江西省药品监督管理局公开征求《江西省中药材产地趁鲜切制工作指导意见》（征求意见稿）意见建议

为贯彻落实国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等有关文件要求，规范我省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录等法律法规规定，省局结合监管实际，在前期试点工作的基础上，起草了《江西省中药材产地趁鲜切制工作指导意见》（征求意见稿），现公开征求意见。如有意见建议，请于10月26日前反馈至省局中药监督管理处。

联 系 人：关龙彪

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附件：江西省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）

江西省药品监督管理局

2024年9月27日

江西省中药材产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）

为提升赣产中药材、中药饮片质量，推动中药材产地加工科学化、规范化、标准化，促进中药传承创新高质量发展，根据国家药监局综合司《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等文件要求，结合我省实际和前期试点工作情况，现就进一步规范我省中药生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”）工作提出如下指导意见。

一、指导思想

以新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持传承精华、守正创新理念，全面贯彻《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产质量管理规范》《中药材生产质量管理规范》等有关规定，着力规范我省中药材趁鲜切制行为，保证我省中药生产质量，促进中药传承创新发展，确保公众用药安全。

二、工作目标

以江西道地中药材及大宗地产中药材为主，解决中药材加工过程中因“二次浸润”、切制导致成分流失和损耗增大，探索产地加工与炮制一体化发展，将中药材种植、采收、产地加工等过程纳入药品生产企业质量管理体系，督促落实企业主体责任，提高中药材质量和市场竞争力，提升中药全产业链质量控制水平。

三、工作任务

（一）制定产地趁鲜切制品种目录

以江西道地中药材及大宗地产中药材为主，依据《中国药典》《江西省中药材标准》《江西省中药饮片炮制规范》收载的可趁鲜切制中药材品种，以及其他适合趁鲜切制、在我省有大规模种植和产地切制传统的中药材品种，通过专家的合理性和必要性论证后，纳入《江西省产地趁鲜切制中药材品种目录》（以下简称“《目录》”）。根据江西省内道地中药材或大宗地产中药材种植情况，适时对《目录》进行调整。《目录》及其调整内容及时公开，接受社会监督。

（二）规范产地趁鲜切制行为

鼓励我省药品生产企业在省内道地中药材产地或大宗地产中药材产地自收自制，或与产地中药材种植企业和农民专业合作社合作开办产地加工企业，生产《目录》所列鲜切药材品种。产地加工企业应当按照《江西省中药材产地趁鲜切制质量管理指南》（附件1，以下简称《指南》）制定鲜切药材标准和切制规范，开展产地趁鲜切制工作。

1.趁鲜切制条件。产地加工企业（含药品生产企业设置的异地加工车间，下同）趁鲜切制条件应当与切制品种、切制规模相适应，同时具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员和必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等设施设备。

2.工艺流程。产地加工企业应当按照品种制定鲜切药材工艺流程和技术要求，并对工艺流程严格控制。工艺流程包括净选、切片、干燥、包装工序。趁鲜切制时应当对工艺流程如实记录，并有完整准确的批生产记录。

3.质量标准。产地加工企业应当制定鲜切药材质量标准，质量指标（性状除外）应符合《中国药典》、《江西省中药饮片炮制规范》要求，同时鼓励产地加工企业制定高于法定标准的内控质量标准。

4.追溯体系建设。产地加工企业应当开展鲜切药材追溯体系建设，追溯信息应当包括：鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等信息，保证鲜切药材种植加工全过程可追溯。

（三）规范采购、使用鲜切药材行为

1.药品生产企业对采购、使用的鲜切药材承担质量管理责任。药品生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材，并签订采购合同和质量协议。采购、使用的鲜切药材应当是省级药品监管部门公布的鲜切药材目录品种。不得从中药材市场或者个人等处采购鲜切药材用于中药饮片生产，也不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

2.鼓励鲜切药材委托订单式生产。药品生产企业作为委托方，对作为受托方的产地加工企业的趁鲜切制条件、技术水平和质量管理情况进行考查，确认其具备《指南》要求的条件和能力，能够按照质量标准组织生产。

3.药品生产企业对采购的鲜切药材应当入库验收，按照《中国药典》《江西省中药饮片炮制规范》和《药品生产质量管理规范》中药饮片附录要求进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后方可销售。采购、使用鲜切药材相关情况应在药品年度报告中列明（附件2）。

4.药品生产企业应当在产地加工企业质量追溯基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、检验、销售等全过程可追溯。

四、工作要求

（一）落实主体责任

中药材产地趁鲜切制是中药饮片生产过程向产地的前端延伸，药品生产企业作为药品质量责任主体，应当将质量管理体系延伸到鲜切药材的规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节，健全质量管理制度、履行质量管理职责，保证所采购鲜切药材质量符合要求。

（二）加强监督管理

各级药品监管部门应当加大对药品生产企业监督的监管力度，严防不符合要求中药饮片，甚至假冒伪劣中药饮片流入市场。发现有药品质量安全风险的，要依法采取风险控制措施，暂停相关产品的生产销售，必要时开展对产地加工企业延伸检查，确保中药材产地趁鲜切制规范开展。发现生产销售假劣中药饮片等违法违规行为，依法依规严厉查处。

（三）加强共治共享

各级药品监管部门要积极探索中药材产地趁鲜切制的管理模式，加强与农业、卫生健康等有关部门的沟通协调，实现中药材趁鲜切制信息共享，推动中药饮片生产企业建立完善追溯体系，进一步保障中药质量安全，推动我省中药产业高质量发展。

附件：1.江西省中药材产地趁鲜切制质量管理指南

2.药品生产企业采购鲜切药材情况报告表

附件1

江西省中药材产地趁鲜切制质量管理指南

一、适用范围

本指南适用于中药材产地加工企业（以下简称“产地加工企业”）的趁鲜切制管理和质量控制全过程。

二、原则

中药材产地趁鲜切制品（以下简称“鲜切药材”）属于药用原料，可依法用于生产中药饮片、中药制剂、中药提取物、中药配方颗粒等药品。产地加工企业应当严格控制鲜切药材加工质量和工艺流程。鲜切药材的基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》等国家药品标准或者省、自治区、直辖市中药材标准或中药饮片炮制规范中的相应规定，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《中药材GAP实施技术指导原则》有关要求；净选、切制和干燥应按照确定的工艺流程加工；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；鲜切药材应当是《江西省产地趁鲜切制中药材品种目录》所列品种，中药材的趁鲜切制不得对药材质量产生不利影响。

三、人员要求

（一）产地加工企业应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合药品生产企业落实药品质量管理要求的能力。

（二）应有专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。

（三）产地加工企业应当对管理和生产人员的健康进行管理。直接接触药材的工作人员应身体健康，患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。

四、选址要求

（一）应设置在中药材种植规模较大且相对集中、交通便利的区域。

（二）应远离污染源，整洁卫生，符合环保、消防要求。基地选址范围内，加工点至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有收获期中药材质量检测数据且符合采购方中药生产企业内控质量标准。

（三）厂区地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。

五、加工车间与设施要求

（一）车间与设施应按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等操作间。

（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应有适当的排水措施防止积水；应有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

（三）应当根据鲜切药材的不同特性需要，选用能满足趁鲜切制工艺要求的设备。

（四）与药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对鲜切药材质量产生不良影响。

（五）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场或与加工品种相适应的干燥设备或者烘房，应有防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入的设施。

（六）仓库应当采取有效措施妥善保存鲜药材，并对温湿度进行监控防止鲜药材堆积发酵变质；仓库应当设置有足够的存放区域与留样室，避免产品混淆和交叉污染。

六、加工管理要求

（一）进入加工区的人员应当进行更衣、洗手，从事对人有毒、有害操作的人员应当按规定着装防护。

（二）清洗后的中药材不得直接接触地面，晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨、防霉变等防污染措施。

（三）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材，不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

（四）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药材加工操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。

（五）以获取自同一地点，相同的种源、种植条件、生章年限及相同采收期，并在同一时间段内加工的一定数量的中药材为一批。以中药材投料日期作为加工日期。

（六）对于协议委托加工，委托生产企业应当对受托加工企业的中药材加工过程进行监督。

七、包装、放行与储运要求

（一）鲜切药材应当有规范的包装和标签，并有质量合格标识。应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触鲜切药材的包装材料应当至少符合食品包装材料标准。

（二）包装必须印有或者贴有清晰标签，不易脱落或者损坏。标签需注明品名、规格、数量或重量、产地、采收日期、生产批号、加工日期、贮藏条件、产地加工企业名称等信息。

（三）应当执行中药材放行制度，对每批中药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录；由质量管理负责人签名批准放行，确保每批中药材生产、检验符合标准和技术规程要求；不合格中药材应当单独处理，并有记录。

（四）应当按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，防止中药材发生变质，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。

八、文件管理要求

（一）应当制定鲜切药材质量标准和生产规程，以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。生产规程应包括净选、切片、干燥、包装等工序，且在规定时限内完成趁鲜切制加工。切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。

（二）鲜切药材的切制加工包装的全过程和质量控制情况应当进行如实记录，并有完整准确的批生产记录。批生产记录至少应包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录、清场记录等。

（三）应建立人员档案，包括人员资质、人员培训和健康记录等内容。培训记录至少应包括培训内容、培训人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模、培训效果评价等内容。

（四）质量标准、工艺文件及管理制度等应长期保存，批生产记录应至少保存至产品质量保质期后一年，未制定质量保证期的至少保存至该批中药材销售后三年。

（五）应当建立完整的质量追溯体系，能够保证鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。

九、质量管理要求

（一）产地加工企业应当对中药材质量和来源进行监督和控制。

（二）产地加工企业应当根据产品制定的工艺文件，对关键工艺过程进行监控。

（三）鲜切药材应每批次进行留样，留样量至少为两倍检验量，留样时间至少为放行后一年。

附件2

药品生产企业采购鲜切药材情况报告表

单位负责人：                  填报人：（公章）

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