辽宁省药品监督管理局关于印发《落实“健全支持创新药和医疗器械发展机制”的若干措施》的通知

局机关各处室、省药品审评查验中心，各市市场监督管理局：

为深入贯彻落实党的二十届三中全会及省委十三届七次全会精神，按照《贯彻落实省委十三届七次全会<意见>重要改革举措分工方案》要求，省药监局制定了《落实“健全支持创新药和医疗器械发展机制”的若干措施》，已经3月14日第10次党组会议审议通过，现印发给你们，请结合实际，全面抓好贯彻落实。

辽宁省药品监督管理局

2025年3月25日

落实“健全支持创新药和医疗器械发展机制”的若干措施

为深入贯彻落实党的二十届三中全会及省委十三届七次全会精神，按照《贯彻落实省委十三届七次全会<意见>重要改革举措分工方案》要求，就“健全支持创新药和医疗器械发展机制”提出工作措施如下：

一、持续推进审评审批制度改革

（一）优化行政审批流程。全面落实《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序》，对医药器械注册体系核查、生产许可证核发、增加生产范围、生产许可证延续、全项目检查等五类现场检查进行优化合并，最大限度减少涉企检查频次。优化简化药品生产现场检查工作程序，对生产许可证核发变更、生产许可证重新发放、药品委托生产、GMP符合性检查、生产场地变更等五类现场检查进行优化合并，进一步提升工作效能。加快办理医疗器械出口销售证明，做到即来即办。

（二）创新医疗器械审批。制定《辽宁省第二类创新医疗器械特别审查程序》，对创新医疗器械在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。修订《辽宁省第二类医疗器械优先注册程序》，将医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端产品及其辅机配件，以及临床急需、罕见病诊疗等产品纳入优先注册范围，进一步扩大政策惠及范围。建立外省已批准上市和获批进口的第二类医疗器械快速审评审批机制，加强前置指导和立卷服务。建立创新医疗器械、优先注册医疗器械、应急审批医疗器械优先检验绿色通道，实行即收即检。

（三）压缩审评审批时限。争取国家优化药品补充申请审评审批程序改革试点授权，为省内化学药品重大变更申报提供前置服务，压缩需要核查检验补充申请的技术审评时限，由法定的200个工作日压缩至60个工作日。制定《辽宁省药品监督管理局关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告》，对我省创新药或改良型新药、临床急需类生物制品等七大类药品上市后生产场地变更予以优先办理，技术审评时限压缩到20个工作日，行政审批时限压缩到3个工作日，加快药品上市生产速度，推动我省医药产业高质量发展。

（四）优化政务服务。深入推进“高效办成一件事”，在“辽企通”APP上，推行药品广告审查、药品生产许可证登记事项变更等9个高频政务服务事项“掌上办”，为企业提供多元化便利服务。

（五）畅通沟通渠道。认真解答企业在行政审批、技术审评及办事过程中遇到的问题，在辽宁省药品监督管理局网站开通“业务咨询留言”栏目，及时回应企业所需所盼，原则上简单事项3个工作日内答复、复杂问题10个工作日内办结。

（六）提升药品流通监管质效。制定《辽宁省药品现代物流指导意见》，支持批发企业有效整合仓储资源和运输资源，构建多仓协同物流管理模式。简化许可办理程序，推进远程药学服务、电子化随货同行单等政策制度落地生效，引导药品连锁经营高质量发展。落实按照省级炮制规范炮制的中药饮片可按规定跨省销售、按照国家药品标准生产的中药配方颗粒可直接跨省销售等政策，提高中药饮片流通监管效能。

二、推动创新能力提升

（七）提高企业创新能力。持续落实创新药品医疗器械精准扶持机制，提前介入、专班负责、专人辅导，采取“监管+服务”工作模式，开展药品注册联合核查，为创新药品尽快上市争取时间，鼓励创新项目技术转让落地。争取国家药监局医疗器械技术审评中心在辽宁设立国家级医疗器械创新服务站，发挥创新服务站央地联动机制作用，针对重点园区、重点企业、重点品种做好指导帮扶。在省内重点地区探索省市共建省级医疗器械创新服务站机制，为企业提供政策咨询、申报指导、业务培训等服务。对重大医疗器械产品和项目实行专人专班、提前介入，在临床试验、注册申报、生产许可、体系核查等关键环节跨前服务。

（八）推动中药传承和创新。持续做好省级中药标准制定工作，推动桓仁等地区地产品种标准研究。持续指导清原、新宾、桓仁、西丰4个规范化建设试点县开展中药材产地趁鲜切制规范化建设。支持中药（民族药）创新研发，推动医疗机构中药（民族药）制剂向创新药转化，鼓励企业已上市中药品种提升改良。

（九）支持协同创新。落实“政产学研商用金”协同创新工作机制，聚焦创新药研发、大品种二次开发、中药民族药制剂向创新药转化等方向，创建沟通交流机制，助推医药产业发展。

（十）推进我省生物医药产业信息化转型升级。鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）在药品研制、生产、流通全过程实现信息化管理，提高药品全生命周期质量管理能力，推动信息技术赋能药品监管，促进“人工智能+”行动在药品监管领域的探索实践。

三、加强临床试验管理

（十一）支持临床试验机构建设。支持具备条件的各级医疗机构开展临床试验，指导医疗机构加强临床试验机构建设和管理，完善临床试验设施设备、质量控制体系和人员配备等，提升临床试验机构开展临床试验的能力和水平。

（十二）鼓励开展临床试验。鼓励省内临床试验机构与国际知名医药企业、研究机构开展合作，学习借鉴国际先进临床试验技术和经验，提升省内开展临床试验的竞争力。

（十三）加强临床试验机构监督检查。建立临床试验机构风险分类管理制度，根据既往检查情况，针对性地制定检查方案，加强药物临床试验监管力度。定期组织开展药物临床试验机构现场检查会审会商，依法依规查处数据造假行为。

四、加大保障力度

（十四）加强审评与查验能力建设。按照“全员学习、持续学习”的原则，努力建设学习型审评审批队伍。在强化理论知识培训的同时，分批次选派人员到检验机构、生产企业、研发单位进行实训，促进理论与实践深度融合，确保审评审批适应产业发展需求。

（十五）建设职业化检查员队伍。依托现有资源，加快推进药品职业化检查员队伍建设，实施检查员分级管理制度，强化业务培训，加强装备配备，拓展职业发展空间，保证合理薪酬待遇。

（十六）提升执法办案效能。加大省、市、县三级药品监管部门协同力度，提升跨区域、跨层级执法办案能力。探索推进合并检查，减少涉企检查频次，做到无事不扰。落实行政裁量权基准制度，考量行政执法对企业的影响，按照包容审慎原则实施行政处罚。

（十七）落实相关人员保密责任。加强对可接触到企业技术秘密和试验数据的工作人员的保密教育，提高保密责任意识，加强对各类资料的管理。

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