北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川省（市）药品监督管理局：你们关于申请优化药品补充申请审评审批程序改革试点的请示收悉。经研究，现批复如下:同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。国家药监局2024年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（地）市场监督管理局，省药监局相关处室、直属单位：为了规范化妆品检查工作，按照国家药监局《化妆品检查管理办法》有关要求，结合我省化妆品监管工作实际，省药监局研究制定了《黑龙江省化妆品检查实施细则》（试行），经2024年第11次局务会审议通过，现印发你们，请认真贯彻落实。黑龙江省药品监督管理局2024年11月21日黑龙江省化妆品检查实施细则（试行）第一条 为进一步规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品检查管理办法》等法规、规章，制定本细则。第二条 黑龙江省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）对本行政区域的化妆品生产企业执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求、许可条件现场核查等情况开展检查，适用本办法。各级药品监管部门对本行政区域的化妆品经营环节的检查，可参照执行。第三条 化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。第四条 省药监局应当制定年度检查计划，根据工作需要可自行组织或者委托黑龙江省药品审核查验中心（以下简称“查验中心”）实施检查工作。监督、指导市、县级药品监督管理部门开展化妆品经营单位的检查。按照《黑龙江省药品检查员管理办法》负责检查员队伍建设的整体规划和管理。查验中心受省药监局委托，负责组织开展化妆品许可、生产等环节的检查。建立并持续改进化妆品检查工作质量管理体系，完善检查中相关记录和档案，保证检查质量。负责化妆品检查员队伍建设及日常管理。第五条 根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。（一）许可检查是指药品监督管理部门在开展化妆品生产许可过程中，对申请人是否具备法律法规规定的条件开展的检查。（二）常规检查是指药品监督管理部门有计划地对被检查对象执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展的检查。（三）有因检查是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查。（四）其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第六条 根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。现场检查可以预先告知被检查对象检查安排，也可以以不预先告知的方式开展检查。非现场检查包括对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。第七条 检查组织机构应当制定检查方案，确定检查内容，明确检查要求及事项、时间和检查方式等。参加检查的检查员可参与检查方案的制定。第八条 检查组织机构应当派出具备与检查工作相适应的法律知识、专业知识、培训经历的检查人员开展检查。检查组实行组长负责制，一般由2名及以上检查人员组成。必要时，可以邀请相关领域专家参加检查工作。被检查单位日常监管部门（以下简称“日常监管部门”）应派出观察员，加强检查与日常监管衔接，协调现场检查工作，检查结束后向所在部门汇报检查情况，监督被检查单位对缺陷项进行整改。若存在违法违规行为，协助检查组固定相关证据。第九条 实施检查前，检查组应当熟悉检查方案，召开检查组集中会，强调检查内容、要求、检查纪律，检查员应当提前熟悉检查资料等内容。第十条 检查员到达检查场所后，应当向被检查对象出示执法证件、检查员证或者授权开展检查的证明文件。第十一条 现场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务。采取不预先告知检查方式的除外。第十二条 检查人员应当严格按照检查方案开展现场检查。如遇到检查人员、检查日程、检查内容、被检查对象等重要事项调整，检查人员应当报请检查组织机构同意。根据检查工作需要，检查人员可以通过查阅复制资料、录像拍照、采集物证等方式如实记录检查情况；可以对被检查对象的产品、物料等进行抽样。第十三条 现场检查需形成现场检查报告，必要时应当附相关证明材料。检查发现的缺陷和问题应如实填写记录，经被检查对象签字盖章确认后，检查组和被检查单位各执一份。第十四条 现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，并召开末次会议，向被检查单位通报现场检查情况，并于2日内将现场检查材料返回检查组织机构。第十五条 被检查对象对现场检查通报情况有异议的，可以现场进行陈述申辩。检查人员应当如实记录，对陈述申辩的内容进行核实，并结合陈述申辩内容确定被检查对象存在的缺陷和问题。第十六条 现场检查结束后，被检查对象应当在20个工作日内（另有规定除外）针对缺陷和问题进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划。整改报告应当提交给检查组长审核，检查组长在5个工作日内依据整改情况出具整改审核确认意见。必要时，日常监管部门应会同检查组织机构针对整改情况进行现场复查。被检查对象未按要求整改、涉嫌违法的，应依法立案调查。第十七条 检查组织机构需在检查完成后5日内完成对现场检查程序、现场检查报告等进行审核，出具检查审核报告。审核应对现场检查组提出的不符合项和检查结论判定的科学性、合理性、合规性进行研判，必要时可对不符合项描述、使用条款、检查结论等进行调整。检查审核人员不少于2名省级化妆品检查员。检查中发现被检查对象存在涉嫌违法行为、涉及检查与稽查衔接的，应当检查审核报告中说明。检查审核报告可以作为行政处罚的依据。第十八条 检查组织机构完成审核后2日内，将现场检查报告等检查相关材料报送检查委托部门归档。第十九条 根据检查结果，按照风险管理的原则，日常监管部门可以依法对被检查对象作出限期整改、责令暂停生产经营、责令召回、立案调查、责任约谈、记录信用档案等相应的处理。第二十条 检查发现化妆品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，检查人员应立即报告日常监管部门和检查组织机构。日常监管部门应依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营等紧急控制措施；需要在全国范围内采取风险控制措施的，日常监管部门应通报省药监局化妆品监管处，发布化妆品质量安全风险信息。第二十一条 在检查中发现被检查单位涉嫌违法违规的，检查组应固定相关证据，立即通报日常监管部门和检查实施机构，并报告检查委托部门。日常监管部门应及时采取风险控制措施，并依法调查处置。第二十二条 检查人员可以通过记录、录音等方式收集证据。检查人员在检查过程中依法收集的证据材料，可以作为行政处罚的依据。必要时，接受移交线索单位应当对相关证据进行查证确认。第二十三条 被检查对象完成整改，安全风险隐患排除后，被检查对象可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请。省药监局应当自收到申请之日起15个工作日内对整改情况组织评估，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并根据工作需要向社会公布相关信息。第二十四条 被检查对象拒绝、逃避、阻碍检查，或者伪造、销毁、隐匿证据等的，可以视为其生产经营过程中存在安全隐患，检查组应立即通报日常监管部门和检查实施机构，并报告检查委托部门。日常监管部门应当根据检查情况，依照《化妆品监督管理条例》第五十七条、第七十四条等规定依法处理，并及时公开检查信息。被检查对象有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避、阻碍检查：（一）拒绝、阻碍、限制检查人员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查人员离开的；（二）不如实提供或者无正当理由拒绝提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制查阅复制、录像拍照、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他拒不配合检查的情形。第二十五条 检查委托部门是指检查任务的发起部门。检查组织机构是指自行组织实施检查相关处室或者省药品审核查验中心。日常监管部门是指按照职能分工，负责被检查单位日常监管的处室。第二十六条 本细则发布之日起实施，有效期2年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了进一步规范化妆品检查行为，确保检查质量，依照国家药品监督管理局《化妆品检查管理办法》，结合我省化妆品监管工作实际，制定了《黑龙江省化妆品检查实施细则》（试行）。一、制定目的为了贯彻落实《化妆品检查管理办法》有关要求，确保检查工作质量，确保检查工作质量，制定了《黑龙江省化妆品检查实施细则》对化妆品检查的职责分工、组织实施，程序和时限等内容进行明确和规范。二、实用范围本《细则》适用于黑龙江省药品监督管理局对化妆品生产企业的检查，各市、县级药品监管部门对化妆品经营环节的检查工作参照执行。三、主要内容《细则》共26条，主要内容有：（一）划定了检查分类方式。根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。（二）明确检查职责分工。省药监局制定年度检查计划，根据工作需要可自行组织或者委托黑龙江省药品审核查验中心实施检查；负责检查员单位的规划和管理；监督、指导市、县级药品监督管理部门开展化妆品经营单位的检查。省药品审核查验中心受省药监局委托开展化妆品许可、生产环节的检查，负责检查员队伍建设及日常管理，建立检查工作质量管理体系，协助省药监局对各市、县药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。（三）规范检查程序及检查要求。《细则》从检查组织实施、检查组组成、检查前要求、出示检查证明、首次会要求、检查实施、检查记录、现场检查结果通报、整改要求、报告审核、材料归档、检查结果等方面对检查全过程进行细化明确。（四）明确检查报告审核要求。按照《化妆品检查管理办法》要求，检查实施单位，要对检查组检查质量进行审核，并出具审核报告，确保检查工作质量。（五）强化检查与稽查衔接。现场检查发现风险隐患和涉嫌违法违规问题的，检查组固定证据后，将线索移交到日常监管部门观察员，日常监管部门及时控制风险，并开展调查处置。（六）保障企业权利和优化营商环境。《细则》进一步优化了检查流程，压缩工作时限，简化企业提交资料。规定了被检查对象对现场检查情况有异议的，可以陈述申辩。被检查对象完成整改，安全风险隐患排除后，监管部门要在规定时限内，解除相关风险控制措施，助力企业健康发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保持政策衔接和一致性，市药监局决定对不适应形势发展变化、不符合现行法律法规规章及上位行政规范性文件规定，或者已被新的政策文件涵盖（替代）以及工作已完成的6件文件宣布失效，不再执行。附件：失效的文件目录2024年11月19日（此件主动公开）附件失效的文件目录1.天津市医疗器械临床试验备案操作指南（津药监规〔2020〕3号）2.天津市药品监督管理局关于做好已注册（备案）医疗器械产品管理类别自查工作的通知（津药监械注〔2019〕5号）3.天津市药品监督管理局关于印发2020年药品零售企业量化分级管理及放心药店创建工作实施方案的通知（津药监药管〔2020〕21号）4.天津市药品监督管理局关于印发天津市《医疗机构制剂许可证》换发工作实施方案的通知（津药监药管〔2020〕67号）5.天津市药品监督管理局关于加强第三方药品物流业务管理的通知（津药监药管〔2023〕15号）6.天津市药品监督管理局关于优化境外医疗器械产品迁入我市有关审批事项的通知（试行）（津药监械注〔2022〕7号）（已被2023年11月28日印发的《天津市药品监督管理局关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》废止）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、各相关直属单位：《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》已经上海市药品监督管理局2024年第21次局长办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。上海市药品监督管理局2024年11月14日  （公开范围：主动公开 ）上海市医疗器械经营监督管理实施细则第一章 总 则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，制定本细则。第二条在本市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条市级药品监督管理部门负责本市的医疗器械经营监督管理工作，承担本市专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的经营许可和监督管理工作，指导、监督区级药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。各区药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营许可、备案和监督管理工作。第四条各级药品监督管理部门依法及时在政务网站公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章 经营许可与备案管理第五条从事第三类医疗器械经营的，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门提出申请。从事第二类医疗器械经营的，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门备案，资料符合要求即完成经营备案，获取经营备案编号。企业同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的，可合并办理，分别予以核发经营许可证和经营备案编号。除经营范围外，企业申请许可或备案信息变更的，应当同步办理第三类经营许可和第二类经营备案的变更。第六条医疗器械经营许可现场核查、经营备案后的现场检查依据国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及本细则开展。第七条企业应当配备符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求的人员，保证质量管理体系有效运行。第八条质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。质量负责人、质量管理人员调整变更的，通过上海市医疗器械追溯报告系统进行信息维护。第九条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房面积满足经营与质量管理的要求，并符合以下条件：（一）批发医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米。零售医疗器械的经营场所使用面积不少于10平方米。批发兼零售的企业经营场所和库房面积符合以上总面积要求；（二）经营体外诊断试剂的批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米，设置符合产品贮存要求、使用面积不少于60平方米的库房，并配备与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品贮存要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，同时申请含冷藏、冷冻范围的，另行设立的冷库容积应当不少于1000立方米；（四）零售连锁经营企业（总部）、开展自动售械机零售医疗器械的，经营场所、库房面积要求同批发企业；（五）企业未在经营场所行政区域内设置符合本条款要求库房的，在本市范围内跨区设置库房的使用面积不少于100平方米。第十条经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所。经营场所与库房应当分开或者有隔离措施。第十一条有下列情形之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营磁共振成像设备、Ⅹ射线计算机体层摄影设备、放射治疗设备等大型医用设备的；（六）仅融资租赁医疗器械的。第十二条企业库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。说明书或标签未明确标示贮存温度、湿度，仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”“干燥”等表述的，应按照医疗器械注册人、备案人提供的证明文件要求贮存。第十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，医疗器械库房条件应符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，仓库醒目位置还应当悬挂企业名称标志牌及库房平面布局图，库房平面布局的管理纳入企业质量管理体系。第十四条经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，计算机信息系统除应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求外，还应当具有与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并能通过互联网技术向药品监督管理部门提供包括：委托方信息、委托贮存运输医疗器械产品名录、医疗器械产品入库信息、医疗器械产品库存信息、医疗器械产品出库信息、医疗器械产品运输信息等。第十六条自动售械机所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的，其设置位置、数量等应当与企业的经营规模和管理能力相适应。第十七条设置自动售械机的，企业应当根据所售医疗器械品种向企业所在地药品监督管理部门申请许可或备案。自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当设置在公共场所，在医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证经营场所栏内记录自动售械机设置的地址。第十八条从事医疗器械网络销售的，应当通过上海市医疗器械追溯报告系统将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地药品监督管理部门。相关信息发生变化的，应当及时告知变更信息。第十九条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械经营许可证，并予以公告：（一）主动申请注销的；（二）有效期届满未延续的；（三）市场主体资格依法终止的；（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。第二十条有下列情形之一的，由原备案部门取消经营备案并予以公告：（一）主动申请取消的；（二）市场主体资格依法终止的；（三）经现场检查确认企业实际与经营备案申报资料不一致或不符合医疗器械经营质量管理规范要求，经责令限期改正，不能保证产品安全、有效的。第二十一条现场检查发现企业登记的住所或者经营场所无法联系的，依法移送市场监督管理部门按照相关规定处理。第三章 经营质量管理第二十二条从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖经营全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。第二十三条医疗器械零售企业应当每月对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第二十四条设置自动售械机的企业，应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，对自动售械机统一管理，并符合下列要求：（一）应当统一企业标识、质量管理制度、计算机系统、采购配送、票据管理等，履行管理责任；（二）自动售械机内的医疗器械与非医疗器械应分区存放，陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；当温度超过规定时，能够进行远程报警和调控处置；（三）自动售械机内的医疗器械应当避免阳光直射，摆放整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，内容与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确；（四）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险，具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）自动售械机实行联网管理，实现与企业计算机系统实时数据对接；（六）应当在自动售械机上公示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”警示语，并在自动售械机醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第二十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求，并与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，实现产品经营质量管理全过程可追溯。如委托方自行配送，委托方应按照医疗器械经营质量管理规范要求管理运输过程。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，不得将贮存业务再次委托。第二十六条医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购货者应当提交合理使用需求的书面说明，且包含承诺所购医疗器械不用于销售等内容，相关文件存档备查。第二十七条企业设置多个库房的，应纳入统一管理。跨行政区域设置的库房应当配备相应质量管理人员和与经营企业本部能够实时交换医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。第二十八条第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，通过上海市医疗器械追溯报告系统向所在地药品监督管理部门报告。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。第二十九条从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前通过上海市医疗器械追溯报告系统提交上一年度的自查报告。第三十条医疗器械经营企业应当符合国家规定的产品追溯要求，鼓励企业采用先进技术手段进行记录和产品追溯。从事第二类、第三类医疗器械经营的企业通过上海市医疗器械追溯报告系统登记、维护在营医疗器械产品的追溯信息。第四章 监督管理第三十一条药品监督管理部门按照谁发证谁监管原则，依据国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录，对医疗器械经营企业符合医疗器械经营质量管理规范要求的情况进行监督检查，督促其规范经营活动。第三十二条企业在本市范围内跨行政区域设置的库房，由发证部门实施监管，或协调库房所在地药品监督管理部门开展检查。在外省设置的库房，按照国家药品监督管理局有关规定执行。外省经营企业在本市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门建档并监管，必要时可以商请外省发证部门协助检查。第三十三条除《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条规定的情形和经营国家药品监督管理局医疗器械经营重点监管品种目录的企业外，药品监督管理部门还应对以下情形开展重点监督检查：跨行政区域设置库房的、经营冷链管理医疗器械的、未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的、年度检查计划或者专项检查要求中需要重点监督检查的。第三十四条自动售械机的监督检查由发证的药品监督管理部门承担。检查方式可以通过现场及远程方式开展，检查结果不符合要求的，依法处置。第三十五条本细则由上海市药品监督管理局负责解释。 此前本市相关文件规定与本细则不一致的，以本细则为准。第三十六条本实施细则自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《上海市医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《实施细则》）制定的背景和意义是什么？答：为贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规章文件，适应新形势下医疗器械经营监督管理工作需要，结合上海实际，需对上位法中尚未明确的许可申请流程、自动售械机、经营场所与库房的面积要求、医疗器械第三方物流监管等方面做进一步细化，故制定本《实施细则》。二、《实施细则》对医疗器械经营企业的场地面积有哪些细化？答：与我市原本要求相比，医疗器械批发企业的经营场所和库房面积要求不变，分别为使用面积不少于30平方米和不少于15平方米。零售医疗器械的经营场所使用面积降低为不少于10平方米，取消了库房面积要求。体外诊断试剂批发企业的经营场所和库房面积要求不变，分别为使用面积不少于100平方米和不少于60平方米，取消了冷库20m³要求，要求具备与其经营规模和经营品种相适应的冷链设施设备即可。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的仓库使用面积为不少于5000平方米，同时申请含冷藏、冷冻范围的，另行设立的冷库容积应当不少于1000立方米。零售连锁经营企业（总部）、开展自动售械机零售医疗器械的，经营场所、库房面积要求同批发企业。经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，且经营场所与库房应当分开或者有隔离措施。三、通过自动售械机销售医疗器械的，管理内容有哪些？答：自动售械机所售产品应当是可以由消费者个人自行使用的，并设置在公共场所。企业根据所售医疗器械品种向企业所在地药品监督管理部门申请许可或备案。在医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证经营场所栏内记录自动售械机设置的地址。设置自动售械机的企业，应当对自动售械机统一管理，并符合下列要求：应当统一企业标识、质量管理制度、计算机系统、采购配送、票据管理等，履行管理责任；自动售械机内的医疗器械与非医疗器械应分区存放，陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；当温度超过规定时，能够进行远程报警和调控处置；自动售械机内的医疗器械应当避免阳光直射，摆放整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，内容与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确；自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险，具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；自动售械机实行联网管理，实现与企业计算机系统实时数据对接；应当在自动售械机上公示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”警示语，并在自动售械机醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。自动售械机的监督检查由发证的药品监督管理部门承担。检查方式可以通过现场及远程方式开展，检查结果不符合要求的，依法依规处置。四、企业在本市范围内跨行政区域设库和在沪外跨行政区域设库需满足哪些条件？答：企业未在经营场所行政区域内设置符合《实施细则》要求库房的，在本市范围内跨区设置库房的使用面积不少于100平方米。如企业已在企业营场所行政区域内设立库房的，则新设立的库房应当与企业的经营品种和经营规模相适应。企业在沪外跨行政区域设立库房的，按照国家药品监督管理局有关规定执行。五、《实施细则》对跨行政区域设置的库房细化了哪些管理要求？答：企业设置多个库房的，应纳入统一管理。跨行政区域设置的库房应当配备相应质量管理人员和与经营企业本部能够实时交换医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。企业在本市范围内跨行政区域设置的库房，由发证部门实施监管，或协调库房所在地药品监督管理部门开展检查。在外省设置的库房，按照国家药品监督管理局有关规定执行。外省经营企业在本市设置的库房，由库房所在地药品监督管理部门建档并监管，必要时可以商请外省发证部门协助检查。六、本市企业需要通过上海市医疗器械追溯报告系统登记、维护、报告哪些信息和事项？答：一是人员信息，企业质量负责人、质量管理人员调整变更的，通过上海市医疗器械追溯报告系统进行信息维护。二是网络销售告知信息。从事医疗器械网络销售的，应当通过上海市医疗器械追溯报告系统将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地药品监督管理部门。相关信息发生变化的，应当及时告知变更信息。三是停业恢复报告。第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，通过上海市医疗器械追溯报告系统向所在地药品监督管理部门报告。四是年度自查报告。从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前通过上海市医疗器械追溯报告系统提交上一年度的自查报告。五是在营医疗器械产品的追溯信息。从事第二类、第三类医疗器械经营的企业通过上海市医疗器械追溯报告系统登记、维护在营医疗器械产品注册证及其供应商、销向等相关信息，确保填报信息真实、准确、可追溯。七、对于未能明确标识贮存条件的产品，《实施细则》细化了哪些贮存要求？答：医疗器械产品说明书或标签未明确标示贮存温度、湿度，仅用“常温”“阴凉”“冷藏”“凉暗”“干燥”等表述的，应按照医疗器械注册人、备案人提供的证明文件要求贮存。八、对于专门为医疗器械提供运输、贮存服务的企业，《实施细则》细化了哪些管理要求？答：一是仓库醒目位置应当悬挂企业名称标志牌及库房平面布局图，库房平面布局的管理纳入企业质量管理体系。二是应当具有与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并能通过互联网技术向药品监督管理部门提供包括：委托方信息、委托贮存运输医疗器械产品名录、医疗器械产品入库信息、医疗器械产品库存信息、医疗器械产品出库信息、医疗器械产品运输信息等。三是应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务和质量责任，实现产品经营质量管理全过程可追溯。如委托方自行配送，委托方应按照医疗器械经营质量管理规范要求管理运输过程。四是明确了不得将贮存业务再次委托。九、医疗器械批发（含批兼零）企业将产品销售给有合理使用需求的单位，《实施细则》细化了哪些管理要求？答：医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购货者应当提交合理使用需求的书面说明，且包含承诺所购医疗器械不用于销售的内容，相关文件存档备查。十、《实施细则》的实施日期和有效期限是什么？答：本实施细则自2025年1月1日起施行，有效期五年，至2029年12月31日止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《重庆市行政规范性文件管理办法》（渝府令〔2019〕329号）要求和国家“两品一械”抽检管理有关规定，重庆市药品监督管理局《关于印发〈重庆市药品监督管理局“两品一械”抽检质量公告管理办法（试行）〉的通知》（渝药监〔2020〕36号）已不再适用，属于应当被清理的规范性文件。经研究，决定予以废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械注册管理，完善第二类医疗器械产品注册及生产许可核查程序，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的相关规定，省药监局起草了《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年12月19日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“核查工作程序征求意见建议反馈”。辽宁省药品监督管理局2024年11月20日辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序（征求意见稿）第一章 总 则第一条 （目的依据）为进一步优化医疗器械注册与生产许可现场核查程序，提高行政审批效率，提升政务服务水平，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等相关规定，制定本程序。第二条 （适用范围） 本程序适用于辽宁省内医疗器械注册和生产等行政许可事项涉及的注册质量管理体系核查（以下简称注册核查）及生产许可核发、延续、变更等事项的现场核查（以下简称许可核查）。第二章 注册质量管理体系核查第三条（核查工作职责） 省药品监督管理局（以下简称省局）主管全省注册核查工作。省局医疗器械监管处负责实施第三类医疗器械注册核查和跨省委托生产的第二类医疗器械首次申请的注册核查。省药品审评查验中心（以下简称“中心”）负责实施除定制式义齿、跨省委托生产以外的第二类医疗器械首次申请的注册核查。驻地稽查处负责实施定制式义齿相关的注册核查，以及其他第二类医疗器械除首次注册申请之外的注册核查。第四条（企业申请）如企业申请同步开展注册核查与许可核查，可在注册核查中增加许可核查相关内容，确保一次核查同时涵盖产品注册与生产许可的相关要求。第五条（审评关注）注册核查应当与技术审评同步进行，中心技术审评部门在开展技术审评时，认为有需要在注册核查中关注或确认的内容，应当在收到注册申请材料或收到补正材料后，及时告知注册核查实施部门。第六条（真实性和自检） 在注册核查过程中，应当同时对申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查。重点查阅设计开发过程实施策划和控制的相关记录，用于产品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号公告）要求，对申请人或者受托机构的自检能力要求进行逐项核实，并在现场检查报告中予以阐述。第七条（核查原则）注册核查的核查方式包含现场、非现场核查，核查内容包含全项目、非全项目核查。注册核查实施部门应当结合申请人实际情况、既往监督检查情况、本次申请注册产品具体情况等相关条件，基于合规确认和风险研判，确定核查方式和核查内容，提高单次核查质量，避免重复核查。第八条（首次注册优化）申请人已注册同类产品，再次申请新产品，且新产品与已上市同类产品具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的，原则上可通过非现场或非全项目核查的方式，仅对企业检验用样品和临床试验用样品的真实性进行核查。第九条（变更注册优化）变更注册的，注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行注册核查；其余变化，可不进行注册核查。第十条（不能免于现场核查） 存在以下情况的注册申请原则上应当通过现场方式开展注册核查。（一）新开办企业申报的首个产品；（二）注册人委托生产的；（三）产品涉及自检，且未对自检能力开展过检查或检查时间超过两年的；（四）一年内因违法违规行为被药品监督管理部门处罚或出现产品质量抽检不合格情况的。（五）经中心技术审评部门综合评定，认为无法判定产品生产真实性或重点关注内容需要进行现场核实的。第十一条（检查组组成）注册核查实施部门应当组成检查组，检查组应当至少包含1名驻地稽查处检查员。必要时，可邀请有关专家参加。对于提交自检报告的，在对自检产品注册核查中，应当选派熟悉检验的检查员参加。第十二条（记录要求） 符合本程序规定采取非现场方式开展注册核查的，应当填写《第二类医疗器械注册体系资料审查记录表》（附件1），并在注册质量管理体系核查结果通知中列明有关理由。第十三条（上传要求） 第三类医疗器械注册核查完成后，由注册核查实施部门将《境内第三类医疗器械注册质量管理注册核查结果通知》上传至国家药品监督管理局医疗器械注册信息管理系统。第二类医疗器械注册核查完成后，由注册核查实施部门将核查记录、《第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知》（附件2）上传至辽宁省一体化在线政务服务平台。第十四条（结论应用） 注册核查结论为“未通过核查”、“整改后未通过核查”的，中心应当作出不予注册的审评意见。第三章 生产许可现场核查第十五条（许可核查职责）省局主管全省许可核查工作，省局稽查处负责实施驻地企业《医疗器械生产许可证》的核发、变更和延续等许可核查、以及相关优化工作。第十六条（许可核查原则） 如企业未申请同步开展注册核查与许可核查，或注册核查未包含许可核查全部内容或要求的，应当开展许可核查。对于需要开展许可核查的，核查实施部门应当根据前期开展的各类检查情况、实际状况，信用档案等因素，合理确定核查内容。符合本程序规定免于许可核查的，根据监管实际，必要时仍可对申请人开展许可核查。第十七条（许可核发优化） 满足以下条件的《医疗器械生产许可证》核发申请，应当通过认可相应注册核查结论的方式，免于许可核查。（一）获得医疗器械注册证的时间未超过1年；（二）相应注册核查已包含许可核查内容；（三）相关产品《医疗器械注册证》载明的生产地址、生产条件未发生变化，且与《医疗器械生产许可证》核发申请一致。第十八条（增加生产范围优化） 满足以下条件的《医疗器械生产许可证》增加生产范围的变更申请，应当通过认可相应注册核查结论的方式，免于许可核查。（一）获得相应产品医疗器械注册证的时间未超过1年；（二）相应注册核查已包含许可核查内容；（三）相关产品《医疗器械注册证》载明的生产地址、生产条件未发生变化，且与《医疗器械生产许可证》变更申请一致。第十九条（变更生产地址） 《医疗器械生产许可证》变更生产地址的，原则上应当开展许可核查，变更申请批准后，办理相关产品《医疗器械注册证》变更备案。第二十条（许可延续优化） 满足以下条件的《医疗器械生产许可证》延续申请，应当通过认可注册核查或全项目监督检查结论的方式，免于许可核查。（一）一年内接受过注册核查或全项目监督检查，且不符合《医疗器械生产质量管理规范》的缺陷问题已完成整改；（二）注册核查或全项目监督检查的生产地址、生产条件未发生变化，且与《医疗器械生产许可证》延续申请一致。第二十一条（记录要求） 符合本程序规定可免于许可核查的，应当在《医疗器械生产许可审核记录表》（附件3）中写明理由及审核意见。第二十二条（上传要求） 许可核查完成后，应当将《医疗器械生产许可审核记录表》上传至国家药品监督管理局医疗器械生产经营许可（备案）审批系统。第四章 其 他第二十三条（扩大核查） 在非现场或非全项目核查中发现存在质量管理体系存在重大缺陷，注册检验或临床试验样品的批生产记录存在无法追溯、时间混乱、涉嫌造假等，无法提供必要的研发、生产、检测记录等情形的，可根据实际情况扩大核查内容和范围，并开展现场核查。第二十四条（监管要求） 省局各稽查处应当加强对免于注册及许可核查的医疗器械注册人、受托生产企业的事中事后监管，接到生产报告后，应当依法组织开展监督检查。第二十五条（廉政纪律） 注册和许可核查工作应当严格遵守相关法律法规和工作纪律，保守国家秘密和被检查单位的商业秘密，遵守廉政相关要求。第二十六条（归档要求） 注册和许可核查实施部门应当对核查过程中的文书、记录等进行归档，形成核查档案留存备查。第二十七条（远程检查） 因不可抗力等客观因素限制难以开展注册和许可核查的，可采取视频检查等适当方式进行远程检查。第二十八条（实施时间） 本程序自公布之日起施行，原《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序(试行)》（辽药监械〔2021〕54 号）同时废止。附件：1. 第二类医疗器械注册体系资料审查记录表2. 第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知3. 医疗器械生产许可审核记录表附件1第二类医疗器械注册体系资料审查记录表受理号申请人申请事项申请注册产品住 所生产地址核查方式核查依据申请人提供材料清单审查内容描述审核人意见审核人签字： 年 月 日复核人意见复核人签字： 年 月 日负责人意见 处室负责人签字： 年 月 日附件2第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知申请编号：申请人：住所：生产地址：产品名称：本次核查覆盖的规格型号：核查依据：注册检验样品和临床试验用样品真实性：用于样品生产的原材料是否有采购记录：是否有样品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样：发现的问题及整改情况：其他说明：核查结论：□ 通过核查 □ 未通过核查□ 整改后通过核查 □ 整改后未通过核查 年 月 日（盖章）附件3医疗器械生产许可审核记录表申请编号：企业名称申请事项住 所生产地址审核内容描述审核意见审核人签字： 年 月 日审核机构负责人意见 处室负责人签字： 年 月 日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局机关各处室、各直属单位：《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》经第11次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。黑龙江省药品监督管理局2024年11月20日黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法第一章　总则第一条 为全面贯彻落实“四个最严”要求，强化源头严防、过程严管、风险严控各项措施，及时发现并有效控制影响药品质量的风险因素，预防重大药品安全事件的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我省实际，制定了《黑龙江省药品上市许可持有人及药品生产企业量化分级监督管理办法》。第二条 本办法所称量化分级管理，是指药品监督管理部门以风险分析为基础，结合药品上市许可持有人及药品生产企业的品种类别、生产规模、安全管理能力和监督管理记录情况，按照风险评价指标，划分药品生产企业风险等级，并结合监管资源和监管能力，对其实施不同程度的监督管理。第三条 药品监督管理部门对药品上市许可持有人及药品生产企业实施量化分级管理，适用本办法。第四条 黑龙江省药品监督管理局（以下简称省局）负责制定药品生产量化分级管理制度，组织实施全省药品生产量化分级管理工作。第五条 药品生产量化分级管理工作应当遵循风险分析、量化评价、动态管理、客观公正的原则。第六条 药品上市许可持有人及药品生产企业应当配合药品监督管理部门的量化分级管理工作，不得拒绝、逃避或者阻碍。第七条 本办法实施范围和对象为黑龙江省行政辖区内的药品上市许可持有人及药品生产企业。第二章　药品生产风险等级划分原则第八条 对药品生产风险等级划分，要综合运用注册管理、许可检查、监督检查、监督抽验、不良反应监测、稽查执法、年度报告审查等监管信息，深入挖掘和分析判断药品质量安全隐患，采取有效的风险控制措施，形成覆盖药品生产全过程的风险防控体系。药品监督管理部门在药品生产企业等级评定过程中要广泛收集分析企业以下信息：（一）日常监督检查情况；（二）GMP监督检查情况及缺陷整改情况；（三）企业关键人员、关键设备变更情况；（四）监督抽检、评价抽验结果及数据分析；（五）药品不良反应监测信息；（六）企业自查及质量回顾分析情况；（七）公共媒体、社会舆情中反映安全风险信息情况；（八）受理投诉举报及上级交办、部门转办中反映的安全风险信息情况；（九）稽查办案、基层报送、省外药品监管部门核查信息；（十）企业经济状况、低价中标品种信息及异常的原辅料价格波动信息等影响药品质量安全的相关信息。通过对监管过程中相关结果和数据的深度分析，归纳出普遍性、倾向性、突出性、代表性药品安全问题，健全完善发现风险、认定风险、控制风险、排除风险的有效机制，提高风险防范和处置能力。第九条 根据药品剂型、品种质量的潜在风险，将药品按风险度由低到高分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。Ⅰ类：外用非无菌制剂（如搽剂、乳膏剂等）、医用气体和药用辅料；Ⅱ类：口服固体制剂、口服液体制剂、外用无菌制剂（如滴眼剂、眼膏剂等）、腔道给药制剂、非无菌原料药和中药饮片；Ⅲ类：疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、生物制品、生化药、中药注射剂、其它注射剂、无菌原料药、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品。B证持有人企业按以上风险度划分后调高一级直至最高。药品生产企业风险度管理类别以其生产药品的风险度来确定。生产Ⅰ类风险度药品的为低风险度企业，生产Ⅱ类风险度药品的为一般风险度企业，生产Ⅲ类风险度药品的为高风险度企业。药品生产企业生产范围包含多类型药品的，企业风险度管理类别以其药品最高风险度类别确定。第十条 药品生产风险同类里等级从低到高分为A级风险、B级风险、C级风险、D级风险四个等级。A级风险：发生药品质量安全事故概率低、危害程度小、影响范围较小或可控性强；B级风险：发生药品质量安全事故概率较高，有一定危害程度、会产生一定范围影响；C级风险：发生药品质量安全事故概率高，危害程度较大、影响范围较大；D级风险：发生药品质量安全事故概率很高、危害程度严重、影响范围大。第十一条 药品监督管理部门确定药品生产企业风险等级，采用评分方法进行。药品监督管理部门应当通过量化打分，将药品生产企业静态风险因素量化分值，加上生产动态风险因素量化分值之和，确定药品生产企业风险等级。第十二条 可以根据药品生产企业年度监督管理记录，调整风险等级。第三章　评价程序及要求第十三条 药品监督管理部门评定药品生产企业静态风险因素量化分值时可调取药品生产企业的许可档案，根据静态风险因素量化分值表所列的项目，逐项计分，累加确定药品生产企业静态风险因素量化分值。第十四条 对药品生产动态风险因素量化分值的评定，可以结合对企业日常监督检查结果确定，或者组织人员进入企业现场，按照动态风险评价表进行打分评价确定。药品监督管理部门利用日常监督检查结果对药品生产企业实施动态风险分值评定，应当结合上一年度日常监督检查全项目检查结果，根据动态风险评价表逐项计分，累加确定。第十五条 现场打分评价人员应当按照本规范和动态风险评价表的内容要求，如实作出评价，并将药品生产企业存在的主要风险及防范要求告知其负责人。监管人员应当根据量化评价结果，填写《药品生产企业风险等级确定表》。第十六条 对新开办的药品生产企业的风险等级评定，按照GMP符合性检查药品生产企业的静态风险分值确定。第十七条 药品监督管理部门根据当年药品生产企业日常监督检查、检验监测、违法行为查处、药品安全事故应对、不合格药品召回等药品安全监督管理记录情况，对行政区域内的药品生产企业的下一年度风险等级进行动态调整。第十八条 存在下列情形之一的，下一年度生产企业风险等级评分未达到最高等级的，可视情况调高一个或者两个等级直至最高：（一）违反药品管理法律法规，且受到罚款、没收违法所得（没收非法财物）、责令停产停业等行政处罚的；（二）有1次及以上国家或者省级监督抽检不符合质量标准的；（三）发生药品安全事故，或其他违反药品法律法规规定，造成不良社会影响的；（四）不按规定进行产品召回或者停止生产的；（五）拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；（六）具有法律、法规、规章和省药品监督管理部门规定的其他可以上调风险等级情形的；（七）药品GMP检查、飞行检查中，存在严重缺陷或主要缺陷多于3项的。第十九条 符合下列情形之一的，下一年度的风险等级可以调低一个等级：（一）在药品GMP检查中，无严重缺陷和主要缺陷，一般缺陷少于5项的；（二）连续三年未出现本办法第十八条所列情形的；（三）具有法律、法规、规章和药品监督管理部门规定的其他可以下调风险等级情形的。第四章　结果运用第二十条 药品监督管理部门根据药品生产企业风险等级，合理确定监督检查频次、监督检查内容、监督检查方式以及其他管理措施，作为制定年度药品生产领域监督检查计划的依据。（一）对生产Ⅲ类风险度药品的高风险度企业D级原则上每年监督检查不少于4次，其中GMP符合性检查不少于2次；C级原则上每年监督检查不少于3次，其中GMP符合性检查不少于1次；B级原则上每年监督检查不少于2次；A级原则上每年监督检查不少于1次；（二）对生产Ⅱ类风险度药品的一般风险度企业D级原则上每年监督检查不少于3次，其中GMP符合性检查不少于1次；C级原则上每年监督检查不少于2次，其中GMP符合性检查不少于1次；B级原则上每年监督检查不少于1次；A级原则上每年采取抽查方式监督检查；（三）对生产Ⅰ类风险度药品的低风险度企业D级原则上每年监督检查不少于2次，其中GMP符合性检查不少于1次；C级原则上每年监督检查不少于2次；B级原则上每年监督检查不少于1次；A级原则上每年采取抽查方式监督检查；（四）发生重大药品质量安全事件和根据风险监测显示出现重大隐患的，需立即组织开展检查。第二十一条 药品监督管理部门应当根据药品生产企业风险等级划分结果，对较高风险生产企业的监管优先于较低风险生产企业的监管，有针对性的开展日常监管工作，实现监管资源的科学配置和有效利用。（一）对风险等级为A级风险的药品生产企业，要进一步要求企业规范相关生产行为，不断提高药品质量安全，监管采取双随机方式开展；（二）对风险等级为B级风险的药品生产企业，要依法对其实施常规监管，监督企业对存在的问题进行及时整改、对质量安全隐患进行及时排除;（三）对风险等级为C级风险的药品生产企业，要依法对其实施严格监管，视企业存在问题情况，按照相关法律法规要求采取行政措施，监督企业对存在的问题进行及时整改，加强法律法规和技术培训，加大现场检查和抽样力度；（四）对风险等级为D级风险的药品生产企业，要依法对其实施重点监管，视企业存在问题情况，按照相关法律法规规定，采取严格的行政措施，对其违法违规行为实施严查、严打、严办，加大现场检查和抽样力度。第二十二条 药品监督管理部门应当统计分析行政区域内药品生产企业风险分级结果，确定监管重点区域、重点产品、重点企业，及时排查药品安全风险隐患。第二十三条 药品监督管理部门应当根据药品生产企业风险等级和检查频次，确定本行政区域内所需检查力量及设施配备等情况，并合理调整检查力量。第二十四条 药品监督管理部门的相关工作人员在风险分级管理工作中不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊。第二十五条 药品生产企业应当根据风险量化分级结果，改进和提高药品生产控制水平，加强落实药品安全主体责任。第五章　附　则第二十六条 本办法由黑龙江省药品监督管理局负责解释。第二十七条 本办法自2024年12月1日起施行，有效期五年。2019年印发的《黑龙江省药品生产企业量化分级监督管理办法（试行）》同时废止。第二十八条 医疗机构制剂室制剂配制、放射性药品制备风险量化分级管理参照此规范进行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》五年有效期将满，我局对有关内容进行了修改完善，拟延期继续使用。现公开征求社会意见，请将相关意见于2024年11月28日前以电子邮件方式反馈省药监局。邮箱：sdadryhk@shandong.cn附件：山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法山东省药品监督管理局2024年11月20日山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法(征求意见稿）第一章 总 则第一条 为提升全省药品化妆品不良反应监测工作水平，推动药品化妆品不良反应监测哨点（以下简称“哨点”）体系建设，规范和加强哨点的认定和管理，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部令第81号）及相关规定制定本办法。第二条 本办法所称山东省药品不良反应监测哨点是指由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合认定的，借助中国医院药物警戒系统开展药品不良反应报告和监测及相关研究工作的医疗机构。本办法所称山东省化妆品不良反应监测哨点是指由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合认定的，具备分析、评价化妆品不良反应能力，承担化妆品不良反应报告和监测等职责的医疗机构。第三条 哨点建设应当遵循统筹规划、布局合理、数量适宜、代表性强的原则。第四条 符合条件的医疗机构申请哨点认定，以及管理部门对哨点的监督管理适用本办法。第二章 哨点认定第五条 山东省药品监督管理局根据工作需要，面向全省发布哨点建设计划，医疗机构可根据条件自愿申请。第六条 医疗机构申报哨点应当符合下列条件：（一）具有独立法人资格的事业单位；（二）卫生行政部门认定的三级综合医疗机构（化妆品哨点可放宽为皮肤病专科医疗机构），其中申请药品哨点认定的，应当具有3个以上省级及以上重点专科;（三）主动开展药品或者化妆品不良反应报告和监测工作，有较好监测工作基础，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作；（四）申报药品哨点，应当同意安装使用中国医院药物警戒系统，并符合《中国医院药物警戒系统建设应用基础条件》（附件1）要求；（五）申报化妆品哨点，每万人门诊量（皮肤科）年化妆品不良反应报告数不低于5份；具有化妆品不良反应监测及评价所需的仪器设备，如单独可上网电脑、数码照相机等,具有独立开展斑贴试验的条件。第七条 申报哨点应当向山东省药品不良反应监测中心提交下列资料，并保证资料真实、完整、规范：（一）药品哨点申请表（附件2）/化妆品哨点申请表（附件3）；（二）医疗机构等级证书复印件；（三）医疗机构主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件；（四）以往开展不良反应监测报告工作的情况总结；（五）需要报送的其他资料。第八条 山东省药品不良反应监测中心应当在收到申请资料后15日内完成初审并提出初审意见，连同医疗机构申请资料一并报送山东省药品监督管理局。山东省药品监督管理局对申报单位进行审核，也可组织专家进行评审。审核通过的，由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合发文认定，并对获得哨点资格的医疗机构授牌。审核未通过的医疗机构，由山东省药品不良反应监测中心反馈相关意见。第九条 山东省辖区内的国家药品不良反应监测哨点、国家化妆品不良反应监测评价基地直接认定为山东省药品不良反应监测哨点、山东省化妆品不良反应监测哨点。第三章 职责和权利第十条 山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会负责组织开展哨点的遴选、认定、检查、考核等管理工作，对哨点开展工作提供必要的经费及试剂等耗材支持。第十一条 山东省药品不良反应监测中心承担下列职责：（一）负责哨点申请材料的技术审核；（二）负责哨点报告的不良反应监测资料的分析、评价、反馈、上报等工作；（三）制定并印发哨点年度工作要点；（四）对哨点开展技术指导，制定哨点运行相关技术规范；（五）对哨点开展的药品不良反应监测相关研究，依据有关规定给予信息和技术支持。第十二条 市级药品化妆品不良反应监测机构负责对辖区内哨点进行技术指导。第十三条 药品哨点承担下列职责：（一）药品不良反应报告和监测；（二）药品不良反应主动监测等上市后研究与评价；（三）药品不良反应风险信号的挖掘和验证，组织临床专家参与药品安全风险评估；（四）配合开展严重或者群体不良反应/事件调查；（五）开展药品不良反应监测宣传培训；（六）其他职责。化妆品哨点承担下列职责：（一）化妆品不良反应报告、监测和分析评价；（二）开展化妆品专项监测；（三）收集报告化妆品不良反应风险信号；（四）配合有关部门对严重化妆品不良反应/事件开展调查评估；（五）开展化妆品不良反应监测宣传培训；（六）其他职责。第十四条 药品哨点享有下列权利：（一）无偿安装使用中国医院药物警戒系统；（二）对拟主动开展的药品安全相关研究，向山东省药品不良反应监测中心申请并通过审核，可获得山东省药品不良反应监测中心的信息和技术支持；（三）对拟主动开展的药品安全相关研究，向山东省药品不良反应监测中心申请并通过审核，可获得山东省药品不良反应监测中心项目支持；（四）其他权利。化妆品哨点享有下列权利：（一）免费配备一定数量的斑贴试验等试剂耗材；（二）对拟开展的化妆品不良反应监测相关课题研究，向山东省药品不良反应监测中心申请并通过审核，可获得山东省药品不良反应监测中心项目支持；（三）工作较好的哨点优先推选为国家化妆品不良反应监测评价基地；（四）其他权利。药品/化妆品哨点可优先使用山东省药品监督管理局、山东省药品不良反应监测中心汇编的相关资料，优先参加山东省药品监督管理局、山东省药品不良反应监测中心组织的专家评估、培训考察等活动。第十五条 为更好规范哨点工作，加强哨点自我管理，发挥哨点监测工作主动性，鼓励哨点联合自发成立药品/化妆品哨点工作委员会。哨点工作委员会成立后报山东省药品监督管理局备案，山东省药品监督管理局对哨点工作委员会的工作予以支持。哨点工作委员会职责为：（一）协助山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会对哨点监测工作进行督导；（二）制定哨点监测工作相关的技术标准并提供技术指导；（三）协助山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会开展对严重药品化妆品不良反应/事件的调查与评价；（四）定期组织召开哨点工作会议及培训；（五）带动各哨点积极开展不良反应监测相关课题研究、交流与合作。第四章 哨点质量管理体系第十六条 哨点应当建立药品/化妆品不良反应监测工作领导小组，主管药品/化妆品不良反应监测工作。领导小组组长建议由分管副院长担任，成员由包括药学部门/临床皮肤科、医务部门、信息部门和其他相关部门的主要负责人担任，并明确其具体工作职责。第十七条 药品哨点应当建立药品不良反应数据的分析评价、信号挖掘与验证、主动监测、信息反馈等操作规程；应当推动中国医院药物警戒系统在医院的应用，围绕中国医院药物警戒系统完善药品不良反应报告和监测的操作规程。第十八条 化妆品哨点应当建立化妆品不良反应收集上报、分析评价、信号挖掘、专项监测、信息反馈等操作规程，并按照相关要求建立哨点化妆品风险发现和报告工作流程。第十九条 哨点应当建立不良反应报告质量控制规范，持续对收集上报的不良反应报告质量开展评估，保证报告内容真实、完整、准确，并及时组织相关人员进行培训。第二十条 哨点应当建立积极有效的不良反应报告和监测考核激励制度。第二十一条 哨点应当做好档案管理工作，对在不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私和患者信息应当予以保密。第五章 监督管理第二十二条 哨点应当每年总结监测工作情况，形成年度工作报告，内容包括年度工作要点落实情况、哨点制度建设和落实情况、不良反应收集与报告情况、存在问题和工作建议等。每年1月20日前将上一年度工作报告报山东省药品不良反应监测中心。第二十三条 哨点实施动态管理，每3年由山东省药品监督管理局联合山东省卫生健康委员会组织一次哨点考核。考核合格者，其哨点资格继续保留；考核不合格者，取消其哨点资格。第二十四条 药品/化妆品哨点有下列情形之一的取消哨点资格：（一）未按照药品/化妆品不良反应监测相关法规规定开展工作造成不良影响的；（二）药品/化妆品不良反应报告数量和报告质量不符合相关要求的；（三）考核期内未完成哨点管理部门部署安排的工作任务，未及时提交年度工作报告的；（四）发现申请资料造假的；（五）故意泄露相关药品/化妆品不良反应信息并造成不良影响的；（六）其他情形。第二十五条 山东省药品不良反应监测中心应当于每年一季度总结上一年度哨点工作情况，报山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会。第六章 附 则第二十六条 本办法下列用语的含义：国家药品不良反应监测哨点，是指由国家药品不良反应监测中心认定的医疗机构，借助中国医院药物警戒系统开展药品不良反应报告和监测及相关研究工作，致力于探索药品不良反应主动监测模式、开展重点监测等上市后研究，促进合理用药，保障公众用药安全。国家化妆品不良反应监测评价基地，是指有能力承担化妆品不良反应监测、评价、研究和技术指导等有关工作，并通过国家药品监督管理局组织相关评估程序后确定的医疗机构。中国医院药物警戒系统，是指国家药品不良反应监测中心开发的辅助监测哨点发现、报告、评价药品不良反应/事件，开展重点监测、上市后研究，获取药品警戒信息的信息化系统。专项监测，是指山东省药品不良反应监测中心在特定时期内集中对某类或者几类化妆品及其不良反应进行重点监测的活动，通常针对某类安全风险问题较突出的产品。第二十七条 本办法由山东省药品监督管理局会同山东省卫生健康委员会负责解释。第二十八条 本办法自2025年1月1日起施行，有效期至2029年12月31日。附件：1.中国医院药物警戒系统建设应用基础条件2.山东省药品不良反应监测哨点申请表3.山东省化妆品不良反应监测哨点申请表附件1中国医院药物警戒系统建设应用基础条件一、必要条件（一）必备软、硬件及网络环境1. 医院硬件及网络环境医院应提供至少1台或以上的CHPS专用服务器（WEB应用及数据库服务器），该服务器能连通医院内网，具有固定IP地址。同时，具备必要的网络通讯设备，包括交换机、网卡、路由器、MODEM等。2. 医院服务器支持软件服务器支持Windows 2008以上版本的网络操作系统，支持J2EE框架，具有防火墙机制；软件WEB应用服务器支持JDK1.8;Apache + Tomcat8.0版本或以上；数据库服务器支持MS SQL Server2008或以上版本。（二）HIS系统医院HIS系统[包括电子病历（EMR）系统、药库信息管理系统、实验室信息（LIS）系统等]应具有开放的体系结构，能实现与CHPS的数据接口。医院电子病历若为加密存储方式，院方应能协调实现CHPS系统的正常调用。医院能承担本院HIS系统相关接口的开发与测试任务。二、建议条件（一）医院信息科具有较好的HIS系统技术支持团队，能自行承担医院HIS系统接口开发任务。（二）医院已建立过通用化程度较高的数据中心，HIS系统相关子系统已具备较好的接口开发基础。（三）医院电子病历存储为非加密的文本储存形式，电子病历系统包含门诊信息。（四）能配备专职药品安全监测联络员（CHPS软件管理员），CHPS软件管理员具有较高计算机操作水平。附件2山东省药品不良反应监测哨点申请表医院名称：医院等级：床位： 年门诊量： 年出院人次：正高人数： 副高人数： 护士人数：年均ADR报告数： ADR监测工作制度（个）：详细内容附后HIS系统服务商： HIS数据加密：□是 □否 加入区域医疗：□是 □否单位地址： 邮编：国家级、省级重点专科名单:既往承担药品安全性研究情况： 监测哨点方联系人分管院领导姓名： 手机： 邮箱/QQ： 药剂科负责人姓名： 手机： 邮箱/QQ： 监测工作负责人姓名： 手机： 邮箱/QQ： 信息科负责人姓名： 手机： 邮箱/QQ： 工程师（数据接口）姓名： 手机： 邮箱/QQ： CHPS 实施联系人姓名： 手机： 邮箱/QQ： 申请单位意见： 盖章： 年 月 日山东省药品不良反应监测中心审核意见： 盖章：年 月 日山东省药品监督管理局制附件3山东省化妆品不良反应监测哨点申请表医院名称：医院等级：皮肤科床位： 皮肤科年门诊量： 皮肤科年出院人次：正高人数： 副高人数： 护士人数：门诊诊室间数（间）及总面积（平方米）： / 年均化妆品不良反应报告数： 单位地址： 邮编：化妆品不良反应监测工作制度和程序目录（具体内容附页）：既往承担化妆品安全性研究情况：化妆品不良反应监测及评价仪器设备清单（可附页）：监测哨点方联系人分管院领导姓名： 手机： 邮箱/QQ： 皮肤科负责人姓名： 手机： 邮箱/QQ： 监测工作负责人姓名： 手机： 邮箱/QQ： 申请单位意见： 盖章：年 月 日山东省药品不良反应监测中心审核意见： 盖章：年 月 日山东省药品监督管理局制相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。