各有关单位: 为进一步加强对药物临床试验机构的管理,规范药物临床试验机构监督检查工作,落实《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》要求,我局起草了《天津市药物临床试验机构监督检查办法实施细则(试行)(征求意见稿)》,现公开征求意见,请于2024年11月18日前将意见建议反馈我局药品注册处邮箱:syjjypzcc@tj.gov.cn。 特此通知。 2024年10月18日附件:天津市药物临床试验机构监督检查办法实施细则(试行)(征求意见稿).pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
省局机关各有关处室、各检查分局、各直属事业单位,全省各定制式义齿注册人:《定制式义齿首次注册标准化申报资料(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),首次向社会公开征求意见后,省局结合反馈意见,对《征求意见稿》进行了修改。根据《国家药品监督管理局2024年第92号公告》发布的YY/T 1936-2024 《定制式固定义齿》、YY/T 1937-2024 《定制式活动义齿》行业标准,省局对《征求意见稿》进行了修改完善,现向社会再次公开征求意见。请各单位于10月25日中午12:00前以电子邮件形式反馈省局行政审批管理处,邮箱:sxyjjspc@163.com。联系人:李永明 联系电话:0351-8383598。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局,局机关各处室、直属单位:根据《行政处罚法》《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规以及有关规定,省局修订了《陕西省药品行政处罚裁量基准》,现印发给你们,请严格遵照执行。执行中发现的问题,请及时报告省局。2022年7月7日陕西省市场监督管理局印发的《关于印发修订后的省局行政处罚裁量权适用规则行政处罚裁量基准的通知》(陕市监发〔2022〕268号)中关于《陕西省药品行政处罚裁量基准(药品综合类)》《陕西省药品行政处罚裁量基准(疫苗类)》《陕西省药品行政处罚裁量基准(医疗器械类)》《陕西省药品行政处罚裁量基准(化妆品类)》的内容与本《基准》规定不一致的,以本《基准》规定为准。陕西省药品监督管理局2024年10月16日(公开属性:主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
各市市场监督管理局,自治区药监局机关各处室、检查分局、直属单位,各有关单位:为做好化妆品生产许可管理工作,落实化妆品生产许可相关要求,根据《化妆品生产经营监督管理办法》、《国家药监局关于贯彻执行有关事项的公告》(2021年第140号)、《化妆品生产质量管理规范》,按照国家药监局相关工作要求,自治区药监局组织起草了《广西壮族自治区药品监督管理局关于调整化妆品生产许可管理有关事宜的通告(征求意见稿)》,现征求意见。请各单位组织研究,相关意见或建议请于2024年10月20日前反馈至自治区药监局化妆品监管处电子邮箱,逾期视为无意见。联系人及电话:冯泽川,0771-5896280;化妆品监管处电子邮箱:gxyjjhzpc@126.com。附件:广西壮族自治区药品监督管理局关于调整化妆品生产许可管理有关事宜的通告(征求意见稿)广西壮族自治区药品监督管理局办公室2024年10月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
近日,吉林省药监局印发《支持东丰县梅花鹿及医药健康产业高质量发展的若干措施》(以下简称《若干措施》),通过优化产业发展布局、提高行政审批效能、完善地方标准体系、培育壮大龙头企业、强化质量安全监管等十项举措,助力东丰县“梅花鹿+医药健康”产业发展壮大。《若干措施》提出支持东丰县委县政府打造以“创投园”为主体的“梅花鹿+医药健康”产业园区建设,推动建成吉林省内集梅花鹿养殖、研发、生产、检测、仓储、交易、综合服务于一体的“梅花鹿+医药健康”产业园区,在产业园区规划设计、功能布局、配套设施建设、产业发展等方面给予帮扶指导,帮助提升产业园区的配套能力、承载能力和转化能力;根据东丰县优势产业发展需要,进一步优化行政审批流程,对改变药品生产地址、企业名称的变更申请事项,在完成场地变更研究、必要的验证及产品共线风险评估后,依程序加快办理,提高药品文号转移及产业化成效;支持东丰县开展梅花鹿茸等道地药材质量评价研究工作,加强药用物质基础、药品质量标准和稳定性研究。鼓励并支持梅花鹿系列地方药材标准和饮片炮制规范研究,推动以梅花鹿其他药用部位为基础的新药开发与应用。《若干措施》明确支持行业龙头企业聚焦东丰县梅花鹿产品和资源,打造男士滋补健康品类产业集群,对相关生产许可、认证检查等许可申请事项纳入绿色通道,按程序加快办理,促进项目落地达产;鼓励并支持企业通过合资合作、兼并重组等方式,扩大产业规模;支持含梅花鹿产品“吉致吉品”品牌建设,带动全省医药产业转型升级;支持企业创新研发,增强自主创新能力,推动重大创新药物、化妆品开发与产业化;对创新产品和重大科技项目建立全程跟踪服务机制,实行“一对一”帮扶指导;协调国家药品审评部门加强沟通和技术交流,加快推进创新产品上市;支持东丰县梅花鹿产品研发中心建设,促进梅花鹿药品、化妆品产品开发。《若干措施》明确吉林省药监局将会同东丰县人民政府成立推动医药健康产业发展工作小组,在产业园区建设、项目引进、人才培养、产业升级、平台建设等方面协同发力,推动各项工作落实;强化各级监管部门监管协同,加大对东丰县药品、化妆品企业的安全监管,保障产品质量安全;支持东丰县梅花鹿产品质量检验检测中心建设,鼓励检测机构开展资质认证,为产业发展提供质量安全保障;支持在东丰县设立“梅花鹿+医药健康”服务指导站,指导组建技术审评咨询队伍,为入驻东丰县药品、化妆品项目和企业给予项目审批、人才支撑、行业信息、政策导向等方面的技术指导;不定期组织专业技术人员对入驻企业在产品注册申报、生产许可等方面提供政策解读、技术咨询、专业培训等支持和服务,全力支持东丰县梅花鹿及医药健康产业高质量发展。(叶阳欢)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为加强医疗器械安全信用体系建设,推动医疗器械注册人(备案人)落实主体责任,引导依法诚信从业,促进产业健康发展,天津市药品监督管理局修订了《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见与建议,并于2024年11月15日前反馈我局,反馈请注明“《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法(征求意见稿)》反馈意见”字样。联系电话:022-23520871电子邮箱:syjjylqxjgc@tj.gov.cn附件:《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法(征求意见稿)》2024年10月15日天津市医疗器械生产信用评价和分级监管办法(征求意见稿)第一章 总则第一条 为加强医疗器械安全信用体系建设,推动医疗器械注册人(备案人)落实主体责任,引导依法诚信从业,促进产业健康发展,强化科学监管理念,做好分类分级监管工作,合理配置监管资源,提高监管效率水平,根据医疗器械监管法规、规章及《市场监管总局关于推进企业信用风险分类管理进一步提升监管效能的意见》(国市监信发〔2022〕6号)、《市市场监管委 市药监局印发关于实施药品安全“信用+风险”分级分类管理工作意见的通知》(津市场监管信监〔2023〕17号)、《天津市药品监督管理局关于印发建立药品安全“信用+风险”分级分类评价体系指导意见的通知》(津药监法〔2023〕13号)等文件要求,结合我市医疗器械生产监管实际,制定本办法。第二条 本市行政区域内的医疗器械注册人(备案人)的医疗器械生产信用信息归集、信用等级评定及分级监管适用本办法。第三条 市药品监督管理部门主管全市医疗器械生产信用评价及分级监管工作,负责直接实施行政许可、行政检查、行政处罚及监督抽验的医疗器械注册人(备案人)的相关信用信息归集、信用评价及分级监管。第二章 信用信息归集第四条 医疗器械生产信用信息是指评价医疗器械生产信用状况的信息,包括:主体基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品质量信息、行政处罚信息等。第五条 主体基础信息包括企业名称、类别、地址、统一社会信用代码、设立登记信息;法定代表人、企业负责人等人员姓名、身份证号码等信息。建立法定代表人、企业负责人等人员的个人信用记录,记录对其实施的行政处罚、禁业限制和约谈等信息。第六条 行政许可信息包括医疗器械注册人(备案人)许可、行政许可变更事项、产品注册证明文件及编号等应当公示的各项相关信息。第七条 监督检查信息包括日常监督检查、专项检查、飞行检查和跟踪检查发现问题、整改情况及责任约谈等信息。第八条 产品质量信息包括监督抽检、质量公告信息、召回信息。第九条 行政处罚信息包括医疗器械注册人(备案人)违反法律、法规、规章规定受到行政处罚的信息;各项行政处罚决定书文号、执法依据、案件名称、医疗器械注册人(备案人)统一社会信用代码、处罚事由、做出处罚决定的部门、处罚结果和救济渠道等信息。第十条 医疗器械生产信用信息按照“谁产生,谁录入”的原则,由各级医疗器械审批、监管、检验部门记录,并按照规定的时间要求和路径要求进行归集。第十一条 各药品监督管理办公室应当建立医疗器械注册人(备案人)信用档案,按照“一户一档”原则将评价医疗器械注册人(备案人)信用状况的信息归入档案。第三章 行业信用等级评定标准第十二条 天津市医疗器械生产信用等级从高至低分为四级:评价总分为1000分,其中751分~1000分为A级,501分~750分为B级,251分~500分为C级,250分以下为D级。信用等级的评定周期为一年,信用等级的有效期为下一个信用周期,评定结果实施动态管理。第十三条 信用等级采取综合评价模式,由行业信用评价和公共信用综合评价构成,占比分别为90%、10%。行业信用评价是依据本办法产生的评价结果;公共信用综合评价是市信用信息共享平台推送的公共信用综合评价结果。参加行业信用评价的医疗器械注册人(备案人)基础分值为1000分,依据评定标准加减分值。第十四条 在一个信用周期内,医疗器械注册人(备案人)存在以下情形之一的,应暂缓评定其信用等级。1.存在违法违规情况,监管部门尚未完成对其实施行政处罚的;2.通过登记的住所无法联系的。第四章 行业信用等级评定程序第十五条 医疗器械注册人(备案人)的行业信用等级评定按照下列程序进行:(一)信用等级评定。信用等级每年评定一次,各药品监督管理办公室应当在每年11月份第3周对本年度辖区内医疗器械注册人(备案人)信用等级进行评定,按照信用分级评定标准,依据归集的信用信息,生成评价结果和评价报告。(二)异议申辩告知。向医疗器械注册人(备案人)通报拟评定的信用等级、定级依据、陈述申辩途径,并告知自接到通报之日起5个工作日内提出陈述申辩。(三)信用异议核实。医疗器械注册人(备案人)在申辩时限内提出陈述申辩申请的,监管部门应认真调查核实,并根据核实情况及时调整信用信息。(四)信用等级公布。市药监局于每年1月15日前公布上一年度的信用等级评定结果。第十六条 D级的信用等级有效期应与对其实施的惩戒措施期限一致。法律法规有明确规定的,从其规定,在惩戒措施期限内不参加下一次信用等级评定,信用等级保持不变。法律法规没有明确规定的,按本办法第十二条第二款执行。D级的信用等级有效期满或因信用修复移出的,当年度及下一年度均列入C级。第五章 综合评价和分级监管第十七条 综合运用信用评价和行业(产品)风险类别量化分级,确定企业的监管类别,按A类(激励措施)、B类(一般监管措施)、C类(重点关注措施)、D类(严格监管措施)实施分级监管。第十八条 对A类监管类别医疗器械注册人(备案人),采取激励措施。在法律、法规允许的范围内,办理行政许可、备案等事项实施“绿色通道”等便利化服务措施;优先推荐参与国家或本市示范企业、实训基地,优先推荐参与国家或本市法规制定、政策研讨;除专项整治、投诉举报或上级督办外,降低监管比例和频次。第十九条 对B类监管类别医疗器械注册人(备案人),实施主体自律和监督管理相结合,加强针对性监督检查,正常进行产品抽样检验,重点开展责令改正回访或案后回查,检查存在问题或轻微违法违规行为的整改情况。第二十条 对C类监管类别医疗器械注册人(备案人),列为重点关注管理对象, 加强日常巡查监管和重点关注;加大对其跟踪检查、飞行检查频次,增加其产品抽检频次。第二十一条 对D类监管类别医疗器械注册人(备案人),按照医疗器械法律法规及有关规定对其实行严格监管,对企业负责人进行约谈,要求企业对产品质量进行承诺,并随时跟踪企业整改情况。第二十二条 对于因“存在违法违规情况,监管部门尚未完成对其实施行政处罚的”而暂未定级的企业,待案件办结后,视其信用状况依据本方案实施相应的监管措施;对于其他因其他情形而暂未定级的企业,应加强对企业动态的了解,并实施B类监管措施。第二十三条 对于已存在减分至D类监管类别情形的医疗器械注册人(备案人),应立即调整监管类别及监管措施。第六章 附则第二十四条 本办法由市药品监督管理局负责解释。第二十五条 本办法自2024年10月日施行,有效期5年,原《天津市医疗器械生产信用评价和分级监管暂行办法》废止。附件天津市医疗器械生产信用等级评定标准在一个信用周期内,医疗器械注册人(备案人)存在以下情形的,减相应分数。对于存在多种减分情形的,累积减分,累积减分总值不超过1000分。1.违法事实成立但依法不予处罚的,或依据《天津市市场监管领域免罚清单》免予处罚的,每次减50分。2.违反信用承诺的(包括容缺审批等各类信用承诺),每次减100分。3.监管部门责令召回的,每次减200分。4.给予警告的,每次减250分。5.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元(不含10万元)以下的,每次减500分。6.罚款金额、没收违法所得及非法财物价值之和在10万元(含10万元)以上的,每次减750分。7.责令停产停业的,每次减1000分。8.企业责任人员被罚款、限制从业的,每次减1000分。9.撤销、收缴、吊销医疗器械相关许可证件的,每次减1000分。10.列入严重违法失信名单的,每次减1000分。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为了推动药品(含医疗器械、化妆品)生产、经营单位落实主体责任,引导企业依法诚信生产经营,根据《宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法(试行)》试行2年来新修订的《失信行为纠正后的信用信息修复管理办法(试行)》《宁夏回族自治区社会信用条例》等法规,结合宁夏药品监管实际,宁夏回族自治区药品监督管理局认真组织对现行有效的相关法律条文进行详细的收集、分析和整理,与宁夏回族自治区发改委联合对原文逐条修改完善,起草了《宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法(征求意见稿)》(见附件1),现面向社会广泛征求意见建议,各有关单位和个人可将意见建议反馈至宁夏回族自治区药品监督管理局稽查局指定邮箱,请在电子邮件主题注明“药品生产经营信用分级分类管理办法—意见建议反馈”(格式见附件2),公开征求意见截止日期为2024年11月13日。联系人:张星;联系电话:0951-6010781邮 箱:henry623230183@163.com。对于收到的意见建议,我们将认真研究,并在修订时参考吸纳。衷心感谢您的关心、支持和参与!附件: 1.宁夏回族自治区药品生产经营信用 分级分类管理办法.wps2.意见建议反馈表.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2024年10月14日附件1宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法(征求意见稿)第一章 总 则第一条 为了推动药品(含医疗器械、化妆品,下同)生产、经营单位落实主体责任,精准实施信用监管,引导企业依法诚信生产经营,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《企业信息公示暂行条例》等法律法规,以及《国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信长效机制的指导意见》《关于推进社会信用体系建设高质量发展促进形成新发展格局的意见》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《失信行为纠正后的信用信息修复管理办法(试行)》《宁夏回族自治区社会信用条例》等有关规定,结合我区实际,制定本办法。第二条 在本自治区行政区域内从事药品生产、经营的药品监管行政相对人(以下简称行政相对人)及其法定代表人、主要负责人等重点人员(以下简称重点人员)的从业信用管理,适用本办法。第三条 建立行政相对人事前信用承诺、事中信用分级评价与分类管理、事后联合奖惩制度。行政相对人申请行政许可时,应当作出守信及失信后依法接受惩戒的承诺;出现失信行为时,应当接受本办法规定的分类管理与联合惩戒。第四条 药品生产经营信用分级分类管理包括药品安全信用信息归集、信用评价、等级确定、分类管理、联合奖惩、信息披露、档案管理等内容。宁夏药品智慧监管平台的药品安全信用管理系统(以下简称信用管理系统)是全区药品安全信用信息归集、信用评价、信用公示、数据分析、查询、交换与发布的平台。第五条 自治区药品监督管理局主管全区药品安全信用管理工作,负责信用管理系统建设和维护,负责自治区级事权范围内的行政相对人信用监管档案建立、信用信息归集、更新、发布与撤除、异议处理等工作,审核市级药品监督管理部门作出的列入严重违法失信名单决定;指导设区的市、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门(以下简称市、县药品监督管理部门)对行政相对人信用信息的归集、更新、使用等工作。自治区各级发展和改革委员会、市场监督管理厅(局)、财政厅(局)等有关部门在各自的职责范围内负责与失信联合惩戒有关的监督管理工作。市、县级药品监督管理部门负责本级药品安全信用管理工作,依据职责分工与事权划分,负责建立、维护本级事权范围内的行政相对人信用监管档案、信用信息归集、更新、发布与撤除、异议处理等工作,市级药品监督管理部门审核县级药品监督管理部门作出的列入严重违法失信名单决定。药品批发经营企业、药品连锁经营企业的总部及所属门店的信用管理,按照区、市、县三级监管事权划分规定实行分别评定,总部评定应结合门店评定结果进行综合评定。第六条 县级以上药品监督管理部门应当明确药品安全信用管理负责科室,负责组织协调、日常管理、检查督查和考核通报信用分级分类管理工作。第二章 信用信息归集第七条 药品安全信用信息遵循合法、正当、必要、最小化原则进行归集,包括行政相对人及重点人员的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息以及主动承担社会义务等良好信息。第八条 行政相对人基本信息包括行政许可、登记注册信息、产品注册、备案及历史信用等信息;重点人员的基本信息是指在行政相对人的行政许可信息中记载的姓名、身份证号码、担任职务等信息。第九条 监督检查信息是指药品监督管理部门对行政相对人开展的各类现场检查结论信息。第十条 行政相对人产品质量信息包括抽查检验和质量公告等涉及的产品信息。第十一条 行政相对人违法信息包括违反药品管理法律法规规章受到行政处罚、刑事处罚以及其他被药品监督管理部门处理的信息。前款规定的其他被药品监督管理部门处理的信息包括:(一)构成违法但依法不予或者免予行政处罚的;(二)因存在质量问题或者其他严重安全隐患,被药品监督管理部门采取告诫、约谈、限期整改等措施的;(三)拒绝、阻挠执法的,伪造或者故意破坏现场的,转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的,擅自动用查封扣押物品的;(四)拒不履行已生效的药品行政处罚决定的;(五)法律法规规章规定的其他信息。第十二条 行政相对人及重点人员主动承担社会义务等良好信息包括:(一)在药品安全性、有效性、可及性、质量可控方面或者药品重大创新等方面发挥典型示范作用,获国家、自治区级表彰奖励的;(二)举报他人药品违法行为经查证属实,有立功表现的;(三)积极参与过期药品回收、科普宣传、社会救助等药品领域社会公益活动,获设区的市级以上人民政府表彰奖励的。第十三条 行政相对人及重点人员的基本信息、监督检查信息、产品质量信息、违法信息,原则上由信用管理系统自动归集生成。信用管理系统与行政审批审评系统、日常监督管理系统、抽查检验系统、稽查办案系统等实现信息共享,分析合成相关数据。各级药品监督管理部门依照风险分级监管中产生的与信用监管相关的数据应实施对接,实现信息共享。各系统基础数据信息的归集,遵循合法、全面、真实、准确、及时以及“谁检查谁录入、谁抽检谁录入、谁处罚谁录入、谁录入谁负责”的原则。行政行为经法定程序被撤销或者被确认违法的,形成原始信用数据的药品监督管理部门应当在收到撤销决定之日起3个工作日内,撤销该行政行为关联的信用记录。第十四条 行政相对人因药品安全涉嫌犯罪,被药品监督管理部门移送司法机关的,由移送部门负责录入刑事处罚信息;公安机关直接立案调查的,接司法部门有关通报后,由承担日常监管的药品监督管理部门负责录入刑事处罚信息。各单位、各部门信用信息实现互联互通后,上述信息由信用管理系统自动归集。第十五条 本办法第十二条所列信息由行政相对人通过宁夏药品智慧监管平台中信用管理系统企业端主动申报,并提交相关证明材料。负责日常监管的药品监督管理部门应当在5个工作日内进行审查处理。第十六条 行政相对人基本信息的记录期间为许可之日至注销之日;监督检查信息、产品质量信息、违法信息及承担社会义务等良好信息的“信用记录周期”为前一年12月1日至当年11月30日,当年12 月1日至15日为总结上报时间。期限届满后,以上信息连同信用评价等级信息自动转入历史信用信息第三章 重点人员信用管理第十七条 对行政相对人及其法定代表人、主要负责人等重点人员,分别建立信用档案进行管理。信用档案应包括信用数据、信用等级、信用约束等情况。第十八条 重点人员离职后,仍保留信用档案。从产生最后一条信用数据之日起算,其从业历史信用数据应继续保存5年,形成重点人员的从业历史信用数据。重点人员岗位变动后,不得解除药品监管部门依据法律法规作出的从业限制。法律法规另有规定的,从其规定。第四章 信用评价第十九条 行政相对人的信用评价实行记分管理,综合评定。第二十条 行政相对人同一违法行为涉及多个记分标准的,按最高记分标准记分。第二十一条 拒绝、阻挠执法的,一次记30分;暴力抗法的,一次记50分。第二十二条 伪造或者故意破坏现场的,转移、隐匿、伪造、销毁有关证据资料的,擅自动用查封扣押物品的,一次记30分。第二十三条 在监督检查中发现存在轻微违法行为或者其他安全隐患,依法不予或者免予行政处罚,被药品监督管理部门采取告诫、约谈、因严重缺陷被责令限期整改等措施的,一次记2分;整改不到位的,再追加记1分。存在质量问题或者其他安全隐患,被药品监督管理部门暂停生产、销售、使用、进口等措施或者产品被责令召回的,一次记3分。在监督检查中发现存在轻微违法行为,依据日常检查记录,在信用记录周期内出现2次及以上同样违法行为,轻微违法1次记1分。监督抽检中发现不合格样品,依法免予行政处罚或者仅没收、收缴违法产品和违法所得的,不记分。第二十四条 经催告拒不履行已经生效的行政处罚决定的,一次记30分;跨信用记录周期仍不履行的,每个信用记录周期一次记30分。行政相对人有履行能力但拒不履行、逃避执行等,严重影响药品监督管理部门公信力的,一次记50分。第二十五条 因药品违法犯罪受到刑事处罚的,一次记50分。第二十六条 行政相对人违反药品管理法律法规规章,受到行政处罚的,记分标准见附件。记分标准将根据法律法规规章的修订进行动态调整。第五章 信用等级确定第二十七条 信用等级评定遵循以下原则:(一)客观、公平、公正、审慎原则。(二)以遵守药品监督管理法律、法规、规章和受行政处罚的情况作为信用等级评定的主要标准。(三)以违法行为情节的轻重、主观过错的大小和对社会危害的程度作为信用等级评定的辅助标准。第二十八条 行政相对人信用等级分为四级:守信(A级)、基本守信(B级)、一般失信(C级)、严重失信(D级)。信用等级评定标准实行百分制,各等级的划分标准为:守信(A级):记分在10分以下;基本守信(B级):记分在10以上,30分以下;一般失信(C级):记分在30分以上;严重失信(D级):具有严重失信情况并被列入药品安全严重违法失信名单的。行政相对人的信用等级由信用管理系统根据信用评价情况和相关条件自动生成。对成立不足一年的,按一个信用记录周期进行信用等级评定。在一个信用记录周期内没有接受监督检查或抽查检验的行政相对人,原则上不进行信用等级评定。第二十九条 在一个信用记录周期内,行政相对人同时满足以下条件,评定为A级:(一)在本自治区内依法取得许可或者备案的;(二)接受监督检查或者抽查检验1次及以上、药品安全保障体系健全、无药品违法行为的;(三)全年信用记分10分以下的。第三十条 在一个信用记录周期内,行政相对人同时满足以下条件,评定为B级:(一)在本自治区内依法取得许可或者备案的;(二)接受监督检查或者抽查检验1次及以上、药品安全保障体系基本健全的;(三)因药品违法行为仅受到警告行政处罚或者单处警告以外1次行政处罚且该次处罚信用记分10分以下的;(四)全年信用记分在10以上,30分以下的;第三十一条 在一个信用记录周期内,行政相对人有下列情形之一的,评定为C级:(一)在本自治区内依法取得许可或者备案的;(二)因药品违法行为被单处警告以外1次行政处罚且该次处罚信用记分10分以上的,或者被处2次行政处罚的;(三)信用记分有一次性记30分以上的,或者全年信用记分在30分以上的。第三十二条 在一个信用记录周期内,行政相对人违法性质恶劣、情节严重、社会危害较大,受到药品监督管理部门较重行政处罚或处理,有下列情形之一的,列入“药品安全严重违法失信名单”,评定为D级:(一)生产销售假药、劣药;生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械;生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品;(二)违法生产、销售国家有特殊管理要求的药品(含疫苗);生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品(含疫苗);(三)无证生产经营药品,或者被吊销相关药品批准证明文件、许可证的;(四)提交虚假材料或者采取其他手段隐瞒重要事实,取得药品相关行政许可,或者涂改、倒卖、出租、出售药品相关许可证件;(五)拒绝、阻碍、干扰药品监督管理部门依法开展监督检查和事故调查;(六)其他违反药品法律、行政法规规定,严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。第六章 严重违法失信认定第三十三条 药品监督管理部门判断违法行为是否属于性质恶劣、情节严重、社会危害较大等严重违法失信的情形,应当综合考虑主观恶意、违法频次、持续时间、处罚类型、罚没款数额、产品货值金额、对人民群众生命健康的危害、财产损失和社会影响等因素。“药品安全严重违法失信名单”认定主要依照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《宁夏回族自治区市场监督管理严重违法失信名单管理办法实施细则》的有关规定执行。行政相对人有证据足以证明没有主观故意的,不列入严重违法失信名单。法律、行政法规和党中央、国务院政策文件对市场主体相关责任人员列入严重违法失信名单有规定的,依照其规定。第三十四条 药品监督管理部门在作出行政处罚决定时应当对是否列入“药品安全严重违法失信名单”作出决定。列入决定书应当载明事由、依据、惩戒措施提示、移出条件和程序以及救济措施等。在作出列入决定前,应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利。告知、听证、送达、异议处理等程序应当与行政处罚程序一并实施。依照前款规定作出列入“药品安全严重违法失信名单”决定的,严重违法失信名单管理工作由作出行政处罚的药品监督管理部门负责。对列入“药品安全严重违法失信名单”的,可以单独作出列入决定。告知、听证、送达、异议处理等程序应当参照行政处罚程序实施。第三十五条 县级、设区的市级药品监督管理部门作出列入“药品安全严重违法失信名单”决定的,应当报经上一级药品监督管理部门审核。第七章 信用分类管理第三十六条 对上年度被认定为“守信”A级行政相对人的,药品监管部门将给予以下激励措施:(一)除专项检查和举报检查外,减少日常监督检查的频次,但法律法规和上级部门有规定的除外;(二)在法律法规允许的范围内,建立绿色通道,提供便利服务办理行政审批、审核手续;(三)支持企业做大做强,为企业提供更多的优质服务;(四)国家和自治区规定的其他激励措施。第三十七条 评定为“基本守信”B级的行政相对人,负有日常监管职责的药品监督管理部门应当加强针对性的监督检查,督促其守法诚信从业。第三十八条 评定为“失信”C级的行政相对人,对其采取以下信用惩戒措施:(一)负有日常监管职责的药品监督管理部门责令其分析原因,限期整改;(二)至下一个信用记录周期结束前,提升企业风险管理等级,适当增加监督检查频次,开展针对性的监督检查;(三)适当增加产品监督抽检批次;(四)国家和自治区规定的其他信用惩戒措施。第三十九条 评定为“严重失信”D级的行政相对人,对其采取以下信用惩戒措施:(一)按照监管事权划分原则,在自治区局门户网站信用信息公示栏、当地政府或者部门的门户网站公布,公布期限根据纳入严重失信的管理期限确定;(二)至下一个信用记录周期结束前,将其列入重点监管对象,提升企业风险管理等级,增加监督检查频次与产品监督抽检批次,重点抽检有不合格记录的产品;(三)受到资格罚的行政相对人,自资格恢复之日起重新提出许可、备案等申请的,从严审查,重点监管;(四)按照国家和自治区的有关规定实施信用联合惩戒措施。第八章 信用联合惩戒第四十条 对列入严重违法失信名单的行政相对人及失信重点人员的,具有监管事权的药品监督管理部门应当自作出决定之日起二十个工作日内将“药品安全严重违法失信名单”通过国家企业信用信息公示系统公示,同时推送至自治区信用信息共享平台、“信用中国”网站等相关部门。第四十一条 相关部门接收到推送的涉药行政相对人及失信重点人员联合惩戒信息,依照《全国失信惩戒措施基础清单》的相关规定实施联合惩戒。相关部门另有特别规定的,依照特别规定实施联合惩戒。第九章 信用修复第四十二条 行政相对人认为其信用信息存在错误、遗漏,自知道或者应当知道之日起5个工作日内可以通过信用管理系统企业端提出异议,但最迟不得晚于当年的12月31日。形成原始信用数据的药品监督管理部门应当在5个工作日内进行核实,确属信息归集错误、遗漏的,及时予以改正。第四十三条 对列入“宁夏药品安全严重违法失信名单”,在公示期满1年后符合下列条件的,行政相对人可向有关部门申请信用修复:(一)已经自觉履行相关规定义务且按要求整改到位;(二)已经主动消除危害后果和不良影响并作出信用承诺;(三)未再受到药品监督管理部门较重行政处罚;(四)法定代表人等失信重点人员参加由市级以上药品监督管理部门安排的药品安全法律法规及相关国家政策专题培训。第四十四条 通过“信用中国”网站提交信用修复申请,须经药品监督管理部门同意,之后申请人按照网站修复指引进行线上信用修复申请,提交法定代表人身份证明书或授权委托书、修复承诺书、药品监督管理部门准予信用修复决定书。信用修复不收取任何费用。国家企业信用信息公示系统与“信用中国”网站实现了修复结果信息互享互认,企业无需重复提交申请。第四十五条 本办法规定的信用信息修复,不适用于受到吊销许可证或者撤销批准证明文件行政处罚的行政相对人。第十章 信用预警、信息披露及档案管理第四十六条 建立药品安全信用预警机制。对临近C级、D级的行政相对人,由信用信息管理系统向行政相对人及负有日常监管职责的药品监督管理部门发出信用预警,提示行政相对人强化主体责任,诚信经营。第四十七条 信用信息的发布:(一)自治区药品监督管理局牵头负责全区药品安全信用信息的发布工作;(二)市、县药品监督管理部门负责职责范围内的药品安全信用信息的发布。第四十八条 信用信息的查询:(一)公众可以向自治区药品监督管理局提交申请查询行政相对人及重点人员的基本信息和信用评价情况;(二)行政相对人可以在企业端查询并打印自己的全部信用信息;(三)行政机关和司法机关依职权可以查询职责范围内的相关信息。第四十九条 建立行政相对人药品安全生产经营信用档案,并全部以电子档案形式保存至信用管理系统。建档时间规则:行政相对人及重点人员,自许可或者备案之日起自动生成电子信用档案;无需许可、备案或未经许可、备案的行政相对人、重点人员,从药品监督管理部门第一次实施监督检查、抽样检验或者因违法行为被查处后,自动生成电子信用档案。第十一章 监督保障第五十条 自治区药品监督管理局加强对全区药品安全生产经营信用分级分类管理工作的督查、指导,并将市、县药品安全信用分级分类管理工作纳入年度综合考核。设区的市药品监督管理部门负责对辖区内的药品安全生产经营信用分级分类管理工作的督查、指导。第五十一条 药品监督管理部门及其工作人员违反本办法规定,有下列情形之一的,由有关部门对直接负责的主管人员和其他责任人员依法依规予以处理:(一)未按照规定录入、更新、上报有关信用信息的;(二)未履行相关信用信息资料查证核实义务的;(三)擅自篡改、删除信用数据的;(四)未按照规定履行其他信用监管职责的。第五十二条 违反信用管理法律法规规定的,依法追究法律责任。第十二章 附 则第五十三条 本办法所称“以上”不含本数,“以下”含本数。第五十四条 本办法对化妆品经营企业信用分类分级管理暂不适用。第五十五条 本办法正式施行后,依据国家和自治区最新发布的有关信用管理规定或根据工作实践需要,自治区药品监督管理局可对本办法相关记分规则和加减分项目进行适时调整。第五十六条 本办法由自治区药品监督管理局、自治区发展和改革委员会负责解释。《宁夏回族自治区药品生产经营信用分级分类管理办法(试行)》(宁药监规发〔2021〕 5号)同时废止。附件:(1)宁夏药品生产经营信用分级分类管理药品违法行为记分标准(2)宁夏药品生产经营信用分级分类管理医疗器械违法行为记分标准(3)宁夏药品生产经营信用分级分类管理化妆品违法行为 记分标准附件2意见建议反馈表模板总体意见建议提出建议的单位或个人名称1.2....具体意见建议提出建议的单位或个人名称(请逐行填写,勿合并单元格)序号条款号条款内容建议修改内容建议修改理由1第条2第条3第条4...5...相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局,局机关各处室、直属单位:为服务市场主体发展,推进包容审慎监管,根据《行政处罚法》及国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规定,我局组织修订了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》(以下简称《清单》),现印发给你们,并将执行中的相关事项通知如下,请遵照执行。一、《清单》主要根据《行政处罚法》第三十三条第一款“初次违法且危害后果轻微并及时改正的,可以不予行政处罚”的规定,针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微,不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为,在符合相关规定情形下,应当不予处罚的行为作出了具体规定。二、《清单》所称“初次违法”是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。执法人员经询问当事人,并查询行政处罚案件信息等方式,未发现当事人五年内有同一性质违法行为的,可以认定为初次违法。五年是指从上一个违法行为立案之日起至本次违法行为发生之日满五年,如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚,则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。同一性质违法行为是指适用相同的法律条款作出行政处罚决定的违法行为。《清单》所称“危害后果轻微”是指违法行为造成的损害后果较轻、较小,可以结合下列因素综合判定:危害程度较轻,危害范围较小,危害后果易于消除或者减轻,或其他能够反映危害后果轻微的因素。《清单》所称“及时改正”是指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查且责令改正之前主动改正。三、对《清单》列明的违法行为决定不予行政处罚的,应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施,相关执法文书中,应当同时援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为依据,《清单》条款不得单独作为处理依据,可以作为裁量的说理内容。《清单》未列明的违法行为,符合法定不予处罚条件的,依法不予行政处罚。四、各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则,对决定不予行政处罚的轻微违法行为,应当通过责令改正、说服教育、告诫约谈等措施,促进相对人依法合规开展生产经营活动,实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。五、本《清单》与法律、法规、规章或者上级机关的规定不一致的,以法律、法规、规章或者上级机关的规定为准。本《清单》自印发之日起30日后生效。2023年3月16日印发的《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单(试行)》(陕药监办发〔2023〕18号)同时废止。陕西省药品监督管理局办公室2024年10月11日(公开属性:主动公开)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为贯彻落实省委营商环境优化提升“一号改革工程”决策部署,纵深推进药品监管领域政务服务增值化改革,省药监局起草了《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。如有修改意见,请填写意见反馈表(附件3),并于2024年10月22日前反馈至电子邮箱:zjyjoffice@sina.com,邮件主题请注明“政务服务增值化改革实施方案意见反馈”。省药监局联系人:问泽英,联系电话:0571-88903377。附件:1.《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》(征求意见稿)2.《浙江省药品监管领域推进政务服务增值化改革实施方案》起草说明3.意见反馈表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。
为认真贯彻落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》《药品领域涉嫌犯罪案件检验认定工作指南》等有关规定,确保我区药品领域涉嫌犯罪案件认定工作有效开展,日前,由自治区药监局制定,报请宁夏回族自治区食品药品安全委员会办公室印发了《宁夏回族自治区药品领域涉嫌犯罪案件认定规程》(以下简称规程)。该《规程》通过成立宁夏回族自治区药品领域涉嫌犯罪案件认定工作领导小组,邀请自治区公安厅、检察院、药检院等相关单位执法骨干和资深专家成立专家库,明确工作职责和认定工作流程等形式,对我区药品领域涉嫌犯罪案件认定工作的流程进行了细化。下一步,自治区药监局将进一步加强与自治区公安厅、检察院等司法机关的密切协作,共同抓好《规程》的有效落实,不断提升我区药品行刑衔接工作法治化水平。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。