为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局起草了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表（附件3），于2024年12月24日前反馈至电子邮箱zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“关于简化港澳口服中成药上市注册审批公告意见反馈”。附件：1.关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）2.《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》起草说明3.《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》反馈意见表国家药监局综合司2024年12月9日附件1关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区（以下简称香港、澳门特区）中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局对港澳已上市传统口服中成药在内地上市注册实施简化审批，现将有关事项公告如下：一、【适用范围】本公告适用于由香港、澳门特区本地登记的生产企业持有，并经香港、澳门特区药品监督管理部门批准上市且在香港、澳门特区使用15年以上的传统口服中成药，其生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。二、【职责分工】国家药监局药品审评检查大湾区分中心协助国家药监局药品审评中心承担该类品种的上市许可、上市后变更和再注册申请的受理、审评工作。药典委、药品评价中心、受理和举报中心、信息中心等单位按照有关规定，分别承担药品通用名称核准、非处方药适宜性审查、制证送达以及相应的信息化建设与管理等有关工作。广东省药监局承担药品注册检验（含标准复核和样品检验）工作，并按照境外检查有关规定，开展药品注册核查或者药品生产质量管理规范符合性检查。三、【上市申请和申报资料要求】香港、澳门特区已上市传统口服中成药持有者，应当指定内地的企业法人（以下简称申请人）办理相关药品注册事项。申请人可直接提出上市许可申请，按照简化注册审批的资料要求提交申报资料。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。四、【审评要求】审评部门参照现行技术要求开展审评，并在80个工作日内完成审评。经审评，认为获益大于风险的品种，将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。五、【上市后要求】传统口服中成药获批上市后，药品上市许可持有人应当严格落实主体责任，持续加强上市后管理，规范开展药物警戒活动，相关省级药监局应当落实属地监管责任，加强对上市产品的监管。六、【与其他文件的衔接】本公告自发布之日起施行。本公告未涉及的，按照《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》《药品上市后变更管理办法》《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》等有关规定执行。特此公告。附件2《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》起草说明为贯彻落实国家建设粤港澳大湾区战略部署，进一步支持香港特别行政区、澳门特别行政区中医药发展，更好融入国家发展大局，国家药监局积极推进《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》）及相关配套方案的起草工作。现将情况说明如下：一、背景情况及起草经过按照党中央、国务院决策部署，推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，2020年9月29日，经请示国务院同意，市场监管总局、国家药监局等八部门联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（国市监药〔2020〕159号），明确要求简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批，具体由国家药监局委托广东省药监局实施审批。截至目前，共有15个品种通过该途径在内地获批上市。在上述政策实施取得成效的基础上，为进一步支持港澳中药产业发展，国家药监局按照有关工作部署，组织深入研究论证，研究制定具体的工作方案，并广泛征求意见。二、主要内容公告共六条，主要包括适用范围、职责分工、上市申请和申报资料要求、审评要求、上市后要求及与其他文件的衔接等内容。主要内容如下：一是适用范围。综合考虑口服中成药的用药风险以及实施简化后对整个中药注册管理制度的影响，适用品种有三方面限定，一是由港澳本地登记的生产企业持有，二是经当地监管部门批准上市且在当地使用15年以上的口服中成药，三是生产过程符合GMP要求。二是职责分工。围绕简化审评审批全流程涉及的受理、审评、审批、制证送达依次明确相关单位，并明确了信息系统构建的承担单位。同时，根据药品注册上市、再注册、补充申请等类型明确了相应的单位。三是上市申请和申报资料要求。明确应指定内地的企业法人办理相关药品注册事项。对现有的申报资料要求进行了简化，申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。四是审评要求。将技术审评时限缩短为80个工作日。经审评，认为获益大于风险的品种，将结合品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作。对未按期完成的，将不予再注册。三、有关情况说明对港澳已上市传统口服中成药的简化审批，主要集中在程序、审评审批时限方面，根据品种的具体情况，在技术要求方面采取相应的审评策略。总体考虑如下：（一）严格限定品种范围。为确保港澳已上市传统口服中成药简化审批工作稳妥开展，且不影响内地中药注册管理，在总结参考前期开展外用中成药简化审批要求的基础上，立足“已上市”“传统”“口服”特点，对适用的品种作三方面限定：一是由港澳本地登记的生产企业持有，二是经当地监管部门批准上市且在当地使用15年以上的口服中成药，三是生产过程符合GMP要求。除“在当地使用年限”外（外用中成药为5年），其他两点与外用中成药的简化审批要求均一致。使用年限之所以要求为15年，主要考虑口服中成药的安全风险，并参考国际上其他国家和地区关于简化传统草药审批上市的人用历史规定。（二）调整审评技术要求和压缩时限。根据《中药注册分类与申报资料要求》《中药注册管理专门规定》，境外中药申请在境内上市需按创新药提交申报材料。其原在香港、澳门特区上市注册时提交的试验研究资料可作为相应的申报资料。申请人可根据品种情况，提供其已上市使用15年的人用经验总结资料，如有已获得港澳药品监管部门认可的药物临床试验资料和非临床安全性试验资料也一并提供。审评部门参照现行技术要求开展审评，将根据品种情况，在药品注册证书审批结论中明确申请人在下次再注册申请前需完成的上市后研究和评价工作，对未按期完成的，不予再注册。基于上述技术要求，调整审评时限从200日到80日。（三）充分发挥药审中心、药品大湾区分中心和广东省药监局的力量。近年来，大湾区分中心在药审中心指导下积极承担片区内的药品注册受理、检查核查、沟通交流等工作，能力有了明显提升。大湾区分中心也表示，可开展受理及审评工作。同时，为压实属地监管责任和调动广东省药监局积极性，由广东省药监局组织开展药品注册检验，并按照境外检查有关规定开展药品注册核查、GMP符合性检查。（四）参照现行的程序开展审评审批。大湾区分中心协助药审中心承担受理工作、并深度参与审评；药审中心负责审核大湾区分中心作出的审评报告，并按照《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号）要求，完成再注册、上市后变更补充申请的审批以及备案工作。国家药监局负责该类品种注册上市的审批。如此，既保持了对港澳药品和内地药品审评的相对统一，又充分发挥了药品大湾区分中心的积极作用，最大程度上与现行程序一致。附件3《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》反馈意见表单位名称（或者个人姓名): 联系人: 联系电话：序号反馈意见涉及的内容修改建议修改理由123...相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，国家药监局高度重视医疗器械运输、贮存环节的产品质量安全，先后发布了《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》。为进一步贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及相关附录，规范四川、重庆行政区域内（以下简称：川渝地区）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理和监督管理，引导产业高质量发展，四川省药监局会同重庆市药监局起草了《关于推进专门提供医疗器械运输贮存服务企业规范发展的意见》（以下简称：《意见》）。二、起草过程依据《关于印发川渝市场监管推进区域发展合作事项清单（2023—2025年）的通知》精神，四川省药监局与重庆市药监局达成合作协议，共同出台《意见》。在对部分省以及川渝两地医疗器械运输、贮存行业和监管现状进行调研，面向公众征求意见并收集川渝两地市（区/县）市场监管局及医疗器械经营企业意见建议基础上，修改完善形成了《意见》。三、主要内容《意见》包括指导思想、适用范围、设立目的、仓储条件与多仓协同、监督检查五个部分，现就有关内容解读如下。（一）关于许可（备案）办理。自本意见施行之日起，企业申请从事专门提供医疗器械运输、贮存服务或增设库房的，均应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。按照规范发展的要求，原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业在医疗器械经营许可证有效期内，可继续从事医疗器械运输、贮存服务。医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应符合《医疗器械经营监督管理办法》和本意见要求。（二）关于库房设置。库房不得设在居民住宅内等不适合开展经营活动的场所，库房面积以房产证(不动产证）为准。暂未取得房产证(不动产证）的，以房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准。原从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业可通过原址扩建和增设库房等方式符合本意见关于库房面积的要求。鼓励支持企业运用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流。（三）关于再次委托。关于运输，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械；关于贮存，受托贮存的医疗器械禁止再次委托贮存。（四）关于多仓协同。为推动医疗器械产业高质量发展，支持医疗器械经营企业整合其子公司或者分公司的仓储和运输资源，协同开展医疗器械采购、查验、贮存、运输等活动。具体按照川渝多仓协同管理办法相关规定实施。（五）关于信息公开。为保障公众依法获取相关信息的权利，提高行业和监管透明度，构建川渝地区医疗器械一体化监管模式，设区的市级负责药品监管的部门应及时公布专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业相关信息。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范医疗器械注册管理，完善第二类医疗器械应急审批程序，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《医疗器械应急审批程序》的相关规定，省药监局起草了《辽宁省第二类医疗器械应急审批程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年1月9日前将建议反馈至qxjgc.fda@ln.gov.cn邮箱，邮件主题请注明“应急审批程序征求意见建议反馈”。辽宁省药品监督管理局2024年12月9日辽宁省第二类医疗器械应急审批程序（征求意见稿）第一条（制定目的） 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批及上市，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》以及国家药监局《医疗器械应急审批程序》等法规、规章和规范性文件，制定本程序。第二条（适用范围） 本程序适用于辽宁省突发公共卫生事件应急所需，且产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械审批。第三条（程序启动及终止） 辽宁省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）根据本省突发公共卫生事件的情形和变化情况、医疗器械储备供应情况，确定并动态调整需要应急审批的第二类医疗器械产品名单、决定启动及终止本程序的时间，并向社会公告。第四条（早期介入） 对于属于本省应急审批的第二类医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），注册申请人可根据需要，在注册申报前向辽宁省药品审评查验中心（以下简称“中心”）提出咨询沟通或服务需求。中心应当按照注册申请人需求，通过适当方式开展咨询服务，指导注册申报资料准备。第五条（应急检验）辽宁省医疗器械检验检测院（以下简称“省器检院”）如受托开展应急审批医疗器械产品检验的，应当在接收样品后24小时内组织开展检验工作，并及时出具检验报告。第六条（注册申报） 注册申请人应当按照法规要求提出应急审批医疗器械产品注册申请，如涉及医疗器械生产许可的，可同步申请应急审批医疗器械生产许可核发或变更申请。第七条（资料受理） 省药监局收到应急审批医疗器械注册申请后，应当在24小时内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定，并标注“应急审批”字样，于当日进行资料流转。第八条（体系核查） 对于应急审批医疗器械申请，中心应当自收到应急审批医疗器械申请资料后3日内完成注册质量管理体系核查工作，并出具检查结果。必要时，可视情况结合风险研判优化现场检查。生产许可现场核查可与注册质量管理体系核查合并进行。第九条（技术审评） 对于应急审批医疗器械申请，中心应当自收到首次注册申请资料之日起5日内完成技术审评；变更注册和延续注册的申请应当在3日内完成技术审评。需要专家评审的，中心应当于2日内组织相关专家进行评审，并出具评审意见。第十条（行政审批） 对于通过技术审评的应急审批医疗器械，省药监局应当在24小时内完成行政审批，并于24小时内将《医疗器械注册证》或变更文件送达申请人。第十一条（附加条件） 对于附条件批准上市的应急审批医疗器械，医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致，原则上不超过1年。如注册人完成附带条件，可以在到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。第十二条（生产许可） 省药监局在接到应急审批医疗器械生产许可核发或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》相关规定，在受理后5日内做出是否予以核发或变更医疗器械生产许可证的决定。对于在产品注册时同步申请生产许可的应急审批医疗器械，《医疗器械注册证》或变更文件与《医疗器械生产许可证》同步发放。第十三条（不适用情形） 按照《医疗器械监督管理条例》紧急使用的医疗器械，不适用本程序。第十四条（发布实施） 本程序由省药监局负责解释，自发布之日起实施。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景1988年，卫生部药政局禁毒协调会议办公室印发《关于对药物成瘾者进行监测登记的通知》（卫药字〔1988〕第44号），要求各级卫生行政部门对发现的药物成瘾者和滥用麻醉药品的吸毒者进行登记，正式启动了我国药物滥用监测工作。2001年，国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部联合印发《关于加强药物滥用监测工作的通知》（国药监安〔2001〕438号），初步建立了多部门协作的药物滥用监测工作机制，将药物滥用监测作为禁毒工作的重要组成部分。近年来，我国禁毒形势发生新变化，新精神活性物质滥用问题持续蔓延，滥用种类更新迭代加速，麻精药品等成瘾性物质替代滥用问题突出。面对新形势、新特点，我省不断健全药物滥用监测网络，扩展监测覆盖面，药物滥用监测工作在禁毒工作中发挥着越来越重要的作用。例如，国家以药物滥用监测数据为依据，相继将曲马多复方制剂、复方地芬诺酯、右美沙芬制剂等药品纳入了精神药品管制范畴，有效保障了公众用药安全。然而，在目前的工作背景下，多部门、多单位间协作开展药物滥用监测工作机制还不够健全，协调联动还不够紧密。为进一步明确药物滥用监测工作要求，推动我省药物滥用监测工作高质量开展，在借鉴广西、湖北等省经验的基础上，会同省公安厅、省司法厅、省卫生健康委共同起草了《管理办法》，拟以规范性文件形式印发，用于指导推动我省药物滥用监测工作的规范高效开展。二、起草过程2023年5月，根据相关法律法规要求，借鉴外省市药物滥用监测管理的做法，结合我省工作实际起草了《管理办法》初稿。2023年6月-7月，结合起草过程中反映出的难点、疑点，组织开展了药物滥用工作调研，书面征求各市市场监管局的意见和建议，并就初稿内容与省公安厅、省司法厅、省卫生健康委等单位进行了沟通。2023年12月，调整后的《管理办法》在省局网站向社会公开征求意见，共征集意见1条，已采纳。2024年8月，将再次修改后的《管理办法》（征求意见稿）及起草说明送省禁毒办、省司法厅、省卫生健康委正式征求意见，根据意见进行了修订。2024年10月，送政策法规处审核，并根据反馈意见进行了修订，形成此次会议讨论的审议稿。三、主要内容《管理办法》共16条，主要内容包括：第一部分为总则。明确《管理办法》编制目的、编制依据、适用范围及适用主体。第二部分为参与机构及其职责。确定各级监测机构和监测单位在管理办法中所承担的职责，包括省级、市县级药品不良反应监测机构以及各监测报告单位的具体任务。第三部分为监测信息收集上报要求。针对监测单位的信息收集上报及质量提出相关要求。监测信息需真实、完整、准确，并通过国家药品不良反应监测系统药物滥用监测平台进行上报。第四部分是信息管理。针对相关部门、监测机构、监测单位的信息管理提出相关要求。强调了药物滥用监测报告的内容和数据资料对于加强药品监管、保障合理用药、防止药物滥用的重要性，明确了数据共享、数据综合利用、信息公开、信息保密等要求。第五部分是相关术语定义。明确了《管理办法》中提及的“药物滥用”“药物滥用监测”“医疗机构监测哨点”术语的基本概念。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近年来，药物滥用监测工作在上市后药品评价、禁毒工作中发挥着越来越重要的作用，但是相关文件规定长时间未更新，约束力和指导性不强，与目前的工作现状不适应。为进一步明确药物滥用监测工作要求，推动我省药物滥用监测工作高质量开展，省药监局会同省公安厅、省司法厅、省卫生健康委员会共同制定《山东省药物滥用监测管理办法》（以下简称《管理办法》），自2025年1月1日起实施。《山东省药物滥用监测管理办法》将《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国禁毒法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《戒毒条例》等法律法规和文件的要求进行了整合与细化。一是明确《管理办法》编制目的、编制依据、适用范围及适用主体。二是确定各级监测机构和监测单位在管理办法中所承担的职责。三是针对监测单位的信息收集上报及质量提出相关要求。四是针对相关部门、监测机构、监测单位的信息管理提出相关要求。《办法》明确了监测范围、监测机构和监测单位职责及工作要求，易于操作，切实可行。《山东省药物滥用监测管理办法》实施后，将规范药物滥用监测的管理，保证药物滥用监测的质量，进一步推动我省药物滥用监测工作开展，最大限度减少药物滥用对社会的危害。专家：黄元，山东省药品不良反应监测中心药品评价科科长，主任药师，从事药品不良反应监测和药物滥用监测工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《关于发布江苏省药品零售连锁企业许可标准的通告》（以下简称《通告》）的背景和目的是什么？近年来，随着《药品管理法》《药品经营和使用监督管理办法》等法律法规的颁布实施，对药品零售连锁企业经营许可、经营管理、监督检查等方面提出新的规定和要求。原江苏省食品药品监管局印发《江苏省药品零售连锁企业准入标准》（苏食药监药通〔2014〕70号）附件1：江苏省药品零售连锁企业准入标准（以下简称70号文），已不能适用现行的法律法规要求。特别是2019年以后，国务院部署“放管服”改革、“证照分离”改革、加强和规范事中事后监管、江苏省委省政府先后提出促进民营经济健康发展、优化营商环境、助企纾困等一系列政策出台，在此形势下，加快制定发布《江苏省药品零售连锁企业许可标准》（以下简称《标准》）对于全面加强药品监管能力建设、促进我省药品零售连锁企业做大做强、持续健康高质量发展等方面具有重要意义。二、制定《通告》的依据有哪些？主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录（2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布并施行根据2016年7月13日国家食品药品监督管理总局令第28号《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等。三、制定《通告》的主要过程是怎样的？2024年省药监局在前期深入调研的基础上，起草形成《通告》初稿，经内部征求意见和修改完善，形成公开征求意见稿，于3月12日-4月19日在省药监局网站公开征求意见，共收66条反馈意见。同步组织召开药品零售锁企业许可标准讨论会，邀请企业、监管部门专家座谈，开展研究论证，进一步听取修改意见和建议，对公开征求意见和专家提出的修改意见予以部分采纳，经合法性审查和集体讨论通过，《通告》于2024年11月29日正式印发。四、《通告》的主要内容有哪些？《通告》共有五个章节二十九条。第一章是机构与人员，明确药品零售连锁企业的构成、建立覆盖经营全过程的质量管理体系、总部和门店应配备的关键岗位人员的资质条件和职责等内容。第二章是设备与设施，明确药品零售连锁总部和门店的设置条件、应当配备的设备设施，详细规定了计算机管理的流程作业、功能设定、规范操作等内容。第三章是制度与管理，明确药品零售连锁企业应制定的部门和岗位职责，规定了连锁总部和门店应制定的规章制度和操作规程、保证药品质量体系正常运行和所经营药品质量的记录等方面内容。第四章是委托储存，明确药品连锁企业委托储存的条件、受托方应配备与连锁企业实现数据对接的计算机系统条件、连锁企业办理委托储存途径等有关内容。第五章是附则，明确批零一体化经营、跨省设置仓库和门店条件、标准实施时间、废止文件等内容。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《关于调整药品零售连锁总部许可事权的通告》（以下简称《通告》）的背景是什么？《药品管理法实施条例》（2002年发布）规定“开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请”。作为药品零售企业的一种特殊形式，2001年以来，我省药品零售企业（含单体药店、连锁总部和连锁门店）许可事权一直由设区市或县级以上药监部门承担。2014年，原江苏省食品药品监管局印发《江苏省药品零售连锁企业准入标准》（苏食药监药通〔2014〕70号），进一步明确“各省辖市（省直管县）食品药品监管局负责连锁企业《药品经营许可证》管理工作”。2023年发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称84号令）规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚”。二、制定《通告》的依据有哪些？主要包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）等。三、制定《通告》的主要过程是怎样的？2024年省药监局在前期深入调研的基础上，研究起草了《通告》初稿，经内部征求意见和修改完善，形成公开征求意见稿，于8月12日-9月13日在省药监局网站公开征求意见，未收到有效反馈意见。根据我省规范性文件管理有关规定，经合法性审查和集体讨论通过，《通告》于2024年11月29日正式印发。四、《通告》的主要内容有哪些？《通告》主要有3部分内容。一是明确从2025年1月1日起，连锁总部许可由省药监局负责办理，企业登录江苏政务服务网进行业务申请。二是明确2025年1月1日前，我省连锁总部各类许可事项，企业通过原途径进行申请，仍由各设区市市场监管局（或数据局）负责办理。主要考虑省局连锁总部许可系统相对复杂，涉及到与各地连锁门店许可系统对接等问题，系统从设计到完成建设还需要一定的时间，需要设定事权调整过渡期，保证企业正常经营活动不受影响。三是要求各地市场监管局或数据局高度重视连锁总部事权调整工作，加强企业服务指导，明确专人与我局对接协调，配合做好相关工作。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步指导和规范我省化妆品注册人、备案人、生产企业做好监督检查缺陷整改工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章和规范性文件要求，我局于2022年制定发布了《化妆品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》，目前，试行期已满，拟转为正式文件，现向社会公开征求意见。请于2024年12月16日前将相关意见建议反馈至电子邮箱hzpc.syjj@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“缺陷整改指南意见建议反馈”。化妆品生产监督检查缺陷整改指南一、适用范围辽宁省内化妆品注册人、备案人和受托生产企业（以下简称企业），对药品监督管理部门实施监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，适用本指南。企业可根据缺陷及整改的实际情况，基于本指南提出的通用性要求，在整改过程中予以细化和完善。二、基本原则企业在实施整改时，要体现针对性、系统性、科学性、及时性和有效性原则，从监督检查发现的缺陷入手，围绕产品特性和质量控制要点，全面分析缺陷产生的根本原因和存在的风险，结合自身质量管理体系和质量管控能力，举一反三系统整改控制。通过执行质量管理体系自查制度，持续确认整改措施的有效性，实现整改闭环，不断规范化妆品生产活动，保证产品质量安全。企业在整改实施过程中，要注重不同缺陷之间的关联性，强化组织协调和各部门之间的沟通协作；要明确并落实调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核、整改报告撰写等各环节的责任。整改的全过程要做到见人、见事、见责任、见措施、见成效，杜绝整改走过场、形式化、就事论事。三、缺陷整改（一）整改责任1.企业法定代表人（主要负责人）企业法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，作为企业化妆品生产质量管理体系的最高管理者，切实发挥领导作用，对缺陷整改全面负责；做好缺陷整改的组织策划，明确各部门的整改责任，提供必要的人力资源和资金保障，确保质量安全负责人、质量部门独立履行监督评价职责；严格要求缺陷整改相关部门密切沟通，高效落实质量管理部门提出的整改要求，保证缺陷整改有效实施；通过实施整改，系统地解决企业生产质量管理当中存在的问题并对整改报告进行批准。2.质量安全负责人企业的质量安全负责人，切实履行质量管理职责，组织质量管理部门参与各项缺陷的调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核等整改过程；监督缺陷整改责任部门按照计划全面落实整改要求；组织质量管理部门对缺陷整改责任部门的整改结论进行评价，并提出改进建议，确保采取的整改措施能够有效防控风险；组织质量管理部门撰写整改报告。3.缺陷整改责任部门缺陷整改相关责任部门主动落实整改责任，认真履行调查分析、整改实施、整改审核等职责，保证缺陷整改按照计划实施；在缺陷整改过程中追根溯源开展调查评估，并主动配合其他部门开展关联性调查，深入分析缺陷成因及其关联性因素，及时纠正预防系统性风险隐患，保证缺陷整改的质量和效果。（二）缺陷整改要求1.调查分析企业要遵循客观、科学的原则，调查缺陷问题性质和影响范围，结合企业组织机构、产品质量属性和生产质量管理特点等，参考是否制定相应的生产质量管理体系文件（以下简称“文件”）、是否按照文件规定执行、执行情况是否如实记录完整规范、执行效果是否达到要求的分析思路，从人、机、料、法、环等方面排查缺陷成因，找到缺陷发生的根本原因（调查分析可参考附件1）。2.风险评估企业根据调查分析情况，结合品种特性、使用人群及市场销售状况等因素，综合评估缺陷造成危害的严重性和可能性，一般应考虑以下方面：①该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；②该缺陷带来的直接后果；③该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；④该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；⑤该缺陷可能引发的法规符合性风险；⑥该缺陷是否引发舆情风险。3.风险控制企业对识别出的化妆品质量安全性风险、法律法规符合性风险，以及可能引发的舆情风险等采取相应的风险控制措施，将化妆品安全风险降低至可控、可接受程度。风险分析认为缺陷引发的上述风险仅涉及未出厂放行产品的，企业可以根据实际情况采取拒绝放行、暂停生产、返工、再验证等控制措施。已涉及到上市产品的，要明确是否采取停止销售、召回、销毁等进一步的控制措施。4.整改措施企业采取及时有效的整改措施，持续改进质量管理体系，防止同类缺陷再次发生。实施的整改措施要充分考虑缺陷的影响范围和程度，能够从根本上消除缺陷问题产生的根源，具有靶向性和可操作性。既包括针对缺陷成因的具体纠正措施，还包括为避免相关环节、相关产品等发生类似缺陷而采取事先防范的预防措施。要明确具体整改措施（可参考附件1）、相关责任部门和责任人、整改时间要求，相关责任部门和责任人要按照整改时限要求推进落实。5.整改审核缺陷整改完成后，缺陷整改责任部门负责人要对整改情况进行审核，逐项形成整改结论。质量管理部门要汇总各责任部门的整改情况、整改结论，对整改措施的有效性逐项进行评价。对于评价结果认为整改措施不充分、整改结果不符合预期的，应要求相关责任部门采取进一步的整改措施，直至整改落实到位。如在整改时限内不能完成整改的，如验证、设备变更、车间改扩建等，缺陷整改责任部门要制定切实可行的整改计划，并对未完成整改的缺陷可能继续产生的影响进行评估，确保所产生的风险可控、可接受。整改结论和整改计划均应履行审核批准程序，整改计划要明确跟进落实的责任人。四、整改报告撰写和提交（一）整改报告撰写质量管理部门确认所有缺陷均已整改到位后，质量安全负责人组织撰写整改报告，并提请企业法定代表人（主要负责人）批准。整改报告要确保内容真实完整，表述清晰准确，如实反映整改实施情况，包括报告正文和附件两部分。报告正文按照监督检查发现的缺陷项目顺序逐条表述缺陷的整改情况，至少包含缺陷描述、调查分析、风险评估、风险控制、整改措施、整改审核等内容，并注明具体的责任部门和责任人，可用文字表述，也可采用表格形式说明。附件是缺陷整改过程中产生的文件、记录等证明性材料，随整改报告一并归档。（二）整改报告提交企业在规定的时间内向辽宁省药品监督管理局报送整改报告和相关证明性材料。对于在规定时限内不能完成整改的，企业可将制定的整改计划作为对应缺陷的阶段整改完成情况列入整改报告，并说明相关影响的评估结果及临时采取的控制措施。在整改计划全部完成后，企业应按照本指南要求形成补充整改报告，经企业法定代表人（主要负责人）批准后，报送至相应的监管部门。整改涉及到行政许可或备案等事项的，企业应按照法律法规要求进行相应的许可或备案。为有助于企业理解和把握本指南关于调查分析、整改措施实施、整改审核等环节的规范要求，在整改实施过程中有所遵循和参考，通过化妆品生产企业一个虚拟缺陷案例进行具体阐述（详见附件2）。附件：1.缺陷调查分析及整改措施参考2.辽宁省XX化妆品有限公司整改报告（示例）附件1缺陷调查分析及整改措施参考分析过程原因分析整改措施是否制定相关规定1.质量管理体系文件分析（以下简称文件分析）：（1）体系文件是否完整无缺失，覆盖全品种、全环节、全过程；（2）文件内容是否符合化妆品法律法规、《化妆品质量管理规范》及其检查要点的要求，能够保证产品质量安全；（3）文件规定是否与企业的机构设置、岗位职责、生产质量管理组织运行方式等实际情况相符、清晰明确可操作执行；（4）文件是否按照规定进行评审；（5）是否按照文件要求制定相应的记录格式文本，记录内容是否完整、规范、可追溯;（6）相关联的文件要求是否一致，能够逻辑自洽；（7）文件是否经过了培训，相关人员掌握文件要求并能够按要求执行和记录。1.根据按照文件管理制度制/修订、审核、批准、发放相应文件；2.建立符合文件要求、真实反应操作过程的记录格式文本；3.评审/修订关联文件和记录格式文本；4.使用计算机系统生成、保存记录或数据的，系统应经过验证；5.对相关人员培训和考核，进行效果评估。分析过程原因分析整改措施是否按照规定执行1.文件分析：结合具体操作参考上述“文件分析”查找文件方面原因。2.人员分析：（1）职责是否清晰明确、无缺失和误解；（2）人员数量是否满足生产质量管理要求;（3）人员资质、健康状况是否符合法规要求；（4）人员是否具备岗位所要求的能力；（5）是否接受相应的培训和考核，掌握岗位职责、操作规程等相关要求；（6）人员是否按照要求正确执行、操作，并进行有效监督。1.根据按照文件管理制度制/修订相应文件，必要时，需进行确认或验证；2.根据企业需求增加/调整/培训相关人员，并进行考核评估；3.关键人员发生变更的，按要求进行变更或报告。执行情况是否如实记录完整规范1.记录分析：（1）结合具体记录分析记录填写规范是否全面、准确、适用；（2）分析记录格式文本是否如实反应操作过程，符合记录填写规范要求。2.人员分析:结合具体操作参考上述“人员分析”查找人员方面原因。1.根据按照文件管理制度制/修订相应文件或记录格式文本；2.根据企业需求增加/调整/培训相关人员，并进行考核评估。执行效果是否满意1.厂房设施分析：（1）生产车间设置和功能区域划分是否持续维持许可状态，与生产的品种规模相适应；（2）国家生产许可标准发生变化的，是否仍然符合要求；（3）厂房设施发生变化的，是否按规定进行许可变更；（4）厂房设施运行是否维护运行状态良好，环境、工艺用水各项监测指标符合要求；（5）参考上述“文件分析”“人员分析”“记录分析”结合具体操作，查找厂房设施、空调系统、水系统关联的清洁、消毒、监测、维护等管理制度，操作规程，记录格式文本等文件、操作、记录方面的原因。2.设备分析：（1）生产检验仪器设备是否缺失；（2）生产检验仪器设备性能满足生产检验需求；（3）计量设备是否按规定校验；（4）生产设备是否正常运行；（5）参考上述“文件分析”“人员分析”“记录分析”结合具体操作查找设备关联的管理制度，使用、清洁、消毒操作规程，记录格式文本等文件、操作、记录方面的原因。3.分析物料：（1）物料是否符合标准；（2）参考上述“文件分析”、“人员分析”、“记录分析”查找物料关联的管理制度、质量标准、检验操作规程、记录格式文本等文件、操作、记录方面的原因。4.生产过程分析：（1）产品是否符合法律、法规、强制性国家标准和技术规范要求；（2）配方、工艺、标准是否与注册备案的一致；（3）生产过程是否可追溯；（4）参考上述“文件分析”、“人员分析”、“记录分析”查找生产过程关联的管理制度，配方、工艺规程、操作规程、记录格式文本等文件、操作、记录方面的原因。1.新建/改建/扩建厂房设施满足需求;2.新增/维修设施设备进行确认、验证或再验证满足生产检验需求；3.物料、物料供应商、生产工艺、标准变更进行相应的审核、确认、验证；4.修订关联的文件和记录格式文本；5.对相关人员培训和考核，进行效果评估；6.需要许可变更或备案的，按要求进行办理。附件2辽宁省XX化妆品有限公司整改报告（示例）*年*月*日，辽宁省药品监督管理局对我公司进行现场检查，发现缺陷项目*条，其中严重缺陷*条，一般缺陷*条。我公司按照岗位职责，由质量安全负责人负责，质量部牵头，组织技术部、生产部、市场部、物料管理部对上述缺陷进行整改。在各部门根据本部门职责调查的基础上，于*月*日召开缺陷调查分析会，对缺陷问题讨论、评估并提出具体整改措施。*月*日，质量安全负责人组织质量部对各项整改措施进行评估，所有缺陷项目整改完成。整改详情如下：1.缺陷描述批号为DA21B02的某烫发产品A外包装盒标示成分与注册批准的配方不一致。注册批准的配方中含有巯基乙醇，但在标签成分表中无巯基乙醇，却标示含有注册配方成分外的硫基乙酸。2.调查分析2.1调查情况某烫发产品A是特殊化妆品，产品注册提交的配方表、标签样稿，以及产品工艺规程中均显示产品中含有巯基乙酸而非硫基乙酸。批生产记录、物料验收记录、物料使用台账显示本企业未购进过硫基乙酸原料，问题批次产品使用的是巯基乙酸，与注册批准的配方一致。但在产品的外包装盒上误将巯基乙酸印刷成硫基乙酸。根据产品留样，在使用期限内的19批次产品中仅有1批次产品外包装盒有误，内包袋和其余批次产品的外包装盒均无误。所用问题包装盒为包装改版后首次购进，供应商为***公司，未发生改变。共购进1批次10000盒，经检验人员验收合格后放行入库，发放出库1笔2000盒用于问题批次产品的生产，库存剩余8000盒。问题批次产品共入库1980盒，已销售出库980盒，库存1000盒。2.2原因分析（1）本企业建立《抽样管理规定》《化妆品包装材料质量标准》《化妆品包装材料检验操作规程》和包装材料检验记录格式文本（注释：分析有无规定，查文件有相关规定，未见明显问题），检验人员按照上述规定将包装盒与标准样对照检验合格并填写检验记录（注释：分析检验人员是否按照规定执行，检验过程未见明显问题），但在检验记录中未记录标准样信息（注释：分析记录信息是否符合要求，检验记录格式文本信息不全）。（2）经核对发现包装盒标准样中将巯基乙酸错误印制为硫基乙酸。产品包装标准样由市场部负责开发设计，技术部审核批准后在“化妆品注册备案信息系统”进行备案变更，提供给质量部作为验收标准使用。本企业将此过程按照新产品研发管理未纳入质量管理体系，未建立相关制度要求和记录。但在《质量安全负责人职责》《标签管理制度》中均规定了质量安全负责人负责产品标签审核管理，但未规定相应程序、未形成审核记录格式文本（注释：分析执行效果不好的原因）。技术部还负责标签外的其他注册备案资料的审核，与《化妆品生产质量管理规范》要求质量安全负责人审核注册备案资料要求不相符（注释：分析相关联环节是否存在同类问题）。3.风险评估该缺陷属于标签印刷错误，未对产品质量产生直接或潜在影响，但是该缺陷违反了《化妆品监督管理条例》第六十一条、《化妆品标签管理办法》第七条的相关规定，容易给消费者或监管部门造成我公司未按照注册的配方生产的误解，引发投诉举报、核查甚至引发舆情，应对上市产品采取风险控制措施。调查分析的责任部门：质量安全负责人、质量管理部、物料管理部、技术部、市场部、生产部。调查分析责任人：***、***、***、***、***、***、***。完成时间：*年*月*日4.风险控制（1）质量部组织市场部按照《产品召回管理制度》的规定，召回已经上市销售的问题批次产品，并向药品监管部门报告召回情况。（2）物料管理部、生产部暂停问题批次包装盒的使用。5.整改措施（3）物料管理部、生产部对库存包装盒、召回产品按照《不合格品管理制度》，在包装盒相应展示面重新加贴正确标识，经质量部门审核合格后放行。（4）质量部按《文件管理制度》的规定，修订《标签管理制度》，明确标签制定、修订和标签样稿管理要求，建立相应记录格式文本，修订包装材料检验记录格式文本。（5）技术部按照《文件管理制度》的规定，制订《化妆品备案资料审核管理制度》，由技术部负责新产品开发设计和备案，质量部履行配方、工艺、标准、标签审核放行的职责。（6）企业法定代表人组织质量管理部、技术部、市场部、物料管理部全体人员培训，培训内容：企业质量管理体基础知识、化妆标签管理制度等新修订制度。按要求保留培训记录，质量部对培训效果进行评估。（7）技术部组织相关部门按照修订后的《标签管理制度》《化妆品备案资料审核管理制度》，重新设计问题产品包装盒并提交备案信息。质量部对本企业其余10个产品标签标准样进行审核评估。整改的责任部门：质量安全负责人、质量管理部、物料管理部、技术部、市场部、生产部。整改责任人：***、***、***、***、***、***、***。完成时间：*年*月*日6.整改审核质量安全负责人组织质量部对整改情况进行评估：截至**年**月**日，质量管理部、物料管理部、技术部、市场部、生产部负责人审核通过本部门整改措施实施情况。共召回问题批次产品**盒，召回情况已向监管部门报告；召回的产品、问题批次包装盒加贴正确标识后经审核可以放行；问题产品包装盒标准样重新设计并进行备案变更，本企业所有产品标签标准样经审核未发现相同缺陷；相关文件记录完成修订、审批、分发；相关人员通过了培训、考核，各项整改措施均得以有效实施。整改评估责任部门：质量安全负责人、质量部。整改审核责任人：***、***。完成时间：*年*月*日附件：略相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》的起草背景是什么？为贯彻落实省委营商环境优化提升“一号改革工程”决策部署，纵深推进药品监管领域政务服务增值化改革，根据《中共浙江省委办公厅浙江省人民政府办公厅印发〈关于推进政务服务增值化改革的实施意见〉的通知》精神，结合我省实际，省药监局起草了《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》。二、《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》的制定包含哪些过程？《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》的制定，主要经历文件起草、意见征求和审查发文三个阶段。文件起草阶段，主要由文件牵头起草处室通过反复征集改革举措、多次召开专题会议形成文件的初稿；意见征求阶段，主要通过系统内部征求意见、面向行业召开意见征求会、挂网征求公众意见的方式，对文件进行了进一步完善。审查评估阶段，主要对文件进行了合法性及公平竞争审查，并按流程印发，确保文件符合规范性文件相关要求。三、《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》的制定依据是什么？1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）；2.《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）；3.《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）；4.《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）；5.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）；6.《国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2022年第50号）；7.《国家药监局关于印发〈优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案〉的通知》（国药监药注〔2024〕10号）；8.《国家药监局综合司关于印发加强跨区域层级药品监管协同指导意见任务分工的通知》（药监综法函〔2024〕244号）；9.《关于进一步明确药品生产质量管理规范符合性检查有关工作的函》（药监药管函〔2024〕371号）；10.《关于推进政务服务增值化改革的实施意见》（浙委办发〔2023〕60号）；11.《浙江省制造业高质量发展领导小组办公室关于印发〈浙江省生物医药与医疗器械产业集群建设行动方案〉〈浙江省生物医药与医疗器械产业集群工作组方案〉的通知》（浙制高办〔2024〕4号）；四、《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》的主要内容有哪些？实施方案分为“总体要求、审评审批再提速、监管模式再提效、服务机制再提质、保障支撑再提标、施行时间”六大部分，共计提出18条具体举措。（一）关于总体要求。强调坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，在药监领域基本政务服务便捷化的基础上，通过制度创新、数字赋能“双轮驱动”，政府、社会、市场三侧协同发力，构建更加精准、便捷、优质、高效的服务新生态，进一步助推生物医药与医疗器械产业集群建设，并提出了到2027年的目标任务。（二）关于审评审批再提速。开展审评审批联动联办、药品生产企业搬迁变更“一件事”、药品多仓一体化、医疗器械“研审联动”等改革，深化药械审评审批数字化改革，以流程重塑赋能效率提升。（三）关于监管模式再提效。优化药品上市后变更、医疗机构制剂创新转化、药品生产场地变更、化妆品备案等管理，创新药械生产领域检查模式，以制度创新突破发展堵点。（四）关于服务机制再提质。深化“四重”精准服务、组团下沉服务、创新前置服务和商贸“便利”服务，以企业有感突显增值属性。（五）关于保障支撑再提标。加强合规指引、部门协同、技术支撑和组织保障，以多跨协同营造浓厚氛围。（六）关于施行时间。依据相关规定，规范性文件应当自发文之日起30日后施行，并载明具体施行日期。本方案计划于2024年12月27日起施行。五、关键词解释（一）优化药品补充申请审评审批程序改革：国家药监局在有能力、有条件的省级药品监管部门开展试点工作，试点省级药品监管部门按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，为辖区内药品重大变更申报前提供前置指导、核查、检验和立卷服务。（二）药品多仓一体化：药品多仓一体化管理是指浙江省内具备药品现代物流条件主要从事药品流通（物流）的集团，整合其在本省行政区域内设立的主营药品流通（物流）所属企业（包括纳入质量管理集团化管控的全资、控股或参股企业）的仓储和运输资源，协同承担一体化药品储运服务及其管理的活动。（三）研审联动：结合浙江省医疗器械产业特点，围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，解决“卡脖子”问题的医疗器械，以建立医疗器械审评审批重心向产品研发阶段前移工作机制为主要目标，主动感知需求，前移服务关口，省市县三级联动，参照国家创新产品注册程序，对企业和研发机构在分类界定、标准制定、检验检测、技术审评、体系核查等方面存在的问题，提前介入指导，提供全链条增值化服务。（四）四重：即浙江省生物医药与医疗器械产业重点产品、重点项目、重点企业、重点平台。重点产品是指以上市为目的的创新药品、创新医疗器械、特色化妆品和化妆品新原料，涉及重大公共卫生事件的应急产品，国家、省重大政策扶持支持方向的产品；重点项目是指符合国家、省医药产业规划和重大战略，投资规模大、效益好、产业带动强的“大好高”招引项目；重点企业是指在我省辖区内设立并取得相关许可证，企业创新产品数、研发投入占营收比例、单品种市场占有率等位居全省或全国前列，在行业内具有示范带动作用的企业；重点平台是指我省在医药产业发展方面特色鲜明、竞争优势突出，兼具高成长性和辐射效应的县（市、区）、自贸试验区和特色小镇。六、解读机关和联系方式解读机关：浙江省药品监督管理局；解读人：谢书铭；联系方式：0571-88903377。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：根据有关规定，省局对《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》（鄂药监文〔2023〕1号）进行了修订，现重新予以发布。湖北省药品监督管理局2024年11月15日（公开属性：主动公开）关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施（修订稿）为贯彻落实我省加快建设全国构建新发展格局先行区的战略部署，全面打造更优营商环境，更高水平促进生物医药产业创新发展，现提出以下措施：一、支持药械创新研发。建立创新型药械研发全程跟踪服务机制，实行组团式“一对一”帮扶和优先审评核查、优先检验检测、优先许可审批。对高端医疗器械注册，建立临床试验方案制定、质量管理体系核查等事前辅导机制，推进审评重心向产品研发阶段前移。支持本省医药企业研发替代进口原料药，解决原材料“卡脖子”问题。二、支持中药传承创新。允许中药饮片生产企业采购我省中药材产地加工（趁鲜切制）目录中的品种，允许中药生产企业在中药材产地增加异地车间。支持本省企业开展中药配方颗粒国标和省标制定，发展道地药材配方颗粒大品种。支持培育“十大楚药”和“五大特色药材”。优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，压缩技术审查和现场检查时限。简化医疗机构中药制剂调剂使用审批程序，免于技术审评，直接办理审批。三、支持产业向鄂转移。采取政策咨询、技术服务和优先审批等措施，支持外省企业来鄂投资兴办医药产业，支持外省大型医药企业将总部迁至我省或设立第二总部。对隶属于同一集团或同一法定代表人的企业，将已获外省第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入我省注册，在申报产品注册时，若产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，可提供已注册产品申报注册时的综述资料、非临床研究资料（不包括检验报告）、临床评价资料作为佐证资料，技术审评时限可压缩至5个工作日。四、支持医药外贸发展。支持本省医药企业申请美国、欧盟等国家和地区的认证、世界卫生组织的预认证，推动优质药械产品取得国际市场通行证。在武汉口岸药检所设立办事窗口，为企业提供药品进口备案和检验一站式服务。完善药品网络销售监管措施，支持市场主体开展跨境电商零售进口药品及医疗器械业务。五、支持企业兼并重组。支持医药企业跨地区、跨所有制兼并重组，提高产业集中度和行业竞争力。优化企业兼并重组后所涉许可证审批流程，简化办理变更手续。支持省内药品生产企业兼并重组外省关联的原料药企业，完善产业链和供应链。允许同一法人主体分别建立药品批发和零售连锁质量管理体系，共用仓储和运输设施设备，可分别取得药品批发和零售连锁经营许可。六、支持产学研医对接。搭建政产学研医平台，发布行业最新动态、优质资源和服务供求等信息，促进高等院校、科研院所、医药企业、临床试验机构、第三方服务机构等交流与合作，推动资源整合、优势互补。支持武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地和省内4个国家药监局重点实验室与医药企业深度合作，推动科研成果尽快转化、裂变增值。七、优化许可检查机制。建立健全合并检查事项清单，完善审评、检查、检验、审批联动机制，推进关联事项同时申报、合并检查、结果互认、并联审批，降低企业制度性交易成本。对一年内在医疗器械原生产地址已通过相同检查标准的全项目现场检查，且此次申报注册的产品与已通过检查产品具有相同的工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质），并且具有基本相同的结构组成、生产条件和生产工艺，可仅进行样品真实性核查，必要时开展现场检查。八、优化药械检验服务。完善药械检验“业务预咨询”和“资料预审查”服务机制。省药检院为企业药品注册、标准提升等提供检验和复核服务。省器械院开辟“研检同行”通道，扩增医学影像、有源手术、无源植入、人工智能、无线医疗等领域的检验能力。支持第三方检验检测机构取得医疗器械领域国家资质认证，并认可其出具的检验报告。九、实施包容审慎监管。依法审慎决定对新技术、新产业、新业态、新模式等涉嫌违法违规的企业采取行政强制措施。综合运用行政指导、行政告诫、行政约谈、教育说理等手段，督促企业落实主体责任。对违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。完善信息公开和失信行为纠正后的信用修复制度，对行政相对人处以警告、通报批评和适用简易程序作出的行政处罚信息不予公示。对符合信用修复条件的企业，可以申请提前终止公示行政处罚信息，也可以申请移出严重失信主体名单，不纳入信用联合惩戒范围。十、实施容错免责减责。按照 “三个区分开来”的总体要求，在服务生物医药产业创新发展工作中，对有关单位或者个人因推进改革、探索创新、先行先试、破解难题出现的失误或偏差，符合《湖北省容错纠错工作办法（试行）》有关规定，未造成重特大药品安全事件或引发严重群体性事件的，实施容错免责减责。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。