一、修订该文件的依据是什么？答：本文件依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和原食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）制定。二、纳入医疗器械优先审批的条件是什么？答：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜优胜的；天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的；（二）诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品且在我国尚无同类品种产品获准注册的；（三）其他应当优先审批的医疗器械。三、进入医疗器械优先审批的程序是什么？对申请人提出的优先审批申请，市药监局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监管委官网“天津药监”频道公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并向申请人出具优先审批告知书。四、优先审批医疗器械在注册审批中的主要举措是什么？（一）优先审批的医疗器械产品委托市器械检验中心检验的，市器械检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。（二）市器械审查中心按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，一般在40个工作日内完成。需要注册申请人补正资料的，自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审查中心负责人批准可延长。市器械审查中心优先安排优先审批医疗器械注册质量管理体系核查和临床试验真实性核查。一般在20个工作日内完成。（三）市药监局在5个工作日内完成优先审批医疗器械注册行政审批。五、该文件将那些产品列入了鼓励清单？（一）属于人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等国家药监局重点支持领域的；（二）属于诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等医疗装备产业重点发展领域的；（三）属于新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用等高端医疗器械的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景2017年至2019年，国家药监局陆续发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《药物临床试验机构管理规定》将临床试验机构由资格认定改为备案管理，要求省级药品监督管理部门依职责组织监督管理。备案制实施以来，全国临床试验机构数量快速增长，更好地满足了药械研发对临床试验的需求，但也对临床试验机构的日常监管提出了更高的要求。2023年来，国家药监局发布了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，对药械临床试验机构监管作出了新规定、提出了新要求。2021年印发的《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》已不能适应当前监管需求。为进一步贯彻落实属地监管职责，保障全省临床试验机构检查工作质效，省药监局在充分吸纳国家局文件精神的基础上，起草了《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）》（以下简称“《实施细则》”）。二、主要内容《实施细则》共五章，分别为总则、监督检查、检查程序、检查结果的处理及附则。“总则”包含制定依据、适用范围、职责分工、分级监管及机构和研究者职责五个方面；“监督检查”章节明确了检查分类、检查机构的管理及人员资质要求，并对廉政纪律和保密作出要求，突出检查的主要关注点和风险点，要求对发现的问题实施闭环处置；“检查程序”章节对检查方案制定、检查员选派、检查纪律、现场检查流程、检查结论、缺陷整改、综合评定等作出明确规定；“检查结果的处理”章节列举了综合评定结论为符合要求、不符合要求、整改不到位情形的临床试验机构处置要求，并细化了对临床试验机构或专业暂停临床试验及取消备案的处置方式，明确涉嫌违法行为处置要求；“附则”明确了《实施细则》的施行日期及旧文件废止信息。三、主要特点一是突出风险管理。明确了检查重点内容和风险点，并对高风险试验机构类型进行了列举，增强检查针对性。二是整合监管任务。结合多数临床试验机构药械兼备并统一管理的实际，整合药械临床试验机构监管，实现提能增效。三是实施问题闭环处置。要求检查机构应当关注检查发现问题的整改情况，确认试验机构采取的纠正和预防措施是否执行和有效，督促试验机构质量管理体系持续改进。四是加强监管协同。明确省局牵头完善制度机制建设和制定检查计划；分局和省药品审评查验中心具体实施监督检查，其他省局直属单位根据需要提供相应技术支撑。五是确保结果处置尺度一致。所有检查结果经检查机构综合评定后，报送省局统一研判，确保处置措施的一致性。六是规范文书格式。以附件形式配套了《临床试验机构监督检查综合评定报告书》《临床试验机构监督检查处理意见书》《暂停临床试验解除通知书》三个检查文书，增强检查结果研判处置的规范性。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各处室、分局、直属单位：《安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）》业经省局第81次局长办公会研究通过，现印发给你们，请遵照执行。安徽省药品监督管理局办公室2024年12月4日（公开属性：主动公开）安徽省药物和医疗器械临床试验机构监督检查实施细则（试行）第一章 总 则第一条 为进一步完善安徽省药物和医疗器械临床试验机构（以下简称“试验机构”）监管体系建设，加强试验机构监管，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》以及《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等，结合我省实际，制定本细则。第二条 本细则所称临床试验是指为申请药品或医疗器械注册而进行的临床试验，适用于对安徽省行政区域内已按规定在国家药品监督管理局药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称“备案系统”）备案的试验机构的监督管理。第三条 安徽省药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省试验机构的监督管理工作。建立试验机构监督检查工作制度和机制，配备与本省试验机构检查工作相适应的省级检查员队伍，制定年度监督检查计划，组织开展监督抽查、有因检查，视情组织对监管任务较重区域的试验机构开展监督检查，推进检查工作信息化建设；完成国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）交办的有关事项。省局分局负责辖区内试验机构的日常监督管理工作，依据年度检查计划组织对辖区内一级、二级监管级别试验机构开展日常监督检查。安徽省药品审评查验中心（以下简称“省中心”）受省局委托开展试验机构备案后首次检查、三级监管级别试验机构的监督检查，组织开展第二类医疗器械临床试验注册核查工作，配合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称“国家局核查中心”）开展药品注册（研制）联合核查任务。药品检验、不良反应监测等机构根据检查工作需要提供相应技术支持。第四条 省局建立试验机构分级监管制度。按照风险程度由低到高划分为一级监管、二级监管、三级监管三个等级，并按年度实施动态管理。第五条 试验机构和研究者应当履行临床试验相关责任；授权其他人员承担临床试验有关工作时，应当建立相应管理程序，采取有效措施加强质量管理。研究者应当监督所有被授权人员依法依规开展临床试验，执行试验方案、履行工作职责，保护受试者的权益和安全，保障试验数据和结果真实、准确、完整、可靠、可追溯。验机构应当加强临床试验管理信息化建设，提高临床试验质量管理效率。第二章 监督检查第六条 根据检查的性质和目的，对试验机构开展的检查分为备案后首次检查、日常监督检查、有因检查、其他检查。不同类型检查可以结合进行。（一）备案后首次检查应当于试验机构备案后60个工作日内组织实施，重点核实试验机构或者试验专业的备案条件。（二）日常监督检查是按照省局年度检查计划，对试验机构遵守有关法律法规、执行GCP情况、问题整改情况等开展的监督检查。日常监督检查应当基于风险，结合试验机构在研临床试验项目情况开展。（三）有因检查是对试验机构可能存在质量安全风险的问题或者投诉举报等涉嫌违法违规问题线索的针对性检查。有因检查原则上不事先通知试验机构，直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。（四）其他检查。如专项检查、监督抽查等。第七条 省局、分局和省中心（以下简称“检查机构”）应当按照省局年度检查计划组织实施检查，加强检查记录与相关文件档案管理，每年至少开展一次检查工作回顾分析，监督试验机构持续改进质量管理体系。第八条 检查人员应当具备相应的资质和能力，严格遵守法律法规、廉政纪律和工作要求。抽调GCP检查员实施检查前，应当对其开展廉政教育，签署承诺书和无利益冲突声明，与试验机构存在利益关系或者有其他可能影响检查结果公正性的情况时，应当主动声明并回避。第九条 检查机构和检查人员应当严格遵守保密规定，严格管理涉密资料，不得泄露检查相关信息及试验机构技术或者商业秘密等信息。第十条 检查机构应当基于风险开展监督检查。重点关注临床试验组织管理部门和主要研究者履行职责情况，对试验机构的文件体系、立项管理、试验用药物和医疗器械管理、资料管理、质量管理、应急抢救等方面开展系统检查，督促试验机构和主要研究者加强管理和质量控制，落实保护受试者权益和保证临床试验质量的主体责任。第十一条 试验机构、试验专业或者主要研究者存在以下情形的，纳入检查重点范畴或者提高检查频次：（一）在近两年监督检查中发现临床试验项目存在真实性问题、试验机构和/或专业不符合要求等严重不合规问题的；（二）上一年度被药品监管部门采取告诫、约谈、暂停临床试验等风险管控措施或者被立案查处的；（三）正在进行创新药、疫苗等品种I期临床试验、创新医疗器械或者需进行临床试验审批的第三类医疗器械的临床试验、生物等效性试验、特殊人群临床试验的；（四）主要研究者同期承担临床试验项目较多、管理能力或者研究团队人员数量相对不足等可能影响试验质量的；（五）试验机构超过2年未开展临床试验，后续恢复开展试验的；（六）投诉举报或者其他线索提示存在质量安全风险的；（七）存在其他质量安全风险需要重点监管的情形。第十二条 检查机构应当督促试验机构落实检查发现问题的整改要求，确认试验机构采取的纠正和预防措施是否执行和有效，实现问题闭环处置，促进试验机构质量管理体系持续改进。第三章 检查程序第十三条 实施检查前，检查机构应当根据检查任务制定具体检查方案，明确检查内容、检查时间和检查方式等。检查方式以现场检查为主，可视情开展远程检查。第十四条 检查机构组建检查组实施检查，检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。必要时可以增加相关领域专家参加检查工作。检查人员应当提前熟悉检查方案以及检查相关资料。第十五条 检查机构原则上在检查前5至7个工作日通知试验机构，有因检查除外。国家局核查中心实施的监督检查，由试验机构所在地分局（合肥市区域由省中心或第一分局负责）选派1名监管人员作为观察员，观察员应当及时向省局和派出单位报告检查有关情况。第十六条 检查组开始现场检查时，应当召开首次会议（有因检查可以除外），向试验机构出示并宣读检查通知，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及试验机构享有的权利和应当履行的义务。试验机构应当积极配合检查工作，安排研究者、其他熟悉业务的相关人员协助检查组工作，及时提供相关资料，并保证所提供的资料、数据等真实、准确、完整、可靠、可追溯，不得拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十七条 检查组应当根据检查方案实施检查。检查过程中需要变更检查方案内容的，应当经派出检查组的检查机构（以下简称“检查派出机构”）同意后实施。检查组应当详细记录检查时间、地点、内容、发现的问题等，并根据实际情况对发现的问题留存相关证据。第十八条 检查发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。原则上，关键项目不符合要求判为严重缺陷，主要项目不符合要求判为主要缺陷，一般项目不符合要求判为一般缺陷。第十九条 检查组应当综合相应检查要点的关键内容、缺陷偏离程度以及质量安全风险，对现场检查情况进行汇总分析，客观、公平、公正地对检查发现的缺陷进行风险评估和分级；评估认为存在质量安全风险的，应当要求试验机构及时控制风险，必要时报告检查派出机构采取进一步风险控制措施。第二十条 检查组根据检查发现试验机构、试验专业缺陷的数量和风险等级，经综合研判作出现场检查结论。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求。（一）所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的，结论为符合要求。（二）所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但质量管理体系基本健全的，结论为待整改后评定。（三）所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量，认为质量管理体系不能有效运行或者不符合试验机构备案基本条件的，结论为不符合要求。检查组应当对试验机构和试验专业分别作出现场检查结论。第二十一条 现场检查结束时，检查组应当召开末次会议，向试验机构通报现场检查情况。试验机构对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩的内容确定发现的缺陷，形成缺陷项目清单。缺陷项目清单由检查组全体成员、试验机构负责人、观察员（如适用）签字确认，加盖试验机构公章，各执一份。检查组完成现场检查后，除取证资料外，应当退还试验机构提供的其他资料。第二十二条 现场检查结束后，检查组应当撰写现场检查报告，列明发现的缺陷项目与缺陷等级、现场检查结论及处理建议，并由检查组全体人员签字确认。检查组应当在现场检查结束后5个工作日内将现场检查报告、现场检查记录、缺陷项目清单及其他现场检查相关资料报送检查派出机构。第二十三条 试验机构应当针对检查组发现的缺陷进行整改，并开展风险研判，采取必要的风险控制措施。涉及试验项目的缺陷应当及时与相关申办者沟通。试验机构应当于现场检查结束后20个工作日内将整改报告提交给检查派出机构，由检查派出机构对整改情况进行复核并负责跟踪落实整改情况，实现检查闭环管理。第二十四条 整改报告应当包含缺陷成因、风险评估、风险控制、整改措施、整改效果评估等内容；对无法短期内完成整改的，应当制定可行的整改计划，作为对应缺陷项目的整改情况列入整改报告。试验机构按照整改计划完成缺陷整改后，应当及时形成补充整改报告报送检查派出机构。第二十五条 检查派出机构自收到检查组的现场检查报告以及试验机构提交的整改报告等相关资料后20个工作日内进行审核，可以基于检查实际和风险程度对缺陷项目和现场检查结论进行调整，作出综合评定结论并提出处理意见。检查派出机构为分局或省中心的，应当形成《临床试验机构监督检查综合评定报告书》（见附件1）报送省局。检查派出机构对缺陷项目进行调整的，应当及时反馈试验机构，试验机构整改报告提交时限可延长10个工作日。试验机构对综合评定结论或者处理意见有异议的可向省局说明，省局应组织研究并答复试验机构。第二十六条 检查任务完成后，检查派出机构应当及时将现场检查记录、检查报告、整改报告及相关证据材料等进行整理归档保存。第二十七条 省局及分局自行开展的监督检查，可以根据实际优化首末次会议、检查情况报告等相关工作流程。第四章 检查结果的处理第二十八条 综合评定结论为“符合要求”的试验机构或者试验专业，应当对其存在的缺陷自行纠正并采取预防措施。检查派出机构应当将其纳入日常监管，督促试验机构落实整改。第二十九条 综合评定结论为“不符合要求”的试验机构或者试验专业，由省局要求其暂停新开展临床试验，并形成《临床试验机构监督检查处理意见书》（见附件2），书面通知试验机构并抄送检查派出机构，由相应检查派出机构依职责加强监管。第三十条 药物临床试验机构未遵守GCP的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条等相关规定进行处理。药物临床试验机构不符合GCP以及其他不适宜继续承担临床试验的，由省局报请国家局取消其试验机构或者相关试验专业备案。第三十一条 医疗器械临床试验机构未遵守GCP的，按照《医疗器械监督管理条例》第九十四条等相关规定进行处理；存在其他违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行处理。检查发现试验机构隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担医疗器械临床试验的，由省局报请国家局取消其试验机构或者相关试验专业备案。第三十二条 现场检查结论为待整改后评定的，但试验机构未按照规定时限提交整改报告、整改计划尚未完成或者整改不充分，检查派出机构评估认为存在一定质量安全风险的，可以向省局提出暂停新开展临床试验等风险控制措施的建议，待整改效果确认后再行处理。第三十三条 试验机构或者试验专业被暂停新开展临床试验的，对已开展的临床试验，试验机构及研究者应当主动进行综合评估并采取措施保障受试者权益和安全，确保合规、风险可控后方可入组受试者。被取消备案的试验机构或者试验专业，自被标识取消备案之日起，不得新开展临床试验，已开展的临床试验不得再入组受试者，试验机构及研究者应当保障已入组受试者的权益和安全。第三十四条 试验机构或者试验专业被暂停新开展临床试验的，原则上在6个月内完成整改，并将整改情况报告省局。省局应当自收到整改报告之日起20个工作日内组织审核，根据需要可以组织现场核实或者要求试验机构补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。整改后符合要求的，省局应当形成《暂停临床试验解除通知书》（见附件3），书面通知试验机构并抄送检查派出机构。试验机构或者试验专业收到书面通知后方可开展新的临床试验。6个月内未完成整改，或者整改仍不符合要求的，试验机构或者试验专业应当主动取消备案；未按要求取消备案的，省局应当报请国家局取消其试验机构或者试验专业备案。第三十五条 根据检查发现试验机构质量管理体系存在的风险，省局、分局可以采取告诫、约谈等措施，督促试验机构加强质量管理。第三十六条 现场检查中发现试验机构、研究者等涉嫌违法的，检查组应当详细记录检查情况和发现的问题，采取收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物或者电子证据等方式，及时固定证据性材料；立即报告检查派出机构和试验机构所在地分局。分局应当派出案件查办人员到达现场，交接与违法行为相关的证据材料，依法开展调查，并及时将调查情况报告省局；对需要检验的，应当组织抽检，并将样品及有关资料等寄送至相关药品检验机构检验；可能造成安全风险的，应当责令试验机构及时采取风险控制措施。分局自行组织开展的检查可根据监管实际开展涉嫌违法处置工作。第三十七条 在试验机构案件查办过程中发现试验机构涉嫌犯罪的，省局应当按照相关规定依法移送公安机关；发现存在系统性、区域性风险等涉及面广、性质严重的违法行为的，省局应当向国家局报告并提出处理意见。检查发现试验机构研究者及其他相关责任人、伦理委员会等涉嫌违反相关法律法规的，省局通报相关主管部门依法处理。第三十八条 省局应当按照规定及时将监督检查结果、违法行为查处等情况录入备案系统；并将伦理审查有关情况通报省卫生健康委员会。第三十九条 省局应当建立试验机构质量管理风险会商机制。省局原则上每半年开展一次风险会商，形成风险清单，督促试验机构开展纠正与预防措施，实现风险闭环处置。第五章 附 则第四十条 本办法自2025年1月1日起施行。原《安徽省药品监督管理局药物临床试验机构监督检查管理办法（试行）》（皖药监许可秘〔2021〕86号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步推动我省医疗器械注册人、备案人及受托生产企业落实质量安全主体责任，指导和规范医疗器械生产监督检查缺陷整改工作，我局对《医疗器械生产监督检查缺陷整改工作指南（试行）》进行了修订，现公开征求意见。请于2024年12月20日前将相关意见建议反馈至指定邮箱。邮 箱：qxjgc.fda@ln.gov.cn联系人：张楠 联系电话：024-31605482特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年12月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

日前，安庆市人民政府办公室印发《安庆市药品安全突发事件应急预案》（以下简称《预案》），旨在进一步加强全市行政区域内药品安全突发事件、医疗器械安全突发事件和化妆品安全突发事件的应急处置能力。《预案》坚持人民至上、生命至上，统一领导、分级负责，快速反应、协同应对，预防为主，依法处置的原则，把保障人民群众健康和生命财产安全作为首要任务，统筹应急资源、协调应急力量，及时反应、果断处置。《预案》突出合法性、合规性，针对近年来国家、省级层面在突发事件应急管理方面出台了一系列新的法律法规和规章制度的实际，编制过程中，始终坚持有法律法规的严格以法律法规为依据，无法律法规的参照规章制度进行编制，坚决做到有法必依，合法合规。突出完整性、衔接性，将疫苗、药品、医疗器械和化妆品四类安全突发事件一并纳入，确保应急处置对象的完整性；加强与上位预案的衔接，与市直相关部门的沟通协调，切实做到配套衔接严谨、职责分工明确，进一步明确监测预警、信息报告、响应启动的具体操作办法，细化了工作流程和要求，分级分类完善应对处置措施，明确做什么、谁来做、何时做、怎么做等具体内容，做到响应分级合理、应对程序明晰、处置措施具体，进一步增强预案的针对性、实用性和可操作性。《预案》的出台将极大助推全市建立健全指挥统一、联动机制有序、应急行动高效的药品安全突发事件应急管理体系，有效增强全市处置药品安全突发事件的科学性、针对性、时效性，最大限度防范安全风险、减少人员伤亡、降低经济损失、控制社会影响，维护正常的社会经济秩序。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升我省医疗机构药品不良反应监测能力和水平，有效开展药品不良反应收集、报告、分析评价、风险防控等工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）等相关规定和要求，制定本技术指南，为医疗机构开展药品不良反应监测工作提供参考。特此通告。山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2022年12月30日，省药监局制定发布了《辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（试行）》，将于2024年12月30日试行到期。根据试行情况，省药监局对指导意见进行了修订，拟转为正式文件，现向社会公开征求意见。请于2024年12月20日前，将相关意见建议反馈至电子邮箱：yhscjgc.fda@ln.gov.cn，邮件主题请注明“辽宁省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）建议反馈”。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强北京市医疗器械生产监管法规研究，持续提升科学监管工作效能，近日，北京市药监局组织修订的《北京市聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查指南（2024版）》和《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》正式发布，旨在规范监管人员的监督检查行为，同时也为医疗器械生产企业开展生产活动提供参考。2016年制定发布的《聚合酶链反应（PCR）检验实验室检查要点指南》（2016版）和《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》（2016版），为全市医疗器械监管人员规范开展监督检查工作指明了方向。近年来，北京市医疗器械产业快速发展，监管形势发生了较大变化，对医疗器械生产监管提出了新的要求。为适应新监管形势，持续做好对相关产品的质量安全监管，北京市药监局结合医疗器械法规、标准变化和本市监管实际，组织监管部门、企业和行业专家成立专门课题组，深入监管一线和生物医药产业聚集区，针对PCR检验实验室和产品清洗过程确认检查中发现的常见问题，围绕医疗器械产业发展现状和前沿技术，多次召开会议专题研讨，广泛征集意见建议，进一步提升行业服务质效。此次指南修订结合相关法规、标准变化，对PCR检验实验室的设计建造和管理要求进行了细化和完善，对产品清洗过程确认检查过程中应当考虑的关键因素、过程确认流程及要求进行了明确和补充，强化了指南的科学性和指导性。目前，北京市药监局已制定发布针对人工智能、无菌植入、增材制造、病毒灭活等重点产品、重点环节的21个医疗器械生产监督检查指南文件。下一步，北京市药监局将紧盯行业前沿和产业热点，主动发力，不断完善医疗器械生产检查指南文件的制修订，持续做好医疗器械监管科学研究，有效推动首都医疗器械产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人药品上市后变更管理主体责任，加强药品注册和生产监管的工作衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》等法律法规和规范性文件要求，我局于2021年制定发布了《辽宁省药品上市后变更管理实施细则（试行）》，目前，试行期已满，拟转为正式文件，现向社会公开征求意见。请于2024年12月20日前将相关意见建议反馈至电子邮箱lnfdazhuce@163.com，电子邮件主题请注明“辽宁省药品上市后变更管理实施细则意见建议反馈”。相关附件：辽宁省药品上市后变更备案管理实施细则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范全省药品监管系统行政执法行为，统一药品行政处罚案件查处有关标准，省局根据有关法律、法规及相关规定修订了《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》（陕药监发〔2023〕14号）》，现面向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2024年12月27日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件:1522907388@qq.com2.来信地址：陕西省药品监督管理局政策法规处（西安市高新六路56号，邮编：710065）3.联系电话（传真）：029-62288315 029-62288332附件：关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）陕西省药品监督管理局办公室2024年12月11日（公开属性：主动公开）附件关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）第一条 为严格规范行政执法，统一全省药品行政处罚案件查处有关标准，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国药典》（2020版）(以下简称《药典》)《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《国家药监局 公安部关于印发药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南的通知》等有关法律、法规及相关规定，制定本指导意见。第二条对下列情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品质量检验结论：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）变质的药品；（三）药品成份的含量不符合国家药品标准；（四）被污染的药品；（五）其他不符合药品标准的药品。第三条 对下列情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，能够根据现场查获的原料、包装，结合当事人供述等证据材料作出判断，证明存在违法事实的，无需载明药品质量检验结论：（一）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（二）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（三）未标明或者更改有效期的药品（中药材以及依法暂不需要标明有效期的中药饮片除外）；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他有充分证据证明其为假药或者劣药的。对涉案产品是否属于本条第一项、第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由药品检验机构进行检验，载明质量检验结论。第四条以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于以下情形：（一）利用标签、说明书和外包装上标识适应症、功能主治、预防疾病、药用疗效等内容，足以使他人将未经相关部门批准不具有疾病预防、诊断、治疗功能的物质误以为是药品的；（二）使用非药用化工原料加工，包装成药品，标识为合法上市药品或者以其它方式足以使他人误以为该产品具备合法上市药品的适应症或功能主治的；（三）标签、说明书等标识使用其他种类药品的名称、批准文号、上市许可持有人或者生产企业名称，冒充此种药品的；（四）药品成份与其标签、说明书等标识的成份不符的。（五）中药材、中药饮片质量检验结论显示，样品不符合国家药品标准或其他药品标准规定的基原，或者检出非药用部位、其他药味等杂质超过上述标准规定来源40%的（不含40%）；（六）没有国家标准的中药配方颗粒质量检验结论显示，检出了其他药品标准规定之外的药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质（不含药用辅料），或者未检出其他药品标准规定应检出的成份。第五条根据药品质量检验结论，一般应认定为假药的情形有：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。一般是指不含或者超出国家药品标准、省级药品监督管理部门核准的医疗机构制剂标准规定的主要成份，也可指生物制品未产生应有的生物活性或者效价的，包括但不限于以下情形：1.药品质量检验结论显示，未检出国家药品标准、省级药品监督管理部门核准的医疗机构制剂标准规定应检出的成份，或者未产生应有的生物活性或效价的；2.中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论显示，检出国家药品标准、省级药品监督管理部门核准的医疗机构制剂标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求物质的（不含药用辅料）；3.从胶囊剂、片剂等制剂的胶囊壳、糖衣等包裹药品内容物并进入人体的药用辅料中，检出非法添加的其他药品成份或其他化学物质的。为达到成品检验合格的非法目的，中药生产过程中非法添加化学品，即使成品检验合格，有充分证据的，也可以按此项规定认定为假药。（二）变质的药品。一般是指药品颜色、气、味明显变异，根据药品检验结论，认定药品的本质发生变化且严重影响药品安全性有效性的，包括但不限于以下情形：1.注射剂、无菌制剂质量检验结论显示，无菌检查结论不符合国家药品标准规定的；2.中药材、中药饮片药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异（包括霉变），不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；中药材、中药饮片之外的其他药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异，不符合国家药品标准或其他药品标准规定，且有关物质中的毒性成份超出国家药品标准或其他药品标准规定的；3.药品质量检验结论显示，内源性毒素物质不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第六条 根据药品质量检验结论，一般应认定劣药的情形有：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准。一般是指药品所含成份的含量、生物活性/效价不符合国家药品标准规定的，包括但不限于以下情形：1.药品质量检验结论显示，药品所含成份的含量低于国家药品标准规定成份含量或者高于国家药品标准规定成份含量限定值的，以及生物活性/效价不符合国家药品标准规定的；2.中成药质量检验结论显示，处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；（二）被污染的药品。一般是指重金属及有害元素、细菌内毒素、农药残留、有机溶剂残留等不符合国家药品标准的，包括但不限于以下情形：1.药品质量检验结论显示，重金属及有害元素、真菌毒素、农药残留、有机溶剂残留，以及内源性毒素以外的其他有毒有害物质超过国家药品标准或其他药品标准规定限度的；2.除注射剂、无菌制剂以外的其他药品，质量检验结论显示，微生物检验结论不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.中药材、中药饮片虫蛀的。（三）其他不符合药品标准的药品，一般是指药品装量差异、可见异物、水分、溶化性、有关物质、pH值、灰分等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的，包括但不限于以下情形：1.中药材、中药饮片质量检验结论显示，检出国家药品标准或其他药品标准规定之外的其他药味等杂质，但不超过上述标准规定来源40%的；2.中药材、中药饮片质量检验结论显示，总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；3.药品质量检验结论显示，浸出物测定、装量差异、重量差异、可见异物、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、灰分、含量均匀度等不符合国家药品标准或其他药品标准规定的。第七条 适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）性状项中如切制规格、形状、大小、长短、厚薄，表面色泽等不符合药品标准；（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。第八条一般认定为影响中药饮片的有效性、安全性的检验项目，包括但不限于以下项目：（一）影响中药饮片有效性的项目：鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。（二）影响中药饮片安全性的项目：二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、直接口服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查、酸败度等。第九条 涉案中药饮片属于下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）用《医疗用毒性药品目录》中的中药材炮制的中药饮片；（二）违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质，以及其他故意违法的；（三）其他依法不应当适用的情形。第十条涉案中药饮片属于下列情形之一，且没有出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）中药饮片质量检验结论性状项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.切制规格、长短、大小、厚薄等不符合标准规定，但不超过标准规定限度值的30%的，或省内有使用习惯的；2.色泽不符合标准规定，但未超出标准规定色系的。（二）中药饮片质量检验结论检查项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：1.中药饮片的水分或干燥失重不符合标准规定：（1）水分标准规定限度值在6%以下的（含6%），实测值不超过标准规定限度值的40%；（2）水分标准规定限度值在6%以上13%以下（含13%）的，实测值不超过标准规定限度值的20%；（3）水分标准规定限度值在13%以上的，实测值不超过标准规定限度值的15%；2.中药饮片总灰分、酸不溶性灰分不符合标准规定：（1）总灰分：总灰分标准规定限度值在5%以下的（含5%），实测值不超过标准规定限度值的20%；总灰分标准规定限度值在5%以上10%以下（含10%）的，实测值不超过标准规定限度值的15%；总灰分标准规定限度值在10%以上的，实测值不超过标准规定限度值的10%；（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分标准规定限度值在5%以下的（含5%），实测值不超过标准规定限度值的20%；酸不溶性灰分标准规定限度值在5%以上的，实测值不超过标准规定限度值的10%；3.中药饮片药屑及杂质不符合标准规定：（1）药品标准正文规定了杂质项限度的，实测值不超过药品标准正文规定限度的30%；（2）药品标准正文未规定杂质项限度，但按照《药典》中药材和中药饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实测值不超过5%，或者药屑、其他药用部位等为主计入杂质的实际值不超过10%。第十一条 上述规定中超过药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品质量检验结论实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。第十二条 各级药品检验机构对生产环节的中药饮片、中药配方颗粒或销售、使用环节中本省药品生产企业生产的中药饮片、中药配方颗粒进行监督检验时，如无国家药品标准的，按照陕西省中药饮片炮制规范和陕西省中药配方颗粒标准进行检验；对销售、使用环节中外省药品生产企业生产的中药饮片进行监督检验时，如无国家药品标准的，可按照药品包装标示的省级中药饮片炮制规范进行检验，或者由抽检机构委托药品生产企业所在地的药品检验机构按照上述标准检验；对销售、使用环节中外省药品生产企业生产的中药配方颗粒进行监督检验时，如无国家药品标准的，应当按照陕西省中药配方颗粒标准进行检验。药品检验机构出具中药饮片质量检验结论时，如仅有性状检验项一项（检验机构认为通过性状检验能够直接认定检品为假药，无须再做其他检验项目的），应在检验结论中注明本品非《药典》标准规定的品种，或载明中药材、中药饮片检出国家药品标准或其他药品标准规定之外的其他药味或者杂质的比值。第十三条 各级办案机构适用《药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定，应当根据本《指导意见》，结合中药饮片不符合药品标准的具体情形、查明的相关违法事实，对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断。如存在以下情形，应当组织相关专家结合药品检验结论和药品标准规定进行研判，提出书面评判意见并说明理由。（一）根据本《指导意见》难以对不符合标准的中药饮片是否“影响安全性、有效性”作出认定、或存在不一致意见的；（二）涉案中药饮片存在多项属于本《指导意见》第九条规定情形的；（三）涉案企业提供了相关证明材料，提出涉案中药饮片切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但省内有使用习惯的。第十四条适用《药品管理法》第一百一十七条第二款作出行政处罚决定的，对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，企业按照《药品召回管理办法》和《药品生产质量管理规范》的相关规定，召回中药饮片，并对涉案的中药饮片进行药品安全隐患评估，认为通过净制、切制、干燥等返工处理，能够保证涉案的中药饮片符合药品标准规定的，可以进行返工处理；对于无法通过返工处理使其符合标准的饮片，应当在药品监管部门监督下进行销毁。企业如果进行了返工处理，应如实记录，并确定是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。必要时企业应委托药品检验机构进行检验，检验合格后方可出厂。返工处理完成后，应向药品监管部门提交返工处理情况。药品监管部门应当对召回效果和返工处理情况进行评价，并加大对相关产品的监督抽检力度。第十五条 本《指导意见》中的国家药品标准含经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准以及国家批准的药品补充检验方法；其他药品标准包括省级中药饮片炮制规范、省级药品监督管理部门制定的中药材标准、中药配方颗粒标准以及经省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。