一、制定的背景和目的为规范广西自动售械机从事医疗器械零售经营活动，保障医疗器械质量安全，更好地落实中央经济工作会议提出的“充分激发各类经营主体的内生动力和创新活力”。依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令54号）、《国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）等法规相关要求，制定本规定。本规定的出台有利于填补监管空白，强化自动售械机经营环节的监管，保障消费者用械安全，促进医疗器械零售行业健康有序发展。二、制定的依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）；《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令54号）；《医疗器械经营质量管理规范》（2023年第153号）；三、《规定》的主要内容（一）经营主体资质要求利用自动售械机零售第二类（免于备案除外）和第三类医疗器械的企业，必须已取得相应的经营备案编号或经营许可证，且经营方式包含“零售”，从源头上确保经营主体合法合规。（二）经营场所及变更管理自动售械机作为经营场所延伸，需载入经营许可证或备案凭证，企业设置自动售械机时，应按规定办理经营场所变更，提交如设置明细表、场地合法使用证明、机器相关图、管理系统说明等资料，保障经营场所信息准确、可查。（三）质量管理体系要求企业要建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，涵盖建立质量管理制度、产品目录、机器档案，定期检查器械，配备相适应的贮存配送条件等，确保器械质量安全。（四）质量记录要求依照医疗器械经营质量管理规范建立全面质量记录，包括供货者审核、采购、进货查验等多方面记录，明确记录保存期限，使用计算机系统存储数据的要定期备份，实现经营活动全程可追溯。（五）自动售械机设置及运营要求设置环境：自动售械机不得设置在居民住宅等不适合场所，不得与有毒物、污染物共处，保证经营环境安全合规。设备功能及陈列：自动售械机陈列环境要满足器械贮存要求，配备温湿度监测设备；器械摆放整齐有序，与非医疗器械分开；具备开具销售凭据、生成销售记录等功能；展示经营主体信息、证照及售后投诉电话，建立反馈机制　。经营产品限制：自动售械机零售的医疗器械需与企业经营范围一致，由消费者个人自行使用，且不得经营未经注册备案、无合格证明、过期失效淘汰的器械。（六）监督管理要求企业要将自动售械情况纳入年度自查报告并按规定报告；市县级监管部门加强监管，开展现场核查；对存在安全隐患的企业进行约谈、注销许可备案等处理，对违法违规行为严肃查处。四、《规定》的实施与管理企业应严格按照本规定开展自动售械机经营活动，及时办理相关变更手续，持续完善质量管理体系。各级医疗器械经营监督管理部门按照职责分工，认真履行监管职责，加强对自动售械机经营活动的日常监督检查。本规定自印发之日起施行，相关内容与国家药品监督管理局新出台政策规定不一致的，从其规定，确保法规适用的一致性和时效性。本《规定》自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政 执法局、营商环境建设局，省局各处室、直属单位：为加强医疗器械经营监督管理，我局制定了《海南省医疗器 械经营监督管理实施细则》，现印发给你们，请结合实际贯彻执行。海南省药品监督管理局2025 年 2 月 27 日（此件主动公开）海南省医疗器械经营监督管理实施细则第一章  总 则第一条 为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，结合我省实际，制定本细则。第二条 本细则适用于海南省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理。第三条 药品监督管理部门根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对第三类医疗器械经营企业、第二类医疗器械经营企业以及为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业实施分级分类管理并动态调整。第四条 省药品监督管理局负责监督、协调和指导市县负责药品行政审批、监督管理和综合执法的部门（统称市县药品监督管理部门）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作。第五条 市县药品监督管理部门应当依法依规及时向社会公开医疗器械经营许可、备案、网络销售备案及监督检查结果、经营行政处罚结果，方便公众查询，接受社会监督。第二章  许可与备案管理第六条 从事第三类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门申请经营许可，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发、注销等事项。从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地市县药品监督管理部门备案，并按照海南省政务服务网公开的申请要求，提交相关材料，办理备案事项。仅从事国家药品监督管理局发布的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的第二类医疗器械经营的，可以免予经营备案。海南省内跨行政区域设库，企业应当向原发证市县药品监督管理部门提出申请。海南省外跨行政区域设库，企业应按照国家药品监督管理部门有关规定执行。医疗器械经营许可申请人或者备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。第七条 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人批准后实施，应当至少包括《医疗器械经营质量管理规范》所列明的相关制度：（一）质量管理机构或者质量管理人员管理职责；（二）质量安全关键岗位人员岗位说明；（三）质量文件审核批准管理制度；（四）质量记录管理制度；（五）质量管理自查制度；（六）医疗器械供货者和产品资质审核制度；（七）医疗器械采购管理制度；（八）医疗器械收货和验收管理制度；（九）医疗器械贮存和在库检查管理制度；（十）医疗器械出入库管理制度；（十一）医疗器械效期管理制度；（十二）医疗器械运输管理制度；（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度；（十四）医疗器械不合格品管理制度；（十五）医疗器械退货管理制度；（十六）医疗器械不良事件监测和报告制度；（十七）医疗器械产品召回管理制度；（十八）医疗器械追溯管理制度；（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；（二十二）质量管理培训和考核制度；（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度；（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的，企业应当制定购货者资格审核制度、销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。第八条 从事医疗器械经营活动，应当配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理等关键岗位人员。（一）从事医疗器械批发活动，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构；全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。质量管理人员中应当至少有１人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级以上专业技术职称。质量负责人可以兼任质量管理机构负责人。（二）从事医疗器械零售活动，应当至少配备1名质量管理人员；以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，其总部应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构，连锁零售门店应当至少配备1名质量管理人员。兼营医疗器械的零售药店（含药柜）质量负责人可由药品质量负责人兼任。从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求的医疗器械零售的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业大专及以上学历或相关专业技术职称。（三）专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名物流管理人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。质量管理人员应当具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。（四）从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员中应当至少有１人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有３年以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者检验师初级及以上专业技术职称；从事体外诊断试剂售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者检验师初级及以上专业技术职称。仅经营国家规定的免予经营备案体外诊断试剂的除外。（五）从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有１人具有医学相关专业大专以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他专业机构培训。第九条 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。第十条 从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。（一）从事医疗器械批发活动，企业应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离。企业办公场所面积不得少于30平方米（使用面积，下同），自设库房面积不得少于60平方米。从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置冷库。不设置库房的，按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规定执行；委托运输、贮存的，受托方应配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。（二）从事医疗器械零售活动，专营企业经营面积应与经营规模相适应，并有满足陈列需要的货架和柜台；兼营企业应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台，并有明显标识。（三）以连锁零售形式从事医疗器械经营活动的，总部应当有独立的经营场所，与其他企业、库房有明显隔离，经营场所面积满足日常办公需要；兼营其他产品的，医疗器械与非医疗器械应当分区存放。（四）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备满足《医疗器械经营质量管理规范》的设施设备。（五）库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的，应当配备有效调控及监测温湿度的设施设备或者仪器。第十一条 从事第三类医疗器械经营活动，计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械唯一标识的有关要求，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。专门提供医疗器械运输、贮存服务的，计算机信息系统应满足《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的要求。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第十二条 有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）仅经营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（六）其他规定可以不单独设立库房的情形。第十三条 自动售械机所售产品仅限消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械，自动售械机设置位置、数量等应与企业的管理能力相适应。采用自动售械机销售的，企业应当向所在地市县药品监管部门办理医疗器械零售备案，经营场所栏内填写自动售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更备案。自动售械机应当符合下列要求：（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；（五）自动售械机实行“一机一号”联网管理，企业计算机系统应能与仓库、设备实时数据对接；（六）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照；（七）应当在醒目位置公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。第十四条 企业可以通过跨行政区域设置仓库或者委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存等方式，构建多仓协同物流管理模式。构建多仓协同物流管理模式的企业应当建立与其规模相适应的质量管理制度，配备相应质量管理人员和与企业本部能实时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统和产品追溯系统。第三章  经营质量管理第十五条 企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实质量安全主体责任，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。第十六条 从事医疗器械零售业务的企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第十七条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地市县药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。年度自查报告应当包含以下内容：（一）医疗器械质量管理体系运行情况；（二）企业年度培训计划落实情况；（三）关键岗位人员履职情况；（四）企业业务开展情况；（五）企业许可（备案）事项变更情况；（六）药品监督管理部门监督检查、抽检、不良事件监测、质量管理体系内部评审发现问题整改落实情况；（七）其他需要说明的事宜。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应向所在地市县药品监督管理部门提交上一年度的自查报告，并同时提交医疗器械运输、贮存服务业务开展情况。第十八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立符合《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的质量管理体系，并对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。提供的医疗器械运输、贮存服务应当与委托运输、贮存品种的条件和规模相匹配。应当与委托方签订书面协议，明确双方权利和义务、委托产品范围及库房地址。医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务企业运输贮存的，委托企业应当承担质量管理责任。应当根据经营品种及规模委托相匹配的企业，对受托提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量保障能力进行评估，签订委托协议，明确运输、贮存的服务范围和质量管理要求，并在《医疗器械经营许可证》或备案信息的库房地址中标注受托企业名称。专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当向所在地市县药品监督管理部门提交医疗器械运输、贮存服务风险报告。对于已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，专门提供医疗器械运输、贮存服务企业应当于7个工作日内书面告知所在地市县药品监督管理部门，由所在地市县药品监督管理部门通知委托企业所在地市县药品监督管理部门，并督促已中止委托协议的或委托协议到期未延续的企业，及时办理备案或许可事项变更。第十九条 医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合医疗器械冷链运输、贮存管理相关要求。医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。第二十条 从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。应当积极配合药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等，按照行业监管部门要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。第二十一条 从事医疗器械批发业务的企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并在合同中明确所购买的医疗器械不得销售。合理使用需求应当包括：（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研、教学或者产品研发使用的；（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。第二十二条 医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息可追溯。第二十三条 第三类医疗器械经营企业和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业停业一年以上，恢复经营前，应当于5个工作日内书面告知所在地市县药品监督管理部门。可能影响医疗器械质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向所在地市县药品监督管理部门报告。第二十四条 医疗器械经营企业应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，配备与其经营规模相适应的机构或专（兼）职人员对所经营的医疗器械开展不良事件监测，及时向医疗器械注册人、备案人、不良事件监测技术机构及国家医疗器械不良事件监测系统报告。配合医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。第四章  监督管理第二十五条 药品监督管理部门应当依据有关规定要求，履行医疗器械经营企业分级监督管理职责，应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。第二十六条 各市县药品监督管理部门依据国家药品监督管理局制定的医疗器械经营重点监管品种目录，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并实行动态调整，在省药品监督管理局的指导下开展综合监督检验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商等工作。对跨市县增设库房的医疗器械经营企业，由库房所在地的市县药品监督管理部门负责确定其库存的产品是否属于本行政区域医疗器械经营重点监管产品。对从事医疗器械网络销售的经营企业的监督检查，由其所在地市县药品监督管理部门依据本行政区分级监管规定组织实施。鼓励市县药品监督管理部门利用市场监管监测平台或第三方监测平台加强医疗器械网络销售风险监测。第二十七条 市县药品监督管理部门应当按照国家药品监督管理局的指导意见和省药品监督管理局有关要求制定本行政区域分级监管其他规定，明确监管级别的划分原则和检查要求，每年对本行政区域医疗器械经营企业、跨市县增设库房的经营企业进行评估，科学研判，动态调整监管级别。监管级别的划分按以下原则进行：（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在不良监管信用记录的经营企业；（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业；（五）涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管；（六）对于跨市县增设库房的医疗器械经营企业，按照属地管理原则，由经营企业和仓库所在地市县药品监督管理部门分别负责确定其监管级别并实施监管工作。经营企业和仓库所在地监管部门应当加强监管信息共享，必要时可开展联合检查。第二十八条 检查频次按下列原则确定：（一）实施四级监管的企业，市县药品监督管理部门每年组织全项目检查不少于一次；（二）实施三级监管的企业，市县药品监督管理部门每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；（三）实施二级监管的企业，市县药品监督管理部门每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜等产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；（四）实施一级监管的企业，市县药品监督管理部门按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖；（五）必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。市县药品监督管理部门应当建立本行政区域内医疗器械经营企业分级监管档案。结合经营企业提交的年度自查报告情况加强监督检查。第二十九条 《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条第七项规定的其他需要重点监督检查的对象包括：（一）经营本行政区重点监管目录所列产品的经营企业；（二）跨行政区域设置库房的经营企业；（三）经营冷链管理医疗器械的经营企业；（四）未提交经营质量管理体系年度自查报告或通过审查年度自查报告发现存在重大风险的经营企业；（五）经营重大公共卫生事件所需医疗器械的经营企业；（六）年度检查计划或者专项检查等工作要求进行重点监督检查的经营企业。  第三十条 对于经营企业未采取有效措施消除医疗器械质量安全风险的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，药品监督管理部门可以采取责令暂停经营、使用的紧急控制措施，并发布安全警示信息。第五章  附 则第三十一条 下列用语含义（一）医疗器械相关专业：是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。（二）检验学相关专业：是指检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。（三）医学相关专业：是指基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。（四）检验相关工作经历：是指在医疗机构、检验机构、实验室、制造业企业等企事业单位，从事样品采集与处理、检验操作、数据分析与解读、报告编写、质量控制等工作的经历。第三十二条 本细则由海南省药品监督管理局负责解释。第三十三条 本细则自2025年3月29日起施行。《海南省医疗器械经营企业（批发零售）现场检查实施细则（试行）》（琼食药监械[2016]17号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为保障药品经营环节质量安全，促进我省医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等相关规定，结合我省工作实际，统筹提升审批服务质效，我局起草了《关于进一步优化药品经营行政审批服务有关工作的通告(试行）(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间为2025年2月27日--3月30日。欢迎有关单位和社会各界人士在此期间通过以下方式提出意见或建议。1.信函方式：通讯地址：河南省郑州市金水区花园路127号河南省药品监督管理局联 系 人：张春燕联系电话：0371-655673592.电子邮件方式：hnyjxkc@163.com（请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。）感谢您的参与和支持。附件：1.关于进一步优化药品经营行政审批服务有关工作的通告(试行）(征求意见稿)2.意见反馈表2025年2月26日河南省药品监督管理局　　关于进一步优化药品经营行政审批服务有关工作的通告（试行） (征求意见稿）为进一步深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）相关规定和《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）相关部署要求，聚焦 “四高四争先”，紧扣融入服务全国统一大市场建设，统筹提升审批服务质效，保障药品经营环节质量安全，促进我省医药产业高质量发展，现将有关事宜通告如下：一、优化药品经营企业准入管理（一）取消药品批发企业、药品零售企业的筹建事项；申请药品经营许可的企业，在取得营业执照后，直接申请核发药品经营许可证。（二）申请新开办药品批发企业的，应当符合《办法》第八条的要求；具备与其经营品种和规模相适应的、符合我省规定的药品现代物流要求的自营仓库，由本企业自行运营管理，仓库和经营地址原则上在同一市级行政区域内。结合河南经济社会发展实际，开办中药饮片、体外诊断试剂（药品）、生物制品等专业性批发经营企业应符合《中华人民共和国药品管理法》《办法》和《药品经营质量管理规范》等相关要求，支持、鼓励其积极探索发展药品现代物流经营模式。现有中药饮片、体外诊断试剂（药品）、生物制品等专业性批发经营企业增加其他药品经营范围变更为综合性药品批发企业，应符合《药品经营质量管理规范》和《办法》等相关法律法规和新开办药品批发企业的要求。（三）申请新开办药品零售连锁总部的，应当符合《办法》第九条的要求。鼓励建立与其经营品种和规模相适应的现代物流仓库，仓库和经营地址原则上在同一市级行政区域内。（四）申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当符合《办法》第十条规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员等，执业药师应当在岗履职，严禁《执业药师注册证》挂靠。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，还应当具备《公告》第二条要求的各项条件，具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力等。（五）现有药品批发企业应当按照《办法》第八条要求配置自营仓库。已全部委托储存无自营仓库的法人药品批发企业，应当在2028年12月31日前完成自营仓库的配置，仓库面积与经营规模和经营品种相适应，原则上不低于委托储存前仓库面积。我省实施现代物流开办标准前已取得药品经营许可的药品批发企业可以通过设施设备升级、资源整合或者委托储存等方式在2028年12月31日前逐步达到我省药品现代物流企业条件要求，仓库面积与经营规模和经营品种相适应，原则上不低于首次核发《药品经营许可证》时核准仓库面积。在同一城市建成区或县级行政区域内，并具有控股投资关系的药品批发企业仓库和药品生产企业的成品仓库可以共用，但应符合《河南省药品批发企业现代物流仓储配置技术指南（暂行）》和《药品经营质量管理规范》《药品生产质量管理规范》要求，同时应明确该仓库的归属及双方的质量责任和管理规定，采取防止药品混淆的有效控制措施，防控药品质量安全风险。共用仓库的药品批发企业和药品生产企业应办理许可证变更登记手续，在《药品生产许可证》《药品经营许可证》上分别加注共用仓库的归属企业名称、地址及公用信息等内容。（六）支持推动药品第三方物流创新发展试点工作开展，充分发挥我省作为全国交通枢纽的优势，吸引药品上市许可持有人（含仅销售本集团药品的批发企业）、药品生产企业、药品经营企业委托我省符合药品现代物流标准要求的药品三方物流企业储存药品，努力打造全国药品物流运输集散地。（七）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁总部可向发证机关申请批零一体化经营，仓储运输设施设备可共用，应符合我省规定的药品现代物流基本要求，由本企业人员自行运营管理。批零一体化经营的企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售连锁质量管理体系，确保能够有效覆盖批发和零售连锁经营方式的药品质量安全管控需求，有效开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。批零一体化经营企业可以配备独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。原已获得药品批发或药品零售连锁总部经营许可的企业在实现批零一体化经营后，应实施计算机系统历史数据真实、完整迁移，确保历史数据可追溯，原首营档案及相关资料可同步使用。发证机关对申请开展批零一体化经营的企业实施许可检查，符合法定条件的，核发药品经营许可证（批发或连锁总部）。药品批发企业和药品零售连锁总部药品经营许可证“企业名称”“法定代表人”“主要负责人”“质量负责人”“经营地址”和“仓库地址”等事项内容应保持一致。本省辖区内已取得药品批发或药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，按照新开办药品零售连锁总部或药品批发经营许可的程序向省局提出“批零一体化经营”申请;未取得药品批发和药品零售连锁总部药品经营许可的企业，在满足药品批发零售连锁一体化经营要求的前提下，同时按照新开办药品批发和药品零售连锁总部经营许可的程序向省局提出“批零一体化经营”申请。申请材料中应包含省政务服务网药品批发企业(零售连锁总部)新开办要求的有关资料，以及按照本通知要求实施“批零一体化经营”的相关要求等内容。省局在收到申请后，对申报材料进行审查，并按照有关规定组织开展申报资料技术审评、现场检查。经审查符合条件的，予以批准，分别核发药品批发、药品零售连锁总部《药品经营许可证》。不符合条件的，在规定时间内通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品严格执行国家有关规定。（八）已满足我省药品现代物流条件要求且上年或本年度接受国家或省GSP符合性检查综合评定结论为符合要求的批发企业、药品零售连锁总部，上年或本年度接受县（市、区）及以上监管部门GSP符合性检查综合评定结论为符合要求的零售药店，可将检查报告、综合评定报告等材料作为监管部门重新审查发证的依据，不再进行重复检查。二、规范药品经营许可证管理（九）药品经营企业可以单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可以在办理变更、重新审查发证、补发时申请领取新版药品经营许可证，许可证编号及经营范围按照《办法》规定调整规范。药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。四位地区代码对应企业所在地设区的市代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0，保留三位区号，第四位为调整码（原则设定为0），例如编号为豫AA371000001的企业为郑州市法人批发企业；其中，郑州市（含郑州航空港经济综合实验区）、开封市的药品经营许可证四位地区代码分别为3710、3711。按照药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发（法人）”“批发（非法人）”“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”“零售（单体）”，涉及到批零一体化经营的经营类型，需备注“批零一体化经营”。药品批发企业和零售企业经营范围分别按照《办法》第二十条、第二十一条执行。企业需严格按照GSP要求自觉履行药品质量安全主体责任，确保药品质量安全。药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。药品批发企业经营麻醉药品范围含罂粟壳的，应当在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，如“麻醉药品（含罂粟壳）”。药品经营企业申请药品经营许可证载明的许可事项变更，发证机关应当根据《办法》规定的程序和要求进行审查，必要时可开展现场检查，符合要求的，准予变更相应许可事项。（十）药品经营许可证中载明的经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应当具体、准确。（十一）药品经营企业申请增加特殊管理药品经营范围的，应当按照国家有关规定执行。（十二）各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后，将信息按照规定上传至国家药品监督管理局数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。三、健全药品仓储物流管理（十三） 药品上市许可持有人、药品经营企业开展委托储存的，应当执行《办法》第四十五条、第四十六条和《公告》第八条的规定。药品批发企业委托省内药品批发企业储存药品的，原则上只能委托省内1家企业，在委托期间应保持自营仓库可正常运行，并按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更，受托方不得再次委托储存。支持大型药品批发企业有效整合仓储运输资源，开展集团内多仓协同，根据经营规模情况依法申请办理仓库地址变更手续。委托省外药品经营企业储存的，受托方应符合所在地省级以上药品监督管理部门的相关要求，向所在辖区药品监督管理部门报告后，我局按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更。接受药品委托储存的企业应当符合《办法》及《药品经营质量管理规范》相关规定；接受多家委托储存的企业，其质量管理体系及现代化物流设施设备应当与经营规模相适应，能够通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。省外药品经营企业委托我省药品批发企业储存药品的，应向受托药品经营企业所在地省局报告，报告内容应当包括委托方与受托方签订的委托协议、双方资质材料、委托方对受托方是否符合规定条件的评估报告、委托储存药品范围情况等。（十四） 省内药品批发企业、药品零售连锁总部委托储存运输药品应满足：1.委托方可以将其经营的药品全部委托储存，也可以部分委托。受托方应当具有相应的药品经营范围，受托方不得再次委托储存；2.受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并由受托方与承运方签订质量保证协议，确保药品运输过程符合《药品经营质量管理规范》的要求；3.委托方停止委托储存的，应按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《河南省药品监督管理局关于进一步明确开办药品批发企业等有关事项的通告》（2020年第23号）的规定，设置与经营品种和规模相适应的仓库和设施设备，并向省局申请变更仓库地址。4.委托省外企业储存药品的，在河南省行政区域内应有自营仓库或委托储存药品的仓库，同时符合受托方所在地省级药品监督管理部门的要求。（十五）麻醉药品、精神药品、放射药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家特殊管理要求的药品，按照国家有关规定不得委托储存。（十六）我省药品批发企业在省内跨市增设异地仓库的，增设仓库应当符合我省药品现代物流标准，应当将异地仓库纳入企业统一的质量管理并办理仓库地址变更。省内药品批发企业跨省（自治区、直辖市）增设仓库的以及省外药品批发企业在我省增设仓库的，应当符合《办法》第四十八条和《公告》第九条的规定，将异地仓库纳入药品批发企业统一的计算机系统管理，经报告企业所在地省级药品监管部门商请仓库所在地省级药品监管部门同意后，符合要求的，准予办理仓库地址变更。药品零售连锁企业总部增设仓库的，参照药品批发企业办理。（十七）药品零售连锁企业委托储存药品的，只能委托符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定的企业（具备现代物流条件的药品经营企业）。原药品零售连锁企业委托同一投资主体（控股51%以上）或属同一集团内的药品批发企业储存运输药品的，仓库可以作为合理缺项，办理变更仓库地址时，可同时申请核减原《药品经营许可证》仓库地址。新开办零售连锁企业总部申请办理仓库变更事项（委托储存药品）时，在保留原《药品经营许可证》上仓库的同时新增受托方的仓库，自变更之日起连续经营三年以上且经营规范、信用良好的委托方（药品零售连锁总部）可注销新开办《药品经营许可证》时所设仓库地址。受托方原则上省内不超过1家。委托省外企业储存药品的企业，应符合受托方所在地省级药品监督管理部门有关要求，并向发证机关申请变更仓库地址（委托储存）。本通告自发布之日起实施。河南省药品监督管理局2025年2月26日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

YY 0267—2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：医疗器械行业标准信息表国家药监局2025年2月26日附件医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY 0267—2025血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路修订YY 0267—2016本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。本文件不适用于：血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；血浆分离器；血液灌注装置；血管通路装置。 2028年3月1日2YY 0459—2025外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥修订YY 0459—2003本文件规定了不透射线和可透射线的、主要以聚甲基丙烯酸酯为基础的固化聚合树脂骨水泥的物理、机械、标志和包装的要求。该两类骨水泥分别供注射器或呈面团状使用，主要应用于人工关节置换术中假体的内固定。骨水泥以已计量的无菌粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。本文件不涉及有关患者或骨水泥使用者在使用骨水泥时的危险性。所有的要求及一切试验仅适用于无菌产品。2028年3月1日3YY 9706.287—2025医用电气设备 第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求制定/本文件规定了与附件组合使用的高频呼吸机（HFV）（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在专业医疗机构中，由专业医护人员操作，为病情可能危及生命且需要进行全面护理和持续监测的患者提供专业护理，给需要不同人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机的患者）提供超过 150 次/min充气的高频呼吸机。本文件也适用于制造商预期连接到HFV呼吸系统或高频呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响高频呼吸机的基本安全或基本性能。如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。本文件不适用于：在专业医疗机构内预期仅增强自主呼吸患者通气的ME设备；重症护理环境提供常规通气的非高频呼吸机及其附件；麻醉呼吸机及其附件；用于紧急医疗服务环境的呼吸机及其附件；依赖患者呼吸机使用的家用呼吸机及其附件；用于呼吸功能障碍和呼吸功能不全的呼吸支持设备及其附件；睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备及其附件；双水平气道正压通气（bi-level PAP）ME设备；持续气道正压通气（CPAP）ME设备；高流量呼吸治疗设备及其附件；铁甲和“铁肺”通气设备。本文件是GB 9706系列标准中的一个专用标准。2028年3月1日4YY/T1924—2025外科植入物 镍钛形状记忆合金绳材制定/本文件规定了用于制造外科植入物等医疗器械，名义成分（质量分数）为54.5%~ 57.0%镍的镍钛形状记忆合金绳材的分类、要求、检验规则及标志、包装、运输、贮存和质量证明书的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于制作骨科过线器、拉索、抓取器、抓捕环、网篮、导绳等医疗器械和外科植入物等用途的镍钛形状记忆合金绳材。2026年3月1日5YY/T 1934—2025骨科植入物及手术器械的人因设计要求与测评方法制定/本文件规定了骨科植入物及骨科手术器械人因设计与测评的术语和定义、人因设计要求、人因测评方法等。本文件适用于骨科植入物及手术器械。2026年3月1日6YY/T 1947—2025重组胶原蛋白敷料制定/本文件规定了重组胶原蛋白敷料的要求、标志及包装，描述了相应的试验方法。本文件适用于非慢性创面使用的重组胶原蛋白敷料。本文件不适用于含抗菌、药物成分的重组胶原蛋白敷料。2026年3月1日7YY/T 1954—2025重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析制定/本文件描述了重组胶原蛋白肽图指纹图谱的分析方法，包括肽图、肽段覆盖率、异质性分析。本文件适用于重组胶原蛋白的肽图指纹图谱分析。2026年3月1日8YY/T 1955—2025组织工程医疗器械 胶原蛋白 术语制定/本文件界定了胶原蛋白的术语和定义。本文件适用于制备组织工程支架材料及其医疗器械产品的胶原蛋白，包括组织提取或基因重组的胶原蛋白。本文件不适用于无三螺旋结构的基因重组的胶原蛋白。2026年3月1日9YY/T 1956—2025体外诊断试剂临床试验 术语和定义制定/本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件所指体外诊断试剂是指按照医疗器械管理的体外诊断试剂。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。2026年3月1日10YY/T 1957—2025负压清洗消毒器制定/本文件规定了负压清洗消毒器的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于具有负压清洗功能，且符合YY/T 0734.1中适用条款及相应专用标准要求的清洗消毒器。本文件不适用于不具有负压清洗功能的清洗消毒器。2026年9月1日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中检院（器械标管中心）：为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。请按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。附件：医疗器械行业标准制修订项目国家药监局综合司2025年2月17日附件医疗器械行业标准制修订项目项目编号项目名称制修订标准性质归口单位项目承担单位A2025001-T-zjy采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法制定推荐性人工智能医疗器械标准化技术归口单位中国食品药品检定研究院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为加强药品零售企业规范化管理，进一步完善药品零售企业经营许可管理，促进药品零售企业连锁化、规模化发展，依据相关法律、法规和规范性文件，我局结合监管实际组织制定了《北京市药品零售企业许可管理规定》，现予以印发，请遵照执行。特此通知。北京市药品监督管理局2025年2月24日北京市药品零售企业许可管理规定第一章 总则第一条 为规范药品零售许可行为，加强药品零售准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律、法规、规章和规范性文件，结合北京市实际情况，制定本规定。第二条 北京市行政区域内药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、变更、换证、注销及相关监督管理工作适用本规定。第三条 药品零售企业应当按照规定，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第四条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第五条 北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）负责组织指导本市药品零售企业行政许可和监督管理工作；负责本市药品零售连锁总部行政许可工作。北京市药品监督管理局各分局（以下简称各分局）在职权范围内负责本辖区内药品零售连锁总部监督管理工作。各区市场监督管理局负责本辖区内药品零售企业行政许可和监督管理等工作。第二章 经营许可第一节 营业场所及设施、设备第六条 开办药品零售企业应当按照“合理布局、方便群众购药”的原则，鼓励提供24小时药学服务，推进“15 分钟便民服务圈”建设。鼓励药品零售连锁经营，支持企业利用智能设备提高药品经营服务能力和质量管理水平。第七条 药品零售企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所，并能满足质量管理等相关功能。设置自助售（取）药机的企业，质量管理体系应当覆盖自助售（取）药机。营业场所应当具有与所经营药品相适应的设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分区设置，并有明显标识；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域，并以独立经营主体形式开展经营活动（不含仅经营乙类非处方药）。药品零售企业应当悬挂印有统一标识的“绿十字”灯箱，提示顾客24小时售药服务和医保定点药店服务信息，保证夜间灯箱照明良好。营业场所应卫生、整洁、宽敞、明亮、摆放规范，企业营业场所及仓库周边25米范围内无污染源。禁止使用违法建筑开办药品零售企业。第八条 开办药品零售企业，营业场所使用面积不少于70平方米。在农村乡镇以下地区开办药品零售企业的，营业场所使用面积不少于40平方米。药品零售连锁门店营业场所使用面积不少于40平方米。开办仅经营非处方药或仅经营同一品牌的药品零售企业，营业场所使用面积不少于20平方米。开办经营类别仅为乙类非处方药的药品零售企业，营业场所药品经营使用面积不得少于10平方米。经营范围含有中药饮片的，还应当增设与规模相适应、相对独立的中药饮片调剂区域，中药饮片调剂区域使用面积不得少于10平方米，仅经营非临床配方使用的定型包装中药饮片除外。强化药品零售企业专业化服务功能，经核准的药品零售企业经营区域内除药品外，也可依法申请经营医疗器械等相关健康类产品，其中药品经营面积不少于50%。处方药区域应相对独立，与非处方药区域有效隔离，除本企业人员外，其他人员不得进入。店内应设置药学服务柜台（区）或者窗口。第九条 药品零售企业从合法的药品供应渠道采购药品，售出的药品能够得到及时补充的，可不设置仓库。设置仓库的，其仓库应与其经营范围、经营规模相适应，仓库设立应当以便于质量管理为原则，且与营业场所同址。零售连锁总部应当设置仓库，连锁门店无需单独设置仓库。第十条 药品零售企业应当具有与其所经营药品相适应的设施、设备。药品零售企业应当在处方调配区及药品拆零区配备能够有效监控的设施设备，监控数据存档备查，数据保存期不少于90日。药品零售企业应当配备调控温湿度、进行室内外空气交换及冷藏的设施、设备，在符合药品存放要求的条件下对药品进行储存与陈列。药品零售经营企业仅经营非临床配方使用的定型包装中药饮片，可不配备中药饮片斗柜等陈列、调剂设施。第二节 质量管理机构及人员第十一条 企业法定代表人、主要负责人应当熟悉药品管理相关法律、法规、规章，具备基本的药学知识。主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员，应符合国家药品相关法律、法规、规章要求。药品零售企业法定代表人或者主要负责人应当具备执业药师资格。药品零售连锁总部法定代表人或者主要负责人不得与质量负责人为同一人，法定代表人或主要负责人是执业药师且注册在总部的，其门店可认为符合本条第二款要求。企业法定代表人、主要负责人、质量负责人及从事质量管理相关工作人员不得有《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形。第十二条 企业应当设置与其经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，配备一定数量的依法经过资格认定的执业药师或者药学技术人员，从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。（一）经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备至少1名执业药师及1名具备相当于药师或以上职称的药学技术人员；质量负责人应当为执业药师，并具有1年以上药品经营质量管理工作经验；（二）只经营乙类非处方药的，可以配备经区级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（三）开展中药饮片调剂的，应当配备至少1名执业中药师或者中药师及至少1名具有中药调剂能力的药学技术人员，负责相关审方、复核及中药饮片调剂等工作；（四）经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当配备至少1名具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人培训考核；（五）企业营业时间，执业药师或者药师应当在工服明显位置佩戴统一的身份标识，应当在职在岗，提供药学服务；（六）鼓励药品零售企业具有向公众提供24小时药品销售服务的能力；（七）鼓励药品零售企业具有向公众提供送药上门服务的能力。第十三条 企业应当对本企业各岗位人员进行职业技能培训，使其具有与岗位相适应的工作能力,不具备工作能力的不得上岗。第三节 质量管理及计算机信息管理系统第十四条 药品零售企业应当建立符合《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章要求的药品质量管理制度。经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。第十五条 药品零售企业应当建立计算机系统对药品质量实施信息化管理。计算机信息管理系统应当能满足经营管理全过程及质量控制的要求，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第十六条 计算机信息管理系统应当具备以下功能：（一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管理功能等；鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。（二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能、效期预警功能、养护记录建档及维护功能等；（三）销售管理功能：至少包括打印销售单据、药品销售记录建档及维护功能等；（四）追溯功能：应当具备数据对接功能，确保药品进、销、存等数据及时、准确上传。（五）药品零售连锁企业门店系统管理功能：门店间系统功能仅限查询，门店间业务往来仅限经总部审批的调拨操作，并在计算机管理系统做好调拨药品的信息更新，以保证药品流向可追溯。药品调拨过程应当符合药品储存、运输要求。（六）网络销售管理功能：至少具备网络销售数据对接功能，确保线上、线下数据准确、一致。（七）其他符合与药品质量管理所要求具备的功能。第四节 药品零售连锁企业经营许可第十七条 药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）应当具有与企业质量管理能力、经营规模相适应的连锁门店，门店数应当不少于10家。连锁门店应当符合统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等要求。第十八条 药品经营批发零售一体化是指同一法人主体取得药品批发、零售连锁两种经营方式，并依法开展药品批发和零售连锁经营活动。已取得药品零售连锁总部经营许可的企业，需要开展药品批发业务，可以向市药监局申请核发药品经营许可证（批发）。开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称批零一体化企业）应当具备与其经营规模及业态相适应的现代物流条件，依据药品经营质量管理规范分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。第十九条 药品零售连锁总部法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人应当无《药品管理法》规定的禁止从事药品经营活动的情形，并符合下列要求：（一）主要负责人具有大学专科及以上学历或中级及以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；（二）质量负责人应当由企业高层管理人员担任，具有药学或相关专业（医学、生物学、化学等）大学本科及以上学历、执业药师资格，有3年及以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；（三）总部应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收、养护、采购等岗位人员；（四）总部的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业质量负责人和质量管理部门负责人不得兼任、不得在其他单位兼职。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第二十条 药品零售连锁总部应当具有与其经营品种和规模相适应的营业场所、配送中心（仓库）。药品零售连锁总部各部门应当有相对独立办公区域。设置配送中心（仓库）的，建筑面积不少于 200平方米（同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层）。经营中药饮片的企业，饮片储存区域应有效隔离。不得将违法建筑作为配送中心（仓库）。不具备设置配送中心条件的连锁企业，根据自身业务需要，在满足药品经营质量管理规范的要求下，最多可以委托两家符合现代物流要求的企业储存、运输药品。属于同一集团管理或者同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业，药品零售连锁企业可委托属于同一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业储存、运输药品。实施批零一体化经营的企业，采购、储存、运输药品可委托批发企业进行统一管理。第二十一条 药品零售连锁总部应当具有能够保证药品储存质量要求的、符合《药品经营质量管理规范》的设施设备。药品仓库（含冷库）应当设置能实现24小时温湿度自动监测、显示、记录和报警的设备。经营冷藏、冷冻药品的企业，应当根据企业经营规模合理配备相应数量的冷藏箱、保温箱或冷藏运输车，冷藏箱、保温箱或冷藏运输车应当符合冷链管理相关要求。第二十二条 药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向门店所在地药品监督管理部门报告。连锁企业的配送中心负责储存和对连锁门店配送药品，其药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输全过程应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。第二十三条 药品零售连锁总部应当建立符合药品经营和质量追溯要求、覆盖总部、配送中心（含委托储存运输）以及门店的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品经营全过程可追溯。总部、配送中心（仓库）、门店之间应当实现计算机系统实时信息传输和数据共享，有确保数据安全的设备设施及应急措施，并符合以下要求：（一）系统不得支持门店自行采购药品操作；（二）系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；（三）如门店开展网络销售的应当能与网络销售第三方平台系统实现数据对接，确保线上线下数据一致、准确；（四）委托符合现代物流要求的企业进行储存、配送药品的，系统应当能与受托方系统对接，实现经营和质量管理相关数据的相互传输；（五）药品零售连锁总部对所属零售门店进行统一管理，对药品质量负总责。第二十四条 药品零售连锁总部可设立远程药学服务中心，通过符合企业经营规模和要求的远程药学服务系统或者平台，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。远程药学服务中心应当符合以下要求：（一）远程审方执业药师数量应当与企业连锁门店数量相匹配，服务门店数量不多于30家的，最少应当配备3名执业药师；服务门店每增加10家，进行远程审方的执业药师应当增加不少于1名，增加的连锁门店数不足10家的按10家计算。药品零售连锁门店注册执业药师可纳入总部远程药学服务系统或平台，为本连锁企业其他门店提供药学服务或者进行远程审方；（二）远程审方操作系统，应当具备与各门店实时连接、高清视频语音功能，能够提供实时在线用药咨询、用药指导、处方审核等药学服务，具有专用高清摄像头采集处方图像的功能。处方静态图像必须清晰可辨，可实现执业药师审方签名后留档查询。远程审方管理系统应当确保处方审核记录完整、可追溯，具有处方接收、分配、审核、统计及记录保存的功能。远程审方管理系统应当禁止修改、删除或外接设备导入数据信息；（三）药品零售连锁总部及其门店应当使用同一远程药事服务系统或者平台。允许同一实际控制人或同一集团内的多个连锁总部共享远程审方中心。质量管理体系应覆盖远程药学服务中心，确保开展远程处方审核、合理用药指导等药学服务符合相关政策法规要求。对医疗用毒性药品、第二类精神药品、含特殊药品复方制剂等有其他特殊管理规定的，依照其规定。第五节 药品零售企业网络销售管理要求第二十五条 从事药品网络零售企业，应当具备下列条件：（一）与药品网络销售业务相适应的药学服务、售后服务、包装配送管理人员；（二）与药品网络销售规模相适应的包装区、待配送区等功能场所；（三）与药品网络销售业务相适应的质量管理制度；（四）与药品网络销售规模相适应的质量管理机构，在药品网络销售质量管理中履行《药品经营质量管理规范》第一百二十三条规定的质量管理职责。第二十六条 从事药品网络销售的零售企业应当通过市药监局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写《药品网络销售企业报告信息表》进行报告。报告信息发生变化的，应当在相关信息发生变化之日起10个工作日内，通过企业服务平台填写《药品网络销售企业报告变更表》变更报告信息。第二十七条 从事药品网络零售企业，从事药品网络零售企业的营业场所和仓库，按照“线上线下一致”原则，药品发货地址应当与其许可的经营地址或者仓库地址一致，且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。未取得药品零售许可的，不得向消费者销售药品。药品零售连锁企业通过网络从事药品网络交易活动的，需以门店为主体从事药品销售活动。药品零售连锁企业从事药品网络交易活动时，应当同时展示连锁总部和连锁门店的药品经营许可信息；零售连锁门店通过网络从事药品网络交易活动的可通过总部仓库直接发货。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。药品网络零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。第三章 药品经营许可办理程序第二十八条 申请药品零售单体门店或者药品零售连锁门店的，应当向所在地的区市场监督管理局提出开办申请。申请开办新药品零售连锁总部，应当向市药监局提出开办申请。第二十九条 申请开办药品零售经营企业，应当向所在地的市药监局区或市场监督管理局申请药品经营许可证，提交下列材料：（一）北京市药品零售企业验收申请表；（二）人员基本情况。内容包括：拟办企业法定代表人、主要负责人、质量负责人学历证明、工作经历、执业资格证书、身份证原件及复印件；药学技术人员任职资格证书及聘用证明原件及复印件；（三）企业基本情况。内容包含：拟设营业场所、仓储设施、设备情况；拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；计算机信息管理系统情况；拟营业场所地理位置图、平面图（注明药品经营面积）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）及房屋产权或使用权证明；（四）法定代表人委托他人办理的，应当提交法定代表人授权委托书；（五）申请开办药品零售连锁总部的，还应提交连锁门店的营业执照。仅经营乙类非处方药的实行告知承诺审批。申请人应当提交以下材料：（一）北京市依申请政务服务事项告知承诺书；（二）北京市药品零售企业开办申请表；（三）人员基本情况，包括药学技术人员任职资格证书及聘用说明材料；（四）企业基本情况，包括营业场所、仓库平面布置图、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录、计算机信息管理系统情况；（五）法定代表人委托他人办理的，应当提交法定代表人授权委托书。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责，按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。第三十条 对符合受理要求及相关条件的申请，受理申请的市药监局或区市场监督管理局应当受理申请；对不符合受理要求及相关条件的申请，应当按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第十二条的规定办理。受理机关受理或者不予受理药品经营许可申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第三十一条 市药监局、各区市场监督管理局应当自受理申请之日起二十日内作出决定。市药监局、各区市场监督管理局应当在法定时限内，按照《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。通过告知承诺制方式申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。市药监局、各区市场监督管理局自许可决定作出之日起三个月内组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。第三十二条 经市药监局、各区市场监督管理局技术审查和现场检查，对通过检查、符合条件的，应当准予许可。经技术审查和现场检查，结果判定为限期整改后复核检查的，市药监局、各区市场监督管理局应当提出整改要求，要求申请人在规定期限内完成整改。对在整改期限内完成整改的申请人，应当准予行政许可；对未在规定期限内未完成整改的，不予行政许可。经技术审查和现场检查，结果判定为不通过审查的，不予行政许可。对不予行政许可的，市药监局、各区市场监督管理局应当作出不予行政许可的书面决定并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第四章 药品经营许可证管理第三十三条 药品零售企业变更药品经营许可证的许可、登记事项的，应当依法提出申请并提交相关材料，市药监局、各区市场监督管理局按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条、第二十四条规定办理。药品零售企业变更为药品零售连锁企业的，应当参照上一款进行变更。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。药品零售企业变更为药品零售连锁总部连锁门店的，若仅整体变更经营主体或者企业名称等项目，其营业场所、仓库地址、质量管理体系等影响质量安全事项未发生变化的，可免现场检查。零售连锁门店变更为药品零售企业的，应当变更药品经营许可证的经营方式，经营条件应当满足药品零售企业单体门店的要求。第三十四条 药品零售连锁总部门店药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、注销的，必须由药品零售连锁总部出具书面材料。第三十五条 药品经营许可证的许可、登记事项变更后，应由发证机关按变更后的内容重新核发药品经营许可证》正本，同时变更副本（附页）信息。变更后的药品经营许可证有效期截止日期不变。第三十六条 药品经营许可证有效期为五年。药品经营企业应当在有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。发证机关按照本规定关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。第三十七条 药品零售连锁企业门店不能达到10个以上的，不予换发连锁总部的药品经营许可证。第三十八条 药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。第三十九条 市药监局应当建立药品经营许可信息管理制度，及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、注销、撤销或者吊销等信息，并在完成后十日内予以公开。公众可以依法查阅。第四十条 市药监局、各区市场监督管理局对因变更、重新审查发证、吊销、注销等原因收回、作废的药品经营许可证，应当按规定建档保存。第四十一条 药品零售企业为非法人单位的，企业法定代表人一栏应为“***”，不设置仓库的，其药品经营许可证仓库地址一栏应为“***”。药品零售连锁总部的仓库地址应当为配送中心地址，委托符合现代物流要求的企业进行储存、运输的，仓库地址应当标注被委托企业名称。药品零售连锁总部跨省（含自治区、直辖市，下同）增设仓库的，所在地省级药品监督管理部门商请仓库所在地省级药品监督管理部门同意后，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，纳入药品零售连锁总部统一的计算机系统管理。药品零售连锁总部委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。第四十二条 药品零售企业因政府拆迁、市政改造、营业场所用途改变等客观原因，致使该企业的营业场所无法使用的，应当主动申请注销或者变更药品经营许可证。第四十三条 有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（三）药品经营许可证依法被撤销、撤回、宣布无效或者药品经营许可证依法被吊销的；（四）企业依法终止的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。申请注销药品经营许可证的，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。第四十四条 药品零售企业申请增加血液制品、细胞治疗类生物制品、其他生物制品经营范围或者经营其它需要冷链管理药品的，应当符合《药品零售企业生物制品（含冷藏、冷冻药品）经营现场检查验收细则》的要求，经营品种含储藏条件为冷藏、冷冻药品的，应在药品经营许可证经营范围中予以标注。第五章 经营管理第四十五条 药品零售企业应当从合法渠道采购药品并索要相关资质，建立采购记录，向供货单位索取发票。药品零售连锁企业应当由药品零售连锁总部统一索取相关资质并存档，提供药品零售连锁门店使用。第四十六条 药品零售企业应当按药品的储存要求储存药品，并分类陈列、摆放。药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。第四十七条 药品零售企业应当严格执行国家药品分类管理的规定，按要求销售药品。对必须凭处方销售的药品，处方经执业药师审核后方可调配。第四十八条 药品零售企业应按照国家相关规定销售药品，依据国家相关法律法规的规定，实施实名制销售的品种（如含特殊药品复方制剂）在销售时，应当登记购买人姓名、身份证号码、联系方式等。不得开架销售含特殊药品复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记。第四十九条 药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。第五十条 药品零售企业经营生物制品，以及药品零售连锁企业经营第二类精神药品的，应配备相应的管理人员、质量管理文件、设施设备等，满足企业经营需求和信息可追溯。第五十一条 药品零售企业通过互联网宣传、销售药品应遵守国家有关法律法规规章的要求。第五十二条 药品零售企业广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定，规范宣传，禁止夸大、虚假宣传，不得发布未取得批准文号的广告。第五十三条 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。第六章 监督检查第五十四条 药品监督管理部门应当根据药品零售企业的质量管理，所经营药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查。药品监督管理部门可以要求持证企业报送相关材料，通过核查有关材料，履行监督职责。药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品零售企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。第五十五条 药品监督管理部门应当根据药品经营质量管理风险，确定监督检查频次：对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品零售企业检查，每年不少于一次；对上述以外的药品零售企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品零售企业全部进行检查。第五十六条 发证机关依法对药品经营企业进行监督检查时，应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。第五十七条 监督检查中发现有违反药品管理法律、法规、规章、规范等规定的，应当依法责令企业立即或限期整改；应当给予行政处罚的，应当依职责立案或移送处理。第七章 附则第五十八条 本规定以下用语的含义是：药品零售连锁企业是指由药品零售连锁总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。污染源是指粪坑、污水池、暴露垃圾场（站）、旱厕等污染源。第五十九条 市市场监督管理局机场分局、房山区燕山市场监督管理局、北京经济开发区商务金融局按照本规定，负责本辖区内药品零售企业行政许可和监督管理等工作。第六十条 本规定由北京市药品监督管理局负责解释。第六十一条 本规定自2025年3月25日起施行。2017年12月26日发布的《北京市食品药品监督管理局关于发布〈北京市开办药品零售企业暂行规定〉的公告》（公告〔2017〕163号）和2021年7月30日发布的《北京市药品监督管理局关于药品零售经营许可审批改革有关工作的通知》（京药监发〔2021〕182号）同时废止。附件：药品零售企业生物制品（含冷藏、冷冻药品）经营现场检查验收细则附件：药品零售企业生物制品（含冷藏、冷冻药品）经营现场检查验收细则一、北京市行政区域内药品零售企业经营生物制品（含冷藏、冷冻药品）（以下简称“生物制品”）的现场检查、验收和监督管理除满足《药品经营质量管理规范》的相应要求外，还应当满足本细则的有关要求。二、经营生物制品的药品零售企业应当配备与生物制品经营规模相适应的质量管理人员，冷链质量管理人员应当至少有一名执业药师，全面负责冷链药品质量管理工作。应当对所用冷链设施和设备定期检查、清洁和维护，并建立档案。三、经营生物制品的药品零售企业应当组织从事生物制品的收货、验收、陈列、养护、销售等工作的人员接受相关法律法规和专业知识培训，经考核合格后方可上岗。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业相关人员应当符合《北京市药品零售企业许可管理规定》的要求。四、经营生物制品的药品零售企业在按照《药品经营质量管理规范》建立本企业质量管理文件时，应同时按照本细则的要求，对生物制品的质量管理进行要求并修订相应的文件，包括但不限于生物制品质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等。修订的质量管理制度应当至少包括：（一）收货验收制度。明确生物制品的收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。（二）储存管理制度。明确生物制品储存陈列要求、养护方案等。（三）销售运输制度。明确生物制品销售、运输的要求和操作规范。（四）突发事件处理制度。明确生物制品召回、储存温度异常、运输途中温度异常等处理措施。（五）培训制度。企业应当有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划，明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。修订的质量管理职责应当至少包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位的职责。修订的操作规程应当至少包括：质量管理文件管理，生物制品购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等操作规程、冷链设备的操作规程、不合格生物制品的确认及处理程序。五、药品零售企业委托符合现代物流要求的企业储存、运输生物制品的，应与受托方签订委托协议，明确受托方的设施设备及操作流程应当符合《药品经营质量管理规范》及本细则的要求；制定对受托方操作流程质量管理的审计制度，明确审计内容、时间，定期对受托方的质量管理各环节进行审计。六、经营生物制品的药品零售企业及接受委托的企业应当配备符合经营需要的冷链设施设备，采取备用发电机组、安装双路供电或者配备不间断电源等方法，确保满足生物制品的储存要求。用于储存、销售的设施设备必须具备自动调控温度的功能、双机备份且具备自动报警功能。用于运输的设施设备必须具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。七、用于储存和运输的设施设备应当配备温湿度自动监测系统，系统能够不受断电等因素影响，24小时自动监测、显示、记录温湿度数据。企业应对温湿度的报警及时处理并详细记录。八、经营生物制品的药品零售企业应当对冷链设施设备进行定期检查、维护，并有记录，记录至少保存5年。每日至少完成一次对自动温湿度监控系统运行情况的巡查，确保储存条件符合要求。企业应当定期对温湿度装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的，应依法进行校验。九、经营生物制品的药品零售企业应当有计算机管理信息系统，实现对生物制品的收货、验收、储存、养护等操作过程的监控、信息记录与查询。能满足生物制品经营管理全过程及质量控制的有关要求。十、经营生物制品的药品零售企业对有配送需求的顾客，提供配送服务时，应当使用符合要求方便携带的储存设备进行配送，并详细记录。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、修订《北京市药品零售企业许可管理规定》的背景和意义是什么？答：2019年，新修订《中华人民共和国药品管理法》要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营活动及其监督管理提出新要求。同时，随着“放管服”改革不断深入，药品经营许可准入管理进一步优化调整。2024年1月1日，《药品经营和使用质量监督管理办法》正式实施，与已废止的《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》相比有较大的调整。《北京市开办药品零售企业暂行规定》因制定时间较早，已不适应上位法及我市药品零售行业高质量发展的需要，有必要进行全面修订。二、《北京市药品零售企业许可管理规定》的修订思路是什么？答：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“守底线保安全、追高线促发展”为出发点，围绕保障药品质量安全、优化民生服务、促进产业高质量发展等方面，全面加强药品零售企业经营质量监管。一是坚持“四个最严”要求，加强药品零售企业规范化管理，进一步提升药学服务水平。二是贯彻落实“放管服”要求，进一步优化营商环境、进一步完善药品零售企业经营许可管理。三是夯实药品经营活动中各相关方责任，发挥药品连锁企业经营优势，推动药品零售企业经营高质量发展。三、《北京市药品零售企业许可管理规定》的主要内容有哪些？答：根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品网络销售监督管理办法》有关规定，对《北京市开办药品零售企业暂行规定》进行了修订，包括总则、经营许可、药品经营许可办理程序、药品经营许可证管理、经营管理、监督检查和附则共七章61条。主要涵盖以下几方面：（一）优化营商环境，减轻企业负担。对在农村乡镇以下地区开办药品零售企业、开办药品零售连锁门店、开办仅经营同一品牌的药品零售企业、开办经营类别仅为乙类非处方药的药品零售企业经营场所使用面积以及经营中药饮片（仅经营非临床配方使用的定型包装中药饮片除外）的调剂区域使用面积均有所下调。经核准的药品零售企业经营面积内可依法申请经营医疗器械等相关健康类产品，其中药品经营面积不少于50%。药品零售连锁总部设置配送中心（仓库）的，建筑面积不少于 200平方米（同一平面连续面积或同一建筑物连续楼层），较原《规定》减少100平方米。（二）强化政策引导，促进连锁发展。国家鼓励、引导药品零售连锁经营，明确药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成及各自职责，推动药品零售企业连锁化、规模化、集约化发展。支持集团内部委托和批零一体化经营，支持药品零售连锁企业委托属于同一集团管理或同一法定代表人的药品批发企业储存、配送药品，支持药品零售连锁总部设立远程药学服务中心，为公众提供远程处方审核、合理用药指导等药学服务，实现资源共享、优势互补。鼓励药店设置自助售药机，提供24小时药学服务，推进“24小时药店”在全市优化布局。（三）统一规范管理，压实企业责任。加强药品零售企业规范化管理，提升药学服务水平，进一步规范“绿十字”灯箱标识悬挂、药品陈列摆放、从业人员药学服务行为。药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。（四）加强信息化建设，提升管理能力。药品零售企业应具有符合质量管理与追溯要求的信息管理系统。例如：经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。（五）坚持线上线下一致原则，促进药品网络销售发展。明确药品零售企业网络销售管理相关要求，按照“线上线下一致”原则，加强药品网络交易活动监管，落实药品经营企业主体责任，压实药品网络销售平台责任，加强处方药网络销售管理，国家禁止零售和实行特殊管理的药品不得在网络上销售，切实防范用药安全风险。四、鼓励药品零售企业连锁化发展有哪些政策？答：（一）药品零售连锁总部对下辖门店持股比例不再限制。对于增加直营门店的，若仅整体变更经营主体或者企业名称等项目，其经营场所、仓库地址、质量管理体系等影响质量安全事项未发生变化的，可免现场检查，将《药品经营许可证》的经营方式变为“零售（连锁）”。（二）药品零售连锁总部根据自身业务需要，在满足药品经营质量管理规范的要求下，允许选择不超过2家批发企业进行委托储存运输。对于药品零售连锁总部委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。（三）允许药品零售连锁总部设置远程审方中心，通过远程网络审方系统为连锁门店提供在线审方和指导合理用药服务。鼓励同一实际控制人或同一集团内的多个连锁总部共享远程审方中心。五、开办药品经营企业应当具备哪些条件？答：在企业开办条件、药品质量管理、从业人员资质等方面提出了严格的要求，进一步明确药品零售企业的场地标准、设施设备配备以及药品采购、储存、销售等环节的规范操作。同时，加强对企业日常监督检查力度，建立健全药品追溯体系。从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药，应当按规定配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有符合要求的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合《药品经营质量管理规范》要求。从事药品零售连锁经营活动，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；具备能够保证药品质量、符合要求的仓库、配送场所和设施设备；有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合《药品经营质量管理规范》要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为进一步提升天津市医疗机构中药制剂注册、备案管理水平，规范医疗机构中药制剂规格表述，体现中医药特色，继承中医药传统，天津市药监局制定了《天津市医疗机构中药制剂规格表述技术指导原则》。现予印发，请参照执行。2025年2月21日（此件主动公开）天津市医疗机构中药制剂规格表述技术指导原则一、概述天津市医疗机构中药制剂（以下简称中药制剂）规格通常以单位制剂（每粒、片、克、毫升、丸）中所含药物成份的量表示。但是，中药制剂大多为复方制剂，所含成份复杂，难以在规格项下直接标示所含成份的量。目前，中药制剂的规格大多仅以单位制剂的重量或体积等表述，给临床准确用药带来不便。为规范中药制剂规格的表述内容及表述方式，制定本技术指导原则。规格是中药制剂说明书内容的重要组成部分，其表述应尽可能提供准确的药物成份量的信息，以便于中药制剂的临床使用。中药制剂的规格虽无法直接标明所含药物成份的量，但可以标示出制成单位制剂所需处方药味的剂量。鉴于以上认识，中药制剂的规格标示内容中一般应包含单位制剂中所相当的处方药味（包括饮片、提取物、有效成份等）的理论量（或标示量）。中药制剂的规格建议参照本指导原则进行规范表述。由于中药制剂的情况比较复杂，实际工作中难以按本指导原则规范的，可以具体问题具体分析，采用其他合理的方式标示单位制剂中所含药物量的信息。二、中药制剂规格表述的一般原则（一）与处方药味相对应的原则处方药味为饮片的制剂，其制剂规格标示内容一般应包含单位制剂相当于饮片的重量。如处方药味为饮片的片剂，其规格可标示为“每片重**g（相当于饮片**g）”；液体制剂，其规格可标示为“每1ml相当于饮片**g”。处方药味为有效成份等的制剂，其规格可直接以单位制剂中所含有效成份等的标示量标示。如处方为有效成份的黄芩苷滴丸，其规格可标示为“每丸含黄芩苷10mg”。处方药味为浸膏、流浸膏、植物油脂等提取物的，其规格可以单位制剂中所含相应药味的理论量标示。如某颗粒剂处方含**浸膏及饮片，其规格可标示为：每1g相当于饮片**g，含**浸膏**mg。处方药味包含多种类型的制剂，在规格中一般需一一表述。难以在规格项下一一表述的，可按处方药味的类型合并后表述。如某制剂的处方药味有多个饮片及多种提取物，可分别计算单位制剂中相当的饮片总量及所含提取物的总量，规格标示为“每片相当于饮片**g，含提取物**mg”。表1 不同投料药味类型的规格表述举例品名处方药味类型规格表述绞股蓝总苷滴丸提取物每**丸重**g（每1g含绞股蓝总苷6mg）肿痛散饮片每1g相当于饮片1g十三味骨伤丸饮片每15丸重1g(相当于饮片1g)如同品种单位制剂相当的饮片量等相同，一般视为相同规格。同品种单位体积或重量制剂中的药物量相同（定量型气雾剂及喷雾剂等除外）的，一般视为相同的规格；同品种浓度不同的，一般视为不同的规格。制剂规格一般不表述与辅料相关的内容。如同品种单位制剂相当的饮片量等相同，因辅料不同而形成的无糖颗粒与乳糖型颗粒，糖衣片与薄膜衣片等均视为相同的规格。由于中药丸剂的特殊性，蜜丸、水蜜丸仍视为不同的规格。（二）与用法用量、装量规格相协调的原则制剂的装量规格主要用于标示最小包装容器内所装药物制剂的量，如每板装12片、每瓶装100ml、每袋装10g，等等。制剂规格应与说明书的【用法用量】、【包装】的装量规格等协调。规格表述应便于准确用药。除儿童用药外，一般不应出现一次服用1/3袋（瓶）或1/4袋（瓶）等情形。规格等的表述应与用法用量相符。例如，当丸剂的【用法用量】为“口服。一次**g……”时，【规格】可表述为“每**丸重**g（相当于饮片**g）”，同时【包装】的装量规格表述为“每瓶装**g”；当其【用法用量】为“口服。一次1袋……”时，【规格】可表述为“每袋相当于饮片**g”，同时【包装】的装量规格表述为“每袋装**g”；当【用法用量】为“口服。一次**丸……”时，【规格】可表述为“每**丸重**g（相当于饮片**g）”，同时【包装】的装量规格表述为“每瓶（袋）装**丸”。（三）用语规范的原则中药制剂规格中的克、毫升等剂量单位分别用英文g、ml等表示，如每粒相当于饮片**g，每1ml相当于饮片**g等。其他丸、袋、粒等剂量单位均用中文表示。处方药味为饮片的制剂，用“相当于”表述；处方药味为有效成份、提取物的制剂，用“含”表述；处方药味为饮片、有效成份、提取物等多种形式投料的药物，在规格表述中采用“相当于饮片**g，含……”表述。如规格不是整数，一般保留不多于两位的小数。三、不同剂型中药制剂规格的表述举例中药制剂的规格原则上建议按照固体、半固体、液体等的特点分类表述。颗粒剂、片剂、胶囊等固体制剂，其规格可表述为每1g、每片或每粒相当于饮片**g。片剂、胶囊剂建议同时明确片重或胶囊内容物量，如每片重**g（相当于饮片**g）。合剂（口服液）、洗液等液体制剂（定量气雾剂及喷雾剂等除外），其规格可按浓度标示为每1ml相当于饮片**g。软膏等半固体制剂，其规格标示为每1g相当于饮片**g。中药丸剂的规格可根据丸剂的不同情形分别表述。大蜜丸以每丸相当**g饮片表述，同时标明丸重。滴丸以每g滴丸相当**g饮片表述，同时标明丸重。小蜜丸、水丸、浓缩丸等根据用法用量的情况确定，按丸剂重量服用的，规格以每**g丸剂相当于**g饮片表述，同时标明丸重；按丸数服用的，以每**丸相当于**g饮片表述，同时标明丸重。括号内的丸重为对丸剂大小的补充规定。丸剂大小的信息一定程度上可以反映出丸剂所含饮片的量，可作为检验的依据，并为临床用药分剂量提供依据。如同品种丸剂的规格表述为“每10丸重0.25g（每1g相当于饮片0.5g）” “每20丸重0.25g（每1g相当于饮片0.5g）”，二者应视为相同的规格。定量气雾剂及喷雾剂等，在规定包装容器内的装量及其所相当的药味理论量的同时，还应规定每揿所相当的药味理论量。如某定量气雾剂的规格为10ml：相当于饮片6g（0.1g饮片×60揿）。其中，“10ml”为气雾剂的装量，“相当于饮片6g”为10ml气雾剂所相当的饮片量；“0.1g饮片”为每揿气雾剂所相当的饮片量，“60揿”为10ml气雾剂的可揿次数。不同剂型制剂规格的表述参见表2。表2不同剂型中药制剂的规格表述举例序号剂型制剂规格装量规格一次用量1丸剂（大蜜丸）每丸重**g（相当于饮片**g）每盒装**丸一次**丸丸剂（小蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）每**丸重**g（每1g相当于饮片**g）；每**丸重**g（相当于饮片**g）每瓶装**g；每盒装**丸一次**g；一次**丸丸剂（滴丸）每**丸重**g（每1g相当于饮片**g）每瓶装**g；每瓶装**丸一次**g；一次**丸2颗粒剂每1g相当于饮片**g每袋装**g一次**袋3片剂每片重**g（相当于饮片**g）；糖衣片：每片心重**g（相当于饮片**g）每瓶装**片一次**片4胶囊剂每粒装**g（相当于饮片**g）每瓶装**粒一次**粒5合剂（口服液）每1ml相当于饮片**g；每支相当于饮片**g每瓶装**ml；每支装**ml一次**ml；一次**支6糖浆剂每1ml相当于饮片**g每瓶装**ml（有刻度）一次**ml7散剂每1g相当于饮片**g每袋装**g一次**g8煎膏剂每1g相当于饮片**g每瓶装**g一次**g9酒剂、酊剂每1ml相当于饮片**g每瓶装**ml一次**ml10贴膏剂、膏药、贴敷剂每贴相当于饮片**g（标明尺寸）每盒装**贴一次1贴11软膏剂、乳膏剂每1g相当于饮片**g每支装**g一次**g12凝胶剂每1g相当于饮片**g每支装**g一次**g13栓剂每粒相当于饮片**g每盒装**粒一次**粒14流浸膏与浸膏剂每1g相当于饮片**g每瓶装**g一次**g15气雾剂、喷雾剂定量：**ml：相当于饮片**g（**mg饮片×**揿或喷）；非定量：每1ml相当于饮片**g每瓶装**ml定量：一次**ml；非定量：一次**       揿或喷16滴眼剂每1ml相当于饮片**g每瓶装**ml一次**ml17锭剂每锭相当于饮片**g每盒装**锭一次**锭18灸熨剂每1g相当于饮片**g每盒装**袋一次**袋19涂膜剂每1ml相当于饮片**g每瓶装**ml一次**ml20膜剂每片相当于饮片**g（标明尺寸）每盒装**片一次**片21茶剂每1g相当于饮片**g每袋装**g一次**袋22其他半固体及固体制剂（糊剂、胶剂等）每1g相当于饮片**g每支（袋、盒）装**g一次**g23其他液体制剂（露剂、搽剂、灌肠剂、洗剂、灌注液等）每1ml相当于饮片**g每瓶装**ml一次**ml注：表中制剂规格的表述以处方药味均为饮片为例。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步提升电子商务经营者化妆品不良反应监测工作意识和风险信号发现能力，近日安徽省药品不良反应监测中心（以下简称“省中心”）联合合肥市药品不良反应监测中心走访辖区化妆品电子商务经营者，为企业上门提供技术帮扶。电子商务经营者是化妆品销售的参与者，具有化妆品销售量高、信息可溯源等优势。省中心在走访中详细了解其在化妆品不良反应信息收集、报告流程及质量管理中的难点，针对报告机制不完善、监测上报有顾虑、人员专业能力不足等问题，现场为企业提供了技术支持和咨询服务，并指导企业进一步完善不良反应主动收集、规范报告和风险预警机制，切实提升监测能力。同时还向电子商务经营者发放手册，宣传普及法律法规。下一步，省中心将继续加强与各地市监测中心的协作，及时了解企业监测工作中的痛点、难点，持续开展技术帮扶行动，推动化妆品不良反应监测工作向纵深发展，为监管提供坚实的技术支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位：新修订的《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》已经局务会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。2023年9月27日印发的《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》（陕药监发〔2023〕14号）同时废止。陕西省药品监督管理局2025年2月17日（公开属性：主动公开）关于假劣药认定等有关问题的指导意见第一条  为严格规范行政执法，统一全省药品行政处罚案件查处有关标准，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国药典》（2020版）(以下简称《药典》)《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》《国家药监局 公安部关于印发药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南的通知》等有关法律、法规及相关规定，制定本指导意见。第二条本指导意见所称国家药品标准包括：《药典》、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准、经国务院药品监督管理部门批准的药品补充检验方法。本指导意见所称省级药品标准包括：省级药品监督管理部门制定的国家药品标准没有规定的中药材标准、中药饮片炮制规范和中药配方颗粒标准以及省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准。第三条对下列情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品质量检验结论：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）变质的药品；（三）药品成份的含量不符合国家药品标准；（四）被污染的药品；（五）其他不符合药品标准的药品。第四条  对下列情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，能够根据现场查获的原料、包装，结合当事人供述等证据材料作出判断，证明存在违法事实的，无需载明药品质量检验结论：（一）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（二）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（三）未标明或者更改有效期的药品（中药材以及依法暂不需要标明有效期的中药饮片除外）；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他有充分证据证明其为假药或者劣药的。对涉案产品是否属于本条第一项、第六项规定的假药、劣药存在争议的，应当由药品检验机构进行检验，载明质量检验结论。第五条  以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于以下情形：（一）利用标签、说明书和外包装标识适应症、功能主治、预防疾病、药用疗效等内容，足以使他人将未经相关部门批准不具有疾病预防、诊断、治疗功能的物质误以为是药品的；（二）使用非药用化工原料加工、包装成药品，标识为合法上市药品或者以其它方式足以使他人误以为该产品具备合法上市药品的适应症或功能主治的；（三）标签、说明书等标识使用其他种类药品的名称、批准文号、上市许可持有人或者生产企业名称，冒充此种药品的；（四）药品成份与其标签、说明书等标识的成份不符的。（五）中药材、中药饮片质量检验结论显示，样品不符合国家药品标准或省级药品标准规定的基原，或者检出非药用部位、其他药味等杂质超过上述标准规定来源40%的（不含40%）；（六）国家药品标准没有规定的中药配方颗粒质量检验结论显示，检出了省级药品标准规定之外的药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求的物质（不含药用辅料），或者未检出省级药品标准规定应检出的成份。第六条药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。一般是指不含或者超出国家药品标准、省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准规定的主要成份，包括但不限于以下情形：（一）药品质量检验结论显示，未检出国家药品标准、省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准规定应检出的成份，或者未产生应有的生物活性或效价的；（二）中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论显示，检出国家药品标准、省级药品监督管理部门批准或备案的医疗机构制剂标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求物质的（不含药用辅料）；（三）从胶囊剂、片剂等制剂的胶囊壳、糖衣等包裹药品内容物并进入人体的药用辅料中，检出非法添加的其他药品成份或其他化学物质的。中药生产过程中非法添加化学品，即使成品检验合格，有充分证据的，也可以按此项规定认定为假药。第七条变质的药品。一般是指药品颜色、气、味明显变异，结合药品质量检验结论，认定药品的本质发生变化且严重影响药品安全性、有效性的，包括但不限于以下情形：（一）注射剂、无菌制剂质量检验结论显示，无菌检查结论不符合国家药品标准规定的；（二）药品质量检验结论显示，颜色、气、味明显变异（包括霉变），且微生物限度或有关物质中的毒性成份不符合国家药品标准或省级药品标准的；（三）药品质量检验结论显示，内源性毒素物质不符合国家药品标准或省级药品标准的。第八条药品成份的含量不符合国家药品标准。一般是指结合药品质量检验结论，认定药品所含成份的含量不符合国家药品标准规定的，包括但不限于以下情形：（一）药品质量检验结论显示，药品所含成份的含量低于国家药品标准规定成份含量或者高于国家药品标准规定成份含量限定值的，以及生物活性/效价不符合国家药品标准规定的；（二）中成药质量检验结论显示，处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的。第九条被污染的药品。一般是指结合药品质量检验结论，认定重金属及有害元素、细菌内毒素、农药残留、有机溶剂残留等不符合国家药品标准或省级药品标准的，包括但不限于以下情形：（一）药品质量检验结论显示，重金属及有害元素、真菌毒素、农药残留、有机溶剂残留，以及内源性毒素以外的其他有毒有害物质超过国家药品标准或省级药品标准规定限度的；（二）除注射剂、无菌制剂以外的其他药品，质量检验结论显示，微生物检验结论不符合国家药品标准或省级药品标准规定的；（三）中药材、中药饮片虫蛀的。第十条其他不符合药品标准的药品，一般是指结合药品质量检验结论，认定药品装量差异、可见异物、水分、溶化性、有关物质、pH值、灰分等不符合国家药品标准或省级药品标准规定的，或者药品所含成份的含量不符合省级药品标准规定的，包括但不限于以下情形：（一）中药材、中药饮片质量检验结论显示，检出国家药品标准或省级药品标准规定之外的其他药味等杂质，但不超过上述标准规定来源40%的；（二）中药材、中药饮片质量检验结论显示，所含成份的含量不符合省级药品标准规定的，或者总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准或省级药品标准规定的；（三）国家药品标准没有规定的的中药配方颗粒、医疗机构制剂质量检验结论显示，所含成份的含量不符合省级药品标准规定的；（四）药品质量检验结论显示，浸出物测定、装量差异、重量差异、可见异物、溶出度、释放度、水分、pH值、干燥失重、相对密度、有关物质、灰分、含量均匀度等不符合国家药品标准或省级药品标准规定的。第十一条  适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的前提是生产中药饮片所用中药材的来源（包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”的以下情形：（一）性状项中如切制规格、形状、大小、长短、厚薄，表面色泽等不符合国家药品标准或省级药品标准；（二）检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合国家药品标准或省级药品标准。其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。第十二条  一般认定为影响中药饮片的安全性、有效性的检验项目，包括但不限于以下项目：（一）影响中药饮片有效性的项目：性状（不属于本指导意见第十四条规定情形的）、鉴别、检查（不属于本指导意见第十四条规定情形的）、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。（二）影响中药饮片安全性的项目：二氧化硫残留量、重金属及有害元素、农药残留量、真菌毒素、微生物限度、毒性成分的限量检查、酸败度等。第十三条  涉案中药饮片属于下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）用《医疗用毒性药品目录》中的中药材炮制的中药饮片；（二）违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质，以及其他故意违法的；（三）其他依法不应当适用的情形。第十四条  涉案中药饮片属于下列情形之一，且没有出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：（一）中药饮片质量检验结论性状项中显示，不符合国家药品标准或省级药品标准规定，但属于以下情形的：1.切制规格、长短、大小、厚薄等不符合标准规定，但不超过标准规定限度值的30%的，或省内有使用习惯的；2.色泽不符合标准规定，但未超出标准规定色系的。（二）中药饮片质量检验结论检查项中显示，不符合国家药品标准或省级药品标准规定，但属于以下情形的：1.中药饮片的水分或干燥失重不符合标准规定：（1）水分标准规定限度值在6%以下的（含6%），实测值不超过标准规定限度值的40%；（2）水分标准规定限度值在6%以上13%以下（含13%）的，实测值不超过标准规定限度值的20%；（3）水分标准规定限度值在13%以上的，实测值不超过标准规定限度值的15%；2.中药饮片总灰分、酸不溶性灰分不符合标准规定：（1）总灰分：总灰分标准规定限度值在5%以下的（含5%），实测值不超过标准规定限度值的20%；总灰分标准规定限度值在5%以上10%以下（含10%）的，实测值不超过标准规定限度值的15%；总灰分标准规定限度值在10%以上的，实测值不超过标准规定限度值的10%；（2）酸不溶性灰分：酸不溶性灰分标准规定限度值在5%以下的（含5%），实测值不超过标准规定限度值的20%；酸不溶性灰分标准规定限度值在5%以上的，实测值不超过标准规定限度值的10%；3.中药饮片药屑及杂质不符合标准规定：（1）药品标准正文规定了杂质项限度的，实测值不超过药品标准正文规定限度的30%；（2）药品标准正文未规定杂质项限度，但按照《药典》中药材和中药饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合药品标准规定的结果时，基原与规定不同的其他物种或者无机杂质的实测值不超过5%，或者药屑、其他药用部位等为主计入杂质的实际值不超过10%。第十五条  上述规定中超过药品标准规定限度的百分比值计算方法为：（药品质量检验结论实际值-药品标准规定限度值）/药品标准规定限度值×100%（结果以四舍五入修约取整）。第十六条  各级药品检验机构对生产环节的中药饮片、中药配方颗粒或销售、使用环节中本省药品生产企业生产的中药饮片、中药配方颗粒进行监督检验时，如无国家药品标准的，按照陕西省中药饮片炮制规范和陕西省中药配方颗粒标准进行检验；对销售、使用环节中外省药品生产企业生产的中药饮片进行监督检验时，如无国家药品标准的，可按照药品包装标示的省级中药饮片炮制规范进行检验，或者由抽检机构委托药品生产企业所在地的药品检验机构按照上述标准检验；对销售、使用环节中外省药品生产企业生产的中药配方颗粒进行监督检验时，如无国家药品标准的，应当按照陕西省中药配方颗粒标准进行检验。药品检验机构出具中药饮片质量检验结论时，如仅有性状检验项一项（检验机构认为通过性状检验能够直接认定检品为假药，无须再做其他检验项目的），应在检验结论中注明本品非《药典》标准规定的品种，或载明中药材、中药饮片检出国家药品标准或或省级药品标准规定之外的其他药味或者杂质的比值。第十七条  各级办案机构适用《药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定，应当根据本指导意见，结合中药饮片不符合药品标准的具体情形、查明的相关违法事实，对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断。如存在以下情形，应当组织相关专家结合药品检验结论和药品标准规定进行研判，提出书面评判意见并说明理由。（一）根据本指导意见难以对不符合标准的中药饮片是否“影响安全性、有效性”作出认定、或存在不一致意见的；（二）涉案中药饮片存在多项属于本指导意见第十四条规定情形的；（三）涉案企业提供了相关证明材料，提出涉案中药饮片切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但省内有使用习惯的。第十八条  适用《药品管理法》第一百一十七条第二款作出行政处罚决定的，对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，企业按照《药品召回管理办法》和《药品生产质量管理规范》的相关规定，召回中药饮片，并对涉案的中药饮片进行药品安全隐患评估，认为通过净制、切制、干燥等返工处理，能够保证涉案的中药饮片符合药品标准规定的，可以进行返工处理；对于无法通过返工处理使其符合标准的饮片，应当在药品监管部门监督下进行销毁。企业如果进行了返工处理，应如实记录，并确定是否需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。必要时企业应委托药品检验机构进行检验，检验合格后方可出厂。返工处理完成后，应向药品监管部门提交返工处理情况。药品监管部门应当根据召回效果和返工处理情况，加大监督抽检力度。第十九条   本指导意见自2025年3月21日起施行，有效期五年。2023年9月27日印发的《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》（陕药监发〔2023〕14号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。