暑假来临，市药监局提前谋划、精准施策，“三聚焦三到位”全面强化暑期药品安全监管，筑牢安全“防护网”。一是聚焦重点单位，优化服务到位。针对辖区重点药品生产企业、儿童医院、儿研所等重点儿童用药生产配制单位提供管家式服务，采取专项培训、现场指导等多举措多方式，促进不断提升儿童用药生产配制水平。针对夏季温度湿度较高的特殊气温时期加强药品流通企业监督检查，重点检查冷链药品的购销渠道、储运管理、设施设备、温湿度监测系统等情况。二是聚焦重点品种，监管保供到位。聚焦使用量较大的儿童用医疗制剂和重点儿童化妆品，结合药品安全巩固提升专项行动，积极开展暑期儿童相关产品安全专项检查，以时时放心不下的状态对重点品种开展全覆盖检查，切实提升企业自身生产质量配制水平。同时，重点对防暑降温类、解热镇痛类、消化类、外用类等药品供应保障情况进行督导检查。三是聚焦舆情监测，宣传引导到位。根据检查情况及时进行安全提示，督促医疗机构发挥专业力量，重点提示消费者关注用法用量、禁忌事项等，引导社会公众安全用药。在日常监督检查现场，同步做好普法宣传，准确解读法规政策要求，督促相关单位切实履行主体责任。（第一分局、第三分局联合供稿）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

一、什么是临床急需药物的临时进口？2022年6月，国家卫健委会同国家药监局制定印发《临床急需药品临时进口工作方案》，明确规定对于国内无注册上市、无企业生产或短期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品，由医疗机构直接向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请。该《工作方案》的出台实施，是我国现行药品注册制度的有益补充，满足了更多患者的迫切用药需求。二、如何开展临床急需药物的临时进口？（一）药品范围适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。其中，临床急需少量药品为符合下列情形之一的药品：1、用于治疗罕见病的药品；2、用于防治严重危及生命疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品；3、用于防治严重危及生命疾病，且具有明显临床优势的药品。（二）申请工作程序第一步，医疗机构应向国家药监局或国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府提出临时进口申请，并按要求提供机构合法登记文件复印件、申请报告及承诺书及拟进口药品清单等相关材料；第二步，国家药监局收到医疗机构申请后，征求国家卫生健康委意见。国家卫生健康委可视情况征求医疗机构所在地省级卫生健康主管部门意见；第三步，国家药监局在接到国家卫生健康委书面反馈意见后3个工作日内，对符合要求的申请，以局综合司函形式作出同意进口的复函，复函抄送国家卫生健康委、各省级药品监督管理部门及口岸药品监督管理部门，国家卫生健康委抄送各省级卫生健康主管部门；第四步，医疗机构依据复函向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》。此类进口药品，无需进行口岸检验（进口药品若属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，还需要向国家药监局申请进口准许证。）；第五步，药品进口通关后送医疗机构使用，完成临时进口。三、临时进口需要注意哪些事项？1、医疗机构应充分评估拟临时进口的药品是否为临床急需，应明确符合《工作方案》中临床急需少量药品的三种情形之一；2、医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》，制定临床技术规范，明确药品的临床诊治用途、患者群体、使用科室及医生名单；建立专项管理制度，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，严格规范医师用药行为；3、药物使用前医院伦理委员会应做好伦理审查，对患者及家属充分告知药物使用风险，做好书面知情同意；4、医疗机构应做好药物使用管理和不良反应监测，工作中发现问题，即时与当地卫健委和药监局联系。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对5个含丙酚替诺福韦药品（艾考恩丙替片、比克恩丙诺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅰ）、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II）和富马酸丙酚替诺福韦片）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求（见附件）修订说明书，于2024年10月4日前报药审中心或省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：含丙酚替诺福韦药品说明书修订要求国家药监局2024年7月5日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对脾多肽注射液说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求（见附件）修订说明书，于2024年10月4日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。附件：脾多肽注射液说明书修订要求国家药监局2024年7月5日附件脾多肽注射剂说明书修订要求一、【不良反应】项（一）删除以下内容：停药后症状可消失。（二）应包含以下内容：上市后监测中发现本品有以下不良反应报告（发生率未知）：皮肤及皮下组织：瘙痒、多汗、皮疹、红斑、荨麻疹。全身性及给药部位反应：寒战、发热（高热）、胸部不适、疼痛、注射部位肿胀。消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、腹泻、肝功能异常。心血管系统：心悸、潮红、静脉炎。神经系统：头晕、头痛、震颤。免疫系统：过敏反应、过敏性休克。呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促。二、【禁忌】项下应包含以下内容：孕妇及哺乳期妇女禁用。三、【注意事项】项下应包含以下内容：本品可能导致严重过敏反应（包括过敏性休克），用药前应当仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中应当对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。不良反应监测数据显示，使用本品后可能导致肝功能异常，建议用药后定期监测肝功能。建议严格按照【用法用量】使用本品，溶媒量不足可能导致严重不良反应发生。四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下应包含以下内容：孕妇及哺乳期妇女禁用。五、【儿童用药】项（一）删除以下内容：临床应用中，儿童患者使用本品，其疗效及安全性与普通人群相比未发现显著差异。（二）应包含以下内容：18岁以下儿童及青少年应当慎用本品。使用本品前应当充分评估其使用的风险及获益。六、【老年用药】项（一）删除以下内容：临床应用中，老年患者使用推荐剂量的本品，其疗效及安全性与普通人群相比未发现显著差异。（二）应当包含以下内容：老年患者应当慎用本品。（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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为完善化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究的技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：张保梅；陈会邮箱：zhangbm@cde.org.cn ；chenhui@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2024年7月19日相关附件1 《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf 2 《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 3 《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx 《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱　序号修订的位置（页码和行数）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为指导医疗器械生产企业规范开展管理者代表履职能力和履职情况考评，推动医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，省药监局组织制定了《医疗器械生产企业管理者代表考评细则（试行）》（以下简称《细则》），现公开征求意见建议。《细则》实施后，医疗器械生产企业要对照《细则》开展年度自查，并将自查结果报送至省药监局自查报告系统。监管部门要按照风险管理理念，结合辖区内监管实际，依据《细则》对辖区内医疗器械生产企业管理者代表履职能力和履职情况开展抽查，对投诉举报多、抽检不合格、不良事件聚集的企业开展重点检查。请于8月10日前将相关意见建议发送至指定邮箱：fdamd@shandong.cn，并在电子邮件标题注明“管代考评意见建议”。附件 山东省药品监督管理局 2024年7月11日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱。联系人：姜典卓，刘孟斯邮箱：jiangdzh@cde.org.cn，liums@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，近日，国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告）。现就该公告有关事宜说明如下：　　一、 出台背景　　2021年以来，针对医疗美容领域乱象，多部门联合开展专项整治，规范医疗美容服务等活动，努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动，保障公众用械安全，2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，预期用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，作为第三类医疗器械管理。　　30号公告发布后，国家药监局制定了注册审查指导原则，通过“器审云课堂”等方式开展培训和指导，引导企业注册申报；积极与业界沟通，通过座谈交流、咨询答复、发布解读等，加强政策宣讲。截至目前，已有多个台式/立式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪批准上市。　　现阶段，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情、有关标准实施等多重因素影响，产品检验、临床试验时间拉长，产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见基础上，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局发布84号公告，明确30号公告附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。　　二、相关政策说明　　（一）对纳入第三类管理的医疗器械必须严格管理。2026年4月1日起，符合30号公告规定，作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。　　（二）对已注册上市的产品给予适当的宽限期限。2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效，注册证有效期内生产的产品，可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。　　（三）监管部门对企业研发申报给予指导培训。对申报第三类医疗器械注册的，药品监督管理部门将进一步加强产品性能验证、检验检测、临床评价等方面的针对性指导和培训。　　三、企业主体责任落实　　（四）企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任。已取得注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，建立质量管理体系并保持有效运行，全面加强产品全生命周期质量管理，确保产品质量安全。　　（五）尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品生产企业应当主动向所在地（进口产品为其指定的我国境内企业法人所在地）省级药品监督管理部门报告医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉及不良事件处置情况等。省级药品监督管理部门应当督促指导企业加快申请产品注册，建立保证产品质量的基本条件和管理制度，落实企业主体责任。　　（六）企业不得进行虚假宣传。相关生产经营企业应当严格遵守法律、法规及规章要求，依法宣传产品的预期用途或者功效，并提醒消费者严格按照产品说明书规范使用。对于不按照医疗器械管理的射频类产品，产品名称不得明示或暗示医疗用途，产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为加强我区医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的注册行为，根据国家药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）规定，结合我区实际，修定了西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则，现予发布。本公告自2024年9月1日起施行。附件：西藏自治区《医疗机构制剂注册管理办法》实施细则西藏自治区药品监督管理局2024年7月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习