各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局、卫生健康委（疾控局），省药品检查员中心、省疾控中心，各疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疫苗配送企业：为进一步落实《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）《江西省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（2024年第6号）有关疫苗储存配送的要求，现就进一步规范我省疫苗委托储存配送管理工作要求通知如下。一、严格执行疫苗委托储存管理规定。根据《办法》第四十六条的规定，接受委托储存药品的单位应当符合药品经营质量管理规范有关要求，有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。从2025年1月1日开始，疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业在我省储存配送疫苗时，可以自行或者委托具备我省现代物流条件、满足疫苗冷链储存运输要求的疫苗配送企业将疫苗配送至疾控机构或其指定的预防接种单位，委托储存配送的需签订委托储存运输协议和质量保证协议，达不到委托条件的不予备案。各级疾控机构如需委托配送的，参照上述要求执行。疫苗配送企业应当按照药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任，接受委托配送的疫苗配送企业不得再次委托其他企业配送疫苗。各级药品监管部门要加强对疫苗配送企业、疾控机构和预防接种单位的管理，确保疫苗储存、运输条件符合疫苗储存和运输管理规范的有关要求，确保疫苗质量安全。二、严格执行疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗使用单位应按照《中华人民共和国疫苗管理法》和国家疫苗全程电子追溯制度要求，如实记录疫苗生产、流通、储存、运输和使用信息，实现疫苗最小包装单位全过程可追溯、可核查。疫苗配送企业在向疫苗上市许可人提供相关追溯数据的同时，必须实时采集疫苗出入库数据、温湿度等关键信息，按照要求及时向江西省药品智慧监管平台提供疫苗追溯数据，确保疫苗在流通环节信息可追溯、质量有保证。三、严格加强疫苗配送企业能力评估。疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业委托疫苗配送企业储存配送疫苗的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。疫苗上市许可持有人、疫苗生产企业要选择配送能力强的配送企业进行配送，原则上不能频繁变更，省药监局将对频繁变更疫苗配送企业的疫苗品种进行重点监管，必要时实施延伸监管。四、鼓励企业开展首营资料电子化交换与管理。在确保疫苗质量安全、可追溯的前提下，鼓励企业自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的首营资料和检验报告等电子资料，与纸质资料具有同等效力。企业要对电子资料的合法性、真实性进行审核确认。具备实时采集疫苗储运过程中温湿度信息能力的疫苗配送企业进行配送时，疾控机构可不索取纸质材料，但应能随时登录疫苗配送企业的温湿度监测系统查询温湿度监测记录并留存备查。江西省药品监督管理局 江西省疾病预防控制局2024年11月20日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景与过程为加强和规范山东省药品化妆品不良反应监测哨点（以下简称“哨点”）工作，2019年，省药监局根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，结合本省实际，制定印发了《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》（以下简称《管理办法》）。自《管理办法》实施以来，各哨点严格按照《管理办法》规范开展药品化妆品不良反应监测工作，对加强全省药品化妆品不良反应监测工作发挥了积极作用。2022年，省药监局联合省卫生健康委组织开展了山东省药品化妆品监测哨点工作考核和哨点增选申报工作，确定了省内药品、化妆品哨点医院的考核等次，同时增选了部分药品、化妆品哨点医院。《管理办法》自2020年1月1日起施行，有效期至2024年12月31日。2024年，按照《山东省行政规范性文件制定和监督管理办法》《山东省行政规范性文件评估暂行办法》等文件规定，经过综合评估，《管理办法》条款内容与现行法律法规相关规定未见冲突。4月-11月，省药监局通过组织交流研讨、实地调研、征求意见等多种方式，向省卫生健康委、各市市场监管局及辖区内市级药品不良反应监测机构和哨点等有关单位征求意见，对《管理办法》中部分内容进行了修改，并挂网公开征求意见，挂网期间未收到意见建议。《管理办法》按程序印发，自2025年1月1日起施行，有效期至2029年12月31日。二、主要内容根据征求意见和综合评估结果，对《管理办法》中第十一条（山东省药品不良反应监测中心承担的职责）和第十四条（药品和化妆品哨点享有的权利）有关内容进行了进一步的修改完善，其他内容未作修改。第一章总则主要包括办法制定目的、哨点的概念、哨点建设原则和办法适用范围。第二章认定程序主要包括哨点计划发布、哨点条件、申报材料要求、哨点审核审批以及现有国家哨点的管理等内容。第三章职责和权利主要包括省药监局、省卫生健康委有关哨点管理和省中心、市中心有关哨点管理和技术指导的职责，还包括哨点的职责和权利，以及哨点工作委员会的设立和职责。第四章哨点质量管理体系主要包括哨点工作领导小组、哨点质量管理、报告质量管理、哨点奖励机制、资料管理等要求。第五章监督管理主要包括哨点应按年度提交工作总结、哨点动态管理、监测机构总结报告等内容。第六章附则主要包括相关概念名词解释、办法归口解释部门以及发布日期等。附件1为中国医院药物警戒系统的应用基础条件，附件2、3分别为药品和化妆品哨点申报表格。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监管局、卫生健康委：现将《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》印发给你们，请遵照执行。山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会2024年12月4日（公开属性：主动公开）山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法第一章 总 则第一条 为提升全省药品化妆品不良反应监测工作水平，推动药品化妆品不良反应监测哨点（以下简称“哨点”）体系建设，规范和加强哨点的认定和管理，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》（原卫生部令第81号）及相关规定制定本办法。第二条 本办法所称山东省药品不良反应监测哨点是指由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合认定的，借助中国医院药物警戒系统开展药品不良反应报告和监测及相关研究工作的医疗机构。本办法所称山东省化妆品不良反应监测哨点是指由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合认定的，具备分析、评价化妆品不良反应能力，承担化妆品不良反应报告和监测等职责的医疗机构。第三条 哨点建设应当遵循统筹规划、布局合理、数量适宜、代表性强的原则。第四条 符合条件的医疗机构申请哨点认定，以及管理部门对哨点的监督管理适用本办法。第二章 哨点认定第五条 山东省药品监督管理局根据工作需要，面向全省发布哨点建设计划，医疗机构可根据条件自愿申请。第六条 医疗机构申报哨点应当符合下列条件：（一）具有独立法人资格的事业单位；（二）卫生行政部门认定的三级综合医疗机构（化妆品哨点可放宽为皮肤病专科医疗机构），其中申请药品哨点认定的，应当具有3个以上省级及以上重点专科;（三）主动开展药品或者化妆品不良反应报告和监测工作，有较好监测工作基础，愿意承担相关管理部门或者监测机构组织开展的相关研究工作；（四）申报药品哨点，应当同意安装使用中国医院药物警戒系统，并符合《中国医院药物警戒系统建设应用基础条件》（附件1）要求；（五）申报化妆品哨点，每万人门诊量（皮肤科）年化妆品不良反应报告数不低于5份；具有化妆品不良反应监测及评价所需的仪器设备，如单独可上网电脑、数码照相机等,具有独立开展斑贴试验的条件。第七条 申报哨点应当向山东省药品不良反应监测中心提交下列资料，并保证资料真实、完整、规范：（一）药品哨点申请表（附件2）/化妆品哨点申请表（附件3）；（二）医疗机构等级证书复印件；（三）医疗机构主动开展不良反应报告和监测工作的相关证明文件；（四）以往开展不良反应监测报告工作的情况总结；（五）需要报送的其他资料。第八条 山东省药品不良反应监测中心应当在收到申请资料后15日内完成初审并提出初审意见，连同医疗机构申请资料一并报送山东省药品监督管理局。山东省药品监督管理局对申报单位进行审核，也可组织专家进行评审。审核通过的，由山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会联合发文认定，并对获得哨点资格的医疗机构授牌。审核未通过的医疗机构，由山东省药品不良反应监测中心反馈相关意见。第九条 山东省辖区内的国家药品不良反应监测哨点、国家化妆品不良反应监测评价基地直接认定为山东省药品不良反应监测哨点、山东省化妆品不良反应监测哨点。第三章 职责和权利第十条 山东省药品监督管理局、山东省卫生健康委员会负责组织开展哨点的遴选、认定、检查、考核等管理工作，对哨点开展工作提供必要的经费及试剂等耗材支持。第十一条 山东省药品不良反应监测中心承担下列职责：（一）负责哨点申请材料的技术审核；（二）负责哨点报告的不良反应监测资料的分析、评价、反馈、上报等工作；（三）制定并印发哨点年度工作要点；（四）对哨点开展技术指导，制定哨点运行相关技术规范；（五）对哨点开展的不良反应监测相关研究，依据有关规定给予信息和技术支持。第十二条 市级药品化妆品不良反应监测机构负责对辖区内哨点进行技术指导。第十三条 药品哨点承担下列职责：（一）药品不良反应报告和监测；（二）药品不良反应主动监测等上市后研究与评价；（三）药品不良反应风险信号的挖掘和验证，组织临床专家参与药品安全风险评估；（四）配合开展严重或者群体不良反应/事件调查；（五）开展药品不良反应监测宣传培训；（六）其他职责。化妆品哨点承担下列职责：（一）化妆品不良反应报告、监测和分析评价；（二）开展化妆品专项监测；（三）收集报告化妆品不良反应风险信号；（四）配合有关部门对严重化妆品不良反应/事件开展调查评估；（五）开展化妆品不良反应监测宣传培训；（六）其他职责。第十四条 药品哨点享有下列权利：（一）无偿安装使用中国医院药物警戒系统；（二）对拟主动开展的药品安全相关研究，向山东省药品不良反应监测中心申请并通过审核，可获得山东省药品不良反应监测中心的项目、信息和技术支持；（三）其他权利。化妆品哨点享有下列权利：（一）免费配备一定数量的斑贴试验等试剂耗材；（二）对拟开展的化妆品安全相关研究，向山东省药品不良反应监测中心申请并通过审核，可获得山东省药品不良反应监测中心的项目、信息和技术支持；（三）工作较好的哨点优先推选为国家化妆品不良反应监测评价基地；（四）其他权利。药品/化妆品哨点可优先使用山东省药品监督管理局、山东省药品不良反应监测中心汇编的相关资料，优先参加山东省药品监督管理局、山东省药品不良反应监测中心组织的专家评估、培训考察等活动。第十五条 为更好规范哨点工作，加强哨点自我管理，发挥哨点监测工作主动性，鼓励哨点联合自发成立药品/化妆品哨点工作委员会。哨点工作委员会成立后报山东省药品监督管理局备案，山东省药品监督管理局对哨点工作委员会的工作予以支持。哨点工作委员会职责为：（一）协助山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会对哨点监测工作进行督导；（二）制定哨点监测工作相关的技术标准并提供技术指导；（三）协助山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会开展对严重药品化妆品不良反应/事件的调查与评价；（四）定期组织召开哨点工作会议及培训；（五）带动各哨点积极开展不良反应监测相关课题研究、交流与合作。第四章 哨点质量管理体系第十六条 哨点应当建立药品/化妆品不良反应监测工作领导小组，主管药品/化妆品不良反应监测工作。领导小组组长建议由分管副院长担任，成员由包括药学部门/临床皮肤科、医务部门、信息部门和其他相关部门的主要负责人担任，并明确其具体工作职责。第十七条 药品哨点应当建立药品不良反应数据的分析评价、信号挖掘与验证、主动监测、信息反馈等操作规程；应当推动中国医院药物警戒系统在医院的应用，围绕中国医院药物警戒系统完善药品不良反应报告和监测的操作规程。第十八条 化妆品哨点应当建立化妆品不良反应收集上报、分析评价、信号挖掘、专项监测、信息反馈等操作规程，并按照相关要求建立哨点化妆品风险发现和报告工作流程。第十九条 哨点应当建立不良反应报告质量控制规范，持续对收集上报的不良反应报告质量开展评估，保证报告内容真实、完整、准确，并及时组织相关人员进行培训。第二十条 哨点应当建立积极有效的不良反应报告和监测考核激励制度。第二十一条 哨点应当做好档案管理工作，对在不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私和患者信息应当予以保密。第五章 监督管理第二十二条 哨点应当每年总结监测工作情况，形成年度工作报告，内容包括年度工作要点落实情况、哨点制度建设和落实情况、不良反应收集与报告情况、存在问题和工作建议等。每年1月20日前将上一年度工作报告报山东省药品不良反应监测中心。第二十三条 哨点实施动态管理，每3年由山东省药品监督管理局联合山东省卫生健康委员会组织一次哨点考核。考核合格者，其哨点资格继续保留；考核不合格者，取消其哨点资格。第二十四条 药品/化妆品哨点有下列情形之一的取消哨点资格：（一）未按照药品/化妆品不良反应监测相关法规规定开展工作造成不良影响的；（二）药品/化妆品不良反应报告数量和报告质量不符合相关要求的；（三）考核期内未完成哨点管理部门部署安排的工作任务，未及时提交年度工作报告的；（四）发现申请资料造假的；（五）故意泄露相关药品/化妆品不良反应信息并造成不良影响的；（六）其他情形。第二十五条 山东省药品不良反应监测中心应当于每年一季度总结上一年度哨点工作情况，报山东省药品监督管理局和山东省卫生健康委员会。第六章 附 则第二十六条 本办法下列用语的含义：国家药品不良反应监测哨点，是指由国家药品不良反应监测中心认定的医疗机构，借助中国医院药物警戒系统开展药品不良反应报告和监测及相关研究工作，致力于探索药品不良反应主动监测模式、开展重点监测等上市后研究，促进合理用药，保障公众用药安全。国家化妆品不良反应监测评价基地，是指有能力承担化妆品不良反应监测、评价、研究和技术指导等有关工作，并通过国家药品监督管理局组织相关评估程序后确定的医疗机构。中国医院药物警戒系统，是指国家药品不良反应监测中心开发的辅助监测哨点发现、报告、评价药品不良反应/事件，开展重点监测、上市后研究，获取药品警戒信息的信息化系统。专项监测，是指山东省药品不良反应监测中心在特定时期内集中对某类或者几类化妆品及其不良反应进行重点监测的活动，通常针对某类安全风险问题较突出的产品。第二十七条 本办法由山东省药品监督管理局会同山东省卫生健康委员会负责解释。第二十八条 本办法自2025年1月1日起施行，有效期至2029年12月31日。《山东省药品监督管理局 山东省卫生健康委员会关于印发山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法的通知》（鲁药监发〔2019〕16号）同时废止。附件：1.中国医院药物警戒系统建设应用基础条件2.山东省药品不良反应监测哨点申请表3.山东省化妆品不良反应监测哨点申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市林业和草原、中医药、药品监督主管部门，新疆生产建设兵团卫生健康委、林业和草原主管部门，内蒙古森工集团：为切实加强穿山甲保护管理，履行《濒危野生动植物种国际贸易公约》，根据《野生动物保护法》等规定，现将有关要求通知如下：一、提高政治站位，压实主体责任。各级林草、中医药、药品监管主管部门要进一步提高政治站位，深刻认识加强穿山甲保护管理的重大意义，分工协作、密切配合。按照职责分工，林草部门负责穿山甲资源保护管理，中医药主管部门负责中医医院临床使用穿山甲甲片管理，药品监管部门负责使用穿山甲甲片的药品生产销售监管。二、强化保护研究，鼓励技术攻关。进一步加大穿山甲及其栖息地保护管护力度，强化穿山甲栖息地保护修复，科学开展穿山甲救护，及时放归野外救护穿山甲个体，全力保持穿山甲野外种群稳中有升良好势头。深入掌握本地区穿山甲野外种群分布范围、数量结构、栖息地面积质量、主要威胁因素、人工繁育等情况，由国家林业和草原局穿山甲保护研究中心（以下简称“穿山甲中心”）适时公布穿山甲保护成效。加大穿山甲中心建设力度，建立穿山甲人工繁育基地和种质资源库，联合开展穿山甲人工繁育关键技术科研攻关，着力推动穿山甲人工繁育种群取得实质性进展。鼓励支持科研院所、医院、制药企业联合开展穿山甲甲片替代品研究攻关。三、加大监管力度，严格穿山甲甲片入药。本着“节约资源，从严从紧”原则，严格穿山甲甲片入药管理，合理压缩消耗用量。一是省级林草、中医药、药品监管主管部门联合开展穿山甲利用状况摸底调查，掌握本省区穿山甲人工繁育机构、穿山甲甲片库存以及近3年中医医院和药品生产企业使用穿山甲甲片及购销情况，并将核实信息登记造册，落实持有主体管理责任。二是严格控制穿山甲甲片年度消耗量，原则控制在1吨左右。国家林草局会同中医药局、药监局研究分配措施。省级林草部门根据分配措施履行行政许可职责。三是省级林草部门要强化对本省穿山甲甲片合法库存持有者的监督核查，及时根据行政许可情况更新穿山甲甲片库存数量；省级中医药主管和药品监管部门要严格监管辖区内利用穿山甲甲片的医院和制药企业；各单位依法严肃处理违法违规行为，坚决杜绝穿山甲甲片滥用。四是执法查没的穿山甲甲片及其制品，仅限于科学研究、司法执法、公益宣传等非商业性活动。严格禁止利用其他非法或不明来源的穿山甲甲片及其制品。五是继续停止商业性进出口穿山甲及其制品，继续停止穿山甲饮片纳入医保范畴，不得将含穿山甲成份的药物新增纳入医保范畴。四、强化分工协作，严厉打击犯罪。各级林草部门要充分发挥野生动物联合执法工作协调机制作用，会同网信、公安、交通运输、海关、市场监管、铁路、民航、邮政等部门，组织开展执法监管联合行动，按职责分工加强监督检查，坚决打击和严厉惩处非法猎捕穿山甲、破坏穿山甲栖息地、干扰穿山甲生息繁衍以及非法出售、购买、利用、运输、携带、寄递、进出口穿山甲及其制品等违法行为，加强各环节全链条监管，特别是加大网络平台、商品交易市场、餐饮场所、口岸等执法查验力度。严格核查穿山甲甲片来源，坚决摧毁非法交易渠道，捣毁犯罪窝点和团伙，依法严惩犯罪分子，持续保持高压态势。五、广泛开展宣传，营造良好氛围。各级林草部门要积极协调宣传、网信部门统筹各类宣传渠道，通过专家解读、主题活动、公益广告、曝光反面典型等方式，发挥社会团体、公益组织和广大志愿者积极作用，普及穿山甲保护法律知识；建立健全有奖举报制度，鼓励公众提供各类破坏穿山甲等野生动物资源问题线索，自觉抵制违法行为，开创全社会共同保护穿山甲的新局面。特此通知。国家林业和草原局　国家中医药管理局　国家药品监督管理局2024年11月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草目的为规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门实施行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量权适用规则的通知》要求，制定本基准。本基准分为通用裁量基准和专业（药品、医疗器械和化妆品）裁量基准，通用裁量基准是对违法行为共性裁量因素设定的裁量基准；专业裁量基准是按药品、医疗器械和化妆品类别，针对具体违法行为设定的裁量基准。二、起草依据基准起草的主要依据是《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规和规章，以及《国务院关于进一步贯彻实施的通知》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《国务院办公厅印发》《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》等规范性文件。三、主要内容一是《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权通用基准》共20条，重点规定了裁量要素及要素标准、违法行为轻微及危害后果轻微判定标准、裁量等级和位阶判定标准、法律适用规则、不同等级处罚幅度等内容。二是《内蒙古自治区药品行政处罚药品裁量基准》《内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准》《内蒙古自治区化妆品行政处罚裁量基准》分别对药品、医疗器械、化妆品法律法规规章责任中罚款裁量进行了具体规定。内容涵盖违法行为、处罚依据、等级、位阶、幅度、适用条件和处罚标准7个方面，重点细化了裁量规则和裁量基准内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草目的为规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门实施行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，推进类案同罚，保障行政执法公正公平，进一步优化营商环境，制定《内蒙古自治区药品医疗器械化妆品监管不予和免予行政处罚清单》（以下简称《清单》）。二、起草依据《清单》起草的主要依据是《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规和规章，以及《国务院关于进一步贯彻实施的通知》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》《国务院办公厅印发》《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》等规范性文件。三、主要内容一是《清单》列举了26项不予处罚、免予行政处罚事项，其中药品行政处罚16项，化妆品行政处罚6项，医疗器械行政处罚4项。二是《清单》列举了不予处罚免予处罚的具体违法行为、处罚依据、适用对象、适用条件和处罚标准。特别是明确了不予处罚和免予处罚的适用条件，为基层执法统一、准确适用法律提供了参考标准。三是《清单》全面贯彻了《中华人民共和国行政处罚法》轻微不罚、首违不罚和没有主观过错不罚等原则规定，体现了行政处罚合法合理性原则，杜绝小过重罚，实施柔性执法。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、各直属单位：根据有关规定，省局对《省药品监督管理局关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（鄂药监发〔2022〕1号）进行了修订，现重新予以发布。湖北省药品监督管理局2024年11月14日（公开属性：主动公开）《关于深入优化营商环境助推生物医药产业高质量发展的若干措施》（修订稿）为贯彻落实党的二十届三中全会、国务院办公厅《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》（国办发〔2024〕29号）精神，深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续优化营商环境，助推我省生物医药产业高质量发展，制定如下措施：一、深化审评审批制度改革，壮大市场主体。推行关联审评审批，按照能合尽合原则，合并办理注册、许可以及质量管理规范符合性检查等。对需开展核查的医疗器械生产许可，现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查；并联实施医疗器械注册审评、核查，建立医疗器械注册分路审评机制，高风险产品注册实行集体审评，普通产品注册实行主审加复审审评模式，延续注册等实行单一主审审评模式。二、探索药品经营监管改革，畅通市场大循环。全面推进药品现代物流质量安全管理等标准实施，规范药品物流企业质量管理，提高药品物流配送运输效率，推动药品物流向省内优质药品供应链服务企业集中，助推省内药品供应链服务企业做大做强。对新开办零售药店仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可。支持互联网药品销售和远程药学服务。同一法定代表人的药品零售连锁总部和药品经营批发企业存在储存配送关系，同步申请仓库地址、经营范围变更的，同步安排现场检查。药品经营企业进行兼并重组，质量管理体系未发生变化并运行有效，且被兼并方半年内接受过现场检查的，其药品经营许可证新核发，由药品审评检查中心进行综合风险评估，必要时开展现场检查，避免重复检查。三、加大监管政策支持力度，推动国内外市场融合。对湖北自贸区及重点产业园区实行省局和园区共建，落实“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制，服务创业园区发展。支持开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。支持境外上市许可持有人在自贸区内落户。四、实施审慎科学监管，培育企业活力。在守牢药品安全底线的前提下，探索与新业态、新模式相适应的包容审慎监管制度。对监督检查中发现的企业低风险缺陷，以提醒函、告诫信等警示方式督促整改。对药品经营企业换发、变更许可证事项，综合评估药品经营企业质量管理体系运行情况、经营品种情况、日常监管及行政处罚情况，必要时开展现场检查。探索实行药品经营非现场检查（远程检查）方式。五、打造高端创新平台，激活产业发展动力。积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所等沟通合作平台，推进“政产学研医”协同创新。发挥国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新服务站、医疗器械监管科学基地作用，加快推进创新成果转化。发挥“华创会生物医药论坛”作用，搭建国际化生物医药交流合作平台，吸引更多生物医药、高端医疗器械、大健康企业落户我省。加快推进省医疗器械质量监督检验研究院、省药品监督检验研究院国家重点实验室与武汉国家生物产业基地建立检测评价与创新服务综合平台，开展标准制定、技术研发、检测服务等一体化服务，打造生物医药科创支撑高地。六、深化监管服务机制，助力产业提质增效。建立创新服务机制，对国家药监局受理的新药、创新医疗器械、高端医疗器械或在研创新药械产品，设立创新药械项目服务通道，实施专班帮扶、早期介入、全程跟踪，全力做好政策、技术等服务保障。对引进的填补省内空白、突破“卡脖子”技术等重点项目和相关创新团队，提供检测技术、标准评价、体系建设、技术审评等跟踪服务。支持生物医药龙头企业研发创新，完善政策沟通、特事特办、优先服务机制，发挥龙头企业引领示范作用。吸收各市州药品监管部门力量，完善组团帮扶，下沉服务触角，进园区、进基地、进研发机构，主动对接企业需求，提供贴身服务。深化“百名干部联百企”工作，对“专精特新”中小企业，实施“一对一”定点帮扶，解决企业发展中难点堵点问题。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局机关各处室，各分局，各直属单位：根据有关规定，省局对《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施》（鄂药监发〔2021〕14号）进行了修订，现重新予以发布。湖北省药品监督管理局2024年11月14日（公开属性：主动公开）《省药品监督管理局进一步发挥监管职能促进医药产业高质量发展若干措施（修订稿）》为贯彻落实党的二十届三中全会、《中共湖北省委全面深化改革委员会2024年工作要点》精神，进一步发挥药品监管职能，优化营商环境，促进我省医药产业高质量发展，特制定如下措施：一、支持药品研发创新1.推动企业开展一致性评价。引导企业围绕临床价值布局产品线，合理选择临床需求稳定、增长潜力大的仿制药品种开展一致性评价。鼓励具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和检验检测机构参与一致性评价工作。2.支持原研药、创新药申报。支持创新药、罕见病治疗药、儿童专用药、疫苗、血液制品等注册申报进入国家药监局优先审评审批通道，同步开展注册现场核查、GMP符合性检查，优先安排检验检测。对启动创新药物临床试验的，根据注册申报需要，优先办理《药品生产许可证》。二、支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展3.支持高端原料药、新型药用包材、药用辅料发展。对创新原料药、小品种（短缺药）原料药生产企业，在申请办理《药品生产许可证》增加生产范围时，提交验证计划或验证方案。支持新型药用包材、药用辅料企业发展，促进药品产业补链、强链。三、支持中药守正创新4.支持中药产业链发展。引导中药生产企业加强中药材源头管控，完善中药地方标准建设，推助“一县一品”鄂产道地药材基地建设。重点扶持一批有实力、有潜力的创新型中药企业发展壮大，培育具有自主知识产权的“楚药”品牌。5.推进中药配方颗粒生产。省内中药配方颗粒企业首次备案时已通过药品GMP符合性检查的，后续品种备案时根据品种风险和资料审查情况，必要时开展现场核查。6.鼓励中药新药注册和中药制剂备案。支持中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中复方制剂等中药新药产品的申报。加快推进应用传统工艺配制中药制剂和中药制剂委托配制备案工作。鼓励医疗机构选择质量管理水平高的药品生产企业委托配制。7.优化医疗机构中药制剂调剂使用。具有批准文号或者具有备案号的临床急需中药制剂，经省局批准后可以在省内调剂使用，并将调剂使用有效期限与制剂文号或备案号有效期实行同步管理，在原有规定期限上进行分类管理，分别延长1至2年。8.支持中药技术平台共享。鼓励省内具有药材资源评估优势的高校牵头，省内药企协助和配合，共同建立药材资源评估共享平台。鼓励省内药企合作成立中药外源性污染物检测平台，实现资源共享，降低企业成本。四、创新中药饮片管理9.允许采购产地趁鲜切制中药材。我省中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的趁鲜切制中药材。结合本省实际，探索产地加工与炮制一体化发展，研究制定趁鲜切制中药材品种目录及趁鲜切制加工指导原则。五、优化医疗器械审评审批10.落实特殊医疗器械注册程序要求。纳入创新和优先审批通道的第二类医疗器械，首次注册、变更注册、延续注册的技术审评时限平均比法定时限缩减50%。11.强化第二类医疗器械注册服务。申报第二类医疗器械注册（不含体外诊断试剂），可提交同品种在省级以上专业刊物发表的文献数据或合法取得的临床使用（试验）数据作为临床评价资料。12.合并开展医疗器械现场检查。在开展产品注册质量体系核查时，依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录开展检查，当企业在现场检查通过后一年内申请该产品相关生产许可事项时，可采信产品注册质量体系核查结论，实现一次检查两次结果运用。13.促进省外医疗器械企业落户湖北。对省外隶属于同一集团或同一法定代表人的企业，将已获外省第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册的，申报产品注册时，若产品无实际改变，符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，可提供产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料作为佐证资料。六、加强公共服务平台建设14.对接服务产业集群发展。积极融入光谷科技创新大走廊战略，助推湖北“大健康产业带”建设。在武汉国家生物产业基地、光谷南大健康产业基地、龙阳湖健康谷、宜昌生物医药产业园等产业基地，实行“预约上门、集中会诊、专题特办”等优先服务机制，精准对接企业需求，实行“一对一”跟踪服务。15.支持化妆品产业园区发展。积极支持各地化妆品产业园区规范建设，打造化妆品产业链资源共享的美妆集群、高质量发展示范区。对化妆品企业在生产车间功能布局设计、实验室建设、设备安装等方面有政策和技术需求的，组织开展一对一“菜单式”服务。支持化妆品企业与医疗机构、高等院校和检测检验机构等开展合作，加强检验人员培训，提升检验检测能力。积极探索园区检验检测资源共建共享机制。16.加强医药科研平台建设。发挥省药检院、省器检院国家局重点实验室优势，在血液制品质量控制、中药质量控制、超声手术设备质量评价等领域，开展基础性、关键性、前瞻性和战略性监管技术研究，支持申报国家、省重大专项和科技创新项目。17.推进技术支撑服务平台建设。积极争取国家药品和医疗器械审评中心华中分中心项目落地。鼓励国内龙头检测技术机构在我省设立总部或分支机构。支持省内生物医药企业剥离优势检验检测资源，设立具有独立法人地位的第三方检测技术机构。七、深化审评审批制度改革18.推动流程优化再造。以“高效办成一件事”为抓手，纵深推进政务服务标准化规范化便利化改革，完善优先审查和快速审评机制，健全会商沟通机制，实现审评审批法定时限压缩60%以上。19.探索创新工作机制。根据中医药理论组方配制且处方在本医疗机构具有5年以上使用历史的中药制剂，申报医疗机构制剂注册和备案时，依法豁免主要药效学、临床研究等资料，有条件豁免毒性试验资料。八、营造公平有序的法治环境20.压实企业主体责任。大力开展“三法两条例”宣传培训，加强生产经营合规指导，提升药品生产经营企业的质量和安全管理水平，强化企业落实产品全生命周期安全责任。21.发挥信用监管效能。推进“互联网+监管”，建立完善药品追溯体系，健全企业信用监管体系，推进线上线下一体化监管，增强行业自律约束力。22.推行包容审慎精准监管。优化事权划分，压减重复或不必要的检查事项，推进监督检查标准化、规范化。切实落实《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》。探索与新产品、新业态、新技术、新模式相适应的包容审慎监管制度，在守牢安全底线前提下，为行业发展创造相对宽松的创新环境。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范化妆品生产经营行为，强化企业主体责任，提高监管效能，确保化妆品质量安全，省药监局起草了《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有意见建议，请填写意见反馈表（附件3），于2025年1月2日前通过在线反馈或电子邮件反馈。邮箱：zjyjoffice@sina.com，邮件主题请注明“化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法意见反馈”。省药监局联系人：方雪花，联系电话：0571-88903268。通讯地址：杭州市西湖区莫干山路文北巷27号。附件：1.浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法（征求意见稿）2.《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业信用评价管理办法》修订说明3.意见反馈表 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》等有关规定，广东省药品监督管理局办公室近期发布《广东省药品上市许可持有人委托生产现场检查要点（试行）》（以下简称《检查要点》），旨在指导广东省内药品监管部门对药品委托生产开展的注册许可及上市后监督检查工作。《检查要点》基于现有法律法规，结合广东省内药品委托生产检查发现的常见问题和《广东省药品监督管理局药品质量受权人管理办法》《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》等文件要求，针对药品委托生产的主要风险点控制提出现场检查相关要求，主要体现在以下几个方面：（一）强调持有人的关键人员要求持有人质量体系的关键人员对委托生产的质量安全至关重要，《检查要点》着眼人员配备规模、关键人员的资质和工作经历、质量管理人员的能力等关键要素，提出人员的配备应与委托生产的品种特性、规模（批次和场地）相适应，对人员资质能力细化要求。（二）基于风险管理提升检查能力《检查要点》从委托生产全过程中的主要风险点，如质量协议签订、物料管理、技术文件审核、委托检验、共线生产管理、稳定性研究和留样、质量回顾分析、沟通交流机制、生物制品多组分生化药等方面，提出检查关注点和相关要求，提升现场检查效率和发现问题能力。（三）加强对受托生产企业的延伸检查受托生产企业是委托生产的重要环节，但当前国家药监局尚未出台相关的监督管理技术文件，《检查要点》对受托生产企业的资质要求、责任和义务、及时报告持有人情形、同品种多持有人委托、共线生产管理、出厂放行、停产恢复、暂停或终止委托生产的情形等方面，针对性的明确相关要求，可有效指导检查员对受托生产企业的延伸检查，是对目前法规和检查指南的有效补充。（四）突出上市后药品质量风险的动态监管针对委托生产上市后的监管和变更，如委托生产活动或委托生产协议发生变更、停产后复产、投诉举报和追溯管理，《检查要点》提出了原则性的要求，以加强上市后产品质量风险的动态监管。《检查要点》的发布，为省内药品监管部门对药品委托生产开展的监督检查工作，进一步落实持有人委托生产药品质量安全主体责任，提升我省持有人药品委托生产管理水平奠定了坚实的基础。（省局药品监管一处供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。