自2021年安徽省中药配方颗粒标准发布实施以来，省药监局陆续收到相关单位的反馈意见。经审核，现发布《安徽省中药配方颗粒标准勘误表（第3批）》，对芡实等安徽省中药配方颗粒标准相关内容进行勘误（详见附件）,请遵照执行。请各相关单位及时反馈在标准执行过程中发现的问题。联系人：蒲婧哲;联系电话：0551-63358119;电子邮箱：pujingzhe@163.com。特此通告。附件：安徽省中药配方颗粒标准勘误表（第3批）.docx安徽省药品监督管理局2025年2月17日附件：安徽省中药配方颗粒芡实配方颗粒等品种标准勘误表（第三批）序号标准名称原标准序号勘误后标准序号1芡实配方颗粒AH-YBZ-20212406AH-YBZ-20214062牡蛎(近江牡蛎)配方颗粒AH-YBZ-202121407AH-YBZ-2021407相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

山西省化妆品注册人、备案人、受托生产企业：为规范化妆品生产质量管理，推动化妆品企业落实质量安全主体责任，促进产业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点》等法规规章要求，山西省药品监督管理局组织开展2024年度化妆品注册人、备案人、受托生产企业执行《化妆品生产质量管理规范》情况自查工作，现就有关事项通知如下：一、自查主体山西省取得化妆品生产许可的生产企业、国家药监局“普通化妆品（牙膏）备案管理系统”中注册的山西省内化妆品注册人、备案人。二、自查内容（一）生产经营概况：包括企业从业人员、设施设备投入和生产质量管理体系建设情况，产品注册（备案）、生产经营总体情况，企业组织机构、关键岗位人员、生产条件及其他重大事项变化情况；（二）质量管理情况：对照《化妆品生产质量管理规范检查要点》规定，企业主体责任落实情况，发现的问题及相应的整改等情况；（三）产品质量安全评价情况：企业及其销售产品接受各级监管部门监督检查、产品抽检、行政处罚情况；企业质量安全事故、媒体曝光、群众投诉、不良反应、不合格产品召回及处置等情况；（四）委托（受托）生产情况：委托其他企业生产或接受其他企业委托生产情况。三、其他事项（一）化妆品注册人、备案人、受托生产企业年度例行自查报告的数据截止时间为每年12月31日，报送时间为次年3月31日前。（二）各单位按照通知要求组织自查，2025年3月31日前将附件1经法定代表人或企业负责人签名并加盖公章后邮寄至指定地址，附件2、3、4如有一同报送。（三）各单位未按规定向药品监督管理部门提交质量管理规范自查报告的，将按照《化妆品监督管理条例》第六十二条的规定依法处置。（四）邮寄地址：山西省药品监督管理局化妆品监管处     山西省太原市小店区龙城大街85号，电话：0351-8383551。附件：1.山西省化妆品注册人、备案人、受托生产企业生产质量管理规范自查报告2.山西省化妆品生产企业停产报告表3.山西省化妆品生产企业复产报告表4.注册人/备案人用户权限注销申请、用户权限注销信息表（境内注册人/备案人）山西省药品监督管理局办公室2025年2月14日（主动公开）附件1山西省化妆品注册人、备案人、受托生产企业生产质量管理规范自查报告 时间：      年   月  日企业名称（盖章）统一社会信用代码企业属性◎注册人备案人 ◎生产企业◎既是注册人备案人，又是生产企业 注册地址实际办公地址留样地址年度总产值万元年度销售额万元（其中出口   万元）人员信息职位姓名办公电话手 机专 业学 历法定代表人质量安全负责人质量管理部门负责人生产部门负责人联系人电子邮箱生产许可证号(仅生产企业填写）生产地址(仅生产企业填写）生产许可项目(仅生产企业填写）◎一般液态单元  ◎膏霜乳液单元  ◎粉单元    ◎气雾剂及有机溶剂单元◎蜡基单元      ◎牙膏单元      ◎皂基单元  ◎其他单元生产许可证变更情况(仅生产企业填写）例：**年*月*日**项目由**变为**许可证扫描件注册资金（万元）固定资产净值（万元）产品情况截至2024年底，持有国产特殊化妆品 个，国产普通化妆品  个，已注销产品个。产  能(仅生产企业填写）*单个包装年实际产量(仅生产企业填写）*单个包装年出口量*单个包装年出口额（万元）年销售量*单个包装年销售额（万元）年度产品改进和研发费用（万元）利 税（万元）年度内行政处罚记录、产品抽检不合格记录、产品不良反应报告、停产记录（可贴附表）对照化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）/（委托生产版）自查发现的问题汇总（可粘贴附页）1、2、3、......其他需要说明的情况（可粘贴附页）本企业按照《化妆品监督管理条例》等法规，对化妆品生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行，所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。法定代表人或企业负责人（签字）：              （加盖公章）年   月    日备注：1.产能为企业生产能力2.年实际产量为全年实际化妆品生产总数（不同单位产品数量总和）3.年销售量为全年实际化妆品销售总数（不同单位产品数量）附件2山西省化妆品生产企业停产报告表时间：      年   月  日企业名称（盖章）生产地址法定代表人办公电话手机联系人办公电话手机停产类型整体停产□       单元停产□停产单元及产品信息单元名称产品名称批准文号或备案编号最后一批批号生产日期停产原因拟停产时段自     年 月 日至     年 月 日，本企业承诺，停产期间不组织生产已报告停产单元。备注：1.属整体停产的“具体停产单元及所属具体产品信息”不填；           2.单元名称填写：根据许可项目填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项目类别细化。附件3山西省化妆品生产企业复产报告表时间：      年   月  日企业名称（盖章）生产地址法定代表人办公电话手机联系人办公电话手机复产类型整体复产□     单元复产□  具体复产单元及所属具体产品信息单元名称产品名称批准文号或备案编号产品名称批准文号或备案编号拟复产时间本企业已对照《化妆品生产质量管理规范检查要点》完成复产前自查验证工作（另附自查报告），将于     年 月 日恢复生产。备注：1.属整体停产的“具体停产单元及所属具体产品信息”不填；           2.单元名称填写：根据许可项目填写，如一般液态单元、膏霜乳液单元、蜡基单元等，可进一步按化妆品生产许可项目类别细化附件4注册人/备案人用户权限注销申请山西省药监局化妆品监管处：因               原因，现申请对化妆品注册备案服务平台中       （企业名称）              （注册人备案人£生产企业£境内责任人用户£）用户权限予以注销，该用户权限下所有产品已全部注销。附件：用户权限注销信息表（境内注册人/备案人）申请单位：（注册人/备案人盖章）年 月 日        用户权限注销信息表（境内注册人/备案人）注册人/备案人：现申请对       （企业名称）              （注册人备案人£生产企业£境内责任人用户£）用户权限予以注销，该用户权限下所有产品已全部注销。           （注册人/备案人盖章）年 月 日 备注：1. 原件邮寄地址：山西省太原市龙城大街85号山西省药监局化妆品监管处035183835512. PDF扫描件发送至邮箱sxjhzp@126.com相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：按照《四川省中（藏）药材及饮片标准制修订审评工作流程》（川药监办〔2019〕45号）的要求，我局组织对半夏竹沥曲等3个中药标准草案进行了审核，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现向社会公开征求意见，公示期自发布之日起10天。公示期间，若有异议，将有关意见通过电子邮件反馈至1678494247@qq.com，邮件标题请注明“中药标准意见反馈”。附件：附件1：半夏竹沥曲质量标准（征求意见稿）附件2：天麻质量标准（征求意见稿）附件3：山楂质量标准（征求意见稿）四川省药品监督管理局办公室2025年2月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加快推进中药饮片信息化追溯工作，保障公众用药质量安全，我局起草了《宁夏药品监督管理局关于加快推进中药饮片信息化追溯工作的公告（征求意见稿）》。为确保公众对该工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高实施质量，现面向社会广泛征求意见建议。请提出意见建议的单位和个人，于2025年2月20日前通过信函、电话、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处。联系电话：0951-6024520电子邮箱：yjjzcscc@163.com通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局药品注册与生产监管处宁夏回族自治区药品监督管理局2025年2月17日（此件公开发布）宁夏药品监督管理局关于加快推进中药饮片信息化追溯工作的公告（征求意见稿）为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和自治区党委 人民政府《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，按照《中华人民共和国药品管理法》《宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划》有关要求，现就加快推进中药饮片信息化追溯工作有关事项公告如下：一、按照《宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》（以下简称《指导原则》）明确的分类分步实施要求，区内各中药饮片生产企业要进一步加强追溯管理制度建设、追溯系统管理、基础信息、采购、生产、销售信息录入，确保2025年12月底前，实现地产中药饮片生产环节全品种追溯。二、中药饮片生产企业应进一步完善赋码追溯管理，按照《指导原则》在宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统或其他追溯系统中对生产饮片的各级销售包装单元赋码、关联，销售时应扫码出库并向下游企业或使用单位提供相关追溯信息，以便下游验证反馈，防止出现“只赋码不扫码”情况。三、鼓励有条件的中药饮片生产企业建立全环节追溯机制，联动上游中药材种植、下游中药饮片销售和使用环节，将信息化追溯与智能化生产线关联，将中药材种植、生产流程、质检信息等封装入追溯码中，有效引导上、下游企业共同完善中药饮片追溯体系。四、在中药饮片经营使用环节开展信息化追溯试点工作（试点名单见附件1），试点单位应结合实际建立信息化追溯管理制度，明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求，并将其纳入质量安全管理体系。在采购时，应根据上游企业系统使用情况，在宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统或其他追溯系统中向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。在销售时，应通过追溯系统录入上传相应追溯信息。其中，批发企业/零售连锁总部应当通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；零售药店/使用单位应保存销售记录明细，并在追溯系统中及时更新售出中药饮片的状态。试点单位应在2025年5月底前完成对《指导原则》第一阶段实施品种实行扫码追溯管理，2025年12月底前对经营使用的全品种实施追溯。五、鼓励其他非试点中药饮片经营使用单位主动开展中药饮片信息化追溯，向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联。六、建立并实施药品追溯制度是《药品管理法》的明确要求，是保障人民群众安全用药的重要手段，中药饮片生产企业、经营使用单位要切实落实建设追溯体系主体责任，依据时间节点，加快推进中药饮片信息化追溯工作，各级药品监管部门要按照监管事权落实监管责任，将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入常规检查内容，加强与企业沟通，及时做好追溯体系建设服务保障工作，确保我区中药饮片信息化追溯工作顺利开展。联系人：中药饮片生产环节  陈思宇0951-6024520中药饮片流通环节  赵丽君0951-6010325宁夏中药饮片追溯管理系统技术人员  杨琛18095170608附件：1.中药饮片经营使用环节信息化追溯试点单位2.宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统要求及流程（经营企业、使用单位）3.自建或第三方技术机构建设的中药饮片信息化追溯系统要求（经营使用环节）附件1中药饮片经营使用环节信息化追溯试点单位经营环节试点单位宁夏康泰隆医药有限公司宁夏永寿堂医药有限公司使用环节试点单位宁夏回族自治区工人医院贺兰县习岗镇卫生院中宁县宁安镇卫生院银川市兴庆区永寿堂国医馆解放东街店附件2宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统要求及流程（经营企业、使用单位）一、使用前说明1.推荐浏览器：Google Chrome/360浏览器极速模式2.扫码：企业自行购买扫码设备，确保可扫码识别各级宁药码（二维码/条形码）。二、使用原则及基本要求1.建立企业追溯管理制度：建立相关制度，明确追溯系统用户权限控制、数据备份、数据安全、数据修改等要求。安排熟练计算机操作的人员担任系统管理员，并严格把握追溯数据“谁使用谁所有谁负责”的原则，对使用的追溯数据安全负责。2.基本信息录入：经营企业需将所经营的中药饮片基本信息准确无误地录入追溯管理系统，包括中药饮片的名称、规格、产地、生产企业、生产日期、有效期等。3.购销信息录入：详细记录每一笔中药饮片的采购（入库）和销售（出库）信息。采购信息包括供应商名称、采购数量、采购日期等；销售信息需记录客户名称、销售数量、销售日期等。4.信息共享：与上游生产企业和下游使用单位实现信息共享，便于整个供应链对中药饮片的追溯管理。三、操作流程附件3自建或第三方技术机构建设的中药饮片信息化追溯系统要求（经营使用环节）根据统一的信息化追溯标准，结合中药饮片经营企业信息化追溯体系建设的实际情况，中药饮片经营企业可以自建信息化追溯系统，也可以选择第三方技术机构建设的信息化追溯系统。为实现中药饮片信息化追溯数据与宁夏中药饮片追溯管理系统-监管端的数据互通，针对自建或第三方追溯系统要求如下：1.成立专门的追溯系统建设与管理团队，配备熟悉中药饮片业务和信息化技术的专业人员，明确各人员职责，确保系统建设和运行的顺利进行。2.建立符合要求的追溯系统，确保与上下游企业及宁夏中药饮片追溯管理系统-监管端的数据格式和接口标准一致，实现信息互联互通。3.系统需要监控药品流向，应包含追溯数据获取、管理追溯码等功能；并且获取的追溯数据需满足监管部门提供的“中药饮片追溯数据规范”。在取得相关方授权的前提下，局方会安排对接人提供对接技术指导并进行对接和联调工作，实现传输同步数据，范围为宁夏辖区内的中药饮片经营企业。

晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域。胃癌具有高度的异质性，随着生物分子检测等技术的革新，胃癌的分子分型成为胃癌诊断的重要内容，根据其不同的基因特征，胃癌的治疗呈现出多样化的特点，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。药审中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：晚期胃癌新药临床试验设计指导原则国家药监局药审中心2025年2月7日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品生产监督管理办法》（总局令第28号）和《医疗机构制剂配制监督管理办法》的有关规定，按照国家局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020年第47号）要求，为保证全省重新发放《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》工作有序开展。现就重新发证有关事宜通告如下： 一、重新发证范围 （一）省内依法持有《药品生产许可证》，且有效期届满需要继续生产药品的药品上市许可持有人和药品生产企业。（二）省内依法持有《医疗机构制剂许可证》，且有效期届满需要继续配制制剂的医疗机构。二、检查标准（一）《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章的规定。（二）《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录。（三）《国家药品监督管理局关于实施新修订有关事项的公告》（2020年第47号）。（四）《医疗机构制剂配制监督管理办法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定的要求。三、工作程序（一）自查申报。拟重新发证单位应对照药品生产或制剂配制的法律法规及相关规范要求进行自查，并形成书面报告（自查报告要求见附件1，2）。申请人可按照省药监局在山西省政务服务网（网址：http://www.sxzwfw.gov.cn）公开的办事指南要求进行网上申请，纸质材料报送至省行政审批局A座2层5号窗口,并做好接受现场检查的准备。申请人对电子申请材料和数据的合法性、真实性、有效性负责。大厅窗口对申报资料的完整性进行形式审查，做出是否受理的决定。（二）现场检查。由省局药品检查中心（疫苗检查中心）或各检查分局组织检查。（三）审批发证。省局对药品生产企业（医疗机构）申报资料进行审查，对部分药品生产企业开展现场检查，经综合风险评估后形成重新发放意见，在有效期届满前作出是否准予重新发放的决定，因提交申请材料较晚（包括申请延期重新审查发证）或整改耗时超期等原因导致不能及时完成审查工作的除外。申请人在系统提示审批结束后，可按照审批结果公告要求，选择邮寄送达或直接到省政务服务中心窗口领取的方式，领取新的纸质证照。同时，在系统中申领下载电子证照，纸质证照与电子证照并行，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。四、其他（一）本次重新发证工作按照自查申报、审核查验、审批发证的程序进行，鼓励先报先审、分批推进。经资料审查符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件、遵守药品监督管理法律法规、相应生产范围（原料药以首次通过GMP符合性检查计）均通过GMP符合性检查的、生产质量管理体系运行正常的企业（生产范围），可免予现场检查重新发放《药品生产许可证》或相应生产范围。（二）有以下情形之一的，需进行现场检查：1.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险产品生产企业；2.自上次重新审查发证以来，受到药品监管部门行政处罚的；3.已取得药品批准证明文件但生产范围尚未通过药品GMP符合性检查的，拟进行产品上市前，相应生产范围需进行GMP符合性检查；4.连续停产5年及以上的药品生产企业（或生产范围）需恢复生产的，相应生产范围需进行GMP符合性检查；5.对医疗机构制剂室开展全覆盖现场检查，重点检查遵守《医疗机构制剂配制监督管理办法》和执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称GPP）等情况。6.其他有必要进行现场检查的。（三）有下列情形之一的，不予重新发放《药品生产许可证》（或生产范围）、《医疗机构制剂许可证》（或配制范围）：1.在有效期届满前六个月未按规定提出重新发证申请的；2.经现场检查，不具备药品生产、制剂配制条件的，或存在严重GMP、GPP缺陷且无法整改或整改不达要求的；3.法律法规规定的其他不予重新发证的情形。（四）委托生产有效期届满需继续委托生产的，应当申请委托生产有效期延续，由委托方提交延续申请，受托方登载的委托生产有效期应与委托方登载的有效期保持一致。委托过程中，委托双方药品生产许可证、药品注册证书过期失效，则委托生产自然失效。若委托过程中双方需提前终止委托，企业应向省局申请办理终止委托。（五）有下列情形之一的，可同步提出申请：1.关键岗位人员发生变更的；2.原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线的，或其他需进行药品GMP符合性检查的；3.企业申请其他同步办理的情形。（六）因兼并重组、搬迁、改造或其他原因，在有效期届满前六个月无法申请重新审查发证的，相关单位应向省局提交延期重新审查发证的书面申请，阐明原因并承诺合理期限，符合要求的，可以延期重新发放。延期重新发放的新《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》有效期起始日以实际签发日期为准，有效期为五年。（七）原《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》有效期满但未予重新发放许可证或相应生产、配制范围的，相关单位不得继续生产相应范围药品或配制制剂。（八）本公告至发布之日起施行，国家对重新发放药品生产许可证另有规定的，从其规定。在《药品生产许可证》重新发证工作中如有问题和建议，请及时与省局相关处室联系。联系电话：0351-8383544 0351-8383719邮    箱：shengjuajc@163.com附件：1.《药品生产许可证》重新发放自查报告要求2.《医疗机构制剂许可证》重新发放自查报告要求山西省药品监督管理局2025年2月11日（主动公开）附件1《药品生产许可证》重新发放自查报告要求1、拟重新发放的生产范围汇总表：其中应注明原生产地址及生产范围，拟重新发证的生产地址和生产范围，拟放弃的生产地址和生产范围（以上包含委受托情况）。2、自查范围：（1）企业各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）近两年已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（3）企业所有药品品种目录，包括品名、规格、剂型、批准文号、是否常年生产等。新开办企业或新增生产范围尚未取得药品批准证明文件的，报送药品注册受理单和注册进度的相关证明，品种后应注明各剂型所在车间和生产线。（4）近五年接受各级各类药品监督检查、药品GMP检查、药品抽验情况，存在问题及整改落实情况；（5）近五年内有不合格药品被药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；（6）生产工艺包含中药前处理或提取工序时，企业相关生产设施设备、产能与生产规模匹配情况；（7）原料药中间体生产、生化制剂中间体生产、中药前处理及提取等关键生产工序的质量管理情况；（8）委托检验情况；（9）中药饮片生产企业生产、检验能力以及近两年实际运行情况。（10）麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品定点生产企业申请换发《药品生产许可证》，还应提交《麻醉药品、精神药品定点生产批件》、《药品类易制毒化学品生产许可批件》等相关批准证明文件复印件（加盖企业公章）和相应生产范围及品种安全管理情况自查报告，包括存在问题分析及今后改进措施。附件2《医疗机构制剂生产许可证》重新发放自查报告要求1、拟重新审查发放的配制范围汇总情况。2、自查范围：（1）医疗机构制剂室各配制范围5年以来配制质量管理、调拨等情况概述、存在问题及改进措施；（2）医疗机构制剂室5年来质量管理组织、制剂配制和主要质量管理人员及配制、检验条件变动和备案情况；（3）五年以来已经停产的配制范围、停产原因、配制条件改变情况、未来计划等；（4）委托配制、委托检验情况；（5）5年来接受各级各类药品监管部门监督检查、抽验情况，存在问题及整改落实情况；配制制剂被药品质量公告情况及整改情况；（6）有使用麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品配制制剂的，应在《医疗机构制剂许可证申请表》备注栏内注明，并同时提交相应品种配制安全管理情况、存在问题和改进措施的自查报告；相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号）以及《国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号）有关要求，为做好行政法规修改后相关工作衔接落实，现就相关事宜公告如下：一、自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，区、市、县对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。二、2025年1月20日前已取得《互联网药品信息服务资格证书》的在效期内继续有效，证书有效期满后继续开展药品、医疗器械互联网信息服务或申请办理变更手续的，按程序备案。备案材料原则上与原审批事项一致，提交资料符合要求的即完成备案，原“互联网药品信息服务资格证书”改为“互联网药品信息服务备案凭证”。互联网药品信息服务备案凭证编号的编排方式为：宁网药信备字〔XXXX〕XXXXX号，括号中X代表4位数备案年份，后五位X代表5位数备案流水号。三、开办药品批发企业、药品零售企业的申请人依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营和使用质量监督管理办法》有关要求，分别向自治区、市、县级药品监督管理部门（审批服务管理部门）申请办理药品经营许可。四、取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”后，医疗机构使用配制的放射性制剂的，向自治区药品监督管理局申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。五、有关审批事项按上述政策要求调整后，药品监管部门将按照“四个最严”要求，加强事中事后监管，充分运用检查、检验、监测、评价等手段，加强药品和医疗器械全过程、全生命周期质量监管，依法查处违法违规行为，督促企业持续依法合规经营，有效保障产品质量安全。国家后续出台相关规定的，从其规定。特此公告。宁夏回族自治区药品监督管理局2025年2月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年3月12日前反馈至flmsc@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“康复类数字疗法软件产品分类反馈意见”。附件：1.康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）2.《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》反馈意见表国家药监局综合司2025年2月11日附件1康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导康复类数字疗法软件产品管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等，制定本指导原则。二、范围本指导原则适用于采用数字技术，实现患者功能障碍的缓解、患者功能缺失的弥补或重建等用途的数字疗法软件产品。该类产品的核心功能是康复训练，预防、评估、筛查、诊断等可作为其辅助功能。此类产品可纳入《医疗器械分类目录》中的“21-06-01康复训练软件”。本指导原则不适用于慢性病管理、疼痛缓解、精神或心理疾病治疗等非康复训练领域数字疗法软件产品。注：根据ISO/TR 11147:2023《健康信息学 个性化数字健康 数字治疗健康软件系统》，数字治疗健康软件系统是指通过生成和提供对患者健康具有明显积极治疗影响的医学干预，旨在治疗或缓解疾病、紊乱、病况或损伤的健康软件。目前可参考该定义来判断是否属于数字疗法软件产品。三、管理属性界定原则（一）康复类数字疗法软件产品须同时具备以下特性：1.向患者提供基于软件程序驱动的干预措施，为疾病、损伤或生理结构缺陷所导致的功能障碍提供康复治疗方案。2.具有明确的临床预期用途、使用场景、使用限制、适应证和禁忌证。3.基于循证医学证据，遵循公认的康复医学理论，如临床指南、标准治疗方案、专家共识、临床研究等。（二）不属于康复类数字疗法软件产品的情形：1.仅作为个人健康管理（健康行为与生活方式管理等）的，不用于康复训练或治疗领域。2.仅作为康复训练时医患沟通交流平台的，不为患者提供康复训练或治疗方案等干预措施。3.仅作为康复领域视频或音乐播放平台用以播放公开的音视频内容的，不是基于循证医学证据的。仅具有上述预期用途的产品不符合医疗器械定义，不属于医疗器械。四、管理类别判定原则作为医疗器械管理的康复类数字疗法软件的管理类别需要结合其预期用途、算法成熟度等因素综合判定。（一）如产品预期用于言语、视觉和听觉障碍的康复训练，或运动康复，按照第二类医疗器械管理。（二）如产品预期用于中风、脑卒中等器质性病变引起的轻度认知障碍的康复训练，不涉及精神、心理疾病的辅助治疗，按照第二类医疗器械管理。（三）如产品采用人工智能技术实现其预期用途时，参照《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》执行。附件2《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》征求意见表提出单位： 提出日期：联系人/提出人： 联系电话：序号章条编号原内容修改意后内容（修改处内容用红色标出）修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局，局机关相关各处、所属事业单位，各医疗器械注册人、备案人、经营企业和使用单位：《西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）》（藏药监〔2023〕31号），已试行两年，拟修订正式发布，现征求各单位意见建议，请于2月15日前将意见建议以电子版形式，反馈我中心。逾期未反馈视为无意见。联系人：毛永生  0891-6818035邮  箱：xizangadr@163.com附件：《西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）》西藏自治区药品化妆品不良反应监测中心2025年2月10日西藏自治区医疗器械不良事件风险信号监测工作程序（试行）一、目的为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价工作管理办法》等有关规定，进一步规范医疗器械不良事件风险信号监测流程，及时发现、处置医疗器械不良事件风险信号，结合我区实际，制定本工作程序。二、适用范围本程序适用于自治区药品不良反应监测机构、各地（市）药品不良反应监测机构，医疗器械经营企业和使用单位发现的医疗器械不良事件风险信号的调查及处置。注册人在监测工作中发现所持有产品可能存在不合理风险信号时，应按照国家药监局发布的《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（以下简称《指导原则》）开展调查及产品风险评价。三、术语和定义（一）医疗器械不良事件风险信号是指：在医疗器械不良事件监测中，发现疑似医疗器械产品存在技术缺陷、质量缺陷、集中出现导致或可能导致不合理伤害等风险的事件。（二）严重伤害，是指有下列情形之一的：1.危及生命；2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。（三）群体医疗器械不良事件，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。（四）医疗器械注册人、备案人（以下简称注册人），是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。本程序所称注册人、备案人与《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中所称医疗器械上市许可持有人内涵相同。四、纳入标准根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，本程序所指的医疗器械不良事件风险信号主要包括以下情形：（一）导致1例及以上死亡的医疗器械不良事件报告；（二）群体医疗器械不良事件；（三）通过国家医疗器械不良事件监测系统预警分析管理模块产生的风险信号；（四）使用单位发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，怀疑医疗器械存在安全性风险的事件；（五）上级交办需要调查处置的风险信号。五、工作职责（一）自治区药品不良反应监测机构1.对监测到的风险信号，及时向自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心报告，并提出风险控制建议。2.对区内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。3.指导地（市）药品不良反应监测机构对辖区内的风险信号开展调查和处置工作。4.督促指导辖区内注册人开展风险信号调查、评价，并审核注册人的产品风险评价报告。5.统筹协调事发地为我区的风险信号、涉及我区持有人风险信号的调查处置工作。（二）地（市）药品不良反应监测机构发现辖区内的风险信号，及时赴使用单位或经营企业开展现场调查，撰写调查报告，向同级药品监督管理部门和自治区药品不良反应监测机构报告。（三）注册人1.按照《指导原则》开展风险信号所涉及产品的不良事件情况调查及风险评价。2.根据风险信号调查评价结果及时采取相适应的风险控制措施。3.配合相关部门开展风险信号的调查和处置。（四）经营企业和使用单位1.按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求报告，开展调查，分析原因，并采取有效控制措施。2.配合相关部门开展风险信号的调查和处置。六、工作程序（一）调查程序1.事发地为我区的风险信号，事发地地（市）药品不良反应监测机构应立即向报告单位核实事件真实性，并及时赴使用单位或经营企业开展现场调查。地（市）药品不良反应监测机构可视情况邀请自治区药品不良反应监测机构、临床专家、产品技术专家参与调查。2.地（市）药品不良反应监测机构开展现场调查，应重点了解以下信息：（1）不良事件发生情况：包括不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等；（2）患者诊治情况：不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等；（3）医疗器械使用情况（包括产品基本信息、产品采购及使用情况、产品储存/维护保养情况、合并用药/械情况、使用人员资质等。3.调查完成后，地（市）药品不良反应监测机构应填写《医疗器械不良事件监测风险信号调查表》，并形成初步调查报告报自治区药品不良反应监测机构，自治区药品不良反应监测机构应结合地（市）药品不良反应监测机构的调查报告、全区不良事件监测数据、文献资料等对风险信号进行初步分析研判，必要时可组织风险信号专家讨论会，邀请相关专业的临床专家、产品技术专家共同研判。初步判断事件与医疗器械可能无关的，自治区药品不良反应监测机构应将具体原因分析告知地（市）药品不良反应监测机构和报告单位，不需撰写书面调查报告。初步判断事件与医疗器械可能有关的，自治区药品不良反应监测机构应撰写书面调查报告报自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。死亡病例报告调查后均需撰写书面调查报告。另外，如怀疑事件可能与医疗器械质量有关，自治区药品不良反应监测机构还应向同级监管部门报告并建议对相关批次产品进行抽样检验，并实时追踪检测进展情况。4.自治区药品不良反应监测机构与地（市）药品不良反应监测机构及时通报信息，并向地（市）药品不良反应监测机构提供技术支持，指导地（市）药品不良反应监测机构开展相关调查工作。（二）处置程序1.自治区药品不良反应监测机构监测到风险信号填写《医疗器械风险信号记录表》。涉及我区注册人的风险信号，自治区药品不良反应监测机构督促指导注册人根据《指导原则》开展调查、产品风险评价及处置；涉及外省注册人的风险信号，自治区药品不良反应监测机构应将风险信号告知注册人所在地省级监测中心，由注册人所在地省级监测中心督促注册人开展调查、评价和处置。2.我区注册人收到风险信号告知后，应立即按照《指导原则》，开展调查及产品风险评价，并于收到告知后的一个月内完成产品风险评价报告，报自治区药品不良反应监测机构审核。3.自治区药品不良反应监测机构应在注册人初步完成调查及产品风险评价后赴企业开展现场督促指导，重点沟通本次风险信号所涉产品的可疑风险点、注册人所采取的风险控制措施能否降低或控制风险及产品风险评价报告撰写是否符合要求。4.自治区药品不良反应监测机构每季度汇总本季度风险信号的分析处置情况并向自治区药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心报告。七、相关说明1.医疗器械不良事件报告和监测信息需依法对外发布，任何单位和个人均不得擅自对外公开。2.本工作程序依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和我区实际情况制定，请各相关单位参照执行。如本工作程序或其中条款与国家以后颁布的风险信号调查处置指导文件有冲突，则自动作废。3.本工作程序由西藏自治区药品化妆品不良反应监测中心负责解释。4.本工作程序自发布之日起施行。附件：1.医疗器械不良事件监测风险信号调查表2.关于XX产品不良事件风险信号调查报告（模板）3.医疗器械风险信号记录表附件1医疗器械不良事件监测风险信号调查表使用单位名称联系人联系方式调查日期调查依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号）调查背景调查项目一、不良事件情况1. 不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。2. 不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。3. 使用操作人员资质、具体操作过程（是否按说明或规范操作）、合并用药/械情况、既往使用同类医疗器械的情况等。二、所涉医疗器械信息1. 所涉产品信息。2. 所涉医疗器械在使用单位的采购、使用情况。3. 医疗器械存储/维护保养情况。4. 医疗器械使用说明书。调查人员附件2关于XX产品不良事件风险信号调查报告（模板）x年x月x日，XX市级监测机构陆续收到xx（报告单位）报告的xx例涉及xx（注册人）的xx产品（注册证号、批号型号）的疑似不良事件报告。不良事件主要表现为：xxxx。收到不良事件信息后，我中心立即组织（如有专家可说明单位和专家名字）赴该使用单位开展现场调查，现将风险信号调查情况汇报如下：一、不良事件情况1.不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。2.不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。3.使用操作人员资质、具体操作过程（是否按说明或规范操作）、合并用药/械情况、既往使用同类医疗器械的情况等。二、所涉医疗器械情况1.医疗器械产品基本信息。2.医疗器械在使用单位的采购、使用情况。3.医疗器械存储/维护保养情况。4.医疗器械使用说明书。三、监测数据和文献资料检索情况检索国家医疗器械不良事件监测信息系统中的相关数据及文献资料并进行分析。四、不良事件原因和关联性分析1.根据不良事件情况、所涉医疗器械情况、数据和文献资料检索情况，综合分析不良事件发生的原因。重点分析产品可能存在的缺陷、使用者或患者的影响因素、并用医疗器械的影响因素、使用说明书是否有相关情况的说明或警示等。2.产品与不良事件的关联性。五、不良事件控制建议经过调查分析，根据产品的风险和存在的问题，提出相应的控制建议，如：修改产品说明书、产品召回、修改产品的技术要求、增加警示等。附件：产品的使用说明书、技术资料、故障或者伤害照片、文献资料等。附件3医疗器械风险信号记录表信号编号报告时间报告单位事发单位注册人产品名称产品注册证号信号基本情况处置情况相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。