各设区市市场监督管理局，省局各有关处室、检查分局、直属单位：近期，我省已进入高温季节，为有效防控和化解经营使用环节药品、医疗器械质量安全隐患，保障人民群众用药用械安全，现就有针对性加强高温季节药械经营使用质量监管工作有关事项通知如下：一、督促药械经营使用单位严格落实主体责任经营使用环节是保障药品、医疗器械质量安全的重要一环，高温季节天气炎热，加之部分地区、部分时段多雨潮湿，温湿度等环境变化对药品、医疗器械的储存、养护、运输等有着更高的要求，既需要药械经营使用单位严格质量管理，也需要监管部门有针对性地加强监管。省局各检查分局、各地市场监管部门要通过法规宣贯、行政指导、风险提示、以案说法等多种方式，督促辖区内药械经营使用单位强化法治意识、质量意识和风险意识，严格落实药品质量安全主体责任，对照《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和标准、规范要求，针对质量管理薄弱环节和高温季节易发多发风险隐患，健全完善质量管理体系和风险防控机制，及时排查、整改存在的问题缺陷，确保药械经营使用行为合法合规，质量安全管理和风险防范措施落实到位。要提醒、督促经营企业严格落实安全生产作业操作规程，做好工作人员职业防护、防火、防汛、防台风等相关工作，确保安全生产各项规定要求落实到位。二、有针对性强化监督检查省局各检查分局、各地市场监管部门要结合药品经营和使用环节专项检查、药品网络销售环节集中治理行动、相关医疗器械专项整治和年度监督检查计划，针对高温季节易发多发风险隐患，落实监管责任，加大检查力度，着力提高发现问题、解决问题的能力，监督药械经营使用单位及时排查、化解质量安全风险隐患。（一）药品经营使用质量管理方面。对药品批发企业、药品零售连锁总部，重点检查温湿度监测、记录真实性，冷藏药品是否按照说明书规定全过程冷链储运，仓库、冷链设施设备和温湿度监测设备的验证、运行、使用、管理等情况。要督促、指导企业加强对温湿度监测系统的数据采集功能、超限报警功能等的检查；加强对重要温湿度设施设备尤其是双回路供电线路、发电机组、冷冻库、冷藏库等冷冻机组，阴凉库、常温库、恒温库等的空调机组，冷藏车、保温箱的日常检查和维护。要督促企业做好非工作时间（下班后、节假日）的温湿度管理工作，安排相关人员加强巡查，切实保障温湿度监测、调控等设施设备正常运行，并做好相应的应急预案和演练。要督促企业加强药品养护工作，将受温度影响质量易发生改变的药品，如软膏剂、栓剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂以及中药制剂（膏、丹、丸、散）等，纳入重点养护品种，并加强养护频次。对零售药店（含连锁门店）、药品使用单位，重点检查药品的储存条件是否符合要求，特别是冷藏药品、阴凉保管药品是否按说明书规定存放于符合要求的冷藏设施设备和阴凉区内。对从事药品网络销售的零售药店，同时检查是否落实对所配送药品应负的质量管理责任，特别是对冷藏、冷冻药品是否在配送环节采取必要的物理隔离等措施，确保药品全过程处于冷链管理。（二）医疗器械经营使用质量管理方面。要将运输、贮存等环节易受温湿度影响的医疗器械品种纳入监管重点，重点检查产品验收是否规范，库房条件是否持续符合要求，冷藏车、保温车、冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备是否定期维护，对需冷藏冷冻产品是否能够按照规定的温湿度要求开展运输、贮存，是否存在因运输、贮存的温湿度不符合规定而影响产品质量的情况等。要督促医疗器械经营企业建立完善应急预案，对运输、贮存过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温温度失控，确保医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业如发现存在质量疑问的医疗器械，应当立即对其隔离并标示，防止其销售出库并及时进行质量判定与处理。要督促医疗器械使用单位按照贮存条件等要求对贮存的医疗器械进行定期检查、记录，做好维护维修管理。如发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。（三）疫苗流通使用质量管理方面。重点检查疫苗冷链储存、运输设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范，是否满足规定的储存温度要求；是否真实、准确、完整记录储存、运输环节信息；是否落实疫苗信息化追溯要求；过期疫苗等需报废疫苗是否按照相关规定统一销毁处理等。对现场检查中发现的近效期疫苗标识不明显、疫苗稀释剂未按批号摆放、冷链运输车数据传输与实际显示温度不一致等问题，要责令相关单位认真、及时整改，彻底排除风险隐患。要督促疫苗配送单位、疾控机构、接种单位建立健全疫苗定期检查制度，严格落实备用制冷机组、备用发电机组或安装双回路电路等要求，加强对冷链设施设备的日常维护和管理，制定完善相关应急预案，确保疫苗质量安全万无一失。三、切实形成闭环监管各级药品监管部门要深入贯彻药品安全“四个最严”要求，本着对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神，坚持守土尽责、依法行政、严格监管，及时排查、处置、化解药械经营使用环节发现的各类风险隐患，切实形成闭环监管。对于监督检查中发现的一般缺陷，要督促药械经营使用单位认真、及时整改到位；对发现存在药械质量安全问题的，要果断采取有效措施防止风险扩散；对于涉嫌违法的，要依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。对发现的重大质量安全风险和重大案件，要按照有关规定及时报告当地政府和上级监管部门。省局各检查分局、省局审核查验中心、各地市场监督管理局之间既要依职责、依分工开展工作，又要加强协作、增强合力，切实守住守牢药品质量安全的底线。江苏省药品监督管理局办公室2024年7月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为落实国务、自治区有关文件精神，根据《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》，自治区药监局起草了《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权通用基准（征求意见稿）》《内蒙古自治区药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《内蒙古自治区化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过电子邮件反馈至zcfghkjc@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《裁量基准》反馈”。意见反馈截止时间为2024年8月5日。附件：1.内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权通用基准（征求意见稿）2.内蒙古自治区药品行政处罚裁量基准（征求意见稿）3.内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）4.内蒙古自治区化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）5.起草说明6.反馈意见表内蒙古自治区药品监督管理局2024年7月17日附件5：内蒙古自治区药品监管行政处罚通用裁量基准（征求意见稿）》等4个基准起草说明为规范药品监督管理部门依法行使行政处罚裁量权，保障和监督药品监督管理部门行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量权适用规则的通知要求，制定本基准。本基准分为通用裁量基准和专业裁量基准，通用裁量基准是对违法行为共性裁量因素设定的裁量基准；专业裁量基准是按药品、医疗器械和化妆品类别，针对具体违法行为设定的裁量基准。一、起草依据《实施意见》起草的主要依据是《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规和规章，以及《国务院关于进一步贯彻实施二、起草过程2024年2月《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知》下发后，经汇报，由范曼昕副局长协调抽调专人组成裁量基准编制组，组内人员认真学习了国务院和国家局相关文件精神，研究确定了编制思路，确定了编制通用基准和专业基准框架，完成了《内蒙古自治区药品监管行政处罚裁量权通用基准（征求意见稿）》《内蒙古自治区药品行政处罚药品裁量基准（征求意见稿）》《内蒙古自治区药品行政处罚医疗器械裁量基准（征求意见稿）》《内蒙古自治区药品行政处罚化妆品裁量基准（征求意见稿）》。三、主要内容一是《内蒙古自治区药品监管行政处罚通用裁量权基准（征求意见稿）》共18条，重点规定了裁量要素及要素标准、违法行为轻微及危害后果轻微判定标准、裁量等级和位阶判定标准、法律适用规则、不同等级处罚幅度标准等内容。二是《内蒙古自治区药品行政处罚药品裁量基准（征求意见稿）》《内蒙古自治区医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》《内蒙古自治区化妆品行政处罚裁量基准（征求意见稿）》分别对药品、医疗器械、化妆品法律法规规章责任中罚款裁量进行了具体规定。内容涵盖违法行为、处罚依据、等级、位阶、幅度、适用条件和处罚标准7个方面，重点细化了裁量规则和裁量基准内容，同时对适用不予处罚、可以不予处罚和免于处罚的条款的适用条件进行了明确。附件6反馈意见表序号修改意见修改理由联系单位：联系人：联系电话：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为持续深化“放管服”改革，优化审批环节、提升审批效率，做好全省药品批发企业、药品零售连锁总部《药品经营许可证》换发工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等有关要求，结合我省实际，按照风险管理、分类实施的原则，现就我省《药品经营许可证》换发有关工作通告如下：一、《药品经营许可证》换发工作坚持依法依规、公平公正、分类实施的原则，通过优化换证工作流程，夯实企业主体责任，提高全省药品经营环节质量管理水平，保证人民群众用药安全有效可及，促进全省医药产业高质量发展。二、我省范围内持有《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁总部，有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；准予许可后，方可继续经营。三、《药品经营许可证》有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《药品经营和使用质量监督管理办法》相关要求，企业应通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。四、为避免重复检查增加企业负担，对于我省药品经营批发企业、零售连锁总部申请换发《药品经营许可证》，如企业在受理之日的前12个月内接受过国家药监局、省药监局质量体系全项目监督检查，且检查中未发现存在真实性问题或质量管理体系运行有严重缺陷，其注册地址、仓库地址、质量管理体系在最近一次接受检查后未发生变化，并在提出换证申请前已完成整改的，可以依企业申请免于现场检查。五、药品零售企业（含零售连锁企业下属门店）《药品经营许可证》换发工作由发证机关参照本通知要求，结合本地实际，制定具体实施办法。特此通告。福建省药品监督管理局2024年7月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为认真贯彻落实国家及自治区关于规范行政处罚裁量权的最新要求和有关规定，进一步规范我区药品行政处罚裁量权，统一执法标准和尺度，正确履行药品监管职责，根据新修订《行政处罚法》《药品管理法》等法律法规及文件要求，特别是国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》相关规定，本着合法合规、公平公正、过罚相当、综合裁量的原则，结合我区药品监管实际，自治区药监局认真组织对现行有效的药品、医疗器械和化妆品法律、法规、规章涉及的法律责任条文进行详细的收集、分析和整理，对原裁量基准逐项逐条进行了修改完善，形成了《宁夏回族自治区药品监管行政处罚裁量基准（2024年修订）》（征求意见稿），现面向社会广泛征求意见建议，各有关单位和个人可将意见建议反馈至自治区药监局政策法规处，截止日期为2024年8月16日。联系人：李琰；联系电话：0951-5665659 18809609603邮箱：yjjzcfgc@163.com对于收到的意见建议，我们将认真研究，并在评估时参考吸纳。衷心感谢您的关心、支持和参与！附件：宁夏回族自治区药品监管领域行政处罚裁量基准（公开征求意见稿）.wps宁夏回族自治区药品监督管理局2024年7月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为进一步提升全省中药饮片生产企业质量管理水平，我局组织拟订了《安徽省药品监督管理局关于加强中药饮片生产企业中药材采购验收和供应商管理工作的指导意见》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。如有修改意见和建议，请于2024年7月23日前，书面或通过电子邮件反馈。联系人：杨涛；联系电话：0551-62999245；通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：zyhzpjg@sina.com。附件1：关于加强中药饮片生产企业中药材采购验收和供应商管理工作的指导意见（征求意见稿）.wps附件2：反馈意见表.xls安徽省药品监督管理局2024年7月 日附件1：安徽省药品监督管理局关于加强中药饮片生产企业中药材采购验收和供应商管理工作的指导意见（征求意见稿）省局各分局、有关直属单位：为进一步提升全省中药饮片生产企业质量管理水平，规范中药材源头采购管理，根据近年来监督检查、风险会商、不合格产品及探索性研究问题核查等监管实践，并结合专项调研，现就中药材采购验收和供应商管理工作提出以下指导意见：一、明确关键岗位人员职责。质量管理负责人应负责组织评估和批准中药材供应商，确保质量控制和质量保证人员经过上岗前培训和继续教育培训，批准中药材取样方法和相关操作规程；生产管理负责人和质量管理负责人应共同确保企业所有相关人员（包括采购人员）都已经过必要的上岗前培训和继续教育培训；质量受权人应参与对中药材供应商的现场质量审计。企业法定代表人、主要负责人应监督质量管理负责人和生产管理负责人有效执行法律、法规和技术规范中有关中药材采购验收和供应商管理的要求，不得干扰质量管理负责人和生产管理负责人独立履行职责。二、加强对中药材采购验收人员培训。企业应加强对中药材采购和验收人员的培训，培训内容应当与采购验收岗位应知应会及生产品种相适应，至少包括：所采购验收品种的产地、基原、真伪品性状特征、药用部位、杂质定义等。鼓励企业对采购验收人员开展上岗前实际操作考核，考核内容应包括常见伪品、混淆品，确保其具备鉴别中药材真伪优劣的能力。三、探索开展中药材供应商分类管理。鼓励企业结合所购中药材品种并依据供应商既往入厂检验数据、国家和省级药品监管部门质量公告信息、是否能够提供真实准确的种植追溯信息、供应品种是否为常见易不合格品种等情况，评估中药材采购风险，并实施对中药材供应商的分类管理。一般可分为高、低风险供应商。高风险供应商应当开展现场质量审计，对其所供应中药材增加取样次数，结合入厂验收或留样观察或产品稳定性考察或定期，对易不合格检验项目增加检验频次，减少中药材天然不均一性和取样代表性带来的质量风险；必要时，可对高风险中药材供应商进行培训，使其了解法律法规、技术规范、质量协议等对中药材的质量要求。低风险供应商可按法定标准进行验收。四、增强质量协议的约束性。企业应当与中药材供应商签订质量保证协议，明确质量责任，相关质量要求应当涵盖药材产地、药材基原、采收时间、种植年限、农业投入品、干燥方式、仓储条件、运输要求等关键质量要素。以升麻为例，质量保证协议应包括以下内容：1.药材产地：**省**市或**省**市**县。2.药材基原：毛莨科植物大三叶升麻的干燥根茎。3.采收时间：**年秋季或**年**月。4.种植年限：2年。5.农业投入品：不得使用《禁限用农药名录》内农药，不得使用植物生长调节剂。6.干燥方式：晒干。7.仓储条件：通风干燥处。8.运输条件：防雨防潮防暴晒等。五、探索供应商现场审计新模式。鼓励企业积极探索，应用视频、APP等新方式开展供应商现场审计。审计内容应当尽可能涵盖中药材种植（药材基原）、除草、防虫、采收、初加工、仓储等主要环节，持续扩大现场审计覆盖率，进一步提升供应商现场审计工作效率。六、规范中药材取样行为。企业应依据《药品生产质量管理规范》取样附录和《中国药典》(2020年版四部)药材和饮片取样法要求，制定书面取样操作规程，并加强对取样人员的培训，规范取样行为，确保取样工作符合规定。取样过程应有完整记录，记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号（取样包件编号）、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。不得以取样单或取样台账等代替取样记录。取样包件的确定应当符合简单随机取样原则，确保所取样品的代表性。可参考以下步骤执行：1.由供应商或取样人员对接收的中药材逐件依次编号。2.按照《中国药典》(2020年版四部)药材和饮片取样法要求，确定取样件数。3.使用随机软件确定取样件编号。4.对相应编号包件进行取样。省局各分局和有关直属单位要结合监督检查，加强对本指导意见的宣传，积极引导企业持续加强对中药材采购验收和供应商管理，有效提升中药饮片质量安全保障水平。安徽省药品监督管理局2024年7月日附件2反馈意见表提出意见单位/个人：联系人：联系方式：序号征求意见稿原文修改建议修改理由123填写说明：1.“征求意见稿原文”内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用 省略号代替； 2.请详细填写修改理由，如有需要，可另附相关书面材料；相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

经研究决定，下列行政规范性文件自本公告发布之日起废止：1.陕西省药品监督管理局《关于印发2019年药品再注册工作方案的通知》（陕药监发〔2019〕29号）；2.陕西省药品监督管理局办公室《关于印发陕西省药品上市后变更管理类别沟通交流工作程序（试行）的通知》（陕药监办发〔2021〕87号）。特此公告。陕西省药品监督管理局2024年7月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各设区市市场监督管理局，省局各有关处室、检查分局、直属单位：近期，我省已进入高温季节，为有效防控和化解经营使用环节药品、医疗器械质量安全隐患，保障人民群众用药用械安全，现就有针对性加强高温季节药械经营使用质量监管工作有关事项通知如下：一、督促药械经营使用单位严格落实主体责任经营使用环节是保障药品、医疗器械质量安全的重要一环，高温季节天气炎热，加之部分地区、部分时段多雨潮湿，温湿度等环境变化对药品、医疗器械的储存、养护、运输等有着更高的要求，既需要药械经营使用单位严格质量管理，也需要监管部门有针对性地加强监管。省局各检查分局、各地市场监管部门要通过法规宣贯、行政指导、风险提示、以案说法等多种方式，督促辖区内药械经营使用单位强化法治意识、质量意识和风险意识，严格落实药品质量安全主体责任，对照《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和标准、规范要求，针对质量管理薄弱环节和高温季节易发多发风险隐患，健全完善质量管理体系和风险防控机制，及时排查、整改存在的问题缺陷，确保药械经营使用行为合法合规，质量安全管理和风险防范措施落实到位。要提醒、督促经营企业严格落实安全生产作业操作规程，做好工作人员职业防护、防火、防汛、防台风等相关工作，确保安全生产各项规定要求落实到位。二、有针对性强化监督检查省局各检查分局、各地市场监管部门要结合药品经营和使用环节专项检查、药品网络销售环节集中治理行动、相关医疗器械专项整治和年度监督检查计划，针对高温季节易发多发风险隐患，落实监管责任，加大检查力度，着力提高发现问题、解决问题的能力，监督药械经营使用单位及时排查、化解质量安全风险隐患。（一）药品经营使用质量管理方面。对药品批发企业、药品零售连锁总部，重点检查温湿度监测、记录真实性，冷藏药品是否按照说明书规定全过程冷链储运，仓库、冷链设施设备和温湿度监测设备的验证、运行、使用、管理等情况。要督促、指导企业加强对温湿度监测系统的数据采集功能、超限报警功能等的检查；加强对重要温湿度设施设备尤其是双回路供电线路、发电机组、冷冻库、冷藏库等冷冻机组，阴凉库、常温库、恒温库等的空调机组，冷藏车、保温箱的日常检查和维护。要督促企业做好非工作时间（下班后、节假日）的温湿度管理工作，安排相关人员加强巡查，切实保障温湿度监测、调控等设施设备正常运行，并做好相应的应急预案和演练。要督促企业加强药品养护工作，将受温度影响质量易发生改变的药品，如软膏剂、栓剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂以及中药制剂（膏、丹、丸、散）等，纳入重点养护品种，并加强养护频次。对零售药店（含连锁门店）、药品使用单位，重点检查药品的储存条件是否符合要求，特别是冷藏药品、阴凉保管药品是否按说明书规定存放于符合要求的冷藏设施设备和阴凉区内。对从事药品网络销售的零售药店，同时检查是否落实对所配送药品应负的质量管理责任，特别是对冷藏、冷冻药品是否在配送环节采取必要的物理隔离等措施，确保药品全过程处于冷链管理。（二）医疗器械经营使用质量管理方面。要将运输、贮存等环节易受温湿度影响的医疗器械品种纳入监管重点，重点检查产品验收是否规范，库房条件是否持续符合要求，冷藏车、保温车、冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备是否定期维护，对需冷藏冷冻产品是否能够按照规定的温湿度要求开展运输、贮存，是否存在因运输、贮存的温湿度不符合规定而影响产品质量的情况等。要督促医疗器械经营企业建立完善应急预案，对运输、贮存过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温温度失控，确保医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业如发现存在质量疑问的医疗器械，应当立即对其隔离并标示，防止其销售出库并及时进行质量判定与处理。要督促医疗器械使用单位按照贮存条件等要求对贮存的医疗器械进行定期检查、记录，做好维护维修管理。如发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。（三）疫苗流通使用质量管理方面。重点检查疫苗冷链储存、运输设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范，是否满足规定的储存温度要求；是否真实、准确、完整记录储存、运输环节信息；是否落实疫苗信息化追溯要求；过期疫苗等需报废疫苗是否按照相关规定统一销毁处理等。对现场检查中发现的近效期疫苗标识不明显、疫苗稀释剂未按批号摆放、冷链运输车数据传输与实际显示温度不一致等问题，要责令相关单位认真、及时整改，彻底排除风险隐患。要督促疫苗配送单位、疾控机构、接种单位建立健全疫苗定期检查制度，严格落实备用制冷机组、备用发电机组或安装双回路电路等要求，加强对冷链设施设备的日常维护和管理，制定完善相关应急预案，确保疫苗质量安全万无一失。三、切实形成闭环监管各级药品监管部门要深入贯彻药品安全“四个最严”要求，本着对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神，坚持守土尽责、依法行政、严格监管，及时排查、处置、化解药械经营使用环节发现的各类风险隐患，切实形成闭环监管。对于监督检查中发现的一般缺陷，要督促药械经营使用单位认真、及时整改到位；对发现存在药械质量安全问题的，要果断采取有效措施防止风险扩散；对于涉嫌违法的，要依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。对发现的重大质量安全风险和重大案件，要按照有关规定及时报告当地政府和上级监管部门。省局各检查分局、省局审核查验中心、各地市场监督管理局之间既要依职责、依分工开展工作，又要加强协作、增强合力，切实守住守牢药品质量安全的底线。 江苏省药品监督管理局办公室 2024年7月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各设区市市场监督管理局，省局各有关处室、检查分局、直属单位：近期，我省已进入高温季节，为有效防控和化解经营使用环节药品、医疗器械质量安全隐患，保障人民群众用药用械安全，现就有针对性加强高温季节药械经营使用质量监管工作有关事项通知如下：一、督促药械经营使用单位严格落实主体责任经营使用环节是保障药品、医疗器械质量安全的重要一环，高温季节天气炎热，加之部分地区、部分时段多雨潮湿，温湿度等环境变化对药品、医疗器械的储存、养护、运输等有着更高的要求，既需要药械经营使用单位严格质量管理，也需要监管部门有针对性地加强监管。省局各检查分局、各地市场监管部门要通过法规宣贯、行政指导、风险提示、以案说法等多种方式，督促辖区内药械经营使用单位强化法治意识、质量意识和风险意识，严格落实药品质量安全主体责任，对照《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规和标准、规范要求，针对质量管理薄弱环节和高温季节易发多发风险隐患，健全完善质量管理体系和风险防控机制，及时排查、整改存在的问题缺陷，确保药械经营使用行为合法合规，质量安全管理和风险防范措施落实到位。要提醒、督促经营企业严格落实安全生产作业操作规程，做好工作人员职业防护、防火、防汛、防台风等相关工作，确保安全生产各项规定要求落实到位。二、有针对性强化监督检查省局各检查分局、各地市场监管部门要结合药品经营和使用环节专项检查、药品网络销售环节集中治理行动、相关医疗器械专项整治和年度监督检查计划，针对高温季节易发多发风险隐患，落实监管责任，加大检查力度，着力提高发现问题、解决问题的能力，监督药械经营使用单位及时排查、化解质量安全风险隐患。（一）药品经营使用质量管理方面。对药品批发企业、药品零售连锁总部，重点检查温湿度监测、记录真实性，冷藏药品是否按照说明书规定全过程冷链储运，仓库、冷链设施设备和温湿度监测设备的验证、运行、使用、管理等情况。要督促、指导企业加强对温湿度监测系统的数据采集功能、超限报警功能等的检查；加强对重要温湿度设施设备尤其是双回路供电线路、发电机组、冷冻库、冷藏库等冷冻机组，阴凉库、常温库、恒温库等的空调机组，冷藏车、保温箱的日常检查和维护。要督促企业做好非工作时间（下班后、节假日）的温湿度管理工作，安排相关人员加强巡查，切实保障温湿度监测、调控等设施设备正常运行，并做好相应的应急预案和演练。要督促企业加强药品养护工作，将受温度影响质量易发生改变的药品，如软膏剂、栓剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂以及中药制剂（膏、丹、丸、散）等，纳入重点养护品种，并加强养护频次。对零售药店（含连锁门店）、药品使用单位，重点检查药品的储存条件是否符合要求，特别是冷藏药品、阴凉保管药品是否按说明书规定存放于符合要求的冷藏设施设备和阴凉区内。对从事药品网络销售的零售药店，同时检查是否落实对所配送药品应负的质量管理责任，特别是对冷藏、冷冻药品是否在配送环节采取必要的物理隔离等措施，确保药品全过程处于冷链管理。（二）医疗器械经营使用质量管理方面。要将运输、贮存等环节易受温湿度影响的医疗器械品种纳入监管重点，重点检查产品验收是否规范，库房条件是否持续符合要求，冷藏车、保温车、冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备是否定期维护，对需冷藏冷冻产品是否能够按照规定的温湿度要求开展运输、贮存，是否存在因运输、贮存的温湿度不符合规定而影响产品质量的情况等。要督促医疗器械经营企业建立完善应急预案，对运输、贮存过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温温度失控，确保医疗器械安全、有效。医疗器械经营企业如发现存在质量疑问的医疗器械，应当立即对其隔离并标示，防止其销售出库并及时进行质量判定与处理。要督促医疗器械使用单位按照贮存条件等要求对贮存的医疗器械进行定期检查、记录，做好维护维修管理。如发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。（三）疫苗流通使用质量管理方面。重点检查疫苗冷链储存、运输设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范，是否满足规定的储存温度要求；是否真实、准确、完整记录储存、运输环节信息；是否落实疫苗信息化追溯要求；过期疫苗等需报废疫苗是否按照相关规定统一销毁处理等。对现场检查中发现的近效期疫苗标识不明显、疫苗稀释剂未按批号摆放、冷链运输车数据传输与实际显示温度不一致等问题，要责令相关单位认真、及时整改，彻底排除风险隐患。要督促疫苗配送单位、疾控机构、接种单位建立健全疫苗定期检查制度，严格落实备用制冷机组、备用发电机组或安装双回路电路等要求，加强对冷链设施设备的日常维护和管理，制定完善相关应急预案，确保疫苗质量安全万无一失。三、切实形成闭环监管各级药品监管部门要深入贯彻药品安全“四个最严”要求，本着对人民群众身体健康和生命安全高度负责的精神，坚持守土尽责、依法行政、严格监管，及时排查、处置、化解药械经营使用环节发现的各类风险隐患，切实形成闭环监管。对于监督检查中发现的一般缺陷，要督促药械经营使用单位认真、及时整改到位；对发现存在药械质量安全问题的，要果断采取有效措施防止风险扩散；对于涉嫌违法的，要依法严肃查处；涉嫌犯罪的，依法及时移送公安机关。对发现的重大质量安全风险和重大案件，要按照有关规定及时报告当地政府和上级监管部门。省局各检查分局、省局审核查验中心、各地市场监督管理局之间既要依职责、依分工开展工作，又要加强协作、增强合力，切实守住守牢药品质量安全的底线。江苏省药品监督管理局办公室2024年7月12日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则国家药监局药审中心2024年7月16日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，提高中药药效学试验的水平和质量，推动中药新药的研究与发展，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：黄芳华，周植星联系方式：huangfh@cde.org.cn，zhouzhx@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持!国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月17日相关附件：1 《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《中药药效学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3 征求意见反馈表.docx 相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习