为加强药品网络销售和药品网络交易第三方平台监督管理，规范药品网络经营秩序，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等规定，结合我省药品网络监管实际，制定本细则（征求意见稿），现公开征求意见。请将修改意见于2024年6月10日前通过电子邮件或书面形式反馈至海南省药品监督管理局药品流通处,邮件标题注明“药品网络销售和药品网络交易第三方平台”。联系人：谢建华　电话：66832551，邮箱：yj_ypltc@hainan.gov.cn。附件：海南省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）海南省药品监督管理局2024年5月10日海南省药品网络销售监督管理办法实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强药品网络销售和药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）监督管理，规范药品网络经营秩序，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》《药品经营和使用质量监督管理办法》等规定，结合我省监管实际，制定本细则。第二条　在海南省行政区域内从事药品网络销售、提供第三方平台服务及其监督管理，应当遵守本细则。第三条　海南省药品监督管理局负责制定、指导和组织实施全省药品网络经营监督管理的有关政策，负责第三方平台备案、药品网络销售企业（药品上市许可持有人、药品批发企业、中药饮片生产企业）的报告与监督管理，对违法违规行为进行查处和移送。各市县市场监督管理局负责本辖区内药品网络零售企业的报告工作，对辖区内药品网络销售活动开展日常监督管理，对违法违规行为进行查处和移送。第二章　备案与报告管理第四条　第三方平台应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条以及《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年第112号）的规定，通过海南省政务服务中心网站在线提交《药品网络交易第三方平台备案表》（附件1）及相关材料，向海南省药品监督管理局办理备案。海南省药品监督管理局应当自第三方平台备案之日起3个月内按照《海南药品网络交易第三方平台检查评定细则》（附件2）的要求，开展现场检查。第五条　第三方平台公示的备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内办理变更备案，通过海南省政务服务中心网站提交《药品网络交易第三方平台备案变更表》（附件3）及相关材料。第六条　第三方平台终止开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置公示有关信息，并主动向海南省药品监督管理局办理取消备案。取消备案需提交以下材料：（一）《药品网络交易第三方平台备案取消表》（附件4）；（二）未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明。第七条　第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经海南省药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。海南省药品监督管理局发现企业在备案中提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当由海南省药品监督管理局向社会公示，并及时向通信主管部门通报。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向海南省药品监督管理局办理备案。第八条　第三方平台办理备案、变更备案和取消备案信息应当同步推送至国家药品监管数据共享平台。第九条　从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业应当符合《药品网络销售监督管理办法》和本细则的要求，按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，填写《药品网络销售企业报告信息表》（附件5），按属地管理分别向海南省药品监督管理监局、各市县市场监督管理局进行报告，并提供以下材料：（一）《药品网络销售企业报告信息表》；（二）《营业执照》；（三）药品生产或经营许可证；（四）自建网站或移动互联网应用程序开展药品网络销售的，提供网站域名注册证书、《互联网药品信息服务资格证书》（或互联网药品信息服务资格备案凭证）和非经营性互联网信息服务（ICP）备案证书。零售连锁总部从事网络药品销售的，应当以门店为主体向所在地县（市、区）药品（市场）监管部门报告，并分别提供连锁门店和零售连锁总部的《药品经营许可证》。第十条　药品网络销售企业报告信息发生变化的，应当在相关信息发生变化之日起10个工作日内，填写《药品网络销售企业报告信息变更表》（附件6）向相关报告部门变更报告信息。第三章　药品网络销售管理第十一条　从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的经营方式、经营范围、经营地址应当与药品经营许可证上许可的内容相一致。第十二条　药品网络销售企业（以下简称药品网售企业）禁止通过网络销售法律法规禁售的药品以及国家药品监督管理局发布的《药品网络销售禁止清单》内的药品。药品网售企业不得违反规定通过买商品（药品）赠药品方式，或通过抽奖、答题、竞猜等方式赠送处方药、甲类非处方药，不得违反诚实守信原则不科学不正当宣传促销药品，诱导公众消费。第十三条　药品网售企业应当建立包括药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等与业务相适应的质量管理制度，以及成立药品网售规模相适应的质量管理机构，在药品网售质量管理中履行《药品经营质量管理规范》第十七条（批发）、第一百二十三条（零售）规定的质量管理职责。第十四条　药品网售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息：（一）药品生产或者经营许可证信息，至少包括企业名称、许可证编号、生产（经营）范围、注册地址；（二）药品网络零售企业应当展示配备提供在线药学服务人员的资格认定信息，在线药学服务人员是执业药师的，应当至少展示其执业药师注册证书；在线药学服务人员是其他药学技术人员的，应当至少展示学历证书或职称资格证书。第十五条　从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。第十六条　药品网售企业通过网络向个人销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议，确保处方来源真实、可靠。至少符合以下要求：（一）开具处方的医疗机构具备相关资质；（二）开具处方的执业医师具有相应资质；（三）诊疗活动、处方开具的形式和流程、处方格式和所载内容等符合卫生健康部门的有关规定。电子处方提供单位是互联网医院的，应当与其签订协议，并保存互联网医院执业资质及处方样例。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，与电子处方提供单位签订协议，并协助从事药品网售的企业对接互联网医院。从事药品网售的企业履行前款义务后，方可开展合作。第十七条　药品网络零售企业和第三方平台通过网络向个人销售处方药的应当对购药人信息实行实名制管理，应登记购买者的姓名、身份证号、收货地址、联系方式，鼓励采用智慧监管等技术手段对购买者身份信息进行验真。实名信息记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第十八条　药品网络零售企业应当自行配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员提供在线药学服务，人员数量应与经营规模相适应。第十九条　药品网络零售企业应当严格按照有关规定对处方进行审核调配。承接电子处方的，应当对已使用的电子处方进行标记，并确保无法通过常规技术手段消除标记，以避免处方被重复使用；接收纸质处方影印版本的，应当在确保纸质处方无法再次使用的前提下，进行处方药调配。第二十条　药品网络零售企业在处方通过审核前不得提供以下服务：（一）展示或提供药品说明书；（二）在页面中展示含有功能主治、适应症、用法用量等信息；（三）形成有效订单和提供在线支付等购买相关服务；（四）其他处方药购买的相关服务。第二十一条　药品网络销售企业应当在处方药销售后一个月内从第三方平台下载并保存处方、在线药学服务等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第二十二条　药品网络零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，满足追溯管理要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯，并符合《海南省药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则》（附件8）的规定。药品网络零售企业委托其他单位配送药品时，应当将配送单位的配送活动纳入药品质量管理体系管理，并对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行审核，每年至少开展一次评审。第四章　第三方平台管理第二十三条　第三方平台应当参照《药品经营质量管理规范》《互联网药品信息服务管理办法》等规章要求，建立药品质量安全管理机构，管理机构包括：质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，各部门应履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责系统质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；（三）负责收集与药品经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（四）督促相关部门和岗位人员执行药品的法律、法规、规章及本细则；（五）负责审核药品交易双方资质；（六）负责对药品销售过程的可追溯性信息进行管理；（七）负责对入驻企业不合格或退换货药品处理过程进行监督；（八）负责协助开展药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（九）负责质量安全信息公告的发布、药品质量安全监测；（十）负责组织各部门开展质量管理培训工作；（十一）负责网络销售违法行为的识别、制止、记录与报告；（十二）必要时，负责协助入驻企业实施药品不良反应的发布；（十三）必要时，负责协助入驻药品网络销售企业实施药品召回的管理；（十四）其他应当由质量管理机构履行的职责。第二十四条　第三方平台应当建立健全药品网络交易质量安全体系，建立覆盖药品网络交易全环节管控的网络交易管理系统，加强对入驻企业和其经营活动的管理，确保药品网络交易过程中质量安全，配备与业务规模、入驻的药品网络销售企业数量等相适应的执业药师和其他药学技术人员负责药品质量管理及指导合理用药，建立并实施以下管理制度：（一）药品质量安全；（二）药品信息发布和展示；（三）药学服务；（四）药品配送；（五）交易记录保存和调取；（六）不良反应报告；（七）投诉举报处理；（八）客户服务管理；（九）岗位培训；（十）入驻企业首次审核制度；（十一）入驻企业规范从事药品网售活动的检查监测制度；（十二）入驻企业药品质量安全保障能力审核制度；（十三）为处方药销售提供药品零售服务的，还应当建立以下管理制度：1.处方及其来源审核；2.处方药实名购买。（十四）其他应当建立并实施的管理制度。第二十五条　第三方平台应当在网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置持续公示以下信息或以下信息的链接标识：（一）《营业执照》；（二）《互联网药品信息服务资格证书》、非经营性互联网信息服务（ICP）备案编号；（三）企业从属地药品（市场）监管部门取得的备案号；（四）投诉举报方式；（五）其他应当公示的信息。第二十六条　第三方平台应当对平台内药品网络销售企业、其他电子商务经营者发布的药品信息及自行发布、转发其他网站或移动互联网应用程序的药品信息进行检查，及时规范和纠正平台内不符合《互联网药品信息服务管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》第十三条要求的药品信息。第二十七条　第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业进行审核，建立登记档案，档案内容包括：（一）药品网络销售企业《营业执照》；（二）药品网络销售企业药品生产或经营许可证；（三）药品网络销售企业药品质量安全保证能力的有关材料。以上内容应当在相关信息变更后及时更新，并至少每6个月核验更新一次，做好详细记录，相关记录保存期限不少于5年，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第二十八条　第三方平台应当保存药品交易相关信息，确保有关资料、信息和数据的真实、完整、安全、可追溯，并为入驻的药品网络销售企业自行保存、查看数据提供便利，内容包括：（一）药品展示信息；（二）交易记录；（三）药学服务信息；（四）药品配送信息；（五）投诉举报及处置情况；（六）其他应当保存的信息。第二十九条　第三方平台应当与入驻药品网销企业签订协议，明确双方药品质量安全义务和责任，并对药品网络销售活动建立检查监控制度，至少每6个月开展一次检查，及时记录并建档备查，督促入驻平台的药品网销企业严格履行法定义务。发现入驻药品网销企业存在违法行为的，应在5个工作日内向企业所在地市（县）级市场监督管理部门报告。入驻的药品网销企业所在地、违法行为发生地无法核实或必要时，应当向第三方平台所在地市（县）级市场监督管理部门报告。第三十条　第三方平台应当配合药品监督管理部门开展的监督检查、案件查办、事件处置等工作，履行以下义务：（一）提供入驻的药品网络销售企业、其他电子商务经营者有关信息；（二）提供药品交易相关记录；（三）向个人销售处方药的，提供处方信息、处方提供单位信息、消费者（患者）购买药品实名信息；（四）提供药学服务信息；（五）提供药品配送、快递物流信息；（六）提供药品追溯信息；（七）依法对涉嫌违法的药品网络销售企业采取暂停经营等处置措施；（八）为药品（市场）监督管理部门实施的网络巡查、检查提供必要便利；（九）其他应当配合的情形。第三十一条　鼓励第三方平台与药品（市场）监督管理部门通过开放数据接口等形式实现自动化信息报送、数据共享等协同治理机制。第三十二条　在出现相关紧急事件时，药品网络交易第三方平台、药品网络销售企业应当配合执行企业所在地和销售地药品（市场）监督管理部门依法指定的特定区域、特定时段实名登记销售、限量销售、暂停销售、依法召回等应急控制和处置措施。　　第五章　监督检查第三十三条　海南省药品监督管理局、各市县市场监管局依照法律、法规、规章的规定，建立年度日常监督检查计划，按照《海南药品网络交易第三方平台检查评定细则》（附件3）、《海南省药品网络销售检查评定细则》（附件7）的要求，依职责对辖区药品网络销售企业和第三方平台实施监督检查，督促相关企业规范经营。第三十四条　海南省药品监督管理局、各市县市场监督管理局应当加强与网信、公安、卫生健康、通信管理、邮政管理等部门的联动协作，督促第三方平台有效落实平台管理责任，规范药品网络销售信息发布和经营行为，严厉打击扰乱网络市场秩序、违法违规生产经营等行为。第三十五条　海南省药品监督管理局、各市县市场监督管理局按照国家药品监督管理局印发的《药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定》（药监综药管函〔2023〕440号），依职责开展药品网售违法违规线索核查处置工作。第三十六条　海南省药品监督管理局、各市县市场监督管理局根据工作需要开展对网售药品质量抽检，评估网售药品质量安全。第三十七条　有下列情形之一的，海南省药品监督管理局和各市县市场监督管理局应当依职责实施重点监管：（一）新开办的通过自建网站从事药品网络销售的企业；（二）大型网络交易服务第三方平台；（三）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（四）因违反有关法律、法规、规章受到行政处罚的；（五）认为需要实施重点监管的其他情形的。第三十八条　药品网络销售企业和第三方平台有下列情形之一存在药品安全隐患的，海南省药品监督管理局、各市县市场监督管理局可以按照《药品网络销售监督管理办法》第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：（一）建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求；（二）网站或者网络客户端应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求的；（三）药品网络销售企业未按照《药品网络销售监督管理办法》和本细则要求发布药品信息，存在安全隐患的；（四）存在其他安全隐患情形的。第三十九条　海南省药品监督管理局对第三方平台进行检查时，第三方平台拒绝接受检查或者拒不配合的，按照《药品检查管理办法（试行）》第六十二条规定处理。第六章　附则第四十条　本细则由海南省药品监督管理局负责解释。第四十一条　本细则自2024年月日起施行。附表：1.药品网络交易第三方平台备案表2.海南药品网络交易第三方平台检查评定细则3.药品网络交易第三方平台备案变更表4.药品网络交易第三方平台备案取消表5.药品网络销售企业报告信息表6.药品网络销售企业报告信息变更表7.海南省药品网络销售检查评定细则8.海南省药品网络零售配送质量管理现场检查评定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

“三七花炮制规范”现行标准为《广西壮族自治区中药饮片炮制规范（2007年版）》，经我局核查，该标准正文中【鉴别】（3）中的“……以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:12）的下层溶液为展开剂……”更正为：“……以三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）的下层溶液为展开剂……”。特此勘误。广西壮族自治区药品监督管理局2024年5月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称Q5A（R2）指导原则）。现就有关事项公告如下：一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照Q5A（R2）指导原则的要求开展研究；自2025年5月21日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用Q5A（R2）指导原则。二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。国家药监局2024年5月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、县（区）市场监管局，宁东市场监管局，局机关各有关处室，各直属事业单位：为进一步推进全区医疗器械唯一标识（UDI）工作，结合目前医疗器械唯一标识实施情况，现将有关事宜通知如下。一、充分使用自治区级唯一标识监管系统宁夏药品智慧监管平台医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块（以下简称“区级UDI模块”）已建设完成，各局要积极推进UDI监管追溯工作，发挥好UDI监管追溯的作用，进一步落实监管责任，推动工作可选择以下两种方式中的一种进行推进：（一）各市、县（区）局可以直接应用区级UDI模块，督促已经实施医疗器械唯一标识的备案人（根据国家局后期安排）、经营企业、医疗机构积极与区级UDI模块进行对接，并确保数据质量符合《宁夏医疗器械唯一标识数据接口规范》《宁夏医疗器械唯一标识（UDI）追溯数据上传接口文档V1.0.2》（均在宁夏自治区药品监督管理局官方网站“工作文件”http://nxyjj.nx.gov.cn/ 栏目中下载）相关要求。对尚未实施医疗器械唯一标识的企业，各局应结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和新修订《医疗器械经营质量管理规范》要求，加大宣传引导和督促力度，积极推进唯一标识实施工作。（二）各市局也可根据各自实际，参考“中卫模式”建设市级监管追溯模块，先期完成辖区内备案人、经营企业、医疗机构的数据汇聚后，与“区级UDI模块”完成数据对接交互，并保障数据质量符合《宁夏医疗器械唯一标识数据接口规范》相关要求。自治区药监局向各市、县（区）局在“区级UDI模块”授权账号，各市、县（区）局应依权限开展监管应用工作，对辖区内数据异常企业及时进行核查。同时，在日常监管过程中，积极使用微信UDI追溯小程序对医疗器械产品UDI码进行解码，实现医疗器械产品信息查询核对。（微信UDI追溯小程序前期已向各市县局部分人员手机号进行授权，其他执法人员如有需要可向自治区局医疗器械监管处申请。）二、中卫市局进一步完善试点后续工作中卫市局应进一步推进完善医疗器械唯一标识试点工作后期相关事宜，完成与“区级UDI模块”数据对接，实现数据上传与数据回流，充分发挥试点建设经验成效，进一步探索UDI监管领域的应用创新。三、积极推动注册人产品赋码自治区政务服务大厅药监局窗口要落实国家局关于第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年第72号）、第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2021年第114号 ）、第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）部署要求以及后期实施工作安排，严格按照时间节点要求我区医疗器械注册人申请医疗器械产品注册、延续注册、变更注册事项期间，应将产品UDI赋码作为注册必要事项向发码机构申请UDI码，积极完成注册人UDI码赋码工作，同时加大宣传力度，确保我区医疗器械注册人跟上国家局实施UDI步伐。四、加强部门间沟通协调自治区局进一步加强与卫健委、医保局、大数据局沟通协调，推进医疗器械唯一标识在医疗机构的实施。各市、县（区）局应借鉴学习中卫市UDI建设经验，在做好辖区经营企业实施唯一标识工作基础上，加强与辖区卫健委、医保局沟通协调，督促指导辖区内医疗机构实施医疗器械唯一标识工作，实施过程中应注意与自治区局唯一标识（UDI）监管追溯模块接口对接事宜。各市县局在应用自治区局智慧监管平台医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块过程中，发现需要改进的地方积极与自治区局医疗器械监管处沟通，促进监管追溯系统进一步完善。自治区药监局医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块技术人员联系方式：系统工程师：李增慧，16217523177；业务联系人：梁宏强，13895647979中卫市场局医疗器械唯一标识（UDI）建设模式技术人员：系统工程师：刘亚男，19809583736；赵阳，17395061880业务联系人：杨凯，15595280073附件：宁夏回族自治区医疗器械唯一标识数据接口规范　　　宁夏自治区医疗器械唯一标识（UDI）追溯数据上传接口文档宁夏回族自治区药品监督管理局2024年5月21日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县（自治县）市场监督管理局，两江新区、重庆高新区、万盛经开区、重庆经开区市场监管局，市市场监管执法总队执法二支队，局属各检查局、各事业单位：现将《重庆市化妆品抽样检验管理实施细则》印发给你们，请遵照执行，并请加强对实施抽样检验的各部门和化妆品生产经营者的宣贯，抓好贯彻落实。重庆市药品监督管理局2024年5月21日重庆市化妆品抽样检验管理实施细则第一章　总则第一条　为了加强化妆品监督管理，规范我市化妆品抽样检验工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》等相关规定，结合我市实际，制定本细则。第二条　我市各级负责药品监督管理的部门组织实施化妆品抽样检验工作，以及对我市化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、电子商务经营者的产品在外省抽检中发现不符合规定情形的处置，应当遵守本细则。第三条　我市各级负责药品监督管理的部门应当遵循科学、规范、合法、公正的原则，组织实施化妆品抽样检验工作，加强对抽样、检验、异议审查和复检、核查处置及信息公开的全过程管理。第四条　市药监局按照国家药品监督管理局的要求，组织相关部门承担国家化妆品抽样检验任务。市药监局每年组织开展市级化妆品抽样检验工作。各区县（自治县，以下简称区县）市场监管局根据工作需要，组织开展本行政区域内的化妆品抽样检验工作，并按照市药品监督管理局的要求，承担国家及市级化妆品抽样检验任务。第五条　化妆品生产经营者应当依法接受负责药品监督管理的部门组织实施的化妆品抽样检验，不得干扰、阻碍或者拒绝抽样检验工作，不得提供虚假信息。鼓励化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者建立化妆品抽样检验制度。鼓励化妆品电子商务平台经营者开展抽样检验。第六条　化妆品抽样应当支付抽取样品的费用。抽样检验所需费用按照国家有关规定列入各级政府预算。第七条　化妆品抽样检验应加强信息化建设。国家化妆品抽样检验工作应使用国家化妆品抽样检验信息系统，市药监局负责建立市级化妆品抽样检验信息系统（以下均简称为信息系统），并做好与国家化妆品抽样检验信息系统的数据归集工作。第二章　计划制定第八条　组织抽样检验的负责药品监督管理的部门（以下简称“组织抽检部门”）应当制定抽样检验计划。市药监局按照年度国家化妆品抽样检验计划，制定我市实施方案；结合我市实际，制定年度市级化妆品抽样检验计划。市级化妆品抽样检验计划应当与国家化妆品抽样检验计划相互衔接，各有侧重，扩大抽样覆盖面，避免重复抽样。各区县市场监管局根据工作需要，制定本行政区域的化妆品抽样检验计划并组织实施。第九条　化妆品抽样检验计划应当包括下列内容：（一）抽样的品类；（二）抽样区域、环节、场所、数量、时限等抽样工作要求；（三）检验项目、检验方法、判定依据、检验时限等检验工作要求；（四）检验报告的报送方式和时限；（五）对检验结论为不符合规定产品的核查处置要求；（六）其他工作要求。第十条　化妆品抽样检验应当重点关注下列产品：（一）儿童化妆品和特殊化妆品；（二）使用新原料的化妆品；（三）监督检查、案件查办、不良反应监测、安全风险监测、投诉举报、舆情监测等监管工作中发现问题较多的；（四）既往抽样检验不合格率较高的；（五）流通范围广、使用频次高的；（六）其他安全风险较高的产品。第三章　抽样第十一条　抽样工作应当坚持问题导向、广泛覆盖、监督检查与抽样检验相结合的原则。第十二条　负责药品监督管理的部门可以自行抽样，也可以委托具有相应能力的单位承担抽样任务。对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业的抽样，原则上由直属检查局负责；对化妆品经营者的抽样，原则上由区县市场监管局负责；抽样检验计划明确了具体承担抽样任务单位的，按照计划执行。委托抽样的，负责药品监督管理的部门应当对承担抽样任务单位的抽样工作进行检查评估。第十三条　抽样单位应当按照化妆品抽样检验计划制定具体的抽样工作实施方案，组织对抽样人员进行培训，保证抽样工作质量。抽样人员应当熟悉抽样工作相关的化妆品专业知识和法律法规。抽样人员不得承担其抽取样品的检验工作。第十四条　抽样分为现场抽样和网络抽样。抽样单位和人员抽样前不得提前告知化妆品生产经营者。抽样时，抽样人员不得少于2人。现场抽样时抽样人员应当向被抽样化妆品生产经营者出示抽样工作证明文件。网络抽样应当模拟网络购物流程进行，抽样人员不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。第十五条　抽样人员在抽样过程中不得有下列行为：（一）样品签封后擅自拆封或者更换样品；（二）泄露被抽样化妆品生产经营者的商业秘密；（三）其他影响抽样公正性的行为。第十六条　抽样前，抽样人员应当对被抽样化妆品生产经营者进行必要的信息核对。委托抽样的，辖区监管部门应配合开展抽样前检查工作。对化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业，应核对其市场主体登记证明、化妆品生产许可证（委托生产的国产化妆品应核对受托生产企业化妆品生产许可证）、拟抽样产品的注册备案信息、产品质量检验合格证明、产品标签、产品销售记录等信息。对化妆品经营者，应核对其市场主体登记证明，拟抽样产品的注册备案信息、产品质量检验合格证明、产品标签等信息。经营环节现场抽样的，必要时还需查看进货查验记录制度建立和执行情况。网络抽样的，必要时还需查看电子商务平台经营者信息。第十七条　抽样中，发现涉嫌存在以下情形的化妆品，属于抽样异常情况，抽样单位应当依法立案调查或者将问题线索依法通报具有管辖权的负责药品监督管理的部门：（一）未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；（二）超过使用期限；（三）无中文标签；（四）标签标注禁止标注的内容；（五）其他涉嫌违法的化妆品。除前款第（二）项规定的情形外，对存在抽样异常情况的产品，抽样部门认为必要的，可以继续抽样。第十八条　抽样中，发现产品标签存在瑕疵，且不影响产品质量安全、不会对消费者造成误导的，无违法标注内容的，可以抽样。发现被抽样化妆品经营者未建立并执行进货查验记录制度的，应当抽样，并在抽样记录中注明相关情况。抽样人员可以通过现场笔录、拍照或者录像等方式对现场检查、抽样情况进行记录。第十九条　化妆品抽样检验中的样品分为检验样品和复检备份样品。抽样数量原则上应当满足检验和复检工作的最少需求量。现场抽样的，抽样人员应当从被抽样化妆品生产经营者待销售的产品中随机抽取样品，不得由被抽样化妆品生产经营者自行选择提供；不得对化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人的留样产品进行抽样。抽样人员应当保存购买样品的票据，必要时对抽样场所、贮存环境、样品信息等通过拍照或者录像等方式留存证据。网络抽样的，抽样人员应当记录购买样品的注册账号、付款账户、收货地址、联系方式等信息，并通过截图、拍照或者录像等方式记录被抽样化妆品生产经营者信息、样品购买网址、样品网页展示信息，以及订单信息、支付记录等。抽样人员收到样品后，应当对递送包装信息、样品包装等进行查验，并通过拍照或者录像等方式记录拆封过程。第二十条　有下列情形之一的，原则上不予抽样：（一）产品仅供出口；（二）产品已开封、发生破损或者受到污染，可能影响检验结果；（三）产品剩余使用期限不足6个月，产品使用期限小于6个月的除外；（四）其他不予抽样的情形。第二十一条　抽样人员应当采取有效的防拆封措施，对检验样品和复检备份样品分别封样。封样后应当可以在不拆封的情况下，查看样品外观、状态等情况。第二十二条　抽样人员应当使用规范的抽样文书，清晰、完整、准确地记录抽样信息。抽样文书保存期限不得少于2年。现场抽样的，抽样人员应当告知被抽样化妆品生产经营者依法享有的权利和应当承担的义务。抽样人员和被抽样化妆品生产经营者的负责人或者相关人员应当在化妆品抽样文书及抽样封签上以签字、盖章等方式确认。被抽样化妆品生产经营者负责人或者相关人员对抽样过程有异议拒绝确认的，抽样人员应当现场取证，在化妆品抽样文书上注明并签字。网络抽样的，抽样人员应当在抽样文书和抽样封签上签字并加盖单位印章，无需被抽样化妆品生产经营者签字盖章。第二十三条　现场抽样的，样品费用支付分为现场结算和非现场结算。现场结算的，被抽样化妆品生产经营者当场开具发票或者抽样费用支付单位认可的证明材料，抽样人员当场支付样品费用；非现场结算的，抽样费用支付单位收到发票或者其认可的证明材料后，应当及时向被抽样化妆品生产经营者支付样品费用。负责药品监督管理的部门制定的财务报销制度应当支持现场抽样和网络抽样。第二十四条　向化妆品注册人、备案人、受托生产企业支付样品费用，一般按照样品的出厂价格支付；向化妆品经营者支付样品费用，一般按照样品的市场销售价格支付；化妆品经营者标注的销售价格包含服务等其他费用的，应当予以扣除。抽样完成后，因正当理由无法检验，且样品无法退还被抽样化妆品生产经营者的，抽样费用支付单位仍应当支付样品费用，并记录无法检验的原因及费用支付情况。第二十五条　抽样单位应当在完成抽样后5个工作日内，将样品、抽样文书及相关资料递送检验机构。因特殊原因需要延长送样期限的，应当经组织抽检部门同意。现场抽样的，不得由被抽样化妆品生产经营者自行送样。抽样单位应当依照法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品。第四章　检验和结果报送第二十六条　承担抽样产品检验任务的检验机构（以下简称“承检机构”）应当具有相应资质和能力。市药监局应当对国家和市级化妆品抽样检验承检机构的检验工作进行检查评估。区县市场监管局组织开展的本行政区域化妆品抽样检验工作，应当对承检机构的检验工作进行检查评估。第二十七条　承检机构和检验人员应当遵循客观独立、公正公平的原则开展检验工作，确保检验结果真实、准确，并对出具的化妆品检验报告负责。承检机构在承担抽样检验任务期间，不得接受被抽样化妆品生产经营者同一批次产品的委托检验。第二十八条　承检机构接收样品时，应当检查样品的外观、状态、封签有无破损以及其他可能对检验结果产生影响的情况，并核对样品与抽样文书信息，按要求存放。第二十九条　有下列情形之一的，承检机构可以向抽样单位说明理由后拒绝接收样品：（一）样品发生破损或者受到污染；（二）样品封签信息不完整、封样不规范，可能影响检验结果公正性；（三）抽样文书信息不完整、不准确，或者与样品实物明显不符；（四）样品贮存、运输条件不符合要求，可能影响检验结果；（五）样品品种混淆或者批次不一致；（六）样品数量明显不符合检验要求；（七）其他可能影响样品质量和检验结果的情形。第三十条　承检机构应当依据国家标准、技术规范、化妆品补充检验方法等标准方法进行检验，并出具检验结论。第三十一条　承检机构按照强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等，对被抽样产品的检验结果是否符合规定做出检验结论，作为负责药品监督管理的部门开展调查的依据。负责药品监督管理的部门综合检验结论和调查情况，按照法律法规规章、强制性国家标准、技术规范等，对被抽样产品的生产经营者是否违法违规予以认定。第三十二条　除抽样检验计划另有规定外，承检机构应当自抽样单位送达样品之日起30个工作日内出具检验报告；特殊情况需延期的，应当报组织抽检部门批准。对不具备资质的检验项目或者由于特殊原因无法按时完成检验任务的，经组织抽检部门同意，可以委托具有相应资质的其他化妆品检验机构完成检验任务。检验报告应当格式规范、内容真实完整、数据准确，加盖承检机构公章或者检验检测专用章，依法标注检验机构资质认定标志，并有授权签字人的签名或者盖章。检验原始记录、检验报告的保存期限，不得少于出具检验报告之日起6年。第三十三条　检验过程中遇到样品失效或者其他情况致使检验无法进行的，承检机构应当终止检验，并如实记录情况，向组织抽检部门报告。第三十四条　承检机构应当妥善保存复检备份样品。检验结论为符合规定的，样品保存期限应当为出具检验报告之日起1年；样品剩余使用期限不足1年的，保存至使用期限结束。检验结论为不符合规定的，样品应当保存至其使用期限结束。第三十五条　检验结论为符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起7个工作日内，将检验报告报送组织抽检部门。检验结论为不符合规定的，承检机构应当在出具检验报告之日起2个工作日内，将检验报告、抽样凭证复印件以及样品外包装照片等材料报送组织抽检部门。已建立信息系统的，应当通过信息系统进行材料报送。承检机构不得擅自对外披露抽样检验结果。第三十六条　组织抽检部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料递送被抽样产品标签标示的化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地省级药品监督管理部门，以及该产品经营者所在地省级药品监督管理部门。检验结论涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即递送。负责核查处置工作的负责药品监督管理的部门（以下简称“核查处置部门”）应当自收到上述检验报告等材料之日起5个工作日内，将检验报告等材料和抽样检验结果告知书送达本行政区域内被抽样产品的生产经营者，并告知其依法享有的权利和应当承担的义务。涉及我市化妆品注册人、备案人、受托生产企业和境内责任人的不符合规定产品的报告送达及核查处置相关工作，由负责市级药品监督管理职责的部门（以下简称“市级核查处置部门”）负责；对化妆品经营者不符合规定产品的报告送达及核查处置相关工作，由经营者所在地区县市场监督管理部门（以下简称“区县核查处置部门”）负责。第五章　异议和复检第三十七条　我市化妆品注册人、备案人、受托生产企业对在经营环节被抽检的样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向市级核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。其他省（区、市）化妆品注册人、备案人、受托生产企业对在我市经营环节被抽检的样品真实性有异议的，应当在收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向送达抽样检验结果告知书的核查处置部门提出异议申请，并提交相关证明材料。化妆品生产经营者对样品的检验方法、标准适用有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门提出异议申请，并提交相关证明材料。我市组织开展的国家及市级化妆品抽样检验，向市药监局提出申请；外省组织开展的化妆品抽样检验，向外省实施抽样检验的部门提出申请；区县市场监管局组织开展的本行政区域化妆品抽样检验，向区县市场监管局提出申请。境外化妆品注册人、备案人可以委托其境内责任人提交异议申请。第三十八条　负责药品监督管理的部门应当自受理异议申请之日起20个工作日内完成异议审查，将审查意见书面告知申请人，并通报有关核查处置部门、组织抽检部门。第三十九条　被抽样产品的化妆品生产经营者对检验结论有异议的，应当自收到检验报告等材料和抽样检验结果告知书之日起7个工作日内，向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门以书面形式提出复检申请。我市实施抽样检验的，可以受委托办理向国家药监局提出的复检申请。同一样品的复检申请仅限一次，被抽样产品相关的生产经营者应当协调一致后由一方提出。第四十条　有下列情形之一的，不予复检：（一）微生物检验项目不符合规定；（二）特殊原因导致复检备份样品无法复检；（三）样品超过使用期限；（四）逾期提交复检申请；（五）法律法规规定的不予复检的其他情形。第四十一条　申请复检时，申请人需提交下列资料：（一）复检申请表、申请人的法定代表人或者负责人的授权委托书、经办人身份证明复印件；（二）检验报告和检验结果告知书送达回证复印件；（三）其他需要说明的资料。境外化妆品注册人、备案人委托其境内责任人申请复检的，应当同时提交其法定代表人或者负责人的授权委托书。第四十二条　受理复检申请的负责药品监督管理的部门（以下简称“复检受理部门”）应当自收到复检申请资料之日起5个工作日内，向申请人出具受理通知书或者不予受理通知书，并告知核查处置部门。复检申请资料不符合要求的，复检受理部门应当一次性告知申请人需要补正的内容；申请人应当在5个工作日内提交补正资料，无正当理由逾期不提交的，视为放弃申请。提供补正资料的，受理期限自复检受理部门收到补正资料之日起重新计算。第四十三条　复检受理部门应当自受理之日起5个工作日内，在国家药品监督管理局公布的化妆品抽样检验复检机构名录中随机确定复检机构，向申请人出具复检通知书。确定复检机构前，应与拟选定的复检机构联系确认是否具备复检项目检验资质、与复检申请人是否存在委托检验业务等利害关系、是否能承接复检任务，初检机构要配合提供相关检验信息；确定复检机构后，应向申请人出具复检通知书，并抄送初检机构、复检机构、组织抽检部门。因特殊原因不能及时确定复检机构的，可以延长5个工作日，并向申请人说明理由。复检机构与初检机构不得为同一机构。复检机构与复检申请人存在委托检验业务等利害关系的，不得接受复检任务。第四十四条　复检申请人应当自收到复检通知书后及时向复检机构支付复检费用，未按要求支付复检费用的，视为放弃复检。复检结论与初检结论一致的，复检费用由复检申请人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承担。第四十五条　初检机构应当自收到复检通知书之日起5个工作日内，将复检备份样品递送复检机构。复检机构收到样品后，应当通过拍照或者录像等方式对样品包装、封签等完整性进行确认，做好接收记录。发现样品包装、封签破损，或者出现其他可能对检验结果产生影响的情况，复检机构应当及时书面报告复检受理部门。复检机构实施复检，应当使用与初检机构一致的检验方法和判定依据进行检验和判定。第四十六条　复检机构应当自收到复检备份样品之日起20个工作日内，向复检受理部门提交复检报告。因特殊情况不能在规定时限完成检验的，应当提前通知复检受理部门，并说明理由。第四十七条　复检机构出具的复检结论为最终检验结论。复检受理部门应当自收到复检报告之日起2个工作日内，将复检报告递送复检申请人、初检机构及核查处置部门。第六章　核查处置第四十八条　核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起15个工作日内，对涉及的化妆品生产经营者依法立案调查；涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，应当立即对涉及的化妆品生产经营者立案调查。在异议审查和复检期间，核查处置部门不停止对检验结论为不符合规定产品的调查和风险控制工作。第四十九条　对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品涉及的原料进货查验记录、库存或者留样的原料、生产记录、进口记录、产品留样、产品销售记录等。并应将现场检查情况、企业对样品真实性确认情况、风险控制情况等报送组织抽检部门。涉及检出禁用原料或者可能危害人体健康物质的，核查处置部门应当对该企业库存或者留样的其他批次产品或者同类产品进行抽样检验。经核查处置部门调查，禁用原料系非法添加的，应当依法查处。禁用原料如技术上无法避免作为杂质带入化妆品的，按照规定，禁用原料有限值规定的应当符合其规定，未规定限值的，应当进行安全性风险评估，确保在正常、合理和可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。核查处置部门应当对禁用原料是否为原料带入、是否技术上无法避免带入、产品安全风险程度等方面进行调查取证，并依法处置。调查中发现产品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，市级核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，依法对企业全部相关产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施。涉及对我市化妆品注册人、备案人、境内责任人的产品在全国范围内采取风险控制措施的，核查处置部门应报告市药监局；市药监局依法发布安全警示信息，同时通报其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门。核查处置部门对境外化妆品注册人、备案人开展调查时，该境外化妆品注册人、备案人的境内责任人应当配合，代为签收有关执法文书等。第五十条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议，否认检验结论为不符合规定产品是其生产或者进口的，应当向核查处置部门提交证明该产品不是其生产或者进口的异议申请证明材料。核查处置部门受理真实性异议后，应当结合企业提交的异议申请证明材料、产品经营环节溯源等情况，综合判断该产品是否为上述企业生产或者进口，并及时出具样品真实性异议审查意见报市药监局。经调查核实化妆品注册人、备案人、受托生产企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，核查处置部门应当依照化妆品监督管理条例规定的情节严重情形，对其依法从重从严处罚。第五十一条　对化妆品经营者的调查，核查处置部门应当重点调查检验结论为不符合规定产品的进货查验记录等，对信息填报有要求的，还应将现场检查情况、风险控制情况等填报信息系统。对于化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出样品真实性异议的产品，核查处置部门应当根据调查需要，对该产品逐级溯源，并将产品溯源调查情况通报化妆品注册人、备案人所在地核查处置部门。产品来源或者流向涉及本部门辖区外的，应当依法向有管辖权的负责药品监督管理的部门提出协查请求或者通报违法线索。通报违法线索的，应包含检验报告等材料、与供货商相关的市场主体登记证明、供货票据等材料、其他线索资料等。上级供货商在本部门辖区范围内的，应对上级供货商一并查处，并逐级溯源直至违法线索通报至辖区外负责药品监督管理的部门；上级供货商在我市其他区县的，应将违法线索通报给上级供货商所在地的区县市场监管局，同时抄送市药监局；产品来源的上级供货商涉及其他省（区、市）的，应将违法线索通报给上级供货商所在地（地市级）负责药品监督管理的部门，同时抄送该省级药品监督管理部门；上级供货商为化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人的，直接将违法线索通报该省级药品监督管理部门。有产品流向线索的，还应将违法线索通报下一级经营单位所在地负责药品监督管理的部门。各区县市场监管局接到其他单位通报的关于抽样检验不符合规定化妆品违法线索，应按照核查处置要求开展调查处理，并逐级溯源直至违法线索通报至外省负责药品监督管理的部门。核查处置部门应在收到样品真实性异议申请信息后及时开展产品溯源调查，并将本辖区产品溯源情况及时通报化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人所在地核查处置部门。调查中发现造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的产品，核查处置部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停经营的紧急控制措施。第五十二条　核查处置部门应当自收到检验结论为不符合规定的检验报告之日起90日内完成核查处置工作，对涉及的化妆品生产经营者依法作出行政处罚；因特殊原因需要延长工作时限的，应当提前书面报告组织抽检部门。核查处置过程中，相关单位收到协查请求的，应当按要求及时完成协查；需要延期的，应当在期限届满前告知提出协查单位。核查处置部门完成核查处置工作后，应当及时向组织抽检部门报告核查处置情况，包括：现场检查情况、产品风险控制、协查或者通报情况、产品溯源情况、行政处罚结果等。第五十三条　化妆品注册人、备案人收到检验结论为不符合规定的检验报告和抽样检验结果告知书后，应当立即对相关产品风险进行评估，并依照化妆品生产经营监督管理办法第五十三条的规定，对可能危害人体健康的产品，区分以下情形，立即停止生产，通知相关经营者和消费者停止经营、使用：（一）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的，应当停止涉及该禁用原料或者其他可能危害人体健康物质的全部产品的生产；（二）被抽样产品微生物检验项目不符合规定的，应当停止涉及该产品的生产车间内产品的生产；（三）被抽样产品检出禁用原料或者其他可能危害人体健康物质、微生物以外的检验项目不符合规定的，应当对该产品存在的质量缺陷或者其他问题进行评估，自行决定停止生产的范围。化妆品注册人、备案人应当立即开展自查，查找产品存在质量安全风险的原因，并进行整改；自查发现化妆品生产质量管理体系存在严重风险隐患的，应当立即对全部产品停止生产、经营。自查整改完成后，化妆品注册人、备案人应当对化妆品生产质量管理体系进行评估，经评估认为影响质量安全的风险因素消除后，方可恢复生产。在异议审查和复检期间，化妆品生产经营者不停止对检验结论为不符合规定产品的风险控制工作。第五十四条　化妆品注册人、备案人应当根据风险评估和自查整改情况，依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定，召回已经上市销售的相关产品，并记录召回和通知情况。受托生产企业、化妆品经营者收到化妆品注册人、备案人的召回通知后，应当配合实施召回。第五十五条　核查处置部门应当监督化妆品生产经营者的自查整改、召回工作，根据实际情况，组织现场检查。第七章　信息公开第五十六条　负责药品监督管理的部门负责公布本部门组织的抽样检验结果。任何单位和个人不得擅自发布化妆品抽样检验信息。第五十七条　组织抽检部门应当通过其政府网站等媒体及时向社会公开抽样检验结果。对不符合规定产品的信息公开应当至少包括：被抽样产品名称、包装规格、生产日期或者批号、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、不符合规定的检验项目、标签标示化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人名称和地址、被抽样化妆品生产经营者的名称和地址、承检机构名称等。化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人提出异议申请否认检验结论为不符合规定的产品是其生产或者进口，经核查处置部门综合判断情况属实的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以说明；经综合判断上述企业提供虚假信息或者隐瞒真实情况的，组织抽检部门在公开抽样检验结果时予以曝光。第五十八条　抽样检验信息公开应当依照《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规规定执行。对公共利益可能产生重大影响的化妆品抽样检验信息，公开部门应当在信息公开前加强分析研判，及时、准确地公开信息，必要时应当提前报告同级人民政府和上一级负责药品监督管理的部门。第八章　附则第五十九条　市级核查处置部门负责的核查处置工作中，执法办案机构具体负责检验结果告知、立案调查等相关工作；日常监督管理机构具体负责异议受理、审查、跟踪抽检、风险控制、监督企业召回与整改、配合执法办案机构开展调查等相关工作。第六十条　对可能掺杂掺假或者使用禁止用于化妆品生产的原料生产的化妆品，按照化妆品国家标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，有关单位应积极开展研究，为国家药监局制定补充检验项目和检验方法提供参考。第六十一条　根据监管工作需要，负责药品监督管理的部门可以组织开展专项抽样检验，相关工作程序参照本细则执行。因监督检查、投诉举报、案件查办、不良反应监测等监管工作需要开展抽样检验，不受抽样数量、地点、样品状态、抽样检验结果公开等限制，不纳入已实施的年度化妆品抽样检验计划。第六十二条　本细则自发布之日起施行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药监局、卫生健康委：根据《国家药监局、公安部、国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），自2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。根据《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合精神药品目录调整和药品上市等情况，现将有关事宜通知如下：一、 生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号）有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。二、 自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。三、 右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。四、 自本通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后，按规定售完为止；不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。五、自2024年7月1日起，研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。六、自2024年7月1日起，医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。七、右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求，提供药品追溯信息。各级药品监管部门应当加强药品企业右美沙芬等精神药品研制、生产和经营的监督管理；各级卫生健康部门应当加强医疗机构精神药品使用的监督管理，督促有关单位严格执行上述规定，保障医疗需求，防止流入非法渠道。国家药监局 国家卫生健康委2024年5月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（委托生产备案人要求专题）一、问：化妆品委托生产的，委托方应承担哪些义务？答：化妆品委托生产的，委托方应当是所生产化妆品的注册人或者备案人。其应建立相应的质量管理体系和组织机构，对化妆品全生命周期质量安全和功效宣称负责，履行注册备案管理、生产活动监督，以及上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务。二、问：委托方应建立哪些质量管理相关制度？答：委托方应当建立并执行的质量管理相关制度包括但不限于以下内容：化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等制度，以及化妆品不良反应监测和评价体系。向受托生产企业提供物料的，委托方还应当按照《化妆品生产质量管理规范》要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。三、问：委托方应如何实施留样管理制度？答：委托方应当自行留样，不得委托生产企业代为留样。委托方在其住所或者主要经营场所留样，也可以在其住所或者主要经营场所“所在地”（通常认定为不超出同一地级市或直辖市的行政区域内）的其他经营场所留样。留样地点不是其住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。做好留样记录，发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。四、问：委托方应如何对受托方生产活动进行监督？答：委托方应当建立对受托生产企业生产活动进行监督管理的制度，明确监督管理的内容、方式、频次、发现问题的处理方法等。委托方根据企业自身情况采取有效监督措施，在实际的操作中，可采取在受托生产企业派驻质量管理相关人员、不定期现场抽查，或是定期进行样品抽检等各种措施，确保受托生产企业按照法律法规、注册备案资料载明的技术要求和委托协议的质量要求进行生产，并形成监督记录。五、问：委托方应如何遴选合格的受托生产企业？答：委托方应当建立受托生产企业遴选标准，根据委托产品的类型、单元、生产规模、生产频次、质量要求等，确定受托生产企业的遴选标准。在首次委托生产前，应当对生产企业开展资质审核和考察评估。资质审核重点是受托生产企业是否具备受托生产的基本条件。主要审核企业是否具备有效的生产许可证；是否具有与拟委托产品相符合的生产许可项目；对于儿童护肤类、眼部护肤类化妆品，还要看是否具备相应的生产条件。考察评估重点是受托生产企业的生产能力和生产质量管理体系的建立与运行情况。考察评估一般以对生产企业现场实地考核的方式进行。考核内容主要包括生产企业的生产环境、生产和检验设施和设备、管理和技术人员配备、物料和产品管理、质量管理和质量控制、质量管理制度和记录系统等环节。在考察时可参考该企业既往接受监管部门检查或第三方质量体系认证情况的记录。注：本期问答参考文献除有关法规文件外，另有《〈化妆品监督管理条例〉释义》《化妆品生产质量管理规范实施检查指南》《化妆品生产质量管理规范240问》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：2023年10月，国家药品监督管理局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）（以下简称第132号公告），进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全。为贯彻落实第132号公告要求，进一步规范我省药品上市许可持有人监督管理，结合工作实际，四川省药品监督管理局组织对《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）进行了修订，主要修订了对原《实施细则》第七条、第十一条、第十四条、第十五条等有关条款。本通知自发布之日起施行，《实施细则》根据本通知作相应修改，重新发布。附件：1.四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）修订条款　　　2.四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）四川省药品监督管理局2024年5月14日四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）修订条款一、将第三条第（三）款修订为：“变更药品上市许可持有人的”。二、将第五条修订为：“按本细则经风险研判，实行快速审查审批的持有人或者药品生产企业，省局责任监管部门应加强日常监管”。三、删除第七条。四、将第八条改为第七条，并修订为：“符合以下情形之一的，审评中心经风险评估，可重点现场检查相关项目，其余项目可作资料审查:（一）近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；（二）车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的”。五、将第九条改为第八条，并修订为：“符合以下情形之一的，由审批处办理：（一）车间或者生产线仅发生名称改变的；（二）药品委托受托许可事项到期需继续委托或者受托的（跨省受托生产除外）”。六、删除第十一条。七、将第十四条改为第十二条，并修订为：“省内委托生产，按照以下规定开展检查：（一）持有人申请GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的药品委托生产，省审评中心可结合持有人相应剂型既往GMP符合性检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见。（二）受托方相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查，持有人和受托方可合并开展GMP符合性检查”。八、将第十五条改为第十三条，并修订为：“跨省委受托生产，按照以下规定开展检查：（一）持有人在省内，受托方在省外的：1.持有人无相应剂型的品种委托生产，受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，可仅对持有人开展GMP符合性检查，根据审评需要，可对受托方开展延伸检查；2.持有人申请GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的药品委托生产，受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，省审评中心可结合持有人相应剂型既往GMP符合性检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见。（二）持有人在省外，受托方在省内的：1.受托方在《药品生产许可证》上增加“仅限注册申报使用”生产范围或者生产品种（分类码为C），省审评中心可结合相应生产车间或生产线既往检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见;2.受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，持有人取得药品注册批准证明文件后，受托方可向审批处申请取消“仅限注册申报使用”标注;3.受托方增加生产范围或者生产品种（分类码为C）的许可检查和GMP符合性检查可合并开展”。四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）第一条　为贯彻落实《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》部署要求，提高药品生产许可审查审批效率，推动药品生产许可审查审批改革，加快我省医药产业高质量发展，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，结合我省实际，制定本细则。第二条　本细则适用于四川省药品监督管理局（以下简称省局）权责范围内的药品生产许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查、药品注册审评相关事项。第三条　需开展GMP符合性检查的，除《药品检查管理办法（试行）》第三十五条规定之外，还包括以下情形：（一）获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的；（二）获得药品注册证书，其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的；（三）变更药品上市许可持有人的；（四）变更药品生产场地涉及的车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。第四条　省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）、检查分局按照各自监管职责，负责管辖区域内的持有人或者药品生产企业的日常监管工作。省局行政审批处（以下简称审批处）负责药品生产许可申报事项的受理、审批、制证、送达等工作。省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）承担药品生产许可资料的技术审查、许可检查、GMP符合性检查、综合评定等工作。第五条　按本细则经风险研判，实行快速审查审批的持有人或者药品生产企业，省局责任监管部门应加强日常监管。第六条　需开展生产许可检查与GMP符合性检查，符合以下情形之一的，可合并开展：（一）中药饮片生产企业的生产许可申请事项（生产实施审批管理的饮片除外）；（二）持有人申请变更已有批准文号的药品或者“A”状态的原料药的生产场地，且不涉及国家药监局审批事项的。第七条　符合以下情形之一的，省审评中心根据风险评估，可减少生产许可检查部分项目：（一）近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；（二）车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。第八条　符合以下情形之一的，由审批处办理：（一）车间或者生产线仅发生名称改变的；（二）药品委托受托许可事项到期需继续委托或者受托的（跨省受托生产除外）。第九条　药品生产企业（分类码为A）可使用受托生产药品申请GMP符合性检查。第十条　支持创新药品加快上市，持有人或者药品生产企业可申请药品注册生产现场核查与GMP符合性检查合并开展，审评中心优先组织实施。第十一条　支持药品加快上市，持有人或者药品生产企业在未取得药品注册证书前，可提前申请开展GMP符合性检查。第十二条　省内委托生产，按照以下规定开展检查：（一）持有人申请GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的药品委托生产，省审评中心可结合持有人相应剂型既往GMP符合性检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见。（二）受托方相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查，持有人和受托方可合并开展GMP符合性检查。第十三条　跨省委受托生产，按照以下规定开展检查：（一）持有人在省内，受托方在省外的1.持有人无相应剂型的品种委托生产，受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，可仅对持有人开展GMP符合性检查，根据审评需要，可对受托方开展延伸检查；2.持有人申请GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的药品委托生产，受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，省审评中心可结合持有人相应剂型既往GMP符合性检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见。（二）持有人在省外，受托方在省内的1.受托方在《药品生产许可证》上增加“仅限注册申报使用”生产范围或者生产品种（分类码为C），省审评中心可结合相应生产车间或生产线既往检查和风险研判情况,出具综合评定审核意见;2.受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查，持有人取得药品注册批准证明文件后，受托方可向审批处申请取消“仅限注册申报使用”标注;3.受托方增加生产范围或者生产品种（分类码为C）的许可检查和GMP符合性检查可合并开展。第十四条　需提交不少于3个月稳定性研究资料的变更药品生产场地申请，持有人可先提交稳定性方案和部分稳定性数据，但应在变更申请审评完成之前提交不少于3个月稳定性数据。第十五条　以下情形不需提交药品生产许可申请：（一）新取得药品注册证书（创新药、改良型新药、生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）自行生产，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；（二）企业自行生产品种（生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）在《药品生产许可证》载明的生产地址上变更车间或者生产线，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；（三）在《药品生产许可证》载明的生产地址上改建、扩建质检区域、仓储区域的（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品除外）。第十六条　本细则由四川省药品监督管理局负责解释。第十七条　本细则自2023年3月27日起施行，试行期2年。

根据《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》四十八条关于试行文件有效期的规定，结合现行管理要求及监管工作实际，我局会同内蒙古自治区卫生健康委员会、自治区中医药管理局、自治区医保局在《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（内药监发〔2022〕66号）的基础上，修订完善了《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》，现公开征求意见。公开征求意见时间为：2024年05月21日—2024年06月11日。如有修改意见，将意见反馈指定邮箱（邮件主题标注：中药配方颗粒管理实施细则征求意见反馈）联系人：阿荣联系电话（传真）：0471－4507117电子邮箱：nmgypzcc＠163．com附件：1．《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》　　　2．关于《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》的起草说明　　　3．反馈意见表内蒙古自治区药品监督管理局2024年5月21日内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）第一章　总则第一条　为加强中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒生产、销售使用，引导产业健康发展，更好地满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》及国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）《国家药监局综合司关于中药配方颗粒备案工作有关事项的通知》（药监综药注〔2021〕94号）要求，结合自治区实际，制定本细则。第二条　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴。第三条　在内蒙古自治区辖区内从事中药配方颗粒研制生产、销售使用、医保支付和监督管理等活动，适用本细则。第四条　中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。第五条　自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）负责自治区中药配方颗粒的标准制定、备案管理以及生产和委托配送的监督管理。各盟市、旗县（市、区）级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的监督管理。自治区卫生健康委员会（自治区中医药管理局）（以下简称自治区卫健委（中医药局））负责研究制定自治区中药配方颗粒临床使用的有关政策并进行监督管理。自治区医疗保障局（以下简称自治区医保局）负责自治区中药配方颗粒招标采购、配送管理、医保支付等有关工作。第二章　备案管理第六条　中药配方颗粒生产企业应具备以下条件：（一）取得《药品生产许可证》，并同时具备中药饮片和颗粒剂生产范围。（二）具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。第七条　中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报自治区药监局备案。第八条　中药配方颗粒生产企业应当依据《国家药监局关于启用中药配方颗粒备案模块的公告》（2021年第130号）要求，通过“国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”（以下简称中药配方颗粒备案平台），向自治区药监局提交品种备案资料。并保证备案资料的真实性、完整性、可追溯性。备案完成后即生成中药配方颗粒备案号。已完成中药配方颗粒品种备案，跨省销售使用的，中药配方颗粒生产企业应通过中药配方颗粒备案平台向使用地省级药品监督管理部门提交销售使用备案资料。备案后方可销售使用。中药配方颗粒生产企业应当对所提交备案材料的真实性、完整性、准确性、可追溯性负责。第九条　自治区药监局在中药配方颗粒备案平台上接收相关中药配方颗粒备案资料，负责备案相关工作。第十条　品种备案和销售使用备案实施全程网上办理。有关备案资料、备案要求及备案流程按国家药品监督管理局、自治区药监局的有关规定执行。第十一条　自治区药品监督管理局应当自备案号生成之日起5日内在国家药品监督管理网站上同意公布有关信息，供社会公众查询。信息包括：中药配方颗粒名称、生产企业、生产地址、备案号及备案时间、规格、包装规格、保质期、中药配方颗粒执行标准、中药饮片执行标准、不良反应检测信息（若有）等。中药配方颗粒备案内容中配制及生产工艺资料、内控药品标准等资料不予公开。第十二条　中药配方颗粒备案信息不得随意变更。已备案的中药配方颗粒，备案信息表中登载内容和涉及生产工艺、辅料、质量标准、包装材料、生产地址等影响配方颗粒质量的信息发生变更的，变更信息应通过中药配方颗粒备案平台及时报原备案部门备案，备案信息变更完成后中药配方颗粒备案号自动更新。其他信息拟发生变更的，可通过中药配方颗粒备案模块自行更新相应的备案信息，备案号不变。第十三条　中药配方颗粒年度报告应当自取得备案号后下一年开始实施，于每年3月31日前应通过中药配方颗粒备案模块提交。第十四条　自治区药品监督管理局应当在备案公布后30日内完成对于备案品种的审查，必要时组织开展现场核查与检验。中药配方颗粒品种资料可供药品监督管理部门监督检查及延伸检查使用。第三章　标准管理第十五条　在内蒙古自治区生产、销售使用的中药配方颗粒应当符合中药配方颗粒国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合内蒙古自治区中药配方颗粒标准。第十六条　自治区药监局按照《药品标准管理办法》、《国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告》（2021年第16号）和国家药典委员会《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》以及自治区的相关要求，制定内蒙古自治区中药配方颗粒标准。第十七条　鼓励自治区内中药配方颗粒生产企业参与有关标准起草工作。起草中药配方颗粒标准的药品生产企业，应当按照国家及自治区药监局的有关规定，向自治区药监局提交相应的申报资料。第十八条　鼓励科研单位、检验机构、生产企业和医疗机构参与配方颗粒的原料、中间体和成品的标准研究，持续提升配方颗粒质量。第十九条　中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，内蒙古自治区中药配方颗粒相应标准即行废止。第四章　生产管理第二十条　中药配方颗粒生产企业应当按照备案的生产工艺进行生产，遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒生产全过程持续合规。第二十一条　生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植、养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。第二十二条　中药饮片应当按照国家药品标准、国家炮制规范及省级药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制，并制定企业内控标准及关键控制指标。第二十三条　生产所需辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。第二十四条　直接接触中药配方颗粒包装的标签至少注明名称、备案号、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。第二十五条　中药配方颗粒生产过程中产生的废渣，严禁重复利用，不得进入药品生产、流通及使用环节。第二十六条　中药配方颗粒生产企业应当加强风险管理，建立品种上市后质量风险监测和评价体系，对品种临床使用的安全有效和质量可控性进行持续监测和评价。第五章　销售使用管理第二十七条　中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售使用。医疗机构使用的中药配方颗粒应通过自治区药品集中采购平台阳光采购、网上交易。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。第二十八条　医疗机构使用的中药配方颗粒，由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。第二十九条　药品经营企业不得经营中药配方颗粒。第三十条　医疗机构购进中药配方颗粒，应当建立并执行进货检查验收及保管制度，严格执行药品储存养护等相关规定，保证中药配方颗粒质量。第三十一条　中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的包装材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。第三十二条　医疗机构应建立健全中药配方颗粒不良反应监测制度，及时按规定在安全性风险控制方面采取有效措施，确保临床用药安全。第三十三条　医疗机构应当按照《处方管理办法》《医院处方点评管理规范（试行）》等规定建立中药配方颗粒处方点评制度，促进中药配方颗粒合理使用。第三十四条　中药饮片品种已纳入医保支付范围的，自治区医保局可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。第六章　监督管理第三十五条　药品监督管理部门在监督检查中发现存在以下情形之一的，自治区药品监督管理局应当取消备案，并在中药配方颗粒备案模块公开相关信息：（一）备案资料不真实的（二）备案资料与实际生产、销售情况不一致的；（三）生产企业的生产许可证备依法吊销的、撤销、注销的；（四）备案申请人申请取消备案的；（五）备案后审查不通过的；（六）存在严重的质量安全风险的；（七）已发应当取消备案的其他情形。第三十六条药品监督管理部门应当加强事中事后监管，依照法律法规及有关规定对中药配方颗粒的生产、委托配送、使用环节质量进行监督检查。必要时可以开展药品GMP符合性检查、延伸检查。有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。第三十七条　药品监督管理部门根据监管需求对中药配方颗粒进行抽查检验。必要时，可以对使用的中药材、辅料、药包材延伸抽检。并定期公告抽检结果。第三十八条　对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、使用等措施，并及时公布处置结果。第三十九条　对存在质量问题或者其他安全隐患的中药配方颗粒，应当立即停止销售、使用，药品生产企业应及时告知委托配送企业和医疗机构，并严格按药品召回等相关规定和程序处置。配送企业和医疗机构应当配合。第四十条　药品监督管理部门监督检查中发现违法违规行为的，应当按照法律法规等相关规定处理。第四十一条　自治区药监局、自治区卫健委（中医药局）、自治区医保局依职责分工协作、相互配合、加强沟通协调。必要时，可联合开展中药配方颗粒监督检查。对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并按照国家有关规定实施联合惩戒。第七章　附则第四十二条　法律法规及国家对中药配方颗粒管理另有规定的，从其规定。第四十三条　以涉及濒危野生动植物、麻醉药品、医疗用毒性药品及麻黄等中药材炮制中药饮片用于中药配方颗粒生产的，应当符合国家的有关特殊管理规定。第四十四条　本实施细则由自治区药监局、自治区卫健委（中医药局）、自治区医保局依职责进行解释。第四十五条　本实施细则自发布之日起施行。关于《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》的起草说明一、制定背景根据《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》四十八条关于试行文件有效期的规定，结合现行管理要求和监管工作需要，自治区药监局会同内蒙古自治区卫生健康委员会、自治区中医药管理局、自治区医疗保障局在《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（试行）》（内药监发〔2022〕66号）的基础上，修订完善形成了《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》。二、制定依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》及国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）进行修订。二、制定过程自治区药监局起草《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》初稿，征求内蒙古自治区卫生健康委员会、内蒙古自治区中医药管理局、内蒙古自治区医疗保障局的意见，修订完善形成《内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）》。三、主要内容内蒙古自治区中药配方颗粒管理实施细则（征求意见稿）共七章四十五条，分别为：总则、备案管理、标准管理、生产管理、销售和使用管理、监督管理、附则等。

为进一步加强医疗器械注册管理，控制医疗器械注册环节质量安全风险，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）及《医疗器械注册自检管理规定》（2021年第126号），结合我省实际，组织制定了《关于医疗器械注册检验有关事宜的公告（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有意见和建议，请于2024年6月19日前以电子邮件形式反馈我局。若逾期未反馈，视为无意见。联系电话：0551-62999796联系邮箱： 457597819@qq.com附件：关于医疗器械注册检验有关事宜的公告（征求意见稿）关于医疗器械注册检验有关事宜的公告（征求意见稿）为进一步控制医疗器械注册环节质量安全风险，现就安徽省第二类医疗器械注册检验有关事宜公告如下：一、注册检验样品原则上应为同一批号或同一编号的产品。二、注册申请人应参考《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）要求提交一份完整的检验报告。检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的相关要求，可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托具有相应资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。三、具有相应资质的医疗器械检验机构应为经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构。受托检验机构原则上应承担申报产品全部功能性、安全性指标的检验检测；确需实施分包的，承检机构应基于风险对分包机构的检验质量管理体系进行充分评估并确认。四、存在分包行为的受托检验机构原则上应承担申报产品主要功能性、安全性指标的检验检测，包括但不限于有源医疗器械的电气安全通用标准检测，无源医疗器械的物理、化学和微生物性能（如微生物限度、无菌、残留毒性）的检验，体外诊断试剂的全项目检验。特此公告。安徽省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。