《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下：一、背景2020年，国家药监局印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号）（以下简称104号公告），优化了有关注册申报资料要求，加快了相应产品上市进程，进一步丰富了国内医疗器械产品供应。2024年12月30日，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）印发，明确提出“优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产”。为落实有关要求，国家药监局在深入调研、广泛听取各方面意见基础上，起草本《公告》。二、主要原则结合104号公告实施过程中业界提出进一步优化有关举措的诉求，《公告》坚持问题导向，结合当前医疗器械注册管理法规要求，基于科学监管的原则，在104号公告基础上进一步调整适用范围、调整和优化注册申报要求、优化注册体系核查要求、加大对创新产品在境内生产的支持力度。《公告》中未提及的104号公告内容继续有效。三、重点问题说明（一）调整适用范围。将104号公告中“外商投资企业”由进口医疗器械注册人设立，调整至“可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业”，同时明确实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定。即实际控制人是指，通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。（二）调整和优化注册资料申报要求。一是明确注册申请人根据现行申报资料要求的格式和目录提交注册申报资料，即按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）中要求的格式、目录等提交注册申报资料。产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。二是明确对于注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的，注册申请人应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。三是明确注册申请人应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书。授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。（三）注册体系核查要求优化。明确药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册申请人开展核查，同时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。（四）支持创新产品转产。《公告》明确对于进口创新医疗器械产品转产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。此外，对于按照本《公告》要求获准注册的产品，后续办理变更注册、延续注册等事项依法依规开展，不与进口已注册产品办理相应事项绑定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。【相关文件】●进口医疗器械延续注册申报资料电子目录●进口医疗器械变更注册申报资料电子目录●进口医疗器械变更备案资料电子目录●医疗器械生产企业质量记录完整模板

省局各检查分局，各有关药品检验检测机构和实验室：为进一步提升我省药品检验检测能力，经研究，2025年继续在全省开展药品检验检测能力验证工作（以下简称能力验证）。现将有关事项通知如下：一、能力验证项目及参加单位能力验证项目：药品红外鉴别能力验证和药品比旋度测定能力验证（详见附件1）。参加单位：省内具备药品红外鉴别、药品比旋度测定能力的检验检测机构和实验室。二、组织实施部门（一）本次能力验证工作由省药品监督管理局统筹组织，由省食品药品监督检验研究院负责实施。（二）省局各检查分局负责动员、组织、指导辖区内相关单位参加能力验证计划，督促结果为不满意的药品生产企业参加相关项目的测量审核，推动企业持续改进和完善质量管理体系。三、能力验证要求及结果利用（一）各单位应本着严谨、真实的原则，积极参加本次能力验证计划，按时完成验证工作并报送结果。各单位应独立完成检测工作，不得委托其他单位进行检测，不得相互串通数据，不得租借非本单位设备和人员。弄虚作假行为一经查实，严肃处理。（二）请各单位持续关注省食品药品监督检验研究院官网发样通知。确认收样后，未在规定时间内提交结果的实验室判定为不满意。（三）省食品药品监督检验研究院负责发放能力验证评定结果及证书。（四）能力验证结果为不满意的单位，应当自行暂停相关检验检测活动，立即按照异常检验结果调查程序开展原因调查，并在有明确调查结论的基础上完成质量管理体系整改。相关单位应将整改材料在规定期限内报送省食品药品监督检验研究院，并按省食品药品监督检验研究院计划参加项目测量审核，技术水平得到有效验证后方可恢复相关检验检测活动。（五）本次能力验证活动不收取费用。四、其他事项（一）具备能力验证项目检测能力的单位应于2025年4月30日前通过网址https://jsj.top/f/Ef5qu2或扫描二维码（附件2）进行报名。（二）具体发样时间请关注省食品药品监督检验研究院官网-能力验证提供者-发样通知栏目，网址：http://www.jsifdc.org.cn/nlyztgz/fytz/。（三）江苏省药品监督管理局联系人：陈巧云，联系电话：025-83209357。江苏省食品药品监督检验研究院联系人：王迪、石蓓佳，联系电话：025-86251027、025-86251100，邮箱：jspt_jsifdc@163.com。附件：1.2025年江苏省药品检验检测能力验证项目.pdf 2.报名二维码.pdf江苏省药品监督管理局办公室2025年3月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年度药品审评报告.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监管总局令84号）和《国家药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）要求，现对我局于2023年3月29日发布的《关于开展药品批发零售一体化经营有关事项的公告》（以下简称原公告）进行了修改，并制定了《关于开展药品批发零售一体化经营有关事项的通告》，具体如下：一是将原公告中的法律依据由《药品流通监督管理办法》修改为《药品经营和使用质量监督管理办法》，并新增《国家药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》依据；二是删除原公告第五条内容；三是明确了符合批零一体化企业的《药品经营许可证》上载明的经营方式和经营范围，暨分别载明批发、零售连锁两种经营方式、经营范围。四是新增“本公告自发布之日起施行。国家有新规定的，从其规定执行。”的内容。附件：《关于开展药品批发零售一体化经营有关事项的通告》西藏自治区药品监督管理局2025年3月18日关于开展药品批发零售一体化经营有关事项的通告为进一步深化药品流通领域服务改革，优化营商环境，推动我区药品流通行业高质量发展，提升行业规范化、连锁化、规模化和集约化发展水平，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》和《西藏自治区药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法（试行）》等法律法规和文件要求，结合我区实际，现就开展药品批发零售一体化经营有关事项公告如下。一、药品批发零售一体化经营是指取得药品批发和药品零售连锁总部资质的同一市场主体，按规定开展药品批发和药品零售连锁经营活动行为。二、开展药品批发零售一体化经营的企业（以下简称药品批零一体企业）应当符合西藏自治区药品批发企业和药品零售连锁企业许可标准，坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。所属零售门店应当按照国家药品监督管理局有关规定和《西藏自治区药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法（试行）》建立统一的质量管理体系，严格执行“七统一”管理（统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）。三、药品批零一体企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP规范）要求，建立同时符合药品批发和药品零售连锁全过程管理要求的质量管理体系及计算机系统，配备与企业经营规模和业务范围相适应的专业技术人员和管理人员，确保药品质量安全，实现药品可追溯。四、药品批零一体企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所、库房等设施设备，其经营场所和仓库标准不得低于西藏自治区药品批发企业相关标准。零售连锁总部仓库面积不少于500平方米。五、药品零售连锁总部向门店配送药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。六、鼓励药品批零一体企业整合药品批发企业、药品零售连锁总部质量体系、人员、计算机系统、库房等设施设备资源，实现一体化协作。零售连锁总部处方审核员必须单设，不得兼职。七、同一法人的药品批发企业、药品零售连锁总部申办药品批零一体化许可的，自治区药品监督管理局按照有关规定组织开展申报材料审查、现场检查。经审查符合条件的予以批准，并在《药品经营许可证》上分别载明批发、零售连锁两种经营方式、经营范围。八、本公告自发布之日起施行。国家有新规定的，从其规定执行。特此公告。自治区药品监督管理局2025年3月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各药品上市许可持有人，药品经营企业：国家体育总局、商务部、国家卫生健康委员会、海关总署、国家药品监督管理局联合发布的《2025年兴奋剂目录公告》已于2025年1月1日起执行。现就执行中的有关工作要求通知如下：一、各药品上市许可持有人、药品经营企业应落实企业主体责任，按照《反兴奋剂条例》《关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》《2025年兴奋剂目录公告》的规定，梳理新增和调整的兴奋剂品种（如：241号米多君），做好含兴奋剂目录所列物质药品的生产、经营、进出口的管理，按规定开展生产经营活动。兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。蛋白同化制剂、肽类激素和前述规定以外的兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理。生产含2025年兴奋剂目录新列入物质的药品，应于2025年9月1日起，在包装标识或产品说明书上标注“运动员慎用”字样。之前生产的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。二、各级药品监管部门，应按职责督促相关药品上市许可持有人和药品经营企业落实主体责任，规范含兴奋剂药品的生产经营行为，强化含兴奋剂药品的监督管理，及时消除含兴奋剂药品管理中存在的风险和隐患。特此通知。附件：2025年兴奋剂目录公告北京市药品监督管理局2025年3月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为规范京津冀地区第二类中医医疗器械产品的临床评价工作，指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床评价注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，推动审评尺度统一，促进中医医疗器械产业发展。按照《京津冀药品监管协同发展2024年工作要点》要求，依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）等规定，京津冀三地药品监管部门共同起草了《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2025年3月17日至4月15日。意见反馈渠道如下：一、北京市药品监督管理局1.电子邮箱：yinxinling@yjj.beijing.gov.cn。邮件名称请注明：《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》反馈意见。2.通讯地址：北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局，邮政编码：101100。3.电话：010-55527127。二、天津市药品监督管理局1.电子邮箱：scjgqxsp@tj.gov.cn。邮件名称请注明：《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》反馈意见。2.通讯地址：天津市南开区红旗南路237号 天津市药品监督管理局，邮政编码：300191。3.电话：022-83557569。三、河北省药品监督管理局1.电子邮箱：hbcmde3@163.com。邮件名称请注明：《第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）》反馈意见。2.通讯地址：河北省石家庄市红旗大街391号 河北省药品监督管理局，邮政编码：050090。3.电话：0311-87378865 0311-83720129。附件：第二类中医医疗器械临床评价审评要点（征求意见稿）北京市药品监督管理局 天津市药品监督管理局 河北省药品监督管理局2025年3月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号申请事项品种名称剂型生产企业受理日期1初保巴戟天寡糖胶囊胶囊剂北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂2025.03.17相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号名称通过或批准时间责任处室文号清理结果备注1关于印发《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定》的通知2021年4月1日政策法规处宁药监规发〔2021〕1号继续有效2关于印发《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范（试行）》《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范（试行）》的通知2021年8月20日药品流通监管处宁药监规发〔2021〕2号废止已于2024年3月1日废止（宁药监规发〔2024〕1号）3关于印发《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则（试行）》的通知2021年10月20日药品生产监管处宁药监规发〔2021〕3号废止已于2024年2月29日废止（宁药监规发〔2024〕3号）4关于印发《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》和 《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（试行）》的通知2021年12月6日政策法规处宁药监规发〔2021〕4号废止已于2024年10月15日废止（宁药监规发〔2024〕5号）5关于印发《宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法 （试行） 》的通知2021年12月20日稽查局宁药监规发〔2021〕5号继续有效6关于印发宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法的通知2022年9月19日政策法规处宁药监规发〔2022〕2号继续有效7关于印发宁夏回族自治区药品监督管理局药品安全责任约谈办法的通知2023年1月28日政策法规处宁药监规发〔2023〕1号继续有效8关于印发《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》的通知2023年1月31日药品注册与生产监管处宁药监规发〔2023〕2号继续有效9关于印发宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序的通知2023年8月29日药品注册与生产监管处宁药监规发〔2023〕3号继续有效10关于修订宁夏回族自治区药品检查管理办法实施细则部分条款的通知2023年11月6日药品流通监管处宁药监规发〔2023〕4号继续有效11宁夏回族自治区药品监督管理局关于废止、宣布失效部分行政规范性文件及其他政策文件的通知2023年11月17日政策法规处宁药监规发〔2023〕5号继续有效12关于印发《宁夏回族自治区医疗机构药品使用质量管理规范》《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范》的通知2024年2月4日药品流通监管处宁药监规发〔2024〕1号继续有效13关于印发《宁夏回族自治区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》的通知2024年2月19日药品注册与生产监管处宁药监规发〔2024〕2号继续有效14关于印发《宁夏回族自治区中药配方颗粒管理细则》的通知2024年2月29日药品注册与生产监管处宁药监规发〔2024〕3号继续有效15关于印发《宁夏药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定》及其《不予处罚事项清单》的通知2024年6月26日政策法规处宁药监规发〔2024〕4号继续有效16关于印发《宁夏回族自治区药品监管行政处罚裁量基准（2024年修订）》的通知2024年9月13日政策法规处宁药监规发〔2024〕5号继续有效相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化药品审评审批制度改革，进一步聚焦人民群众用药需求及企业诉求，着力提高我省创新、短缺、急需类药品上市后生产场地变更审评审批效率，近日，省药监局发布《辽宁省药品监督管理局关于药品上市后生产场地变更优先审评审批的公告》，建立实施药品上市后生产场地变更优先审评审批机制。优先审评审批机制聚焦创新类急需类企业需求，将国家药监局按优先审评审批程序批准上市的未满5年的药品、获批上市未满5年的创新药或改良型新药、细胞与基因治疗药物等临床急需类生物制品、纳入国家或省级短缺药品清单的药品、应对突发公共卫生事件急需药品、国家集采中标且急需扩增产能药品等七类药品，纳入药品上市后生产场地变更优先审评审批范围，鼓励创新，支持企业尽快扩产达能。同时，按照标准不降低、程序不减少的原则，对纳入优先审评审批的药品申请生产场地变更予以单独排序，优先开展技术审评和现场核查、优先进行审批，技术审评时限压缩到20个工作日，行政审批时限压缩到3个工作日，加快药品生产上市速度。为确保优先审评审批结果公平公正，纳入优先审评审批的药品，将在省药监局网站对外公示，接受社会监督。下一步，省药监局将持续加大药品上市后生产场地变更优先审评审批的执行力度，在企业申报前的沟通咨询和办理过程中为企业提供指导服务，进一步提升企业办事的体验感和获得感，持续优化营商环境，全力助推我省医药产业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业高质量发展，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行修订，形成征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。请于2025年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表》（附件2）格式要求反馈至电子邮箱gmp-cfdi@cfdi.org.cn，邮件标题请注明“无菌药品附录意见反馈”。附件：1.无菌药品附录（征求意见稿）2.意见反馈表国家药监局综合司2025年3月14日附件2意见反馈表单位/个人： 联系电话：原文条目原文内容修改意见修改理由其他意见建议：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习