为加强对医疗器械产品清洗过程确认的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）和相关配套文件等要求，以及国家和北京市发布的其他规范性文件，市药监局组织对《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》进行修订，结合我市医疗器械监管工作实际，形成《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年9月24日至10月11日意见反馈渠道如下：1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械产品清洗过程确认检查指南反馈意见”。2.邮寄通讯地址：北京市通州区运河东大街留庄路6号院2号楼630室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编101117。3.电话：010-555269414.传真：010-55526934附件：1.《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》（征求意见稿）2.《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》修订说明3.《征求意见反馈表》北京市药品监督管理局2024年9月24日附件1北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）（征求意见稿）医疗器械生产过程中由于生产环境、原材料、生产工艺、人员等原因，往往不可避免地带入一些污染物。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，企业如采用清洗方式对污染物进行控制的，应当对产品的清洗过程进行确认。本指南所述的清洗是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少微粒污染及产品灭菌前的初始污染等，以保证产品最终灭菌或消毒效果的过程。企业采用其他方式清洗的，可参照本指南。产品清洗过程确认是通过适宜的方法采集足够的数据，以证明按照规定方法清洗后的产品，能持续稳定地达到预期的清洗效果。为了避免产品清洗后被再次污染，减少灭菌前微粒污染及初始污染菌，企业在进行确认时还应当考虑并确认清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分内容。本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。本指南中涉及或引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等发生内容或效力变化时，要以当时执行的最新版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。一、适用范围本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品的清洗过程确认，给出了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产许可现场检查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械清洗过程确认检查的参考资料。二、检查要点（一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。生产企业应当根据产品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。生产企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面：1.产品的污染应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源，并评价由此可能带来的污染及污染程度。应当针对不同的污染采取适当的方式，使其污染程度减少至可接受水平。2.清洗方法的选择清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、结构、生产工艺、生产环境以及清洗需要达到的效果等方面。医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、自动化清洗，以及两种方法的结合。这两种清洗方法在实际生产中应用广泛。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照预定的要求清洗产品。常用的清洗工具一般有刷子、尼龙清洁块以及能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪等。自动清洗方法是由自动化的专门设备按照一定的程序自动完成整个清洗过程的方式。常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于手工清洗时，不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控性，因此条件允许时应当尽量采取自动清洗方式。手工清洗时，应当评价影响清洗效果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过程中应当考虑相应的最差条件。3.清洗过程的环境要求应当根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环境，且环境级别的设置应当符合相关法规中的具体要求。对于无菌和植入性医疗器械，末道清洗过程的环境控制应当符合无菌和植入性医疗器械附录的相关要求。对于产品非末道清洗过程（如粗洗），其所在的生产环境无特殊要求，可根据产品要求确定适宜的生产环境。4.清洁剂的选择清洁剂应当能有效溶解污染物、不腐蚀清洗设备及医疗器械产品，并且本身易被清除。建议使用专用的清洁剂，一般不使用家用清洁剂。应当明确清洁剂的名称、主要成份、清洗浓度及配制该清洁剂的方法。必要时，可验证或评价清洁剂残留量是否在允许的限度内。生产企业还可根据污染物和产品材质的性质自行配制清洁剂。5.清洗溶剂医疗器械产品清洗过程中最常用的溶剂是水，包括纯化水、注射用水等。末道清洗过程使用水作为溶剂时，应当符合相关法规和标准要求。由于特殊结构、化学性能、污染物性质等因素，也可能使用有机溶剂，常见的有酒精等挥发性良好、毒性低的溶剂。6.常见的清洗过程参数（1）清洗次数；（2）清洁剂的品种及清洗用浓度；（3）清洗溶剂，如纯化水、注射用水、酒精等；（4）清洗时间；（5）清洗温度；（6）水量和/或水位；（7）一次清洗产品的最大数量及摆放方式；（8）超声波频率（超声波清洗方法）；（9）清洗液使用次数；（10）水压及流速（高压喷淋方法）。7.典型型号的选择产品的清洗过程确认可选取有代表性产品的典型型号进行。代表性产品及典型型号的选择应当考虑不同产品的材质、结构、加工工艺、生产环境、供应商等因素。当引入新产品时，需评价该产品是否适用于清洗过程；必要时，应当开展再确认。8.接受准则及检测方法生产企业根据产品的具体情况自行确定运行确认及性能确认的检测项目以及检测样品的抽取方式和数量。一般情况下，不宜只选择目测观察一项。常见的检查项目有：（1）目测观察。应当无明显油漆、油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。目测观察应当在一定光照度下进行，包括通常的和补充的照明；使用的灯具应可防止被检验物品表面的强光炫目。必要时，目测观察应当辅以管道镜、镜子或其他辅助工具，检查难以看到的表面。（2）擦拭试验。用洁净、不掉绒的浅色无尘擦拭布等，以高纯度的溶剂润湿（但不要饱和），以评价不可直接目测观察的表面洁净度。（3）产品清洗后生物负载的检测。检测方法可参照《中华人民共和国药典》（2020年版）或《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定》（GB/T 19973.1-2023）检测清洗产品的初始污染。（4）产品微粒污染检测（产品有微粒限度要求时）。有行业标准要求的，执行行业标准，如《一次性使用麻醉用过滤器》（YY 0321.3-2022）。无标准要求的，可参照《中华人民共和国药典》（2020年版）或《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》（YY/T 1556-2017）中有关不溶性微粒检查法的方法检测清洗产品的微粒。（5）其他项目，如清洁剂残留检测、清洗前后清洗用水微粒或PH变化等。（二）清洗过程确认的相关要求清洗过程确认应当证明清洗过程在一定的清洗过程参数范围内能够持续稳定达到预期的清洗效果。1.工作小组应当成立过程确认小组并明确小组成员的职责。小组成员一般来自研发、生产、质量、设备等管理部门。过程确认小组应当制定过程确认方案并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。2.确认方案一般包括如下内容：（1）验证目的；（2）适用的产品范围、进行过程确认的典型产品以及选择理由；（3）过程确认小组成员组成及各自的职责；（4）所采取的清洗流程及清洗方法；（5）需确认的清洗过程参数；（6）检测项目、方法、抽样原则及可接受准则；（7）所要使用的设备、设施清单（包括称量、监控和记录设备）以及其校准状态；（8）应当保留的记录。3.过程确认环节及要求一般分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）三个过程。（1）安装确认（IQ）是指有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。一般应当包括以下内容：1）清洗过程的环境应当符合要求；2）清洗过程中使用的清洁剂和清洗溶剂应当符合要求；3）清洗过程不会对产品性能、其他工序及洁净室环境造成污染；4）使用的清洗设备应当具有工作电源等安装条件、说明书等随机文件，以确保清洗设备可按照设定参数正常运行；5）使用自动化设备清洗的，还应当同步做好与自动化清洗设备配套控制系统的确认；6）手工清洗的，应当确认具备清洗工具；7）操作人员和检测人员的培训及资格确认。培训内容一般应当包括清洗设备操作规程，适用时还应当包括洁净室相关管理制度、产品清洗等方面的内容；8）编制产品清洗过程有关的设备操作与维护规程。（2）运行确认（OQ）是指通过客观证据，确认使产品符合所有预期清洗效果的过程参数控制范围。1）设备可以按照预定设计的参数运行；2）选取代表性产品的典型型号，通过参数确认来建立适宜的清洗过程参数。一般通过最差清洗过程参数组合来清洗，产品应当达到清洗效果且不应当有损伤，如最高、最低温度，最短清洗时间，最少清洗次数，最低清洁剂浓度等；3）验证产品清洗过程有关操作规程的适用性；4）应考虑对挑战性情况的验证，如断电等突发情况所造成影响的验证。（3）性能确认（PQ）是指通过客观证据，证明在规定的条件下，通过清洗过程能够连续地清洗出符合所有预定要求的产品。1）应当使用按照正常工艺下生产的产品作性能确认。应当通过预期使用的清洗过程；２)用于清洗过程性能确认的批次生产的关键物料应当由批准的供应商提供，否则需评估可能存在的风险；3）最终确定清洗过程的具体方法及工艺参数，确定相关操作规程。4.再确认为了确保工艺处于受控状态，一般应当在以下情况时进行再确认：（1）经过一定周期；（2）发生影响产品质量的重大变更，如产品结构、材质、生产工艺、生产环境、原材料供应商、清洗设备等发生变更；（3）有新产品出现，且不能被原有的典型型号覆盖。应当对再确认的必要性进行评价并形成文件，如果不需要对所有清洗过程确认环节重新进行确认的，再确认时可以仅就需要再确认的环节进行确认。如对于一台新购买的清洗设备，应重新进行安装确认，运行确认和性能确认均可以借鉴已有的数据；对于产品结构、原材料等发生变更的，可以不再进行安装确认，但应重新进行运行确认和性能确认；对于一定周期后进行再确认的，可以不再进行安装确认和运行确认，但应重新进行性能确认，性能确认达不到要求时应重新做运行确认和性能确认。由于很多微小变动会对过程的确认状态带来累积性影响，宜考虑对清洗过程进行周期性确认或评审。当有充分的积累数据可供使用时，可以采用回顾性验证，开展回顾性验证应具备以下条件：有足够连续批次合格数据；有经过验证的检验方法，有以数值表示的检验结果（非定量的数据不宜作为清洗过程确认的依据），检验结果可以进行统计分析；有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确且有关于偏差的分析说明；有标准化的生产控制过程，并持续处于受控状态。5.在产品质量监测过程中应当采用持续监测工艺参数的方法支持产品清洗过程处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行评估，必要时可采取相应的措施确保清洗过程处于受控状态。（三）应当形成的文件1.应参照本指南关于“清洗过程确认的相关要求”中对确认方案内容的要求，形成相关文件。2.验证过程中应当保留的记录（含环境监测、清洗用水监测的记录）或相关记录的可追溯信息。3.验证过程中要求获取或保留的制度、说明书等。4.经批准的验证报告，其中至少明确最终确定的过程参数。5.根据确认结果形成的清洗操作规程。附件：参考资料1.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）2.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）3.《中华人民共和国药典》（2020年版）4.《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定》（GB∕T 19973.1-2023）5.《一次性使用麻醉用过滤器》（YY 0321.3-2022）6.《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》（YY/T 1556-2017）7.《质量管理体系过程确认指南》（GHTF第3工作组）8.《药品生产验证指南》（2023）9. Cleaning Validation Guidelines（FDA）10. Standard Practice for Cleaning, Descaling, and Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems（ASTM A380/A380M-2017）附件2《北京市医疗器械产品清洗过程确认检查指南（2024版）》修订说明为了贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及相关配套文件要求，加强北京市医疗器械生产科学监管，指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品清洗过程确认检查要点的认识和掌握，明确对企业产品清洗过程确认的基本要求，北京市药监局结合相关法规及标准变化情况，以及北京市监管工作实际，组织对《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》进行了修订。一、修订背景原北京市食品药品监督管理局组织编制了《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品清洗过程确认的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清洗过程确认提供参考。为进一步落实新版医疗器械生产监管法规和相关标准要求，我局于今年组织开展对《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）》进行了修订，结合相关法规及标准变化，以及本市医疗器械监管人员的监管实践，进一步指导相关医疗器械生产企业做好医疗器械产品清洗过程确认的管理工作。二、修订思路结合相关法规、标准要求的变化，以及北京市医疗器械产品清洗过程确认的监管实际，对原指南有关内容进一步修改完善，有效落实医疗器械法规、标准要求，对北京市医疗器械产品清洗过程确认相关监管工作进行科学指导，全力提升科学监管工作水平。三、主要修订内容此次修订，主要对以下内容进行了修改和完善：（一）法规和标准内容的更新对原指南中已作废或更新的法规和标准进行更新或增加，如将《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计》（GB/T19973.1-2005/ISO 11737-1:1995）更新为《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定》（GB/T 19973.1-2023），将《一次性使用麻醉用过滤器》（YY 0321.3-2009）更新为《一次性使用麻醉用过滤器》（YY 0321.3-2022），将《药品生产验证指南》（2010）更新为《药品生产验证指南》（2023），新增《医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法》（YY/T 1556-2017）。（二）结合监管实践对指南内容进行完善结合近年来医疗器械生产监管人员在对医疗器械产品清洗过程确认的监督检查过程中的实践经验进行梳理和分析，并在指南中进行了完善。如对清洗过程确认的再确认情况进行了补充，并明确了回顾性验证的条件;对清洗方法的选择还应考虑生产工艺和生产环境的影响，并对使用自动化设备清洗应具备的条件进行了合并表述等。附件3征求意见反馈表征求意见稿名称：单位名称：填写人：联系电话：序号修订的位置（如条款序号）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据123相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实好《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，进一步规范我市药品监管领域行政处罚裁量权，推动严格规范公正文明执法，按照《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》等相关要求，市药监局组织起草了《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准（征求意见稿）》。现广泛征求社会各方面意见，有关单位和各界人士如有意见或建议，请于2024年10月23日前通过电子邮件反馈至syjjzcfgc@tj.gov.cn，邮件请注明“征求意见反馈”及联系方式。感谢您的参与和支持。天津市药品监督管理局2024年9月23日天津市药品监督管理局关于印发行政处罚裁量基准的通知（征求意见稿）各区市场监管局，机关各处室、各监管办：《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》（以下简称《裁量基准》）已经天津市药品监督管理局2024年第XX次局长办公会审议通过，现就做好有关工作通知如下。一、准确适用《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（一）《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（国药监法〔2024〕11号，以下简称《适用规则》）第六条第二项“（二）当事人的主观过错程度”，可结合以下因素进行考量：1.当事人对违法行为是否明知或者应知，是否曾因实施药品安全违法行为受过处罚，又实施同类行为的;2.当事人是否有能力控制违法行为及其后果;3.当事人是否履行了法定的生产经营责任;4.涉案药品、医疗器械或者化妆品的来源是否合法、可追溯;5.当事人是否逃避、抗拒监督检查或者转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录；6.其他能够反映当事人主观状态的因素。没有主观过错的举证责任一般由当事人承担。法律、法规另有规定的，从其规定。涉及伪造、变造、编造、采取欺骗手段等故意成分较大的违法行为，一般不认为当事人没有主观过错。（二）《适用规则》第六条第五项“（五）涉案产品的风险性”，所涉及高风险产品主要包括：1.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、生物制品等实行特殊管理或者具有较高风险的药品；2.国家高风险医疗器械品种和国家重点监管医疗器械目录中的品种；3.涉案产品主要使用对象为孕产妇、儿童或其他特定人群的；4.涉案产品非法添加禁限用物质的；5.其他可以判断为高风险的产品。（三）《适用规则》第十三条第四款中“危害后果轻微”，可从结合以下因素进行考量：1.涉案产品不属于高风险产品，且不属于《中华人民共和国药品管理法》第一百一十六条、第一百一十七条、第一百二十四条规定的违法行为的；2.涉案产品经检验符合国家药品标准；3.在流通、使用环节涉案产品不多于一个品种或者货值金额不足一千元的；4.未影响产品安全有效或者涉案产品全部召回的。（四）《适用规则》第八条第二项、第六项中“以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象”“用于应对突发事件”情形，可结合说明书、诊疗规范等进行认定，也可以组织医药领域专家研究论证。二、严格行政处罚裁量适用程序各部门要严格按照《适用规则》规定的裁量程序行使行政处罚裁量权，保障当事人合法权益，避免畸轻畸重。对拟适用以下行政处罚裁量情形的案件，应经所在行政机关负责人集体讨论决定：（一）按照法定处罚幅度上限实施“顶格处罚”；（二）在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处的减轻处罚；（三）按照“情节严重”给予行政处罚，减轻处罚的；（四）在法定最低罚款限值以下确定较低数额罚款的减轻处罚；各区市场监管局可结合实际划定前款第（四）项中“较低数额罚款”的限度。各区市场监管局实施药品监管领域行政处罚时，适用本《裁量基准》可能出现明显不当、显失公平的，或者《裁量基准》适用的客观情况发生变化的，应当在行政机关负责人集体讨论后报请市药监局批准调整适用。行政处罚裁量适用有关情况应在集体讨论记录中予以载明。三、加强行政执法监督（一）药品监督管理部门实施行政处罚，应当坚持“同案同罚”。各区市场监管局根据前款规定，因适用行政处罚裁量权进行行政机关负责人集体讨论的案件，应在做出行政处罚决定后向市药监局进行报告。（二）市药监局结合工作实际，推进典型案例指导工作，规范行政处罚裁量权的行使。药品监督管理部门在处理类似案件、进行行政执法监督等工作时应予参考，促进行政执法活动合法、公正、公平、公开。（三）市药监局和各区市场监管局要通过行政执法情况检查、行政处罚案卷评查、行政执法投诉举报处理等方式，加强对行政处罚裁量权基准制度执行情况的监督检查。因不规范适用行政裁量权基准造成严重后果的，要依规依纪依法严格追究有关人员责任。四、附则《裁量基准》各裁量阶次中，罚款裁量基准数值从重处罚含本数、一般处罚不含本数、从轻处罚含本数、减轻处罚不含法定处罚幅度下限；职业禁止罚年限下限含本数，上限不含本数。《裁量基准》自2024年X月XX日起实施，有效期五年，《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》（津药监规〔2021〕5号） 《天津市药品监督管理局行政处罚裁量基准》（津药监规〔2022〕7号）同时废止。本《裁量基准》生效前尚未作出行政处罚决定的案件，适用本《裁量基准》。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为持续深化“放管服”改革，全面提升政务服务效能，经研究决定，自2024年10月1日起，我局受理的药品生产许可、药品经营许可（批发）、医疗机构配制制剂许可、医疗器械生产许可、化妆品生产许可、医疗单位使用放射性药品许可、药品医疗器械互联网信息服务审批等7个事项（含核发、变更、延续、换发），实行电子证照。申请人可通过山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台-许可进度-电子证照栏目下载，也可以通过爱山东APP-我的证照栏目，申领获取电子证照正副本信息或自行打印电子证照。电子证照、自行打印的纸质证书与省药监局印制的证书具有同等效力。此前已发放的纸质证书在有效期内依然有效。申请人在使用过程中如有问题，请及时与我局联系，联系电话：0531-51795113、51795114。山东省药品监督管理局2024年9月23日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各相关单位：为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，我中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿），现公开征求意见。请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。相关意见或建议，请下载并填写附件中的《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿）反馈意见表，并于2024年10月20日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。联系人：刘威 许耘 连小奇电 话：010-86452666 ；010-86452669电子邮箱： liuwei@cmde.org.cn；xuyun@cmde.org.cn； lianxq@cmde.org.cn附件：1. 颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）2.反馈意见表（下载）国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2024年9月20日附件：《颅内取栓支架注册审查指导原则》（征求意见稿）反馈意见表姓名/单位名称： 联系人： 联系电话：序号涉及条款/行号原文内容建议修改后内容原因其它建议：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品零售经营质量监督管理，规范药品零售连锁企业经营质量管理活动，促进我省药品流通行业高质量发展，根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，结合我省实际，我局起草了《山东省药品零售连锁企业管理办法（修订稿）》，现公开征求意见。请填写征求意见反馈表（附件3），于2024年10月20日前反馈至电子邮箱ypscc@shandong.cn，邮件主题请注明“山东省药品零售连锁企业管理办法（修订稿征求意见）的意见反馈”。附件1 山东省药品零售连锁企业管理办法(修订征求意见稿).docx附件2 山东省药品零售连锁企业管理办法（修订稿）起草说明.docx附件3 山东省药品零售连锁企业管理办法（修订征求意见稿）征求意见反馈表.docx山东省药品监督管理局2024年9月20日关于山东省药品零售连锁企业管理办法（修订稿）起草说明一、修订起草背景为贯彻落实《药品管理法》等法律法规和相关要求，加强药品零售连锁企业管理，2019年省药监局根据相关法律法规，制定了《山东省药品零售连锁企业管理办法》（鲁药监药市〔2019〕61号，以下简称《办法》），自2019年12月1日起施行，有效期5年。《办法》实施以来，在保障公众用药安全、可及，促进药品流通行业高质量发展等方面发挥了积极作用。近年来，《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监管总局局令第84号）《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）《药品经营质量管理规范（附录6）》等规章和规范性文件的陆续发布，对我省药品零售连锁企业监管工作提出了新的要求，迫切需要对《办法》进行修订和完善。《办法》的修订，对进一步加强药品零售经营质量监督管理，规范药品零售连锁企业的经营质量管理活动，促进我省药品流通行业高质量发展，提供了制度上的保证。二、修订起草过程2024年3月，按照省局规范性文件制定计划，启动《办法》修订工作。前期认真组织相关人员开展调研工作，形成《山东省药品零售连锁企业管理办法(草稿)》。2024年9月5日，组织召开部分省局相关处室单位、检查分局和济南、青岛、淄博、济宁、德州等市市场监管局及行政审批局参加的讨论会，对草稿进行了修改，形成了《山东省药品零售企业分级分类管理办法(修订讨论稿)》。2024年9月9日，再次组织部分市市场监管局、检查分局和有关单位对讨论稿进行了研究和讨论，形成了《山东省药品零售连锁企业管理办法(修订征求意见稿)》。三、修订主要内容将原《办法》总则、质量管理与药学服务、设施设备、委托储存配送、监督管理、附则6章27条，修改为总则、药品经营许可、质量管理、药学服务、储存配送、监督管理、附则7章32条。主要修订内容如下：1.将《办法》第一条依据修改“《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定。2.《办法》增加了“从事药品零售连锁经营活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”的表述，作为第三条，这也是《药品经营和使用质量监督管理办法》对药品零售连锁企业从事经营活动的基本要求。3.对原《办法》的第三条进行了修改，按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第六条的职责分工，明确了省、市、县三级各相关部门许可和监管的事权划分，同时将该条的“市场监督管理部门”修改为“药品监督管理部门”，并作为第四条。4.根据《药品管理法》第十四条，增加了“ 药品行业协会应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展药品经营活动，引导企业诚实守信”对行业协会要求的表述，并作为第五条。5.《办法》增加了“药品经营许可”作为第二章，并根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第九条的规定，对从事药品零售连锁经营活动的条件进行了明确，作为第六条。6.将原《办法》第十七条修改为第七条，并对连锁总部和门店的许可要求和程序进行了明确。7.将原《办法》第十八条、第十九条、第二十条分别修改为第八条、第九条、第十条，对连锁总部和门店的许可办理进行了明确。对连锁门店被其他连锁总部收购的情形，按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十三条第三款的规定，进一步规范了表述。8.将原《办法》第二章“质量管理与服药学务”分设为“质量管理”和“药学服务”两章。将原《办法》第四条、第五条、第六条分别调整为第十一条、第十二条、第十三条，其中第十一条按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十三条第二款的规定，增加“连锁企业总部所属连锁门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动”，第十三条增加“法定代表人、主要负责人”的表述。9.将原《办法》第十一条第二款和第三款修改为第十四条，增加“连锁门店应当从总部采购药品，不得外采，统一由总部的配送中心直接配送”为第一款。10.将原《办法》第十二条修改为第十五条。11.原《办法》第七条、第八条、第九条调整为第十六条、第十七条、第十八条，删除“原卫生部令第53号”和“‘属于黑名单’范畴时，按照相关规定进行处理”的表述。12.将原《办法》“第五章 委托储存配送”题目修改为“第五章 储存配送”，将原《办法》第十条调整为第十九条。13.将原《办法》第十三条调整修改为第十九条，将“应当将其经营范围内的全部药品或部分药品（仅限冷藏冷冻药品）委托给…质量管理体系审查”修改为“可委托同一企业集团的药品批发企业或委托一家具备现代物流条件的药品批发企业储存配送药品…委托企业应当对被委托企业进行监督，并开展定期检查”。14.将原《办法》第十一条第一款调整修改为第二十条第二款。15.将原《办法》第十四条修改为第二十一条，将第一款“连锁企业委托前后应当达到以下要求”修改为“连锁企业委托储存应当符合以下要求”；将第二款的“审查”修改为“评估”、“明确双方质量责任”后增加“操作规程”；将第六款“药品储存配送业务全部由被委托方开展的连锁企业，不得另行开展药品储存配送业务”修改为“接受委托储存配送的药品经营企业，不得再次委托储存配送。”16.将原《办法》第十五条修改为第二十二条，内容修改为“连锁企业总部被责令停业或采取暂停销售风险控制措施期间，连锁门店不得自行购进药品，可销售门店库存合格药品，在药品有效期内售完为止。”17.将原《办法》第十六条修改为第二十三条，“受托企业”修改为“被委托企业”，“连锁企业可按本规定第十三条、第十四条要求办理变更委托手续”修改为“连锁企业继续开展经营活动的，应按照要求办理变更手续”。18.将原《办法》第二十一条修改为第二十四条，将第二款“分支机构”修改为“连锁门店”；第二款“设施设备”后增加“运行状况”，第七款修改为“零售连锁总部对“七统一”管理规定执行情况”，新增第九款“必要时药品监督管理部门可以依法对连锁企业的上下游单位和个人进行延伸检查。”19.根据《药品管理法》等相关法律法规规章，增加第二十五条、第二十六条、第二十七条。20.将原《办法》第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条修改为第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十一条。21.将原《办法》附件2 第9条第二款“统一法定代表人”修改为“同一企业集团”附件3山东省药品零售连锁企业管理办法（修订征求意见稿）征求意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱序号修订的内容（原文）修订的建议和意见理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范重庆市、四川省药品第三方现代物流建设，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法规要求，重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局共同起草了《药品第三方现代物流指导意见（征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。如有意见建议，请填写意见反馈表（见附件3），通过以下途径和方式进行反馈，意见反馈时间为2024年9月20日—2024年10月20日。1.联系邮箱：scmpayplt@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“指导意见反馈意见”。2.通讯地址：成都市玉沙路98号A区药品流通处，邮政编码610017。请在信封上注明“指导意见反馈意见”字样。附件：附件1 药品第三方现代物流指导意见（征求意见稿附件2《药品第三方现代物流指导意见》起草说明附件3 意见反馈表附件1药品第三方现代物流指导意见（征求意见稿）第一章 总则第一条【目的和依据】 为规范重庆市、四川省药品第三方现代物流建设，促进药品流通行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等法规要求，结合辖区实际，制定本指导意见。第二条【适用范围】 本指导意见适用于重庆市、四川省辖区内接受委托储存、运输药品的第三方药品现代物流企业。第三条【企业定义】 药品第三方现代物流企业（以下简称企业）是指接受药品上市许可持有人、药品经营企业以及法律法规允许的单位（以下简称委托方）委托储存、运输药品的企业。企业应是具有独立法人资格的市场主体，具备药品现代物流条件，建立符合药品GSP要求并与其药品现代物流服务相适应的质量管理体系和信息追溯体系，采用信息化手段对药品储存、运输活动进行如实记录，确保全过程药品质量安全及数据真实、准确、完整、实时、可追溯。第四条【基本要求】 企业坚持需求导向、统筹规划、科学布局、信息公开等原则，满足川渝地区差异化、多层次医药物流需求。坚持诚实守信、依法经营，确保储存、运输过程的药品质量安全。第二章 机构与人员第五条【机构设置】企业应当建立覆盖质量管理、验收养护、物流管理、信息管理等活动的质量管理体系，依据药品物流业务设置相应机构和岗位，并配备具有相应技术资质和能力的人员。企业从事物流质量管理、验收、养护、运输等人员应当经过药品储运相关的法律法规培训。质量负责人应当充分行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权，保证药品储运过程持续符合法定要求。第六条【质量人员】 企业法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。企业主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员、养护员等人员资质均应符合药品GSP要求，质量管理员不得少于3人，验收员不得少于3人，养护员不得少于2人，出库复核人员不少于3人。不得有《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《执业药师注册管理办法》等相关法律法规规定的禁止从事药品经营活动的情形。第七条【人员配备】 企业应配备与经营规模相适应的物流及计算机专业技术人员、专门的设施设备维护保养人员。物流及计算机专业技术人员应各不少于2人，其中物流管理人员应当具备物流相关专业大学专科及以上学历或国家认可的物流相关专业职业资格（含职称）；计算机管理人员应当具备计算机相关专业大学专科及以上学历或国家认可的计算机相关专业职业资格（含职称）。第八条【培训教育】 企业应对各岗位人员进行与其岗位职责和工作内容相关的药品质量管理和现代物流相关的岗前培训和岗位继续教育，经考核合格后方可上岗，并建立培训档案。培训内容应包括《中华人民共和国药品管理法》、药品GSP等相关法律法规，企业作业流程、设施设备使用，药品及物流专业知识、质量管理制度、岗位职责及操作规程等。第九条【健康检查】 企业应组织质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，建立健康档案，并制定员工个人卫生管理、劳动保护、安全作业等制度，并有效执行。第三章 设施与设备第十条【总体要求】 企业应当具有符合药品GSP要求且与其经营范围及规模相适应的场所、仓库、物流设备及运输车辆，具备承接药品现代物流业务的储存、配送能力。第十一条【场所要求】 仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。（一）仓库应当为相对独立的库房，符合国家相关标准要求的合法建筑，且为自营仓库。仓储建筑可以自有或租赁，租赁的仓储建筑，租赁期限不少于5年。（二）仓库内外环境整洁、无污染源，且与周边其他企业、生活区域或设施保持相对独立；仓库建筑内应无异味、高温、蒸汽、有害气体、污水、粉尘等影响药品储存质量安全的因素。（三）办公场所和仓库应当有效物理隔离，仓库与周边环境及其他企业的人流、物流严格分开，并配备防盗设施设备。第十二条【仓库功能区域】企业仓库应当能满足作业流程和物流规模的需要，按照需要科学、合理设置相适应的功能区域，具体要求如下：（一）仓库整体建筑面积不少于20000平方米或120000立方米。以房产证或房屋建筑施工许可证上标示的建筑面积为准，计算面积不含非药品区；平库高度按照4米计算，高架库或立体库高度按照货物最高堆垛高度计算，最高堆垛与库房顶部温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米。具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域，其中整件储存区容积不少于48000立方米。（二）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10-20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房。不合格药品、退货药品应设置专用的隔离存放场所。开展冷藏、冷冻药品物流业务的，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于500立方米。开展疫苗储存配送业务的应设置2个以上独立疫苗冷库。冷库应设置与经营规模相适应的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸的专用场所。（三）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，出库复核区、集货区需集中设置（特殊管理药品、冷藏冷冻药品以及中药饮片除外）。（四）具有可以对仓库温湿度监控、库区视频监控、冷藏车温度监控以及异常状况报警功能实现远程控制的中央计算机控制室。设立区域仓库的企业，中央控制室应能对上述功能实现远程监控。第十三条【仓库设施设备】企业应当配备可以实现与药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流作业需求相匹配的设施、设备，确保药品物流作业流畅连贯，降低混淆和差错风险。设施设备应当不释放有毒、有害物质，不易霉变、吸潮，不影响药品质量安全。（一）入出库管理设备。在仓储管理系统（WMS）的协同控制下，根据面积、储存方式、距离等要素，采用适宜设备（如动力输送线、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等）实现货位自动分配、自动识别、自动寻址功能。楼层之间应配备专用电梯或升降装置。库房需配备装卸作业货台。（二）存储设备。1.储存区托盘货位不少于7500个（以1.2米×1米标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算）。货位之间、药品与地面、墙壁之间应有效隔离。托盘、货架标识条形码实行货位管理，一位一码，由仓储管理系统（WMS）统一控制、管理、调度。2.整件区应采用自动化立体仓库或高架仓库。自动化立体仓库货架总层高应高于12米。高架仓库货架总层高应高于6米，货架不少于4层。零货区应配备拆零拣选货架，货位不得低于3000个。3.拣选设备应与整件和拆零拣选业务规模相适应，可采用堆垛机、电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统、自动导向搬运车（AGV）等1种或多种设备进行拣选，能够实现自动拣选或提示拣选货位。相关设备要求如下：巷道不少于4条，堆垛机不少于3台，电子标签辅助拣货系统（DPS）电子标签数量不少于300枚，手持终端（RF）不少于20台，自动导向搬运车（AGV）不少于3台。（三）库内输送设备。采用的输送设备应与仓库货架类型和物流作业规模相匹配，包括动力输送线（辊道式输送机、链条式输送机、皮带式输送机等）、巷道堆垛机、自动导向搬运车（AGV）、穿梭车、必要时辅助用的电动叉车等，可以覆盖储存区、拣选作业区、出库复核区、集货配送区等区域，将药品送达指定目的区域，实现仓库各作业环节自动、连续的物流传送，确保物流作业的精准连贯，防控混淆、差错风险。（四）信息识别管理设备。采用包括但不限于条型码编制/打印扫描设备、射频技术（RF）、电子标签辅助拣货系统（DPS）等设备。通过信息化手段实现货物信息自动识别，完成药品验收、入库、上架、搬运输送、分拣、出库等作业的数据采集和记录。（五）温湿度调控设备。配备符合相关环境指标要求的中央空调系统等可以调控库房温湿度及进行库房室内外空气交换的设备。（六）视频监控设备。企业应当配备视频监控和入侵报警系统，具有对库区各项作业区实时录像、实时监控的功能。视频监控系统应与库房面积相适应，能全覆盖药品收货、验收、出库、复核、存储等场所，对各库区药品质量管理行为的过程进行视频监控、跟踪、追溯。视频监控可以实现实时备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天。（七）双回路供电系统或者备用发电机组。备用发电机组功率应当至少能够保障药品仓储作业区域的照明，确保冷库设备、温湿度监控设备、计算机控制室（区）及服务器数据中心可以正常运行。第十四条【运输设备】企业应当选择与药品储存条件及配送规模相适应的密闭式药品运输工具，并符合以下要求：企业应当配备与药品配送规模相适应的密闭式自有运输车辆不少于10辆。开展冷链药品物流业务的，还应当配备安装车载温湿度自动监控设备及远程数据传输系统的冷藏车不少于2辆及车载冷藏设备（冷藏箱、保温箱等）不少于5个。（二）冷藏车及车载冷藏设备的技术性能应符合药品GSP要求。（三）运输车辆应配备卫星定位系统，可对车辆运输状态进行实时监测。运输车辆、冷藏箱（保温箱）应当编号管理，并统一标识。（四）企业应配备能满足实际需要的测温设备、冰排等，保障运输途中温度并实时监测。第十五条【专营企业】 只接受冷藏、冷冻药品委托储存、运输的企业，应当配备2个及以上独立冷库，总容积不少于1500立方米。只接受药品体外诊断试剂委托储存、运输的企业，药品仓库建筑面积不少于500平方米或容积不少于1500立方米。只接受药品体外诊断试剂和只接受冷藏、冷冻药品委托储存运输的企业，其仓库可不要求药品现代物流条件。只接受冷藏、冷冻药品委托储存、运输的企业，应当至少配备4辆冷藏车。只接受药品体外诊断试剂委托储存、运输的企业，应当至少配备2辆运输车辆，如经营冷藏冷冻药品体外诊断试剂，还应至少配备1辆冷藏车。第十六条【校准与验证】 企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前、定期或停用时间超过规定时限的验证，定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者第三方机构检定，并符合药品GSP及相关附录的要求。验证方案、报告及数据应科学可靠，并按规定保留验证原始数据、验证现场实景照片或视频。第四章 信息管理系统第十七条【总体要求】 企业应建立覆盖药品储存、运输过程的信息管理系统，操作系统、数据库、网络安全与应用安全管理等软件应当与物流规模相适应，并应当满足物流运营、质量管理、追溯管理以及信息安全需要。企业应当按照监管部门要求实现数据对接。第十八条【系统要求】 企业信息管理系统应当包括但不限于信息交换平台、仓储管理系统（WMS）、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）、温湿度自动监测系统、药品追溯系统等。企业应当通过信息化手段实现各系统之间的数据实时对接、交互、可追溯。（一）信息交换平台应支持物流作业数据与委托方之间的信息交换，可对委托方药品收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输、退回等全过程作业指令进行有效传达（企业的储存运输行为须遵从委托方的信息系统作业指令）,实现药品委托储存运输全过程的质量管理，并具备全程货物查询、追溯功能，能够完整、及时、准确地收集、记录、查询相关数据，确保不同委托方的数据记录互不干扰和混淆，实现药品信息的有效追踪。企业应当根据受托业务开展情况，在新增受托业务以及年度质量内审时，开展信息交换平台功能运行验证，以确保信息交换平台能够始终畅顺联通委托方与受托方的相关信息。（二）仓储管理系统（WMS）应当与信息交换平台、设备控制系统（WCS）、运输管理系统（TMS）数据进行实时、准确对接，实现药品入库、出库、储存、养护、退货、盘点、运输等仓储、物流全过程质量管理和控制，能够通过信息化手段实现对入库药品基本信息采集，对货位自动分配，质量检验数据录入及查询，对在库药品按货位进行查询、维护，能够提供近效期预警，对保管、养护、盘点、退货等作业提供信息化管理，对作业中的相关数据进行存储、查询、维护，能够进行报表打印、建档，采用自动识别技术对分拣作业、出库复核、装箱作业进行信息化管理，并具备全程货物查询和追踪功能。（三）设备控制系统（WCS）应当实现仓储各作业环节自动、连续的物流传送，所属子系统、设施设备应当与仓储管理系统实时数据对接。对仓储设施设备名称、数量、参数、使用情况、维保期限、故障信息等进行信息化管理，指导企业开展预防性维修保养，记录每次故障发生的情况以进行故障分析。（四）运输管理系统（TMS）应当具备对药品运输规划、方式、工具、人员、车牌号、货单号、药品品种、数量、批号、发货时间、到货时间、到货地址，以及冷链药品到货温度等药品运输全过程进行跟踪、记录、调度的功能。采取委托运输的，应可实时查询受托方运输管理系统（TMS），可以实现对药品运输的全程跟踪和记录。（五）温湿度自动监测系统应当对仓库温湿度及冷藏、冷冻药品运输温度开展实时监测及记录。（六）药品追溯系统应当实现药品各级包装单元的可关联追溯、可核查，保证药品追溯数据真实、准确、完整、不可篡改和可追溯。（七）委托方委托企业储存配送，不得另设仓库（特药仓库除外），可不配置仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS），委托方资源计划管理系统（ERP）应与企业的信息交换平台实现实时对接，信息交换平台能对药品质量监管全过程数据进行交换，并保存于委托方的ERP系统中，保证委托方经营数据的完整性与药品可追溯，并随时能提供药品质量监管全过程数据。第十九条【物流系统运行要求】 药品现代物流系统投入使用前，企业应当对信息管理系统以及仓储物流设备与企业药品现代物流应用的相适应性开展试运行，确保数据安全、准确、可靠和完整。若停用时间超过6个月及以上时，再次投入使用前须重新试运行。第二十条【计算机硬件和网络条件】 企业应当配置满足药品现代物流需求的计算机硬件系统和网络环境：（一）企业计算机信息系统应具备系统持续性运行能力和数据完整性能力，至少配备两台互备的服务器系统，可以有效规避因单一服务器系统异常导致的服务中止和数据不完整性，实现持续提供服务。（二）计算机管理系统应当有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；企业网络出口带宽应当与业务规模相适应。网络交换机有防入侵网关，服务器和计算机应安装防病毒软件。（三）药品现代物流活动的数据管理应符合《药品记录与数据管理要求（试行）》（国家药监局公告2020年第74号）要求，数据按日备份并采用安全、可靠的方式（异地服务器、多机热备或云储存等备份方式）开展存储和管理。数据记录应当至少保存5年，且不少于药品有效期满后1年，疫苗等特殊管理的药品按照国家相关规定执行。（四）企业配备能满足要求的不间断电源（UPS）等辅助供电设备，并拥有独立的机房。第二十一条【电子化资料】 鼓励和支持企业通过电子证照、电子签名、电子印章等技术收集委托方相关资质、发送随货同行单等，对委托方资质、配送票据等实施管控。第五章 质量管理体系第二十二条【质量管理体系要求】 企业应当按照有关法律法规及药品GSP的要求，建立健全药品第三方现代物流质量管理体系，设立与药品第三方现代物流相适应的组织机构和岗位，制定药品质量管理体系文件，至少包括质量管理制度、职责、操作规程和相关记录等,配备从事药品物流和质量管理的人员，保证药品经营全过程持续符合法定要求。（一）质量管理制度内容应当包括：对委托方的审核；药品委托储存运输管理制度；与委托方进行指令和信息交换的规定；物流管理制度；数据管理制度；委托配送质量评审管理制度；网络安全保障管理制度；仓储运输突发事件应急预案；药品GSP要求制定的质量管理制度。（二）企业应当制定质量管理、物流管理、信息管理等部门岗位职责。（三）企业应当制定符合药品GSP要求的药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等环节的岗位操作规程。（四）企业应当记录药品收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等全过程数据，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。（五）委托方在确保合法经营、票账货款一致、药品可追溯和质量安全责任明确的情况下，储存在同一仓储区内的药品，在物理空间未发生实质性变化的，可免于重复收货验收程序，委托方之间可直接通过计算机信息管理系统进行药品所有权转移，并及时按照规定开具票据等相关凭证。第二十三条【质量管理记录】 企业应当按要求建立药品质量管理记录。包括：药品收货和验收、仓库温湿度、药品养护检查、药品出库复核、药品运输、退回药品验收、不合格药品控制和销毁、存在质量安全隐患药品的处理、委托方的收货指令和发货指令记录、盘点记录等。第六章 委托储运要求第二十四条【委托协议】 开展委托储存运输药品的，委托方应当与企业签订委托储存运输合同和质量保证协议，内容至少包括：委托储存运输药品的范围、地址、委托期限、记录和数据管理、票据管理；收货验收、储存养护、出库复核、配送运输、售后服务等管理；退回药品管理及不合格药品管理；质量责任和违约责任；重大问题报告、评估要求等，明确双方的权利义务和质量责任。委托药品范围和期限不得超出委托方的药品经营许可证经营范围和有效期限及企业的三方物流业务经营范围和有效期限。第二十五条【再次委托】 接受委托运输的第三方物流企业确需再次委托运输的，应当征得委托方同意，并按照药品GSP的要求对受托方进行审核；未经委托方同意，接受委托运输的第三方物流企业不得擅自开展再委托；接受再委托的受托方不得委托运输。第二十六条【区域仓库】 具备一定规模的企业可根据储存运输需要在所在地省、直辖市辖区内设置区域仓库，能够对区域仓库实行统一管理。企业应当能够与区域仓库计算机管理系统有效对接，实现相关业务数据、物流信息和质量管理信息实时对接、交换、存储和可追溯。区域仓库应当符合《药品批发企业检查细则》（2023年第18号），具备药品现代物流能力。配置与企业总部物流中心统一的仓储管理系统（WMS）和运输管理系统（TMS），实行统一的质量管理体系、信息管理系统和票据管理系统，确保药品全过程可追溯。区域仓库开展冷藏冷冻药品第三方储存运输业务的，还应当配备2个以上的独立冷库，冷库总容积不少于200立方米。第二十七条【质量审计】 委托储存运输药品前，委托方应当对企业的药品储存运输的能力和条件进行现场审计，确定企业建立并有效执行药品储存运输质量管理制度，能够保证药品储存运输全过程持续符合法定要求。委托方应加强对企业执行药品GSP等规定及履行合同约定的管理，每年至少进行一次药品委托质量审计，审计记录应留档备查。第七章 附 则第二十八条【名词解释】 自动化仓库是指借助自动化、智能化机械设施（如高层货架、巷道堆垛机、载货机器人、自动分拣系统、单件拣选智能机器手、出入库自动输送系统以及周边设施设备等）、计算机管理控制系统实现自动存储和取出物料的系统。多机热备是指使用两台及以上服务器，互相备份，共同执行同一服务。当一台服务器出现故障时，可以由其他服务器承担服务任务，从而在不需要人工干预的情况下，自动保证系统能持续提供服务。停用时间超过规定时限时验证是指温湿度自动监测系统、冷库停用时间超过6个月及以上，冷藏车、冷藏箱、保温箱（含蓄冷剂）停用时间超过3个月及以上时，再次投入使用前需要进行验证。第二十九条【解释与实施期限】 本指导意见由重庆市药品监督管理局、四川省药品监督管理局负责解释，自2025年1月1日起施行。国家对药品第三方物流有新规定的，从其规定。附件3意见反馈表提出意见的单位： 联系方式（手机号码/电子邮箱）： 序号条款编号原文内容意见建议及原因说明123……相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，机关各处室、各直属单位：《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度》已经省药监局2024年第9次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。江西省药品监督管理局2024年9月18日（公开属性：主动公开）江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度第一章 总则第一条 为进一步强化江西省医疗器械注册人、备案人、受托生产企业(以下简称生产企业)落实医疗器械质量安全主体责任，确保质量管理体系科学、合理与有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》等规定，结合本省实际，制定本制度。第二条  江西省辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。第三条  本制度所称管理者代表是指由医疗器械生产企业负责人在高层管理人员中确定的一名全职员工，具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人任命、授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。第四条  江西省药品监督管理局(以下简称省局)主管全省医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。江西省药品检查员中心负责所检查区域内二、三类医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。江西省樟树药品监督管理局（以下简称樟树局）负责本辖区内二、三类医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。各设区市、赣江新区市场监督管理局(以下简称各市局)负责本辖区（含省直管试点县市）内一类医疗器械生产企业管理者代表的监督管理工作。第二章 管理者代表的条件和职责第五条  医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。第六条  管理者代表至少应符合以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；（四）生产第二、三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。第七条 管理者代表在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加企业质量管理体系相关学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。第八条 管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，履行以下职责：（一）贯彻执行医疗器械有关的法律、法规、规章和标准、技术要求等；（二）负责建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；（三）制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；（四）组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，强化企业诚信守法、提高员工遵守相关法规的意识；（五）在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；（六）当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向省局报告；（七）当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向省局报告；（八）确保产品符合放行要求，并组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；　（九）每年组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查报告；（十）医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估；委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接；（十一）其他相关质量管理工作。第三章 管理者代表的任免和信息采集第九条  医疗器械生产企业应按照本制度的要求确定管理者代表人选，经企业负责人签订授权书，明确管理者代表应当履行的质量管理职责并授予相应的权限。医疗器械生产企业在确定管理者代表15个工作日内，应在省局智慧监管平台-企业端（zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn:8104）填写《江西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表》(见附件)，与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件一并上传。新开办的生产企业应在取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》后15个工作日内提交相关材料。管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后15个工作日内提交相关材料。取得《医疗器械生产许可证》，又取得了《第一类医疗器械生产备案凭证》的生产企业，只须在省局智慧监管平台-企业端 填报一次相关信息。第十条  管理者代表不能有效履行职责，生产企业负责人应当立即代其履行管理者代表职责，并于30个工作日内确定和任命新的管理者代表。第十一条  各市局、检查员中心、樟树局应依据本制度规定的管理者代表任职条件，在日常监管中加强对企业管理者代表在职在岗、履行职责和接受培训情况的检查。第四章 附则第十二条  对于生产企业未按照规定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不能有效履行法定职责、玩忽职守、失职渎职，具有下列情形之一的，各级药品监管部门应当按照有关要求，对生产企业负责人进行行政约谈或行政告诫，必要时对生产企业进行通报并依据有关规定予以信息公开；应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理，并加强监管；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门处理。(一) 生产企业质量管理体系存在严重缺陷的；(二) 发生严重医疗器械质量事故的；(三) 在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；(四) 管理者代表报告信息不真实的；(五) 其他违反医疗器械相关法律法规的。第十三条  本制度由江西省药品监督管理局负责解释。第十四条  本制度自2024年10月1日实施。江西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表企业名称：注册地址：填报日期： 年月 日江西省药品监督管理局制管 理 者代表姓名性 别照片出生年月健康情况学 历专 业技术职称从业年限身份证号通信地址邮政编码联系电话管理者代表授权书起止日期从 年 月 日至 年 月 日学习工作经历（大学至今）生产企业承 诺1.本企业的管理者代表符合《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度》的要求。2.本企业作为医疗器械产品质量第一责任人，将确保管理者代表按照要求履行职责，确保医疗器械质量安全。3.报告提供的材料真实有效，有据可查，如有虚假，愿意承担相应的责任。4.本企业管理者代表将积极主动参加相关培训，不断提高履职能力。管理者代表签名： 年 月 日企业负责人签名：　　　　　年 月 日（企业盖章）年 月 日备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定《江西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度》（以下简称《制度》）的必要性《医疗器械生产监督管理办法》第二十七条要求：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。《医疗器械生产质量管理规范》第七条要求：企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。在多年监管实践中发现，部分医疗器械生产企业管理者代表履职不到位，质量管理体系存在漏洞。本《制度》的出台，是强化医疗器械生产企业主体责任意识，促进企业质量管理体系科学、合理与有效运行的重要措施。二、《制度》的适用范围江西省辖区内医疗器械生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。三、管理者代表的概念本《制度》所称管理者代表是指由医疗器械生产企业负责人在高层管理人员中确定的一名全职员工，具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人任命、授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。四、企业应该给管理者代表创造怎样的履职条件本《制度》规定：医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限。生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。五、管理者代表应当具备什么样的条件《制度》明确，管理者代表至少应符合以下条件：（一）遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；（二）熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；（三）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；（四）生产第二、三类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验；生产第一类医疗器械的，管理者代表原则上应当具有大学专科及以上学历，并具有3年及以上医疗器械生产企业工作经历。具有5年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表，可以适当放宽相关学历和职称要求。六、管理者代表应承担的职责《制度》规定，管理者代表应当在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，履行以下职责：(一)贯彻执行医疗器械有关的法律、法规、规章和标准、技术要求等；(二)负责建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；(三)制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；(四)组织企业内部医疗器械生产质量管理培训工作，强化企业诚信守法、提高员工遵守相关法规的意识；(五)在企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改；(六)当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向省局报告；(七)当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向省局报告；(八)确保产品符合放行要求，并组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；　(九)每年组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于次年3月31日前向省局提交年度自查报告；(十)医疗器械注册人、备案人的管理者代表应当组织对受托生产企业质量保证能力和风险管理能力进行评估；委托生产后，应当定期组织对受托生产企业质量管理体系进行现场审核，并确保双方质量管理体系有效衔接；（十一）其他相关质量管理工作。七、管理者代表如何登记报备《制度》规定，医疗器械生产企业确定管理者代表人选后，应填写《江西省医疗器械生产企业管理者代表信息采集表》，与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件一并上传至省局智慧监管平台-企业端。（一）新开办的生产企业应在取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》后15个工作日内提交相关材料。（二）管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后15个工作日内提交相关材料。八、发生哪些问题，药品监管部门会对企业进行责任追究《制度》规定，具有下列情形之一的，各级药品监管部门应当按照有关要求，对生产企业负责人进行行政约谈或行政告诫，必要时对生产企业进行通报并依据有关规定予以信息公开；应当按照法律法规的相关规定对企业进行处理，并加强监管；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门处理。(一) 生产企业质量管理体系存在严重缺陷的；(二) 发生严重医疗器械质量事故的；(三) 在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；(四) 管理者代表报告信息不真实的；(五) 其他违反医疗器械相关法律法规的。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范四川省中药饮片标准的制定和修订管理，促进四川省中医药传承创新及高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等法律、行政法规、规章和规范性文件，四川省药品监督管理局组织制定了《四川省中药饮片标准制定和修订管理办法》，经四川省药品监督管理局2024年第3次局长办公会议审议通过，现予发布，自2024年10月8日起执行。原有关规定与本公告不一致的，以本公告为准。特此公告。附件：《四川省中药饮片标准制定和修订管理办法》四川省药品监督管理局2024年9月5日附件四川省中药饮片标准制定和修订管理办法 第一章  总  则第一条 为规范四川省中药饮片标准的制定和修订管理，促进四川省中医药传承创新及高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等法律、行政法规、规章和规范性文件，制定本办法。第二条 中药饮片标准的制定和修订应当符合相关法律法规和方针政策要求，坚持科学、严谨、实用、规范的原则，促进四川省中药饮片质量持续提升。第三条 中药饮片标准研究坚持以临床价值为导向，注重中医药理论指导下的临床应用经验，发挥中医药防病治病的独特优势和作用。第四条 收入四川省中药饮片标准的品种及炮制方法应符合国家药品监督管理局发布的相关规定，包括：（一）具有四川省地方炮制特色的中药饮片；（二）具有四川中医用药特点的中药饮片；（三）使用新型炮制装备并符合中药炮制理论的中药饮片及炮制方法；（四）其他符合中医药理论的中药饮片。第五条 中药饮片标准的制定和修订实行政府主导、社会参与的工作机制。第六条 鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校、医疗机构或者个人积极参与四川省中药饮片标准研究，提出制定或修订的意见与建议。四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）在中药饮片标准征求意见或公开发布时，同时公开起草单位、复核单位和参与单位等信息。鼓励药品上市许可持有人按照药品全生命周期管理的理念，参与四川省中药饮片标准的制定和修订，不断提升和完善药品质量标准。鼓励各有关单位依法进行知识产权保护。已发布的中药饮片标准涉及专利的，申请人应主动在国家药品监督管理药品审评中心（CDE）网站上中国上市药品专利信息登记平台进行信息公示。第二章  职责与分工第七条 省药监局负责组织四川省中药饮片标准的制定和修订工作，履行下列职责：（一）组织制定四川省中药饮片标准管理工作制度；（二）组织、协调四川省中药标准委员会下设的专家委员会成员单位开展中药饮片标准技术审评、复核等工作；（三）发布、修订和废止四川省中药饮片标准。第八条 四川省中药标准委员会专家委员会履行下列职责：（一）参与拟订四川省中药饮片标准管理工作制度及相关技术指导原则；（二）协助省药监局制定和修订四川省中药饮片标准；（三）组织专家开展四川省中药饮片标准的技术审评；对项目设置的科学性、方法的可操作性、限度的合理性以及标准的适用性等进行审核。第九条 省级中药标准复核工作由由四川省药品检验研究院（以下简称省药检院）及成都市药品检验研究院承担。第十条 省级中药标准中涉及到标准物质标定的相关工作由省药检院承担。第三章  立项与研究第十一条 省药监局负责四川省中药饮片标准制定和修订立项工作，并按照相关规定委托符合要求的单位具体实施。第十二条 合法登记并能承担相应法律责任的有关单位均可按相关技术要求，自行组织开展四川省中药饮片标准研究、起草工作。相关单位可在开展研究工作立项前、研究过程中与省药监局就有关问题进行咨询。第十三条 鼓励企业、社会组织、检验机构、科研院校、医疗机构或者个人向省药监局提出中药饮片标准制定和修订的立项建议。建议内容应具有明确目标和可行性，如制定或修订的背景和理由，拟解决的关键问题等。第十四条 起草单位应对所拟定的四川省中药饮片标准质量全面负责，应按照《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》等相关技术要求进行研究、整理，形成申请资料。中药饮片标准的体例及内容应当符合《中国药典》现行版的有关通用技术要求和撰写要求，文字术语应当准确、严谨、简洁、规范，避免产生误解和歧义。第十五条 有关单位自行立项开展中药饮片标准研究的，可以在完成研究起草工作后，作为申请单位向省药监局提出四川省中药饮片标准发布申请。申请资料纸张统一用国际标准A4型规格，字体采用简体中文宋体，字号不小于小四号，除红头申请文件之外，每项资料均应有封面并单独装订。封面标明资料项目名称、申请人（盖章）、申请日期、试验单位名称（盖章）、地址、联系电话、试验负责人姓名（签字）、试验起止日期、原始资料保存地点、联系人姓名、电话（含手机）等。涉及到研究过程中的原始资料应一并提交备查，包括必要的数据、图谱、彩色照片、参考文献等。进行复核的三批样品，应与自检报告样品为相同批号。第十六条 四川省中药饮片标准申请资料内容应符合以下要求。新品规中药饮片标准申请资料目录清单：（一）申请文件（红头）（二）综述材料1.资质证明包括营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等证明性文件（复印件加盖公章）。2.研究现状及立题依据3.承诺书包括申报资料真实性承诺、不侵犯他人知识产权承诺。4.其他必要的证明性材料（三）药学研究资料1.药材研究资料（含药材资源评估报告）2.工艺研究资料（含工艺验证资料）3.包装及稳定性研究资料4.中药饮片质量标准草案及起草说明5.样品自检报告6.其他必要的研究资料（四）安全性研究资料（适用于毒性药材品种，一般为按照《医疗用毒性药品管理办法》管理的品种）1.单次给药毒性研究资料2.重复给药毒性研究资料修订中药饮片标准申请资料目录清单：（一）申请文件（红头）（二）综述材料1.资质证明包括营业执照、药品生产许可证、医疗机构执业许可证等证明性文件（复印件加盖公章）。2.研究现状及立题依据3.承诺书包括申报资料真实性承诺、不侵犯他人知识产权承诺。4.其他必要的证明性材料（三）药学研究资料1.中药饮片质量标准草案及修订说明2.修订中药饮片标准涉及的相关试验、验证资料3.样品自检报告4.其他必要的研究资料提出现行中药饮片标准修订的单位原则上为原起草单位，或者由3家以上中药饮片生产企业联合提出申请。第十七条 中药饮片标准对需要新增国家药品标准物质以外的标准物质，研究单位应及时与省药检院进行沟通，负责标准物质相应的研究、制备等工作。省药检院按照国家标准物质管理有关要求，负责标准物质的标定等工作，标定结果报中国食品药品检定研究院备案。第四章 审查发布第十八条 四川省中药饮片标准的制定和修订工作按照起草、技术审核、复核、草案公示、合规性审查、批准发布的程序进行。第十九条 申请单位应将拟申请资料一式两份提交至省药监局。第二十条 省药监局应在收到资料后按有关规定对资料完整性等进行形式审查。对经审查不符合要求的资料，退回申请单位。形式审查符合要求的，省药监局中药标准管理办公室组织专家进行技术审评或委托专家委员会成员单位组织专家进行技术审评。第二十一条 有必要开展标准复核的（新增饮片品种、饮片规格或修订检测方法等），申请单位应当及时提请复核工作。技术审评或者标准复核未通过的，省药监局通知申请单位，并告知未通过理由。技术审评及标准复核通过的，中药标准管理办公室根据审评意见、复核结果等拟定综合审评意见及中药饮片标准征求意见稿。第二十二条 四川省中药饮片标准征求意见稿在省药监局官方网站公开征求意见，公示期七日。征集意见涉及技术内容的，由中药标准管理办公室另行组织专家对征集意见进行技术审评。省药监局认为有必要的，可以决定再次公示。第二十三条 公示期满，未收到实质性意见的四川省中药饮片标准，省药监局开展合规性审查。第二十四条 合规性审查通过后，经局长办公会审议通过后发布。第二十五条 发现省级中药饮片标准中存在的文字错误等，省药监局中药标准管理办公室根据相关证明文件及佐证材料进行勘误。第五章 监督管理第二十六条 参与四川省中药饮片标准工作的有关单位和人员依法履行保密义务。第二十七条 承担中药饮片标准研究起草或者复核工作的单位对标准研究实验数据的真实性负责。起草单位应当保存中药饮片标准研究过程中全部样品信息、原始记录、图片等资料及凭证，样品、标本应留样存档备查。第二十八条 省药监局认为有必要时，组织对标准研究试验数据进行核实，标准起草单位、研究单位及相关单位应当予以配合，不得拒绝和隐瞒情况。第二十九条 有关单位提供虚假的证明、数据、资料、样品，或者有其他不正当行为的，省药监局按照有关规定对有关单位及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行处理。如有必要，省药监局可以废止相关中药饮片标准。第六章 附  则第三十条 四川省民族药饮片标准制定工作参照本办法实施。第三十一条 本办法有效期5年。第三十二条 本办法由省药监局负责解释。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

新修订《四川省中药饮片标准制定和修订管理办法》（以下简称《管理办法》）已正式发布，现将修订内容解读如下：一、修订背景原《四川省中药饮片标准制定工作管理办法》，对鼓励全省中药研发创新，提升中药饮片质量，促进产业发展起到了积极作用。随着《中华人民共和国药品管理法》修订以及《中华人民共和国中医药法》《药品标准管理办法》《中药标准管理专门规定》等法律、行政法规、规章的颁布实施，原《管理办法》已不能适应当前监管工作的需要，因此进行修订。二、修订主要内容《管理办法》修订内容主要涉及以下几个方面：（一）明确适用范围《管理办法》第四条明确了适用范围，“收入四川省中药饮片标准的品种及炮制方法应符合国家药品监督管理局发布的相关规定，包括：（一）具有四川省地方炮制特色的中药饮片；（二）具有四川中医用药特点的中药饮片；（三）使用新型炮制装备并符合中药炮制理论的中药饮片及炮制方法；（四）其他符合中医药理论的中药饮片”（二）鼓励对知识产权进行保护《管理办法》第六条，“鼓励各有关单位依法进行知识产权保护。已发布的中药饮片标准涉及专利的，申请人应主动在国家药品监督管理药品审评中心（CDE）网站上中国上市药品专利信息登记平台进行信息公示。”（三）明确标准研究及提交资料要求《管理办法》第十四条明确了中药饮片标准起草单位应对所拟定的四川省中药饮片标准质量全面负责，应按照《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》《四川省中药饮片标准研究技术指导原则》等相关技术要求进行研究。《管理办法》第十五条、十六条明确了中药饮片标准申请资料的格式、详细资料要求等内容。（四）强化监督管理《管理办法》第二十六至二十九条是明确对中药饮片标准的研究、审查、发布等的监督管理措施，特别是“提供虚假的证明、数据、资料、样品，或者有其他不正当行为的，省药监局按照有关规定对有关单位及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行处理。如有必要，省药监局可以废止相关中药饮片标准。”相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。