根据国家药品监督管理局依法依规实施行政许可工作要求，广东省药品监督管理局对《广东省食品药品监督管理局关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通告（2018年第187号）》中药品广告审查（续批情形）等21项业务暂停实施告知承诺制审批。同时废止《广东省食品药品监督管理局关于对部分行政审批事项实施告知承诺制审批的通告（2018年第187号）》及相关文件，上述业务审批将按现行相关法律法规规章和国家药品监督管理局有关要求办理。本通告自公布之日起执行。广东省药品监督管理局2024年10月8日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各地（市）市场监管局、各地（市）卫生健康委员会、拉萨经开区市场监管局、藏青工业园区食品药品监管局：为加强我区疫苗储存、运输和配送的监督管理，保障疫苗质量安全有效，自治区市场监督管理局、自治区药品监督管理局、自治区疾病预防控制局联合印发《西藏自治区疫苗储存、运输和配送管理办法》。现予以印发，请认真执行。自治区市场监督管理局自治区药品监督管理局自治区疾病预防控制局2024年8月14日西藏自治区疫苗储存、运输和配送管理办法第一章 总 则第一条 为加强疫苗储存、运输和配送的监督管理，保障疫苗质量安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国疫苗管理法》等有关法律法规和要求，制定本办法。第二条 在西藏自治区行政区域内从事疫苗储存、运输、配送和质量安全监督管理的，适用本办法。第三条 自治区药品监督管理部门负责对全区疫苗储存、运输和配送的监督管理；各地（市）、县（区）药品监管职能部门负责对行政区域内疫苗储存、运输和配送的日常监督管理。第四条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位对其储存、运输和配送疫苗的质量安全依法承担相应责任。第五条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位应当建立并执行疫苗储存、运输和配送管理制度，配备保证疫苗质量的专业技术人员和储存、运输设施设备，严格执行疫苗管理的相关法律法规。第二章 人员和设施设备管理第六条 接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构应当配备从事疫苗管理的专职人员。疫苗接种单位应当配备从事疫苗管理的专（兼）职人员。从事疫苗配送的单位，应当配备相关专业技术人员专门负责疫苗质量管理（含配送）和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并符合《药品经营质量管理规范》第二十二条有关规定。接受委托配送疫苗企业的质量管理、验收、保管、养护工作人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。第七条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位从事疫苗收货、验收、储存、养护、出库和运输等岗位的工作人员，应当经过相关法律法规、专业知识、管理制度和标准操作规程的培训，考核合格后，方可上岗。第八条 接受委托配送疫苗企业应当配备相应的冷链储运设施设备及温湿度自动监测系统，并符合以下条件：（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（四）冷藏箱（包）、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱（包）具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。（五）疫苗的储存、运输设施设备配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱（包）、保温箱进行检查、维护并记录。（七）冷库、冷藏车与配送规模相适应。疾病预防控制机构和疫苗接种单位储存和运输的设施、设备应当符合《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）（以下简称《储运规范》）的有关要求。第九条 接受委托配送疫苗企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱（包）、保温箱以及温度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。第十条 接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构和疫苗接种单位应当由专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。第十一条 接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构及疫苗接种单位应当建立健全疫苗储存、运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况予以记录。第三章 疫苗储存、运输的管理第十二条 接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构及疫苗接种单位应当按照国家药品标准规定的温度要求做好疫苗储存、运输和配送。第十三条 接受委托配送疫苗企业应当建立疫苗入库、储存、养护、出库复核、退回、储运温湿度监测等记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。第十四条 接受委托配送疫苗企业应当由专人负责对在库储存的疫苗进行养护检查。疫苗储存环境温度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温度超标对疫苗质量造成影响。第十五条 疫苗冷链运输过程中，应当根据疫苗数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。（一）接受委托配送疫苗企业储存、运输疫苗时，应当按照药品GSP的要求，实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱（包）或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控，确保温湿度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确，保证疫苗储存、运输环节全程不脱离冷链控制。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，疾病预防控制机构应当通知接受委托配送疫苗企业加贴温度控制标签，加强对疫苗风险控制。（二）疾病预防控制机构及疫苗接种单位应当遵守《储运规范》，在疫苗储存、运输的全过程中按要求定时监测、记录温度，保证疫苗质量。第十六条 使用冷藏车、冷藏箱（包）、保温箱（包）运送疫苗的，应当按照药品GSP、《储运规范》进行操作。接受委托配送疫苗企业对疫苗装卸、运输、交接等环节的温度控制要求应当在验证基础上作出规定。第十七条 储存、运输过程中，疫苗的码放应当符合以下要求：（一）冷库内疫苗的堆垛间距，疫苗与地面、墙壁、库顶部的间距符合药品GSP的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放疫苗。（二）冷藏车厢内，疫苗与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，疫苗码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。第十八条 接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构应当制定疫苗冷链运输过程中温度控制的应急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效的应当对措施，防止因异常情况造成的温度失控。第十九条 接受委托配送疫苗企业、疾病预防控制机构制定的应当急预案应当包括应当急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应当急措施等内容，并不断加以完善和优化。第四章 疫苗记录和接收的管理第二十条 疾病预防控制机构、疫苗接种单位在接收或购进疫苗时，应当向疫苗上市许可持有人索取批签发证明复印件或者电子文件，并加盖企业印章；接收或购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。上述证明文件应当保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。第二十一条 接受委托配送疫苗企业应当依照《药品管理法》和《疫苗管理法》的规定，建立真实、准确、完整的配送记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。疾病预防控制机构接收或购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查；对不能提供全过程温度监测记录或温度控制不符合要求的，不得接收或购进，并应当立即向所在地药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。第二十二条 接受委托配送疫苗企业按照药品GSP的要求，对接受委托配送的疫苗进行收货检查。（一）检查运输疫苗的冷藏车或冷藏箱（包）、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。（二）查看冷藏车或冷藏箱（包）、保温箱到货时温度数据，并索要疫苗销售方或配送方运输过程的自动温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式，签字确认运输全过程温度状况是否符合规定。（三）符合规定的，将疫苗放置在符合温度要求的待验区域待验；不符合规定的应当拒收，将疫苗隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。（四）收货须做好记录，内容包括：疫苗名称、生产企业、产品批号、数量、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、运输工具及其车牌号、驾驶员姓名、到货时间、到货温度、收货人员等。（五）对退回的疫苗，同时检查退货方提供的温度控制说明文件和退货方疫苗储存期间温度控制的相关数据。对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。第五章 疫苗委托配送的管理第二十三条 接受委托配送疫苗企业应当具备直接向县级疾病预防控制机构配送疫苗的能力。第二十四条 疫苗上市许可持有人和疾病预防控制机构可委托具有资质的企业配送，并对配送单位是否具备冷链储存、运输条件及执行《储运规范》、药品GSP的能力进行严格审查，并与符合条件的配送单位签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。接受委托配送疫苗企业应当遵守药品GSP相关要求，不得将所接受的委托配送再次委托。第二十五条 疫苗上市许可持有人将委托配送备案信息与委托配送合同复印件、配送单位审查情况和配送单位承诺书加盖企业公章后，分别向上市许可持有人所在地的药品监管部门和自治区药品监督管理局报告。疾病预防控制机构将委托配送备案信息与委托配送合同复印件、配送单位审查情况和配送单位承诺书加盖企业公章后，向自治区药品监督管理局报告。自治区药品监督管理局应当在收到相关材料后二十个工作日内将委托企业名称、委托企业注册地址、委托品种目录、被委托企业名称、被委托企业注册地址、被委托企业仓库地址、委托配送区域、委托配送合同有效期等备案信息在其政务网站公开。第二十六条 接受委托配送疫苗企业在配送过程中，应当保证运输过程符合药品GSP及相关规定。第二十七条 接受委托配送疫苗企业不符合规定的，疫苗上市许可持有人和疾病预防控制机构应当取消其委托配送资格，并向自治区药品监督管理局报告。第六章 疫苗追溯体系第二十八条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位位应当建立符合购进、储存、发放（出库）、运输、使用全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现疫苗质量全过程控制。第二十九条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位应当依照《药品管理法》《疫苗管理法》和国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门的规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。第三十条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位应当将疫苗储存、运输过程中的相关信息通过计算机系统与自治区疫苗监管追溯系统进行数据对接。第七章 监督管理第三十一条 自治区药品监督管理局应当按照相关法律法规要求，组织对接受委托配送疫苗企业进行检查，每年不少于1次。各地（市）、县（区）药品监管职能部门应当按照相关法律法规要求，对本辖区内疾病预防控制机构及疫苗接种单位进行检查，每年不少于1次，并将检查发现的问题通报同级卫生健康主管部门。在检查中发现疫苗可能存在质量问题时应当抽检，并将检查和检验结果及时向社会公开。对拒绝、逃避、阻碍、对抗检查的，依法严肃处理。第三十二条 疫苗配送单位、疾病预防控制机构、疫苗接种单位未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由县级以上人民政府药品监督管理部门依照监管职责依法查处。第八章 附 则第三十三条 本办法中下列用语的含义：冷链，是指为保证疫苗质量安全，疫苗上市许可持有人利用符合要求的储存、运输冷藏设施、设备配送到使用单位的运转过程。接受委托配送疫苗企业，是指具备冷链储存、运输条件，并经自治区药品监督管理局和委托方审查符合要求的药品经营企业。疫苗配送单位，是指从事疫苗储存、运输、配送的疾病预防控制机构和药品经营企业。温度监测记录，是指疫苗冷链运输、转运过程按药品GSP要求全过程自动监测的温度数据记录，以纸质或电子数据形式记载、保存。第三十四条 本办法由自治区药品监督管理局负责解释。第三十五条 本办法自发布之日起施行。2021年7月5日施行的《西藏自治区疫苗储存、运输和配送管理办法（试行）》同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、起草背景《医疗器械注册与备案管理办法》第五十条和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第四十九条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。根据申请人的具体情况、监督检查情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况等，确定是否现场检查以及检查内容，避免重复检查。”在实际工作中，明确开展资料审查的具体情形，对于进一步规范注册体系核查工作、统一核查尺度、减轻企业负担具有积极意义。基于此，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局共同制定《川渝医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》（以下简称“资料审查指南”）。二、制定依据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等。三、主体内容《资料审查指南》主要包括目的和依据、适用范围、适用原则、实施要求及重点关注内容、审查结果5个部分以及附件“申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明”。一是目的和依据部分。明确了《资料审查指南》制定的背景、目的和依据等内容。二是适用范围部分。明确了《资料审查指南》适用于川渝两地医疗器械审评查验机构通过资料审查方式组织开展的第二类医疗器械注册质量管理体系核查。三是适用原则部分。主要从资料审查的开展程序方面规定了以资料审查方式组织开展第二类医疗器械注册质量管理体系核查的条件等。四是实施要求及重点关注内容部分。规定了资料审查的实施要求和采用资料审查方式开展核查应重点关注的内容、要求及方式等。五是审查结果部分。明确了实施资料审查的审查结论类型及评议方式等内容。其中明确，如查实注册申请人存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形，除依法依规进行处理外，依据《医疗器械注册与备案管理办法》第五十条和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第四十九条，川渝两地医疗器械审评查验机构两年内不予减免现场检查。六是附件部分。附件《申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明》对注册申请人提供“申报产品与已通过注册核查的同类产品在生产质量管理体系上的变化情况”的资料要求和有关说明进行了详细规定。四、政策中涉及的关键词解释注册质量管理体系核查：指药品监督管理部门结合企业注册申报资料对企业组织开展质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容。药品监督管理部门可以通过资料审查或者现场检查的方式开展质量管理体系核查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

重庆市药监局器械注册处、市药审中心，四川省药监局器械注册处、省审评中心，有关单位：为深化川渝药品监管一体化合作，进一步统一川渝两地医疗器械注册审查标准，优化川渝两地第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升行政服务效能，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局共同制定了《川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南》，现予印发，请遵照执行。附件：川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南重庆市药品监督管理局         四川省药品监督管理局2024年9月13日川渝两地医疗器械注册质量管理体系核查资料审查指南一、目的和依据按照《深化川渝政务服务合作2024年重点工作任务清单》《2024年度川渝药品跨区域一体化监管协作工作方案》工作计划，为统一川渝两地医疗器械注册审查标准，进一步优化川渝两地第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，明确资料审查的适用条件及核查形式，提升服务效能，避免重复检查，结合工作实践，参考《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械注册自检管理规定》等相关规定，联合制定本指南。二、适用范围本指南适用于川渝两地医疗器械审评查验机构通过资料审查方式组织开展的第二类医疗器械注册质量管理体系核查。三、适用原则（一）医疗器械审评查验机构收到注册申请资料后，按照工作程序的要求开展注册质量管理体系核查，依据本指南对申请资料进行审核，根据申请人申报产品与已通过核查产品的对比说明（包括分类类别、工作原理、结构组成、主要原辅材料、生产场地及主要设施设备、生产工艺、生产组织形式等）、质量管理体系相关要素、监督检查及抽检情况，基于合规确认和实际风险研判，可采取资料审查方式开展核查。资料审查范围包括注册申请资料和注册申请人补充提交证明材料。资料审查的具体判定和组织实施由川渝两地医疗器械审评查验机构负责。（二）申请人两年内有同类产品以现场检查方式通过注册质量管理体系核查，且无（三）相关情形，原则上可以仅通过资料审查方式开展核查。（三）有下列情形之一的，原则上不可采用资料审查方式开展核查：1.新开办的医疗器械注册申请人；2.第二类医疗器械首个产品注册；3.新生产地址的首件产品注册；4.第二类创新医疗器械产品注册；5.发现同类产品存在真实性问题或质量管理体系运行存在严重缺陷；6.本次申报产品的分类类别、预期用途、工作原理、结构组成、生产条件及工艺、质量控制等与既往已通过核查的同类产品存在较大差异；7.本次申报产品涉及医疗器械临床试验、自检、委托研发生产等经综合研判需开展现场核查的其他情形；8.已上市产品两年内出现监督抽验不合格或上市后召回等情况，或申请人两年内存在失信惩戒、发生违法违规行为等情形。四、实施要求及重点关注内容（一）依据本指南采用资料审查方式开展核查的，应重点关注以下内容：1.申报产品与已通过注册核查的同类产品在生产质量管理体系上的变化情况（注册申请人提供资料参考附件）：（1）技术、生产和质量管理部门中关键岗位人员是否发生变化，如影响产品质量的生产及检验人员等是否在岗；（2）生产场地及主要设施设备是否发生变化，如生产场地是否存在变更，主要生产设备及检验设备是否新增或是否按期校准等；（3）关键物料/主要原材料的供应商是否发生变化，如是否定期收集供应商资质，是否开展供应商审计，是否签订质量协议并明确主要原材料相关要求等；（4）产品生产工艺及生产组织形式是否发生变化，如是否存在外协加工，生产工艺规程及作业指导书等是否存在变更，关键工序和特殊过程是否开展验证与确认等；（5）生产环境是否发生变化，如是否定期根据生产工艺特点对环境开展监测，生产环境洁净程度是否发生变化等。2.申报产品与已通过注册核查的同类产品对比，存在研发、生产、检验等方面的特性部分时，注册申请人对特性部分的风险控制能力及相应的生产质量控制措施；3.检验用产品和临床试验用产品的的真实性。（二）依据本指南采用资料审查方式开展核查的，应遵循以下要求：1.主要针对注册申请人检验用产品和临床试验用产品的真实性进行核查，重点查阅质量管理体系关键环节相关记录，包括但不仅限于设计开发输入与输出相关记录、关键物料采购记录、生产记录、检验记录等；2.审查人员应根据核查重点核实相应的内容，并参照《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》等规定及其附录相应条款的要求，做好相应审核记录。（三）在资料审查过程中发现存在以下情形的，可根据实际情况要求注册申请人提交补充证明材料，或开展现场检查。1.注册检验用产品或临床试验用产品无批号或编号，产品注册名称、规格型号前后不一致的；2.不能提供注册检验报告及临床试验报告中载明的规格、批号的样品生产记录，或提供的生产记录存在关键信息遗漏、记录时间混乱、缺少人员签字等追溯性问题；3.无法提供注册检验产品的关键物料采购凭证和记录；4.申报产品可能存在其他真实性问题，或重点关注内容无法核实；5.注册申请人质量管理体系存在其他重大缺陷。五、审查结果（一）实施资料审查后，审查人员应根据审核记录出具初步审查结论，结论分为“资料审查后建议通过核查”“资料审查后建议开展现场检查”，并将审查情况提交至综合评审会集中评议。（二）经综合评审会集中评议形成最终审查结论。“资料审查后通过核查”的注册质量管理体系核查结论为“通过核查”；“资料审查后开展现场检查”的注册质量管理体系核查结论以现场检查结论为准。（三）如查实注册申请人存在隐瞒真实情况、提供虚假资料等情形，除依法依规进行处理外，川渝两地医疗器械审评查验机构两年内不予减免现场检查。附件：申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明及对比情况表附件申报产品与既往已通过注册核查产品对比说明我单位此次申报产品 与既往已通过注册核查产品 进行对比，具有（相同£ 相近£）的分类类别、工作原理、预期用途，并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺，具体对比情况详见《申报产品与既往已通过注册核查产品对比情况表》。我单位承诺申报内容及提交材料真实有效。注册申请人名称：（公章）法定代表人或负责人：（签名）年 月 日申报产品与既往已通过注册核查产品对比情况表注册申请人名称： （公章）申报产品名称住所联系人联系电话医疗器械生产许可证许可范围申报产品规格型号同类产品名称同类产品通过现场核查日期对比项目此次申报产品已通过核查同类产品对比异同点生产地址受托生产企业名称及生产地址（如涉及）管理类别、分类编码预期用途/适用范围结构组成/组成成分主要原辅材料工作原理/作用机理/检验原理生产工艺（关键特殊工艺，工艺流程图）硬件设施是否自检自检项目是否开展临床试验前次检查后至今质量管理体系（人员、体系文件等）的变化情况检验用产品和临床试验用产品的真实性：用于样品生产的原材料是否有采购记录：□是 □否是否有样品生产过程的记录和检验记录：□是 □否样品的批号是否和生产记录的批号一致：□是 □否如需要留样的产品，是否有留样：□是 □否 □不适用我单位承诺以上内容真实有效。法定代表人或负责人签字：公章 年 月 日填表说明：1.申报产品规格型号较多时，该栏中可填写“见附页”，附页以纸质资料附后并逐页加盖公章或骑缝章。2.同类产品通过现场核查日期填写选取的典型性对比同类产品通过现场核查的日期，并提供相关佐证材料。3.生产地址（或受托生产企业地址）应至少包括注册检验用样品和临床试验用样品的生产地址。4.管理类别栏中填写管理类别及分类编码，格式举例：“2017年分类目录：II类：07-02-呼吸功能及气体分析测定装置”等。5.工作原理/作用机理/检验原理栏中，体外诊断试剂应填写所用产品检验原理，其他产品应填写工作原理及产品作用机理。6.生产工艺（关键特殊工艺，工艺流程图）栏中，如涉及外协工序应进行明确。7.硬件设施栏中，申报产品与对比同类产品所用生产厂房、检验场地、各库房、洁净车间（含洁净检测室）、主要生产和检验设施及设备完全一致应填写“完全一致”，如有不同，应具体填写不同之处。如有委托生产、委托研发等情形，应以附件的形式明确。8.前次检查后至今质量管理体系（人员、体系文件等）的变化情况栏中，应填写质量管理组织机构的变化情况；质量手册、程序文件的增加、减少或升版情况；企业法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量管理体系各部门负责人员变化情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

按照《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》（自治区人民政府令第262号)规定，结合工作实际，经研究，决定废止《内蒙古自治区药品监督管理局优化医疗器械审评审批制度促进产业高质量发展工作举措（试行）》（内药监发〔2022〕32号）。本通告自发布之日起施行。内蒙古自治区药品监督管理局2024年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》），进一步加强北京市、天津市、河北省（以下简称“京津冀”）药品经营监督管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜通知如下：一、统一经营许可管理京津冀药品经营企业申请药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、补发、注销等，按照《办法》有关规定办理。已开办的药品经营企业可单独申请换发新版许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。（一）许可证编号药品经营许可证编号格式为“省份简称（京、津、冀）+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。京津冀地区代码编排规则详见附件。（二）经营范围药品经营企业经营范围不再载明“中药材”经营范围；原有“化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”等经营范围之一的，统一规范表述为“化学药”经营范围。经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下予以标注，如“生物制品（含冷藏、冷冻药品）”，“化学药（含冷藏药品）”。零售连锁总部经营范围核定参照《办法》第二十一条执行。药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药；经营麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等原料药的，需另行标注，如“麻醉药品（含/仅限原料药）”；经营罂粟壳的，在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，如“麻醉药品（含/仅限罂粟壳）”；经营毒性中药材或中药饮片的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注，如“医疗用毒性药品（含/仅限毒性中药材或含/仅限毒性中药饮片）”。药品零售企业经营范围应核定经营类别，分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）、中药饮片（含毒性中药饮片）”；“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一划归为生物制品，按照“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”、“生物制品（不含血液制品、细胞治疗类生物制品）”、“生物制品（含血液制品，不含细胞治疗类生物制品）”、“生物制品（含细胞治疗类生物制品，不含血液制品）”四种情况予以表述，具体核定条件按照《公告》有关规定执行。（三）经营方式按照药品批发企业、零售连锁总部、零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发”、“零售（连锁总部）”、“零售（连锁门店）”、“零售”。（四）经营地址填写企业实施药品经营行为的实际地址，非营业执照住所的，应在营业执照住所多址信息中载明。（五）主要负责人“企业负责人”项调整为“主要负责人”，是指符合《药品经营质量管理规范》企业负责人要求的人员。对于非法人单位，主要负责人应与《营业执照》载明的负责人或投资人一致。二、规范仓储物流管理新开办药品批发企业，除符合《办法》规定外，应满足京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流要求。药品批发企业委托储存药品的，受托企业应当满足国家及其所在地省级药品监督管理部门出台的第三方药品现代物流企业相关要求。京津冀药品监督管理部门实施现代物流开办标准后新开办的药品批发企业申请委托储存药品的，应当持续具备与其经营品种和规模相适应且符合京津冀规定的药品现代物流要求的自营仓库，并由本企业人员自行运营管理。引导京津冀药品监督管理部门实施现代物流开办标准前已取得药品经营许可的药品批发企业，通过设施设备升级、资源整合等方式在2029年12月31日前逐步达到药品现代物流要求。京津冀药品批发企业取消委托储存药品的，按照仓库地址变更程序办理，自营仓库应当符合所在地省级药品监督管理部门规定要求。药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可以委托符合《办法》第四十六条规定以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求的药品批发企业或药品第三方物流企业承担委托储存并直接配送到门店的业务。本通知发布前已委托不具备现代物流条件的批发企业储存药品的药品零售连锁企业，应在2029年12月31日前满足上述规定；期间变更受托储存方的，受托方应符合《办法》第四十六条以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求。京津冀药品批发企业跨省（自治区、直辖市）增设仓库的，应当同时满足京津冀和仓库所在地省级药品监督管理部门的设置条件，经报告京津冀省级药品监督管理部门商仓库所在地药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。京津冀以外药品批发企业在京津冀设置异地自营仓库的，仓库除符合注册地仓库要求外，应当同时符合京津冀省级药品监督管理部门规定的仓库设置基本条件，并经京津冀省级药品监督管理部门评估后出具相关意见。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照上述药品批发企业的流程办理。三、加强委托行为管理（一）药品委托销售报告京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，药品上市许可持有人应当向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告，报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托销售协议（含委托销售品种和期限）、双方资质材料等，报告相关信息在所在地京津冀省级药品监督管理部门官方网站公开。（二）药品委托储存管理京津冀药品上市许可持有人（药品生产企业）委托储存药品的，应当分别向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告。报告内容应当包括药品上市许可持有人（药品生产企业）与受托方签订的委托质量协议（含委托储存药品范围和期限）、双方资质材料、对受托方符合规定条件的评估报告等。上述事项有关情况还应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。京津冀以外药品上市许可持有人（药品生产企业）委托京津冀药品第三方物流企业储存药品的参照上述规定执行。京津冀拟从事药品第三方物流服务的企业，可申请所在地省级药品监督管理部门对其接受委托储存药品的条件依据《办法》《药品检查管理办法（试行）》等规定进行检查，京津冀省级药品监督管理部门依法开展监督检查的结果在官方网站公开。四、强化监督执行效率（一）同一法人主体取得药品批发和药品零售连锁总部的药品经营许可，开展药品批发和药品零售连锁经营相关活动的企业（简称“批零一体企业”），应当依据《药品经营质量管理规范》，分别建立药品批发和零售连锁质量管理体系，可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。“批零一体企业”应配备独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。（二）药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址应在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。（三）京津冀各级药品监督管理部门要高度重视《办法》及其配套规范性文件的贯彻实施工作，统筹部署、稳步推进，结合本辖区工作实际，认真组织开展分级、分类、多途径培训，准确理解和严格执行法规政策要求，京津冀药品监督管理部门以往有关规定与本通知不一致的，按照本通知执行。（四）各级药品监督管理部门要切实加强药品经营环节监督管理，严格规范药品经营行为，对药品零售连锁企业执行“七统一”等重点环节要加强监督检查，坚持问题导向和目标导向相结合，对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管，对拒不改正和严重违法的要依法严肃查处。（五）市（区）市场监督管理部门、行政审批部门依职责可以根据《办法》和京津冀省级药品监督管理部门配套规范性文件以及本通知要求，结合工作实际制定配套文件，围绕规范药品零售经营许可、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全监督检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。各市（区）依据本通知制定的配套文件要报京津冀省级药品监管部门。附件：京津冀三地地区代码编排规则天津市药品监督管理局          北京市药品监督管理局河北省药品监督管理局2024年9月30日（此件主动公开）附件京津冀三地地区代码编排规则1.北京市：行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码东城区010A昌平区010L西城区010B大兴区010M朝阳区010C平谷区010N海淀区010D怀柔区010P丰台区010E密云区010Q石景山区010F延庆区010R门头沟区010G经济技术开发区010S房山区010H燕山分局010T通州区010J机场分局010U顺义区010K2.天津市：行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码和平区022a武清区022l河东区022b宝坻区022m河西区022c宁河区022n南开区022d静海区022o河北区022e蓟州区022p红桥区022f经开区022q滨海新区022g保税区022r东丽区022h高新区022s西青区022i东疆区022t津南区022j中新生态城022u北辰区022k3.河北省石家庄市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码长安区311A高邑县311M桥西区311B深泽县311N裕华区311C赞皇县311O新华区311D无极县311P井陉矿区311E平山县311Q藁城区311F元氏县311R鹿泉区311G赵县311S栾城区311H晋州市311T井陉县311I新乐市311U正定县311J石家庄高新技术产业开发区311V行唐县311K石家庄经济技术开发区311W灵寿县311L辛集市311X唐山市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码路南区315A迁西县315J路北区315B玉田县315K古冶区315C遵化市315L开平区315D迁安市315M丰南区315E滦州市315N丰润区315F芦台经济技术开发区315O曹妃甸区315G汉沽管理区315P滦南县315H高新技术产业开发区315Q乐亭县315I海港经济开发区315R秦皇岛市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码海港区335A卢龙县335F北戴河区335B青龙满族自治县335G山海关区335C秦皇岛经济技术开发区335H抚宁区335D北戴河新区335I昌黎县335E邯郸市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码丛台区310A馆陶县310K复兴区310B涉县310L邯山区310C广平县310M峰峰矿区310D成安县310N肥乡区310E魏县310O永年区310F磁县310P武安市310G临漳县310Q鸡泽县310H大名县310R邱县310I冀南新区310S曲周县310J邯郸经济技术开发区310T邢台市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码信都区319A巨鹿县319J襄都区319B平乡县319K任泽区319C新河县319L南和区319D广宗县319M内丘县319E威县319N临城县319F临西县319O隆尧县319G清河县319P柏乡县319H沙河市319Q宁晋县319I南宫市319R邢台经开区319S邢台高新区319T邢台市邢东新区319U保定市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码竞秀区312A易县312M莲池区312B曲阳县312N徐水区312C蠡县312O满城区312D顺平县312P清苑区312E博野县312Q涞水县312F涿州市312R阜平县312G安国市312S定兴县312H高碑店市312T唐县312I定州市312U高阳县312J雄安新区安新县312V涞源县312K雄安新区容城县312W望都县312L雄安新区雄县312X保定市高新区312Y保定市白沟新城312Z张家口市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码桥东区313A尚义县313J桥西区313B蔚县313K宣化区313C阳原县313L下花园区313D怀安县313M万全区313E怀来县313N崇礼区313F涿鹿县313O张北县313G赤城县313P康保县313H沽源县313I承德市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码双桥区314A隆化县314G双滦区314B滦平县314H鹰手营子矿区314C承德县314I平泉市314D宽城满族自治县314J围场满族蒙古族自治县314E兴隆县314K丰宁满族自治县314F承德高新技术产业开发区314L沧州市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码新华区317A东光县317I运河区317B海兴县317J泊头市317C盐山县317K任丘市317D肃宁县317L黄骅市317E南皮县317M河间市317F吴桥县317N沧县317G献县317O青县317H孟村回族自治县317P沧州高新技术产业开发区317Q沧州经济开发区317R廊坊市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码广阳区316A固安县316G安次区316B大城县316H三河市316C大厂县316I霸州市316D文安县316J香河县316E廊坊开发区316K永清县316F衡水市行政区域四位地区代码行政区域四位地区代码桃城区318A安平县318G冀州区318B故城县318H枣强县318C景县318I武邑县318D阜城县318J武强县318E深州市318K饶阳县318F衡水市高新技术开发区318L衡水市滨湖新区318M相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、文件出台背景新修订《药品管理法》和《疫苗管理法》明确全面实行药品上市许可持有人制度，强化药品研制、生产、流通、使用全过程监管，要求建立健全药品追溯制度，鼓励、引导药品零售连锁经营，对药品经营和使用活动及其监督管理提出新理念、新要求。2023年9月市场监管总局颁布《药品经营和使用质量监督管理办法》（市场监管总局令第84号）（以下简称：《办法》）已于2024年1月1日起正式实施，随着“放管服”改革不断深入，我市药品经营监管及许可准入管理应根据《办法》的要求进行进一步优化调整。为满足日益扩大的京津冀药品经营企业交流发展，深化互利合作，保障京津冀药品流通监管工作步调一致，推动京津冀药品流通行业高质量发展，京津冀三地统一实施《办法》势在必行。二、文件出台过程2024年1月26日，京津冀药品流通协同监管政策研讨会在天津召开，会上，三地就统一落实《办法》，出台细化落实措施达成原则共识。会上议定由天津市药监局牵头，北京市、河北省配合做好落实《办法》管理通知的出台。随后，2月11日天津市药监局拟定了《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》（草拟稿），三地按照工作进程分别组织相关处室开展了讨论交流。2024年3月，京津冀对讨论和交流的草拟稿进行了5次修改完善，于2024年4月1日形成《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知（征求意见稿）》并统一向社会发布征求意见。截止5月1日征求意见结束，共收到社会各界意见2条，2024年5月3日征求意见结束后，京津冀三地迅速对征求的意见建议进行了梳理汇总，对有效合理的建议进行了吸收和采纳。2024年6月到8月。京津冀对修改完善的征求意见稿进行了多次的论证和讨论，对文件进行了最后的细化和完善。整个文件起草过程严格按照规范性文件的制发程序进行，从文件的调研、起草、公开征求意见、合法性审查、公平竞争审查等环节均符合法定要求，最终形成了《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》。三、文件内容及亮点（一）内容梗概：文件内容分为四大部分，分别为统一经营许可管理、规范仓储物流管理、加强委托行为管理、强化监督执行效率。其中“统一经营许可管理”中，京津冀将药品经营许可证的许可证编号、经营范围、经营方式、经营地址及主要负责人等进行了统一和细化。在“规范仓储物流管理”中，对新开办药品批发企业、药品批发企业委托储存药品、已取得药品经营许可的药品批发企业在逐步达到药品现代物流条件方面提出了明确具体要求。在“加强委托行为管理”部分，京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品除按国家要求实施向省级药监部门报告外，对报告内容进行了明确和细化。此外在“规范仓储物流管理”中明确了京津冀拟从事药品第三方物流服务的企业经检查可受托开展药品储存业务。在“强化监督执行效率”部分，在批零一体化设置、自助售药机管理及贯彻落实方面进行了明确和布置。（二）主要亮点：1.许可事项规范统一。京津冀药品经营企业《药品经营许可证》许可事项统一规定，许可证编码方式统一编排，经营方式、经营范围、经营地址统一表述，便利京津冀药品经营企业跨越发展。2.物流升级逐步推进。合理安排并规范引导药品批发企业在2029年底前逐步实施现代物流化改造，稳步推进国家政策要求，促进行业转型升级。3.委托行为统一规范。明确药品上市许可持有人委托销售药品报告内容，开创性提出京津冀非药品经营企业可从事药品第三方物流服务。4.批零一体协同发展。同一法人主体取得药品批发和零售连锁总部的药品经营许可，开展药品批发和药品零售连锁经营相关活动的企业，可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作，应分别配备质量管理部门负责人，配备独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，仓库在满足批发和零售连锁经营实际需求前提下，可以共用，从而节省企业人力和仓储成本。四、重点条款解读问：《办法》在2024年1月1日实施后，已经取得药品经营许可证的企业是否需要立即申请更换新版许可证？答：已开办的药品经营企业可单独申请换发新版许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理。问：药品经营企业经营范围不再载明“中药材”经营范围，药品经营企业还能否经营“中药材”？答：《药品管理法》第五十五条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”《办法》第二十条、第二十一条对药品经营范围的规定中已无中药材经营范围表述，文件依法对药品经营许可证经营范围进行调整，中药材经营不再进行药品经营许可，经营者可依照营业执照的经营范围自行开展经营活动，但经营毒性中药材或中药饮片的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注。问：新开办药品批发企业和受托开展第三方药品储存的企业应满足什么样的条件？答：新开办药品批发企业，除符合《办法》规定外，应满足京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流要求。药品批发企业委托储存药品的，受托企业应当满足国家及其所在地省级药品监督管理部门出台的第三方药品现代物流企业相关要求。问：药品零售连锁企业委托储存药品是如何规定的？答：药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可以委托符合《办法》第四十六条规定以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求的药品批发企业或药品第三方物流企业承担委托储存并直接配送到门店的业务。本通知发布前已委托不具备现代物流条件的批发企业储存药品的药品零售连锁企业，应在2029年12月31日前满足上述要求。期间变更受托储存方的，受托方应符合《办法》第四十六条以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求。问：《关于京津冀实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉等有关事宜的通知》提到的国家、京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流要求是指哪个规定？答：国家药监局于2023年10月24日发布了《国家药监局综合司公开征求〈药品现代物流规范化建设的指导意见（征求意见稿）〉意见》，公开征求意见，京津冀省级药品监督管理部门正在共同研究制定京津冀三地统一的药品现代物流标准，在上述两个标准出台前，三地仍分别按照各地现行药品现代物流要求执行。问：京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，应履行哪些报告手续？答：京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，药品上市许可持有人应当向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告，报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托销售协议（含委托销售品种和期限）、双方资质材料等，报告相关信息应当在委托方和受托方所在地京津冀省级药品监督管理部门官方网站公开。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

我局已完成药品GMP符合性检查申请办理流程升级改造工作，定于2024年9月29日起在浙江省药监局官网(https://mpa.zj.gov.cn/)提交GMP符合性检查资料。一、药品生产企业可访问浙江省药监局官网(网址：https://mpa.zj.gov.cn/)，使用“用户中心”（选择法人登录，法人登录账号同浙江政务服务网用户）—其他服务模块—药品符合性检查资料—在线提交药品GMP符合性检查资料。二、为做好药品GMP符合性检查资料电子化工作，2024年底前在线提交药品GMP符合性检查资料和提交纸质资料并行，2025年1月1日起只需在线提交药品GMP符合性检查资料，无需提交纸质资料。三、为做好数据切换工作，2024年9月29日起原系统不再接收药品GMP符合性检查申请，原系统已经接收的药品符合性检查申请继续办理，原系统使用截止时间为2024年10月13日。至2024年10月13日未完成办理的，予以线下办理。特此公告。浙江省药品监督管理局2024年9月29日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

省药监局各相关处室、各直属单位，各有关企业：为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化审评审批服务，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，助力产品顺利上市，推动医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法律法规，省药监局制定《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。特此通知。黑龙江省药品监督管理局2024年9月29日黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）第一章 总  则第一条 为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，优化审评审批服务，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，避免注册申请人因研发或样品生产地址变更导致注册体系核查不能通过，使企业少走弯路，助力产品顺利上市，推动医疗器械产业高质量发展。根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规，结合本省实际，制定本指南（以下称《指南》）。第二条 本指南旨在第二类医疗器械研发或样品生产地址发生变更时提供注册前的指导。第三条 本指南适用于省内第二类医疗器械注册申请人。第二章 注册指导第四条 医疗器械注册申报处于临床前阶段变更地址，应当留存可以证明原址研发、样品（包括但不限于注册检验、稳定性试验）生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料，证明资料包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录等。但设备验证、注册检验需在地址变更后重新开展，效期验证经风险评估后判定是否需要重新开展。第五条 医疗器械注册申报处于临床试验阶段变更地址，除执行本指南第四条规定外，还需提交地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，该报告需向临床试验机构报送。第六条 医疗器械注册申报处于审评审批阶段变更地址，需确保生产工艺不发生改变，机构与人员、厂房和设施、设备、环境、生产管理、质量控制能力等满足产品注册要求，除执行本指南第四条规定外，还需全面评估地址变更对产品带来的风险。第七条 注册申请人在地址变更前应与省药品监督管理局做好沟通，必要时注册体系核查部门可到原址进行真实性核查。核查新旧地址质量体系的一致性和溯源性，切实保证医疗器械研发的科学、有效、可追溯、质量可控，保障人体健康和生命安全。第三章 申报材料第八条 符合上述情况的注册申请人在产品注册申报时，除提交《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）规定的申报材料外，还应提交以下材料：（一）地址变更情况的说明材料；（二）根据产品研发所处阶段及变更情况，提交企业名称、研发或样品生产地址、生产工艺、生产设备、检验仪器等变更前后对比说明；（三）变更前后地址的证明文件及平面布置图（有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件）；（四）与地址变更相关的产品风险管理资料。第四章 附  则第九条 国家药品监督管理局制定并发布统一的医疗器械产品研发地址和生产地址变更相关指南后，本指南自动废止。第十条 本指南自发布之日起施行，由省药品监督管理局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》（以下简称《指南》）制定的背景是什么？为适应新形势下医疗器械注册备案管理工作需要，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，有效优化审评审批服务，根据工作实际，我处起草《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》，加大对我省第二类医疗器械注册前的指导力度，助力产品顺利上市，推动医疗器械高质量发展，保障医疗器械安全、有效。二、《通知》制定的依据是什么？1.《医疗器械监督管理条例》2.《医疗器械注册与备案管理办法》3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》三、《通知》的主要内容是什么？《指南》共四章十条，第一章总则3条；第二章注册指导4条，第三章申报材料1条，第四章附则2条。第一章 总则，第一条到第三条。说明了《指南》制定依据、制定目的及适用范围。旨在加强我省第二类医疗器械注册前的指导力度，避免注册申请人未通过因研发或样品生产地址变更引发的注册体系核查，助力产品顺利上市。第二章 注册指导，根据医疗器械注册申报所处的不同阶段（临床前阶段、临床试验阶段、审评审批阶段），指南提出了不同的要求和指导措施：第四条 临床前阶段变更地址：应当留存可以证明原址研发、样品（包括但不限于注册检验、稳定性试验）生产以及验证等产品研发过程真实、完整、可追溯的证明资料。证明资料包括但不限于厂房影像、布局图、采购记录、生产记录、设备验证和使用记录、样品检验记录等。设备验证、注册检验需在地址变更后重新开展，效期验证经风险评估后判定是否需要重新开展。第五条 临床试验阶段变更地址：除执行临床前阶段的要求外，还需提交地址变更前后生产样品的等同性和对临床试验结果影响的评估报告，该报告需向临床试验机构报送。第六条 审评审批阶段变更地址：需确保生产工艺不发生改变，机构与人员、厂房和设施、设备、环境、生产管理、质量控制能力等满足产品注册要求。除执行上述阶段的要求外，还需全面评估地址变更对产品带来的风险。第七条 注册前沟通：注册申请人在地址变更前应与药监部门做好沟通，必要时注册体系核查部门可到原址进行真实性核查。核查新旧地址质量体系的一致性和溯源性。第三章 申报材料，细化了申请人除法规规定的申报材料之外的，地址变更情况的说明材料、地址证明文件及平面布置图：产品风险管理资料等材料，本章是让申请人看得懂、用得上、报得了。第四章 附则，明确了本《指南》实施与废止条件及解释权归属。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。