一、修订背景为更好的贯彻执行新修订的《药品管理法》，进一步规范和指导药品行政执法，2021年，省局结合工作实际，制定了《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》（试行）（以下简称《指导意见》。2022年，最高人民法院、最高人民检察院出台了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，国家药品监管局出台了《关于第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》的规定，省局根据以上两个文件对《指导意见》进行了修订。2024年，国家药监局、公安部联合发布了《关于印发药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南的通知》（以下简称《工作指南》），进一步明确了对假药和劣药认定的具体情形，以及涉案药品的检验标准。基于此，省局根据《药品管理法》《药品召回管理办法》以及新出台的《工作指南》等法律法规的规定，对《指导意见》的有关内容再次予以了修订完善。二、修订依据根据《药品管理法》《药典》《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《药品召回管理办法》《关于印发药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南的通知》《关于第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》等法律法规规定，结合药品监管工作实际对《指导意见》进行了修订。三、修订的主要内容（一）根据法律法规相关规定，结合执法实际，对假劣药认定的具体情形进行了全面修改完善。一是加强与上位法的衔接，修改调整了属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的具体情形。二是加强文件实际操作性，对属于假药和劣药的一些重要情形，如：对“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”、“变质的药品”、“药品成份的含量不符合国家药品标准”、“被污染的药品”、“其他不符合药品标准的药品”等进一步进行了说明。三是回应了执法实践中的一些突出问题，如：进一步明确了，对于执法中发现的中药生产过程中非法添加化学品，即使成品检验合格，有充分证据的，也可以按“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的规定认定为假药。（二）对药品标准以及药品检验的一些具体要求予以了规范和完善。一是对涉及药品标准的相关内容进行了梳理归纳，并对相关表述予以了规范。二是对《指导意见》中规定的一般认定为影响中药饮片有效性、安全性的检验项目进行了补充和完善。如：在“一般认定为影响中药饮片的安全性、有效性的检验项目”中增加了性状项和检查项。四、需要说明的问题（一）关于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的认定。本指导意见第五条规定了属于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的六种具体情形。其中（一）至（四）项情形是本次新修改补充的内容。修改补充的内容包括：一是利用标签、说明书和外包装标识适应症、功能主治、预防疾病、药用疗效等内容，足以使他人将未经相关部门批准不具有疾病预防、诊断、治疗功能的物质误以为是药品的。如：以糊精、苦味剂压片冒充阿司匹林。二是使用非药用化工原料加工、包装成药品，标识为合法上市药品或者以其它方式足以使他人误以为该产品具备合法上市药品的适应症或功能主治的。如：用工业氧气冒充医用氧气等行为。三是标签、说明书等标识使用其他种类药品的名称、批准文号、上市许可持有人或者生产企业名称，冒充此种药品的。如：以外观相似的维生素E胶囊药品冒充治疗脑梗的丁苯酞胶囊。四是药品成份与其标签、说明书等标识的成份不符的。如：以化学合成胰岛素冒充生物制剂胰岛素；在中药中掺入了化学药，并冒充纯中药的。（二）关于《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用。本指导意见第十四条，对可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令延期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款”的具体情形作出了明确细化的规定。应当注意的是，适用该条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等应符合相应规定。同时，如果涉案产品属于《医疗用毒性药品目录》中的中药材炮制的中药饮片，或者是违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质，以及有其他故意违法的，则能不适用该条款。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《牙膏监督管理办法》有关规定，按照《国家药监局关于实施有关事项的公告》（2021年第35号）等相关要求，自2022年1月1日起，普通化妆品统一实施年报报告制度，牙膏参照普通化妆品进行管理。现就2025年普通化妆品备案年度报告工作有关事宜通告如下：一、年报时间2025年1月1日至2025年3月31日。二、需要年报的产品备案时间满一年（即2024年1月1日前备案）的普通化妆品（含进口普通化妆品）、牙膏，均需提交年度报告。三、年报网址从国家药品监督管理局政务服务门户进入普通化妆品（牙膏）备案管理系统：https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/user/login#enterprise。四、年报的主要内容（一）产品的生产、进口概况，以及期间产品的停产情况；（二）产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。五、其他事项请相关备案人抓紧开展年度报告工作，对需要继续生产或进口的备案产品，备案人应当于2025年3月31日前落实备案年度报告工作；不再继续生产或进口的，备案人应当于2025年3月31日前通过普通化妆品（牙膏）备案管理系统主动注销备案。备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。截至2025年3月31日仍未开展年度报告工作的相关备案产品，将依法依规予以处置。特此通告。山东省药品监督管理局2025年2月20日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对氟尿嘧啶注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2025年5月8日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：氟尿嘧啶注射剂说明书修订要求国家药监局2025年2月20日附件氟尿嘧啶注射剂说明书修订要求注：此次修订包括氟尿嘧啶注射液、注射用氟尿嘧啶、氟尿嘧啶氯化钠注射液、氟尿嘧啶葡萄糖注射液、复方氟尿嘧啶注射液。一、【不良反应】项应包含以下内容上市后监测到氟尿嘧啶注射剂的以下不良反应（发生率未知）：胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、腹胀、食管炎、消化道出血、肠胃胀气、肠炎、肠梗阻；血液及淋巴系统：骨髓抑制、粒细胞减少症、血小板减少症、白细胞减少症、贫血；全身及给药部位反应：胸闷、虚弱、发热、高热、寒战、注射部位反应、粘膜溃疡、外周肿胀；代谢及营养：低钾血症、低钙血症、低钠血症、高氨血症、电解质失衡；皮肤及皮下组织：皮疹（包括荨麻疹、斑丘疹、瘙痒性皮疹、丘疹、红斑性发疹）、瘙痒、红斑、潮红、脱发、掌跖感觉丧失性红斑、指（趾）甲改变、皮肤干燥皲裂、剥脱性皮炎、皮肤色素沉着、口腔溃疡、粘膜炎；神经系统：头痛、头晕、感觉减退、震颤、神经毒性、帕金森病症状、意识丧失、言语障碍、脑病；血管及淋巴管：静脉炎、高血压、低血压、血栓栓塞；呼吸系统、胸及纵隔：呃逆、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、鼻衄、支气管痉挛、喉头水肿；心脏器官：心悸、心律失常（如心动过速、心动过缓、频发室性早搏）、心肌缺血、心脏毒性、心力衰竭；免疫系统：过敏反应、过敏性休克；精神系统：精神障碍（包括但不限于幻听、幻视、烦躁、欣快）、睡眠障碍、意识模糊、嗜睡；肌肉骨骼及结缔组织：肌痛、背痛、关节痛、肌无力、肌痉挛；眼器官：视物模糊、过度流泪、泪道狭窄、视力变化、畏光；其他：食欲减退、肝生化指标异常、肾功能损害、感染、耳鸣、眩晕。二、【禁忌】项应包含以下内容1.对本品及所含成分过敏者禁用。2.哺乳期及妊娠期妇女禁用。三、【注意事项】项应包含以下内容1.双嘧啶脱氢酶（DPD）活性低下或缺失的患者发生严重或致命不良反应的风险增加：DPD基因中某些纯合子或某些复合杂合子突变，导致患者DPD活性完全缺失或几乎完全缺失，这类患者中，出现由氟尿嘧啶引起的急性早发性毒性和严重、危及生命或致命的不良反应的风险会增加（如粘膜炎、腹泻、中性粒细胞减少和神经毒性）。而具有部分DPD活性的患者中，出现由氟尿嘧啶引起的严重、危及生命或致命的不良反应的风险也可能会增加。对于证据显示有急性早发或异常严重毒性的患者，意味着可能几乎缺失或完全缺失DPD活性，对该类患者进行监测，根据观察到的毒性的发作，持续时间和严重程度的临床评估，应暂停给药或永远终止使用氟尿嘧啶。对于完全没有DPD活性的患者，目前没有已被证明安全的氟尿嘧啶剂量。而对于具有部分DPD活性的患者，缺乏特殊试验数据为DPD活性低下的患者推荐合适的氟尿嘧啶治疗剂量。2.心脏毒性：氟尿嘧啶可能会引起心脏毒性，包括心绞痛、心肌梗塞/缺血、心律失常和心力衰竭。目前已报告的导致心脏毒性的风险因素是连续滴注给药，而不是静脉推注给药以及存在冠状动脉疾病。发现心脏毒性应暂停给药。对于心脏毒性消退的患者，恢复给药的风险尚未确定。3.脑病：氟尿嘧啶可在没有肝脏疾病或其他未识别原因的情况下引起高氨血症性脑病、白质脑病、后部可逆性脑病综合征（PRES）。脑病常和乳酸酸中毒同时发生。脑病的体征或症状包括精神状态改变、精神错乱、定向障碍、昏迷或共济失调。如果患者出现上述任何症状，暂停治疗并立即检测血清氨水平。如果血清氨水平升高，则开始降氨治疗。4.神经系统毒性：氟尿嘧啶可能引起神经毒性，包括急性小脑综合征和其他神经系统事件。神经系统症状包括意识模糊、定向障碍、共济失调或视力障碍。出现神经系统毒性应暂停给药。对于神经毒性消退的患者，目前没有充足的数据能明确恢复给药的风险。5.腹泻：氟尿嘧啶可引起严重腹泻。对于出现3级或4级腹泻的患者应暂停给药，待症状消退或强度降至1级后方可继续治疗，并在后续治疗时需要降低剂量。必要时给予补液，补充电解质或止泻治疗。6.掌跖感觉丧失性红斑：氟尿嘧啶可引起掌跖感觉丧失性红斑，也被称为手足综合征（HFS）。HFS的症状包括刺痛感、疼痛、肿胀和有压痛和脱屑的红斑。相比于氟尿嘧啶以推注方式给药，连续滴注给药时HFS更常发生。据报道，在之前接受过化疗的患者中HFS发生率更高。通常在氟尿嘧啶给药8到9周后观察到HFS，但可能更早发生。应建立HFS症状缓解的支持性措施。对于出现2级或3级HFS症状的患者应暂停给药；当HFS完全消退或严重程度降至1级时，再降低剂量恢复给药。7.骨髓抑制：氟尿嘧啶可能引起严重致命的骨髓抑制，症状包括中性粒细胞减少、血小板减少和贫血。通常在氟尿嘧啶给药后9至14天观察到中性粒细胞计数的最低点。在给患者实施氟尿嘧啶的每个治疗周期之前，应提前获得全血细胞计数，如果按照每周或类似的时间表给药，则根据需要每周监测一次。如果发现骨髓抑制应暂停给药直至4级骨髓抑制消退，当骨髓抑制已经消退或改善至1级时，降低剂量恢复给药。8.粘膜炎：氟尿嘧啶可引起粘膜炎、口腔炎或食管炎，这些可能导致粘膜脱落或溃疡。据报道，与连续静脉滴注给药方式相比，静脉推注给药的粘膜炎发生率更高。对于3级或4级粘膜炎患者应暂停给药，一旦粘膜炎消退或者改善至1级，则降低剂量恢复给药。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项应包含以下内容本品能透过胎盘屏障并能进入乳汁，对胎儿和婴儿造成损害。因此，严格禁止孕妇或哺乳期妇女使用。五、【儿童用药】项修改为未进行该项实验且无可靠参考文献。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

由市药监局执行的34部行政规范性文件中，26部行政规范性文件继续执行，8部行政规范性文件予以废止。废止的8部行政规范性文件中，《天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知》由《天津市药品监督管理局关于修订的通知》（津药监规〔2024〕5号）修订废止；《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》由《天津市药品监督管理局关于修订的通知》（津药监规〔2024〕6号）修订废止；《天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知》由《天津市药品监督管理局关于印发的通知》（津药监规〔2024〕7号）修订废止；《天津市药品监督管理局关于印发天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法的通知》由《天津市药品监督管理局关于印发的通知》（津药监规〔2024〕8号）修订废止；《天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量适用规则的通知》《天津市药品监督管理局关于印发的通知》由《天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量基准的通知》（津药监规〔2024〕4号）修订废止；《天津市医疗器械临床试验备案操作指南》失效后执行《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）；《天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定》因本文件发布自行废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：按照《天津市行政规范性文件管理规定》，市药监局开展了2024年度行政规范性文件清理工作。由市药监局执行的34部行政规范性文件中，26部行政规范性文件继续执行，8部行政规范性文件予以废止。附件：行政规范性文件清理结果汇总表2025年2月21日行政规范性文件清理结果汇总表序号文件名称文 号发布日期清理结果1天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号2019年11月10日废止2天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止3天津市医疗器械质量监督抽查检验管理办法津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效4天津市医疗器械临床试验备案操作指南津药监规〔2020〕3号2020年12月8日废止5天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效6天津市开办药品零售企业暂行规定津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效7天津市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）津药监规〔2020〕3号2020年12月8日继续有效8天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕1号2021年1月29日废止9天津市药品监督管理局关于印发天津市药品生产企业信用评价和分类监管暂行办法的通知津药监规〔2021〕3号2021年1月29日废止10天津市药品监督管理局关于印发 《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》 的通知津药监规〔2021〕4号2021年6月2日继续有效11天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量适用规则的通知津药监规〔2021〕5号2021年7月9日废止12天津市药品监督管理局关于印发规范中药饮片生产企业开展中药材产地趁鲜切制工作指导意见的通知津药监规〔2021〕6号2021年8月23日继续有效13天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构中药制剂委托配制备案管理办法（试行）的通知津药监规〔2021〕7号2021年11月10日继续有效14天津市药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通知津药监规〔2021〕8号2021年11月19日继续有效15市药监局、市卫生健康委、市医保局关于印发《天津市中药配方颗粒管理细则》的通知津药监规〔2021〕10号2021年12月20日继续有效16天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的通知津药监规〔2022〕1号2022年2月24日继续有效17天津市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批有关 工作的通知津药监规〔2022〕2号2022年3月9日继续有效18天津市药品监督管理局关于印发天津市药品经营（批发）许可管理实施细则的通知津药监规〔2022〕3号2022年3月30日继续有效19天津市药品监督管理局关于印发天津市药品上市后变更管理实施细则（试行） 的通知津药监规〔2022〕4号2022年6月22日继续有效20天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品零售企业信用风险分级分类管理办法》的通知津药监规〔2022〕5号2022年9月16日继续有效21天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械经营监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕6号2022年11月17日继续有效22天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》的通知津药监规〔2022〕7号2022年11月17日废止23天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》的通知津药监规〔2022〕8号2022年11月24日继续有效24天津市药品监督管理局关于印发《天津市第二类创新医疗器械特别审查程序》的通知津药监规〔2023〕2号2023年6月18日继续有效25天津市药品监督管理局关于印发行政强制措施、行政检查裁量基准制度的通知津药监规〔2023〕3号2023年10月23日继续有效26天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知津药监规〔2023〕4号2023年11月28日继续有效27天津市药品监督管理局关于公布有效和废止规范性文件目录的决定津药监规〔2024〕1号2024年3月13日废止28天津市药品监督管理局关于印发《天津市嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理办法》的通知津药监规〔2024〕2号2024年6月6日继续有效29天津市药监局 北京市药监局 河北省药监局关于印发京津冀实施《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关事宜的通知津药监规〔2024〕3号2024年9月30日继续有效30天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量基准的通知津药监规〔2024〕4号2024年11月13日继续有效31天津市药品监督管理局关于修订《天津市第二类医疗器械优先审批程序》的通知津药监规〔2024〕5号2024年12月11日继续有效32天津市药品监督管理局关于修订《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》的通知津药监规〔2024〕6号2024年12月23日继续有效33天津市药品监督管理局关于印发《天津市医疗器械生产信用评价和分类监管办法》的通知津药监规〔2024〕7号2024年12月31日继续有效34天津市药品监督管理局关于印发《天津市药品生产信用评价和分类监管办法》的通知津药监规〔2024〕8号2024年12月31日继续有效相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布的通告》（2021年第16号）、《湖南省药品监督管理局关于印发的通告》（湘药监发〔2021〕15号）及药品标准制定相关程序，我局对湖南省炒芥子（白芥）中药配方颗粒标准中相关内容进行了修订，现予公布，并于公布之日起施行。原标准同时废止。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件：湖南省中药配方颗粒标准（炒芥子[白芥]配方颗粒）湖南省药品监督管理局2025年2月20日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，复方公英胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年9月30日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2025年2月13日附件1品种名单序号品 名规 格（组成）类别备注双跨申报类别1复方公英胶囊每粒装0.28克甲类双跨一类附件2非处方药说明书范本复方公英胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：复方公英胶囊汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒。用于上呼吸道感染。[规格]每粒装0.28克[用法用量]口服。一次6～8粒，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、过敏反应等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.适用于上呼吸道感染引起的发热、微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉肿痛，咳吐黄痰。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。5.发烧体温超过38.5℃的患者，请去医院就诊。6.服药3天后症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状如胸闷、心悸等应当立即停药，并去医院就诊。7.年老体弱者、孕妇应当在医师指导下服用。8.脾胃虚寒，症见腹痛、喜暖、泄泻者慎用。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名 称： 注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称： 生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，吉林省、内蒙古自治区、辽宁省、黑龙江省药监部门、公安机关联合印发《东北三省及内蒙古稽查执法协作区危害药品安全领域涉嫌犯罪案件检验认定工作细则》，规范东北三省及内蒙古稽查执法协作区各级药监部门、公安机关办理危害药品安全领域涉嫌犯罪案件检验及认定工作，依法打击药品违法犯罪行为。《细则》分为总则、涉案药品检验、涉案药品认定、认定及检验时限和附则等五个方面、三十五条内容，进一步细化了检验、认定的程序和要求。《细则》落实国家药监局、公安部相关要求，完善既往工作程序，固化已有成熟经验，三省一区区域性共享，对三省一区各级药品监管部门与相关部门执法协作有着积极的推动意义。据悉，为加强药品安全领域违法犯罪检验认定工作，吉林省、黑龙江省、辽宁省、内蒙古自治区药监局聘请相关领域人才，作为协作区药品领域违法犯罪行为论证专家，为打击药品领域违法犯罪行为提供技术支持。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定目的为统一全区中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的认定标准，指导基层执法人员统一法律适用，规范裁量认定行为，推动类案同罚，保障执法公平公正，制定本指导意见。二、制定依据主要依据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和药品标准，以及国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》等规定。三、主要内容《指导意见》共15条。内容包括：适用范围、适用条件、不适用情形、安全有效项目范围、判定机制、异议处理方式、超出药品标准规定限度值判定标准的计算方法，以及处罚原则等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各盟市市场监管局，自治区药监局各处、检查分局、直属事业单位：《中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见》经自治区药品监督管理局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。内蒙古自治区药品监督管理局2025年2月17日中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性的认定指导意见第一条   为规范内蒙古自治区中药饮片案件办理，统一中药饮片不符合药品标准、尚不影响安全性有效性的认定尺度，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》和药品标准，以及国家药品监督管理局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》等规定，制定本意见。第二条   本意见仅适用于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”的中药饮片不影响安全性、有效性的认定，并不改变其不符合药品标准规定的结论。第三条  本意见适用于中医处方调配所使用的中药饮片，经天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成，不包括中药配方颗粒、毒性中药饮片，以及合成、提取加工的中药饮片，且应当符合下列条件：（一）中药饮片生产企业，无《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第四、六、七项规定的情形；（二）中药饮片经营企业、使用单位，无因未执行进货检查验收制度、药品保管和养护制度、储存环境和设备不符合要求等影响药品质量行为。第四条  通常认定影响中药饮片安全性的项目，包括但不限于二氧化硫残留量、农药残留量、重金属及有害元素、真菌毒素、毒性成分的限量检查和直接口服饮片的微生物限度等。通常认定影响中药饮片有效性的项目，包括但不限于鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。有下列情形之一的，不适用本意见： （一）性状项下明确产品基原与标准规定不一致的；（二）性状不符合规定项目涉及长虫、霉变及其他物质污染等异常现象的；（三）专属性特征鉴别、含量测定不符合规定的；（四）毒性成分检查、重金属与有害元素、农药残留量、真菌毒素、二氧化硫残留量及微生物限度等安全性指标不符合规定的；（五）经省级（含）以上药品监管部门设置或指定的药品检验机构确定或其他法律法规已明确属于影响安全性、有效性情形的。第五条  尚不影响安全性、有效性的中药饮片检验项目原则上限于性状、杂质、水分、灰分等，当不符合药品标准规定时，可依据本意见认定其是否影响安全性、有效性。第六条  中药饮片的性状项目不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）切制形状，大小、厚薄等不超过标准限度25%（含）的；（二）色泽不符合药品标准但未超出药品标准规定色系的。第七条  中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定，超出标准规定限度30%（含）之内的，认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性。第八条   中药饮片的灰分项不符合药品标准，但符合以下情形的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）总灰分：药品标准规定限度值在10%（含）以下，检验结果不超过药品标准规定限度值25%（含）的；药品标准规定限度值在10%以上，检验结果不超过药品标准规定限度值15%（含）的；（二）酸不溶性灰分：药品标准规定限度值在5%（含）以下，检验结果不超过药品标准规定限度值25%（含）的；药品标准规定限度值在5%以上，检验结果不超过药品标准规定限度值15%（含）的；（三）属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除，总灰分、酸不溶性灰分检查项不超出药品标准规定限度30%（含）的。第九条  中药饮片杂质（药屑及杂质）不符合药品标准，但符合以下情形之一的，可以认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性：（一）药品标准正文中规定了杂质项限度，检验结果杂质超出标准正文规定限度值20%（含）以内的；（二）药品标准正文未规定杂质项限度，按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度检验，检验结果药屑及杂质含量不超过10%（含），其中基原与规定不同的其他物质或者无机杂质的检验结果不超过5%（含）的。检验报告中未明确各类杂质含量的，办案机构应向检验机构索取有关材料。第十条  超出药品标准规定限度值的百分比值计算方法为：（检验报告值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。第十一条  对本意见未涉及、难以认定的特殊情形或企业对认定结果有异议，且提供证据证明其生产经营的中药饮片不影响安全性、有效性的，办案机构可组织药品稽查执法、药品检验、中医药领域专家参照本意见进行认定。第十二条  不符合药品标准，认定为尚不影响安全性、有效性的中药饮片，应按照《药品召回管理办法》第十九条规定处置。    第十三条   药品监督管理部门适用《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款规定时，办案人员应对照本意见，对中药饮片不符合药品标准是否影响安全性、有效性作出具体判断。必要时，组织专家论证形成认定意见；是否给予罚款处罚由办案机构结合案情，综合研判和裁量。第十四条 　法律、法规和规章对中药饮片不符合药品标准、尚不影响安全性有效性认定另有规定的，从其规定。第十五条　本意见自印发之日起施行，由内蒙古自治区药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。