2024年10月13日至11月13日，北京市药品监督管理局在北京市人民政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《北京市药品领域行政许可裁量基准（征求意见稿）》和《北京市药品领域行政确认裁量基准（征求意见稿）》向社会公开征集意见。征集意见期间，首都之窗留言板渠道未收到社会公众意见。电子邮箱渠道收到社会公众意见10条，其中采纳了5条意见，5条意见未采纳。采纳意见情况为：一是关于在药品批发企业选址筹建事项材料要求中把“拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人资料”中的“企业负责人”修改为“主要负责人”的意见；二是关于在药品经营许可证（批发）换发事项材料要求中调整“执业药师及主管检验师”表述和明确主管特殊药品管理经营负责人范围的意见；三是关于药品经营许可证（批发）登记事项变更、药品经营许可证（批发）注销（依申请注销）事项材料要求中删除北京市依申请政务服务事项告知承诺书的意见；四是关于申报材料具体内容与申报平台保持一致的意见；五是境内生产药品再注册申报材料与《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024 年第 38 号）保持一致的意见。 　　不予采纳的意见情况为：一是关于申请材料中特定信息收集的协助机制的意见，《进口药材管理办法》第八条已明确规定企业申请首次进口药材需提交“药材产地生态环境、资源储量、野生或者种植养殖情况、采收及产地初加工等信息”；二是关于境内生产药品再注册不予再注册情形细化的意见，针对将“有效期届满未提出再注册申请的”及“持有人不能履行持续考察义务”等情形列为可弥补型不予再注册的建议，《药品注册管理办法》八十四条明确将已有效期届满未提出再注册申请的列为不予再注册的情形；三是关于替代药材药效对比试验的意见，《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（局令第20号）及《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》（试行）中对医疗机构制剂补充申请“替代或减去制剂标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材”的情形中，药学研究资料为“配制工艺的研究资料及文献资料、质量研究的试验资料及文献资料、质量标准草案及起草说明、1批样品的自检报告书。”均无药效对比试验的相关要求，我局将结合国家药监局对医疗机构制剂注册相关法规修订工作安排和监管实际，在北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则修订工作中对该情形所需申报材料进行完善修订；四是关于拓宽未在中国注册药品资质性文件审查范围、增加审查途径的意见，鉴于《药品出口销售证明管理规定》第四条对药品出口销售证明申报材料进行明确规定，我局将结合工作实际配合国家药品监督管理局做好相关政策的研究；五是放射性药品经营企业不要求设置质量检验机构的意见，《放射性药品管理办法》第十四条明确规定，放射性药品生产、经营企业，必须建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验。北京市药品监督管理局2024年12月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步指导和规范全省药品批发企业、药品零售连锁总部做好监督检查缺陷整改工作，依据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理办法》等法律法规和规章要求，我局于2022年制定发布了《药品经营监督检查缺陷整改指南（试行）》。目前，试行期已满，拟转为正式文件，现向社会公开征求意见。请于2024年12月21日前，将相关意见建议反馈至电子邮箱（yhltjgc.fda@ln.gov.cn），电子邮件主题请注明“缺陷整改指南意见反馈”。特此公告。辽宁省药品监督管理局2024年12月12日药品经营监督检查缺陷整改指南一、适用范围辽宁省内药品批发企业、零售连锁总部（以下简称“企业”），对辽宁省药品监督管理局(以下简称“省药监局”）实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业可根据缺陷类别及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。企业在省药监局采取告诫、约谈、限期整改以及暂停销售等措施后，可参照本指南进行整改。二、基本原则企业在实施整改时，要体现针对性、系统性、科学性、及时性和有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，运用风险管理理念，全面分析缺陷产生的根本原因，科学评估影响药品质量安全的潜在和直接风险，采取与之相适应的整改措施，举一反三，系统整改，确保药品质量安全。三、缺陷整改要求（一）整改责任1.企业负责人 企业负责人对缺陷整改工作全面负责。要提供必要的人力资源和资金保障，确保质量管理部门独立行使评价、审核职责；要严格要求整改责任部门密切配合，高效落实质量管理部门提出的整改要求，保证整改措施有效实施；要通过实施整改，系统解决企业经营质量管理中存在的问题，持续推进质量管理水平的提升，并对整改报告最终审批。2.质量负责人企业的质量负责人要切实履行质量管理职责，组织质量管理部门参与各项缺陷的原因分析、风险评估、风险控制、整改实施、整改审核等过程；监督整改责任部门全面落实整改要求；组织质量管理部门对整改责任部门的整改结果进行评价，提出改进建议，确保采取的整改措施能够有效防控风险；组织质量管理部门撰写整改报告，对整改报告进行审核。3.整改责任部门整改责任部门要主动落实整改责任，认真履行原因分析、风险评估、风险控制、整改实施等职责，保证缺陷整改按照既定目标实施；要主动配合其他整改责任部门及时纠正和预防系统性风险隐患，保证缺陷整改的质量和效果。企业负责人、质量负责人、整改责任部门要全面落实整改要求，逐级审核把关，层层压实责任，确保整改到位。（二）原因分析企业要遵循科学、客观的原则，从人员培训、体系文件、设施设备、计算机系统、工作流程、相关记录等方面排查缺陷成因，找到缺陷发生的根本原因。（三）风险评估企业根据对缺陷成因的分析情况，结合自身的经营方式、经营范围、缺陷涉及药品的种类等，综合评估缺陷造成危害的严重性和危害性，一般应考虑以下方面：①该缺陷产生的直接后果；②该缺陷对药品质量安全产生直接的不良影响；③该缺陷是否对药品质量安全产生潜在的风险隐患；④该缺陷是否涉及其他药品；⑤该缺陷是否引发舆情风险等。（四）风险控制企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。（五）整改措施针对缺陷整改的原因分析，企业要制定具体整改措施，明确相关整改责任部门、责任人及整改时间，快速推进落实。实施的整改措施要充分考虑缺陷的影响范围和程度，既要具有靶向性，能够从根本上消除缺陷问题产生的根源，也要具有前瞻性，采取避免再次发生同类缺陷的预防措施。（六）整改审核各整改责任部门完成整改后，由部门负责人审核并逐项形成整改结论。质量管理部门根据各整改责任部门的整改情况，对整改措施的有效性逐项进行评价，质量负责人进行审核。对整改措施不充分、整改结果不符合预期的，应要求相关整改责任部门优化整改措施，直至督促整改落实到位。（七）整改报告撰写和提交1.整改报告撰写质量管理部门确认缺陷整改到位后，质量负责人组织撰写整改报告，企业负责人审核批准。整改报告要确保内容真实完整，表述清晰准确，如实反映整改实施情况。整改报告包括报告正文和附件两部分。报告正文要按照监督检查发现的缺陷项目顺序，逐条表述缺陷的整改情况；附件为缺陷整改过程中产生的文件、记录、图片等证明性资料，要随整改报告一并报送省药监局，并在企业归档。2.整改报告提交企业在规定的时间内向省药监局报送整改报告和相关证明性资料。对于在规定时限内不能完成整改的措施，如验证、设备更新、库房改扩建等，企业可将制定的整改计划作为对应缺陷的阶段整改完成情况列入整改报告，并说明临时采取的控制措施及完成时限等；在整改计划全部完成后，企业再按照本指南要求形成补充整改报告，经企业负责人批准后报送至省药监局。整改涉及到行政许可或备案等事项的，企业应按照法律法规要求进行相应的许可或备案。为有助于企业理解和把握本指南关于原因分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改实施等环节的规范要求，在整改实施过程中有所遵循和参考，提供虚拟药品经营企业的缺陷整改报告供参考（见附件）。附件：XX年XX公司（企业全称）整改报告（示例）附件XX年XX公司（企业全称）整改报告（示例）XX年XX月XX日，辽宁省药品监督管理局对我公司进行现场检查，发现缺陷项目X项，其中：严重缺陷X项、主要缺陷X项、一般缺陷X项。整改工作由企业负责人XXX总牵头，质量负责人XXX负责，质量管理部门组织XX部、XX部、XX部、XX部、XX部依职责有序开展。XX月XX日，由我公司质量负责人负责，质量部牵头组织XX部、XX部、XX部召开缺陷原因分析会，对缺陷问题进行讨论、评估、制定整改措施并进行风险控制。XX月XX日，所有缺陷均完成了整改（具体内容见附表），整改报告经质量负责人审核、企业负责人批准。质量负责人（签名）：XXX 企业负责人（签名）：XXXXX公司（公章） XX年XX月XX日附表：缺陷1描述：零货区有应遮光保存的药品未遮光保存。（08305）项目原因分析风险评估风险控制整改措施证明资料责任部门1保管员不清楚相关规定依缺陷发生的具体情况判断对药品质量可能存在的影响企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。对保管员进行SOP培训附件1：培训资料（培训记录、课件、考核试卷等）人事部2保管员质量意识差，不屑于遵守规定培训、调离、转岗附件2：培训资料附件3：调离/转岗通知文件人事部3计算机系统应对“遮光”保存条件进行提示，而实际未能提示完善计算机系统功能附件4：修改前和修改后的功能证明文件/截图信息部4SOP文件未对“遮光”保存要求及操作活动进行规定修改SOP文件附件5：修改前和修改后的文件（突出标注修改内容）质量部5未将相关SOP文件发放至保管员发放文件附件6：带有签名的文件发放记录质量部6未配备遮光用品、用具配置相关用品、用具附件7：已配置用品、用具照片/已采取措施的照片储运部缺陷2描述：保温箱使用SOP中的参数及条件与《保温箱验证报告》中确定的参数及条件（例如，开箱时间、运输时限、监测探头位置、冰排数量、冰排蓄冷剂种类等）不一致。（*05601）项目原因分析风险评估风险控制整改措施证明资料责任部门1验证报告内容不全，未对必要的参数和条件进行验证依企业实际经营情况判断对药品质量可能存在的影响企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。重新验证，确定保温箱使用参数和条件附件8：其他保温箱的验证方案/验证报告（逐箱验证）质量部2企业实际有多个保温箱，只对其中一个实施了验证对其他未验证的保温箱进行验证；对组织验证的人员进行培训附件9：其他保温箱的验证方案/验证报告附件10：培训资料人事部3相关岗位人员验证知识缺失，不具备确认验证技术信息的能力培训、调离、转岗附件11：培训资料（培训记录、课件、考核试卷等）人事部4验证管理意识缺失，全权委托第三方，仅对验证方案和报告进行格式确认聘请专家企业对负责验证管理人员进行业务培训，并加强其责任落实管理。附件12：培训资料（培训记录、课件、考核试卷等）质量部5相关SOP内容缺失，未根据验证结果规定保温箱使用参数和条件修改SOP文件附件13：修改后的验证方案/重新验证后的验证报告质量部缺陷3描述：多岗位共用一台计算机且使用同一账号进行操作；计算机系统中基础信息的更新权限，企业所有人员均可操作；录入的供销双方的基础信息不准确。（*05901）项目原因分析风险评估风险控制整改措施证明资料责任部门1计算机操作权限分配不清晰，计算机操作较随意依缺陷发生的具体情况判断对药品质量可能存在的影响企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。通过文件明确各部门/岗位的计算机权限分配内容 2.对相关文件进行培训附件14：修改前和修改后的文件（突出标注修改内容）附件15：培训资料质量部、人事部2未对计算机系统权限进行分配管理1.质量部、信息部及企业主要负责人分析研判并按岗位职能科学地分配权限，形成权限分配清单2.对各岗位人员进行培训附件16：计算机系统权限分配清单附件17：培训资料质量部、信息部、人事部3计算机系统功能缺失，不能限定及分配权限完善计算机系统功能附件18：修改前和修改后的功能证明文件/截图信息部4质量部未履职尽责，未对该活动进行指导和监督对质量部进行培训，明确部门职责附件19：培训资料（培训记录、课件、考核试卷等）人事部5计算机操作相关岗位人员未履职尽责对岗位人员进行培训附件20：培训资料（培训记录、课件、考核试卷等）人事部6未对计算机系统操作相关要求进行培训1.对企业全员进行培训2.将计算机系统培训内容列入培训计划附件21：培训资料附件22:修改前/后培训计划人事部缺陷4描述：企业开展经营活动的实际地址与《药品经营许可证》中注册地址不一致。（**00401）项目原因分析风险评估风险控制整改措施证明资料责任部门1企业搬家，未能及时办理注册地址变更依缺陷发生的具体情况判断对药品质量可能存在的影响企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。即时申请许可注册地址变更附件23：变更后的《药品经营许可证》变更页法务部2街道地名变更，实际地址并未变更3国家行政区域重新划分，实际地址并未变更4相关岗位人员不清楚许可法规规定培训、调离、转岗附件24：培训档案附件25：调离/转岗公司通知文件人事部5主要负责人法规意识淡漠培训、调离附件26：培训档案 附件27：调离公司通知文件人事部附件：1. 证明资料名称2. 证明资料名称3. ......说明：1.以上示例仅供参考，旨在启发企业多角度、多方位分析缺陷成因，并针对缺陷成因采取行之有效的整改措施；企业应根据实际情况进行填写。2.缺陷成因可能是单一方面的，也可能是多个方面问题的组合，因此，整改措施也可以是多个措施的组合；企业应根据实际情况进行填写。3.企业内部审核中发现的缺陷的整改，可以参考本示例。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市州市场监管局，卫生健康委：根据国家有关法律法规规定及政策文件要求，现对省中医药局、省药品监管局、省卫生健康委联合印发的《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》（湘中医药〔2022〕3号）部分内容进行修正。现将修正后的《关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。湖南省药品监督管理局  湖南省卫生健康委员会湖南省中医药管理局2024年12月11日（公开属性：主动公开）关于促进湖南省中药产业高质量发展的若干措施为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》（中发〔2019〕43号）、《国务院办公厅关于印发加快中医药特色发展的若干政策措施的通知》（国办发〔2021〕3号）、《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》（国药监药注〔2020〕27号）、《中共湖南省委 湖南省人民政府关于促进中医药传承创新发展的实施意见》（湘发〔2020〕13号）等文件精神，全面落实《湖南省“十四五”中医药发展规划》和国家中医药综合改革示范区建设目标任务，促进全省中药产业高质量发展，结合我省工作实际，现提出以下具体措施：一、提升湘产中药材品质品牌。立足中药材生产区划，科学布局道地药材种植，推进“湘九味”中药材公用品牌建设。完善全省中药材及中药饮片真伪标本库建设。发布湘产道地药材和特色药材目录，支持湘产中药材申报国家农产品地理标志、地理标志保护产品、地理标志证明商标。完善中药材生产技术标准体系，规范种植、采收等环节，加强技术推广。积极引导和推进蕲蛇、石菖蒲等药用野生动植物人工繁育和产业化，加强对穿山甲、羚羊角等珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。助力乡村振兴，巩固脱贫成果，积极组织脱贫地区参加中药材展销会、产业对接会等。支持湘产中成药大品种、中药饮片、中药配方颗粒使用省内道地药材和特色中药材，鼓励省内医疗机构使用湘产中成药大品种、中药饮片、中药配方颗粒。二、促进中药材产地初精深加工发展。制定湖南省中药材产地加工（趁鲜切制）品种目录、指导意见和技术标准，促进产地加工与中药炮制一体化发展，认定一批中药材趁鲜加工基地并示范推广。大力倡导中医药企业自建或以订单形式联建稳定的中药材种植基地和产地加工企业。鼓励对中药材“传统非药用部位”和加工过程中废弃物开展再生利用研究，支持中药材产地加工关键技术装备升级研究和应用。三、支持中药材专业市场改造升级。鼓励建立市场产销信息化平台，推动湘产道地和特色中药材优势品种专业市场和中药材电商交易中心建设。探索建立有形市场、电商平台、准期货市场三位一体的现代化经营新模式。推动建设符合中药材现代化物流体系标准的初加工仓储物流中心和现代中药材物流基地，支持第三方中药材质量检测机构建设，提升市场配套服务能力。四、鼓励中药饮片生产经营一体化。鼓励中药饮片生产企业申办中药饮片专营批发企业。在确保药品质量的前提下，推进生产企业和经营企业之间的仓储协同。允许中药生产企业按我省民间习用的品种与方法加工中药材（如整支型人参、党参、天麻、三七、当归等），并在具有中药饮片经营资质的零售药店销售。五、建立省级标准动态增补机制。收载湖南少数民族药材进入《湖南省中药材标准》。以临床需求为导向，动态增补修订《湖南省中药材标准》《湖南省中药饮片炮制规范》。推动制定湖南道地中药材和中药饮片商品规格等级标准，促进中药材和中药饮片优质优价。加快研究制订湘产中药国际、国家、省级标准，鼓励制订高于国家标准的行业、企业标准。支持开展传统炮制方法的研究及申报；鼓励结合传统炮制方法和现代生产技术，研究中药饮片标准。药品生产企业可以按照本省或经过国家药品监督管理局备案的外省中药饮片炮制规范生产并在我省销售传统中药饮片（按《中国药典》“炮制通则”收载的炮制方法加工的饮片）。六、建设区域中药制剂中心和中药共享调剂配送中心。加大政策引导和技术指导，依托省市级医院和有条件的中药企业创建区域中药制剂中心，开展医疗机构中药制剂研发、委托配制、调剂等服务。依托县级医院和有条件的中药企业建立中药共享调剂配送中心，借助“互联网+”“物联网”等新兴技术，提供中药配方颗粒、中药饮片临方调剂、代煎和临方炮制产品配送等服务。扩大优质特色中药制剂调剂使用范围，建立全省医疗机构制剂调剂使用动态增补目录，鼓励医疗机构中药制剂在全省医联体、医共体、专科联盟内调剂使用；探索对部分临床急需的特殊品种经备案后在全省具有相应诊疗范围的所有医疗机构调剂使用。七、全面应用湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统。推进患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统使用。患者可通过扫描二维码，对制剂安全性和有效性进行自主评价。建立与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效评价标准，引入真实世界证据用于医疗机构中药制剂再评价。对疗效确切，不良反应少的医疗机构制剂品种，重点支持其向新药转化；对疗效不确切，不良反应多的制剂品种，及时淘汰，取消制剂注册或备案号。八、建立医疗机构中药制剂递级转化指导机制。组建中药制剂专家智库，提前介入并跟踪指导临床急需、重大创新等方面的医疗机构中药制剂的临床研究。构筑中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系收集平台，研究优化依法豁免非临床药效学研究及部分临床试验的管理机制，加强政策指导和服务，及时跟进中药审评动态，最大限度支持中医优势病种的中药新药开发。鼓励医疗机构申报一批、名医专家评选一批、主管部门推荐一批经典名方、民间验方、名老中医经验方向医疗机构制剂转化。开辟“绿色通道”，优先注册备案《湖南省中医单方验方精选》和《湖湘当代名医医案精华》收载的方剂。允许医疗机构申报外省确有疗效和已注册或备案的制剂品种，并简化申报资料。鼓励医疗机构、药品研发机构、企业等各方力量加强医疗机构制剂能力建设，推动院企合作共建，优势互补，提升中药制剂递级转化效率。九、推进中药及中药衍生产品研究开发和发展。建立健全产学研医政联合攻关和中医药产业发展联盟机制。鼓励企业开展中药大品种临床综合评价，促进中药临床应用。支持中药生产企业开展装备升级、技术集成和工艺创新，鼓励企业使用新技术、新方法、新设备、新科技成果改进和优化生产工艺处方，结合药学经济学研究，促进中成药二次开发。充分释放上市许可持有人制度“红利”，“盘活”常年不生产的“休眠”中药品种。鼓励研发、推广以湘产道地和特色中药材为基础原料的食品、保健食品、药膳、药饮、药妆、药浴、日化、消毒产品、植物提取物、农业投入品等中药衍生产品。2024年前，湖南省所有二级以上公立中医医院在“治未病”服务中能够提供药膳处方与指导。鼓励其他医疗机构和企业开展药膳服务。鼓励我省国家中医药综合改革示范区先导区和试点县先行先试，加强政策引领，吸引资金、项目、人才、技术、产品等生产要素向中药产业园区、道地药材生产区域汇集，促进中药产业加速聚集。十、提升中药科学监管水平。强化属地监管，建立健全中药材市场专门监管机构和专业监管队伍。以全面落实药品生产电子化数据与记录管理为抓手，按品种和环节分类推进中药生产企业信息化追溯体系建设。加强“智慧监管”，充分利用互联网、大数据等现代信息技术，建设数字化车间、智能化工厂。鼓励企业生产赋码包装的中药饮片，逐步实现药品注册、检查、检验、稽查、不良反应监测等信息互通互享。探索建立“记分制”动态评价企业安全信用等级分类分级管理模式，推动将诚信体系建设评价结果纳入信用信息共享平台和企业信用信息公示系统；简化企业进口药材通关备案和出口销售证明办理手续，探索实行网上办理。推进中药监管科学研究，支持以产业链、服务链布局创新链，积极推动湖南省药品检验检测研究院、湖南中医药大学、湖南省中医药研究院等药物研究机构及企业创建“中药监管科学研究基地和重点实验室”。强化中药质量管理新工具、新标准、新方法的研究和探索，推动中药科技创新服务、检验检测、医疗机构制剂新药孵化基地等平台建设。十一、加强中药技能人才培养。开展中药材种植、中药炮制、中药制剂、中药鉴定等技能竞赛，不断强化技能人才培训。推动建设中药传统技能实训基地和教学实验培训基地。鼓励中药企业和医疗机构建立中药炮制、鉴定技术师承制度，探索建立湖南省中药传统技能特长传承项目和传承人遴选制度。细化职称申报评价办法，将中药传统技能特长作为中药学专业（非临床单位）职称优先评定的内容，不断强化中药行业高素质技能人才、能工巧匠、大国工匠的培养力度。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省局各相关处室、省药品审核查验中心，各有关医疗机构：为规范我省医疗机构放射性药品使用行为，根据《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等相关规定，结合我省实际，省局组织制定《黑龙江省放射性药品使用现场检查评定细则（试行）》，经2024年12月6日第12次局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2024年12月10日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定背景放射性药品在医疗诊疗中具有不可或缺的作用，已成为现代医学的重要组成部分，随着中国放射性药品领域政策规划的推动，核医学技术快速发展，更多的医院增设核医学科。因放射性药品半衰期较短，医疗机构常需自行配制放射性药品来满足临床需求，配制资质需取得第三、四类放射性药品使用许可。放射性药品研制和放射性新制剂使用，需要取得第四类放射性药品使用许可。为规范我省医疗机构放射性药品使用行为，全面推进我省放射性药品使用规范化、标准化、精准化，切实保障人民群众生命安全，根据《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》等相关规定，结合我省实际，省药监局组织制定《黑龙江省放射性药品使用现场检查评定细则（试行）》（以下简称《评定细则》）。二、制定依据1.《放射性药品管理办法》（1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布根据2011年1月8日《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2017年3月1日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订根据2022年3月29日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第三次修订）2.《关于开展换发〈放射性药品使用许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）3.《放射诊疗管理规定》（2006年1月24日卫生部令第46号发布自2006年3月1日起施行根据2016年1月19日《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》（国家卫生和计划生育委员会令第8号）修订）4.《关于印发锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则的通知》（国食药监安〔2004〕190号）5.《关于印发〈医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定〉的通知》（国食药监安〔2006〕4号）6.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（2011年1月17日卫生部令第79号公布自2011年3月1日起施行）7.国家食品药品监督管理局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》放射性药品附录的公告（第72号）8.《国家药监局药审中心关于发布〈放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则〉的通告（2020年第30号）》9.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》（2001年3月13日国家食品药品监督管理局令第27号公布自发布之日起施行）10.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2005年9月14日中华人民共和国国务院令第449号公布根据2014年7月29日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第二次修订）11.关于发布《实验动物许可证管理办法（试行）》的通知（国科发财字〔2001〕545号）12.《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号）13.国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知（国药监药管〔2023〕26号）14.《黑龙江省行政规范性文件制定和监督管理办法》（黑龙江省人民政府令第5号2023年11月13日省政府第三十次常务会议审议通过，自2024年1月1日起施行）三、具体内容说明《评定细则》以“规范性、实际性、可操作性”为指导思想，以“过程监管、风险控制”为基本原则，依据国家法规要求，借鉴各省既有的政策举措，结合我省实际，从严格标准、规范使用行为等方面，细化放射性药品使用质量管理，进一步明确医疗机构主体责任、突出特药监管重点，不断提升监管效能，确保放射性药品使用质量安全。《评定细则》条款共计9项78条，其中通用条款28条，同时适用二、三、四类3条，同时适用三、四类45条，仅适用四类2条。根据《放射性药品管理办法》等相关规定，结合放射性药品的特殊性，明确放射性药品使用单位机构和人员、房屋和设施、仪器和设备、物料管理、卫生管理、文件和制度、配制管理、质量管理、使用管理等方面的要求。并着重从配制环节、质量控制等方面进一步强调放射性药品使用质量管理。适用于黑龙江省放射性药品使用单位的行政许可和监督管理，具体有以下特点：（一）特殊的人员要求。针对核医学及配制的特殊性，对临床医师、技师、辐射安全人员、配制和质量控制人员做出相关要求。尤其是第四类放射性药品许可，要求临床医师应是具有10年以上核医学临床工作经验的正高级技术职务人员，技师应是具有核医学技术专业高级职务人员，辐射安全人员应是具有核物理、核技术或生物物理专业、中级专业技术职称以上人员或具有辐射剂量学专业技术人员，质量控制人员应至少有1名具有药学或化学相关专业博士学位副高级以上专业技术职务人员。（二）特殊的辐射安全要求。房屋和设施、卫生管理等方面，强调第三、四类放射性药品配制，在符合《药品生产质量管理规范》中对于洁净区控制的各项要求外，还应具有满足辐射防护要求的放射性物料、放射性药品及废弃污物的储存、废弃物处置及放射性药品配制和使用的设施设备。配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人防护用品。（三）特殊的仪器设备要求。要求开展体内放射性药品诊断和治疗的根据需要配备经标定的活度计（井型电离室）、单光子或正电子发射型计算机断层仪（SPECT、SPECT/CT、PET、PET/CT）等显像设备、功能测定仪（甲功仪或肾图仪）等仪器设备。具备与所制备的放射性药品质量检测相适应的检验仪器和设备，可配有γ能谱仪、薄层色谱仪、气相色谱仪或液相色谱仪等仪器。（四）特殊的质量控制要求。物料、配制、质量、使用管理中要依据《药品生产质量管理规范》等相关规定，同时由于放射性药品物理半衰期短，制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用，不可能在完成全部质量检验后才能使用，所以依据规定，放射性药品可边检验边使用。第三、四类放射性药品许可要求有开展性状、pH值、放射化学纯度、放射性活度或浓度等药品使用前必须检验项目的条件，有开展其他项目追溯性检验的条件或可行的方案。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范放射性药品经营，保障放射性药品经营的安全、有效、可及、可溯，山东省药品监督管理局制定了《山东省放射性药品经营质量管理实施细则（试行）》，自2025年1月1日起实施。一、《细则》制定的依据《细则》依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局综合司 国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知》等法律法规和有关规定,针对放射性药品辐射性、半衰期特性，立足产业发展急需和临床诊治需求，充分考虑山东省放射性药品生产经营、监管工作实际。二、《细则》的适用范围在山东省从事放射性药品经营、运输、储存及其监督管理。三、《细则》对放射性药品仓库提出特别要求针对放射性药品的一般药品质量属性和辐射性特点，为了确保仓储及经营活动质量安全和辐射安全，《细则》明确要求企业应当具有与放射性药品品种范围、经营规模相适应的经营场所和独立的专用库房，工作区域应按照国家有关规定设置明显的放射性标志，按照国家有关安全和防护标准的要求设置安全和防护设施，并按要求对设施设备开展环境影响评估与监测以及设施设备验证和校准。企业库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合放射性药品储存和放射性物质防护的要求，防止放射性药品的污染、交叉污染、混淆和差错。库房的规模及条件应当满足放射性药品的合理、安全储存，并符合以下要求：（一）专用库房使用面积不得少于 40 平方米，应当按照国家有关放射性物质贮存场所的规定，符合国家有关安全和防护标准的要求；（二）专用库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化；（三）专用库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）专用库房有可靠的安全防护措施和放射性物质防护措施，设置门禁系统，设置合理的人流、物流通道，能够对无关人员进入实行可控管理，防止放射性药品被盗、替换、混入假药；（五）放射性药品库房应采用实体边界划分辐射控制区和监督区，分别在入口处设立显著标牌并在适当位置处设立醒目的符合规定的警告标志；（六）专用库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。四、《细则》对放射性药品管理和从业人员资质作出特殊要求根据国家局《放射性药品管理条例（征求意见稿）》从事放射性药品经营人员相关资质要求以及放射性药品的特殊性，《细则》明确从事放射性药品经营的人员要实现“让专业的人干专业的事”。同时，在符合药品GSP通用要求的基础上，从事质量管理的质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员中，应当至少有一名具备核医学或者核（同位素）物理、核工程、核化学及相关专业本科（含）以上学历并经过放射性药品安全考核合格。五、放射性药品经营质量管理制度至少包括的内容企业建立的放射性药品经营质量管理制度至少应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）放射性药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）放射性药品有效期的管理；（八）不合格放射性药品、放射性药品销毁的管理；（九）放射性药品退货的管理；（十）放射性药品召回的管理；（十一）质量查询的管理；（十二）质量事故、质量投诉的管理；（十三）放射性药品不良反应报告的规定；（十四）环境评价、人员健康、安全保卫管理相关规定；（十五）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十六）设施设备保管和维护的管理；（十七）设施设备验证和校准的管理；（十八）记录和凭证的管理；（十九）计算机系统的管理；（二十）放射性药品追溯的规定；（二十一）其他应当规定的内容。对于由供货单位直接发运至购货单位的短半衰期（半衰期小于30 天）放射性药品，企业应建立专门的质量管理制度。企业应当建立放射性药品辐射安全和防护管理规章制度，制定辐射事故应急预案，定期组织开展应急演练，落实风险防范措施，切实防范辐射安全风险。直送放射性药品的经营企业或委托运输企业承运放射性药品的，应当建立专门的质量管理制度、操作规程和工作职责，签订相应协议，相关证明性资料(如照片、扫描件等)应作为记录凭证保存。六、请介绍一下直送放射性药品的要求鉴于放射性药品的辐射防护和半衰期方面特殊性，《细则》第44条专门对“直送”经营方式进行了明确，并作出基本要求。直接送达，简称直送，系指对于短半衰期放射性药品，采取不入经营企业库房，而由供货单位(包括境内放射性药品生产企业、从事境外放射性药品在境内第一次销售的放射性药品经营企业)直接送达至使用单位的方式。细则要求，直送放射性药品应当建立专门的采购记录、验收记录、销售记录、随货同行单(票)和运输记录，保证直送放射性药品数据真实、有效、可追溯。陈洪忠(山东省食品药品审评查验中心副主任，主任药师)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（修订）已经我局2024年第11次局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。2024年12月11日（此件主动公开）天津市第二类医疗器械优先审批程序第一条 为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。第二条本程序适用于我市第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及注册。第三条 我市第二类医疗器械产品符合下列情形之一的，申请人可在医疗器械注册申请受理前，向天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）提出医疗器械优先审批申请：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜优胜的；天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的；（二）诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品且在我国尚无同类品种产品获准注册的；（三）其他应当优先审批的医疗器械。第四条申请人提出本市第二类医疗器械优先审批申请，应当提交以下资料：（一）《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》(附件1)；（二）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品相关说明和支持性材料（如项目任务书等）；（三）对于符合本程序第三条第（二）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支持性资料；（3）该适应症的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；4.临床急需的医疗器械（1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；（四）所提交资料真实性的自我保证声明。第五条 对申请人提出的优先审批申请，市药监局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。对于申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（三）项情形的，市药监局可组织专家论证确定后进入公示阶段。第六条 经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监管委官网“天津药监”频道公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并向申请人出具优先审批告知书。第七条 对公示项目有异议的，应当在公示期内向市药监局提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。市药监局在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第八条 优先审批的医疗器械产品委托天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称市器械检验中心）检验的，市器械检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。第九条市药监局驻市政务服务中心窗口对已出具“优先审批告知书”的，将该注册申请项目标记为“优先审批医疗器械”，当日流转。第十条天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器械审查中心）按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，一般在40个工作日内完成。需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审查中心负责人批准可延长，并将理由及延长期限告知注册申请人。第十一条 市器械审查中心优先安排优先审批医疗器械注册质量管理体系核查和临床试验真实性核查。一般在20个工作日内完成。第十二条市药监局在5个工作日内完成优先审批医疗器械注册行政审批。第十三条对于经优先审批获准注册的医疗器械，市药监局对其相关的生产许可申请给予优先办理。第十四条纳入优先审批程序的产品，申请人可以在提交受理环节前，向市器械审查中心提出提前介入申请。市器械审查中心在审评前置沟通咨询和技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流。第十五条对于符合下列情形之一的我市第二类医疗器械产品，纳入天津市医疗器械鼓励清单，参照本程序时限要求开展优先审评、优先核查及优先审批，鼓励医疗器械新技术研发与应用：（一）属于人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等国家药监局重点支持领域的；（二）属于诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等医疗装备产业重点发展领域的；（三）属于新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊断设备和试剂，高性能医学影像设备，高端放射治疗设备，急危重症生命支持设备，人工智能辅助医疗设备，移动与远程诊疗设备，高端康复辅助器具，高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料、增材制造技术开发与应用等高端医疗器械的。第十六条已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序、已上市产品在津注册程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第十七条本程序对医疗器械优先审批未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第十八条本程序自发布之日起施行,由市药监局负责解释。《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号）同时废止。附件：1.天津市第二类医疗器械优先审批申请表2.医疗器械优先审批项目异议表附件1天津市第二类医疗器械优先审批申请表产品名称分类编码申请人名称申请人住所生产地址统一社会信用代码规格型号/包装规格结构及组成/主要组成成分适用范围/预期用途优先审批理由法定代表人联系电话（手机）联系人联系电话（手机）联系地址备注申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附件2天津市医疗器械优先审批项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式医疗器械优先审批异议相关信息产品名称申请人优先审批异议的理由单位签章或个人签字年月日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范我省药品（含医疗器械、化妆品）案件查处工作，我局在试行基础上修订了《山东省药品监督管理局药品案件查办工作有关指导意见》（征求意见稿），现公开征求意见。请将有关意见于2025年1月10日前反馈至邮箱fzcsdfda@shandong.cn。附件：《山东省药品监督管理局药品案件查办工作有关指导意见》（征求意见稿）山东省药品监督管理局药品案件查办工作指导意见（征求意见稿）第一章 总则第一条 为规范全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）案件查处工作，完善案件查办工作机制，依据《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《关于办理危害药品刑事案件适用法律若干问题的解释》《市场监督管理行政处罚程序规定》等相关法律、法规、规章以及规范性文件规定，结合我省实际，制定本指导意见。第二条 全省各级药品监督管理部门查办药品案件应当执行本指导意见。法律、法规、规章以及国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局另有规定的，从其规定。第二章 药品案件查办工作机制第三条 药品案件查办按照属地管辖和级别管辖相结合的原则确定。全省各级药品监管部门按照法律法规规章和部门“三定”规定履行案件查办职责。对经查证属于本省但非本级管辖的案件，按规定逐级报告确定。其中，县级、市级监管部门应当逐级报告，由有管辖权的上级监管部门确定直接管辖或者依法指定管辖。对于上级监管部门交办或者指定下级监管部门管辖的，下级监管部门应当及时查办，不得自行移送，并执行查办报告制度，在作出行政处罚决定之日起5日内向上级监管部门报送案件查办情况。根据查办工作需要，案件查办机构可以及时上报其他有关工作情况。第四条 对未取得批准证明文件生产、进口药品，以及未经许可(备案)违法违规生产经营药品行为，按照属地管辖实行“黑窝点”首办负责制，谁发现，谁办理。对发现的线索的监管部门及时开展现场核查处置，涉嫌犯罪的，及时将案件移送同级公安机关，并做好后续配合工作。第五条 对生产、流通、使用等环节发现的违法行为，应追溯到上、下游生产、经营、使用单位，必要时追溯至药包材、原辅料等相关联企业及提供便利条件的当事人。其中，违法行为涉及生产环节的，应将案件线索移送至其属地的省级药品监管部门；违法行为涉及批发、零售及使用环节的，应当依据职能将案件线索移送其属地的省级或市县级药品监管部门。不属于本辖区管辖的，应将案件线索移交辖区药品监管部门。第六条 省局根据工作需要，可以统筹调派辖区内监管执法力量。全省各级药品监管部门严格按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，做好协助调查取证的请求及答复相关工作。协助调查取证内容涉及权利人辨认或者鉴别的时间，依法不计入案件办理期限。第七条 全省各级药品监管部门应当按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》规定程序对投诉和举报分别处理。投诉事项应由被投诉人实际经营地或者住所地县级市场监管部门处理，收到投诉部门应当自收到之日起七个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并告知投诉人。在对消费者权益争议的调解中发现涉嫌违反药品监督管理法律、法规、规章线索的，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》处理。调解不免除经营者依法应当承担的其他法律责任。第八条 全省各级药品监管部门应该加强对足以吊销或者撤销相关批准证明文件案件、容易引发舆论高度关注案件的风险研判，关注涉案产品来源、流向、危害后果等案件查办中的重大问题，及时采取有效风险控制措施，防止次生事件的发生。第九条 推动行纪贯通衔接工作，充分发挥信息沟通、线索移送、措施配合、成果共享机制作用，关注重点工作涉及的投诉举报、检查核查、行政处罚等关键环节。第十条 建立由稽查检查人员组成的稽查骨干人员库，加大执法人才培养，凸显稽查骨干作用。在组织查处重大案件时，省局可以抽调骨干人员参与案件查办，对成绩突出的单位和个人予以通报表扬。第三章 药品案件查办工作要求第十一条 针对群众反映强烈的突出问题，要在加强日常监管工作基础上，统筹运用技术审评、检查核查、监督抽检、不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等方法和渠道，加强对案件线索的收集、挖掘，提高发现问题和排查隐患能力，拓宽案件线索来源。要结合监管重点，全面排查违法违规信息。第十二条 严格遵守法定程序，及时、全面、客观、公正收集行政处罚案件证据。案件查办机构对常规检查、飞行检查、审核查验、抽样检验、投诉举报调查等监管工作中发现的涉嫌违法违规案件线索，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，收集和固定证据并制作笔录。符合立案条件的，应当及时调查处理。在案件调查过程中，可依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》等规定，及时函告相关审批服务部门暂缓办理案件当事人的工商营业执照注销登记手续。第十三条 严格遵守《行政处罚法》规定的立案、听证、执行等程序制度，严格规范行政处罚行为。对于涉嫌违法线索应及时核查、立案并严格遵守相应法定时限要求。依据《行政处罚法》第二十条，委托符合条件的组织实施行政处罚的，委托书要向社会公布。严格落实行政执法人员持证上岗和资格制度管理要求，行政强制措施、行政处罚应当由具有行政执法资格的执法人员实施。严格按照《市场监督管理行政处罚听证办法》《山东省行政处罚听证程序实施办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》要求，组织开展听证，做好行政决定的送达等工作。及时跟进行政处罚决定执行情况，及时履行依法催告、申请人民法院强制执行等职责。第十四条 作出行政处罚决定的药品监管部门应当按照《市场监督管理行政处罚信息公示规定》、《山东省行政执法信息公示办法》（鲁司〔2019〕31号）和《山东省药品监督管理行政处罚信息公示实施细则（试行）》（鲁药监规〔2022〕1号）的要求，遵循“谁办案、谁录入、谁负责”的原则，严格按照规定时限、途径履行行政处罚信息公示职责。第四章 法律规范适用规则第十五条 行政处罚适用法律、法规、规章，应当遵循上位法优于下位法、特别法优于一般法、新法优于旧法的适用原则。特殊情形按以下原则办理：（一）违法行为发生在新法施行以前，在新法施行后进行行政处罚的，实体方面应当适用旧法，但新法不认为违法或者处罚较轻的，适用新法；程序方面应当适用新法。（二）违法行为继续状态（当事人实施某一违法行为的状态处于持续过程中），且开始于新法施行以前而结束于新法施行之后的，适用新法。（三）违法行为连续状态（当事人基于同一个违法故意，连续实施数个独立的违法行为并触犯同一个行政处罚规定的情形），适用行为终了日的法律、法规、规章规定。第十六条 同一当事人为实现一个违法目的，其采取的手段或者结果违反了数条法律规范，依照处罚较重的规定处罚。第五章 行政处罚裁量适用第十七条 对违法事实、性质、情节、手段及社会危害后果等相同或相近的违法行为，同一行政区域行政处罚的种类应当基本一致，处罚的幅度应当基本相当。第十八条 药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法律、法规、规章等相关规定，且同时具备下列情形的，一般应当认定为符合《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）第七十五条的“充分证据”。（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法;（二）药品购进记录、进货检查验收记录真实完整;（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位，化妆品经营者同时具备前款第一项、第二项情形的，一般应当认定为分别符合《医疗器械监督管理条例》第八十七条规定的“充分证据”和《化妆品监督管理条例》第六十八条规定的“证据”。第十九条 给予减轻行政处罚，不得低于法定裁量幅度最低限的10%。第二十条 《药品管理法》第一百一十七条第二款“生产销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的”情形认定依据国家药监局综合司《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（药监综药注函〔2022〕87号）和省局《中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性认定指导意见》（鲁药监规〔2021〕5号）执行。第六章 货值金额和违法所得认定第二十一条 药品的货值金额包括已售出或者使用的药品和未售出或者使用（含接种疫苗，下同）的药品的货值金额，对于召回的药品不应扣除。第二十二条 药品的货值金额以违法生产、销售、使用药品的标价计算，具体标准为：当事人违法生产、销售、使用药品的数量与其单件药品标价的乘积。对生产的单件药品标价，应当以销售明示的单价计算；销售合同与发票单价不一致时，以发票为准。对销售的单件药品标价，应当以销售者货签上标明的单价计算。对使用的单件药品标价，应当以使用者定价、标明的单价或者实际价格计算。对已部分售出但售价不一致的，未售出部分的货值金额的认定以已售出部分的平均价格计算。第二十三条 药品没有标价的，按照同类药品的市场价格（平均价格）计算。具体标准为：违法生产药品或违法批发药品的，按当地3家及以上生产企业、批发企业的平均销售价格计算；不足3家的，按实有生产、批发企业的平均销售价格计算。违法零售药品的，按当地3家及以上零售企业的平均零售价格计算；不足3家的，按实有零售企业的平均零售价格计算。违法使用药品的，按当地3家及以上同类使用单位的平均使用价格计算；不足3家的，按实有使用单位的平均使用价格计算。第二十四条 依据本指导意见药品货值金额仍然难以确定的，按照1997年4月22日原国家计划委员会、最高人民法院、最高人民检察院、公安部关于印发《扣押、追缴、没收物品估价管理办法》的通知以及《关于扣押追缴没收及收缴财物价格鉴定管理的补充通知》（发改厅[2008]1392号）规定，案件查办机构可以委托具有资质的估价机构估价。第二十五条 《药品管理法》第一百二十二条、第一百三十八条以及《医疗器械监督管理条例》第八十二条、第九十六条中的“违法所得”是指实施违法行为时所获取的违法收入。除前款规定外，《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等药品监督管理法律、法规和规章中的“违法所得”是指实施违法行为的全部经营收入，不扣除成本。召回的药品应予以扣除违法所得。第七章 违法行为发生期间责任人自本单位所获收入认定第二十六条 严格执行违法行为“处罚到人”规定。在依法严惩单位违法行为的同时，对有严重违法行为的当事人，要依据《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，根据违法违规情节，结合主客观因素，对单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人依法给予没收违法所得、罚款、限制从业等行政处罚。依照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》，对符合条件的，依法列入严重违法失信名单，通过国家企业信用信息管理系统予以公示，并实施相关管理措施。第二十七条 违法行为相关责任人（法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，下同）在违法行为发生期间自本单位所获收入数额的认定，依据《中华人民共和国劳动法》《国家统计局关于工资总额组成的规定》《国家统计局关于工资总额组成的规定若干具体范围的解释》《劳动部关于贯彻执行〈中华人民共和国劳动法〉若干问题的意见的通知》等有关规定确定。第二十八条 违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入包括已经获得和应当获得的收入，包括：（一）工资；（二）奖金；（三）津贴和补贴；（四）与任职或者受雇有关的其他所得。应当获得的收入是指依据法律法规和本单位规定，已确定支付上述收入但尚未支付或者欠付的收入。第二十九条 违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入不包括下列情形：（一）单位支付的社会保险福利费用，如生活困难补助费、计划生育补贴、抚恤救济费等；（二）单位支付的工作服款项等劳动保护方面的费用；（三）据国务院规定发放的创造发明奖、国家星火奖、自然科学奖、科学技术进步奖和支付的合理化建议和技术改进奖、体育比赛奖以及股息红利、债券利息、职工个人技术投入后的税前收益分配等未列入工资总额的其他劳动报酬或收入；（四）稿费、讲课费及其他专门工作报酬；（五）出差伙食补助、误餐补助、调动工作的差旅费和安家费；（六）因劳动合同关系解除或发生工伤事故获得的经济赔偿（补偿）金、伤残补偿金、医疗补助费、生活补助费等。（七）其他不应认定为违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入的情形。第三十条 认定违法行为相关责任人在违法行为发生期间自本单位所获收入，应综合下列证据材料进行：（一）劳动合同；（二）单位工资发放表及银行流水；（三）社保缴纳情况；（四）单位福利制度；（五）单位绩效和年终奖的规定；（六）单位其他员工收入组成情况；（七）其他可以认定收入的证据。违法行为相关责任人为公司股东的，还应当结合《公司章程》《股东名册》《投资协议》等证据材料认定其股息、红利所得。第三十一条 相关责任人所获收入计算，违法行为发生期间不足一个月的按一个月计算。尚未从本单位获取收入的，有劳动合同或者相关约定的按照约定的收入计算，没有约定的按照同岗位同等人员收入标准计算。不执行月工资制或者非按月核发的收入，需要计算月收入的按照平均月收入计算。第八章 行刑衔接第三十二条 严格按照药品行政执法与刑事司法衔接工作的有关规定，强化与公安机关、人民检察院、人民法院的衔接配合。在查办违法违规案件过程中，发现涉嫌犯罪或者依法需要行政拘留的，及时移送同级公安机关，不得以罚代刑。监管部门移送前已作出行政处罚决定的，不因案件移送而停止执行。对被司法机关追究刑事责任后仍需追究行政责任的，监管部门应当及时依法作出行政处罚。第三十三条 人民法院、人民检察院、公安机关办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，原则上由各地市级监管部门负责依法及时出具相关认定意见，或者由其委托省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验机构进行检验、出具质量检验结论并承担相关费用。出具认定意见时，应当根据质量检验结论或者现场查获的证据材料等，积极组织研究，协调有关机构，及时提出具体意见。第九章 附则第三十四条 本指导意见自2025年2月1日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2024年12月16日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn，电子邮件标题请注明“纳米器械分类反馈意见”。附件：1.应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）2.反馈意见表国家药监局综合司2024年12月2日附件1应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）一、目的为指导应用纳米材料的医疗器械产品（以下简称纳米器械）的管理属性和管理类别判定，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本指导原则。二、范围（一）本指导原则中的纳米器械是指，含有纳米材料且含有纳米材料的部分/组件直接或间接接触人体，符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械定义的产品。注1：纳米材料，指任一外部维度、内部或表面结构处于纳米尺度的材料，见GB/T 39855—2021《纳米产品的定义、分类与命名》。注2：纳米尺度，指处于1nm至100nm之间的尺寸范围，见GB/T 39855—2021《纳米产品的定义、分类与命名》。注3：如医疗器械产品含有纳米材料，但含有纳米材料的部分/组件不与患者直接或间接接触，则其分类不适用于本指导原则，如混入纳米纤维素材料制备的医用转运车轮胎，不与患者直接或间接接触，因此医用转运车的分类不适用于本指导原则。注4：如医疗器械产品本身不含纳米材料，由于降解或磨损可能形成纳米物质。虽然这类产品的风险评估应重点考虑此问题，但是此种情形不适用于本指导原则。（二）本指导原则不适用于应用纳米材料的体外诊断试剂产品。三、管理属性界定纳米器械的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等综合判定。（一）如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，则不作为医疗器械管理。例如：1.产品为纳米微球：（1）如仅用于载药，且出厂尚未预载药物，使用时需由医生在临床机构中将药物载入后使用或由其他企业将药物载入后销售给医疗机构使用，则不作为医疗器械管理；（2）如仅用于载药，且出厂已预载药物，可在临床直接使用，则不作为医疗器械管理。2.如产品仅通过纳米材料的抗菌治疗作用实现其预期用途，则不作为医疗器械管理。（二）如产品实现医疗器械用途，同时含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。其中：1.含纳米抗菌材料（除纳米银外）的医用敷料声称通过纳米抗菌材料（除纳米银外）实现抗菌治疗作用的医用敷料产品，应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。（1）如非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用，其中，主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品；主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品；（2）如非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用，则按照医疗器械管理。2.如产品为纳米微球，既具有医疗器械用途（例如作为血管栓塞微球），又在出厂时已预载药物，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。（三）如产品符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义，且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时，则按照医疗器械管理。四、医疗器械管理类别界定除特殊规定外，纳米器械应当充分考虑纳米材料的可能接触部位、暴露途径及暴露时间等因素，依据产品的预期用途、材料特性、结构特征、使用形式等综合判定产品的管理类别。其分类编码应当根据产品的预期用途，参照《医疗器械分类目录》予以确定。（一）纳米器械的管理类别应当不低于第二类。（二）仅接触人体体表完好皮肤的纳米器械按照第二类医疗器械管理；除人体体表完好皮肤外，接触人体其他部位（如体内组织、腔道黏膜等）或创面的纳米器械按照第三类医疗器械管理。（三）具体类型纳米器械的管理类别判定，例如：1.如产品为温热治疗设备/器具，用于人体体表完好皮肤，使用时直接贴敷于患处，以传导的方式将热量传递于患处，以实现促进局部血液循环、缓解疼痛的作用，如含纳米远红外陶瓷粉的医用热敷贴，则按照第二类医疗器械管理。2.如产品为医用敷料，用于创面护理，则按照第三类医疗器械管理。3.如产品为口腔充填修复材料中的根管充填封闭材料、口腔植入及组织重建材料中的牙科种植体、口腔溃疡或口腔组织创面愈合治疗辅助材料，则按照第三类医疗器械管理。4.如产品为骨科填充和修复材料，用于骨填充植入、缺损修复等，如医用纳米羟基磷灰石骨填充材料，则按照第三类医疗器械管理。5.如产品为纳米微球，作为血管栓塞微球发挥作用，用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于血管系统的动脉和静脉栓塞，则按照第三类医疗器械管理。五、特殊规定针对含纳米银成分的产品，作出特殊规定如下：（一）如产品含纳米银成分，且不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分：1.如产品主要通过纳米银成分的抗菌治疗作用实现其预期用途，如含纳米银的溶液、凝胶等，则不作医疗器械管理。2.如产品所含的纳米银成分仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能，且抗菌功能为辅助作用，如含纳米银涂层的导尿管、含纳米银成分的医用敷料（不包括液体、膏状敷料和凝胶敷料）等，则按照第三类医疗器械管理。（二）如产品具有医疗器械用途，除纳米银成分外，还含有其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。附件2反馈意见表（模板）单位征求意见稿条款修改意见修改理由相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《陕西省药品标准管理办法（试行）》的工作程序，延胡索（鲜制）质量标准经省药监局组织专家技术审评通过，符合《陕西省趁鲜切制药材质量标准编制要求》。为确保标准的科学性、合理性和适应性，现公开征求意见，公示期为3个月。若有异议，请及时来函反馈（需加盖公章），并同时发送电子材料至指定邮箱。联系人:王贤政 李霞联系电话：029-62288068 029-62288179电子信箱：SXypbz@126.com联系地址：陕西省药品监督管理局（西安市雁塔区高新六路56号）邮编：710065附件：陕西省延胡索（鲜制）质量标准草案 陕西省药品监督管理局 2024年12月9日（公开属性：主动公开）附件【陕西省延胡索（鲜制）质量标准草案.docx】相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。