对十四届全国人大一次会议第1725号建议的答复（国药监建〔2023〕35号）

姚卓匀代表：

您提出的关于加快建设视障人士安全用药无障碍环境的建议收悉。现会同中国残联、市场监管总局答复如下：

残疾人事业是中国特色社会主义事业的重要组成部分。党的二十大报告指出，完善残疾人社会保障制度和关爱服务体系，促进残疾人事业全面发展。6月28日，第十四届全国人大常委会第三次会议通过《中华人民共和国无障碍环境建设法》，自2023年9月1日起施行，为加强无障碍环境建设，引领残疾人事业全面发展提供了重要保障。

一、进一步完善药品标签、说明书管理

诚如您所说，在药品说明书加注盲文是建设视障人士安全用药无障碍环境的重要举措。根据现行《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》等有关规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号等内容。刚刚发布的《无障碍环境建设法》第三十七条规定，国务院有关部门应当完善药品标签、说明书的管理规范，要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书。这一规定对加强药品标签、说明书无障碍环境建设提出了明确要求。

《无障碍环境建设法》第四条规定，无障碍环境建设应当与适老化改造相结合，遵循安全便利、实用易行、广泛受益的原则。为优化药品说明书管理，满足不同患者使用需求，解决药品说明书“看不清”等问题，国家药监局正在积极开展药品说明书适老化改革试点，拟在试点地区对试点范围内药品推行药品说明书（简化版），要求清晰易辨，方便老年患者用药。6月28日，国家药监局已就《药品说明书适老化改革试点工作方案》向社会公开征求意见。改革方案中明确提出，鼓励持有人提供药品说明书（完整版）和药品说明书（简化版）的语音播报、盲文服务，满足残障人士等特殊群体安全用药需求；要求医疗机构、药品零售企业等单位充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务，要求执业药师及其他药学技术人员进一步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导，应当告知药品说明书中的重要信息，保障用药安全和准确用药。

下一步，国家药监局将贯彻落实《无障碍环境建设法》有关规定，加强调查研究，广泛听取意见，细化具体管理措施和要求，为保障视障人士用药安全营造无障碍环境。

二、不断完善无障碍建设标准体系

药品外包装附加盲文覆盖率的提升，离不开以标准为代表的技术规范体系的支撑。《无障碍环境建设法》第五十一条规定，国家推广通用设计理念，建立健全国家标准、行业标准、地方标准，鼓励发展具有引领性的团体标准、企业标准，加强标准之间的衔接配合，构建无障碍环境建设标准体系。

市场监管总局一贯高度重视残疾人相关标准化工作。近年来，在盲文方面，共批准发布3项国家标准，分别是《无障碍设计盲文在标志、设备和器具上的应用》（GB/T 39758—2021）、《盲文写字板》（GB/T 39889—2021）和《盲文点显器通用技术规范》（GB/T 41182—2021）。截至目前，盲文领域共有包括《包装药品包装上的盲文》（GB/T 37105—2018）在内的现行国家标准8项，为我国盲文体系的完善以及盲文的应用提供了基本规则和重要指引。

中国残联配合工业和信息化部持续完善信息无障碍环境建设标准体系，推动出台实施《信息技术互联网内容无障碍可访问性技术要求与测试方法》国家标准，中国残疾人辅助器具中心主持的国家标准《视力障碍者和视听障碍者用辅助器具行人交通信号灯的声音和触觉信号》通过SAC/TC148审查，主持发布团体标准《药品分装盒》等。

按照《标准化法》《强制性国家标准管理办法》等相关规定，社会团体、企业事业组织以及公民可以向国务院标准化行政主管部门提出强制性国家标准的立项建议。市场监管总局将会同相关部门根据立项建议，推进强制性国家标准制定工作，并加强收集相关标准的实施反馈信息，密切关注无障碍环境建设标准需求，根据实践经验不断完善无障碍环境建设标准体系。

三、积极推动信息无障碍建设

中国残联作为全国各类残疾人的统一组织，大力开展无障碍建设工作，为残疾人平等、充分、便捷参与和融入社会生活提供了有力保障。一是编制并报请国务院印发《“十四五”残疾人保障和发展规划》，联合13部门联合印发《无障碍环境建设“十四五”实施方案》。二是配合教育部推进盲用教材建设，组织盲校义务教育阶段新课标编审，分别编写盲文版和低视力版教材，指导授权盲文出版社出版大字版普通学校教材；规范推广国家通用盲文，联合发布《国家通用盲文方案》。三是配合工业和信息化部推动信息无障碍建设相关政策出台落地，支持残疾人扩大信息消费，目前全国各省均按要求出台了面向残疾人实施通信资费优惠的细化政策，减轻了残疾人信息消费成本；实施互联网应用适老化及无障碍改造专项行动，自2021年1月起与残疾人生活密切相关的858家网站和手机应用程序已完成适老化和信息无障碍改造；推进信息无障碍公益普及活动，推动超过1500家政府单位完成无障碍平台建设，5万个政务和公共服务网站实现了无障碍公益服务。

四、持续优化关联产业工艺技术

盲人印刷纸作为一种盲人书籍印刷用的纸，要求应具有较高的强度，不易破裂。《盲文印刷纸》（GB/T 22826—2008）国家标准自实施以来，对规范盲文印刷用纸张的生产，满足盲文书籍印刷需求发挥了较好作用。中国残联依标依规编写好盲用教材，严格执行国家标准，实施“绿色印刷”，落实教材编校、印装等质量要求，为视力残疾人平等参与社会生活提供有力支持。

您提出的建立相关扶持配套政策，鼓励新技术参与用药无障碍环境建设等建议，《无障碍环境建设法》也有明确规定，如第五十四条规定，国家通过经费支持、政府采购、税收优惠等方式，促进新科技成果在无障碍环境建设中的运用，鼓励无障碍技术、产品和服务的研发、生产、应用和推广，支持无障碍设施、信息和服务的融合发展。

下一步，国家药监局、市场监管总局、中国残联等部门将密切协作，大力开展《无障碍环境建设法》宣传贯彻工作，切实贯彻法律要求，结合各自职责扎实推进无障碍环境建设工作。中国残联将强化对视力残疾人合法权益的法治保障，在无障碍环境建设工作中推广盲文应用。市场监管总局、国家药监局等部门将依职责落实好法律有关规定，相互配合，形成工作合力，更好地保障视障人士用药安全有效，共同促进残疾人事业全面发展。

感谢您对药品监督管理工作的关心与支持。

联系单位及电话：国家药品监督管理局，010-88330510

国家药监局

2023年7月7日