监管

国家药监局关于将油包水类化妆品的pH值测定方法等21项制修订项目纳入化妆品安全技术规范（2015年版）的通告（2023年第41号）

政策公告全国发布日期：2023-08-28 阅读：888

国家药品监督管理局组织起草了《油包水类化妆品的pH值测定方法》等21项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。

其中，《化妆品中丙烯酰胺的检验方法》《化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法》《化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法》《化妆品中游离甲醛的检验方法》《化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法》等5项检验方法为修订的检验方法，替换《化妆品安全技术规范（2015年版）》中原有检验方法（详见附件1），自2024年3月1日起，化妆品注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。

《油包水类化妆品的pH值测定方法》《化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法》《化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法》《化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法》《化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法》《化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法》《化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法》《体外皮肤变态反应人细胞系活化试验》《体外皮肤变态反应氨基酸衍生化反应试验方法》《化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法》《急性经口毒性试验上下增减剂量法》《急性经口毒性试验固定剂量法》《急性经口毒性试验急性毒性分类法》《体内彗星试验》等14项新增检验方法，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》（详见附件1），自发布之日起实施。

新增化妆品禁用组分“本维莫德”，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章化妆品禁限用组分表1 序号1285，自发布之日起实施。

新增化妆品禁用组分苯的管理限值（2mg/kg），将“若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》第二章化妆品禁限用组分表1 注（3），自发布之日起实施。

附件：

1.《化妆品安全技术规范》21项制修订项目情况汇总表

2.油包水类化妆品的pH值测定方法

3.化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法

4.化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法

5.化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法

6.化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法

7.化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法

8.化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法

9.体外皮肤变态反应人细胞系活化试验

10.体外皮肤变态反应氨基酸衍生化反应试验方法

17.化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法

18.化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法

19.化妆品中游离甲醛的检验方法

20.化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法

国家药监局

2023年8月22日

《化妆品安全技术规范》21项制修订项目情况汇总表

序号	项目名称	类型	建议纳入《化妆品安全技术规范》的章节	同时废止的《化妆品安全技术规范》中原章节内容
1	油包水类化妆品的pH值测定方法	新增检验方法	第四章　理化检验方法 1 理化检验方法总则　　1.10油包水类化妆品的pH值测定方法
2	化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法		第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　　2.36 化妆品中丙烯酸乙酯等40种原料的检验方法
3	化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法		第四章　理化检验方法 6 着色剂检验方法　　　6.3 化妆品中CI 10020等11种原料的检验方法
4	化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法		第四章　理化检验方法 6 着色剂检验方法　　　6.4 化妆品中CI 11920等13种原料的检验方法
5	化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法		第四章　理化检验方法 7染发剂检验方法　　　 7.3 化妆品中2-氨基-4-羟乙氨基茴香醚硫酸盐等15种原料的检验方法
6	化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法		第四章　理化检验方法 8 其他原料检验方法　　8.1化妆品中抗坏血酸磷酸酯镁等11种原料的检验方法
7	化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法		第四章　理化检验方法 8 其他原料检验方法　　8.3化妆品中联苯乙烯二苯基二磺酸二钠等5种原料的检验方法
8	体外皮肤变态反应人细胞系活化试验方法	新增检验方法	第六章　毒理学试验方法　26体外皮肤变态反应人细胞系活化试验方法
9	体外皮肤变态反应氨基酸衍生化反应试验方法		第六章　毒理学试验方法　27体外皮肤变态反应氨基酸衍生化反应试验方法
10	化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法		第六章　毒理学试验方法　28化妆品用化学原料荧光素渗漏试验方法
11	急性经口毒性试验上下增减剂量法		第六章　毒理学试验方法　29急性经口毒性试验上下增减剂量法
12	急性经口毒性试验固定剂量法		第六章　毒理学试验方法　30急性经口毒性试验固定剂量法
13	急性经口毒性试验急性毒性分类法		第六章　毒理学试验方法　31急性经口毒性试验急性毒性分类法
14	体内彗星试验		第六章　毒理学试验方法　32体内彗星试验
15	本维莫德	禁用目录新增	第二章　化妆品禁限用组分表1 序号1285
16	苯的管理限值（2mg/kg）	新增	第二章　化妆品禁限用组分表1 注（3）：若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时，其限值不超过2mg/kg。
17	化妆品中丙烯酰胺的检验方法	修订后替换原检验方法	第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　 2.16化妆品中丙烯酰胺的检验方法	第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　2.16丙烯酰胺
18	化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法		第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　 2.18化妆品中地氯雷他定等51种原料的检验方法	第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法 2.18 地氯雷他定等15种组分；化妆品中西咪替丁的检测方法（高效液相色谱法）（国家药品监督管理局2019年48号通告）
19	化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法		第四章　理化检验方法 3 限用组分检验方法　　 3.9化妆品中巯基乙酸等8种原料的检验方法	第四章　理化检验方法 3 限用组分检验方法　3.9 巯基乙酸第一法高效液相色谱法
20	化妆品中游离甲醛的检验方法		第四章　理化检验方法 4 防腐剂检验方法　　　4.9化妆品中游离甲醛的检验方法	第四章　理化检验方法 4防腐剂检验方法　4.9 游离甲醛（序号出自国家药品监督管理局2021年第17号通告）
21	化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法		第四章　理化检验方法 8 其他原料检验方法　　8.2化妆品中α-熊果苷等4种原料的检验方法	第四章　理化检验方法 2 禁用组分检验方法　2.26 氢醌、苯酚