各有关单位：为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合我市实际，市药监局修订了《天津市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2024年10月31日前以书面或邮件形式将意见反馈至天津市药品监督管理局医疗器械注册管理处，邮件主题处注明“优先审批意见”。联系电话：022—23121151。电子邮箱：syjjylqxzcc@tj.gov.cn。附件：天津市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）2024年9月29日（此件主动公开）天津市第二类医疗器械优先审批程序（征求意见稿）第一条 为保障医疗器械临床使用需求，进一步优化医疗器械审评审批程序，助力天津市医疗器械产业发展，依据《医疗器械监督管理条例》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。第二条 本程序适用于我市第二类医疗器械优先注册程序申请的审核及注册。第三条 我市第二类医疗器械产品符合下列情形之一的，申请人可向天津市药品监督管理局（以下简称市药监局）申请医疗器械优先审批：（一）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；申报的医疗器械获得国家级发明奖、科技进步奖、省部级科技进步奖二等奖以上的；国家级或省级医疗器械创新任务揭榜的；列入天津市“重点药械产品服务清单”的；列入工业与信息化部或天津市专精特新“小巨人”企业针对其具备核心竞争力的主导产品线的；天津市创新医疗器械产品完善生产工艺的；（二）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品，且在我国尚无同类品种产品获准注册的；（三）国家药品监督管理局或市药监局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。第四条 对于符合本程序第三条规定情形，申请人可在医疗器械注册申请前，向市药监局提出优先审批申请。第五条 申请人提出本市第二类医疗器械优先审批申请，应当提交以下资料：（一）《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》(附件1)；（二）医疗器械注册申请表复印件；（三）对于符合本程序第三条第（一）项情形的，申请人应当提交该产品相关说明和支持性材料（如项目任务书等）；（四）对于符合本程序第三条第（二）项情形的，申请人应当提交相关证明材料，其中：1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势（1）该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料；（2）证明该适应证属于罕见病的支性资料；（3）该适应症的临床治疗现状综述；（4）该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械：（1）该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料；3.专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械：（1）该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料；（2）该适应症的临床治疗现状综述；（3）证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病，较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料；4.临床急需的医疗器械：（1）该产品适应症的临床治疗现状综述，说明临床急需的理由；（2）该产品和同类产品在境外批准和临床使用情况；（3）提供检索情况说明，证明目前国内无相关同品种产品获准注册，且目前尚无同等替代诊断或治疗方法；（五）所提交资料真实性的自我保证声明。第六条 对申请人提出的优先审批申请，市药监局自收到申请之日起5个工作日内进行审核，必要时邀请专家论证，专家论证所需时间不计算在内。第七条 经审核，拟纳入优先审批程序的，在天津市市场监管委官网天津药监频道公示申请人及产品名称，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，即进入优先审批程序，并向申请人出具优先审批告知书。对于申请人提出的优先审批申请，属于本程序第三条第（三）项情形的，市药监局可组织专家论证确定后进入公示阶段。第八条 对公示有异议的，应当在公示期内向市药监局提交书面意见并说明理由（异议表见附件2）。市药监局在公示结束后10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第九条 优先审批的医疗器械产品委托天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称市器械检验中心）检验的，市器械检验中心对相关产品优先安排检验、加强技术服务和指导，出具产品技术要求预评价意见和检验报告。检验检测一般在45个工作日内完成，特殊情况经检验机构负责人批准可延长。第十条 对优先审批的医疗器械注册申请，市药监局驻市政务服务中心窗口优先受理，对已出具“优先审批告知书”的，将该注册申请项目标记为“优先审批医疗器械”，当日流转。第十一条 天津市医疗器械审评查验中心（以下简称市器械审评查验中心）按照接收时间单独排序，优先进行技术审评，一般在40个工作日内完成。需要注册申请人补正资料的,自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评，特殊情况经市器械审评查验中心负责人批准可延长，并将理由及延长期限告知注册申请人。第十二条 市器械审评查验中心优先安排优先审批医疗器械注册质量管理体系核查和临床试验真实性核查。一般在20个工作日内完成。第十三条 市药监局在5个工作日内完成优先审批医疗器械注册行政审批。第十四条 对于经优先审批获准注册的医疗器械，市药监局对其相关的生产许可申请给予优先办理。第十五条 纳入优先审批程序的产品，市药监局相关职能处室和技术机构成立专项小组，实施提前介入、全程辅导。第十六条 对于优先审批的项目，市器械审评查验中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流。在产品提交受理环节前，可以依照申请人申请开展提前介入等审评前置沟通咨询服务。第十七条 纳入优先审批程序的医疗器械申请变更注册的，市药监局予以优先办理。第十八条 对于符合下列情形之一的我市第二类医疗器械产品，纳入天津市医疗器械鼓励清单，参照本程序时限要求开展优先审评、优先核查及优先审批，鼓励医疗器械新技术研发与应用：（一）高校、医疗机构或科研机构先进科技成果医工转化的医疗器械产品；（二）技术领先，填补本市空白的医疗器械产品，如：1.涉及人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人等新质生产力相关重点支持领域医疗器械产品；2.应用增材制造、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品；3.属于智能康复、中医器械、健康监测、智能穿戴、运动医学、整形美容、数字疗法、远程医疗、视觉与听觉健康、智慧及移动医疗、分子诊断仪器及试剂、现场快检和智慧家测等新兴或重点领域类型的医疗器械产品；（三）已在外省市取得产品注册证的医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本市的医疗器械产品；已取得进口注册证落户本市的医疗器械产品；已在国外取得上市许可文件落户本市的医疗器械产品。第十九条 已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序、已上市产品在津注册程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。第二十条 本程序对医疗器械优先审批未作规定的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第二十一条 本程序自2024年X月X日起施行,由市药监局负责解释。原天津市市场和质量监督管理委员会印发的《天津市第二类医疗器械优先审批程序》（津药监规〔2019〕3号）废止。附件： 1.《天津市第二类医疗器械优先审批申请表》2.《医疗器械优先审批项目异议表》附件1天津市第二类医疗器械优先审批申请表产品名称申请人名称申请人住所统一社会信用代码规格/型号优先审批理由联系人:联系电话：传真：联系地址：e-mail：手机：备注申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 申请日期： 附件2天津市医疗器械优先审批项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式医疗器械优先审批异议相关信息产品名称申请人优先审批异议的理由单位签章或个人签字年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监督管理局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，市市场监管执法总队执法二支队，局属各检查局、各事业单位：现将《重庆市化妆品抽样检验管理实施细则》印发给你们，请遵照执行，并请加强对实施抽样检验的各部门和化妆品生产经营者的宣贯，抓好贯彻落实。重庆市药品监督管理局2024年5月21日（此件主动公开）重庆市化妆品抽样检验管理实施细则第一章　总　则第一条 为了加强化妆品监督管理，规范我市化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》等相关规定，结合我市实际，制定本细则。第二条　我市各级负责药品监督管理的部门组织实施化妆品抽样检验工作，以及对我市化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、电子商务经营者的产品在外省抽检中发现不符合规定情形的处置，应当遵守本细则。第三条　我市各级负责药品监督管理的部门应当遵循科学、规范、合法、公正的原则，组织实施化妆品抽样检验工作，加强对抽样、检验、异议审查和复检、核查处置及信息公开的全过程管理。第四条　市药监局按照国家药品监督管理局的要求，组织相关部门承担国家化妆品抽样检验任务。市药监局每年组织开展市级化妆品抽样检验工作。各区县（自治县，以下简称区县）市场监管局根据工作需要，组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照市药品监督管理局的要求，承担国家及市级化妆品抽样检验任务。第五条 化妆品生产经营者应当依法接受负责药品监督管理的部门组织实施的化妆品抽样检验，不得干扰、阻碍或者拒绝抽样检验工作，不得提供虚假信息。鼓励化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者建立化妆品抽样检验制度。鼓励化妆品电子商务平台经营者开展抽样检验。第六条  化妆品抽样应当支付抽取样品的费用。抽样检验所需费用按照国家有关规定列入各级政府预算。第七条  化妆品抽样检验应加强信息化建设。国家化妆品抽样检验工作应使用国家化妆品抽样检验信息系统，市药监局负责建立市级化妆品抽样检验信息系统（以下均简称为信息系统），并做好与国家化妆品抽样检验信息系统的数据归集工作。第二章　计划制定第八条 组织抽样检验的负责药品监督管理的部门（以下简称“组织抽检部门”）应当制定抽样检验计划。市药监局按照年度国家化妆品抽样检验计划，制定我市实施方案；结合我市实际，制定年度市级化妆品抽样检验计划。市级化妆品抽样检验计划应当与国家化妆品抽样检验计划相互衔接，各有侧重，扩大抽样覆盖面，避免重复抽样。各区县市场监管局根据工作需要，制定本行政区域的化妆品抽样检验计划并组织实施。第九条 化妆品抽样检验计划应当包括下列内容：（一）抽样的品类；（二）抽样区域、环节、场所、数量、时限等抽样工作要求；（三）检验项目、检验方法、判定依据、检验时限等检验工作要求；（四）检验报告的报送方式和时限；（五）对检验结论为不符合规定产品的核查处置要求；（六）其他工作要求。第十条 化妆品抽样检验应当重点关注下列产品：（一）儿童化妆品和特殊化妆品；（二）使用新原料的化妆品；（三）监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；（四）既往抽样检验不合格率较高的；（五）流通范围广、使用频次高的；（六）其他安全风险较高的产品。第三章  抽  样第十一条 抽样工作应当坚持问题导向、广泛覆盖、监督检查与抽样检验相结合的原则。第十二条 负责药品监督管理的部门可以自行抽样，也可以委托具有相应能力的单位承担抽样任务。对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业的抽样，原则上由直属检查局负责；对化妆品经营者的抽样，原则上由区县市场监管局负责；抽样检验计划明确了具体承担抽样任务单位的，按照计划执行。委托抽样的，负责药品监督管理的部门应当对承担抽样任务单位的抽样工作进行检查评估。第十三条 抽样单位应当按照化妆品抽样检验计划制定具体的抽样工作实施方案，组织对抽样人员进行培训，保证抽样工作质量。抽样人员应当熟悉抽样工作相关的化妆品专业知识和法律法规。抽样人员不得承担其抽取样品的检验工作。第十四条 抽样分为现场抽样和网络抽样。抽样单位和人员抽样前不得提前告知化妆品生产经营者。抽样时，抽样人员不得少于2人。现场抽样时抽样人员应当向被抽样化妆品生产经营者出示抽样工作证明文件。网络抽样应当模拟网络购物流程进行，抽样人员不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。第十五条 抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；（二）泄露被抽样化妆品生产经营者的商业秘密；（三）其他影响抽样公正性的行为。第十六条 抽样前，抽样人员应当对被抽样化妆品生产经营者进行必要的信息核对。委托抽样的，辖区监管部门应配合开展抽样前检查工作。对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业，应核对其市场主体登记证明、化妆品生产许可证（委托生产的国产化妆品应核对受托生产企业化妆品生产许可证）、拟抽样产品的注册备案信息、产品质量检验合格证明、产品标签、产品销售记录等信息。对化妆品经营者，应核对其市场主体登记证明，拟抽样产品的注册备案信息、产品质量检验合格证明、产品标签等信息。经营环节现场抽样的，必要时还需查看进货查验记录制度建立和执行情况。网络抽样的，必要时还需查看电子商务平台经营者信息。第十七条 抽样中，发现涉嫌存在以下情形的化妆品，属于抽样异常情况，抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门：（一）未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；（二）超过使用期限；（三）无中文标签；（四）标签标注禁止标注的内容；（五）其他涉嫌违法的化妆品。除前款第（二）项规定的情形外，对存在抽样异常情况的产品，抽样部门认为必要的，可以继续抽样。第十八条 抽样中，发现产品标签存在瑕疵，且不影响产品质量安全、不会对消费者造成误导的，无违法标注内容的，可以抽样。发现被抽样化妆品经营者未建立并执行进货查验记录制度的，应当抽样，并在抽样记录中注明相关情况。抽样人员可以通过现场笔录、拍照或者录像等方式对现场检查、抽样情况进行记录。第十九条 化妆品抽样检验中的样品分为检验样品和复检备份样品。抽样数量原则上应当满足检验和复检工作的最少需求量。现场抽样的，抽样人员应当从被抽样化妆品生产经营者待销售的产品中随机抽取样品，不得由被抽样化妆品生产经营者自行选择提供；不得对化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人的留样产品进行抽样。抽样人员应当保存购买样品的票据，必要时对抽样场所、贮存环境、样品信息等通过拍照或者录像等方式留存证据。网络抽样的，抽样人员应当记录购买样品的注册账号、付款账户、收货地址、联系方式等信息，并通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品购买网址、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。抽样人员收到样品后，应当对递送包装信息、样品包装等进行查验，并通过拍照或者录像等方式记录拆封过程。第二十条 有下列情形之一的，原则上不予抽样：（一）产品仅供出口；（二）产品已开封、发生破损或者受到污染，可能影响检验结果；（三）产品剩余使用期限不足6个月，产品使用期限小于6个月的除外；（四）其他不予抽样的情形。第二十一条 抽样人员应当采取有效的防拆封措施，对检验样品和复检备份样品分别封样。封样后应当可以在不拆封的情况下，查看样品外观、状态等情况。第二十二条 抽样人员应当使用规范的抽样文书，清晰、完整、准确地记录抽样信息。抽样文书保存期限不得少于2年。现场抽样的，抽样人员应当告知被抽样化妆品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。抽样人员和被抽样化妆品生产经营者的负责人或者相关人员应当在化妆品抽样文书及抽样封签上以签字、盖章等方式确认。被抽样化妆品生产经营者负责人或者相关人员对抽样过程有异议拒绝确认的，抽样人员应当现场取证，在化妆品抽样文书上注明并签字。网络抽样的，抽样人员应当在抽样文书和抽样封签上签字并加盖单位印章，无需被抽样化妆品生产经营者签字盖章。第二十三条 现场抽样的，样品费用支付分为现场结算和非现场结算。现场结算的，被抽样化妆品生产经营者当场开具发票或者抽样费用支付单位认可的证明材料，抽样人员当场支付样品费用；非现场结算的，抽样费用支付单位收到发票或者其认可的证明材料后，应当及时向被抽样化妆品生产经营者支付样品费用。负责药品监督管理的部门制定的财务报销制度应当支持现场抽样和网络抽样。第二十四条 向化妆品注册人、备案人、受托生产企业支付样品费用，一般按照样品的出厂价格支付；向化妆品经营者支付样品费用，一般按照样品的市场销售价格支付；化妆品经营者标注的销售价格包含服务等其他费用的，应当予以扣除。抽样完成后，因正当理由无法检验，且样品无法退还被抽样化妆品生产经营者的，抽样费用支付单位仍应当支付样品费用，并记录无法检验的原因及费用支付情况。第二十五条 抽样单位应当在完成抽样后5个工作日内，将样品、抽样文书及相关资料递送检验机构。因特殊原因需要延长送样期限的，应当经组织抽检部门同意。现场抽样的，不得由被抽样化妆品生产经营者自行送样。抽样单位应当依照法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品。第四章　检验和结果报送第二十六条 承担抽样产品检验任务的检验机构（以下简称“承检机构”）应当具有相应资质和能力。市药监局应当对国家和市级化妆品抽样检验承检机构的检验工作进行检查评估。区县市场监管局组织开展的本行政区域化妆品抽样检验工作，应当对承检机构的检验工作进行检查评估。第二十七条 承检机构和检验人员应当遵循客观独立、公正公平的原则开展检验工作，确保检验结果真实、准确，并对出具的化妆品检验报告负责。承检机构在承担抽样检验任务期间，不得接受被抽样化妆品生产经营者同一批次产品的委托检验。第二十八条 承检机构接收样品时，应当检查样品的外观、状态、封签有无破损以及其他可能对检验结果产生影响的情况，并核对样品与抽样文书信息，按要求存放。第二十九条 有下列情形之一的，承检机构可以向抽样单位说明理由后拒绝接收样品：（一）样品发生破损或者受到污染；（二）样品封签信息不完整、封样不规范，可能影响检验结果公正性；（三）抽样文书信息不完整、不准确，或者与样品实物明显不符；（四）样品贮存、运输条件不符合要求，可能影响检验结果；（五）样品品种混淆或者批次不一致；（六）样品数量明显不符合检验要求；（七）其他可能影响样品质量和检验结果的情形。第三十条 承检机构应当依据国家标准、技术规范、化妆品补充检验方法等标准方法进行检验，并出具检验结论。第三十一条 承检机构按照强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等，对被抽样产品的检验结果是否符合规定做出检验结论，作为负责药品监督管理的部门开展调查的依据。负责药品监督管理的部门综合检验结论和调查情况，按照法律法规规章、强制性国家标准、技术规范等，对被抽样产品的生产经营者是否违法违规予以认定。第三十二条 除抽样检验计划另有规定外，承检机构应当自抽样单位送达样品之日起30个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报组织抽检部门批准。对不具备资质的检验项目或者由于特殊原因无法按时完成检验任务的，经组织抽检部门同意，可以委托具有相应资质的其他化妆品检验机构完成检验任务。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确，加盖承检机构公章或者检验检测专用章，依法标注检验机构资质认定标志，并有授权签字人的签名或者盖章。检验原始记录、检验报告的保存期限，不得少于出具检验报告之日起6年。第三十三条 检验过程中遇到样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当终止检验，并如实记录情况，向组织抽检部门报告。第三十四条 承检机构应当妥善保存复检备份样品。检验结论为符合规定的，样品保存期限应当为出具检验报告之日起1年；样品剩余使用期限不足1年的，保存至使用期限结束。检验结论为不符合规定的，样品应当保存至其使用期限结束。第三十五条  检验结论为符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起7个工作日内，将检验报告报送组织抽检部门。检验结论为不符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起2个工作日内，将检验报告、抽样凭证复印件以及样品外包装照片等材料报送组织抽检部门。已建立信息系统的，应当通过信息系统进行材料报送。承检机构不得擅自对外披露抽样检验结果。第三十六条  组织抽检部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料递送被抽样产品标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地省级药品监督管理部门，以及该产品经营者所在地省级药品监督管理部门。检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即递送。负责核查处置工作的负责药品监督管理的部门（以下简称“核查处置部门”）应当自收到上述检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达本行政区域内被抽样产品的生产经营者，并告知其依法享有的权利和应当承担的义务。涉及我市化妆品注册人、备案人、受托生产企业和境内责任人的不符合规定产品的报告送达及核查处置相关工作，由负责市级药品监督管理职责的部门（以下简称“市级核查处置部门”）负责；对化妆品经营者不符合规定产品的报告送达及核查处置相关工作，由经营者所在地区县市场监督管理部门（以下简称“区县核查处置部门”）负责。第五章　异议和复检第三十七条  我市化妆品注册人、备案人、受托生产企业对在经营环节被抽检的样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向市级核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。其他省（区、市）化妆品注册人、备案人、受托生产企业对在我市经营环节被抽检的样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向送达抽样检验结果告知书的核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。化妆品生产经营者对样品的检验方法、标准适用有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门提出异议申请，并提交相关证明材料。我市组织开展的国家及市级化妆品抽样检验，向市药监局提出申请；外省组织开展的化妆品抽样检验，向外省实施抽样检验的部门提出申请；区县市场监管局组织开展的本行政区域化妆品抽样检验，向区县市场监管局提出申请。境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人提交异议申请。第三十八条  负责药品监督管理的部门应当自受理异议申请之日起20个工作日内完成异议审查，将审查意见书面告知申请人，并通报有关核查处置部门、组织抽检部门。第三十九条  被抽样产品的化妆品生产经营者对检验结论有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门以书面形式提出复检申请。我市实施抽样检验的，可以受委托办理向国家药监局提出的复检申请。同一样品的复检申请仅限一次，被抽样产品相关的生产经营者应当协调一致后由一方提出。第四十条  有下列情形之一的，不予复检：（一）微生物检验项目不符合规定；（二）特殊原因导致复检备份样品无法复检；（三）样品超过使用期限；（四）逾期提交复检申请；（五）法律法规规定的不予复检的其他情形。第四十一条  申请复检时，申请人需提交下列资料：（一）复检申请表、申请人的法定代表人或者负责人的授权委托书、经办人身份证明复印件；（二）检验报告和检验结果告知书送达回证复印件；（三）其他需要说明的资料。境外化妆品注册人、备案人委托其境内责任人申请复检的，应当同时提交其法定代表人或者负责人的授权委托书。第四十二条  受理复检申请的负责药品监督管理的部门（以下简称“复检受理部门”）应当自收到复检申请资料之日起5个工作日内，向申请人出具受理通知书或者不予受理通知书，并告知核查处置部门。复检申请资料不符合要求的，复检受理部门应当一次性告知申请人需要补正的内容；申请人应当在5个工作日内提交补正资料，无正当理由逾期不提交的，视为放弃申请。提供补正资料的，受理期限自复检受理部门收到补正资料之日起重新计算。第四十三条  复检受理部门应当自受理之日起5个工作日内，在国家药品监督管理局公布的化妆品抽样检验复检机构名录中随机确定复检机构，向申请人出具复检通知书。确定复检机构前，应与拟选定的复检机构联系确认是否具备复检项目检验资质、与复检申请人是否存在委托检验业务等利害关系、是否能承接复检任务，初检机构要配合提供相关检验信息；确定复检机构后，应向申请人出具复检通知书，并抄送初检机构、复检机构、组织抽检部门。因特殊原因不能及时确定复检机构的，可以延长5个工作日，并向申请人说明理由。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构与复检申请人存在委托检验业务等利害关系的，不得接受复检任务。第四十四条  复检申请人应当自收到复检通知书后及时向复检机构支付复检费用，未按要求支付复检费用的，视为放弃复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承担。第四十五条  初检机构应当自收到复检通知书之日起5个工作日内，将复检备份样品递送复检机构。复检机构收到样品后，应当通过拍照或者录像等方式对样品包装、封签等完整性进行确认，做好接收记录。发现样品包装、封签破损，或者出现其他可能对检验结果产生影响的情况，复检机构应当及时书面报告复检受理部门。复检机构实施复检，应当使用与初检机构一致的检验方法和判定依据进行检验和判定。第四十六条  复检机构应当自收到复检备份样品之日起20个工作日内，向复检受理部门提交复检报告。因特殊情况不能在规定时限完成检验的，应当提前通知复检受理部门，并说明理由。第四十七条  复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检受理部门应当自收到复检报告之日起2个工作日内，将复检报告递送复检申请人、初检机构及核查处置部门。第六章  核查处置第四十八条  核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查；涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。在异议审查和复检期间，核查处置部门不停止对检验结论为不符合规定产品的调查和风险控制工作。第四十九条  对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等。并应将现场检查情况、企业对样品真实性确认情况、风险控制情况等报送组织抽检部门。涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，核查处置部门应当对该企业库存或者留样的其他批次产品或者同类产品进行抽样检验。经核查处置部门调查，禁用原料系非法添加的，应当依法查处。禁用原料如技术上无法避免作为杂质带入化妆品的，按照规定，禁用原料有限值规定的应当符合其规定，未规定限值的，应当进行安全性风险评估，确保在正常、合理和可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。核查处置部门应当对禁用原料是否为原料带入、是否技术上无法避免带入、产品安全风险程度等方面进行调查取证，并依法处置。调查中发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，市级核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，依法对企业全部相关产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。涉及对我市化妆品注册人、备案人、境内责任人的产品在全国范围内采取风险控制措施的，核查处置部门应报告市药监局；市药监局依法发布安全警示信息，同时通报其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门。核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时，该境外化妆品注册人、备案人的境内责任人应当配合，代为签收有关执法文书等。第五十条  化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议，否认检验结论为不符合规定产品是其生产或者进口的，应当向核查处置部门提交证明该产品不是其生产或者进口的异议申请证明材料。核查处置部门受理真实性异议后，应当结合企业提交的异议申请证明材料、产品经营环节溯源等情况，综合判断该产品是否为上述企业生产或者进口，并及时出具样品真实性异议审查意见报市药监局。经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，核查处置部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。第五十一条  对化妆品经营者的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品的进货查验记录等，对信息填报有要求的，还应将现场检查情况、风险控制情况等填报信息系统。对于化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议的产品，核查处置部门应当根据调查需要，对该产品逐级溯源，并将产品溯源调查情况通报化妆品注册人、备案人所在地核查处置部门。产品来源或者流向涉及本部门辖区外的，应当依法向有管辖权的负责药品监督管理的部门提出协查请求或者通报违法线索。通报违法线索的，应包含检验报告等材料、与供货商相关的市场主体登记证明、供货票据等材料、其他线索资料等。上级供货商在本部门辖区范围内的，应对上级供货商一并查处，并逐级溯源直至违法线索通报至辖区外负责药品监督管理的部门；上级供货商在我市其他区县的，应将违法线索通报给上级供货商所在地的区县市场监管局，同时抄送市药监局；产品来源的上级供货商涉及其他省（区、市）的，应将违法线索通报给上级供货商所在地（地市级）负责药品监督管理的部门，同时抄送该省级药品监督管理部门；上级供货商为化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人的，直接将违法线索通报该省级药品监督管理部门。有产品流向线索的，还应将违法线索通报下一级经营单位所在地负责药品监督管理的部门。各区县市场监管局接到其他单位通报的关于抽样检验不符合规定化妆品违法线索，应按照核查处置要求开展调查处理，并逐级溯源直至违法线索通报至外省负责药品监督管理的部门。核查处置部门应在收到样品真实性异议申请信息后及时开展产品溯源调查，并将本辖区产品溯源情况及时通报化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地核查处置部门。调查中发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停经营的紧急控制措施。第五十二条  核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起90日内完成核查处置工作，对涉及的化妆品生产经营者依法作出行政处罚；因特殊原因需要延长工作时限的，应当提前书面报告组织抽检部门。核查处置过程中，相关单位收到协查请求的，应当按要求及时完成协查；需要延期的，应当在期限届满前告知提出协查单位。核查处置部门完成核查处置工作后，应当及时向组织抽检部门报告核查处置情况，包括：现场检查情况、产品风险控制、协查或者通报情况、产品溯源情况、行政处罚结果等。第五十三条  化妆品注册人、备案人收到检验结论为不符合规定的检验报告和抽样检验结果告知书后，应当立即对相关产品风险进行评估，并依照化妆品生产经营监督管理办法第五十三条的规定，对可能危害人体健康的产品，区分以下情形，立即停止生产，通知相关经营者和消费者停止经营、使用：（一）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的，应当停止涉及该禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的全部产品的生产；（二）被抽样产品微生物检验项目不符合规定的，应当停止涉及该产品的生产车间内产品的生产；（三）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质、微生物以外的检验项目不符合规定的，应当对该产品存在的质量缺陷或者其他问题进行评估，自行决定停止生产的范围。化妆品注册人、备案人应当立即开展自查，查找产品存在质量安全风险的原因，并进行整改；自查发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，应当立即对全部产品停止生产、经营。自查整改完成后，化妆品注册人、备案人应当对化妆品生产质量管理体系进行评估，经评估认为影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。在异议审查和复检期间，化妆品生产经营者不停止对检验结论为不符合规定产品的风险控制工作。第五十四条  化妆品注册人、备案人应当根据风险评估和自查整改情况，依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，召回已经上市销售的相关产品，并记录召回和通知情况。受托生产企业、化妆品经营者收到化妆品注册人、备案人的召回通知后，应当配合实施召回。第五十五条  核查处置部门应当监督化妆品生产经营者的自查整改、召回工作，根据实际情况，组织现场检查。第七章  信息公开第五十六条  负责药品监督管理的部门负责公布本部门组织的抽样检验结果。任何单位和个人不得擅自发布化妆品抽样检验信息。第五十七条  组织抽检部门应当通过其政府网站等媒体及时向社会公开抽样检验结果。对不符合规定产品的信息公开应当至少包括：被抽样产品名称、包装规格、生产日期或者批号、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、不符合规定的检验项目、标签标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人名称和地址、被抽样化妆品生产经营者的名称和地址、承检机构名称等。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人提出异议申请否认检验结论为不符合规定的产品是其生产或者进口，经核查处置部门综合判断情况属实的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以说明；经综合判断上述企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以曝光。第五十八条  抽样检验信息公开应当依照《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规规定执行。对公共利益可能产生重大影响的化妆品抽样检验信息，公开部门应当在信息公开前加强分析研判，及时、准确地公开信息，必要时应当提前报告同级人民政府和上一级负责药品监督管理的部门。第八章　附  则第五十九条  市级核查处置部门负责的核查处置工作中，执法办案机构具体负责检验结果告知、立案调查等相关工作；日常监督管理机构具体负责异议受理、审查、跟踪抽检、风险控制、监督企业召回与整改、配合执法办案机构开展调查等相关工作。第六十条  对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，有关单位应积极开展研究，为国家药监局制定补充检验项目和检验方法提供参考。第六十一条  根据监管工作需要，负责药品监督管理的部门可以组织开展专项抽样检验，相关工作程序参照本细则执行。因监督检查、投诉举报、案件查办、不良反应监测等监管工作需要开展抽样检验，不受抽样数量、地点、样品状态、抽样检验结果公开等限制，不纳入已实施的年度化妆品抽样检验计划。第六十二条  本细则自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等有关文件要求，规范我省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录等法律法规规定，省局结合监管实际，在前期试点工作的基础上，起草了《江西省中药材产地趁鲜切制工作指导意见》（征求意见稿），现公开征求意见。如有意见建议，请于10月26日前反馈至省局中药监督管理处。联 系 人：关龙彪联系电话：0791-88158035电子邮箱：zyjdglc@mpa.jiangxi.gov.cn附件：江西省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）江西省药品监督管理局2024年9月27日江西省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）为提升赣产中药材、中药饮片质量，推动中药材产地加工科学化、规范化、标准化，促进中药传承创新高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等文件要求，结合我省实际和前期试点工作情况，现就进一步规范我省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”）工作提出如下指导意见。一、指导思想以新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面贯彻《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》等有关规定，着力规范我省中药材趁鲜切制行为，保证我省中药生产质量，促进中药传承创新发展，确保公众用药安全。二、工作目标以江西道地中药材及大宗地产中药材为主，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制导致成分流失和损耗增大，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植、采收、产地加工等过程纳入药品生产企业质量管理体系，督促落实企业主体责任，提高中药材质量和市场竞争力，提升中药全产业链质量控制水平。三、工作任务（一）制定产地趁鲜切制品种目录以江西道地中药材及大宗地产中药材为主，依据《中国药典》《江西省中药材标准》《江西省中药饮片炮制规范》收载的可趁鲜切制中药材品种，以及其他适合趁鲜切制、在我省有大规模种植和产地切制传统的中药材品种，通过专家的合理性和必要性论证后，纳入《江西省产地趁鲜切制中药材品种目录》（以下简称“《目录》”）。根据江西省内道地中药材或大宗地产中药材种植情况，适时对《目录》进行调整。《目录》及其调整内容及时公开，接受社会监督。（二）规范产地趁鲜切制行为鼓励我省药品生产企业在省内道地中药材产地或大宗地产中药材产地自收自制，或与产地中药材种植企业和农民专业合作社合作开办产地加工企业，生产《目录》所列鲜切药材品种。产地加工企业应当按照《江西省中药材产地趁鲜切制质量管理指南》（附件1，以下简称《指南》）制定鲜切药材标准和切制规范，开展产地趁鲜切制工作。1.趁鲜切制条件。产地加工企业（含药品生产企业设置的异地加工车间，下同）趁鲜切制条件应当与切制品种、切制规模相适应，同时具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员和必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等设施设备。2.工艺流程。产地加工企业应当按照品种制定鲜切药材工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程包括净选、切片、干燥、包装工序。趁鲜切制时应当对工艺流程如实记录，并有完整准确的批生产记录。3.质量标准。产地加工企业应当制定鲜切药材质量标准，质量指标（性状除外）应符合《中国药典》、《江西省中药饮片炮制规范》要求，同时鼓励产地加工企业制定高于法定标准的内控质量标准。4.追溯体系建设。产地加工企业应当开展鲜切药材追溯体系建设，追溯信息应当包括：鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等信息，保证鲜切药材种植加工全过程可追溯。（三）规范采购、使用鲜切药材行为1.药品生产企业对采购、使用的鲜切药材承担质量管理责任。药品生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，并签订采购合同和质量协议。采购、使用的鲜切药材应当是省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种。不得从中药材市场或者个人等处采购鲜切药材用于中药饮片生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。2.鼓励鲜切药材委托订单式生产。药品生产企业作为委托方，对作为受托方的产地加工企业的趁鲜切制条件、技术水平和质量管理情况进行考查，确认其具备《指南》要求的条件和能力，能够按照质量标准组织生产。3.药品生产企业对采购的鲜切药材应当入库验收，按照《中国药典》《江西省中药饮片炮制规范》和《药品生产质量管理规范》中药饮片附录要求进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后方可销售。采购、使用鲜切药材相关情况应在药品年度报告中列明（附件2）。4.药品生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、检验、销售等全过程可追溯。四、工作要求（一）落实主体责任中药材产地趁鲜切制是中药饮片生产过程向产地的前端延伸，药品生产企业作为药品质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到鲜切药材的规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节，健全质量管理制度、履行质量管理职责，保证所采购鲜切药材质量符合要求。（二）加强监督管理各级药品监管部门应当加大对药品生产企业监督的监管力度，严防不符合要求中药饮片，甚至假冒伪劣中药饮片流入市场。发现有药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施，暂停相关产品的生产销售，必要时开展对产地加工企业延伸检查，确保中药材产地趁鲜切制规范开展。发现生产销售假劣中药饮片等违法违规行为，依法依规严厉查处。（三）加强共治共享各级药品监管部门要积极探索中药材产地趁鲜切制的管理模式，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制信息共享，推动中药饮片生产企业建立完善追溯体系，进一步保障中药质量安全，推动我省中药产业高质量发展。附件：1.江西省中药材产地趁鲜切制质量管理指南2.药品生产企业采购鲜切药材情况报告表附件1江西省中药材产地趁鲜切制质量管理指南一、适用范围本指南适用于中药材产地加工企业（以下简称“产地加工企业”）的趁鲜切制管理和质量控制全过程。二、原则中药材产地趁鲜切制品（以下简称“鲜切药材”）属于药用原料，可依法用于生产中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒等药品。产地加工企业应当严格控制鲜切药材加工质量和工艺流程。鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《中药材GAP实施技术指导原则》有关要求；净选、切制和干燥应按照确定的工艺流程加工；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；鲜切药材应当是《江西省产地趁鲜切制中药材品种目录》所列品种，中药材的趁鲜切制不得对药材质量产生不利影响。三、人员要求（一）产地加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合药品生产企业落实药品质量管理要求的能力。（二）应有专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。（三）产地加工企业应当对管理和生产人员的健康进行管理。直接接触药材的工作人员应身体健康，患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。四、选址要求（一）应设置在中药材种植规模较大且相对集中、交通便利的区域。（二）应远离污染源，整洁卫生，符合环保、消防要求。基地选址范围内，加工点至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有收获期中药材质量检测数据且符合采购方中药生产企业内控质量标准。（三）厂区地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。五、加工车间与设施要求（一）车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有适当的排水措施防止积水；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。（三）应当根据鲜切药材的不同特性需要，选用能满足趁鲜切制工艺要求的设备。（四）与药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。（五）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房，应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。（六）仓库应当采取有效措施妥善保存鲜药材，并对温湿度进行监控防止鲜药材堆积发酵变质；仓库应当设置有足够的存放区域与留样室，避免产品混淆和交叉污染。六、加工管理要求（一）进入加工区的人员应当进行更衣、洗手，从事对人有毒、有害操作的人员应当按规定着装防护。（二）清洗后的中药材不得直接接触地面，晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨、防霉变等防污染措施。（三）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材，不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（四）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药材加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。（五）以获取自同一地点，相同的种源、种植条件、生章年限及相同采收期，并在同一时间段内加工的一定数量的中药材为一批。以中药材投料日期作为加工日期。（六）对于协议委托加工，委托生产企业应当对受托加工企业的中药材加工过程进行监督。七、包装、放行与储运要求（一）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并有质量合格标识。应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触鲜切药材的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。（二）包装必须印有或者贴有清晰标签，不易脱落或者损坏。标签需注明品名、规格、数量或重量、产地、采收日期、生产批号、加工日期、贮藏条件、产地加工企业名称等信息。（三）应当执行中药材放行制度，对每批中药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格中药材应当单独处理，并有记录。（四）应当按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，防止中药材发生变质，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。八、文件管理要求（一）应当制定鲜切药材质量标准和生产规程，以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。生产规程应包括净选、切片、干燥、包装等工序，且在规定时限内完成趁鲜切制加工。切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。（二）鲜切药材的切制加工包装的全过程和质量控制情况应当进行如实记录，并有完整准确的批生产记录。批生产记录至少应包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录、清场记录等。（三）应建立人员档案，包括人员资质、人员培训和健康记录等内容。培训记录至少应包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模、培训效果评价等内容。（四）质量标准、工艺文件及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至产品质量保质期后一年，未制定质量保证期的至少保存至该批中药材销售后三年。（五）应当建立完整的质量追溯体系，能够保证鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。九、质量管理要求（一）产地加工企业应当对中药材质量和来源进行监督和控制。（二）产地加工企业应当根据产品制定的工艺文件，对关键工艺过程进行监控。（三）鲜切药材应每批次进行留样，留样量至少为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。附件2药品生产企业采购鲜切药材情况报告表种植基地情况基地地址或区域品种情况品名预生长年限采收时间产地加工企业情况名称负责人联系方式地址鲜切药材品种情况品名规格执行标准药品生产企业情况名称负责人联系方式地址购入使用鲜切药材情况名称购入数量结存数量单位负责人： 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江苏、山东、广东省药品监督管理局，国家药监局化妆品标准化技术委员会秘书处、各分技术委员会：为贯彻执行《化妆品监督管理条例》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的有关要求，按照国家药监局化妆品标准化工作部署，现将《2024年化妆品标准立项计划》印发给你们，并就有关要求通知如下：一、国家药监局化妆品标准化技术委员会（以下简称标委会）秘书处要认真组织各分技术委员会严格按照《化妆品标准制修订工作程序规定（试行）》开展标准制修订工作，并加强业务管理和指导，保证标准质量和水平。二、承担项目的标委会分技术委员会要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，广泛调研、深入研究，保证标准技术内容的科学性、实用性、可行性，以及与其他化妆品标准和相关标准的协调性，并与化妆品标准化总体规划目标和监管需求相一致。三、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域承担项目的标委会分技术委员会开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。附件：2024年化妆品标准立项计划国家药监局综合司2024年9月27日附件2024年化妆品标准立项计划序号项目名称制修订类型承担项目的标委会分技术委员会1菌落总数（眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品）限值修订通用技术要求分技术委员会2二噁烷限值修订通用技术要求分技术委员会34-甲基苄亚基樟脑修订通用技术要求分技术委员会46-氨基间甲酚修订通用技术要求分技术委员会5丁苯基甲基丙醛（铃兰醛）修订通用技术要求分技术委员会6环四聚二甲基硅氧烷（D4）修订通用技术要求分技术委员会7全氟辛基磺酸及其盐类制定通用技术要求分技术委员会8全氟辛酸及其盐类制定通用技术要求分技术委员会9汞及其化合物（化妆品准用防腐剂中的汞化合物除外）修订通用技术要求分技术委员会10吡硫鎓锌修订通用技术要求分技术委员会11水杨酸（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会12氯咪巴唑（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会13甲基异噻唑啉酮（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会14聚氨丙基双胍（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会15二苯酮-3（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会16胡莫柳酯（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会17奥克立林（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会18邻苯基苯酚及其盐类（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会19酸性紫43号（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会20甲苯-2,5-二胺（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会21甲苯-2,5-二胺硫酸盐（最大允许浓度）修订通用技术要求分技术委员会22细菌回复突变试验修订安全评价分技术委员会23体外哺乳动物细胞染色体畸变试验修订安全评价分技术委员会24亚慢性经口毒性试验修订安全评价分技术委员会25亚慢性经皮毒性试验修订安全评价分技术委员会26啮齿动物体内外周血Pig-a基因突变试验方法制定安全评价分技术委员会27体外重建3D模型试验方法制定安全评价分技术委员会28人体皮肤斑贴试验修订人体安全与功效评价分技术委员会29人体试用试验安全性评价修订人体安全与功效评价分技术委员会30防晒化妆品防晒指数（SPF 值）测定方法修订人体安全与功效评价分技术委员会31防晒化妆品长波紫外线防护指数(PFA 值)测定方法修订人体安全与功效评价分技术委员会32化妆品祛斑美白功效测试方法修订人体安全与功效评价分技术委员会33化妆品防脱发功效测试方法修订人体安全与功效评价分技术委员会34胶原类制定原料和包装材料分技术委员会35透明质酸类制定原料和包装材料分技术委员会36卡波姆制定原料和包装材料分技术委员会37对苯二胺制定原料和包装材料分技术委员会38甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1 ）制定原料和包装材料分技术委员会39珍珠提取物制定原料和包装材料分技术委员会40芦荟类提取物制定原料和包装材料分技术委员会41玫瑰花提取物制定原料和包装材料分技术委员会42石榴提取物类制定原料和包装材料分技术委员会43化妆品产品标准通则制定产品分技术委员会44冻干粉制定产品分技术委员会45次抛型化妆品制定产品分技术委员会46喷雾产品制定产品分技术委员会47气雾产品制定产品分技术委员会48化妆品中N-亚硝基二甲胺等多种亚硝胺组分的检验方法制定检验检测分技术委员会49化妆品中32种禁用着色剂的检验方法制定检验检测分技术委员会50化妆品中有机溶剂的检验方法（二氯甲烷等15种组分的检验方法、乙醇等37种组分的检验方法）修订检验检测分技术委员会51铜绿假单胞菌检验方法修订检验检测分技术委员会52牙膏中多组分防腐剂的检验方法制定 牙膏检验检测分技术委员会牵头，检验检 测分技术委员会配合53牙膏中抗感染组分的检验方法制定牙膏检验检测分技术委员会牵头，检验检 测分技术委员会配合54牙膏中多西拉敏等60种组分的检验方法制定牙膏检验检测分技术委员会牵头，检验检 测分技术委员会配合相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）有关要求，在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）等相关规定的基础上，现就进一步做好药品经营监督管理有关工作通告如下：一、严格药品经营企业准入管理（一）从事药品经营活动，新申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，按照《办法》有关规定办理。取消药品批发企业、药品零售企业的筹建事项。申请药品经营许可的企业，在取得营业执照后，直接申请核发药品经营许可证。（二）严格审批新开办药品经营企业。申请新开办药品批发企业的，应当具有满足《江西省药品现代物流条件（2023版）》要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。严格审批药品经营企业增加特殊管理药品经营范围。（三）申请新开办药品零售连锁企业的，应当符合《办法》第九条的要求，且具备覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，包括但不限于计算机管理信息系统（ERP）、仓储管理系统(WMS)、运输管理系统(TMS)等。对新开办的药品零售连锁企业，不再要求具备现代物流条件。鼓励药品批发、零售连锁企业实施批发零售一体化经营。（四）新开办药品零售企业的，应遵循合理布局、方便人民群众购药的原则，并应当符合《办法》第十条的规定，配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师、其他依法经过资格认定的药学技术人员（仅销售乙类非处方药的除外）或者提供经批准的远程药学技术服务。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备《公告》第二条要求的各项条件，具备与经营品种相适应的质量保障能力和产品信息化追溯能力。新开办药品零售企业的，不得设置在仓库、厂房等不适合药品经营的场所。（五）鼓励药品经营企业通过设施设备升级、资源整合等方式达到现代物流要求。根据《办法》第四十六条规定，从2025年1月1日开始，不具备现代物流条件的企业，不得承接疫苗储存配送业务。（六）药品批发企业变更仓库地址的，按照江西省药品现代物流标准进行审查（仅地址名称变更，实际地址未发生变化的以及核减原有仓库面积的除外），符合要求的，准予变更仓库地址。在原仓库地址申请增加仓库面积的，按企业原开办标准审查验收。二、严格规范药品经营许可管理（七）药品经营企业可以申请换发新版《药品经营许可证》，也可以在变更、重新审查发证、补发时领取新版许可证，许可证编号和经营范围按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。药品零售企业（含零售连锁门店）被其他药品零售连锁总部收购（含兼并、重组），且无许可事项变化的，按照变更许可证程序办理。经营方式发生变化的许可证编号按照新开办编制，未发生变化许可证沿用原证书编号。（八）药品批发企业药品经营许可证可载明的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、生物制品（含细胞治疗类生物制品/不含细胞治疗类生物制品）、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品（含罂粟壳/不含罂粟壳）、第一类精神药品、第二类精神药品(含原料药/不含原料药)、药品类易制毒化学品(含原料药/不含原料药)、医疗用毒性药品（含毒性中药饮片/不含毒性中药饮片）、蛋白同化制剂和肽类激素、肽类激素（仅限胰岛素）。（九）药品零售连锁总部药品经营许可证可载明的经营范围包括：中药饮片、中成药、化学药、生物制品（含细胞治疗类生物制品/不含细胞治疗类生物制品）、肽类激素（仅限胰岛素）、第二类精神药品。（十）药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药，经营范围统一标注为“化学药”。药品批发企业经营细胞治疗类生物制品、罂粟壳、毒性中药饮片或特殊药品原料药的，在相应经营范围项下分别予以标注，如“生物制品（含细胞治疗类生物制品）”“麻醉药品（含罂粟壳）”“药品类易制毒化学品(含原料药）”。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，药品经营许可证经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。（十一）药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。药品零售企业经营血液制品、细胞治疗类生物制品应在许可证“生物制品”经营范围中予以单独标注。（十二）药品经营企业经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，应具体准确。（十三）各级药品监督管理部门（行政审批部门）应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等完成后十日内上传至国家药品监管数据共享平台，更新相关企业许可证信息。企业申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。严格禁止被禁业人员从事药品经营活动，相关人员禁业期间，药品经营企业不得聘用或者与其存在任何形式的投资关系，包括但不限于企业股东、实际控制人等。一经发现，将依法依规严肃处理。三、严格规范企业经营行为（十四）药品零售连锁企业应当严格执行“七统一”管理要求，由总部统一采购配送药品。药品零售连锁门店不得自行采购药品。按照《办法》第四十五条、四十六条规定委托储存、配送的，药品零售连锁总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。药品批发企业不得向零售连锁门店销售药品。（十五）同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机管理系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。药品零售连锁总部可委托同一法人或本集团内全资（控股）的具有药品批发资质的分（子）公司开展药品储存、运输。（十六）药品零售企业设置离店自动售药机的，应在显著位置标示相关药品零售企业名称、地址、24小时联系电话(手机)、管理人员姓名等信息，并标示“未成年人用药须由监护人购买”等相关警示语。上述标记标识应当明显且不易脱落。企业应建立自动售药机管理制度和覆盖自动售药机的计算机系统，配备专人负责日常检查和维护，能够实现对自助售药机药品销售、更换、检查、追溯及有效期等全过程管理。自动售药机设置地点仅限在大型公共场所(包括机场、火车站、地铁站、二级以上公立医疗机构)的区域之内，且应当具备温湿度自动监测记录功能，能够实时采集、监测、记录温湿度。自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明，放置地址变更或增加时，应当变更药品经营许可证经营地址。自助售药机仅可销售乙类非处方药，不得销售甲类非处方药和处方药。四、严格加强药品仓储物流管理（十七）符合条件的药品批发企业可委托符合药品第三方现代物流条件的企业储存和配送，并按照《办法》第四十五条规定办理仓库地址变更手续。已接受委托储存的药品第三方现代物流企业，不得再次将药品委托其他企业储存。特殊药品按照国家有关规定不得委托储存。（十八）符合药品现代物流条件的药品批发企业在省内跨设区市增设仓库的，应当按照《药品经营许可证》变更仓库地址办理，并对仓库实施统一的质量管理。跨省（区、市）增设仓库的，应当同时满足《办法》第八条、企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。省外药品批发企业在我省设置异地仓库的，除符合企业所在地省级药品监督管理部门仓库设置条件外，还应当符合我省药品现代物流标准。五、严格落实企业报告主体责任（十九）药品上市许可持有人委托本省药品经营企业销售药品的，应当按照《办法》第三十四条和本通告的要求向省药监局药品经营监管处报告（报告要求见附件）。受托企业应具有相应的经营范围，与药品上市许可持有人签订药品委托销售协议和质量协议，明确委托方和受托方在药品经营质量管理方面的责任、权力和义务。（二十）药品上市许可持有人委托储存药品的，应当按照《办法》第四十五条的规定向上市许可持有人、受托药品经营企业所在地省级药品监管部门报告并执行《公告》第八条的规定，委托期限不得超过药品生产许可证、药品经营许可证的有效期。省内药品经营企业受托开展药品储存的，须具备江西省药品第三方现代物流条件。药品经营企业委托储存的，按变更仓库地址办理。（二十一）因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应按照《办法》第四十九条的规定报告。从药品上市许可持有人或者药品批发企业购买药品的，向省药监局报告。从药品零售企业购买的，向所在地市级药品监督管理部门报告。（二十二）在确保药品质量安全、可追溯的前提下，药品经营企业可自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名、电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、随货同行单等电子资料，与纸质资料具有同等效力。药品经营企业要对电子资料的合法性、真实性进行审核确认，并承担相应法律责任。各地药品监督管理部门可依据《办法》《公告》和本通告，围绕严格经营许可准入、强化经营活动监管、推动落实企业主体责任、健全检查机制等细化有关内容，完善工作流程和标准。鼓励各地积极探索运用信息化手段改进药品经营相关行政审批工作，提升效能，优化服务，实现无纸化审批、许可证书电子化发放。本通告自2024年11月1日起施行，通告内容与省药监局已出台相关文件不一致的，按本通告执行。如国家药监局有新规定的，从其规定。附件：药品上市许可持有人委托销售（储存）情况报告表（公开属性：主动公开）附件药品上市许可持有人委托销售（储存）情况报告表委托方（盖章）：　　　　　　　　　　报告日期：　　年　月　　日　委托方企业名称许可证号码企业类型药品上市许可持有人社会信用代码注册地址联系人、电话E-mail受托方企业名称许可证号码社会信用代码注册地址仓库地址联系人、电话E-mail委托事项委托品 种序号品名、规格委托事项□销售□储存委托期限年　月　日至　　　年　月　日备注药品上市许可持有人（药品生产企业）委托本省药品批发企业销售（储存）药品的，由承办机构签章，作为向省局报告的凭证。承办机构：江西省药监局药品经营监管处年月日填表说明：开展药品委托销售（储存）业务（麻醉药品、精神药品、疫苗除外）的，应同时提交以下材料：1.委托、受托双方药品生产经营资质证明文件（药品生产许可证、药品经营许可证、营业执照）；2.委托、受托双方签订的药品委托销售（储存）协议及质量保证协议；3.委托方对受托方履行监督责任的证明材料（如审计报告、风险评估报告或实施定期审核的材料）；4.委托方计算机系统与受托方仓储物流系统实现必要数据对接的说明材料；5.委托企业已向所在地省级药品监督管理部门报告的证明文件;6.所提交材料真实性的自我保证声明。7.以上材料均需加盖委托方单位公章。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县(区)市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位:《宁夏回族自治区药品监管行政处罚裁量基准(2024年修订)》已于2024年9月9日，经自治区药品监督管理局第15次党组会议审议通过，现印发给你们，自2024年10月15日起施行，有效 期至2029年10月14日，请认真贯彻执行。2021 年12月15日印发的《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则(试行)》和《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准(试行)》(宁药监规发[2021] 4号)自2024年10月15日废止。附件:国家药监局《关于印发药品监督管理行政处罚裁量 适用规则的通知》(国药监法 [2024] 11号)宁夏回族自治区药品监督管理局2024年9月13日（此件公开发布）关于宁夏药监局信息化建设情况及提请国家局支持相关事项的专题汇报国家药监局：“十四五”以来，宁夏药品智慧监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想特别是习近平总书记关于网络强国的重要思想为指导，全面贯彻党的二十大和习近平总书记视察宁夏重要讲话指示批示精神，全面落实国家药监局各项工作总体安排及宁夏自治区政府关于药品监管工作的决策部署，紧密结合宁夏药品安全形势和监管工作实际，持续深化改革，坚持依法行政，网络安全和信息化建设各项工作取得新发展和进步，与此同时，随着信息化技术手段的不断发展，以“数字药监”为指引的“药品智慧监管数字化应用建设”需求日益紧迫，宁夏药品监管数字化应用推进工作也面临着严峻的考验，现将相关情况汇报如下：一、总体情况（一）信息化建设情况“智慧监管”平台建设和服务方面，按照“机器换人、提升效能”的思路建成了宁夏药品智慧监管平台。截至当前，全区共有1156名各级监管人员在使用平台开展药品监管的全业务、全链条、全流程工作，智慧监管平台已成为破解人少事多难题的有力工具，并被国家药监局评定为全国药品“智慧监管”典型案例。“智慧监管”平台运维方面，自治区药品监管所有业务功能均集成在宁夏药品智慧监管平台，平台部署于自治区政务外网，本地机房没有服务器，平台功能性运维由建设技术方负责，网络安全运维由我局自行负责。“智慧监管”平台业务互联互通方面，已完成与国家药监局综合监管门户对接，数据资源目录正在完善，同时积极向国家药品共享平台上传数据；打通自治区政务数据共享门户渠道，与自治区数据中心所属“互联网+监管”、政改办所属宁夏政务服务网、发改委所属信用中国（宁夏）、卫健委所属疫苗追溯等信息化平台实现数据共享。（二）信息化建设成效与应用情况宁夏药品智慧监管平台（含“阳光药店”信息系统）的建设推进，构建了全自治区统一的药品安全准入、监管、执法、检验业务标准体系，在满足宁夏药品综合监管业务需要的同时，多措并举的提升了监管能力，保障用药安全和规范药品生产经营秩序。其中，行政审批模块已完成158个许可备案事项的升级改造，实现与自治区政务服务网的全面对接，促进各部门之间信息共享，深化简政放权、放管结合、优化政务服务；日常监管模块已完成日常检查、专项检查、双随机检查等日常监管75852次，发现问题勒令企业限期整改、约谈等处罚6874次；稽查执法模块已实现全套稽查执法文书的自动生成和编辑、打印、扫描、存储、检索功能，并实现对案件办理过程的查看、汇总分析和监督管理，系统中已录入立案数1694件，案件录入率逐年提高；检验检测模块在满足宁夏回族自治区药监局抽检业务需求的基础上，实现抽检业务与信息化的有效结合，系统运行5年来，已完成药品抽样5119批次、医疗器械抽样462批次，护妆品抽样417批次，100%完成省抽任务；信用管理模块建立“一企一档”的信用管理档案，形成自治区统一的药品信用管理系统，系统2021年上线至今已先后对5000多家企业进行信用监管，并生成信用档案，建档率达90.3%；信息监测模块实现舆情监测的全流程服务功能，从数据采集、分析预警、舆情应用全流程服务，2023年共发布舆情日报261期，24年截止目前已发布舆情日报75期；药品追溯模块对化学药品和中药饮片进行追溯，实现宁夏药品智慧监管平台追溯数据多维度的统计、分析和链路的生成，截至目前已接收分析区内7家化学药品生产企业的96种药品逾7900万条追溯数据；全区共19家中药饮片生产企业都已入驻系统，其中14家企业生产的380余种中药饮片已赋码260万余条；大数据分析模块涵盖大数据数据库、BI分析、敏捷式数据分析、大数据可视化等功能，实现了药械化监管各类基础数据、业务数据和决策支持数据的初步汇聚；阳光药店模块已将全区4669家药店及175家批发、连锁总部纳入阳光药店信息系统，通过阳光药店验收的药店数达4568家，占比97.8%，有效推动全区药品领域监管业务的开展，使我局在信息化监管工作中走在前列；药械妆培训考核模块实现灵活在线选课、学习、考试、查询等一系列线上培训流程，并对人员和企业信息进行统计收集和整理分析，为建立药械妆从业人员、检查员档案提供数据基础；医疗器械UDI追溯模块提高了医疗器械的溯源能力、监管能力和风险控制能力，便于医疗器械召回，提高患者使用安全、改善医疗器械供应链管理、促进医疗领域的高质量发展。目前系统面向企业端、医院端及监管端的功能均已开发完成，并以中卫为试点，采取与卫健委及医保局联动的方式，完成中卫全市42家医疗器械经营企业、11家二级以上公立医疗机构、322万多条数据信息的共享汇聚，同步于2023年11月在中卫市举办《全区医疗器械唯一标识试点工作现场观摩会》进行经验总结，2024年下发《关于推进医疗器械唯一标识应用工作的通知》，制定宁夏医疗器械唯一标识接口规范，进一步实现区、市两级平台的监管数据规范化对接的同时，组织自治区各级地市、县（区）全面开展UDI应用推广。（三）下一步推进思路为进一步加强宁夏药品智慧监管向数字化、智能化、便捷化推进，发挥宁夏数字监管区市一体化统筹发展优势，不断挖掘药品监管数字化应用场景，发挥药品智慧监管的政务服务优势和数据应用优势，宁夏药监局制定了《宁夏药品智慧监管三年重点工作》方案，明确了“六个重点”目标，一是对标国家局建设要求，结合自治区实际需要，在现有“宁夏药品智慧监管平台”的基础上，不断加强全区一体化的数据资源体系和应用支撑体系建设，打通监管链路中关键用户的业务流、数据流和信息流，达到数据“内部联通、外部共享”的目的；二是逐步升级并完善相关应用服务能力，加强成熟应用使用与推广；三是统一标准规范和安全机制，形成自治区、市、县（区）三级监管与服务联动，构建全区药品智慧监管“一盘棋”；四是引入社会力量，充分整合资源，通过降本增效的方式，深入推进面向企业、医疗机构和居民的多种应用服务并发挥其“长尾效应”；五是围绕国家和自治区数据要素开放共享应用的整体部署，逐步探索开展数据使用的各种创新活动，带动产业持续高质量发展；六是加大监管应用推广，积极申报国家局示范项目，重点聚焦建设全省统一的医疗器械唯一标识追溯体系，打造包含追溯数据应用、监管能力提升、三医联动创新、数字金融赋能产业发展等四位一体的创新监管新模式，进一步发挥宁夏药品智慧监管数字化应用区域优势，打造“智能、高效、便捷、惠民、优企”的药品智慧监管新能力。二、存在的问题宁夏药品智慧监管平台于2019年启动建设，至今已有5年时间，相较全国药品监管信息化发展而言宁夏起步相对较早，平台建设时虽然已经考虑并能部署了大数据等能力，但随着当前信息化建设前沿技术和数字化场景应用的不断发展，如大数据模型、AI人工智能分析应用、数据要素场景应用、数字创新实验室等新型技术形态应用于药品智慧监管的场景需求不断增强，现有技术架构以及部分业务系统已经无法满足国家局信息化建设的新要求，需通过现有平台不断的功能升级、技术迭代、应用新增等方式满足宁夏需求。目前宁夏回族自治区地方转移资金每年仅有50万元给予我局用于网络安全和信息化工作，而我局每年仅保障正常网络安全经费就需160万元，还有国家药监局每年布置的信息化任务也许大量经费，所以在地方转移资金经费严重不足的情况下，我局网络安全和信息化工作主要依靠中央转移资金。2024年初，我局结合宁夏回族自治区政府下发的“过紧日子”要求，在最小化满足信息化建设刚需的情况下，开展宁夏2024年网络安全和信息化工作。其中，包括2023年未完成验收信息化项目8个，需资金95.8831万元；2024年网络安全保障项目11个，需资金147.82万元；信息化建设项目3个，根据国家药监局要求新增建设（宁夏化妆品注册人备案人信息档案建设项目、宁夏药品上市许可持有人药品安全信用档案建设项目、宁夏医疗器械品种档案（境内第一、二类）和注册人备案人信用档案项目），需资金216.09万元；信息化系统升级项目2个，需资金26.9万元；系统优化提升项目1个（已申报国家局示范项目-医疗器械唯一标识UDI数据资源中心），计划支出资金90万元。综上所述，2024年宁夏共需信息化建设资金576.6931万元（含存续运维项目和新增项目）。截止目前，受中央财政转移支付资金影响，宁夏局目前用于信息化建设的资金仅有240万元，已无法正常支付存续运维项目和新增必须建设的信息化项目，信息化发展形势严峻，不容乐观。三、提请国家局支持的事项1.提请国家局支持宁夏局在已经取得的宁夏医疗器械唯一标识追溯（UDI）试点工作成效的基础上，开展“基于医疗器械唯一标识（UDI）的智能监测与追溯服务”示范项目建设。支持宁夏以医疗器械唯一标识（UDI）监管应用场景出发，开展药品数字化应用研究，支持宁夏作为药品智慧监管数字化应用场景的示范省/试点省，为全国药品智慧监管工作开展贡献宁夏智慧；2.提请国家局考虑宁夏信息化建设资金成本匮乏情况，拨付专项资金支持宁夏相关工作顺利完成。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范广东省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门行使行政处罚裁量权，确保依法、合理的适用药品、医疗器械和化妆品相关法律、法规和规章，保障公民、法人和其他组织的合法权益,我局组织制定了广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量适用规则实施细则和相关基准文件，现向社会公开征求意见，希望大家就相关内容（包括但不限于合法性和公平性竞争方面）提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈意见和建议。征求意见截止日期为2024年10月15日。意见反馈渠道如下：1.电子邮件反馈至gdmpa_zfjdc@gd.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量适用规则相关制度》公开征求意见反馈”。2.来信地址：广州市越秀区东风东路753号之二广东省药品监督管理局执法监督处，并请在信封上注明“《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量适用规则相关制度》公开征求意见反馈”字样。附件：1、广东省药品监督管理局行政处罚裁量适用规则实施细则（征求意见稿）2、广东省药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准（征求意见稿）3、广东省药品监督管理局医疗器械行政处罚自由裁量权基准（征求意见稿）4、广东省药品监督管理局化妆品行政处罚自由裁量权基准（征求意见稿）5、征求意见反馈表附件1广东省药品监督管理局行政处罚裁量适用规则实施细则（征求意见稿）第一条【制订依据】 为规范广东省各级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）行使行政处罚裁量权，保障公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《广东省规范行政处罚自由裁量权规定》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《规则》）等法律法规规定，结合本省实际，制定本实施细则。第二条【适用范围】 全省各级药品监督管理部门办理药品、医疗器械和化妆品违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本实施细则。第三条【综合裁量说理内容】行使行政处罚裁量权，应当依据违法事实、性质、情节和社会危害程度等因素，并综合考虑下列情形：（一）当事人的年龄、智力及精神健康状况；（二）当事人的主观过错程度；（三）违法行为的频次、区域、范围、时间；（四）违法行为的具体方法、手段；（五）涉案产品的风险性；（六）违法所得或者非法财物的数量、金额；（七）违法行为造成的损害后果以及社会影响；（八）当事人对违法行为所采取的补救措施及效果；（九）法律、法规、规章规定的其他情形。本实施细则所规定的各阶次可以考量的因素，非决定行政处罚所适用阶次的唯一因素，不能仅依据单一因素就决定行政处罚所适用阶次。第四条【主观过错程度因素】 当事人的主观过错程度分为无主观过错、主观过失、主观故意。（一） 当事人已尽到合理的注意义务和履行法定职责，违法行为仍然发生的，认定为无主观过错，是不予处罚情形可以考量的因素。包括但不限于《规则》第十四、十五条规定。无主观过错的举证责任由当事人承担。法律、行政法规另有规定的，从其规定。（二）当事人明知或应知其需履行的法定义务却未履行的认定为具有主观过失。 包括但不限于药品零售企业未按储存要求储存药品导致劣药产生的，医疗器械经营企业购进医疗器械时未索取注册备案资料。主观过失情节较轻是减轻或者从轻处罚情形可以考量的因素。（三）当事人出于获利或避免损失的目的主动实施的认定为主观故意，是从重或者情节严重情形可以考量的因素。包括但不限于逃避、抗拒监督检查，转移、隐匿、销毁涉案产品进销存记录，通过非法渠道购进产品价格明显低于市场价格的药品。第五条【违法行为频次因素】 违法行为的频次参考以下标准进行裁量：（一）当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为的，是不予处罚情形可以考量的因素；（二）当事人在两年内（含两年）实施违法行为三次及以上的，或者一年内（含一年）因同一性质违法行为受过行政处罚的，是从重情形可以考量的因素；（三）当事人两年内（含两年）实施同一性质违法行为三次及以上的，是情节严重情形可以考量的因素。第六条【违法行为方法、手段因素】 有下列情形之一的，可以认定为违法行为轻微，是不予处罚、减轻或者从轻处罚情形可以考量的因素：（一）没有违法所得或者违法所得较小，货值金额较小；（二）违法行为持续时间短，及时改正违法行为的；（三）其他可以认定为违法行为轻微的情形。有下列情形之一的，可以认定为违法行为的具体方法或手段恶劣，是从重或者情节严重情形可以考量的因素：（一）伪造、编造虚假材料记录的；（二）通过隐匿证据材料等方法掩盖违法事实的；（三）通过不履行法定记录义务等隐蔽手段规避监管的；（四）其他可以认定为违法行为的具体方法或手段恶劣的情形。第七条【违法行为造成的损害后果以及社会影响】 违法行为轻微并及时改正，有下列情形之一的，可以认定为没有造成危害后果，是不予处罚情形可以考量的因素：（一）经询问当事人，并查询投诉举报系统、不良反应监测系统等方式，未发现相关危害后果的；（二）涉案产品全部未售出的；（三）其他可以认定为没有造成危害后果的情形。有下列情形之一的，可以认定为危害后果轻微，是减轻或者从轻处罚情形可以考量的因素：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）对危害后果采取主动补救、赔偿、履行等义务，得到受害者谅解，及时消除社会影响的；（五）其他可以认定为危害后果轻微的情形。危害后果严重，包括造成人员伤害后果及社会危害程度严重的情形，是从重或情节严重情形可以考量的因素。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。违法行为被新闻媒体、网络曝光造成较大社会影响的，认定为产生严重社会影响，是情节严重情形可以考量的因素。第八条【当事人对违法行为所采取的补救措施及效果因素】 当事人主动实施召回涉案产品相关措施的，可以认定为已采取补救措施。当事人主动实施召回并有以下情形之一的，可以认定已采取补救措施并消除危害后果：（一）召回全部涉案产品；（二）召回大部分涉案产品且有充分证据证明市场上已无涉案产品流通的；（三）其他可以认定已采取补救措施并消除危害后果的情形。第九条【可以从轻的情形】 当事人有下列情形之一的，可以依法从轻行政处罚：（一）具有《规则》第十一条（二）或者（五）情形之一的；（二）主观过失情节较轻的；（三）五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为的；（四）违法行为持续时间较短；（五）违法区域范围较小；（六）涉案产品风险性较低的；（七）涉案产品数量较少且货值金额或者违法所得较小；（八）危害后果轻微；（九）当事人已采取补救措施；（十）其他依法可以从轻行政处罚的。第十条【可以减轻的情形】 当事人有下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：（一）具有《规则》第十一条（一）、（三）、（四）、（六）项等的情形之一；（二）具有《规则》第十五条（一）、（二）、（三）、项等的情形之一；（三）具有本实施细则相关规定两项或两项以上可以从轻情形的；（四）当事人已采取补救措施并消除危害后果；（五）其他依法可以减轻行政处罚的。减轻行政处罚足以起到惩戒、教育作用，或者从轻行政处罚按照法理情衡量，仍然显失公正的，可以作出减轻行政处罚的决定。第十一条【可以从重的情形】 除《规则》第九条规定的情形外，当事人有下列情形之一的，可以依法从重行政处罚：（一）造成较大财产损失的，或者造成恶劣影响的，或者引发群体性事件的；（二）违法行为的方法、手段恶劣的；（三）当事人存在主观故意的；（四）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产特殊化妆品，或者在特殊化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质；（五）因化妆品违法行为受到行政处罚后1年后2年内又实施同一性质违法行为；（六）其他可以从重行政处罚的。第十二条【情节严重的适用】 除《规则》第十六条规定的情形外，当事人有下列情形之一的，按照“情节严重”给予行政处罚：（一）产生严重社会影响的；（二）当事人存在主观故意，且造成严重危害后果；（三）当事人两年内（含两年）实施同一性质违法行为三次及以上的；（四）具有《规则》或本实施细则可以从重或应当从重有关规定中两项以上（含两项）情形的；（五）其他应当认定为“情节严重”的情形。当事人有《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条第一款规定情形的，应当按照化妆品监督管理法规、规章规定的“情节严重”给予行政处罚。第十三条【减轻处罚计算方式】 给予当事人减轻处罚时，依据法律、法规、规章，《规则》、本实施细则和相关裁量基准中有关减轻处罚规定的情形数量，确定减轻处罚档次：（一）当事人具有一项应当或可以减轻情形，且不具有从重情形，应当按照减轻处罚第一档次适用法定最低处罚金额的70%以上（含本数）；（二）当事人具有二项应当或者可以减轻情形，且不具有从重情形，应当按照减轻处罚第二档次适用法定最低处罚金额的30-70%；（三）当事人具有三项应当或者可以减轻情形，且不具有从重情形，应当按照减轻处罚第三档次适用法定最低处罚金额的30%以下（含本数）。第十四条【减轻处罚程序】 对当事人处以减轻处罚时，选择适用更轻的处罚种类，或者属于应当并处而不并处的情形的，应当经过集体讨论予以决定。第十五条【细化标准授权】本实施细则所称违法行为持续时间较短、违法区域范围较小、涉案产品数量较少、货值金额较小或者违法所得较小等具体标准由各地级以上市市场监督管理部门结合工作实际规定。第十六条【效力优先规则】 法律、法规、规章以及国家药品监督管理局规范性文件对行政处罚裁量权的适用规则有规定的，从其规定。第十七条【实施日期和旧文件废止】 本实施细则由广东省药品监督管理局负责解释。本规则自2024年 月 日起实施，原《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（粤药监规执法〔2021〕1 号）同时废止。附件2 广东省药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准（征求意见稿）违法行为设定依据处罚种类及幅度裁量阶次适用条件处罚标准实施主体对未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百一十五条责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。减轻处罚1.未取得药品经营许可证销售药品的数量少、货值低或者违法所得少。2.药品生产许可证、医疗机构制剂许可证有效期届满，仍从事生产、经营活动，但相应的延续申请已被受理、接受并通过检查的。1.减轻处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额低于15倍的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚/2.从轻处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上至低于19.5倍的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。一般处罚/3.一般处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上至25.5倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。从重处罚生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的。4.从重处罚：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额超过25.5倍至30倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。对生产、销售假药的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百一十六条没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。减轻处罚主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额低于15倍的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.药品经营企业能提供相关证据证明购进渠道合法的。2.生产、销售记录完整的。3.配合监管部门溯源的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上至低于19.5倍的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。一般处罚/没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额19.5倍以上至25.5倍以下的罚款。货值金额不足10万元的，按10万元计算。从重处罚1.对售出涉案药品无法追溯的。2.将检验为假药的产品出厂销售的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额超过25.5倍至30倍以下的罚款。货值金额不足10万元的，按10万元计算收。情节严重/没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上至30倍以下的罚款。货值金额不足10万元的，按10万元计算；吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。负责药品监督管理的部门对生产、销售劣药的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百一十七条第一款生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。减轻处罚1.主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的。2.涉案药品风险性低，且尚未销售或者使用的。3.涉案药品除过期外，不具有构成其他构成劣药情形的，且货值金额小。4.有证据证明生产企业已履行生产过程的质量管理责任。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额低于10倍的罚款。违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。从轻处罚/没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上至低于13倍的罚款。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。一般处罚/没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额13倍以上至17倍以下的罚款。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。从重处罚购进渠道来源不合法或者不明的。没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额超过17倍至20倍以下的罚款。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。情节严重/没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上至20倍以下的罚款；责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。对生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百一十七条第二款责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。减轻处罚1.经评判，涉案中药饮品不影响安全性、有效性的。2.生产、销售数量或货值小的。责令限期改正，给予警告；可以处低于10万元的罚款或不予罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/责令限期改正，给予警告；可以处10万以上至低于22万元的罚款。一般处罚/责令限期改正，给予警告；可以处22万以上至38万元以下的罚款。从重处罚生产使用的原料、辅料或者直接接触药品的包装材料来源不合法或者不明的。责令限期改正，给予警告；可以处超过38万至50万元以下罚款。对生产、销售假药或者生产、销售劣药且情节严重的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百一十八条对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。减轻处罚主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入低于30%的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.药品经营企业能提供相关证据证明购进渠道合法的。2.生产、销售记录完整的。3.配合监管部门溯源的。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上至低于1.11倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。一般处罚/对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入1.11倍以上至2.19倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。从重处罚1.对售出涉案药品无法追溯的。2.将检验为假药的产品出厂销售的。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入超过2.19倍至3倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。对知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项(未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审评审批的原料药生产药品；应当检验而未经检验即销售药品；生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品)规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百二十条没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。减轻处罚/没收全部储存、运输收入，并处违法收入低于1倍罚款。违法收入不足五万元的，按五万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚/没收全部储存、运输收入，并处违法收入1倍以上至低于2.2倍的罚款。违法收入不足五万元的，按五万元计算。一般处罚/没收全部储存、运输收入，并处违法收入2.2倍以上至3.8倍以下的罚款。违法收入不足五万元的，按五万元计算。从重处罚1.违法收入高于5万元的。2.造成监管部门对涉案药品无法溯源或者后果扩大的。没收全部储存、运输收入，并处违法收入超过3.8倍至5倍以下的罚款。违法收入不足五万元的，按五万元计算。情节严重/没收全部储存、运输收入，并处违法收入5倍以上至15倍以下的罚款。违法收入不足五万元的，按五万元计算。对伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百二十二条没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。减轻处罚/没收违法所得，并处违法所得低于1倍的罚款。违法所得不足十万元的，按十万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚初次出租、出借许可证或者批准证明文件的。没收违法所得，并处违法所得1倍以上至低于2.2倍的罚款。违法所得不足十万元的，按十万元计算。一般处罚/没收违法所得，并处违法所得2.2倍以上至3.8倍以下的罚款。违法所得不足十万元的，按十万元计算。从重处罚1.出租、出借许可证或者批准证明文件3次以上的。2.伪造《生物制品批签发合格证》。3.伪造、变造特殊药品许可证或者批准证明文件的。没收违法所得，并处违法所得超过3.8倍至5倍以下的罚款。违法所得不足十万元的，按十万元计算。情节严重/没收违法所得，并处违法所得5倍以上至15倍以下的罚款，违法所得不足十万元的，按十万元计算。吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上至20万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。对提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百二十三条撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。减轻处罚/撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处低于50万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚申请材料中存在少部分虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，有证据证明申请人不知情的。撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处50万元以上至低于185万元的罚款。一般处罚/撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处185万元以上至365万元以下的罚款。从重处罚1.骗取《生物制品批签发合格证》的。2.骗取特殊药品、血液制品、生物制品的生产、经营许可证件的。撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处超过365万元至500万元以下的罚款。情节严重/撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处50万元以上至500万元以下的罚款。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处2万元以上至20万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动。对未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；使用未经审评审批的原料药生产药品；应当检验而未经检验即销售药品；生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百二十四条没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。减轻处罚/没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额低于15倍的罚款。货值金额不足十万元的，按十万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.使用的未经审评审批的原料药符合质量标准的或有证据证明不影响成品安全性、有效性的。2.在生产过程中发生重大变更，有充分证据证明能保证产品安全性、有效性。3.对于销售涉案产品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经批准证明文件生产、进口药品的。4.批准证明文件有效期届满，仍生产、进口药品，但相应的延续申请已被受理、接受并通过检查。没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上至低于19.5倍的罚款。货值金额不足十万元的，按十万元计算。一般处罚/没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额19.5倍以上至25.5倍以下的罚款。货值金额不足十万元的，按十万元计算。从重处罚药品质量不符合药品标准的。没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额超过25.5倍至30倍以下的罚款。货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重/没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额15倍以上至30倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。对未经批准开展药物临床试验；使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品；使用未经核准的标签、说明书的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百二十五条没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。减轻处罚未经批准开展药物临床试验，尚未对受试者使用药物的。没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处低于50万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚购进渠道合法且有充分证据证明其不知道所销售药品是使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的。没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处50万元以上至超过185万元的罚款。一般处罚/没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处185万元以上至365万元以下的罚款。从重处罚1.直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品为无菌产品等高风险产品的。2.销售明知是使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品。没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处超过365万元至500万元以下的罚款。情节严重/没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处365-500万元罚款；吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百二十六条责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。减轻处罚/责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处低于10万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.已有相应整改计划，并已开始实施，但期限届满尚未完成的。2.涉案产品风险性低；3.生产、批发环节产品货值金额小。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万以上至低于22万元的罚款。一般处罚/责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处22万以上至38万元以下的罚款。从重处罚1.在药品监督管理部门采取暂停生产、销售、使用等措施后，仍继续生产、销售、使用的。2.存在严重缺陷或有三项及三项以上主要缺陷的。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处超过38万至50万元以下的罚款。情节严重/处50万元以上至200万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。对开展生物等效性试验未备案；药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告；未按照规定建立并实施药品追溯制度；未按照规定提交年度报告；未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告；未制定药品上市后风险管理计划；未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百二十七条责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚1.涉案产品尚未销售或者使用；2.涉案产品风险性低。责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万以上至低于22万元的罚款。负责药品监督管理的部门一般处罚/责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处22万以上至38万元以下的罚款。从重处罚/责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处超过38万至50万元以下的罚款。对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百二十九条责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。从轻处罚1.购进未执行批准文号管理的中药饮片（毒性中药饮片除外）。2.主动采取改正措施、涉案药品全部召回，消除危害后果的。责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上至低于4.4倍的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。负责药品监督管理的部门一般处罚/责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额4.4倍以上至7.6倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。从重处罚涉案药品经检验不合格。责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额超过7.6倍至10倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。情节严重/责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额10倍以上至30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。对药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百三十一条责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。减轻处罚通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式进入平台经营的。责令改正，没收违法所得，并处低于20万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/责令改正，没收违法所得，并处20万以上至低于74万元的罚款。一般处罚/责令改正，没收违法所得，并处74万以上146万元以下的罚款。从重处罚1.进入平台的经营者有3家或者3家以上无相应资质的。2.明知经营者无相应资质，仍为其提供网络交易服务的。责令改正，没收违法所得，并处超过146万至200万元以下的罚款。情节严重/责令改正，没收违法所得，责令停业整顿，并处200万元以上至500万元以下的罚款。对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百三十三条责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。从轻处罚未经批准在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内使用或调剂的。责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2倍以上至低于2.9倍的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。负责药品监督管理的部门一般处罚/责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额2.9倍以上至4.1倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。从重处罚涉案制剂经检验不合格的。责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额超过4.1倍至5倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。情节严重/责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处货值金额5倍以上至15倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。对药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百三十五条处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。从轻处罚仅涉及三级召回的。处应召回药品货值金额5倍以上至低于6.5倍的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。负责药品监督管理的部门一般处罚/处应召回药品货值金额6.5倍以上至8.5倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。从重处罚涉及一级召回的。处应召回药品货值金额超过8.5倍至10倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重/处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。对药品上市许可持有人在其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后而拒不召回的，药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百三十五条处十万元以上五十万元以下的罚款。从轻处罚仅涉及三级召回的。处10万元以上至低于22万元以下的罚款。负责药品监督管理的部门一般处罚/处22万元以上至38万元以下的罚款。从重处罚涉及一级召回的。处超过38万元至50万元以下的罚款。对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定聘用人员的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百四十条由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。从轻处罚有证据证明当事人不知情聘用人员违反本法规定的。责令解聘，处5万以上至低于9.5万元的罚款。负责药品监督管理的部门一般处罚/责令解聘，处9.5万以上15.5万元以下的罚款。从重处罚1.违法聘用人员担任关键岗位的。2.违法聘用人员导致严重危害后果的。3.两年内累计违反规定聘用人员3人或者3人以上。责令解聘，处超过15.5万至20万元以下的罚款。对生产、销售的疫苗属于假药的行为的行政处罚《中华人民共和国疫苗管理法（2019年）》第八十条第一款没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。减轻处罚/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额低于15倍的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚经营、使用单位能证明涉案药品是从合法渠道购进的。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上至低于25.5倍的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。一般处罚/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上至39.5倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。从重处罚/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额超过39.5倍至50倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。对生产、销售的疫苗属于劣药的行为的行政处罚《中华人民共和国疫苗管理法（2019年）》第八十条第二款没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。减轻处罚/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额低于10倍的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚经营、使用单位能证明涉案药品是从合法渠道购进的。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上至低于16倍的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。一般处罚/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上至24倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。从重处罚/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额超过24倍至30倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。情节严重销售未经批签发的疫苗或者不予批签发的疫苗。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额超过24倍至30倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。对申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的行为的行政处罚《中华人民共和国疫苗管理法（2019年）》第八十一条有下列情形之一的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上十倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留：（一）申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为；（二）编造生产、检验记录或者更改产品批号；（三）疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位供应疫苗；（四）委托生产疫苗未经批准；（五）生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更按照规定应当经批准而未经批准；（六）更新疫苗说明书、标签按照规定应当经核准而未经核准。减轻处罚/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额低于15倍的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更，相应的申请已被受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。2.疫苗说明书、标签更新核准，相应的申请已被受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上至低于25.5倍的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。《药品注册管理办法（2020年修订）》第一百一十二条申请疫苗临床试验、注册提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为的，按照《疫苗管理法》第八十一条进行处理。一般处罚/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额25.5倍以上至39.5倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。从重处罚/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额超过39.5倍至50倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。情节严重/没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算；吊销药品相关批准证明文件，直至吊销药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入0.5倍以上至10倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。对除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的行为的行政处罚《中华人民共和国疫苗管理法（2019年）》第八十二条责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上三百万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。减轻处罚/责令改正，给予警告；拒不改正的，处低于20万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚1.责令改正后，已采取整改措施，但仍存在一般缺陷整改未到位的。责令改正，给予警告；拒不改正的，处20万以上至低于29万元的罚款。一般处罚/责令改正，给予警告；拒不改正的，处29万以上至41万元以下的罚款。从重处罚1.责令改正后，未制定整改计划也未采取整改措施的。2.责令改正后，存在严重缺陷未整改到位的.责令改正，给予警告；拒不改正的，处超过41万元至50万以下的罚款。情节严重/处50万元以上至300万元以下的罚款，责令停产停业整顿，直至吊销药品相关批准证明文件、药品生产许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入0.5倍以上至5倍以下的罚款，十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动。对药品检验机构出具虚假检验报告的行为的行政处罚《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》第一百三十八条责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。减轻处罚/责令改正，给予警告，对单位并处低于20万元的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处低于1.5万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/责令改正，给予警告，对单位并处20万元以上至低于44万元罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处低于1.5万元的罚款。一般处罚/责令改正，给予警告，对单位并处44万元以上至76万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处1.5万元以上3.5万元以下罚款。从重处罚1.出具虚假的疫苗检验报告、生物制品批签发检验报告；2.收受贿赂或者其他不正当利益。责令改正，给予警告，对单位并处超过76万元至100万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处超过3.5万元至5万元以下罚款。情节严重/责令改正，给予警告，对单位并处超过76万元至100万元以下罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处超过3.5万元至5万元以下罚款；撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。对生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照《反兴奋剂条例》规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的的行为的行政处罚《反兴奋剂条例（2018年修订）》第三十八条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工，没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照本条例规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的。减轻处罚/没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处低于违法生产、经营药品货值金额低于2倍的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚生产或者销售涉案产品货值金额少。没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上至低于2.9倍的罚款。一般处罚/没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2.9倍以上至4.1倍以下的罚款。从重处罚生产或者销售涉案产品货值金额大。没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处超过违法生产、经营药品货值金额超过4.1倍至5倍以下的罚款。情节严重/没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处超过违法生产、经营药品货值金额超过4.1倍至5倍以下的罚款，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。对医疗机构未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的行为的行政处罚《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。减轻处罚/责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正的，处低于0.5万元的罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚有足够证据证明涉案药品购进渠道合法，且未造成危害后果的。责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正，处0.5万元以上至低于1.85万元的罚款。一般处罚/责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正，处1.85万元以上至3.65万元以下的罚款。从重处罚/责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正，处超过3.65万元至5万元以下罚款；造成严重后果的，处5万元以上至20万元以下的罚款。情节严重/情节严重的，处超过3.65万元至5万元以下罚款；造成严重后果的，处15.5万元以上至20万元以下的罚款。备注：不予处罚和免于处罚适用《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监〔2024〕11号）（以下简称《规则》）、相关法律法规、部门规章及各地减免责清单；减轻、从轻、从重处罚因素除适用《规则》《广东省药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》及相关法律法规、部门规章规定外，可考虑本表所列之特殊裁量因素。附件3 广东省药品监督管理局医疗器械行政处罚自由裁量权基准（征求意见稿）违法行为设定依据处罚种类及幅度裁量阶次适用条件处罚标准实施主体生产、经营未经注册医疗器械行为的①《医疗器械监督管理条例(2020修订)》第八十一条第一款第（一）项：生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。《医疗器械监督管理条例(2020修订)》第八十一条：由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。减轻处罚减轻：（1）对于第二类医疗器械注册证延续注册，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关注册证暂未下发；（2）增加产品品种，属原生产范围，并且与原许可证生产产品属《医疗器械分类目录》中同一个二级产品类别、生产工艺和生产条件等要求相似，在案发时已经提出注册申请并受理、接受并通过检查和审评，相关决定暂未下发的。减轻处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万元以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以下罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚从轻：（1）注册人未在规定期限内提出延续申请，但案发时已申请变更注册并受理，继续生产医疗器械的；（2）已注册的医疗器械产品发生实质性变化，但产品风险程度没发生变化，且案发时已申请变更注册并受理，在新证下发前生产医疗器械的；（3）增加产品品种，属原生产范围，并且与原许可证生产产品属《医疗器械分类目录》中同一个二级产品类别、生产工艺和生产条件等要求相似，在案发时已经提出相关申请并受理的；（4）医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的，且受托方仍具备法定生产条件的；（5）生产未经注册的第二类医疗器械，尚未售出，但生产记录清晰，未造成社会恶劣影响的；或者虽已售出，但在案发时已主动召回且未造成危害后果的；（6）经营未经注册的第二类医疗器械，未完全履行进货查验义务，但购进记录清晰，产品尚未售出，未造成社会恶劣影响的；或者虽已售出，但能说明产品来源和流向，在案发时主动配合召回且未造成危害后果的。从轻处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万-8万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍-19.5 倍罚款。一般处罚/一般处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 8 万-12万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 19.5 倍-25.5 倍罚款。从重处罚从重：（1）生产的医疗器械无产品注册证书，且涉案医疗器械非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份；（2）经营的医疗器械无产品注册证书，且不能说明涉案医疗器械来源和流向的；（3）医疗器械无委托生产协议或委托生产终止后，受托方生产或继续生产受托产品，且未按要求建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的。从重处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 12 万-15万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 25.5倍-30 倍罚款。情节严重/情节严重的：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 12 万-15 万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 25.5 倍-30 倍罚款；责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。未经许可从事医疗器械生产经营活动或未按规定对许可事项进行变更延续的①《医疗器械监督管理条例(2020修订)》第八十一条第一款第（二）、（三）项：未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；未经许可从事第三类医疗器械经营活动。②《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条：有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚：（一）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（二）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械生产；（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。③《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第二款：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。④《医疗器械注册管理办法（2020）》第七十二条：违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的。⑤《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条：违反本办法规定，未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚（旧法转新法条款，对应《医疗器械监督管理条例》第八十一条）。《医疗器械监督管理条例(2020修订)》第八十一条：由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。减轻处罚减轻：（1）《医疗器械生产许可证》届满，未按规定提出延续申请，继续生产医疗器械的，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关许可证暂未下发；（2）零售经营少量三类医疗器械同时符合下列条件的：a.属于初次被发现实施违法行为；b.主动改正或者市场监管部门责令改正期限内改正；c.配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；d.货值金额3000元以下，风险系数较小的； e.能说明进货来源；f.未造成实际危害后果和不良社会影响。减轻处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万以下罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍以下罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚从轻：（1）申请《医疗器械经营许可证》已被受理，尚未下发许可证前经营第三类医疗器械的；（2）违反《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条的规定，但案发时已申请并受理《医疗器械生产许可证》相关许可申请的。从轻处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 5 万-8万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 15 倍-19.5 倍罚款。一般处罚/一般处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 8 万-12万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 19.5 倍-25.5 倍罚款。从重处罚从重：（1）使用变造、伪造《医疗器械经营许可证》经营医疗器械，持续六个月以上的；（2）未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营医疗器械不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的；（3）未经许可从事第三类医疗器械经营活动，且经营的医疗器械过期、失效、淘汰的；（4）未经许可从事第二、三类医疗器械生产，且非法添加药物成份或者非法添加已明确禁止添加的成份的。从重处罚：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 12 万-15万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 25.5 倍-30 倍罚款。情节严重/情节严重的：没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 12 万-15 万元罚款；货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 .5 倍-30 倍罚款；责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款：（二）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款：有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。减轻处罚减轻：（1）《医疗器械经营许可证》届满，未按规定提出延续申请，继续生产经营医疗器械的，在案发时已经提出相关申请并受理的。减轻处罚：责令限期改正，并处1万元以下罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚从轻：（1）医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动，持续时间不足六个月的。从轻处罚：责令限期改正，并处1万元以上2.2万元以下罚款。一般处罚/一般处罚：责令限期改正，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款。从重处罚/从重处罚：责令限期改正，并处3.8万元以上5万元以下罚款。情节严重/情节严重的，责令限期改正，并处5万元以上10万元以下罚款。造成危害后果的，责令限期改正，并处10万元以上20万元以下罚款。伪造、变造非法使用医疗器械许可的①《医疗器械监督管理条例(2020修订)》第八十三条第二款：伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的；②《医疗器械注册管理办法（2020）》第七十条：伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的；③《医疗器械注册管理办法（2020）》第六十九条：提供虚假资料或者；采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的。《医疗器械监督管理条例(2020 修订)》第八十三条第二款：由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。从轻处罚/从轻处罚：由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款。负责药品监督管理的部门一般处罚/一般处罚：由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍以上17倍以下罚款。从重处罚从重：（1）伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件数量3份或以上的；（2）明知他人达不到医疗器械许可证件的许可条件，仍然出借且出借时间六个月以上的。从重处罚：由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍以上20倍以下罚款。从事医疗器械生产经营未依规定备案的①《医疗器械监督管理条例(2022 修订)》第八十四条： （一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械； （二）未经备案从事第一类医疗器械生产； （三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案； （四）已经备案的资料不符合要求。②《医疗器械生产监督管理办法》第七十五条：未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更的，依照医疗器械监督管理条例第八十四条的规定处理。③《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十八条：未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。（旧法转新法条款，对应《医疗器械监督管理条例》第八十四条）《医疗器械监督管理条例(2022 修订)》第八十四条：向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。从轻处罚从轻：（1）生产、经营未经备案的第一类医疗器械，但未上市销售或者售出的；（2）未经备案从事第一类医疗器械生产，但未上市销售的；（3）未经备案从事第一类医疗器械生产，但生产过程符合医疗器械生产质量管理规范规定的；（4）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，但经营过程符合医疗器械经营质量管理规范规定的。从轻处罚：向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。负责药品监督管理的部门一般处罚/一般处罚：向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。从重处罚从重：（1）生产未经备案的第一类医疗器械，套用合法备案产品信息的。从重处罚：向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重/情节严重的：向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。提供虚假资料备案的《医疗器械监督管理条例(2022 修订)》第八十五条 ：备案时提供虚假资料的。《医疗器械监督管理条例(2022 修订)》第八十五条：向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。从轻处罚从轻：（1）提供虚假资料备案，但案发前已经主动更正、补充了真实有效资料的；（2）申请材料中存在少部分非关键性虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，申请人有证据证明其不知情的。从轻处罚：向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。负责药品监督管理的部门一般处罚/一般处罚：向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。从重处罚/从重处罚：向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重/情节严重的：向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。生产、经营医疗器械不符合强制标准等①《医疗器械监督管理条例(2020修订)》第八十六条第一款：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效。（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械；《医疗器械监督管理条例(2020 修订)》第八十六条第一款：由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。减轻处罚减轻：（1）生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，不符合项目非安全性、有效性的关键指标，未造成危害后果的。减轻处罚：责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以下罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚从轻：（1）经营、使用未依法注册的医疗器械，未完全履行进货查验义务，但能如实说明产品来源或者流向的；（2）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，且案发前已经主动停止经营、使用并未造成危害后果的；（3）经营、使用无合格证明文件或者未依法注册的第二类医疗器械，但当事人有证据证明该医疗器械在国（境）外已合法上市且具有当地合格证文件的，过期、失效的产品除外。从轻处罚：责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上2.9万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。②《医疗器械生产监督管理办法》第七十六条:违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。③《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条：违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。④《医疗器械召回管理办法》第二十九条　医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定，拒绝召回医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定进行处理（旧法转新法条款，对应《医疗器械监督管理条例》第八十六条）。⑤《医疗器械使用质量监督管理办法 （2015）》第二十七条：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。⑥《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》十九条第二款：注册人、受托生产企业严重违反医疗器械生产质量管理规范，综合研判后认为影响产品安全、有效，可能危害人体健康的，省级药品监督管理部门可以采取暂停生产、经营和使用的紧急控制措施，并严格按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条进行处罚。一般处罚/一般处罚：责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。从重处罚从重：（1）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，未按照监管部门要求落实整改，影响产品安全、有效的；（2）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，不能如实说明产品来源或者流向的。从重处罚：责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。情节严重/情节严重：责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处4.1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍以上20倍以下罚款。责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。生产经营使用医疗器械未按规定整改、运输、转让的①《医疗器械监督管理条例(2020修订)》第八十八条第一款：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。②《医疗器械生产监督管理办法》第七十七条：违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理条例第八十八条的规定处罚。③《医疗器械网络销售监督管理办法（2017）》第四十五条：从事医疗器械网络销售的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。④《医疗器械使用质量监督管理办法（2015）》第二十八条：医疗器械使用单位（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。⑤《医疗器械说明书和标签管理规定（2014）》第十八条：说明书和标签不符合本规定要求的。《医疗器械监督管理条例(2020修订)》第八十八条第一款：由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。减轻处罚减轻；（1）生产的医疗器械产品说明书、标签存在瑕疵，但不会对消费者造成误导的；（2）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，但未投入使用或流入市场的。减轻处罚：责令改正，处1万元以下罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚从轻：（1）医疗器械生产企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，但生产的产品是第一类医疗器械的；（2）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，但未造成产品性能指标发生变化的。从轻处罚：责令改正，处1万元以上2.2万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款。一般处罚/一般处罚：责令改正，处2.2万元以上3.8万元以下罚款；拒不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款。从重处罚从重：（1）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告，且产品涉及植入性等高风险类别的第三类医疗器械的；（2）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用第三类医疗器械。从重处罚：责令改正，处3.8万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处8.5万元以上10万元以下罚款。情节严重/情节严重：责令改正，处3.8万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处8.5万元以上10万元以下罚款。责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。医疗器械生产经营使用违反质量管理体系有关要求的①《医疗器械监督管理条例(2020修订)》第八十九条第一款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。②《医疗器械使用质量监督管理办法（2015）》第二十九条：医疗器械使用单位（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。《医疗器械监督管理条例(2020 修订)》第八十九条第一款：由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。从轻处罚从轻：（1）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，但本年度监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的；（2）第一类医疗器械经营企业未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（3）医疗器械使用单位对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护，能够确保医疗器械处于良好状态，但未记录或记录不规范的；（4）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息，并确保可追溯的。从轻处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3.7万元以下罚款。负责药品监督管理的部门一般处罚/一般处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处3.7万元以上7.3万元以下罚款。从重处罚从重：（1）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，且拒不提供或者故意删除、隐瞒供货者相关信息，导致无法追溯的；（2）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度，不能说明产品流向的。从重处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处7.3万元以上10万元以下罚款。情节严重/情节严重：责令改正，给予警告；拒不改正的，处7.3万元以上10万元以下罚款。责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。医疗器械临床试验机构出具虚假报告的《医疗器械监督管理条例(2020修订)》第九十五条：医疗器械临床试验机构出具虚假报告的。《医疗器械监督管理条例(2020 修订)》第九十五条：由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。从轻处罚/从轻处罚：处10万元以上16万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。负责药品监督管理的部门一般处罚/一般处罚：处16万元以上24万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。从重处罚从重：（1）对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告的。从重处罚：处24万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验。医疗器械经营企业擅自变更经营场所等《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款：（一）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址。《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款：有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。减轻处罚减轻：（1）第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址，但履行了相关申报变更程序、接受检查并通过，仅未获得变更许可证的。减轻处罚：处1万元以下罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/从轻处罚：未造成危害后果：1万元以上2.2万元以下罚款；造成危害后果：10万元以上13万元以下罚款。一般处罚/一般处罚：未造成危害后果：2.2万元以上3.8万元以下罚款；造成危害后果：13万元以上17万元以下罚款。从重处罚/从重处罚：未造成危害后果：3.8万元以上5万元以下罚款；造成危害后果：17万元以上20万元以下罚款。情节严重/情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。医疗器械生产企业未按规定报告的《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款：（一）医疗器械生产企业未依照本办法第四十二条第二款的规定向药品监督管理部门报告所生产的产品品种情况及相关信息的；（二）连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的。《医疗器械生产监督管理办法》第七十八条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款。减轻处罚/减轻处罚：给予警告，并处1万元以下罚款。负责药品监督管理的部门从轻处罚/从轻处罚：给予警告，并处1万元以上2.2万元以下罚款.一般处罚/一般处罚：给予警告，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款.从重处罚从重：（1）连续停产一年以上且无同类产品在产，未向所在地药品监督管理部门报告擅自生产，无生产记录或不完善，导致产品无法追溯的。从重处罚：给予警告，并处3.5万元以上5万元以下罚款。医疗器械生产企业未按时发布召回信息等《医疗器械召回管理办法》第三十条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：（一）违反本办法第十四条规定，未按照要求及时向社会发布产品召回信息的；（二）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；（三）违反本办法第十八条、第二十三条、第二十七条第二款规定，未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；（四）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理作详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。《医疗器械召回管理办法》第三十条：医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款。减轻处罚/减轻处罚：予以警告，责令限期改正。负责药品监督管理的部门从轻处罚/从轻处罚：予以警告，责令限期改正，并处9千元以下罚款。一般处罚/一般处罚：予以警告，责令限期改正，并处9千元以上2.1万元以下罚款。从重处罚从重：（1）涉及一级召回的。从重处罚：予以警告，责令限期改正，并2.1万元以上3万元以下罚款。备注：不予处罚和免于处罚适用《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监〔2024〕11号）（以下简称《规则》）、相关法律法规、部门规章及各地减免责清单；减轻、从轻、从重处罚因素除适用《规则》《广东省药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》及相关法律法规、部门规章规定外，可考虑本表所列之特殊裁量因素。附件4广东省药品监督管理局化妆品行政处自由罚裁量权基准（征求意见稿）违法行为设定依据处罚种类及幅度裁量阶次适用条件处罚标准实施主体①未经许可从事化妆品生产活动②化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品③生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品④使用禁止用于化妆品生产的原料⑤使用应当注册但未经注册的新原料生产化妆品⑥在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质⑦使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品①《化妆品监督管理条例》第五十九条。　②《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第三款：化妆品生产企业生产的化妆品不属于化妆品生产许可证上载明的许可项目划分单元，未经许可擅自迁址，或者化妆品生产许可有效期届满且未获得延续许可的，视为未经许可从事化妆品生产活动。③《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款：化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚；化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。④《牙膏监督管理办法》第二十二条：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（二）未经许可从事牙膏生产活动，或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（三）在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质。《化妆品监督管理条例》第五十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品；（二）生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品；（三）使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。减轻处罚减轻因素：（1）未取得生产许可证或注册证，但在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，许可事项暂未下发；且有证据证明涉案化妆品按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。（2）生产许可证、注册或备案有效期届满，仍从事化妆品生产活动，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关注册或许可事项暂未下发。且有证据证明涉案化妆品按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。减轻处罚：①减轻一档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1.5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（0＜x≤4.5）。②减轻二档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1.5万元以上3.5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（4.5＜x＜10.5）。③减轻三档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处3.5万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（10.5≤x＜15）。负责药品监督管理的部门从轻处罚从轻因素：（1）未取得生产许可证或注册证，但在案发时已经提出相关申请并受理的。（2）生产许可证、注册或备案有效期届满，仍从事化妆品生产活动，在案发时已经提出相关申请并受理的。从轻处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（15≤x≤19.5）。一般处罚/一般处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（19.5＜x≤25.5）。从重处罚从重因素：（1）原料购进或者产品销售渠道不合法或者不明，无法追溯；（2）责令停产停业后擅自恢复生产或经营；（3）被依法吊销或撤销生产许可证后继续生产的；（4）在化妆品中使用禁用原料或非法添加可能危害人体健康的物质严重超出检出限的；（5）在化妆品中使用禁用原料两种以上（含两种）的。从重处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（25.5≤x≤30）。情节严重/情节严重：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（25.5≤x≤30）；责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。备注：情节严重的，对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚幅度参照本条幅度。①使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料②使用应当备案但未备案的新原料生产化妆品③不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料④生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品⑤未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产⑥更改化妆品使用期限⑦化妆品经营者擅自配制化妆品或者经营变质、超过使用期限的化妆品⑧在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回⑨在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营①《化妆品监督管理条例》第六十条：（一）使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料；（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；（三）未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改化妆品使用期限；（五）化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品；（六）在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产。②《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款：备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。③《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点，未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的，由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。④《牙膏监督管理办法》第二十一条：牙膏及其使用的原料不符合强制性国家标准、技术规范、备案资料载明的技术要求或者本办法规定的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理。⑤《牙膏监督管理办法》第二十二条：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（二）未经许可从事牙膏生产活动，或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产；（四）更改牙膏使用期限；（七）拒不实施药品监督管理部门依法作出的责令召回、责令停止或者暂停生产经营的决定。《化妆品监督管理条例》第六十条：由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：减轻处罚/减轻处罚：①减轻一档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处0.3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（0＜x≤1.5）。②减轻二档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处0.3万元以上0.7万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（1.5＜x＜3.5）。③减轻三档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处0.7万元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（3.5≤x＜5）。负责药品监督管理的部门从轻处罚/从轻处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（5≤x≤9.5）。一般处罚/一般处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（9.5＜x＜15.5）。从重处罚从重因素：（1）原料、直接接触化妆品的包装材料购进或者产品销售渠道不合法或者不明，无法追溯；（2）责令停产停业后擅自恢复生产或经营；（3）被依法吊销或撤销生产许可证后继续生产的；（4）限用物质严重超出强制性国家标准、技术规范限量值的。 （5）同一类别产品的同一项目因不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求被处罚后，两年内又实施的。从重处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（15.5≤x≤20）。情节严重/情节严重：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（15.5≤x≤20）；责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动。备注：情节严重的，对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚幅度参照本条幅度。备注：《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款规定：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。①上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品②未依照本条例规定设质量安全负责人③化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督④未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度⑤生产经营标签不符合本条例规定的化妆品①《化妆品监督管理条例》第六十一条：（一）上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品；（二）未依照本条例规定设质量安全负责人；（三）化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督；（四）未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度；（五）生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。 生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。②《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款：备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。③《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款：化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的，依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚；化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的，依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。《化妆品监督管理条例》第六十一条：由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品，并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动：减轻处罚减轻因素：未依照本条例规定建立从业人员健康管理制度，但直接从事化妆品生产活动的人员均已接受健康检查。减轻处罚：①减轻一档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处0.3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（0＜x≤0.9）。②减轻二档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处0.3万元以上0.7万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（0.9＜x＜2.1）。③减轻三档：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处0.7万元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（2.1≤x＜3）。负责药品监督管理的部门从轻处罚从轻因素：未按照规定设质量安全负责人不超过三个月。从轻处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上1.6万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（3≤x≤5.1）。一般处罚/一般处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（5.1＜x＜7.9）。从重处罚从重因素：未按照规定设质量安全负责人六个月以上的。从重处罚：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（7.9≤x≤10）情节严重/情节严重：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（7.9≤x≤10）；责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。备注：情节严重的，对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚幅度参照本条幅度。①未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要②未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度③未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查④未依照本条例规定贮存、运输化妆品⑤未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应⑥对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合①《化妆品监督管理条例》第六十二条　：（一）未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要；（二）未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度；（三）未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；（四）未依照本条例规定贮存、运输化妆品；（五）未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。 进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的，由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。②《牙膏监督管理办法》第二十二条牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（五）未按照本办法规定公布功效宣称依据的摘要；（六）未按照本办法规定监测、报告牙膏不良反应。化妆品监督管理条例》第六十二条：由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。减轻处罚减轻因素：当事人履行了进货查验记录、产品销售记录义务，并保存相关凭证，仅未建立相关制度的。减轻处罚：①减轻一档：责令改正，给予警告，并处0.3万元以下罚款；②减轻二档：责令改正，给予警告，并处0.3万元以上0.7万元以下罚款；③减轻三档：责令改正，给予警告，并处0.7万元以上1万元以下罚款；负责药品监督管理的部门从轻处罚从轻因素：（1）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间不超过三个月；（2）未依照规定监测、报告化妆品不良反应，或者对化妆品不良反应调查不予配合，属于首次。从轻处罚：责令改正，给予警告，并处1万元以上1.6万元以下罚款。一般处罚/一般处罚：责令改正，给予警告，并处1.6万元以上2.4万元以下罚款从重处罚从重因素：（1）化妆品注册人、备案人未在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，未公布时间超过六个月；（2）发生化妆品不良反应事件。从重处罚：责令改正，给予警告，并处2.4万元以上3万元以下罚款情节严重/情节严重：责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。备注：情节严重的，对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚幅度参照本条幅度。在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的①《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款。② 《牙膏监督管理办法》第二十二条第一款第一项：（一）申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料，或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件。《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款：在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。减轻处罚/减轻处罚：①减轻一档：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1.5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（0＜x≤4.5）。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的x倍罚款（0＜x≤0.9），终身禁止其从事化妆品生产经营活动。 ②减轻二档：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1.5万元以上3.5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（4.5＜x＜10.5）。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的x倍罚款（0.9＜x＜2.1），终身禁止其从事化妆品生产经营活动。 ③减轻三档：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处3.5万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（10.5≤x＜15）。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的2.1倍以上3倍以下罚款，终身禁止其从事化妆品生产经营活动。负责药品监督管理的部门从轻处罚从轻因素：（1）骗取生产许可后尚未开始生产化妆品的；（2）申请材料中存在少部分虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，申请人有证据证明其不知情的。从轻处罚：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（15≤x≤19.5）。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的X倍罚款（3≤x≤3.6），终身禁止其从事化妆品生产经营活动。一般处罚一般处罚：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（19.5＜x＜25.5）。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的X倍罚款（3.6＜x＜4.4），终身禁止其从事化妆品生产经营活动。从重处罚从重因素：骗取生产许可后，具有《化妆品监督管理条例》第六十条规定情形之一。从重处罚：不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处12万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（25.5≤x≤30）。对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的x倍罚款（4.4≤x≤5），终身禁止其从事化妆品生产经营活动。伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的①《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款。② 《《牙膏监督管理办法》第二十二条第一项：（一）申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料，或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件。《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款：伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的，由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。减轻处罚/减轻处罚：①减轻一档：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得x倍罚款（0＜x≤3）。 ②减轻二档：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1.5万元以上3.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得x倍罚款（3＜x＜7）。 ③减轻三档：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处3.5万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得x倍罚款（7≤x＜10）。负责药品监督管理的部门从轻处罚从轻处罚：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得x倍罚款（10≤x≤13）。一般处罚一般处罚：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得x倍罚款（13＜x＜17）。从重处罚从重处罚：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得x倍罚款（17≤x≤20）。备案时提供虚假资料①《化妆品监督管理条例》第六十五条。② 《牙膏监督管理办法》第二十二条第一项：（一）申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料，或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件。。《化妆品监督管理条例》第六十五条：备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额3倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。　　已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。　　备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。减轻处罚/减轻处罚：①减轻一档：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得x倍罚款（0＜x≤3）。 ②减轻二档：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1.5万元以上3.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得x倍罚款（3＜x＜7）。 ③减轻三档：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处3.5万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得x倍罚款（7≤x＜10）。负责药品监督管理的部门从轻处罚/从轻处罚：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得x倍罚款（10≤x≤13）。一般处罚/一般处罚：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得x倍罚款（13＜x＜17）。从重处罚从重因素：提供虚假资料备案后，从事《化妆品监督管理条例》第六十条违法情形之一的。从重处罚：予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得x倍罚款（17≤x≤20）。情节严重/情节严重：取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品；已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的，并处2.4万元以上3万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额x倍罚款（7.9≤x≤10）；责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。备注：情节严重的，对法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚幅度参照本条幅度。集中经营者未履行法定管理义务的《化妆品监督管理条例》第六十六条《化妆品监督管理条例》第六十六条：化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的，由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停业，并处10万元以上50万元以下罚款。减轻处罚/减轻处罚：①减轻一档：处x万元罚款（0＜x≤0.6）； ②减轻二档：处x万元罚款（0.6＜x＜1.4）。 ③减轻三档：处x万元罚款（1.4≤x＜2）。负责药品监督管理的部门从轻处罚从轻考虑因素：（1）对违反规定行为的入场经营者未检查、制止、报告，入场经营者违法被负责药品监督管理的部门查处仅有1起；（2）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明不超过2个。从轻处罚：处x万元罚款（2≤x≤4.4）。一般处罚/一般处罚：处x万元罚款（4.4＜x＜7.6）。从重处罚从重考虑因素：（1）对违反《化妆品监督管理条例》规定行为的入场经营者未履行检查、制止、报告等管理义务，入场经营者违法行为被负责药品监督管理的部门查处达3起及以上的；（2）未审查入场化妆品经营者的市场主体登记证明达5个及以上的；（3）发生化妆品不良反应事件；（4）不符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的产品无法追溯。从重处罚：处x万元罚款（7.6≤x≤10）。情节严重/情节严重：责令停业，并处x万元罚款（10≤x≤50）。（备注：此项也应按从轻、一般、从重三种档次进行裁量）化妆品电商平台经营者未履行法定管理义务的①《化妆品监督管理条例》第六十七条：电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。②《中华人民共和国电子商务法》第八十条：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。 法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。《中华人民共和国电子商务法》第八十条：电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处十万元以上五十万元以下的罚款。减轻处罚/减轻处罚：①减轻一档：责令限期改正；逾期不改正的，处x万元罚款（0＜x≤0.6）。②减轻二档：责令限期改正；逾期不改正的，处x万元罚款（0.6＜x＜1.4）。③减轻三档：责令限期改正；逾期不改正的，处x万元罚款（1.4≤x＜2）。负责药品监督管理的部门从轻处罚/从轻处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处x万元罚款（2≤x≤4.4）。一般处罚一般处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处x万元罚款（4.4＜x＜7.6）。从重处罚从重处罚：责令限期改正；逾期不改正的，处x万元罚款（7.6≤x≤10）。情节严重情节严重：责令停业整顿，并处x万元罚款（10≤x≤50）。（备注：此项也应按从轻、一般、从重三种档次进行裁量）境外化妆品注册人、备案人指定的我国境内的企业法人未协助开展不良反应监测、实施产品召回的①《化妆品监督管理条例》第七十条第一款：境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回。②《牙膏监督管理办法》第二十二条第八项：牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，有下列违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理：（八）境内责任人未履行本办法规定的义务，或者境外牙膏备案人拒不履行依法作出的行政处罚决定。《化妆品监督管理条例》第七十条第一款：境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处2万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。 减轻处罚/减轻处罚：①减轻一档：责令改正，给予警告，给予警告，并处x万元罚款（0＜x≤0.6）。②减轻二档：责令改正，给予警告，给予警告，并处x万元罚款（0.6＜x＜1.4）。③减轻三档：责令改正，给予警告，给予警告，并处x万元罚款（1.4≤x＜2）。负责药品监督管理的部门从轻处罚从轻处罚：责令改正，给予警告，给予警告，并处x万元罚款（2≤x≤4.4）。一般处罚一般处罚：责令改正，给予警告，给予警告，并处x万元罚款（4.4＜x＜7.6）。从重处罚从重处罚：责令改正，给予警告，给予警告，并处x万元罚款（7.6≤x≤10）。情节严重情节严重：责令改正，给予警告，处x万元罚款（10≤x≤50），5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。（备注：此项也应按从轻、一般、从重三种档次进行裁量）化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验。《化妆品监督管理条例》第七十三条《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。/化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款：化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的，由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正，给予警告，处5000元以上3万元以下罚款。减轻处罚/减轻处罚：①减轻一档：责令改正，给予警告，处x万元罚款（0＜x≤0.15）； ②减轻二档：责令改正，给予警告，处x万元罚款（0.15＜x＜0.35）；③减轻三档：责令改正，给予警告，处x万元罚款（0.35≤x＜0.5）。负责药品监督管理的部门从轻处罚从轻因素：（1）未按照规定更新普通化妆品备案信息，不超过30日；（2）普通化妆品改变功效宣称有充分的科学依据，但未更新备案信息。从轻处罚：责令改正，给予警告，处x万元罚款（0.5≤x≤1.25）。一般处罚/一般处罚：责令改正，给予警告，处x万元罚款（1.25＜x＜2.25）。从重处罚从重因素：未按照规定更新普通化妆品备案信息，超过90日。从重处罚：责令改正，给予警告，处x万元罚款（2.25≤x≤3）。化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的①《化妆品注册备案管理办法》第五十七条。②《化妆品注册备案管理办法》第二十一条《化妆品注册备案管理办法》第五十七条：化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。从轻处罚/从轻处罚：责令改正；拒不改正的，处x万元罚款（0.5≤x≤1.25）。负责药品监督管理的部门一般处罚/一般处罚：责令改正；拒不改正的，处x万元罚款（1.25＜x＜2.25）。从重处罚/从重处罚：责令改正；拒不改正的，处x万元罚款（2.25≤x≤3）。化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的①《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款。②《化妆品生产经营监督管理办法》第十七条。③《化妆品生产经营监督管理办法》第十九条第一款：生产企业名称、住所、法定代表人或者负责人等发生变化的，化妆品生产企业应当自发生变化之日起30个工作日内向原发证的药品监督管理部门申请变更，并提交与变更有关的资料。原发证的药品监督管理部门应当自受理申请之日起3个工作日内办理变更手续。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款：违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款，化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更的，由原发证的药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款。减轻处罚减轻因素：化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更，在案发时已经提出相关申请并受理、接受并通过检查，相关决定暂未下发。减轻处罚：①减轻一档：责令改正，给予警告，并处x万元罚款（0＜x≤0.3）。②减轻二档：责令改正，给予警告，并处x万元罚款（0.3＜x＜0.7）。③减轻三档：责令改正，给予警告，并处x万元罚款（0.7≤x＜1）。负责药品监督管理的部门从轻处罚从轻因素：（1）未按规定申请变更许可事项，不超过30日；（2）化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更，在案发时已经提出相关申请并受理的。从轻处罚：责令改正，给予警告，并处x万元罚款（1≤x≤1.6）一般处罚/一般处罚：责令改正，给予警告，并处x万元罚款（1.6＜x＜2.4）从重处罚/从重处罚：责令改正，给予警告，并处x万元罚款（2.4≤x≤3）质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的①《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款。②《化妆品生产经营监督管理办法》第十九条第二款：质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化的，化妆品生产企业应当在变化后10个工作日内向原发证的药品监督管理部门报告。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款：违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。从轻处罚/从轻处罚：责令改正；拒不改正的，给予警告，并处x万元罚款（0＜x≤0.15）。负责药品监督管理的部门一般处罚/一般处罚：责令改正；拒不改正的，给予警告，并处x万元罚款（0.15＜x＜0.35）。从重处罚/从重处罚：责令改正；拒不改正的，给予警告，并处x万元罚款（0.35≤x≤0.5）。展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的①《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条。②《化妆品生产经营监督管理办法》第四十二条第三款：化妆品展销会举办者应当在展销会举办前向所在地县级负责药品监督管理的部门报告展销会的时间、地点等基本信息。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条：违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。减轻处罚/减轻处罚：①减轻一档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处x万元罚款（0＜x≤0.15）。②减轻二档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处x万元罚款（0.15＜x＜0.35）。③减轻三档：责令改正，给予警告；拒不改正的，处x万元罚款（0.35≤x＜0.5）。负责药品监督管理的部门从轻处罚/从轻处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处x万元罚款（0.5≤x≤1.25）。一般处罚/一般处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处x万元罚款（1.25＜x＜2.25）。从重处罚从重因素：（1）发生化妆品不良反应事件；（2）不符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的产品无法追溯。从重处罚：责令改正，给予警告；拒不改正的，处x万元罚款（2.25≤x≤3）。生产企业未按照要求建立并执行成品留样管理和留样记录制度《广东省化妆品安全条例》第五十三条《广东省化妆品安全条例》第五十三条：违反本条例第十四条至第十九条规定，生产企业未按照要求检验化妆品，或者未按照要求建立并执行进货检查验收制度、生产管理和生产记录制度、出厂检验管理和检验记录制度、成品留样管理和留样记录制度、销售管理和销售记录制度，或者未按照要求保存相关记录的，由县级以上人民政府化妆品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原许可机关吊销化妆品生产许可证。从轻处罚/从轻处罚：责令限期改正,给予警告；逾期不改正的，处x万元罚款（0.5＜x≤0.95）。负责药品监督管理的部门一般处罚/一般处罚：责令限期改正,给予警告；逾期不改正的，处x万元罚款（0.95＜x＜1.55）。从重处罚从重考虑因素：生产企业未建立成品留样管理和留样记录制度，且未开展留样工作。从重处罚：责令限期改正,给予警告；逾期不改正的，处x万元罚款（1.55≤x≤2）。备注：不予处罚和免于处罚适用《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》（国药监〔2024〕11号）（以下简称《规则》）、相关法律法规、部门规章及各地减免责清单；减轻、从轻、从重处罚因素除适用《规则》《广东省药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》及相关法律法规、部门规章规定外，可考虑本表所列之特殊裁量因素。附件5征求意见反馈表填报单位（个人）： 联系方式：序号原文内容修改意见或建议修改理由12345相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》的相关规定，省药监局起草了《辽宁省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2024年10月24日前将相关意见建议反馈至电子邮箱yhltjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“《辽宁省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）》建议反馈”。辽宁省药品监督管理局2024年9月25日辽宁省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强药品网络销售和药品网络交易平台服务监督管理，规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》等相关要求，结合我省实际，制定本细则。第二条 在辽宁省行政区域内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务活动及其监督管理，应当遵守本细则。第三条 辽宁省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责监督管理药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动以及药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）备案与监督管理工作；指导设区的市级、县级药品监督管理部门的药品网络销售监督管理工作。设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作。第四条 从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当遵守药品法律、法规、规章等要求，依法诚信经营，保障药品质量安全。第五条 从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务，应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。第二章 药品网络销售管理第一节 药品网络销售基本要求第六条 药品网络销售企业应当按照有关法律、法规、规章等要求，建立健全质量管理体系，结合网络销售特点有效开展质量管理活动，确保药品网络销售质量。第七条 药品网络销售企业的经营方式、经营范围、实际生产经营地址、库房地址应当与其生产经营许可证的内容相一致。从事药品网络零售活动的，应当具备对应的线下实体零售药店，无实体零售药店不得通过网络销售药品。第八条 药品网络销售企业应当具备与经营规模和经营方式相适应的经营场所和库房、组织机构与人员、制度文件、设施与设备、计算机管理系统等，并保证在采购、收货与验收、储存与养护（陈列）、销售、出库、运输与配送、售后管理等全过程符合法律、法规、规章等要求。第九条 从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向个人销售药品，但药品上市许可持有人取得药品零售资质的除外。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。药品零售连锁企业从事药品网络销售活动的，应当以零售门店为主体，由零售门店承担药品网络销售主体责任；零售连锁总部承担对所属零售门店的管理责任，药品零售连锁总部不得直接向个人销售药品。第十条 药品网络销售企业主要负责人、质量负责人应当熟悉药品网络销售相关法律、法规、规章等，并符合有关法律法规规定的资格要求。从事药品网络销售活动的相关人员应当接受药品网络销售相关法律法规、药品专业技能以及网络技术等知识的岗前培训和继续培训。第十一条 药品网络销售企业的质量管理制度文件应当至少包括以下内容：（一）药品网络销售报告的管理；（二）药品网络销售风险控制的管理；（三）药品网络销售信息展示与发布的管理；（四）药品网络销售数据的管理；（五）药品网络销售追溯的管理；（六）药品网络销售储存配送的管理；（七）药品网络销售退货的管理；（八）药品网络销售不良反应报告的管理；（九）药品网络销售投诉举报处理的管理；（十）禁止网络销售药品的管理；从事药品网络零售的企业还应当建立处方审核、合理用药指导等在线药学服务的管理制度。第十二条 从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业应当按规定向药品监督管理部门报告。报告内容包括企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表。从事药品网络销售的企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同一个或多个第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。第十三条 药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息，信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。药品零售连锁门店从事药品网络销售活动时，可根据实际需求，同时展示零售连锁总部的药品经营许可证信息。第十四条 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体品种及要求按照国家药品监督管理局制定的《药品网络销售禁止清单》等规定执行。第十五条 企业网络销售数据应当与购销存计算机管理系统数据相一致，可通过关联网络销售订单号、手动录入信息等方式，实现药品网络销售数据可追溯。鼓励企业购销存计算机管理系统与第三方平台进行对接，实现数据互联互通。药品网络销售企业应当真实、完整保存供货企业资质文件、电子交易、药品销售等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第十六条 药品网络销售企业运输配送应当符合《药品经营质量管理规范》的相关要求。第十七条 药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。第二节 药品批发企业网络销售管理第十八条 从事药品网络销售的药品批发企业应调整组织机构及其各岗位的职责、权限和相互关系，以保证机构及其职责与药品网络销售活动和质量管理相适应。企业质量管理部门应当增加以下职责：（一）对通过网络向本企业购买药品的购货单位的合法性、购货单位采购人员的合法资格进行审核；（二）对通过网络向本企业购买药品的购货单位质量管理体系考察和评价；（三）负责核实计算机管理系统中药品网络销售数据与药品购销存数据的一致性，确保药品网络销售数据真实、准确、完整和可追溯；（四）通过第三方平台销售药品的，企业应当对平台进行合法性审核和风险评估。第十九条 药品批发企业通过网络渠道采购药品时，应当对供货单位、购入药品、供货单位销售人员的合法性进行审核，与供货单位签订质量保证协议，相关活动不得委托第三方平台实施。第二十条 药品批发企业通过网络销售的，应当核实购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明，严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围和方式将药品销售给合法的购货单位。第三节 药品网络零售企业网络销售管理第二十一条 药品网络零售企业应当设置与经营规模相适应的网络运营管理部门或人员，保障计算机管理系统相关数据原始、真实、准确、安全和可追溯，保证网络销售药品质量可控。第二十二条 药品网络零售企业从事处方药与甲类非处方药网络销售的，还应当配备与其经营规模相适应的执业药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。提供在线药学服务的执业药师或者其他药学技术人员的资格认定信息应当在网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置持续展示，信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。第二十三条 药品网络零售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法，并符合以下要求：（一）应当将处方药与非处方药区分展示，在相关网页上显著标示处方药、非处方药；（二）每个处方药展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息；（三）药品网络销售平台/网站（含应用程序）首页、医药健康行业板块首页、平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。（四）通过处方审核前，不得展示或提供药品说明书，页面中不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息；（五）不得发布买药品或买商品赠送处方药、甲类非处方药信息；（六）不得展示超经营范围、药品注册证书被依法撤销或注销以及国家禁止网络销售的药品；（七）相关药品信息发生变更的，应当及时更新展示内容。第二十四条 药品网络零售企业通过网络采购药品时，应当对供货单位、购入药品等进行合法性审核。药品零售连锁门店应当按照零售连锁总部统一质量管理制度要求从事药品网络零售活动，不得自行采购药品。第二十五条 药品网络零售企业通过网络向个人销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，明确双方权利和责任，定期核实协议履行情况，确保处方来源真实、可靠，并采取有效措施避免处方重复使用。销售处方药的药品网络零售企业还应当依照规定妥善保存处方、在线药学服务等记录或者其他电子数据。相关记录（数据）保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第二十六条 药品网络零售企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品或以抽奖、答题、竞猜、盲盒等方式向个人赠送处方药或者甲类非处方药。处方审核通过后，方可提供支付订单、在线支付等处方药购买服务。第二十七条 向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。第二十八条 药品网络零售企业网售的药品，可储存于符合要求的经营区域，并设有与其经营规模相适应的待配送区，其中零售门店可以委托零售连锁总部进行储存配送，并对药品网络销售的药品质量承担主体责任。药品零售连锁企业委托药品第三方现代物流企业储存配送药品的，从事网络销售的零售门店应与零售连锁总部，按规定对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议，明确零售门店、零售连锁总部及药品现代物流企业各方药品质量责任、操作规程等内容。第三章 第三方平台管理第二十九条 第三方平台应当具备与经营规模相适应的办公场所，建立健全与其经营规模和业务覆盖范围相适应的质量管理体系，包括机构、人员、质量管理体系文件、设施设备与计算机管理系统等要素。第三十条 第三方平台应当设置药品质量安全管理机构，可以包括质量管理、技术管理、运营维护、客户服务等部门，履行资质审查、经营管理、记录保存、风险管理等职责。第三十一条 第三方平台的法定代表人或主要负责人应当对第三方平台服务活动全面负责，指定药品质量安全管理机构负责人，配备足够数量且具有相应技能的人员，并组织对第三方平台服务活动进行管理，确保质量管理体系有效运行。药品质量安全管理机构负责人应当熟悉药品监督管理的法律、法规、规章等，具有国家认可的相关专业学历或者职称，负责药品网络销售质量管理体系的有效运行和持续改进，确保持续符合法定要求。第三方平台应当配备与经营规模相适应的执业药师或其他药学技术人员承担药品质量安全管理工作，相关人员应在职在岗，不得兼职其他工作。第三十二条 第三方平台应当定期审查更新药品网络销售质量管理体系文件，确保现行文件持续满足相关法律法规要求和实际工作需要。第三方平台应当建立并实施以下管理制度：（一）药品质量安全；（二）药品信息展示； （三）药品配送；（四）交易记录保存和调取；（五）不良反应报告；（六）投诉举报处理；（七）对药品网络销售活动的检查监控制度；（八）入驻企业资质审核与定期查验制度（B2B平台应包括购货单位资质审核）；（九）风险控制与处置；（十）为处方药销售提供药品零售服务的，至少建立处方及其来源审核、处方药实名购买等管理制度；（十一）其他应当建立并实施的管理制度。第三方平台应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。第三十三条 第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业进行审核，建立登记档案，档案内容包括：（一）药品网络销售企业《营业执照》；（二）药品网络销售企业药品生产或经营许可证；（三）药品网络销售企业药品质量安全保证能力的有关文件。以上内容应当在相关信息变更后及时更新，并至少每6个月核验更新一次，做好详细记录，相关记录保存期限不少于5年，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三十四条 第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，并加盖双方公章，明确双方药品质量安全责任。第三十五条 第三方平台应当保存药品网络交易产生的相关信息，确保有关信息、数据和资料真实、完整、可追溯，并采取有效措施防止药品网络销售质量管理记录和数据在保存期间损毁、丢失。相关信息数据保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。相关信息至少包括：（一）药品展示信息；（二）交易记录；（三）投诉举报及处置信息；（四）药品配送信息；（五）提供药学服务的药师信息及咨询记录信息；（六）为处方药网络零售提供服务的第三方平台，还应当保存开具处方的医师、处方和患者实名制的相关信息；（七）可能影响药品信息追溯的其他应当保存的信息。第三方平台应当为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。第三十六条 第三方平台应当加强检查监控，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理和监督，督促其严格履行法定义务。发现入驻的药品上市许可持有人、药品批发企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向企业所在地省级药品监督管理部门报告，如实提供有关线索证据；发现药品网络零售企业存在违法违规行为的，应当及时制止，采取纠正措施并立即向企业所在地的县级药品监督管理部门报告，如实提供有关线索证据。第三方平台发现《药品网络销售监督管理办法》第二十三条规定的严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。第三十七条 第三方平台（仅开展B2B业务的平台除外）应督促入驻企业严格按照规定进行处方审核调配，确保处方来源真实、可靠，并实行实名制，同时督促入驻企业采取有效措施避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，与电子处方提供单位签订协议，并协助从事药品网络销售的企业对接互联网医院。第三十八条 第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示以下信息或者信息的链接标识：（一）营业执照；（二）药品网络交易第三方平台备案信息、电信业务经营许可证、互联网药品信息服务资格证书、非经营性互联网信息服务备案编号等相关行政许可和备案；（三）投诉举报方式；（四）联系方式；（五）其他应当公示的信息。第三十九条 第三方平台应当关注入驻企业的许可信息、药品质量与合法性、处方药销售管理、药品配送管理、药品召回、用户评价与反馈、网络舆情信息、药品监管部门发布的相关信息等风险信号，及时对发现的药品网络销售风险开展评估，判定风险类型，并按照国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。第四十条 第三方平台开展药品网络交易服务，应当按照《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）相关要求，如实填写《药品网络交易第三方平台备案表》，并提交相关材料，向省药监局进行备案，材料符合要求的予以备案。第四十一条 第三方平台公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内办理变更备案，填写《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）附件3《药品网络交易第三方平台备案变更表》，变更备案信息；其他备案信息发生变化的，应及时进行更新。第四十二条 第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在网站首页显著位置持续公示有关信息，主动向省药监局办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章，内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。第四十三条 已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向省药监局办理备案。第四十四条 第三方平台应当配合药品监管部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作，依照有关要求及时提供平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息，鼓励第三方平台与省药监局智慧监管系统进行数据对接，实现企业与监管平台数据互联互通、信息共享、在线监控。第四章 监督管理第四十五条 各级药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对本行政区域内药品网络销售企业和第三方平台实施监督检查。第四十六条 有下列情形之一的，各级药品监督管理部门应当依职权实施重点监管：（一）新开办的第三方平台；（二）通过自建网站、网络客户端、移动应用程序等从事药品网络销售的企业；（三）网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的；（四）未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；（五）既往多次检查不符合要求的；（六）质量管理体系发生重大调整或关键岗位负责人频繁变更的；（七）药品监督管理部门认为需要实施重点监管的其他情形。第四十七条 省药监局应当在第三方平台备案后3个月内组织开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查。第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省药监局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。省药监局发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，省药监局应当向社会公示，并及时向通信主管部门通报。第四十八条 各级药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测和处置工作。通过国家药品网络销售监测平台交办的线索，各责任主体应在省药监局移交线索之日起12个工作日内启动核查，37个工作日内通过国家药品网络销售监测平台反馈处置结果。因情形复杂确需延长核查处置期限的，可在期限届满前通过平台反馈处置进度，并申请延期。通过平台提交处置结果和相关证明材料时，务必上传相关证明材料。各级药品监督管理部门应结合本地实际自主开展药品网络销售监测工作，充分利用信息化手段，排查辖区内药品网络销售企业违法违规行为。第四十九条 对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。第五十条 各级药品监督管理部门在监督检查中发现有违反《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规的，应当依法依规处理。第五十一条 各级药品监督管理部门应当对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密，不得泄露、出售或者非法向他人提供。第五十二条 各级药品监督管理部门应当加强与公安、卫健、工信等部门的协作，建立健全联合执法、协助调查、案件移送、信息通报等工作机制。第五章 附则第五十三条 本细则由辽宁省药品监督管理局负责解释。第五十四条 本细则自2024年XX月XX日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为维护法制统一，根据《安徽省行政机关规范性文件制定程序规定》,结合省政府办公厅《全省行政规范性文件全面清理工作方案》关于行政规范性文件清理工作的有关部署要求，2024年7月，我局按照清理标准和步骤组织开展行政规范性文件清理工作。经我局局长办公会审议，决定废止行政规范性文件4件，修改行政规范性文件4件，保留行政规范性文件19件，现予以公布。附件：1.决定废止的行政规范性文件目录2.决定修改的行政规范性文件目录3.继续有效的行政规范性文件目录安徽省药品监督管理局  2024年9月25日附件1       决定废止的行政规范性文件目录序号文件名称文号清理意见理由1《关于印发安徽省药品经营许可证管理办法实施细则的通知》皖食药监市[2004]79号废止《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十九条“本办法自2024年1月1日起实施。2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止”。2《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）的通知》皖药监法秘〔2020〕73号废止《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准的通知》规定“《安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）》（皖药监法秘〔2020〕73号）同时废止。”3《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》皖药监法秘〔2022〕36 号废止《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准的通知》规定“《安徽省化妆品行政处罚裁量基准》（皖药监法秘〔2022〕36号）同时废止。”4《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械行政处罚裁量基准的通知》皖药监法秘〔2022〕80 号废止《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准的通知》规定“《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》（皖药监法秘〔2022〕80号）同时废止。”附件2                                      决定修改的行政规范性文件目录序号文件名称文号备注（完成时限）1《安徽省药品零售连锁企业许可现场验收标准和安徽省药品零售企业许可现场验收标准》皖食药监药化流〔2015〕38号2025年6月2《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则的通知》皖食药监械〔2016〕44号2025年6月3《安徽省药品监督管理局关于印发〈安徽省药学专业技术人员继续教育学分管理办法(试行)〉的通知》皖药监人秘〔2021〕75号2025年6月4《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单的通知》皖药监法秘〔2022〕70号2024年12月附件3继续有效的行政规范性文件目录序号文件名称文号1《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品监督管理局行政执法公示实施办法的通知》皖药监法秘〔2019〕69号2《安徽省药品监督管理局关于做好药品重点品种信息化追溯体系建设工作的通告》〔2020〕年第27号3《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品行政处罚案件管理办法的通知》皖药监综秘〔2021〕43号4《安徽省中药配方颗粒管理办法(试行)》皖药监中化〔2021〕29 号5《安徽省药品监督管理局疫苗药品医疗器械化妆品安全约谈办法(试行)》皖药监中化秘〔2021〕116 号6《安徽省药品监督管理局关于印发市县药械化审批事项办事指南与告知文本的通知》皖药监法秘〔2021〕121号7《关于发布安徽省药品监督管理局涉企经营许可告知承诺管理办法(试行)的通告》〔2021〕年第18号8《关于发布安徽省第二类医疗器械优先审批办法的通告》〔2021〕年第19号9《安徽省药品行政强制裁量适用规则（试行）》和《安徽省药品行政强制裁量基准（试行）》皖药监法秘〔2021〕142号10《关于印发安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则的通知》药监办许可函〔2022〕330 号11关于贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》有关报告等事项的通告〔2022〕年第21号12《关于印发安徽省药品现代物流指导意见(试行)的通知》皖药监流通秘〔2022〕65 号13《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法的通知》皖药监械生秘〔2022〕75 号14《关于印发安徽省医疗机构制剂注册管理实施细则的通知》药监办许可函〔2022〕483 号15《关于印发安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行） 的通知》药监办中化函〔2023〕114号16《安徽省药品监督管理局关于印发中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性有效性判定的指导意见的通知》皖药监法秘〔2023〕37号17安徽省药品监督管理局关于印发《安徽省放射性药品经营质量管理实施细则》的通知皖药监许可秘〔2024〕19号18《安徽省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》〔2024〕年第15号19《安徽省药品监督管理局关于印发安徽省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准的通知》皖药监法〔2024〕15号相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》和《药品经营质量监督管理办法》及附录的有关要求，进一步规范、指导江西省内药品经营企业冷链验证工作，提高冷链药品质量管理水平，根据相关法规、规范、标准，结合江西省实际，江西省药品监督管理局组织起草了《江西省药品经营企业冷链药品储运设施设备验证参考指南（试行）》。二、起草过程根据我省冷链药品储运设施设备验证工作现状，特别是委托第三方机构开展验证工作的企业面对的困扰，江西省药品检查员中心开展了我省冷链药品储运设施设备验证指南的相关课题研究。通过总结省内外冷链药品储运设施设备验证工作遇到的各种情况，分析近年来我省对药品经营企业冷链药品储运设施设备验证工作检查中的各种问题，在系统梳理国家相关法律、法规、规范、标准的基础上，对省内冷链药品经营企业开展了系列实地调研工作，包括问卷调查、现场参观、沟通访谈等多种形式。后续邀请了企业界和资深GSP检查员进行了多次会议研讨，形成该指南征求意见稿，于2024年6月17日在江西省药品监督管理局网站面对社会广泛征求意见，历时一个月的征求意见共收到20余条反馈意见，综合各类反馈经进一步修改和完善形成了指南终稿。江西省药品监督管理局于2024年7月29日以指导性文件形式正式发布。三、起草思路将国家冷链药品设施设备验证相关法律、法规、规范、标准作为依据，参考省内外冷链药品储运设施设备验证管理经验，结合本省实际，重点关注省内冷链药品储运设施设备验证管理现状，以问题为导向、以实操为落脚，为企业开展冷链药品储运设施设备验证提供指导。指南进一步明确了冷链药品经营企业需要重点关注的冷链验证合规的风险，强调了企业相关部门和人员的职责和冷链药品储运设施设备验证的项目相关的内容，对药品经营企业验证工作的合规和科学性作出一般性指引。《指南》本身没有法律意义上的强制力，更主要的作用是鼓励和指导。药品批发企业可以对照《指南》，从自身经营范围、组织结构和业务规模等实际出发，采取适合的方式科学开展冷链药品储运设施设备验证工作，加强冷链药品合规管理，达到降低实际风险，持续合规经营的效果。四、《指南》主要内容《指南》包括制定目的和依据、验证总体要求、组织机构与人员、验证控制文件、验证用温度记录仪要求、冷库验证、冷藏柜验证、冷藏车验证、保温箱（冷藏箱）验证、温湿度监测系统验证、有关说明。主要包括以下内容：（一）明确了制定《指南》的目的和依据，对适用范围和《指南》涉及的基本概念作了阐释，突出了冷链验证管理的法规依据和重要性。（二）明确了验证的总体要求，强调了验证工作中对组织机构和人员、验证控制文件、验证用温度记录仪的具体要求，阐述了验证工作中相关人员的要求、职责，特别强调质量负责人、质量管理部门及其负责人的具体职责与验证工作中的独立性和权威性；明确了验证相关的质量文件管理的具体要求。（三）对各种类别的冷链药品储运设施设备和温湿度自动监测系统的验证时限、验证项目、验证要求、验证测点布置、验证时间、验证方法进行了详细的阐述，特别对困扰企业的验证测点布置和偏差处理进行了详细的指导性的阐述。（四）有关说明部分阐述了《指南》中的效力和有关术语与定义，以及温度偏差、均匀度、波动度的计算方法和计算公式，强调了《指南》对药品经营企业验证管理的指引，不具有强制性，辖区内药品经营企业可以依据《指南》开展验证工作或对委托第三方机构开展验证进行合规管理和引导的工作。《指南》的发布，为辖区内药品经营企业开展验证工作提供了明确指引和具体要求，有助于各类药品经营企业深化对验证相关规定的理解和认识，有效预防和降低冷链药品经营质量管理风险，提高企业行业竞争力，推动我省药品流通行业高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。