓库变更的硬件要求。除继续延用8号文有关规定，并对因不可抗力因素导致药品批发企业仓库变更的情形进行了补充明确。（二）明确经营地址要求。继续延用8号文有关规定，明确批发企业营业场所和办公用房面积不低于200平方米。居民住宅（含公寓、别墅）不得作为营业和办公场所。（三）明确现场检查验收的情形。沿用原政策并进一步细化，增加经营范围、变更仓库地址、增加仓库面积等药品经营许可证载明事项发生变更的，按有关要求进行许可现场检查验收。（四）明确专营体外诊断试剂（药品）经营企业变更要求及检验学相关专业要求。除继续延用144号文有关规定外，补充完善了国家有关规定，并对检验学相关专业作出解释。（五）明确药品批发企业增加体外诊断试剂（药品）经营范围企业质量负责人的要求。质量负责人除了符合药品批发经营质量管理规范相关要求外，还应经过相关专业(医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等)知识培训,熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规。（六）明确专营批发企业增加经营范围的变更要求。专营体外诊断试剂（药品）、中药饮片的批发企业增加其他经营范围的，应当符合山东省药品现代物流企业实施标准后方可进行变更。（七）明确通告实施时间及其他要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0186—1994《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。特此公告。附件：医疗器械行业标准废止信息表国家药监局2025年3月18日附件医疗器械行业标准废止信息表序号标准编号标准名称废止日期1YY/T 0186—1994医用中心吸引系统通用技术条件2025年7月1日2YY/T 0187—1994医用中心供氧系统通用技术条件2025年7月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药监局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所：为贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2025年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：一、各相关省（市）药监局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和指导，保证标准质量和水平。三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。附件：2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目和2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目国家药监局综合司2025年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《药品管理法实施条例》等相关规定，借鉴国际经验，国家药监局起草了《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》（附件1）、《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表（附件3、附件4），于2025年5月18日前分别按要求反馈至电子邮箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn和sjbh@cde.org.cn，邮件主题请注明“关于药品试验数据保护意见反馈”。附件：1.药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）2.药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）3.《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》反馈意见表4.《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》反馈意见表国家药监局综合司2025年3月19日附件1药品试验数据保护实施办法（试行）（征求意见稿）第一条（目的和依据） 为鼓励药品创新，满足公众用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定制定本办法。第二条（管理机制） 国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）主管药品试验数据保护（以下简称数据保护）工作，秉承公平、公开、公正的原则，负责建立数据保护制度及实施管理工作。国家药品监督管理局药品技术审评中心（以下简称药审中心）负责数据保护的具体实施工作。第三条（概念界定） 数据保护是指，含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品（详见附表）获批上市时，国家药监局对申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，给予最长不超过6年的数据保护期。在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人（以下简称持有人）同意，依赖前款数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可；其他申请人自行取得数据的除外。在数据保护期内，其他申请人提交自行取得数据申报药品注册申请的，符合条件的应当予以批准，不再给与数据保护期，但该数据不得被后续其他申请人依赖。第四条（受保护的数据条件） 未披露的试验数据和其他数据是指在境内首次用于药品上市许可申请中未公开的完整申报资料中的试验数据。药品获得批准后根据药品监管部门要求完成后续研究工作时获得的试验数据，不再给予新的数据保护。第五条（创新药相关数据保护） 自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。境外已上市境内未上市的原研药品申请在境内上市的，数据保护期限为6年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差。数据保护期自该药品在境内获得上市许可之日起计算。本条款中药品的数据保护范围包括药品上市许可申报资料中用于证明药品安全性、有效性和质量可控性的全部试验数据。先后获得批准多个适应症，但为同一个批准文号的创新药，每个适应症按照注册类别分别给予数据保护，新增适应症数据保护范围为支持其上市的临床试验数据。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的改良型新药、化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。第六条（改良型新药相关数据保护） 自改良型新药首次境内上市许可之日起，给予3年数据保护期。境外已上市境内未上市的改良型药品申请在境内上市的，数据保护期限为3年减去该药品在境内提交上市许可申请被受理之日与该药品境外首次获得上市许可之日的时间差。数据保护期自该药品在境内获得上市许可之日起计算。本条款中药品的数据保护范围包括证明其与已知活性成份药品（已上市生物制品）相比具有明显临床优势的新的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。第七条（仿制药品相关数据保护） 对首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药（含境外生产药品）和生物制品给予3年数据保护期，数据保护期自该仿制药或者生物制品获得上市许可之日起计算。本条款中药品的数据保护范围包括支持批准的、必要的临床试验数据，但不包括生物利用度、生物等效性以及疫苗的免疫原性数据。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖该持有人受保护的数据提交的化学仿制药和生物类似药的上市申请或者补充申请，国家药监局不予许可；其他申请人提交自行取得数据的除外。第八条（申请及证明材料） 申请人拟申请数据保护的，应当在提交药品上市许可申请时同时提出数据保护申请，对数据保护相关问题存在疑问的，可以申请沟通交流。第九条（技术审查） 药审中心在开展药品注册申请技术审评时，根据本办法的规定，确认给予数据保护的范围和期限。第十条（授予保护期与公示） 对符合数据保护条件的药品，国家药监局在药品批准证明文件中标注该药品的数据保护信息。药审中心在其网站建立数据保护专栏，公布药品数据保护的相关信息。第十一条（受理与审评审批） 药品获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请，药审中心完成技术审评后中止审评计时，数据保护期届满后批准相关药品上市。申请人在提交药品上市申请和补充申请时声称数据为自行取得，但是在技术审评过程中发现该申请依赖了其他申请人受保护数据的，不予许可该申请。第十二条（数据保护终止） 药品批准证明文件被撤销、吊销、注销的、持有人主动放弃数据保护的或者其他法律法规规定情形的，数据保护终止。数据保护终止的，国家药监局发布终止数据保护公告，药审中心根据公告，更新数据保护专栏中的相关信息。自国家药监局发布终止数据保护公告之日起，可以受理或者批准其他申请人提出的依赖该受保护的数据提交的药品注册申请。第十三条（数据保护资料不符） 审评过程中发现本办法第五条和第六条中申请人提交的药品境外首次获得上市许可证明文件与实际情况不符的，不给予数据保护；已经给予数据保护的，取消数据保护。第十四条（数据保护程序） 数据保护的具体工作程序由药审中心另行制定。第十五条（实施日期） 本办法自 起施行。附表：1.化学药品注册分类与数据保护期2.预防用生物制品注册分类和数据保护期3.治疗用生物制品注册分类和数据保护期附表1化学药品注册分类与数据保护期分类内容数据保护期1类境内外均未上市的创新药。6年2类境内外均未上市的改良型新药。3年3类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。3年4类境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。无5类境外上市的药品申请在境内上市。5.1境外上市的原研药品申请在境内上市。6年-（境内受理时间-境外上市时间）境外上市的改良型药品申请在境内上市。3年-（境内受理时间-境外上市时间）5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。3年附表2预防用生物制品注册分类和数据保护期分类内容数据保护期1类创新型疫苗6年2类改良型疫苗3年3类3.1境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市6年-（境内受理时间-境外上市时间）3.2境外已上市、境内未上市的疫苗申报在境内生产上市3年3.3境内已上市疫苗无附表3治疗用生物制品注册分类和数据保护期分类内容数据保护期1类创新型生物制品6年2类改良型生物制品3年3类3.1境外生产的境外已上市、境内未上市的生物制品申报上市6年-（境内受理时间-境外上市时间）3.2境外已上市、境内未上市的生物制品申报在境内生产上市3年3.3生物类似药无3.4其他生物制品无附件2药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）第一条（目的和依据） 为规范药品试验数据保护（以下简称数据保护）的具体实施工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》和《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》），制定本工作程序。第二条（主要职责） 国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）的指导下，负责数据保护的具体实施工作。在受理化学药品和生物制品上市许可申请时，同步审查药品注册申请人（以下简称申请人）提交的数据保护申请。审评过程中判断是否给予数据保护，明确数据保护的范围和期限。数据保护期内，在受理依赖其他药品上市许可持有人（以下简称持有人）受保护数据的上市注册申请或者补充申请时，同步审查被依赖受保护数据的相关信息。完成技术审评后，如被依赖的受保护数据仍在保护期内且申请人未获得持有人同意的，中止审评，数据保护时限届满前恢复审评。第三条（申请数据保护） 申请数据保护的，申请人应当在提交上市许可申请的同时提出数据保护申请，在申请表中如实填写相关信息（见附1），明确数据保护的期限、范围和依据。对于境外上市药品申请在境内上市的，申请人需提交该药品境外首次获得上市许可之日的证明性文件。申请人需对其提交的数据保护相关信息的真实性负责。第四条（受理数据保护申请） 药审中心在受理药品上市许可申请时，同步形式审查申请人提交的数据保护申请，受理后对该品种进行标记。第五条（数据保护申请公示与异议） 药审中心在网站数据保护专栏公示申请数据保护的信息。对于提交境外首次获得上市许可之日信息的，同步进行公示。其他申请人可以就公示的数据保护信息，在该品种技术审评期间向药审中心提出异议，并提交相关证明性文件。第六条（数据保护审查标准及注意事项） 药审中心按照《实施办法》的相关要求，在审评过程中对药品试验数据是否符合数据保护相关要求进行审查，在审评结论中对是否给予数据保护提出建议。对于符合要求的，提出数据保护范围和保护期限的建议，不符合要求的，提出不给予数据保护的建议。第七条（数据保护公示） 对于批准上市时给予数据保护的品种，信息中心推送相关数据保护信息至药审中心，药审中心在数据保护专栏公示相关内容。公开信息包括药品名称、批准文号、规格、上市许可持有人、批准上市日期、数据保护期限、数据保护范围、数据保护截止日等。第八条（数据保护期内申请相同品种注册申请） 药品获得数据保护后，其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市注册申请或者补充申请。对于申请人自行取得试验数据或者经持有人同意依赖受保护数据的，可直接提交药品上市注册申请或者补充申请。对于经持有人同意依赖受保护数据的，申请人需提供双方签署的《药品试验数据同意依赖协议》（见附2）。提交药品上市注册申请或者补充申请时，申请人需在申请表中明确是否依赖受保护数据的相关信息，对于依赖多个品种受保护数据的，分别进行明确。第九条（数据保护期内申请相同品种受理） 药审中心在受理时，同步形式审查申请人提交的是否依赖受保护数据的相关信息，受理后进行标记。第十条（数据保护期内审评） 药审中心完成技术审评时，如果被依赖的受保护数据仍在数据保护期内，且申请人未获得受保护数据持有人同意的，注明数据保护期限，中止审评，中止理由为“药品试验数据保护”。第十一条（数据保护届满） 自数据保护期限届满前第14日，对此前因涉及该数据保护中止审评的品种恢复审评。第十二条（数据保护终止） 数据保护被终止的，药审中心在数据保护专栏修改相关信息。自数据保护被终止决定作出之日起，药审中心可以受理其他申请人提出的依赖该受保护数据提交的药品上市注册申请和补充申请。对于此前涉及该受保护数据中止审评的品种恢复审评。第十三条（沟通交流） 申请人可在申报前或者审评过程中就数据保护相关问题与药审中心沟通交流。对于受数据保护影响暂时无法提交注册申请的药品，申请人仍可提前就相关技术问题与药审中心进行沟通交流。第十四条（新问题及争议问题解决） 药审中心在数据保护制度实施过程中遇到的新问题以及争议问题，及时提交至技术委员会研究。对于药审中心无法解决的问题，及时提交至国家药监局研究。第十五条（执行日期） 本工作程序自 起执行。附1化学药品申请表增加数据保护相关内容是否涉及数据保护：○是；○否对于选择“●否”的，不涉及数据保护相关内容，不再进一步要求。对于选择“●是”的，弹出选项：○申请数据保护；○已有数据保护。对于选择“●申请数据保护”的，弹出选项：1.申请数据保护期：○1类 6年○2类 3年○3类 3年○5类○5.1类○境外上市的原研药品 勾选境外上市时间○境外上市的改良型药品 勾选境外上市时间○5.2类 3年2.申请数据保护范围：○全部数据 填写依据○临床试验数据 填写依据填写数据保护范围对于选择“●已有数据保护”的，弹出选项：数据保护涉及品种为：（批准文号、品种名称（手动填写）、保护范围、数据保护期至（勾选））如涉及多个品种，可选择“+”，增加相关条目。是否自行取得数据○是；○否是否经上市许可持有人同意依赖数据 ○是；○否生物制品申请表增加数据保护相关内容是否涉及数据保护：○是；○否对于选择“●否”的，不涉及数据保护相关内容，不再进一步要求。对于选择“●是”的，弹出选项：○申请数据保护；○已有数据保护。对于选择“●申请数据保护”的，弹出选项：1.申请数据保护期：○1类 6年○2类 3年○3类○3.1类 勾选境外上市时间○3.2类 3年2.申请数据保护范围：○全部数据 填写依据○临床试验数据 填写依据填写数据保护范围对于选择“●已有数据保护”的，弹出选项：数据保护涉及品种为：（批准文号、品种名称（手动填写）、保护范围、数据保护期至（勾选））如涉及多个品种，可选择“+”，增加相关条目。是否自行取得数据○是；○否是否经上市许可持有人同意依赖数据 ○是；○否附2药品试验数据同意依赖协议（式样）经双方协商一致，现就药品试验数据依赖有关事宜明确如下：药品试验数据上市许可持有人： 依赖药品试验数据药品注册申请人： 同意依赖药品试验数据范围： 双方一致确认，被授权方的药品注册申请受理后，双方之间因数据授权或者相关问题产生纠纷的，不影响国家药监局正常的审评审批工作。药品试验数据上市许可持有人（盖章）：法定代表人（签字）：联系方式： 年 月 日依赖受保护药品试验数据药品注册申请人（盖章）：法定代表人（签字）：联系方式： 年 月 日附件3《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》反馈意见表条款内容修改意见理由及依据企业名称第一条第二条...请于2025年5月18日前反馈至yhzcszhc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品试验数据保护反馈意见”附件4《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》反馈意见表条款内容修改意见理由及依据企业名称第一条第二条...请于2025年5月18日前反馈至sjbh@cde.org.cn，邮件标题请注明“药品试验数据保护反馈意见”相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局相关处室、各分局，相关直属单位：《湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则》已经省局局长办公会审议通过，现印发给你们。请结合实际，抓好贯彻落实。执行中遇到有关问题，及时报告省局药品经营监管处。 湖北省药品监督管理局2025年3月19日（公开属性：主动公开）湖北省药品经营和使用质量监督管理实施细则第一章　总　则第一条　为了加强药品经营和使用质量监督管理，规范湖北省药品经营和使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《湖北省药品管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律、行政法规，结合湖北省实际，制定本细则。第二条　在湖北省行政区域内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动和疫苗储存配送质量管理及其监督管理活动，应当遵守本细则。第三条　省药品监督管理局负责湖北省行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为、接受委托储存药品企业的检查和处罚；指导市、州、直管市、神农架林区负责药品监督管理的部门（以下简称市级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。省药品监督管理局各分局承担辖区内药品批发企业、药品零售连锁总部、上市许可持有人的检查、处罚等工作。省药品监督管理局药品审评检查中心依职责承担药品批发企业、药品零售连锁总部的许可检查等现场检查。市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。市级药品监督管理部门负责指导县（市、区）负责药品监督管理的部门（以下简称县级药品监督管理部门）的药品零售企业经营和医疗机构药品使用质量监督管理工作。第四条　省药品监督管理局制定药品批发企业、药品零售连锁总部经营活动许可检查细则和药品零售企业经营活动许可检查指导原则。市级药品监督管理部门可以依据本细则、药品零售企业经营活动许可检查指导原则，结合本行政区域实际情况制定检查细则。第二章　经营许可第五条　申请新开办药品批发企业，应当具备《药品经营和使用质量监督管理办法》第八条规定条件，符合国家药品监督管理局和湖北省药品监督管理局药品现代物流建设管理有关规定（以下简称药品现代物流有关规定）。申请新开办药品批发企业及药品批发企业重新审查发证，按照湖北省药品批发企业经营活动许可检查细则进行现场许可检查。本细则实施前按照药品经营质量管理规范开办的药品批发企业，重新审查发证按照药品经营质量管理规范开展现场许可检查。第六条　申请新开办药品零售连锁企业，应当具备《药品经营和使用质量监督管理办法》第九条规定条件，并在湖北省行政区域内具有不少于10家自行开办的药品零售门店。新开办药品零售连锁企业可以自设仓库，也可以委托具备本细则第四十条规定条件的接受委托储存药品企业储存药品。申请新开办药品零售连锁总部及重新审查发证，按照湖北省药品零售连锁总部经营活动许可检查细则进行现场许可检查，并按照《药品检查管理办法》第三十八条规定抽查门店，核实总部对门店“七统一”管理执行情况。第七条　新开办同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业（以下简称药品批零一体化企业），应当具备《药品经营和使用质量监督管理办法》第八条规定条件，符合药品现代物流有关规定。药品批零一体化企业分别核发经营方式为批发和零售（连锁总部）的药品经营许可证。药品零售连锁企业兼并其他药品批发企业开展药品批零一体化经营的，按照药品批发企业开办时许可检查标准开展现场许可检查。第八条　申请新开办药品零售企业的，应当具备《药品经营和使用质量监督管理办法》第十条规定条件，遵循方便群众购药原则，临街设立，合理布局，不得设在2层以上或地下建筑内（无门禁系统的公共商业设施除外）等不适合开展经营活动的场所。药品零售企业可以不设置药品仓库；设置药品仓库的，应当配备具备温湿度自动监测、显示、调控的设施设备，并与经营地址在同一建筑物内。申请新开办药品零售企业及重新审查发证，由市、县级药品监督管理部门按照药品零售企业经营活动许可检查有关规定进行现场许可检查。仅经营乙类非处方药的，可以按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第十三条执行。第九条　申请新开办药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药师（即执业药师）或者其他药学技术人员。（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当配备至少1名执业药师，负责处方审核，指导合理用药；（二）仅经营乙类非处方药的，可以配备1名经市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（三）经营中药饮片的，应当配备1名执业中药师或中药师及以上职称的药学技术人员；（四）经营细胞治疗类生物制品的，应当配备1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科及以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。第十条　药品经营企业经营范围表述应当准确、明晰。（一）药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药，无需单独标注；（二）药品批发企业取得麻醉药品经营范围的，可以经营药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，无需单独标注。药品批发企业经营药品类易制毒化学品原料药的，在经营范围中标注“药品类易制毒化学品”；（三）药品批发企业经营第二类精神药品原料药的，应当在“第二类精神药品”经营范围中予以单独标注，如“第二类精神药品（含原料药）”；（四）药品批发企业经营毒性中药品种、毒性西药品种、A型肉毒毒素（含注射用A型肉毒毒素）的，应当在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注，如“医疗用毒性药品（中药/西药/A型肉毒毒素）”；（五）药品经营企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”；（六）药品经营企业经营冷藏冷冻药品的，应当在相应经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏药品/含冷冻药品/含冷藏冷冻药品）”“生物制品（含冷藏药品/含冷冻药品/含冷藏冷冻药品）”；（七）药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”；（八）药品零售企业经营胰岛素的，应当在“化学药”或“生物制品”经营范围中依经营药品实际予以标注，如“化学药（含胰岛素）”“生物制品（含胰岛素）”；（九）药品零售企业经营细胞治疗类生物制品的，应当在“细胞治疗类生物制品”经营范围中逐一标注具体品种；（十）药品零售连锁总部，应当按药品零售企业经营范围有关规定标注；（十一）经营范围有多个标注的，合并在一个括号内表述，如“生物制品（含胰岛素、含冷藏药品）”“医疗用毒性药品（西药、A型肉毒毒素）”。第十一条　药品经营企业经营方式表述应当准确、明晰。（一）药品批发企业，标注“批发”；（二）药品零售连锁总部，标注“零售（连锁总部）”；（三）药品零售连锁门店，标注“零售（连锁门店）”；（四）除药品零售连锁门店以外药品零售企业，标注“零售”。第十二条　药品经营企业地址表述应当准确、明晰。（一）药品经营企业委托储存药品的，应当在仓库地址后标注“委托某企业储存”；（二）药品批发企业、药品零售连锁总部经营地址和自营仓库地址应当在同一市级行政区域内，且不得多点经营；（三）药品批发企业仓库地址仓库所在门牌号包含范围均为其仓库区域的，可只注明门牌号。如地址内有其他企业药品仓库的，应当注明楼栋、楼层；（四）药品零售企业经营地址应当注明具体门牌号、楼栋、楼层、房间或铺位号；（五）药品零售企业设置自助售药机的，应当在经营地址注明自助售药机陈列地址并标注“自助售药机”；（六）药品零售企业不设置药品仓库的，仓库地址应当标注“无”字；设置药品仓库的，仓库地址应当注明具体门牌号、楼栋、楼层、房间或铺位号；（七）药品零售连锁门店仓库地址应当标注“无”字。第十三条　药品批发企业、药品零售连锁总部药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向省药品监督管理局申请重新审查发证。省药品监督管理局综合以下条件进行风险评估，必要时开展现场检查：（一）近五年来未受到药品监督管理部门责令暂停药品销售行政处理或行政处罚的；（二）近五年内未发生过药品经营质量管理规范符合性检查不符合要求的，且许可证有效期届满前两年内符合性检查综合评定结论为符合要求的；（三）不涉及变更经营范围、仓库地址的；（四）经营范围不含有麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、罂粟壳的；（五）未接受委托储存药品的。药品零售企业申请重新审查发证，现场检查条件由发证机关依据有关规定，参照本细则制定具体实施办法。第十四条　药品经营企业变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。涉及下列情形的，省药品监督管理局必要时开展现场检查：（一）核减仓库面积；（二）变更仓库地址门牌号，但仓库未实际发生变化的；（三）核减经营范围的。第十五条　药品零售连锁总部药品经营许可证注销，所属零售门店应当同时注销。药品零售连锁企业被其他药品零售连锁企业收购，可以注销其药品经营许可证，保留所属零售门店，由收购方进行变更。变更期间，可不暂停原药品零售连锁门店经营业务。药品零售连锁门店脱离药品零售连锁企业，应当变更经营方式。第十六条　支持药品经营企业兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。（一）符合药品现代物流有关规定的药品批发企业，兼并其他药品批发企业，按照药品经营质量管理规范开展现场许可检查。（二）具有自行生产能力的上市许可持有人，兼并其他药品批发企业，按照药品经营质量管理规范开展现场许可检查。（三）其他形式兼并重组药品批发企业，按照湖北省药品批发企业经营活动许可检查细则进行现场许可检查。按本细则第七条及本条第一、二款条件兼并重组药品批发企业核发药品经营许可证的，应当提交兼并重组协议、兼并双方的资质及有关证照、兼并双方的股东会决议、新设立公司的企业信息咨询报告、兼并双方信用年度报告及承诺声明信息。第十七条　药品批零一体化企业、同一法人主体的药品批发企业和药品生产企业分离药品经营业务为新法人主体的，应当注销原有药品经营许可证，以新法人主体核发药品经营许可证。新核发药品经营许可证按药品经营质量管理规范开展现场许可检查。第十八条　申请药品经营许可证核发、重新审查发证、变更的应当按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第十一条规定，在湖北省政务服务网提交资料。有下列情形之一的不予受理：（一）法定代表人、主要负责人有违反《中华人民共和国药品管理法》规定情形的；（二）兼并重组时以买卖药品经营许可证为目的的，或被兼并方具有麻醉药品经营范围需国家药品监督管理局实行定点经营的；（三）提供伪造、虚假材料的。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。第十九条　省药品监督管理局负责建设电子证书公示平台，市、县级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后10个工作日内将信息上传至省药品监督管理局电子证书公示平台，及时更新相关企业许可证信息。省药品监督管理局电子证书公示平台公示的电子版药品经营许可证与纸质版药品经营许可证同等效力。第三章　经营管理第一节  管理要求第二十条　药品经营企业应当遵守药品管理法律、法规、规章和规范，依据药品经营质量管理规范建立覆盖经营全过程的质量管理体系，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第二十一条　药品经营企业在确保药品质量安全、可追溯的前提下，可自建系统或者选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料、检验报告、随货同行单、采购退出单、销售退回单电子化交换与管理。电子资料应当加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章。第二十二条　药品上市许可持有人应当建立质量管理体系，制定并落实药品质量管理相关制度，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。包括药品销售管理、储存与养护管理、出库管理、运输管理、销售退回与召回管理等制度。第二十三条　药品批发企业应当通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到药品现代物流有关规定。第二十四条　药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第二十五条　药品批零一体化企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售连锁质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，并采取有效措施防止药品混淆与差错。企业质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批零一体化企业质量负责人、质量管理部门应当同时按照药品批发和药品零售连锁企业质量管理体系，履行药品管理相关职责。药品批零一体化企业内的部门和人员应当同时执行药品批发和零售连锁质量管理体系。第二十六条　药品零售企业应当凭医疗机构（含互联网医院）开具的处方销售处方药，并按照有关规定保存处方或其复印件。销售含特殊药品复方制剂时，应严格执行限量销售、查验身份证并予以登记、设置专柜等有关规定，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当立即向所在辖区药品监督管理部门和公安机关报告。第二十七条　依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。执业药师配备过渡期内从业药师可继续在岗执业，除所在企业不再具备经营资格外，从业药师不得变更从业单位。药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。第二节  质量管理报告第二十八条　药品经营企业药品经营质量管理报告，包括以下内容：（一）企业基本情况；（二）质量管理体系运行及内审情况；（三）组织机构及关键岗位人员变动情况；（四）仓库布局及设施设备验证情况：1.多个药品仓库的，应当包含所有仓库情况；2.委托储存药品的，应当报告对受托方质量审核情况；（五）计算机系统运行、偏差及纠正处理情况；（六）运输与配送情况。委托运输药品的，应当报告对受托方质量审核情况；（七）不合格药品管理及处置情况；（八）在本企业进行药品抽样检验情况；（九）协助上市许可持有人召回情况；（十）特殊管理药品经营及管理情况；（十一）接受委托储存药品的企业，还应当报告接受委托方质量审核情况；（十二）接受药品监督管理部门监督检查及整改落实情况；（十三）药品监督管理部门要求报告的其他情况及承诺声明信息。第二十九条　药品经营企业调整经营场所布局、调整仓库功能区域、暂停部分仓库使用、自行暂停药品经营、自行暂停部分经营范围药品经营的，应当及时向具有管辖权的药品监督管理部门报告。企业自行暂停经营、自行暂停部分经营范围药品经营的，应当说明暂停经营原因，并承诺停业期间不开展相关药品经营活动（含药品网络销售活动）。药品经营许可证有效期内暂停药品经营累计达三年的，由企业申请注销药品经营许可证。药品零售连锁总部暂停经营，其所属零售门店应当同时暂停经营。非法人分支机构自行暂停经营的，应当由其法人单位同意后报告。企业暂停所有冷藏、冷冻设施设备后不得经营冷藏、冷冻药品，温湿度自动监测系统及冷藏、冷冻设施设备停用6个月以上，恢复使用前应当进行使用前验证。第三十条　接受疫苗上市许可持有人委托储存配送疫苗的企业疫苗质量安全报告，应当包括以下内容：（一）接收疫苗时不合格品情况；（二）疫苗冷链储存、运输温湿度监控数据月度趋势分析数据；（三）疫苗储存、运输过程中，超过有效期或储存温度不符合要求的疫苗情况；（四）协助疫苗上市许可持有人实施召回情况；（五）在本企业进行疫苗抽样检验情况；（六）接受药品监督管理部门监督检查及整改落实情况；（七）药品监督管理部门要求报告的其他情况及承诺声明信息。接受疫苗上市许可持有人委托储存配送疫苗的企业发现储存运输的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即向省药品监督管理局分局报告。接受疾病预防控制机构委托储存配送疫苗的企业疫苗质量安全报告，由市级药品监督管理部门参照本细则明确具体报告内容。第三十一条　因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，到药品零售企业购买药品的，应当向购药单位所在辖区市级药品监督管理部门报告；到药品上市许可持有人或者药品批发企业购买药品的，应当向购药单位所在辖区省药品监督管理局分局报告。报告内容应当包括购药单位的资质证明材料和拟购买的药品名称、规格、数量、预期用途、购置次数等。因科学研究等需求购用药品类易制毒化学品（含原料药）的，由所在辖区省药品监督管理局分局出具审查意见，省药品监督管理局发放购用证明。第三节  药品零售业态管理第三十二条　药品零售企业可以设置自助售药机，应当符合以下要求：（一）明确自助售药机药品管理职责，制定并落实药品管理相关制度。包括自助售药机内药品销售、更换及检查等制度；（二）计算机系统应当能实现对包括自助售药机在内所有药品进行统一管理；（三）自助售药机应当配备温湿度自动监测终端和调节温湿度的设备，具备24小时显示、存储、读取功能和超限自动报警的功能。机内温湿度监测数据应当实时上传至企业计算机系统。企业自动售药机管理人员应当能实时获取查看监测数据和接收超限报警；（四）自助售药机应当与药品零售企业在同一县级行政区域内，原则上每家药品零售企业设置自助售药机不得超过5台；（五）自助售药机应当在机身显著位置悬挂或展示其所属药品零售企业的药品经营许可证、联系电话、投诉举报电话及相关警示内容；（六）自助售药机不得露天设置，应当避免药品日晒雨淋，设置地点应当干燥、清洁、卫生，确保药品储存质量；（七）自助售药机内部结构及药品陈列应当符合药品分类管理要求。自动售药机内药品与非药品、外用药与内服药应当相对分开陈列；（八）自助售药机不得销售甲类非处方药、处方药、中药饮片、冷藏冷冻药品及其他药品零售企业禁止销售的药品；（九）自助售药机销售药品时，应当自动开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证；（十）自助售药机销售药品时不得拆零销售，不得缺少说明书销售。第三十三条　药品零售连锁企业可以自建远程处方审核平台，用于所属零售门店依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗期间或非工作时段的补充。应当符合以下要求：（一）仅限于面向药品零售连锁企业所属零售门店提供服务；（二）药品零售连锁总部应当建立远程处方审核管理制度及操作规程；（三）负责远程处方审核的药学技术人员应当为注册在药品零售连锁总部的执业药师，并建立考勤管理制度；（四）执业药师开展在线药学服务时，应当由其本人真实开展，不得以人工智能程序替代服务，禁止通过计算机软件自动审方；（五）药品零售连锁总部应当配备与经营规模、经营范围相匹配的远程审方管理系统；1.审方管理系统应当具有执业药师身份确认、远程审方、处方复核、处方登记和在线语音（视频）或图文指导合理用药等信息自动生成、保存及查询功能。2.审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，并且禁止修改、删除或外接设备导入数据信息。（六）药品零售连锁门店使用远程处方审核平台进行处方审核并销售药品时，应当留存处方原件，记录审方执业药师姓名，并标注“远程审方”字样。对第二类精神药品、细胞治疗类生物制品、毒性中药饮片及含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核。第四节  上市许可持有人经营管理第三十四条　药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，应当符合以下要求：（一）自行销售药品的，应当具备《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定的条件，且仓储设施仅限储存其取得药品注册证书的药品；（二）委托销售药品的，应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督，并定期对受托方进行质量审核。疫苗、中药配方颗粒不得委托销售。第三十五条　接受委托销售药品的企业，应当具备以下条件：（一）有药品经营许可证，并具有委托方药品相应的经营范围；（二）有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、验收、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持；（三）有与委托方确保质量信息有效、安全传递的信息交互系统。第三方即时通讯类软件除外；（四）不得再次委托销售；（五）接受省外药品上市许可持有人委托销售药品的，应当符合委托方企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门委托销售药品的有关规定。第三十六条　药品上市许可持有人委托储存、运输的，应当符合以下要求：（一）对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并定期对受托方进行质量审核；（二）委托储存药品、委托储存配送疫苗的，应当委托具备本细则第四十条规定条件的企业；（三）委托储存除疫苗外药品的，在同一省级行政区域内原则上不得超过1家。委托多家企业储存药品的，应当具备实现多点委托数据动态管理的计算机系统；（四）委托储存配送疫苗的，在同一省级行政区域内选取疫苗区域配送企业原则上不得超过2家。第三十七条　药品上市许可持有人委托销售、储存药品及疫苗上市许可持有人委托储存配送疫苗应当进行报告：（一）药品上市许可持有人委托销售、储存药品应当将委托销售或储存的药品品种信息、委托协议、委托有效期及对受托方质量保证能力和风险管理能力等评估情况向所在辖区省药品监督管理局分局进行报告；（二）接受委托销售、储存药品的企业应当配合上市许可持有人向受托企业所在辖区省药品监督管理局分局进行报告；（三）疫苗上市许可持有人委托储存配送疫苗的应当将委托配送疫苗品种信息、委托协议、配送合同有效期及对接受委托储存、运输单位配送条件、配送能力及信息化追溯能力等评估情况向省药品监督管理局报告。省药品监督管理局予以公告；（四）接受委托储存配送疫苗的企业应当配合疫苗上市许可持有人向省药品监督管理局进行报告。省药品监督管理局予以公告；省外药品、疫苗上市许可持有人委托我省企业销售药品、储存药品、储存配送疫苗的，应当遵守本条规定。第五节  委托储存运输药品管理第三十八条　药品经营企业委托储存、运输药品的，应当符合以下要求：（一）对委托储存、运输药品过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，定期对受托方进行质量审核。委托储存、运输冷藏冷冻药品的，应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核；（二）有专职或兼职人员负责委托储存、运输药品质量管理；（三）有与委托活动相适应的质量体系文件，包括质量信息的传递、质量问题判定、定期质量审核等操作规程；（四）对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估；（五）与受托方签订委托质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并明确对受托方质量审核的方式、频率、触发条件及结果处理；（六）有与委托活动相适应的计算机系统，实现委托储存药品质量管控、订单传输、验收审核、储存管理、养护管理、质量复检、召回管理、追溯管理等功能；（七）委托省内企业储存药品的，应当委托储存经营范围所涉全部类别药品；（八）委托省外企业储存药品的，应当在湖北省行政区域内有自营或委托储存药品的仓库，可以委托省外企业储存经营范围所涉部分类别药品；（九）委托多家企业储存药品的，应当具备实现多点委托数据动态管理的计算机系统。在同一省级行政区域内原则上不得超过1家；（十）药品批发企业、药品批零一体化企业开展委托储存药品活动的，企业从事药品批发活动应当满五年，被收购、兼并、重组企业除外；（十一）药品零售连锁企业开展委托储存、运输药品活动的，应当由药品零售连锁总部对受托方进行审核和统一管理；（十二）麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品委托储存、运输，按国家有关规定执行。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。委托省外企业储存药品的，由省药品监督管理局商受托企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理。第三十九条　药品经营企业终止委托储存药品的，应当与受托方明确在库药品处置方案，并按照变更仓库地址办理。省内药品批发企业终止委托省内企业储存药品，恢复自营仓库的，按照湖北省药品批发企业经营活动许可检查细则进行现场许可检查。第四十条　接受委托储存药品及接受储存配送疫苗的企业，应当符合药品经营质量管理规范有关要求，并具备以下条件：（一）有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程；（二）有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持；（三）有与委托方确保质量信息有效、安全传递的信息交互系统。第三方即时通讯类软件除外；（四）符合药品现代物流有关规定；（五）接受中药配方颗粒生产企业委托储存中药配方颗粒的，应当具备药品经营许可证且具有中药饮片经营范围；（六）接受储存配送疫苗的，应当配备2个以上独立冷库。首次接受委托储存药品的企业应当向省药品监督管理局报告。省药品监督管理局按以上条件开展现场检查，经综合评定符合要求的予以公告。第四十一条　接受委托储存药品及接受储存配送疫苗的企业，应当符合以下要求：（一）遵守药品管理法律、法规、规章和规范，依据与委托方签订的委托储存质量协议开展药品储存活动。不得再次委托其他企业储存药品；（二）接受委托方的质量审核及药品监督管理部门的监督检查。药品监督管理部门现场检查后综合评定结论为符合要求的，半年内可免于药品监督管理部门现场检查；（三）定期向委托方报告药品质量管理情况，报告内容参照本细则第二十八条要求执行；（四）同时接受委托方委托运输药品的，如再次委托运输药品，应当取得委托方同意，并签订质量保证协议。中药配方颗粒、疫苗等特殊管理的药品不得再次委托运输；（五）检验报告书应当加盖委托方质量管理专用章或委托方授权的受托储存企业质量管理专用章；（六）随货同行单应当加盖委托方出库专用章或委托方授权的受托储存企业出库专用章；（七）发现委托方存在违法违规风险隐患的，应当立即向药品监督管理部门报告；（八）终止全部委托方委托储存药品活动且不再接受委托储存药品的，应当向省药品监督管理局报告，明确在库药品处置方案。省药品监督管理局予以公告。第四十二条　省外药品批发企业、药品零售连锁总部委托省内企业储存药品的，应当选择符合本细则第四十条规定条件的企业，并符合企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门药品委托储存相关要求。省外药品批发企业、药品零售连锁总部委托省内企业储存药品，由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门商省药品监督管理局办理。第六节  跨行政区设置药品仓库管理第四十三条　药品经营企业跨市级行政区域设置药品仓库的，应当具备以下条件：（一）企业所在地有与其经营品种和规模相适应的自营仓库和设施设备；（二）企业所在地仓库或拟设置异地仓库符合药品现代物流有关规定的仓储设施；（三）有统一的药品质量管理体系，明确异地仓质量管理职责，制定并落实药品质量管理相关制度。包括异地库运营质量管理、异地库运营记录和凭证管理制度、计算机系统权限管理、仓库间移库管理等制度；（四）有满足企业所在地仓库和异地仓库统一管理的计算机系统，实现质量管控、订单传输、验收审核、储存管理、移库管理、养护管理、质量复检、召回管理、追溯管理等功能；（五）有确保质量信息有效、安全传递的信息交互系统。包括但不限于集团内OA等，第三方即时通讯类软件除外；（六）在省外设置药品仓库的，应当在省内具备符合药品现代物流有关规定的仓储设施及本条前款规定，并同时满足仓库所在省、自治区、直辖市有关要求。药品批发企业、药品零售连锁企业跨行政区域设置药品仓库按照变更仓库地址办理，涉及省外设置药品仓库的由省药品监督管理局商拟设置仓库所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理。第四十四条　省外药品经营企业在湖北省行政区域内设置药品仓库的，在湖北省行政区域内的药品仓库应当具备以下条件：（一）符合药品现代物流有关规定的仓储设施；（二）有执行企业统一的药品质量管理体系及相关制度，并配备相应的质量管理、验收、养护等人员；（三）有与企业所在地仓库统一管理的计算机系统，实现质量管控、订单传输、验收审核、储存管理、移库管理、养护管理、质量复检、召回管理、追溯管理等功能；（四）有确保质量信息有效、安全传递的信息交互系统。包括但不限于集团内OA等，第三方即时通讯类软件除外；（五）符合企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门跨行政区域设置药品仓库标准。省外药品经营企业在湖北省行政区域内设置药品仓库，由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门商省药品监督管理局办理。第四章　药品使用质量管理第四十五条　医疗机构应当对本单位药品购进、验收、储存、养护、使用全过程的药品质量管理负责，设置专门部门或指定专人负责药品质量管理。医疗机构以外的其他药品使用单位的药品使用质量管理，医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位的疫苗使用质量管理参照本细则执行。第四十六条　医疗机构药品使用质量管理报告，包括以下内容：（一）药品质量管理制度执行情况；（二）接收不合格药品情况，不合格药品管理及处置情况；（三）药品使用过程中，超过有效期或储存温度不符合要求等药品储存养护情况；（四）质量原因导致的药品退货情况；（五）协助药品上市许可持有人实施药品召回情况；（六）在本单位进行药品抽样检验情况；（七）药品追溯工作落实情况；（八）药品监督管理部门要求报告的其他情况及承诺声明信息。疾病预防控制机构、接种单位参照以上要求报告疫苗使用质量管理情况。第四十七条　医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在辖区市、县级药品监督管理部门报告。医疗机构应当主动收集药品不良反应，依法向药品监督管理部门报告。第四十八条　医疗机构在确保药品质量安全、可追溯的前提下，可自建系统或者选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料、检验报告、随货同行单、采购退出单电子化交换与管理。电子资料应当加盖符合法律规定的可靠电子签名、电子印章。第四十九条　医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，制定并落实药品使用质量管理相关制度。包括药品质量责任、质量否决的管理；药品追溯管理；不良反应报告和监测管理；药品购进、验收、储存、养护及使用管理；各场所之间转运管理；最小包装药品拆零调配管理；药品有效期管理；药品质量问题处理和报告的管理；中药饮片、特殊管理药品的管理；与药品质量有关的设施设备使用管理等制度。第五十条　医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。第五十一条　医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定，并设置专区单独存放。第五十二条　医疗机构应当设置与其诊疗范围和用药规模相适应的场所或专用药品储存柜储存药品。药品储存场所包括药库、药房、静脉用药调配中心等，应当具备以下条件：（一）场所内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（二）场所内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）场所有保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药柜、药架；（四）场所有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；（五）场所有必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染的设备和措施；（六）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（七）药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开或者有可靠的隔离措施；（八）配备满足药品在各场所之间转运所需的设施设备，并符合药品储存、运输的要求；（九）有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的，应当设立专库或者专柜储存；（十）有中药饮片的，应当设立专库或者专柜储存并配有养护工作场所；（十一）有冷藏冷冻药品的，应当配备具备温度自动监测、显示、调控、记录的设施设备，并定期对冷库、储运温度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证；（十二）有放射性药品以及易燃、易爆、强腐蚀等药品的，应当按照有关规定存放；（十三）疾病预防控制机构、接种单位，应当装备保障疫苗质量的储存、运输全程冷链的设施设备。第五十三条　医疗机构药库内应当划分合格药品区、待验药品区、退回药品区、不合格药品区等专用场所；各区实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品区、退回药品区为黄色，不合格药品区为红色。不合格药品区与其他区域有效隔离。不设置药库的，应当加强不合格药品的管理，单独存放并设置明显标识。过期、变质、被污染等不合格药品应当实行控制性管理，单独存放、专账记录，并有明显标识。第五十四条　医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的措施，保证药品质量。医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。药品储存、养护人员应当具有药学、中药学或者医学、生物、化学等相关专业学历，或者具有药学、中药学专业技术职称。第五十五条　疾病预防控制机构委托储存配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，并符合以下要求：（一）对疫苗储存配送企业质量保证能力和风险管理能力进行评估，保证疫苗冷链储存、运输条件符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求；（二）对疫苗储存配送企业的冷链储存、运输条件及执行规范的能力进行质量审核，签订委托协议，约定疫苗质量责任、操作规程等内容；（三）委托储存配送疫苗的，可以委托1家符合药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品储存、运输条件的企业；委托配送疫苗的，可以委托不超过2家具备冷链运输条件的企业。接受委托储存配送的企业不得再次委托。接受疾病预防控制机构委托储存配送疫苗的企业管理要求，由市级药品监督管理部门参照本细则制定具体实施办法。第五十六条　医疗机构应当每年组织对从事药品验收、储存、养护、质量管理等岗位的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第五十七条　医疗机构应当定期组织从事药品使用质量管理、购进、验收、储存、养护的人员进行药品管理法律、法规、药品使用质量管理专业知识等方面培训，并建立培训档案。第五十八条　医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、中药配方颗粒生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。第五十九条　医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。第五章　监督检查第六十条　各级药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。省药品监督管理局各分局、直管市、神农架林区及县级药品监督管理部门可以根据上级检查计划制定检查计划清单，包括检查范围、检查内容、检查方式、检查重点、检查要求、检查时限、承担检查的单位等。第六十一条　省药品监督管理局药品审评检查中心依据药品经营企业药品经营许可证重新审查发证申请或许可事项变更申请，涉及下列情形的，必要时开展现场检查。（一）变更药品经营许可证经营地址的；（二）变更接受委托储存药品企业，或增加、减少接受委托储存药品企业所属仓库的；（三）因接受委托储存药品企业仓库地址变更导致变更仓库地址的。第六十二条　各级药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险及有关规定，确定监督检查频次：（一）每年确定一定比例药品经营企业开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；1.对接受委托销售、储存药品的企业，省药品监督管理局分局对其执行药品经营质量管理规范和本细则情况进行检查，每年不少于1次。2.对接受疫苗上市许可持有人委托储存配送疫苗的企业，省药品监督管理局分局对其执行药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，每年不少于1次。3.对接受疾病预防控制机构委托储存配送疫苗的企业，市级药品监督管理部门对其执行药品经营质量管理规范、疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，每年不少于1次。4.对药品批发企业跨行政区域设置药品仓库的，省药品监督管理局分局对其执行药品经营质量管理规范情况进行检查，仓库所在辖区省药品监督管理局分局负责协助监管，每年不少于1次。（二）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业由省药品监督管理局分局开展日常监督检查，每半年不少于1次；（三）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业和药品零售连锁企业由所在辖区省药品监督管理局分局开展日常监督检查，上述品种药品零售企业由所在辖区市、县级药品监督管理部门开展日常监督检查，每年不少于1次；（四）对省级疾病预防控制机构，省药品监督管理局对其执行疫苗储存和运输管理规范情况开展日常监督检查，每年不少于1次；（五）对疾病预防控制机构、接种单位，由所在辖区市、县级药品监督管理部门对其执行疫苗储存和运输管理规范情况开展日常监督检查，每年不少于1次；（六）每年确定一定比例的医疗机构，由所在辖区市、县级药品监督管理部门对其购进、验收、储存药品管理情况进行日常监督检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。第六十三条　各级药品监督管理部门应当根据日常监督检查、有因检查结论及相关证据材料，做出相应处理。（一）现场检查结论为符合要求的，可不开展综合评定；（二）现场检查结论为待整改后评定的，应当在收到整改报告后20个工作日内开展综合评定。综合评定结论为符合要求的，药品监督管理部门必要时可根据风险采取告诫、约谈等行政措施；（三）现场检查结论为不符合要求的或综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当及时采取风险控制措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移交公安机关处理。涉嫌医疗机构违法违规的通报卫生健康主管部门。第六十四条　药品经营质量管理规范符合性检查应当覆盖企业药品质量管理体系及所有经营范围和经营活动，依据药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则和本细则规定内容开展检查。药品经营质量管理规范符合性检查可以单独开展，也可结合日常监督检查、许可检查、有因检查开展。日常监督检查、有因检查如未覆盖企业药品质量管理体系及所有经营范围或经营活动，其检查结论不得作为药品经营质量管理规范符合性检查综合评定依据。第六十五条　有以下情形之一的，应当开展药品经营质量管理规范符合性检查：（一）上一年度新开办的药品经营企业；（二）重新审查发证需要开展现场检查的；（三）药品批发企业、药品零售连锁总部变更药品经营许可证许可事项需开展现场检查的；（四）企业自行暂停经营（含自行暂停部分经营范围药品的经营）申请恢复药品经营的；（五）日常监督检查综合评定为不符合要求的；（六）责令暂停相关药品销售行政处理到期申请恢复药品销售的；（七）其他需要开展药品经营质量管理规范符合性检查的。药品零售连锁总部的药品经营质量管理规范符合性检查，应当抽查不少于3家所属零售门店，核实总部对门店“七统一”管理执行情况。第六十六条　药品经营质量管理规范符合性检查应当由派出检查单位开展综合评定。依据评定结论，做出相应处理。（一）综合评定结论为符合要求的，由派出检查机构出具符合性检查告知书。因许可检查由省药品监督管理局药品审评检查中心开展的药品经营质量管理规范符合性检查，由省药品监督管理局向被检查企业出具符合性检查告知书；（二）综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当依法采取责令暂停相关药品销售或其他风险控制措施。除首次申请药品经营许可证外，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等有关规定进行处理。第六十七条　符合性检查告知书应当包含以下内容：（一）标题。药品经营质量管理规范符合性检查告知书；（二）编号。发出单位按年度编号；（三）被检查单位名称、药品经营许可证号、经营地址、仓库地址、经营（或诊疗）范围；（四）检查依据、时间，并明确现场检查结论和综合评定结论；（五）药品零售连锁企业抽查所属零售门店的，应当明确被检查门店名称、经营地址、药品经营许可证号；（六）告知书发出单位和日期等。药品零售企业药品经营质量管理规范符合性检查结论由市级药品监督管理部门参照本细则执行。第六十八条　湖北省药品经营活动检查报告应当包括被检查单位名称、药品经营许可证号、经营地址、经营（或诊疗）范围、所检查的地址、法定代表人、联系人、联系电话、检查依据、检查类别、实施单位、检查人员、检查日期、检查情况、现场检查结论及处理建议等。检查情况应当介绍企业情况、检查过程、缺陷项目等内容，也可只针对缺陷项目进行描述并附相关检查清单。检查报告应当经被检查单位负责人和检查组全体人员签字确认，如被检查单位无正当理由拒不签字的，视为拒绝、逃避监督检查。第六十九条　药品监督管理部门采取告诫行政措施一般以便函形式主送药品经营使用单位，抄送相关单位、企业。应当包含以下内容：（一）标题。告诫信；（二）检查实施单位、日期、类型、所检查的地址及缺陷项目；（三）告诫有关要求；（四）告诫信发出单位和日期等。第七十条　药品监督管理部门采取约谈行政措施一般以会议形式实施。约谈应当提前5个工作日发出书面通知，包括被约谈单位及需参会人员、约谈事由、约谈日期时间及地点，需被约谈单位签收并反馈参会人员回执。紧急情况下可以立即进行责任约谈。多家企业存在类似风险隐患的，可开展集中约谈。约谈单位参加约谈人员不得少于2人。参加责任约谈的人员与被约谈人存在利害关系的应当回避。约谈应当进行记录，包括约谈日期时间及地点、被约谈单位及人员、约谈主持人及相关参加人员、约谈原因、约谈内容。约谈记录应当经全体参会人员签字确认。第七十一条　药品监督管理部门采取责令限期整改行政措施一般在湖北省药品经营活动检查报告处理建议中提出，并明确整改期限。责令限期整改可以单独实施，也可以与告诫、约谈等行政处理措施合并实施。责令立即整改且当场将所有缺陷整改到位的，应当在检查报告及处理建议中予以记录，现场检查结论可以评定为符合要求。第七十二条　药品监督管理部门采取责令暂停相关药品销售和使用行政措施一般以书面通知形式主送药品经营使用单位，抄送相关单位、企业。应当包含以下内容：（一）标题。关于暂停某公司某经营范围（或药品品种）销售（或使用、接受委托储存药品等）的通知；（二）检查实施单位、日期、类型、所检查的地址及缺陷项目；（三）暂停相关药品销售和使用的起止日期；（四）通知发出单位和日期等。暂停药品零售连锁总部销售药品的，其所属零售门店可继续销售已配送至门店的药品。第七十三条　企业恢复相关药品销售和使用应当在暂停相关药品销售和使用截止日期前5个工作日内或截止日期后向实施暂停相关药品销售和使用的药品监督管理部门提出书面申请。药品监督管理部门按照相关质量管理规范及本细则要求开展现场检查，经综合评定符合要求的，发放解除暂停销售和使用通知，同时出具符合性检查告知书。第七十四条　省药品监督管理局各分局和市级药品监督管理部门应当加强监管沟通和协同，对涉及药品经营企业监督检查的，可以采取联合检查或延伸检查等方式开展。第七十五条　省药品监督管理局直接或抽调检查人员对湖北省行政区域内药品经营使用单位开展现场检查应当出具药品经营监督检查通知书。通知书应当包含以下内容：（一）标题。药品经营监督检查通知书；（二）编号。由省药品监督管理局按年度编号；（三）被检查单位名称及检查日期；（四）检查类型及依据；（五）通知书发出单位和日期等。检查人员跨行政区域开展现场检查的应当向上一级药品监督管理部门报告，由上级药品监督管理部门出具药品经营监督检查通知书。第七十六条　省药品监督管理局负责建设药品经营智慧监管应用平台和药品综合监管系统，提高在线政务服务和监管执法信息化水平，推进监督管理信息共享，促进药品监督管理效能提升。实现药品经营使用单位基础信息、检查计划、检查报告、行政处理措施及企业相关报告、整改报告等资料的信息化管理。检查人员通过药品综合监管系统录入的电子检查报告应当手写签名，与纸质检查报告同等效力。药品经营使用单位通过药品经营智慧监管应用平台报送的报告应当逐页加盖企业印章，与纸质报告同等效力。第六章　附　则第七十七条　本细则由湖北省药品监督管理局负责解释。第七十八条　本细则自发布之日起施行，有效期5年。此前湖北省关于药品经营和使用质量监督管理规范性文件与本细则不符的，按本细则执行。法律、法规及规章或国家药品监督管理部门出台有关规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《通知》的起草背景2019年，省人力资源社会保障厅会同省药监局出台《关于印发的通知》（粤人社规〔2019〕31号），实施有效期5年。为进一步完善我省生物医药行业专业技术人才职称评价体系，根据新时代人才评价改革有关要求，省人力资源社会保障厅会同省药品监督管理局修订出台《关于印发广东省生物医药行业专业技术人才职称评价标准条件的通知》。二、《通知》的政策依据《印发的通知》（中办发〔2016〕77号） 、《关于深化职称制度改革的实施意见（粤办发〔2017〕52号）、《关于深化工程技术人才职称制度改革的指导意见》（人社部发〔2019〕16号）、《关于进一步做好职称评审工作的通知》（人社厅发〔2022〕60号）等文件规定。三、《通知》的目标任务贯彻落实省委、省政府关于加快推进生物医药产业高质量发展的工作部署，推动我省生物医药集聚成势，通过进一步优化生物医药行业职称评价机制，引导生物医药人才提升能力水平，激发创新创造活力。四、《通知》的主要内容按照我省职称评价标准规范，通知包括药学和中药学、医疗器械、制药、药品检查、化妆品安全等5个专业职称评价标准条件。具体内容有：一是总则。明确评价标准条件的适用范围、层级设置等内容。二是基本条件。明确参加各职称等级评价的人员需具备的基本要求。三是评价条件。明确申报初级、中级、高级职称所需达到的学历资历条件、工作能力（经历）条件、业绩成果条件及代表性成果条件。四是职称破格申报条件。包括高级职称破格申报条件。五是附则。补充说明相关事项。六是附录。主要说明有关词（语）或概念的特定解释，以及相关问题说明。调整的内容主要有：一是重构生物医药行业“1+5”职称专业框架。原医药行业标准条件包括药学和中药学、医疗器械、制药等3个专业，结合我省生物医药产业发展和药监系统机构职能改革情况，新的标准条件将药学和中药学专业中的研发、生产人员调整至制药专业，新增药品检查和化妆品安全专业。二是切合我省药监系统机构改革后事业单位人员管理需求。根据《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》等文件精神，增设药品检查和化妆品安全等2个专业，畅通药品检查员和化妆品安全员职业化专业化发展通道。三是系统性优化职称评价指标。按照新时代职称评价改革有关要求，优化各方面指标设置：在学历资历方面，与我省卫生、工程系列其他专业标准条件保持大体平衡。在业绩成果方面，突出生物医药行业人才职业特点，强化参与重大、复杂或关键医药项目要求，强化创新能力和科技成果应用转化能力要求。在“破四唯、立新标”方面，将论文“必选”转变为成果“多选”，将技术报告、技术工作总结等纳入评审指标，新增代表性成果清单，将标准开发、技术推广等列入清单，着重评价代表性成果质量以及对经济社会发展的实际贡献。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，现就《公告》部分要求进一步调整和优化如下：一、适用范围《公告》中所述的外商投资企业，可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。即进口医疗器械注册人设立的，或者与其具有同一实际控制人的外商投资企业在中华人民共和国境内自行生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项，适用《公告》。实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定，即实际控制人是指，通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。二、注册申报要求（一）注册申请人按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中要求的格式、目录等提交注册申报资料。其中，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。（二）注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。（三）注册申请人应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书。授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。三、注册体系核查要求注册申请人应当承诺主要原材料和主要生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系对比报告。药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展核查，同时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。四、其他方面（一）对于进口创新医疗器械产品按照《公告》要求在中国境内生产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。（二）中国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品的，由投资境外注册人的中国境内企业或者与该境内企业具有同一实际控制人的其他境内企业作为注册申请人，申请该产品注册并自行生产。（三）获准注册的产品后续办理变更注册、延续注册等事项，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定办理。特此公告。国家药监局2025年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。【相关文件】●进口医疗器械延续注册申报资料电子目录●进口医疗器械变更注册申报资料电子目录●进口医疗器械变更备案资料电子目录●医疗器械生产企业质量记录完整模板