《山东省药品监督管理局关于进一步明确药品批发经营许可有关事宜的通告》政策解读

一、起草过程

为克服低水平重复建设，支持发展药品现代物流，我省于2007年及2013年分别出台《关于开办药品批发企业有关问题的通知》（鲁食药监发〔2007〕8号）（以下简称“8号文”）和《关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知》（鲁食药监市〔2013〕144号）（以下简称“144号文”），对药品批发经营许可的条件及标准等进行了规定，有效提升了药品批发经营行业“低、小、散”现状，2022年12月31日，8号文和144号文到期失效。

2024年4月国家局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号），规定各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。为克服低水平重复建设，支持发展药品现代物流，持续提升行业集中度和管理现代化水平，维护政策的稳定与衔接，我局起草了《关于进一步明确药品经营（批发）许可有关事宜的通知》（以下简称《通知》），在沿用8号文和144号文有关条件标准基础上，进行了补充完善，经征求相关处室单位意见修改后，于2024年12月31日至2025年1月29日，在我局网站公开征求意见。根据征求意见修订后的《通知》再次征求有关处室单位意见，进一步研讨完善，经合法性审核，局党组会审议通过印发实施。

二、主要内容

（一）明确仓库变更的硬件要求。除继续延用8号文有关规定，并对因不可抗力因素导致药品批发企业仓库变更的情形进行了补充明确。

（二）明确经营地址要求。继续延用8号文有关规定，明确批发企业营业场所和办公用房面积不低于200平方米。居民住宅（含公寓、别墅）不得作为营业和办公场所。

（三）明确现场检查验收的情形。沿用原政策并进一步细化，增加经营范围、变更仓库地址、增加仓库面积等药品经营许可证载明事项发生变更的，按有关要求进行许可现场检查验收。

（四）明确专营体外诊断试剂（药品）经营企业变更要求及检验学相关专业要求。除继续延用144号文有关规定外，补充完善了国家有关规定，并对检验学相关专业作出解释。

（五）明确药品批发企业增加体外诊断试剂（药品）经营范围企业质量负责人的要求。质量负责人除了符合药品批发经营质量管理规范相关要求外，还应经过相关专业(医学、检验学、药学、微生物、生物工程、化学等)知识培训,熟悉所经营体外诊断试剂管理的法律法规。

（六）明确专营批发企业增加经营范围的变更要求。专营体外诊断试剂（药品）、中药饮片的批发企业增加其他经营范围的，应当符合山东省药品现代物流企业实施标准后方可进行变更。

（七）明确通告实施时间及其他要求。

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