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各相关单位、广大执业药师：为进一步完善全省执业药师继续教育管理制度，加强执业药师队伍建设，依据《执业药师继续教育暂行规定》（国药监人〔2024〕3号），省药监局起草了《陕西省执业药师继续教育实施细则（试行征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2024年8月9日前将修改意见（纸质版及电子版均可）反馈至省药监局人事处或指定邮箱。联系人（传真）：党晓刚 029-62288060邮箱：sxyjj62288060@163.com附件：《陕西省执业药师继续教育实施细则（试行征求意见稿）》陕西省药品监督管理局2024年7月25日（公开属性：主动公开）陕西省执业药师继续教育实施细则（试行）第一章 总 则第一条为规范执业药师继续教育工作，保障执业药师参加继续教育的合法权益，不断提高执业药师队伍素质,根据《中华人民共和国药品管理法》《陕西省专业技术人员继续教育条例》《专业技术人员继续教育规定》《执业药师职业资格制度规定》《执业药师继续教育暂行规定》《陕西省专业技术人员继续教育基地管理暂行办法》等，结合实际，制定本实施细则。第二条执业药师继续教育工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，紧密结合经济社会发展和执业药师行业发展要求，以能力建设为核心，突出针对性、实用性和前瞻性，建设规模适当、结构合理、素质优良的执业药师队伍，为服务健康中国建设、保障公众用药安全、保护和促进公众健康提供人才保证和智力支持。第三条执业药师继续教育工作遵循下列原则：（一）服务大局，按需施教。紧紧围绕党和国家事业发展需要，以推进健康中国建设为导向，坚持人才引领驱动，遵循人才成长规律，加强执业药师职业道德教育，引导广大执业药师爱党报国、敬业奉献、服务人民。（二）以人为本，学以致用。把握执业药师行业特点，坚持理论与实践相结合、培养与使用相结合，引导执业药师完善知识结构，提高专业能力，提升药学服务水平，保障公众用药安全，提升执业药师社会价值。（三）破立并举，改革创新。坚持人才是第一资源，适应新时代新形势新任务发展变化，深化执业药师继续教育工作体制机制改革，破解发展瓶颈，营造执业药师继续教育体制顺、人才聚、质量高的发展环境。第四条执业药师享有参加继续教育的权利和接受继续教育的义务。执业药师参加继续教育情况，作为执业药师注册执业的必要条件。执业药师可自主选择继续教育方式和机构。鼓励取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》未注册执业的人员参加继续教育。第五条执业药师继续教育实行政府、社会、执业药师注册执业等单位(以下简称用人单位)和个人共同投入机制。执业药师用人单位应当为执业药师参加继续教育活动提供保障。用人单位应当依照法律法规和国家有关规定，提取和使用职工教育经费，不断加大对执业药师继续教育经费的投入。执业药师经用人单位同意，脱产或者半脱产参加继续教育活动的，用人单位应当按照国家有关规定或者与执业药师的约定，支付工资、福利等待遇。用人单位安排执业药师在工作时间之外参加继续教育活动的，双方应当约定费用分担方式和相关待遇。第六条为提高执业药师参加继续教育的积极性，鼓励用人单位全额报销执业药师参加继续教育的费用。第二章 组织管理与职责分工第七条执业药师继续教育工作实施统筹规划、分级负责、分类指导。第八条陕西省药品监督管理局（以下简称省药监局）、陕西省人力资源和社会保障厅（以下简称省人社厅），在国家药监局、人力资源和社会保障部的领导、指导下，严格执行全国执业药师继续教育工作政策，负责全省执业药师继续教育工作的综合管理和组织实施，指导承担执业药师继续教育的基地开展继续教育活动。陕西省食品药品检验研究院专业技术人员继续教育基地（以下简称省继续教育基地）在省药监局、省人社厅指导下，承担全省执业药师继续教育工作。第九条省药监局、省人社厅具体负责：（一）确定承担执业药师继续教育的基地；（二）制定并发布执业药师继续教育方式，规范执业药师继续教育学时认定和登记；（三）审核执业药师继续教育教学计划；（四）监督检查执业药师继续教育培训方案、课程内容、授课师资等；（五）开展执业药师继续教育教学质量动态监测评价；（六）积极组织参与全国示范性继续教育活动。第十条省继续教育基地应具备与执业药师继续教育目的任务相适应的办公场所、教学设施、教材、师资和人员，建立健全相应的组织机构和管理制度，具体负责：（一）制定并实施执业药师继续教育教学计划，落实学员、师资管理要求，落实学时登记管理制度；（二）建设执业药师继续教育师资队伍，聘请具有良好职业道德、较高理论水平，且具有药品管理、临床医学或者药学服务等丰富实践经验的业务骨干和专家学者开展授课活动；（三）建立健全执业药师继续教育档案，记录执业药师参加继续教育的时间、内容、方式和考试考核结果等，依法依规出具继续教育学时证明；（四）主动向社会公开执业药师继续教育的范围、内容、收费项目及标准等情况；（五）及时将执业药师继续教育学时记入全国执业药师注册管理信息系统。第三章 内容与方式第十一条执业药师继续教育内容包括公需科目和专业科目。第十二条公需科目包括执业药师应当普遍掌握的政治理论、法律法规、职业道德、技术信息等基本知识。公需科目按照年度全省专业技术人员继续教育相关规定执行。第十三条专业科目包括从事药品质量管理和药学服务工作应当掌握的行业政策法规，药品管理、处方审核调配、合理用药指导等专业知识和专业技能，以及行业发展需要的新理论、新知识、新技术、新方法等。专业科目按照国家药监局会同人力资源和社会保障部统筹规划的执业药师继续教育课程、教材体系及发布的专业科目指南相关规定执行。专业科目继续教育免费。免费人员范围限定“在陕西省执业药师职业资格考试通过的人员和在陕西省范围内注册执业的人员”。第十四条执业药师继续教育方式包括脱产培训、网络培训等继续教育活动，以及其他继续教育活动。其他继续教育活动包括：（一）参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育；（二）承担药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会的执业药师类研究课题，或者承担相关科研基金项目；（三）公开发表执业药师类学术论文，公开出版执业药师类学术著作、译著等；（四）担任药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织举办的与执业药师工作相关的宣讲、巡讲，以及培训班、学术会议、专题讲座等活动授课（报告）人；（五）参加药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织的与执业药师工作相关的评比、竞赛类活动等；（六）省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门认可的其他继续教育活动。第十五条全省执业药师继续教育以网络培训为主，适时开展脱产培训。第十六条 全省执业药师通过“陕西省专业技术人员继续教育学习平台”（以下简称学习平台）参加继续教育。学习平台应建立完善继续教育信息技术系统，应用大数据、人工智能等技术手段，加强网络培训学习考勤、成效考核、监督管理，规范网络培训行为。第十七条 省继续教育基地不得采取弄虚作假、欺诈等不正当手段招揽生源，不得以继续教育名义组织旅游或者组织与继续教育培训无关的活动，不得以继续教育名义乱收费或者只收费不培训，继续教育培训考试考核不得流于形式，以及不得从事其他有关法律法规明令禁止的行为。第四章 学时管理第十八条执业药师参加继续教育实行学时登记管理。登记内容主要包括继续教育时间、内容、方式、学时数、机构等信息。第十九条执业药师继续教育学时可通过网络学习、面授学习和学时认定获取。第二十条执业药师应当自取得执业药师职业资格证书的次年起开始参加继续教育，每年参加的继续教育不少于90学时。其中，公需科目不少于24学时，专业科目不少于66学时。第二十一条执业药师参加本实施细则第十四条规定方式的继续教育，其学时计算标准如下：（一）参加省级以上药品监管部门、人力资源社会保障部门以及省继续教育基地组织的脱产培训，每天最多按8学时计算。（二）参加省继续教育基地组织的网络培训，按实际学时计算。（三）参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。（四）独立承担药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会的执业药师类研究课题，或者独立承担相关科研基金项目，课题项目结项的，当年度每项最多折算为40学时；与他人合作完成的，主持人每项最多折算为30学时，参与人每人每项最多折算为10学时。（五）独立公开发表执业药师类学术论文，每篇最多折算为10学时；与他人合作发表的，每人每篇折算最多为5学时。每人每年最多折算为60学时。（六）独立公开出版执业药师类学术著作、译著等，每本最多折算为30学时；与他人合作出版的，第一作者每本最多折算为20学时，其他作者每人每本最多折算为10学时。每人每年最多折算为60学时。（七）担任药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织举办的与执业药师工作相关的宣讲、巡讲，以及培训班、学术会议、专题讲座等活动授课（报告）人，最多按实际授课（报告）时间的6倍计算学时。（八）参加药品监管部门、人力资源社会保障部门或者相关行业协会学会组织的与执业药师工作相关的评比、竞赛类活动等，获得三等奖或者相当等次以上，当年度每项最多折算为30学时，同一活动不累计计算。第二十二条 执业药师在参与援藏、援疆、援青等援派工作期间，视同完成年度继续教育学时。执业药师在参与重大突发公共卫生事件工作期间提供药品管理与药学服务的，由执业药师用人单位出具证明，经省药监局确认符合要求的，可视同参加继续教育。第二十三条执业药师参加继续教育取得的学时在当年度有效，原则上不得结转或者顺延至以后年度。执业药师因伤、病、孕等特殊原因无法在当年度完成继续教育学时的，由执业药师用人单位出具证明，可于下一年度内补学完成上一年度规定的学时。第二十四条 执业药师参加药品监管部门、人力资源社会保障部门直接举办的继续教育活动，可直接授予继续教育学时；执业药师参加其他方式的继续教育后，应当在当年提交材料报省药监局进行认定。第二十五条执业药师继续教育学时由学习平台自动生成，学员在学习平台查询和打印继续教育证书，凡未通过学习平台认定的学时均视为无效。第二十六条记入全国专业技术人员继续教育管理信息系统或者记入全国执业药师注册管理信息系统的执业药师继续教育学时，在全国范围内有效。第五章 考核监督第二十七条用人单位应当建立本单位执业药师继续教育与使用、晋升相衔接的激励机制，把执业药师参加继续教育情况作为执业药师考核评价、岗位聘用的重要依据。执业药师参加继续教育情况，应当作为聘任专业技术职务或者申报评定高一级职称资格的重要条件。第二十八条省药监局会同省人社厅按照《陕西省专业技术人员继续教育基地管理暂行办法》有关规定，开展对省继续教育基地考核和认证工作。持续组织对省继续教育基地教学质量开展动态监测，监测情况作为评价省继续教育基地办学质量的重要标准和是否继续承担执业药师继续教育任务的重要依据。第二十九条省继续教育基地、用人单位、执业药师应当对省药监局、省人社厅的监督检查予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。第三十条省继续教育基地存在未履行继续教育义务、继续教育质量监测结果较差、采取虚假或者欺诈等不正当手段招揽学员、不正当收费等违法违规行为的，由省药监局、省人社厅会同或者转送有关主管部门依法依规进行处理。第三十一条执业药师以欺骗、贿赂等不正当手段取得继续教育学时的，违规取得的学时予以撤销，并作为个人不良信息由省药监局记入全国执业药师注册管理信息系统。省药监局应当将执业药师违规取得继续教育学时的行为通报用人单位。第三十二条相关部门及其工作人员，在执业药师继续教育工作中不认真履行职责或者徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，由其上级主管部门或者纪检监察机关责令改正，并按照管理权限对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法予以处理。第六章 附则第三十三条执业药师是指经全国统一考试合格，取得《中华人民共和国执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。第三十四条本实施细则自印发之日起施行，陕西省原有执业药师继续教育管理相关规定与本实施细则不一致的，以本实施细则为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

机关各处、稽查局、各直属单位：现将《2024年上海市药品监督管理局政务公开工作要点》印发给你们，请认真贯彻落实。上海市药品监督管理局2024年7月21日（公开范围：主动公开）2024年上海市药品监督管理局政务公开工作要点2024年是实施“十四五”规划的攻坚之年。上海市药品监管局认真落实党中央、国务院和市委、市政府关于做好新时代政务公开工作的决策部署，根据上海市政务公开工作要求，围绕公开促落实、优服务、强监管，以更高质量政务公开服务生物医药产业高质量发展和高水平安全。一、围绕重点领域强化信息公开（一）做好重点领域信息公开围绕药品、医疗器械临床试验质量管理、细胞和基因治疗、人工智能医疗设备等重点领域，加大创新服务和注册指导等方面政策信息的公开。稳妥发布优化营商环境工作方案7.0版相关配套措施和解读，服务保障经济发展。（二）持续做好监管信息公开做好药品、医疗器械、化妆品领域注册许可、监督检查和抽检等监管信息公开。做好重点企业“服务包”政策落实情况的公开。二、优化政策交流提升解读质量（三）持续提升政策解读质量坚持政策文件“谁起草、谁解读”，落实政策解读材料与政策文件同步起草、同步审签、同步发布“三同步”要求。政策文件“应解读、尽解读”，以沪药法治大讲堂品牌建设为抓手，多渠道沟通、多类型解读，做好政策精细解读和热点回应。组织参与全市政策解读优秀案例评选，开展政策解读材料公众互动评价，以评选促政策宣贯，提升政策解读质效。（四）探索“政社合作”长效机制持续发挥生物医药产品注册指导服务工作站、化妆品注册备案咨询服务工作站、行业协会、产业园区等基层组织作用，结合政策文件发布，加强对各类组织的政策辅导，探索“政府+”多元立体的政策传递系统，助力政策第一时间精准直达需求群体，提升政策公开广度和速度。对政策咨询较为集中问题，定期汇总常见问题与解答清单并公开发布。三、拓展政策发布渠道推动落地见效（五）深化政策集成式发布结合药品监管重点领域信息公开，围绕创新服务、注册指导和优化营商环境等方面，梳理相关政策文件，动态更新集成式发布专栏。配合发改、市场等部门，继续做好集成式发布政策库归集工作。（六）扩大政策“阅办联动”覆盖面打通政策公开平台和政务服务平台，继续通过“一网通办”企业专属空间开展精准推送或订阅服务，向药品领域相关企业推送政策文件、政策解读等实用信息，提升政策推送的适配性。坚持以用为要，年内新增包含“一网通办”办事事项的政策文件，全面上线“阅办联动”功能，依托上海药监公众号，提升企业服务能级。四、加快数字化转型提升服务能级（七）推动公开数字化转型增强政策文本与政策依据、解读材料、常见问题与解答清单等信息的关联发布，提升政策检索能级，科学合理设定检索推送优先级。（八）加强平台建设优化上海药监公众号、视频号在政策发布与解读方面的功能建设，推动上海药监网站与微信公众号协同联动。深化“上海药店”社区药品数字化服务平台建设，完善药学服务，打造具有政策解读、办事服务等业务贯通的政策公开平台。五、优化政民互动扩大政府开放（九）常态化开展政府开放活动以8月全市集中开展的政府开放月活动为重点，结合药品、医疗器械、化妆品主题宣传活动，常态化组织政府开放活动。结合重点领域政策发布和解读，做好药监政策公开讲相关工作，引入行业企业、专家学者、监管人员、新闻媒体、注册服务站等社会力量参与政策宣传。（十）优化公众参与政策制定机制政策制定部门通过座谈、走访、公开征求意见等方式，广泛听取利益相关方的意见建议，文件发布后及时公开意见建议采纳情况。2024年度重大行政决策事项提交局长办公会审议前，完成邀请专家学者、法律顾问、利益相关方代表等公众代表列席相关事宜，优化代表遴选方式，推动更多小微企业和民营企业代表参与决策过程。（十一）畅通政民互动沟通渠道按照国家和本市关于办理中国政府网转办留言工作各项要求，严格办理时限，确保回复质量。压实承办部门主体责任，加强对政策留言板动态维护，及时提供咨询回应信息，对咨询量较大的问题形成常见问题解答清单发布，同步向12345服务热线、上海药监公众号推送。六、夯实工作基础提升公开质效（十二）加强公开信息保密审查做好公文公开属性源头认定，坚持“先审查、后公开”和“一事一审”，各部门结合信息审核，加强保密审查，严防泄密和相关风险。重点加强对个人隐私和商业秘密的保护。（十三）提升依申请公开工作质效进一步巩固政务公开会商机制，加强对数据形态政府信息公开等新问题研究，做好复杂疑难信息公开申请件的会商沟通。进一步强化办件规范，加强与申请人沟通，严格办理时限和程序，不断提升办理质效。（十四）强化组织领导和统筹规划进一步发挥局政务公开领导小组组织领导和统筹规划作用，引导各部门、各单位将政务公开工作与业务工作同部署、同推进，做好工作要点任务和专项工作跟踪推进落实。组织开展政务公开工作培训，结合我局领导干部应知应会清单，重点开展《中华人民共和国政府信息公开条例》《上海市政府信息公开规定》培训，有效提升本市药品监管队伍政务公开意识和水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

关于公开征求《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》意见的通知为推动创新药物高质量发展，进一步指导我国创新药物临床研究阶段剂量探索和优化，提供可参考的技术标准，药品审评中心组织起草了《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则(征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下邮箱。联系人：高丽丽，魏春敏联系方式：gaolili@cde.org.cn；weichm@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月25日相关附件：1 《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.docx 3 《模型引导的创新药物剂量探索和优化技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

省内各药品上市许可持有人：按照国家药品监督管理局对药品说明书适老化及无障碍改革试点工作要求，鼓励省内药品上市许可持有人积极参与药品说明书适老化及无障碍改革试点工作，有意愿参与国家局试点的持有人可按照《关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）要求开展相关工作，并认真填报《药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表》（见附件），于2024年8月5日前将电子版发送至邮箱360691062@qq.com。附件：药品说明书适老化无障碍改革试点报名信息汇总表湖北省药品监督管理局2024年7月25日（联系人：马明，电话：027-87111697，87111588）（公开属性：主动公开）附药品说明书适老化及无障碍改革试点报名信息汇总表序号药品名称规格剂型批准文号上市许可持有人试点方式其他措施12345…填表说明：1.药品名称请填写药品通用名，同一上市许可持有人生产的同一通用名药品请填写在一行中；2.试点方式请按照《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》“二、试点内容和要求（一）试点方式”中提出的试点方式，填写“方式一”“方式二”或者“方式三”； 3.其他措施请填写语音播报、加注盲文、在官网提供药品说明书等适老化及无障碍改革措施；如果不适用，请填写“/”。 4.表格电子版请一并发送至360691062@相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

多糖结合疫苗是近年来的研发与申报热点，为鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱：联系人：杨丹、胡琳邮箱：yangdan@cde.org.cn，hul@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持！国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月25日相关附件：1 《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3 《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、分类界定参考文件（一）医疗器械分类界定参考文件1.《医疗器械分类规则》2.《医疗器械分类目录》3.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）4.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）5.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）6.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）7.《第一类医疗器械产品目录》（二）体外诊断试剂分类界定参考文件1.《体外诊断试剂分类规则》2.《体外诊断试剂分类目录》（三）其他参考文件历次医疗器械产品分类界定结果汇总。下载路径：中国食品药品检定研究院→业务大厅→医疗器械标准与分类管理→医疗器械分类界定信息系统→分类界定结果汇总。二、分类界定申报程序（一）电子申报自2024年2月19日起，医疗器械分类申请人，只需通过互联网进行电子申报，无需提交纸质资料。申请人通过“中国食品药品检定研究院”网站进入“医疗器械分类界定信息系统”页面，注册后填写《医疗器械产品分类界定登记表》，并上传其他申请资料。下载申报要求路径：北京市药品监督管理局→专题专栏→医疗器械注册和监管→医疗器械注册和唯一标识→《北京市医疗器械分类界定申报要求 》。（二）分类界定申请资料1.医疗器械产品分类界定登记表。应有法定代表人或负责人签字并加盖公章。2.产品照片或视频。3.拟上市产品技术要求。4.拟上市产品说明书。5.属于新产品的相关资料（如有），应当包括：（1）与已上市产品、分类目录或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定原则；（2）核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；（3）产品的创新内容；（4）信息或者专利检索机构出具的查新报告；（5）其他相关证明材料。6.所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。7.其他与产品分类界定有关的材料。8.申报资料时，非法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》。（《自我保证声明》《授权委托书》具体下载地址：北京市药品监督管理局→政务服务→表格下载→医疗器械→《真实性声明样表》《授权书样表》）。三、规范性要求（依据《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行） 》）1.产品名称（中文名称）。应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求。按照产品涉及的具体技术领域，参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则，规范申请分类界定的产品名称。2.预期用途。应与实际用途保持一致，原则上包含临床预期目的、使用形式（独立使用/配合特定型号和品牌的器械一起使用）等，必要时，可包括使用环境和使用者等信息。3.结构特征。应详细列出产品的组成部分和/或组成成分，不出现“等”“见附件”类似的模糊描述。4.作用原理或机理。原则上包含但不限于以下要素：产品的原理和/或作用机理，各组分发挥的作用，各部分发挥作用与预期用途之间的关系。需提供有效证明资料的，材料具有客观性和权威性，不得出现“未经证实”“目前技术水平下无法证实”等内容。5.使用形式、状态、部位、期限及方法：（1）医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。（2）产品与其他器械连接情况（例如：该连接是物理/化学结合，连接后是否改变/增加器械的功能和用途）。（3）该产品的形态（例如：液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等）。（4）必要时，可说明是否无菌提供、一次性使用，是否具有计量功能等其他特点。6.生产工艺（原则上体外诊断类产品、无源产品适用）。原则上应提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。7.产品主要风险点：（1）体现所申请产品可能产生对人体的损伤或对人体健康损害的情况，必要时，可分析产品失效后可能对人体造成危害的情况。（2）根据产品情况，可提供相应的试验结果和数据资料。8.国内外近似产品。若有同类或相近产品，应提供同类或相近产品的注册信息和异同点对比，对比内容可包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应症、技术指标等。以上内容应提供必要的证据。如无同类或相近产品，应填写“无同类或相近产品”，不得出现空白。9.企业意见。应明确企业主张及理由，可参考分类界定相关文件，也可参考已上市同类产品情况。10.填表内容应清晰完整，没有空白项，若有不适用的情况，明确填写“不适用”，并说明理由，不出现“等、见附件、略”等模糊表述。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为明确化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《化药口服固体制剂中间产品/待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：李雪梅；徐晓宏邮箱：lixm@cde.org.cn ；xuxh@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月24日相关附件：1 《化药口服固体制剂中间产品待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《化药口服固体制剂中间产品待包装产品存放时限研究技术指导原则》起草说明.pdf 3 《化药口服固体制剂中间产品待包装产品存放时限研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习