各有关单位：为指导天津市医疗机构加强制剂注册管理工作，提升医疗机构的制剂注册申报水平，天津市药监局制定了《天津市医疗机构制剂注册申报指南》。现予印发，请参照执行。2024年12月20日附件：天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗机构制剂注册申报指南.pdf附件1：说明书格式样稿（自行配制）.pdf附件2：说明书格式样稿（委托配制）.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号重大行政决策事项1印发《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》的通知2印发延长《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》有效期的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号重大行政决策事项名称备注1广西壮族自治区药品监督管理局关于印发《广西壮族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚事项清单》的通知（桂药监规〔2024〕1号）2广西壮族自治区药品监督管理局关于印发《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》的通知（桂药监规〔2024〕2号）3广西壮族自治区药品监督管理局关于印发《广西医疗器械生产经营企业信用管理实施细则（试行）》的通知（桂药监规〔2024〕3号）4自治区药监局关于印发《广西壮族自治区药品监管行政处罚裁量基准（2024年修订版）》的通知（桂药监规〔2024〕4号）5广西壮族自治区药品监督管理局关于印发《自助售药机销售药品管理规定》的通知（桂药监规〔2024〕5号）6广西壮族自治区药品监督管理局关于调整化妆品生产许可管理有关事宜的通告（2024年第37期）7广西壮族自治区药品监督管理局关于再次优化药品上市变更管理工作的通告（2024年第40期）8广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于印发广西第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知（桂药监〔2024〕30号）9广西壮族自治区药品监督管理局办公室印发《关于进一步优化〈医疗器械审评审批提质增效扩能工作方案〉促进产业高质量发展的若干措施（2024年修订版）》的通知（桂药监办〔2024〕32号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》已经2024年11月22日国务院第46次常务会议通过，现予公布，自2025年1月20日起施行。总理 李强2024年12月6日国务院关于修改和废止部分行政法规的决定为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党和国家机构改革精神，推进严格规范公正文明执法，优化法治化营商环境，保障高水平对外开放，国务院对涉及的行政法规进行了清理。经过清理，国务院决定：一、对21部行政法规的部分条款予以修改。（附件1）二、对4部行政法规予以废止。（附件2）本决定自2025年1月20日起施行。附件：1.国务院决定修改的行政法规2.国务院决定废止的行政法规　　　　附件1国务院决定修改的行政法规一、将《医疗器械监督管理条例》第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”。删去第一百零三条中的“计划生育技术服务机构”。二、将《病原微生物实验室生物安全管理条例》第八条中的“名录”修改为“目录”。第十五条修改为：“保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件或者设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门发放的实验室备案凭证，向实验室提供高致病性病原微生物菌（毒）种和样本，并予以登记。”第十九条第一款第二项中的“国务院科技主管部门”修改为“国务院卫生主管部门”。第二十一条修改为：“从事病原微生物实验活动应当在相应级别的实验室进行。实验室从事病原微生物实验活动，其级别应当不低于病原微生物目录规定的该项实验活动所需的实验室级别。“一级、二级实验室仅可从事病原微生物目录规定的可以在一级、二级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：“（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；“（二）通过实验室国家认可；“（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；“（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。”第二十二条第一款修改为：“三级、四级实验室，需要从事病原微生物目录规定的应当在三级、四级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。”第二十三条第一款修改为：“出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物疫病预防控制机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在具备相应条件的实验室中进行；依照本条例的规定需要经过批准的，应当取得批准。”第三十条修改为：“需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当按照病原微生物目录的规定，在符合动物实验室生物安全国家标准的相应级别的实验室进行。”第四十条、第四十五条、第四十八条、第六十条第八项中的“实验室感染应急处置预案”修改为“实验室生物安全事件应急处置预案”。第四十六条中的“动物防疫监督机构”修改为“动物疫病预防控制机构”。第五十六条修改为：“三级、四级实验室未经批准从事病原微生物目录规定的应当在三级、四级实验室进行的高致病性病原微生物实验活动或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第六十一条修改为：“从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正；逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌（毒）种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，责令停止该项实验活动，该实验室2年内不得从事高致病性病原微生物实验活动；造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”三、将《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第九十三条第二款中的“科技”修改为“工业和信息化、科技”。四、将《外国民用航空器飞行管理规则》第四条、第五条、第八条、第十二条至第十六条、第二十条、第二十二条、第二十四条至第二十六条、第三十条至第三十七条、第四十二条至第四十四条中的“中国民用航空总局”修改为“国务院民用航空主管部门”。将第四十二条第一款中的“违犯”修改为“违反”。五、将《民用航空运输不定期飞行管理暂行规定》第四条至第六条、第十二条、第十六条中的“中国民用航空局”修改为“国务院民用航空主管部门”。删去第十条、第十七条。第十一条改为第十条，修改为：“不定期民用航空运输价格实行市场调节价，由航空运输企业自主制定。”六、将《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条修改为：“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入本条第二款规定的目录（以下称目录）的药品和其他物质。“麻醉药品和精神药品按照药用类和非药用类分类列管。药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。其中，药用类精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。非药用类麻醉药品和精神药品目录由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。非药用类麻醉药品和精神药品发现药用用途的，调整列入药用类麻醉药品和精神药品目录，不再列入非药用类麻醉药品和精神药品目录。“国家组织开展药品和其他物质滥用监测，对药品和其他物质滥用情况进行评估，建立健全目录动态调整机制。上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门、国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当依照前款的规定及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。”第四条增加两款，作为第二款、第三款：“对药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输；对非药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究，不得生产、经营、使用、储存、运输。“国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系。国务院药品监督管理部门应当制定统一的麻醉药品和精神药品追溯标准和规范，推进麻醉药品和精神药品追溯信息互通互享，实现麻醉药品和精神药品可追溯。”第五条第二款修改为：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。”第二十三条第一款中的“药品管理法第十五条规定”修改为“药品管理法规定”。第三十三条修改为：“麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价。具体办法由国务院医疗保障主管部门制定。”第四十条第一款修改为：“执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。执业医师开具麻醉药品和精神药品处方，应当对患者的信息进行核对；因抢救患者等紧急情况，无法核对患者信息的，执业医师可以先行开具麻醉药品和精神药品处方。”第四十一条修改为：“医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定及时报送麻醉药品和精神药品处方信息。”删去第八十四条第二款。第八十五条中的“麻醉药品目录”修改为“药用类麻醉药品”。增加一条，作为第八十七条：“非药用类麻醉药品和精神药品管理的具体办法，由国务院公安部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门依据本条例制定。”第八十七条改为第八十八条，并将其中的“中国人民解放军总后勤部”修改为“中央军事委员会后勤保障部”。七、将《出版管理条例》第六十一条中的“违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款，违法经营额不足1万元的，可以处5万元以下的罚款”修改为“违法所得5万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处25万元以下的罚款”。第六十三条中的“违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，可以处5万元以下的罚款；情节严重的，责令限期停业整顿或者由原发证机关吊销许可证”修改为“违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款，违法经营额不足1万元的，并处5万元以下的罚款；情节严重的，视情形限制开展相关生产经营活动、责令限期停业整顿，或者由原发证机关降低相关资质等级直至吊销许可证”。删去第三项。增加一款，作为第二款：“发行进口出版物未从本条例规定的出版物进口经营单位进货的，由出版行政主管部门责令停止违法行为，没收出版物、违法所得，违法所得5万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处25万元以下的罚款；情节严重的，视情形限制开展相关生产经营活动、责令限期停业整顿，或者由原发证机关降低相关资质等级直至吊销许可证。”第六十五条中的“违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，可以处5万元以下的罚款；情节严重的，责令限期停业整顿或者由原发证机关吊销许可证”修改为“违法所得5万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处25万元以下的罚款；情节严重的，视情形限制开展相关生产经营活动、责令限期停业整顿，或者由原发证机关降低相关资质等级直至吊销许可证”。增加一款，作为第二款：“有下列行为之一的，由出版行政主管部门没收出版物、违法所得，违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款，违法经营额不足1万元的，并处5万元以下的罚款；情节严重的，视情形限制开展相关生产经营活动、责令限期停业整顿，或者由原发证机关降低相关资质等级直至吊销许可证：”，原第六项修改为第二款第一项、原第七项修改为第二款第二项。第六十六条中的“违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，可以处5万元以下的罚款；情节严重的，责令限期停业整顿或者由原发证机关吊销许可证”修改为“违法所得5万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处25万元以下的罚款；情节严重的，视情形限制开展相关生产经营活动、责令限期停业整顿，或者由原发证机关降低相关资质等级直至吊销许可证”。第七十一条增加一款，作为第二款：“本条例所称违法所得，是指实施违法行为扣除成本后的获利数额，没有成本或者成本难以计算的，实施违法行为所取得的款项即为违法所得。”八、将《音像制品管理条例》第三十九条中的“尚不够刑事处罚的，没收违法经营的音像制品和违法所得以及进行违法活动的专用工具、设备；违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，可以处5万元以下的罚款”修改为“尚不够刑事处罚的，没收违法经营的音像制品和违法所得以及进行违法活动的专用工具、设备，违法所得5万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处25万元以下的罚款”。第四十二条中的“没收违法经营的音像制品和违法所得；违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，可以处5万元以下的罚款；情节严重的，并责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证”修改为“没收违法经营的音像制品和违法所得，违法所得5万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处25万元以下的罚款；情节严重的，视情形限制开展相关生产经营活动、责令停业整顿，或者由原发证机关降低相关资质等级直至吊销许可证”。第四十三条中的“没收违法经营的音像制品和违法所得；违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，可以处5万元以下的罚款；情节严重的，并由原发证机关吊销许可证”修改为“没收违法经营的音像制品和违法所得，违法所得5万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处25万元以下的罚款；情节严重的，视情形限制开展相关生产经营活动、责令停业整顿，或者由原发证机关降低相关资质等级直至吊销许可证”。第四十五条中的“没收违法经营的音像制品和违法所得；违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，可以处5万元以下的罚款；情节严重的，并责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证”修改为“没收违法经营的音像制品和违法所得，违法所得5万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处25万元以下的罚款；情节严重的，视情形限制开展相关生产经营活动、责令停业整顿，或者由原发证机关降低相关资质等级直至吊销许可证”。第四十七条增加一款，作为第二款：“本条例所称违法所得，是指实施违法行为扣除成本后的获利数额，没有成本或者成本难以计算的，实施违法行为所取得的款项即为违法所得。”九、将《印刷业管理条例》第三十六条中的“违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下的罚款”修改为“违法所得5万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处25万元以下的罚款”。第三十七条中的“责令停业整顿，没收印刷品和违法所得，违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关吊销许可证”修改为“限制开展相关生产经营活动或者责令停业整顿，没收印刷品和违法所得，违法所得5万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处25万元以下的罚款；情节严重的，由原发证机关降低相关资质等级直至吊销许可证”。第四十条中的“违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证”修改为“违法所得5万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处25万元以下的罚款；情节严重的，视情形限制开展相关生产经营活动、责令停业整顿，或者由原发证机关降低相关资质等级直至吊销许可证”。删去第二、三、四、六项，原第五项改为第二项、原第七项改为第三项。增加一款，作为第二款：“从事出版物印刷经营活动的企业有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府出版行政部门给予警告，没收违法所得，违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款，违法经营额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，视情形限制开展相关生产经营活动、责令停业整顿，或者由原发证机关降低相关资质等级直至吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任：“（一）假冒或者盗用他人名义，印刷出版物的；“（二）盗印他人出版物的；“（三）非法加印或者销售受委托印刷的出版物的；“（四）擅自将出版单位委托印刷的出版物纸型及印刷底片等出售、出租、出借或者以其他形式转让的。”第四十一条第一款中的“违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证”修改为“违法所得5万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处25万元以下的罚款；情节严重的，视情形限制开展相关生产经营活动、责令停业整顿，或者由原发证机关降低相关资质等级直至吊销许可证”。第二款中的“违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下的罚款”修改为“违法所得5万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处25万元以下的罚款”。第四十二条中的“违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款；违法经营额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿或者由原发证机关吊销许可证”修改为“违法所得5万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下的罚款，没有违法所得或者违法所得不足5万元的，并处25万元以下的罚款；情节严重的，视情形限制开展相关生产经营活动、责令停业整顿，或者由原发证机关降低相关资质等级直至吊销许可证”。删去第四项，原第五项改为第四项、原第六项改为第五项、原第七项改为第六项。增加一款，作为第二款：“伪造、变造学位证书、学历证书等国家机关公文、证件或者企业事业单位、人民团体公文、证件的，或者盗印他人的其他印刷品的，由县级以上地方人民政府出版行政部门给予警告，没收印刷品和违法所得，违法经营额1万元以上的，并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款，违法经营额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，视情形限制开展相关生产经营活动、责令停业整顿，或者由原发证机关降低相关资质等级直至吊销许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”第四十六条增加一款，作为第二款：“本条例所称违法所得，是指实施违法行为扣除成本后的获利数额，没有成本或者成本难以计算的，实施违法行为所取得的款项即为违法所得。”十、将《使用有毒物品作业场所劳动保护条例》第九条、第十条、第四十七条至第五十条、第五十三条、第五十四条中的“卫生行政部门”修改为“卫生行政、疾病预防控制部门”。删去第十一条第三款。第十三条修改为：“新建、扩建、改建的建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目），可能产生职业中毒危害的，应当依照职业病防治法的规定进行职业中毒危害预评价；可能产生职业中毒危害的建设项目的职业中毒危害防护设施应当与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用；建设项目竣工验收前，应当进行职业中毒危害控制效果评价；建设项目的职业中毒危害防护设施经依法组织验收合格后，方可投入生产和使用。“可能产生职业中毒危害的建设项目的职业中毒危害防护设施设计应当符合国家职业卫生标准和卫生要求。”第十六条中的“安全生产监督管理部门”修改为“应急管理部门”。第五十一条、第五十五条中的“卫生行政部门执法人员”修改为“职业卫生监督执法人员”。第五十二条、第六十条、第六十一条、第六十二条中的“卫生行政部门”修改为“疾病预防控制部门”；第六十六条、第六十九条分别改为第六十五条、第六十八条，并将其中的“卫生行政部门”修改为“疾病预防控制部门”。第五十六条中的“卫生行政部门”修改为“疾病预防控制部门”，“执法人员”修改为“职业卫生监督执法人员”。第五十七条修改为：“卫生行政、疾病预防控制部门的工作人员有下列行为之一，导致职业中毒事故发生的，依照刑法关于滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任；造成职业中毒危害但尚未导致职业中毒事故发生，不够刑事处罚的，根据不同情节，依法给予降级、撤职或者开除的处分：“（一）对用人单位不履行监督检查职责，或者发现用人单位存在违反本条例的行为不予查处的；“（二）发现用人单位存在职业中毒危害，可能造成职业中毒事故，不及时依法采取控制措施的。”第五十八条修改为：“用人单位违反本条例的规定，有下列情形之一的，由疾病预防控制部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下的罚款；情节严重的，提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、予以关闭；造成严重职业中毒危害或者导致职业中毒事故发生的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照刑法关于重大劳动安全事故罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任：“（一）可能产生职业中毒危害的建设项目，未依照职业病防治法的规定进行职业中毒危害预评价的；“（二）职业中毒危害防护设施未与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用的；“（三）建设项目竣工验收前，未进行职业中毒危害控制效果评价，或者职业中毒危害防护设施未经依法组织验收合格，擅自投入生产和使用的；“（四）可能产生职业中毒危害的建设项目，其职业中毒危害防护设施设计不符合国家职业卫生标准和卫生要求的。”第五十九条修改为：“用人单位违反本条例的规定，有下列情形之一的，由疾病预防控制部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以上20万元以下的罚款；情节严重的，提请有关人民政府按照国务院规定的权限予以关闭；造成严重职业中毒危害或者导致职业中毒事故发生的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照刑法关于重大劳动安全事故罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任：“（一）使用有毒物品作业场所未按照规定设置警示标识和中文警示说明的；“（二）未对职业卫生防护设备、应急救援设施、通讯报警装置进行维护、检修和定期检测，导致上述设施处于不正常状态的；“（三）未依照本条例的规定进行职业中毒危害因素检测和职业中毒危害控制效果评价的；“（四）未向从事使用有毒物品作业的劳动者提供符合国家职业卫生标准的防护用品，或者未保证劳动者正确使用的。“用人单位违反本条例的规定，有下列情形之一的，由疾病预防控制部门给予警告，责令限期改正，处5万元以上20万元以下的罚款；逾期不改正的，提请有关人民政府按照国务院规定的权限予以关闭；造成严重职业中毒危害或者导致职业中毒事故发生的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照刑法关于重大劳动安全事故罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任：“（一）高毒作业场所未按照规定设置撤离通道和泄险区的；“（二）高毒作业场所未按照规定设置警示线的。”第六十三条修改为：“用人单位违反本条例的规定，有下列行为之一的，由疾病预防控制部门责令限期改正，处5万元以上30万元以下的罚款；情节严重的，责令停止使用有毒物品作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限予以关闭；造成严重职业中毒危害或者导致职业中毒事故发生的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照刑法关于重大责任事故罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任：“（一）未组织从事使用有毒物品作业的劳动者进行上岗前职业健康检查，安排未经上岗前职业健康检查的劳动者从事使用有毒物品作业的；“（二）使用未经培训考核合格的劳动者从事高毒作业的；“（三）安排有职业禁忌的劳动者从事所禁忌的作业的；“（四）发现有职业禁忌或者有与所从事职业相关的健康损害的劳动者，未及时调离原工作岗位，并妥善安置的；“（五）安排未成年人或者孕期、哺乳期的女职工从事使用有毒物品作业的；“（六）使用童工的。”删去第六十四条。第六十五条改为第六十四条，修改为：“从事使用有毒物品作业的用人单位违反本条例的规定，在转产、停产、停业或者解散、破产时未采取有效措施，妥善处理留存或者残留高毒物品的设备、包装物和容器的，由疾病预防控制部门责令改正，处2万元以上10万元以下的罚款；触犯刑律的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依照刑法关于污染环境罪、危险物品肇事罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任。”第六十七条改为第六十六条，修改为：“用人单位违反本条例的规定，有下列情形之一的，由疾病预防控制部门给予警告，责令限期改正，处2万元以上5万元以下的罚款；逾期不改正的，提请有关人民政府按照国务院规定的权限予以关闭：“（一）未按照规定向卫生行政部门申报高毒作业项目的；“（二）变更使用高毒物品品种，未按照规定向原受理申报的卫生行政部门重新申报，或者申报不及时、有虚假的。”第六十八条改为第六十七条，修改为：“用人单位违反本条例的规定，有下列行为之一的，由疾病预防控制部门给予警告，责令限期改正，可以并处5万元以上10万元以下的罚款；逾期不改正的，责令停止使用有毒物品作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限予以关闭：“（一）未组织从事使用有毒物品作业的劳动者进行定期职业健康检查的；“（二）未组织从事使用有毒物品作业的劳动者进行离岗职业健康检查的；“（三）对未进行离岗职业健康检查的劳动者，解除或者终止与其订立的劳动合同的；“（四）发生分立、合并、解散、破产情形，未对从事使用有毒物品作业的劳动者进行健康检查，并按照国家有关规定妥善安置职业病病人的；“（五）对受到或者可能受到急性职业中毒危害的劳动者，未及时组织进行健康检查和医学观察的；“（六）未建立职业健康监护档案的；“（七）劳动者离开用人单位时，用人单位未如实、无偿提供职业健康监护档案的；“（八）未依照职业病防治法和本条例的规定将工作过程中可能产生的职业中毒危害及其后果、有关职业卫生防护措施和待遇等如实告知劳动者并在劳动合同中写明的；“（九）劳动者在存在威胁生命、健康危险的情况下，从危险现场中撤离，而被取消或者减少应当享有的待遇的。”十一、将《地震监测管理条例》第三十六条修改为：“有本条例第二十六条、第二十八条所列行为之一的，由国务院地震工作主管部门或者县级以上地方人民政府负责管理地震工作的部门或者机构责令停止违法行为，恢复原状或者采取其他补救措施。“单位有前款所列违法行为，情节严重的，处2万元以上20万元以下的罚款；个人有前款所列违法行为，情节严重的，处2000元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成损失的，依法承担赔偿责任。”十二、将《互联网上网服务营业场所管理条例》第十一条修改为：“文化行政部门应当自收到申请之日起20个工作日内作出决定；经审查，符合条件的，发给同意筹建的批准文件。“申请人还应当依照有关消防管理法律法规的规定办理审批手续。“申请人取得消防安全批准文件后，向文化行政部门申请最终审核。文化行政部门应当自收到申请之日起15个工作日内依据本条例第八条的规定作出决定；经实地检查并审核合格的，发给《网络文化经营许可证》。“对申请人的申请，有关部门经审查不符合条件的，或者经审核不合格的，应当分别向申请人书面说明理由。“文化行政部门发放《网络文化经营许可证》的情况或互联网上网服务营业场所经营单位拟开展经营活动的情况，应当及时向同级公安机关通报或报备。”删去第三十二条中的“承诺的”。十三、删去《广播电视管理条例》第三十五条第一款。删去第四十八条中的“电视剧及其他”。删去第五十条第五项中的“或者未取得电视剧制作许可的单位制作的电视剧”。十四、删去《放射性药品管理办法》第十五条。将第二十一条改为第二十条，修改为：“医疗单位使用放射性药品应当符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，具有与所使用放射性药品相适应的场所、设备、卫生环境和专用的仓储设施。”第二十二条改为第二十一条，修改为：“医疗单位配制放射性制剂，应当符合《药品管理法》及其实施条例的相关规定。“医疗单位使用配制的放射性制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请核发相应等级的《放射性药品使用许可证》。“《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。”第二十三条改为第二十二条，修改为：“医疗单位负责对使用的放射性药品进行临床质量检验、收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地药品监督管理、卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市药品监督管理、卫生行政部门汇总后分别报国务院药品监督管理、卫生行政部门。”十五、将《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十一条修改为：“开办药品批发企业、药品零售企业，应当依据《药品管理法》的规定提出药品经营许可申请，并提交证明其符合《药品管理法》规定条件的资料。”第十二条修改为：“对药品经营许可申请，应当自受理申请之日起20个工作日内作出行政许可决定。对符合规定条件的，准予许可并发给《药品经营许可证》；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。”十六、将《印铸刻字业暂行管理规则》第三条和第五条合并，作为第三条，修改为：“公章刻制经营者取得市场监管部门核发的营业执照后，应当在5日内将以下信息材料向所在地县级人民政府公安机关备案：“（一）营业执照复印件；“（二）法定代表人、经营负责人及从业人员有效身份证件复印件；“（三）标注安全防范设施的经营场所内部结构平面图；“（四）公章刻制和信息备案设备清单；“（五）内部管理制度和安全制度。“公安机关能够通过部门间信息共享获得的备案信息，不要求当事人提供。“公章刻制经营者上述备案信息发生变化的，应当自有关变化发生之日起15日内向原备案公安机关更新备案信息。“公章刻制经营者终止公章刻制业务的，应当及时向公安机关办理备案注销。”第六条改为第五条，第一项修改为：“（一）公章刻制经营者应当核验刻制公章的证明材料，采集用章单位、公章刻制申请人的基本信息，并应当在刻制公章后1日内，将用章单位、公章刻制申请人等基本信息及印模、刻制公章的证明材料报所在地县级人民政府公安机关备案。”增加一条，作为第六条：“公安机关可以通过网络等方式，便利公章刻制经营者备案，并应当向备案的公章刻制经营者免费提供或者协助其安装公章刻制信息备案系统软件。”第七条修改为：“违反本规则第三条第一款、第三款规定的，由公安机关责令限期改正，予以警告；逾期不改正的，对公章刻制经营者处3000元以上3万元以下罚款。公章刻制经营者备案时提供虚假信息的，由公安机关责令限期改正，并处5000元以上1万元以下罚款；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。“违反本规则第五条第一项规定的，由公安机关责令限期改正，予以警告；逾期不改正的，责令停业整顿1个月至3个月，对公章刻制经营者并处5000元以上5万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处500元以上5000元以下罚款；情节较重的，由市场监管部门吊销营业执照。”十七、将《公共场所卫生管理条例》第二条第一项修改为：“（一）宾馆、旅店、招待所；”。第三条第二款中的“国务院卫生行政部门”修改为“国务院疾病预防控制部门”。第四条第二款中的“县以上卫生行政部门”修改为“设区的市级、县级人民政府疾病预防控制部门”。第八条修改为：“除公园、体育场（馆）、公共交通工具和本条第二款规定的实行卫生备案管理的公共场所外，经营单位应当在营业前向设区的市级、县级人民政府疾病预防控制部门申请办理‘卫生许可证’。“录像厅（室）、音乐厅、展览馆、博物馆、美术馆、图书馆、书店的经营单位应当在营业之日起30天内向设区的市级、县级人民政府疾病预防控制部门办理卫生备案。”第十四条第一款第四项修改为：“（四）未取得‘卫生许可证’擅自营业，或者未办理卫生备案的。”十八、将《互联网信息服务管理办法》第五条修改为：“从事新闻、出版、教育等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。”十九、将《外国人在中华人民共和国收养子女登记办法》第一条中的“《中华人民共和国收养法》”修改为“《中华人民共和国民法典》（以下简称民法典）”。第四条第二款修改为：“前款规定的收养人的收养申请、家庭情况报告和证明，是指由其所在国有权机构出具，经其所在国外交机关或者外交机关授权的机构认证，并经中华人民共和国驻该国使馆或者领馆认证的，或者履行中华人民共和国缔结或者参加的国际条约规定的证明手续的下列文件：“（一）跨国收养申请书；“（二）出生证明；“（三）婚姻状况证明；“（四）职业、经济收入和财产状况证明；“（五）身体健康检查证明；“（六）有无受过刑事处罚的证明；“（七）收养人所在国主管机关同意其跨国收养子女的证明；“（八）家庭情况报告，包括收养人的身份、收养的合格性和适当性、家庭状况和病史、收养动机以及适合于照顾儿童的特点等。”第六条第一款、第七条中的“收养法”修改为“民法典”。第八条修改为：“外国人来华收养子女，应当亲自来华办理登记手续。夫妻共同收养的，应当共同来华办理收养手续；一方因故不能来华的，应当书面委托另一方。委托书应当经所在国公证和认证。中华人民共和国缔结或者参加的国际条约另有规定的，按照国际条约规定的证明手续办理。“收养人对外国主管机关依据本办法第四条第二款和前款提及的国际条约出具的证明文书的真实性负责，签署书面声明，并承担相应法律责任。”二十、将《婚姻登记条例》第一条中的“婚姻法”修改为“民法典”。第五条第三款第二项修改为：“（二）居住国公证机构或者有权机关出具的、经中华人民共和国驻该国使（领）馆认证的本人无配偶以及与对方当事人没有直系血亲和三代以内旁系血亲关系的证明，或者中华人民共和国驻该国使（领）馆出具的本人无配偶以及与对方当事人没有直系血亲和三代以内旁系血亲关系的证明。中华人民共和国缔结或者参加的国际条约另有规定的，按照国际条约规定的证明手续办理。”第四款第二项修改为：“（二）所在国公证机构或者有权机关出具的、经中华人民共和国驻该国使（领）馆认证或者该国驻华使（领）馆认证的本人无配偶的证明，或者所在国驻华使（领）馆出具的本人无配偶的证明。中华人民共和国缔结或者参加的国际条约另有规定的，按照国际条约规定的证明手续办理。”增加一款，作为第五款：“办理结婚登记的当事人对外国主管机关依据本条第三款、第四款提及的国际条约出具的证明文书的真实性负责，签署书面声明，并承担相应法律责任。”删去第六条第五项。第九条修改为：“因胁迫结婚的，受胁迫的当事人可以依据民法典第一千零五十二条的规定向人民法院请求撤销婚姻。一方当事人患有重大疾病的，应当在结婚登记前如实告知另一方当事人；不如实告知的，另一方当事人可以依据民法典第一千零五十三条的规定向人民法院请求撤销婚姻。”二十一、将《外国律师事务所驻华代表机构管理条例》第八条第二款修改为：“前款所列文件材料，应当经申请人本国公证机构或者公证人的公证、其本国外交主管机关或者外交主管机关授权的机关认证，并经中国驻该国使（领）馆认证。中国缔结或者参加的国际条约另有规定的，按照国际条约规定的证明手续办理。”此外，对相关行政法规中的条文序号作相应调整。　附件2国务院决定废止的行政法规一、关于爱国卫生运动委员会及其办事机构若干问题的规定（1980年5月9日国务院批准）二、现金管理暂行条例（1988年9月8日中华人民共和国国务院令第12号发布　根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订）三、关于国务院管理干部的公司领导职数等若干问题的规定（1989年5月11日国务院批准　1989年5月11日国务院办公厅发布）四、行政机关公务员处分条例（2007年4月4日国务院第173次常务会议通过　2007年4月22日中华人民共和国国务院令第495号公布）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，广西壮族自治区药品监督管理局组织起草了《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，有关单位和公众可于 2024年12月24日前填写《意见反馈表》，并以电子邮件方式反馈至电子邮箱：gxyjspzc@163.com，邮件主题请注明“广西第二类创新医疗器械特别审查程序意见反馈”。附件：1.广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）2.广西第二类创新医疗器械特别审查程序起草说明3.意见反馈表广西壮族自治区药品监督管理局2024年12月18日附件1广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿） 第一条  为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动广西医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》以及《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》等法规、规章和有关规定，结合我区实际，制定本程序。第二条  本程序适用于广西第二类创新医疗器械特别审查申请的审查认定和注册审批等活动。已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械，适用本程序。 第三条  自治区药品监督管理局及检验、审评等相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械在产品检验、核查检查、技术审评等环节予以优先办理，鼓励各市发挥创新服务站的功能，并加强与申请人的沟通交流。第四条  自治区药品监督管理局设立创新医疗器械审查办公室，办公室设在自治区食品药品审评查验中心，负责对创新特别审查申请的审查、组织专家审查、异议处理等具体工作。第五条 符合下列要求的广西第二类医疗器械，申请人可以申请第二类创新医疗器械特别审查：（一）产品具有技术创新领先优势；（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；（三）产品具有显著的临床应用价值。第六条 有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新和领先优势：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（二）依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；（三）核心技术发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。（四）产品技术国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我区该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。第七条  拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前，向自治区药品监督管理局提交《广西第二类创新医疗器械特别审查申请表》（附件1），并按《广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南》（附件2）提交相应资料。第八条  自治区药品监督管理局行政受理部门于5个工作日内完成对创新医疗器械特别审查申请申报资料的形式审查。对符合本程序要求的予以受理，并给予受理编号，编排方式为：桂械新××××1×××2，其中××××1为申请的年份；×××2为产品流水号。不符合要求的一次性告知申请人需要补正的内容。对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回创新医疗器械特别审查申请及相关资料，并说明理由。第九条  创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后，组织对创新医疗器械特别审查，必要时可组织专家进行审查，应当于35个工作日内出具审查意见（公示及异议处理时间不计算在内）。第十条  申请资料存在以下五种情形之一的，不予通过审查：1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品技术非国内领先，或无法填补我区该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。对于经审查不同意按本程序审查的创新医疗器械，应当将审查意见和原因书面告知申请人，此结果不影响申请人按照正常程序申请第二类医疗器械注册。第十一条  经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审查的申请项目，应当在自治区药品监督管理局网站将申请人、产品名称、受理编号予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的，异议人可在公示期内提交《广西第二类创新医疗器械特别审查异议表》（附件3）并说明理由。创新医疗器械审查办公室收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，作出最终审查决定。第十二条  创新医疗器械审查办公室作出审查决定后，将审查结果《广西第二类创新医疗器械审查结果告知书》（附件4）告知申请人。审查结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审查。第十三条  对于经审查同意按本程序审查的第二类创新医疗器械，申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中可填写《广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表》（附件5），就重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案和阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。审评中心安排专人与申请人及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。沟通交流应当形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。第十四条  创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，自治区药品监督管理局将加强临床试验指导，必要时组织专家给予技术指导。第十五条  创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或者作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。第十六条  自治区医疗器械检测中心为创新医疗器械提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序，优先检验、并优先出具检验报告。 第十七条  对第二类创新医疗器械的注册申请，自治区药品监督管理局行政受理部门应当优先受理，并将该注册申请项目标记为“创新医疗器械”，及时进行注册申报资料流转。第十八条  对第二类创新医疗器械的注册申请，自治区药品监督管理局予以优先安排体系核查、优先审评、优先审批。对按本程序审查获准注册的第二类创新医疗器械申请许可事项变更注册、延续注册和生产许可申请的，予以优先办理。第十九条  属于下列情形之一的，自治区药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：（一）申请人主动要求终止的；（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供伪造和虚假资料的；（四）全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；（五）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（六）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（七）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。第二十条  自治区药品监督管理局在实施本程序过程中，应当加强与有关部门的沟通和交流，及时了解创新医疗器械的研发进展。第二十一条  本程序对第二类创新医疗器械注册管理未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十三条  本程序自2025年2月1日起实施，由自治区药品监督管理局负责解释。附件：1.广西第二类创新医疗器械特别审查申请表2.广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南3.广西第二类创新医疗器械特别审查异议表4.广西第二类创新医疗器械审查结果告知书5.广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表附件1广西第二类创新医疗器械特别审查申请表受理号：产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格型号性能结构及组成主要工作原理或者作用机理适用范围/预期用途联系人：                联系电话：              传真：                联系地址：                                                             e-mail：                         手机：                             申请资料： （可附页）：备注：  资料真实性保证声明  我公司保证，本次递交的江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。    申请人（盖章）：   法定代表人：   日    期： 附件2广西第二类创新医疗器械申报资料编写指南 为规范广西第二类创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《广西第二类创新医疗器械特别审查程序》要求，制定本指南。本指南对申请广西第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。一、申报资料内容（一）广西第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。（二）申请人资质证明文件企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据（四）产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》复印件。创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。（3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。（五）产品研发过程及结果综述（六）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的适用范围/预期用途2.产品工作原理或者作用机理3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（七）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）。可提供产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。2.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）。（1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。（2）提供境外/境内已上市同类产品应用情况的说明，对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于领先水平的对比分析资料（如有）。3.产品在临床应用的显著价值（1）产品创新性综述阐述所申请医疗器械的创新内容，通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。（2）支持产品具备创新性的相关技术资料（八）产品风险分析资料（九）产品说明书（样稿）（十）其他证明产品符合本程序第五条的资料（十一）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如适用）二、申报资料格式（一）申报资料应当按本指南第一部分顺序排列并装订成册。（二）应当有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（三）申报资料一式一份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改。（四）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。三、其他（一）申请人应当如实填写《广西第二类创新医疗器械特别审查申请表》的全部内容。（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖章，或其法定代表人、负责人签名加企业盖章。（三）申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。（四）对于再次申请创新医疗器械特别审查的，需提供历次申请受理号及审查结果，并提交产品变化情况及申报资料完善情况说明。若有申报资料原件已在历次创新医疗器械特别审查申请时提交，可提供经申请人签章的复印件。附件3广西第二类创新医疗器械特别审查异议表 提出人（单位名称或个人姓名）工作单位或个人身份证号联系方式第二类创新医疗器械审查项目异议相关信息产品名称申请人公示号异议理由   注：说明创新医疗器械审查项目异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。                                          单位签章或个人签字年   月    日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件4广西第二类创新医疗器械审查结果告知书编号：桂械新XXXXXXXXXXXXXXXXX公司：你单位提出的广西第二类创新医疗器械特别审查申请，产品名称:性能结构及组成： 主要工作原理/作用机理：适用范围/预期用途：经审查，审查结论为：□通过创新医疗器械特别审查。□不通过创新医疗器械特别审查，原因：                     。特此通知。广西壮族自治区药品监督管理局（盖章）附件5广西第二类创新医疗器械沟通交流申请表 申请人名称产品名称创新医疗器械特别审查通知单编号目前工作进展的阶段拟沟通交流的部门拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料（可附页）：申请参加的人员（可附页）姓名工作单位职位负责的工作备注 申请人（盖章）                             申请日期                联系人：             联系电话：               传真：              联系地址：                                                            e-mail：                                  手机：                     附件2一、起草背景为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《广西壮族自治区深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案案》，促进我区医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展，决定起草《广西第二类创新医疗器械特别审查程序》。二、起草过程我局参照国家药监局发布的《创新医疗器械特别审查程序》 研究借鉴上海、江苏、广东等兄弟省相关规定，形成了《广西第二类创新医疗器械特别审查程序（征求意见稿）》。三、主要内容《广西第二类医疗器械创新特别审查程序》（以下简称：程序）共二十三条。包括制定依据、适用范围、创新医疗器械必备条件、申请创新医疗器械特别审查程序的申请方式、审查时限、服务内容等，主要内容包括：（一）明确了《程序》制定的依据和适用范围。在程序第一条中明确了法规依据，在第二条明确了国家药监局认定和广西本地认定的第二类创新医疗器械适用于本程序。（二）明确了创新医疗器械的优先原则。在《程序》第三条、第十六条、第十八条中明确了创新医疗器械在产品检验、核查检查、技术审评、审批等环节可予以优先办理，获准注册的创新医疗器械在变更注册、延续注册和生产许可环节均可优先办理。（三）设定了第二类创新医疗器械的特别审查的条件。在《程序》第五条明确了创新产品范围产品应具有技术创新领先优势；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。第六条明确了产品具有技术创新和领先优势的四种情形：1.申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。2.依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；3.核心技术发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件。由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。4.产品技术国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我区该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。（四）明确了申请创新医疗器械特别审查的申报方式、流程、和时限。在《程序》的第七条明确了拟申请创新医疗器械特别审查的，申请人应当在第二类医疗器械注册申请前提出申请。第八条、第九条、第十一条规定了形式审查的时限为5个工作日，技术审评时限为35个工作日、公示时间为10个工作日。（五）规定了不予通过审查的五种情形。在《程序》第十条规定了存在以下情形，不予通过检查：1.申请资料虚假的；2.申请资料内容混乱、矛盾的；3.申请资料的内容与申报项目明显不符的；4.申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；5.前次审查意见已明确指出产品技术非国内领先，或无法填补我区该品种医疗器械的空白，且再次申请时产品设计未发生改变或无法提供相关证明资料的。（六）规定了终止审查程序的七种情形。在《程序》第十九条中明确属于以下情形的，可终止本程序并告知申请人：1.申请人主动要求终止的；2.申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；3.申请人提供伪造和虚假资料的；4.全部核心技术发明专利申请被驳回或视为撤回的；5.失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；6.申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；7.经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《全国一体化政务服务平台电子证照放射性药品使用许可证》（全国一体化政务服务平台标准C 0338—2023）已由国务院办公厅电子政务办公室与国家药品监督管理局信息中心联合发布并实施。根据该标准，结合广东省放射性药品使用单位的《放射性药品使用许可证》换发申请，对《放射性药品使用许可证》证书编号的编码规则进行相应调整，现通告如下：一、广东省内《放射性药品使用许可证》证书编号由括号内我省简称“粤”+放射性药品使用许可标识“放药用字第”+四位许可年代号+四位许可流水号+文字标识“号”组成。如2025年核发的第一个放射性药品使用许可，其证书编号为：（粤）放药用字第20250001号。二、《放射性药品使用许可证》换发后，原证书编号将转换为上述编码规则对应的证书编号；以上述规则编码的证书编号保持不变，不再重新编号。上述调整自本通告发布之日起实施。广东省药品监督管理局2024年12月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，酮洛芬贴片由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年9月13日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单2.非处方药说明书范本国家药监局2024年12月13日附件1品种名单序号药品名称规格（成份）类别备注（双跨）（申报类别）1酮洛芬贴片每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克乙类双跨（一类）附件2酮洛芬贴片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：酮洛芬贴片商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份][性状][作用类别]本品为镇痛类非处方药药品。[适应症]主要用于骨关节炎的症状缓解。[规格]每片7厘米×10厘米,含酮洛芬20毫克[用法用量]局部外用，除去防粘纸，贴敷于患处。一日一次，每日用量不超过8贴。[不良反应]1. 偶有用药部位发生散在皮疹、皮肤潮红、瘙痒等不良反应，大剂量应用时，可能出现胃部刺激症状。文献中有老年人长期大量使用出现溃疡性肠出血的个案报道。2. 与酮洛芬贴片活性成份和用药途径相同的酮洛芬凝胶主要不良反应表现：偶尔出现接触性皮炎（如皮肤发红、皮疹、瘙痒、水疱、糜烂、刺激感、肿胀等）、皮肤干燥及色素沉着。直射光（紫外线）照射后可出现光过敏反应，皮疹可扩散到全身。偶尔出现过敏性反应（如荨麻疹、呼吸困难、颜面浮肿等）。[禁忌]1.对本制剂中的药物成分有既往过敏史者禁用。2.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。3.对使用阿司匹林或其它前列腺素合成酶抑制剂引起哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者禁用。4.破损皮肤或患处有化脓性感染者禁用。5.眼的黏膜处禁用。6.胃、十二指肠溃疡出血患者禁用。7.有光敏反应史者（暴露于阳光下后出现皮肤反应）禁用。8.有紫外线防晒剂或者香氛过敏史者禁用。[注意事项]1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。2.不得用于皮肤破损处及感染性创口。3.孕妇及哺乳期妇女不宜使用。4.老人及小儿应慎用,如需使用，用药前应咨询医师并由医师指导。5.支气管哮喘患者慎用（可引起哮喘发作），用药后如出现干罗音、喘鸣、呼吸困难等初期症状时，应停药，及时去医院就诊。6.交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者，本品可有交叉过敏反应。对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。7.胃及十二指肠溃疡患者慎用。8.心脏、肾脏或肝脏功能受损的患者应慎用本品。9.用抗炎镇痛药治疗不是病因治疗，而是对症治疗。10.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等皮肤反应，应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。11.在整个治疗期间和治疗结束后的2周内，用合适的衣物保护治疗区域免受日光照射，以防止任何光敏反应的风险。12.治疗7天后，不见好转，应咨询医师。13.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。14.本品性状发生改变时禁止使用。15.请将本品放在儿童不能接触的地方。16.儿童必须在成人监护下使用。17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用]本品为外用芳基丙酸类非甾体抗炎药，具有镇痛、抗炎作用，其机理可能主要是抑制前列腺素的合成。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][上市许可持有人]名 称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：[生产企业]企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：如有问题可与药品上市许可持有人联系（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻“四个最严” 重要指示精神，进一步推进落实企业主体责任，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，实现风险闭环管理，防范化解药品安全风险，我局对《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》进行修订，现向社会公开征求意见。请于2024年12月24日前，将有关意见通过电子邮件反馈至yhscjgc.fda@ln.gov.cn，邮件标题请注明“整改指南意见反馈”。特此公告。附件：药品生产监督检查缺陷整改指南（修订稿）辽宁省药品监督管理局2024年12月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，省药监局与省医保局联合印发《关于明确药品零售连锁企业医保定点管理相关药学技术人员有关事宜的通知》，就药品零售连锁企业医保定点管理相关药学技术人员资质、处方审核、药学服务、医保编码贯标等事宜进行了规定。《通知》明确了药品零售连锁企业在农村偏远地区新开设零售药店配备药师所需的资质条件，强调药学技术人员必须取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书，符合相关文件要求的可申请医保药师。同时，支持省内医保定点医疗机构符合资格的执业医师为参保患者开具处方，经所在医院药师审方后，通过医保电子处方中心流转，定点零售药店从医保电子处方中心接受处方并经其药师审方后调剂。《通知》要求全省各地药品监管和医疗保障部门紧密配合、密切协作，建立健全从事远程药学服务连锁门店等信息互联共享机制，严厉打击各类违法违规行为，促进形成监管合力；要求各地药品监管部门加强从事远程药学服务门店监管，重点检查远程执业药师和门店药学技术人员提供药学服务、处方药品凭处方销售等情况，加强药品购销存管理，发现违法违规行为及时采取风险控制措施；要求各地医疗保障部门指导定点零售药店做好执业药师等人员的医保编码贯标，做好远程药学服务的执业药师与其服务门店的匹配和编码维护，加强基金使用监管，严厉打击套取医保基金等欺诈骗保问题。下一步，省药监局、省医保局将持续强化药品零售连锁企业医保定点管理相关药学技术人员从业规范，严格药品经营行为和医保基金监管，有效推动江西省药品零售连锁产业高质量发展。（省药监局药品经营处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件危害，保障我区突发公共卫生事件中医疗器械应急需求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械应急审批程序》，结合我区实际，我局修订了《西藏自治区第二类医疗器械应急审批程序》，现予以公布。　　特此通告。附件：西藏自治区第二类医疗器械应急审批程序自治区药品监督管理局2024年12月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。