各州（市）市场监管局、住房城乡建设局、消防救援支队：现将《云南省开办药店“一件事”工作方案》印发给你们，请认真抓好落实。云南省市场监督管理局　云南省住房和城乡建设厅云南省消防救援总队　云南省药品监督管理局2024年5月23日云南省开办药店“一件事”工作方案为进一步提升政务服务，推动开办药店“一件事”高效办理，提升企业和群众办理政务服务事项的满意度，根据《国务院关于进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”的指导意见》（国发〔2024〕3号）、《云南省人民政府关于印发云南省进一步优化政务服务提升行政效能推动“高效办成一件事”实施方案的通知》（云政发〔2024〕15号）有关要求，制定本方案。一、实施范围具体范围为具有独立营业执照的经营主体，在本省开办药店“一件事”，需要办理药品零售经营许可、第三类医疗器械经营许可/第二类医疗器械经营备案、仅销售预包装食品备案、户外招牌设施设置规范管理、公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查等一次申请办理的政务服务事项。二、实施步骤（一）梳理制定工作指引和办事指南（2024年5月底前）制定开办药店“一件事”办事指南、工作指引。（牵头单位：省药监局，配合单位：省市场监管局、省住房城乡建设厅、省消防救援总队）。（二）整合业务系统，集成优化办事流程。（2024年8月底前）一是整合云南省市场监管一体化平台、云南药品监管平台、云南消防政务服务平台等业务系统，建设开办药店“一件事”系统。二是支持跨层级、跨部门、跨系统的业务协同和信息流转，搭建全省一体化政务服务平台“高效办成一件事”专区，提供统一的在线申报入口，推动政务服务在线上线下协同运行，实现开办药店“一件事”一网通办。（牵头单位：省药监局，配合单位：省市场监管局、省住房城乡建设厅、省消防救援总队）。（三）系统测试、试点运行和优化（2024年9月底前）按照一窗受理、一次提交、联动办结的原则，制定计划，开展测试，以测试结果进行分析，进一步优化流程，提出相应的改进和优化建议，不断提高系统的质量和性能，确保该系统稳定、高效运行。（牵头单位：省药监局，配合单位：省市场监管局、省住房城乡建设厅、省消防救援总队）。（四）开展业务培训，实现全省上线（2024年10月15日前）一是制定培训计划、培训材料、培训课件、操作手册、视频教程等，确保开办药店“一件事”的培训内容清晰、易懂。二是通过实际案例和模拟场景，展示系统的基本功能和操作流程，确保参与者在使用过程中充分掌握和运用系统。三是定期回访，持续优化系统，保证系统的稳定性和可用性，确保开办药店“一件事”系统10月15日前全省上线。（牵头单位：省药监局，配合单位：省市场监管局、省住房城乡建设厅、省消防救援总队）。三、职责分工（一）省级层面1.省药监局：一是负责统筹开办药店“一件事”的整体推进，适时召开专题会议，建立开办药店“一件事”的长效工作机制。二是编制办事指南、工作指引、告知承诺书等范本，明确开办药店“一件事”设定和实施依据、办理条件、申请材料、办理流程、办理时限、办件结果等要素，供实施部门参考执行。三是进一步落实“减证便民”改革举措，优化开办药店“一件事”系统关联。四是负责编制开办药店“一件事”系统管理用户操作手册、企业用户操作手册等培训资料的编制工作。五是依托开药店“一件事”系统，统一为各州（市）、县（市、区）设置审批流程，分配综窗人员、政务工作人员账号及密码，确保系统上线即可使用。2.省市场监管局：一是负责推进开办药店“一件事”系统申报和建设。二是负责对“企业营业执照信息核验”和“仅销售预包装食品备案”的业务梳理及信息化改造，加强系统对接和信息共享，优化业务流程和环节，完成接口对接及联调。3.省住房城乡建设厅：负责对“户外招牌设施设置规范管理”的业务梳理及信息化改造，完善“一件事”事项编制工作，优化业务流程和环节，配合完成开办药店“一件事”业务系统。4.省消防救援总队：负责对“公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查”的业务梳理及信息化改造，完善“一件事”事项编制工作，加强系统对接和信息共享，优化业务流程和环节，配合完成接口对接及联调。（二）州（市）、县（市、区）级层面1.实现线上办事“一网通办”。依托云南政务服务网线上受理、后台自动流转、有关部门并联办理，实现全程网办。2.实现线下办事“只进一门”。州（市）、县（市、区）市场监管部门将开办药店“一件事”纳入本级政务服务中心“高效办成一件事”工作专窗，实现“一窗受理、限时办结”，积极推行导办帮办、容缺办理、告知承诺等便民服务措施。3.做好业务指导。州（市）相关部门和政务服务管理等部门做好业务指导和进度督促，推动开办药店“一件事”落地见效。四、工作要求（一）强化组织保障。省、州（市）、县（市、区）药品监管、市场监管、住房城乡建设、消防救援部门要提高认识，进一步加强沟通协作，形成沟通联络机制，定期会商研究，针对工作中的难点堵点，集中攻关解决，全力推进开办药店“一件事”落地见效。（二）提供优质高效服务，推进减材料、减环节。一是在各州（市）、县（市、区）政务服务中心线下设置“一件事”综合窗口或专业服务窗口，统一申请入口，推动线上线下深度融合，积极推行导办、帮办。二是依托开药店“一件事”系统，对共性材料能并则并，对开办药店中涉及药品、医疗器械共性材料可合并提交，不重复采集。三是将多个事项流程采取并联审批方式，做到一次提交，流程共用，对涉及的药品零售经营许可、医疗器械经营许可检查可合并检查或委托检查。（三）统筹发展和安全。一是各地各部门要在保障产品安全的前提下，依法依规推进开办药店“一件事”，严格落实《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，不得擅自增加许可申请材料、增设审查条件。二是充分发挥监管作用，提升监管水平，推动开办药店“一件事”全过程管控，守牢产品安全底线。（四）加强宣传推广。各地要加强开办药店“一件事”工作宣传和服务引导，提高社会知晓度。持续开展系统功能、审批流程、服务内容的优化和升级工作，不断总结提炼经验做法推广应用，推动开办药店“一件事”改革的深入实施，努力提升企业和群众的获得感和满意度。附件：1.开办药店“一件事”办事指南　　　2.开办药店“一件事”申请表　　　3.开办药店“一件事”业务流程图　　　4.开办药店“一件事”（公众聚集场所投入使用、营业前消防安全告知承诺书）附件1开办药店“一件事”办事指南一、基本信息1.事项名称开办药店“一件事”2.服务对象具有独立营业执照的经营主体，在本省开办药店“一件事”，需要办理药品零售企业经营许可、第三类医疗器械经营许可/第二类医疗器械经营备案、仅销售预包装食品备案、户外招牌设施设置规范管理、公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查等一次申请办理的政务服务事项。3.适用范围本标准适用于从事药品零售，同时兼营仅销售预包装食品或医疗器械等产品的药店行业。4.办理形式：网上办理、窗口办理5.法定办结时限：20个工作日6.承诺审批（办结）时限：8个工作日7.审批服务层级：州（市）、县（市、区）8.是否收费：否9.中介服务事项名称：无10.是否需要勘验、组织听证、专家评审、检测：是11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务（名称）：否12.是否实行告知承诺办理：否13.是否实行容缺办理：是14.办理时间：对应实施层级的办理时间（由各地综窗填写）15.办理地址：线上平台办理：（云南政务服务网专窗网址）线下窗口办理：对应实施层级的办理地址（由各地综窗填写）二、设定和实施依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《医疗器械监督管理条例》3.《中华人民共和国食品安全法》4.《中华人民共和国消防法》5.《城市户外广告和招牌设施技术标准》（CJJ/T149-2021）规定的“户外招牌设施设置要求”规范设置。三、办理条件（一）药品零售企业经营许可1.经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员。2.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域。　　3.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件。　　4.有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。5.从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。（二）第三类医疗器械经营许可/第二类医疗器械经营备案1.从事医疗器械经营活动，应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。2.与经营范围和经营规模相适应的经营场所。3.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。4.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。5.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。6.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（三）食品经营备案（仅销售预包装食品备案）1.备案人应当取得营业执照等合法主体资格，并具备与销售的食品品种、数量等相适应的经营条件。2.拟从事仅销售预包装食品活动的，在办理市场主体登记注册时，可以一并进行仅销售预包装食品备案，并提交仅销售预包装食品备案信息采集表。已经取得合法主体资格的备案人从事仅销售预包装食品活动的，应当在开展销售活动之日起五个工作日内向县级以上地方市场监督管理部门提交备案信息材料。材料齐全的，获得备案编号。备案人对所提供的备案信息的真实性、完整性负责。3.利用自动设备仅销售预包装食品的，备案人应当提交每台设备的具体放置地点、备案编号的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。4.县级以上地方市场监督管理部门应当在备案后五个工作日内将经营者名称、经营场所、经营种类、备案编号等相关备案信息向社会公开。5.备案信息发生变化的，备案人应当自发生变化后十五个工作日内向原备案的市场监督管理部门进行备案信息更新。（四）公众聚集场所投入使用、营业前消防安全检查方面依法需要在投入使用、开业前实施消防安全检查的，应符合以下要求：1.所用建筑物应当为合法建筑，场所在投入使用、营业前，应当依法取得营业执照等合法手续。2.应当明确消防安全责任人和消防安全管理人，逐级逐岗明确消防安全职责，确定各级、各岗位的消防安全责任人员和责任范围。3.实行承包、租赁或者委托经营、管理时，当事人订立的相关租赁或承包合同应当依照有关法规明确各方的消防安全责任，明确与共用建筑物其他当事人之间消防安全责任。4.符合《公众聚集场所消防技术标准要点》和《公众聚集场所消防安全管理要点》，如消防安全制度内容完整，灭火和应急疏散预案能够适应消防演练需要，消防设施、器材、消防安全标志完好有效，自动消防系统操作人员具有职业资格，疏散通道、安全出口、消防车通道保持畅通。（五）户外招牌设施设置规范管理方面根据《城市户外广告和招牌设施技术标准》（CJJ/T149-2021）规定的“户外招牌设施设置要求”规范设置。四、申请材料1.开办药店“一件事”申请表；2.营业执照或者其他主体资格证明文件（通过营业执照信息核验、取消纸质材料）；3.法人授权委托书及被委托人身份证明（需公安部门共享身份证信息，实现人脸识别扫描）；4.开办药店“一件事”承诺书；5.质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人身份证明、学历、工作经历相关材料；6.药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；7.拟经营药品、医疗器械的经营方式和范围相关材料；8.药品、医疗器械营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；9.经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业,需具备与经营品种相适应的产品追溯能力和质量保障能力，应当具有微生物学、医学、药学、免疫学、预防医学等专业本科以上学历相关材料；10.企业法定代表人、主要负责人、质量负责人有无《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第118条、第122条、第123条、第124条、第125条、第126条规定情形的证明或自我保证申明；11.药品、医疗器械经营设施、设备目录；12.药品、医疗器械经营质量管理制度以及陈列、工作程序等文件目录；13.药品、医疗器械信息管理系统基本情况；14.公众聚集场所投入使用、营业消防安全告知承诺书；15.消防安全制度、灭火和应急疏散预案；场所平面布置图、场所消防设施平面图；16.与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件；17.食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录；18.利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料；19.经营特殊食品的，还应当提交与特殊食品经营相适应的专门区域或柜台、货架摆放示意图，专区专柜设立的提示牌图片样式（绿底白字，字体为黑体）等材料。五、其他按照云南政务服务网要求填写。

“关爱计划”（CARE计划，patient-Centered Action for Rare diseases Encouragement）是一项在罕见疾病药物研发领域落实“以患者为中心”理念的试点工作，旨在指导和帮助研发单位在药物研发全程充分倾听患者声音，提升“将患者体验数据整合入罕见疾病药物临床研发”的科学性、规范性及合理性，并在此过程中增强监管机构、药物研发单位和患者等专注于罕见疾病药物研发的各方沟通与协作，进而高质高效推动罕见病药物研发和上市，满足迫切的临床需求。我中心起草了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划 （“关爱计划”）》，现对该试点工作计划的申报指南和实施框架公开征求意见。我们诚挚地欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：唐凌，徐小文联系方式：tangl@cde.org.cn, xuxw@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年5月24日以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划——“关爱计划”“关爱计划”是为了推动以患者为中心的药物研发，落实国家药监局关于加快推动罕见疾病用药的工作部署而在罕见疾病药物研发领域开展的一项试点工作。关爱计划旨在坚持“以患者为中心”的药物研发理念，鼓励药物研发单位在罕见疾病药物研发过程中倾听患者声音，关注患者的体验与感受。一、背景目前全球已知的罕见疾病超过7000种。罕见疾病发病率/患病率极低，病情复杂，目前对其认识相对有限，加剧了罕见疾病药物研发难度。当前，“以患者为中心”的药物研发理念逐步被广泛接受。对于罕见疾病药物而言，在研发过程中，落实“以患者为中心”的药物研发理念，关注患者视角，倾听患者声音，将有助于药物研发企业、研究者、监管机构了解罕见疾病，了解患者需求，从而助力于对此类药物研发的科学流程及技术要求的优化。为此，药审中心启动以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作，即“关爱计划（”CARE计划，patient-CenteredActionfor RarediseasesEncouragement）。“关爱计划”旨在指导申请人在药物研发的全程，引入罕见疾病患者的观点，提升将与药物临床获益-风险评价相关的患者体验整合入罕见疾病药物临床研发中的科学性、规范性及合理性，并在此过程中增强监管机构、药物研发单位、患者等专注于罕见疾病药物研发的各方沟通与协作，最终促进罕见疾病药物的上市，满足临床需求。二、主要内容“关爱计划”是一项旨在罕见疾病药物研发领域落实以患者为中心的药物研发理念的试点工作。《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）实施框架》（以下简称“实施框架”）是“关爱计划”的配套文件。实施框架将药物研发为5个阶段，覆盖药物研发的全生命周期，具体包括：A阶段：研发立项阶段；B阶段：临床试验开展前（Pre-IND）阶段；C阶段：关键研究前阶段；D阶段：上市申请前/上市申请（Pre-NDA/NDA）阶段；E阶段：上市后阶段。实施框架中详细介绍了不同的研发阶段可以开展的、体现“以患者为中心”的研发理念的工作内容和具体实施方法，主要包括在不同阶段如何收集符合该研发阶段需要的患者体验数据、如何将这些数据应用于药物研发过程中、以及如何实施兼顾患者体验的临床试验。三、组织与实施药审中心起草了“关爱计划”的申报指南（见附件1）和实施框架（见附件2），详细介绍了申请加入“关爱计划”的方法和具体要求，供有意向申请加入“关爱计划”的申请人参考。申请人基于自愿原则通过沟通交流途径，根据药物所处的研发阶段，申请加入“关爱计划”中相应的阶段，药审中心在A、B、C、D、E各阶段选择1-2个具有代表性的品种纳入“关爱计划”。纳入试点项目的品种需根据实施框架中的要求开展和完成所对应阶段相关的工作。申请人在依据现行法规和工作程序开展常规的药物申报及注册工作的同时，还需向中心汇报实施框架中所要求的相关工作进展或结果。申请人可通过沟通交流途径向中心递交加入“关爱计划”的申请。药审中心将结合产品特点、所开发/申报的适应症情况、以及申请人所提交的实施计划等，中心罕见疾病工作组和相应适应症团队对是否同意其纳入“关爱计划”进行评价，必要时将召开沟通交流会，就实施计划的细节予以讨论。经评价拟同意纳入“关爱计划”后，药审中心将予以公示，公示期为5日，公示无异议的品种最终将纳入“关爱计划”。“关爱计划”的申报流程见附件4。附件：1.以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南（征求意见稿）　　　2.以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）实施框架（征求意见稿）　　　3."关爱计划"项目申报表　　　4."关爱计划"申报工作流程图

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）有关要求，在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）相关规定的基础上，结合我省药品经营许可及监管实际，我局起草了《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》，现公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2024年6月24日前，书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市包河区马鞍山路509号省政务大厦B区1314，邮政编码：230051；联系人：钱三娇，联系电话：0551-62999253，电子邮箱：986576636@qq.com。附件：1.关于进一步做好安徽省药品经营监督管理工作的通告（征求意见稿）　　　2.《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》起草说明　　　3.《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理工作的通告》（征求意见稿）征求意见反馈表安徽省药品监督管理局2024年5月24日关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）（以下简称《办法》）有关要求，在严格执行《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）（以下简称《公告》）相关规定的基础上，现将进一步做好我省药品经营监督管理有关工作通告如下：一、取消药品批发、药品零售企业筹建事项，申请药品经营许可的企业，在取得营业执照后，直接申请核发药品经营许可证。二、申请新开办药品批发企业的（含专营中药饮片、生物制品企业），应当持续具备与其经营品种和规模相适应的、符合省局规定的药品现代物流要求的自营仓库，并由本企业人员自行运营管理。申请新开办药品零售连锁总部的，应当具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。三、药品经营许可证有效期届满申请重新审查发证的药品批发企业（含专营中药饮片、生物制品企业），按照我省现行的药品现代物流标准进行现场检查。对于2027年6月1日前有效期届满申请重新审查发证的药品批发企业，自本通告实施后至2027年6月1日前应当符合省局规定的药品现代物流要求；不符合要求的，不得继续从事药品经营活动。鼓励现有药品批发企业通过升级改造设施设备、整合资源等方式，逐步达到药品现代物流条件。四、药品经营企业申请药品经营许可证许可事项变更的，发证机关根据风险管理原则，按照药品经营质量管理规范及现场检查指导原则等要求，对申请企业组织现场检查。符合要求的，准予变更相应许可事项。五、药品经营企业可以在办理核发、变更、重新审查发证、补发等事项时，领取新版药品经营许可证，许可证编号及经营范围按《办法》规定调整规范。六、根据《办法》规定，药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”，其中亳州市和阜阳市药品经营许可证四位地区代码分别为558a和558b。七、药品经营企业经营地址应当是企业实施药品经营行为的实际地点，经营地址应具体准确，原则上经营地址应与营业执照住所一致。八、申请药品零售连锁总部的，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”；申请药品零售连锁门店的，其经营方式注明“零售（连锁门店）”；申请药品零售单体的，其经营方式注明“零售（单体）”。九、关于药品经营企业经营范围：（一）药品批发企业经营范围不再载明“中药材”经营范围；原有“化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”等经营范围之一的，统一调整为“化学药”经营范围，并在“化学药”经营范围中予以标注，如“化学药（限原料药）、化学药（限制剂）或化学药（原料药及制剂）”。经营“体外诊断试剂（药品）”的药品批发企业，药品经营许可证应增加此项经营范围，发证机关按照药品经营质量管理规范及现场检查指导原则等要求，对申请企业组织现场检查，符合要求的，增加该经营范围。（二）从事药品零售活动的，应当先核定经营类别，确定经营处方药、甲类非处方药、乙类非处方药的资格并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。药品零售企业经营范围不再载明“中药材”经营范围；原有“化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品”等经营范围之一的，统一调整为“化学药”经营范围；原有“生物制品”经营范围的，根据经营实际调整为血液制品、细胞治疗类生物制品、其他生物制品。经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，按照《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）第二条相关规定执行。经营中药饮片的药品零售企业，按照《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）《药品经营质量管理办法》规定执行。经营第二类精神药品的药品零售连锁企业，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕527号）相关规定执行。（三）药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，药品经营许可证经营范围后统一标注“含冷藏药品”、“含冷冻药品”、“含冷藏冷冻药品”或者“不含冷藏冷冻药品”。十、关于药品经营企业仓库地址：（一）药品批发企业变更仓库地址的，按照省局规定的药品现代物流要求进行现场检查（核减仓库地址的除外），符合要求的，准予变更仓库地址。（二）药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理；接受委托储存药品的企业应当符合药品经营质量管理规范有关要求及《办法》相关规定。接受多家企业委托的单位，其现代化物流设施设备应与经营规模相适应，能通过计算机系统及有效措施对药品进行明确区分、有效管理，确保药品可追溯。（三）有麻醉药品、第一类精神药品经营范围的药品批发企业跨设区的市设置仓库时，应按照药品经营许可证载明的供药责任区域从事经营活动。十一、药品零售企业使用自动售药机销售乙类非处方药的（不含麻黄碱复方制剂），应当建立自动售药机的管理制度，包括维护、检查、保养和使用等制度，企业应当配备专人负责自动售药机的日常检查和维护。企业应当建立覆盖自动售药机的计算机系统，能够实现对自动售药机药品的数量、有效期、销售等进行管理和追溯。自动售药机销售的药品应当建立销售记录，包含品名、规格、批号、产地、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。自动售药机应当具备温湿度自动监测记录功能，能够实时采集、监测、记录温湿度。药品零售企业使用自动售药机的放置地址变更或增加时，应当变更药品经营许可证经营地址。十二、药品上市许可持有人委托药品批发企业销售的，省外药品上市许可持有人、药品批发企业委托我省药品批发企业储存药品的，需向省局提交企业已向所在地省级药品监督管理部门报告的证明文件（本省企业无需提交）以及《药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售（储存）情况报告表》（见附件），符合要求的，在省局网站进行公告。必要时，通报委托方所在地省级药品监督管理部门。十三、药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售储存的期限不得超过药品生产许可证、药品经营许可证的有效期。十四、通告自发布之日起施行，通告内容与省局已出台相关文件不一致的，按本通告执行。若通告执行过程中，法律、法规、规章和国家药品监督管理局有新规定的，从其规定。特此通告。附件：药品上市许可持有人、药品经营企业委托销售（储存）情况报告表安徽省药品监督管理局2024年　月　日《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》起草说明一、起草背景《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已于2024年1月1日正式实施。《办法》作为《中华人民共和国药品管理法》的配套规章之一，是药品经营企业从事药品经营质量管理活动的重要遵循，也是药品监管部门开展药品经营监管工作的重要依据。4月22日，国家药监局发布《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）。《公告》进一步细化了《办法》相关要求，为企业和监管部门贯彻落实《办法》提供了政策指引。对比2004年《药品经营许可证管理办法》和2007年《药品流通监督管理办法》，《办法》在经营许可、监督管理等方面进行了调整，明确了自营仓库、药品现代物流条件、跨区域设置仓库等监管新要求。为贯彻落实《办法》相关要求，在严格执行《办法》及《公告》相关规定的基础上，结合我省药品经营许可及监管实际，省药监局起草了《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》（以下简称《通告》）。二、起草过程《办法》自2023年9月底公布以来，省局对《办法》有关药品经营许可部分内容进行了深入学习研究，于2023年12月形成《关于贯彻落实药品批发企业经营许可有关事宜的通告（草稿）》。2024年1月，组织召开省内部分药品零售连锁总部、合肥市市场监管局有关负责人员召开座谈会，调研了解零售连锁总部落实《办法》过程中存在的问题及其他意见建议，并根据《办法》规定要求及座谈会意见建议，形成《关于进一步做好药品经营许可有关工作的通告（草稿）》。2024年5月，结合国家局《通告》要求，在前期《关于进一步做好药品经营许可有关工作的通告（草稿）》上，将药品经营监管有关要求纳入其中，形成《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（讨论稿）》。5月13日，向省局相关处室、各分局、直属单位征求意见建议。5月16日，组织召开药品经营监督管理有关政策征求意见会，征求部分省内药品经营企业意见建议，最终形成《关于进一步做好安徽省药品经营监督管理有关工作的通告（征求意见稿）》。三、主要内容《通告》共十五条，主要从药品经营企业准入管理、药品经营许可证管理、药品仓储物流监督管理等方面，作出具体规定。一是规范药品经营企业准入管理。《通告》第一至三条，明确了新开办药品批发（零售企业）的办理流程、开办条件等相关要求。同时对重新申请审查发证的药品批发企业提出了相关要求。二是统筹药品经营许可证管理。《通告》第四至十条，分别对药品批发、零售企业药品经营许可证经营地址表述、经营范围标示、仓库地址核定等内容进行规定。对于我省存在共用电话区号的情形，明确了药品经营许可证编号规则。三是严格药品仓储物流监督管理。《通告》第十一至第十三条，要求积极适应药品经营新业态，秉持包容审慎的原则，对设置自助售药机的药品零售企业提出要求。同时明确了办理药品委托销售、储存、运输信息报告相关规定，进一步了夯实药品上市许可持有人、药品经营企业、药品零售连锁总部的管理责任。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第八十批）国家药监局2024年5月13日化学仿制药参比制剂目录（第八十批）序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注280-1甲苯磺酸尼拉帕利胶囊Niraparib Tosilate Capsules/则乐 100mg再鼎医药（上海）有限公司国内上市的原研药品80-2甲磺酸贝舒地尔片Belumosudil Mesylate Tablets/易来克0.2 g（按C26H24N6O2计）Kadmon Pharmaceuticals, LLC国内上市的原研药品原研进口80-3盐酸氢吗啡酮片Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid2mgRhodes Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书80-4盐酸氢吗啡酮片Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid4mgRhodes Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书80-5盐酸氢吗啡酮片Hydromorphone Hydrochloride Tablets/Dilaudid8mgRhodes Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书80-6注射用盐酸高血糖素Glucagon hydrochloride for Injection /Glucagon1mgFRESENIUS KABI USA LLC未进口原研药品美国橙皮书80-7硫酸长春碱注射液Vinblastine Sulfate Injection 10ml:10mgFRESENIUS KABI USA LLC国际公认同种药品美国橙皮书80-8替普瑞酮颗粒Teprenone granules/Selbex10%エーザイ株式会社未进口原研药品日本上市80-9左氧氟沙星滴耳液Levofloxacin Otic Solution/COMLEX1.5%セオリアファーマ株式会社未进口原研药品日本上市80-10双氯芬酸钠搽剂Diclofenac sodium Lotion/Voltaren1%ノバルティス ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市80-11甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection0.40ml:20mgmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH国内上市的原研药品原研进口80-12甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection0.20ml:10mgmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH国内上市的原研药品原研进口80-13芦曲泊帕片Lusutrombopag Tablets/稳可达 3mgShionogi Inc.国内上市的原研药品原研进口80-14氯化钾注射液Potassium Chloride Injection100ml : 1.49gBaxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书80-15氨氯地平贝那普利胶囊Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel苯磺酸氨氯地平5mg;盐酸贝那普利20mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书80-16氨氯地平贝那普利胶囊Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel苯磺酸氨氯地平5mg;盐酸贝那普利40mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书80-17氨氯地平贝那普利胶囊Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel苯磺酸氨氯地平10mg;盐酸贝那普利20mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书80-18氨氯地平贝那普利胶囊Amlodipine besylate and benazepril hydrochloride capsules/Lotrel苯磺酸氨氯地平10mg;盐酸贝那普利40mgNovartis Pharmaceuticals Corporation未进口原研药品美国橙皮书80-19磷霉素氨丁三醇颗粒Fosfomycin Tromethamine Granules/Monurol3g（按C3H7O4P计）ZAMBON SPA ITALY未进口原研药品美国橙皮书80-20注射用阿扎胞苷Azacitidine For Injection/Vidaza100mg/瓶BRISTOL-MYERS SQUIBB CO未进口原研药品美国橙皮书80-21甲苯磺酸卢美哌隆胶囊Lumateperone tosylate capsules/Caplyta10.5mgIntra-Cellular Therapies Inc未进口原研药品美国橙皮书80-22甲苯磺酸卢美哌隆胶囊Lumateperone tosylate capsules/Caplyta21mgIntra-Cellular Therapies Inc 未进口原研药品美国橙皮书80-23碘美普尔注射液Iomeprol Injection/Iomeron150mg/mL50 mL：7.5g(I)和100mL：15g (I)Bracco未进口原研药品欧盟上市80-24碘美普尔注射液Iomeprol Injection/Iomeron200 mg/ml50 mL：10g(I)75 mL：15g(I)、100 mL：20g(I)、150 mL：30g(I)和200mL：40g(I)Bracco未进口原研药品欧盟上市80-25碘美普尔注射液Iomeprol Injection/Iomeron250 mg/ml50 mL：12.5g(I)、100 mL：25g(I)150 mL：37.5g(I)、200mL：50g(I)和250mL：62.5g(I)Bracco未进口原研药品欧盟上市80-26碘美普尔注射液Iomeprol Injection/Iomeron300mg/ml50 mL：15g(I)、75 mL：22.5g(I)、90 mL：27g(I)、100 mL：30g(I)、125mL：37.5g(I)、150 mL：45g(I)、200mL：60g(I)和500mL：150g(I)Bracco未进口原研药品欧盟上市80-27碘美普尔注射液Iomeprol Injection/Iomeron350mg/ml50 mL：17.5g(I)、100 mL：35g(I)125mL：43.75g(I)、150 mL：52.5g(I)、200mL：70g(I)、250mL：87.5g(I)和500mL：175g(I)Bracco未进口原研药品欧盟上市80-28碘美普尔注射液Iomeprol Injection/Iomeron400mg/ml50 mL：20g(I)、75 mL：30g(I)、90 mL：36g(I)、100 mL：40g(I)、125 mL：50g(I)、150 mL：60g(I)、200mL：80g(I)、250mL：100g(I)和500mL：200g(I)Bracco未进口原研药品欧盟上市80-29长链脂肪乳注射液（OO）Long Chain Fat Emulsion Injection (OO)/ClinOleic 20% /Clinoleic100mlBaxter S.A. / BAXTER SAS / Baxter Deutschland GmbH / Baxter A/S / BAXTER, S.L.未进口原研药品欧盟上市80-30长链脂肪乳注射液（OO）Long Chain Fat Emulsion Injection (OO)/ClinOleic 20% /Clinoleic250mlBaxter S.A. / BAXTER SAS / Baxter Deutschland GmbH / Baxter A/S / BAXTER, S.L.未进口原研药品欧盟上市80-31呋塞米注射液Furosemide Injection/Lasix20mg/2mlSanofi-Aventis Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市80-32盐酸乐卡地平片Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip20mgRecordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.未进口原研药品欧盟上市80-33厄贝沙坦氨氯地平片Irbesartan and Amlodipine Tablets/ APREXEVO厄贝沙坦150mg/氨氯地平10mgSANOFI WINTHROP INDUSTRIE未进口原研药品欧盟上市80-34美沙拉秦肠溶片Mesalazine Enteric-coated Tablets/ Salofalk500mgDr. Falk Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市80-35夫西地酸乳膏Fusidic Acid Cream / Fucidin、Fucidine20 mg/g或2%LEO Pharma A/S/LEO Pharma BV/LABORATOIRES LEO/LEO Laboratories Ltd./Laboratorios LEO Pharma S.A./LEO Pharma nv/sa/LEO Pharmaceutical Hellas S.A.未进口原研药品欧盟上市80-36丙酸倍氯米松吸入气雾剂Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol每瓶200揿，每揿含丙酸倍氯米松100μgChiesi Limited/ Chiesi Farmaceutici S.p.A.未进口原研药品欧盟上市80-37帕立骨化醇软胶囊Paricalcitol Soft Capsule/Zemplar2μgAbbVie Spain S.L.U.未进口原研药品欧盟上市80-38布瑞哌唑片Brexpiprazole Tablets/Rxulti0.25mgOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.未进口原研药品欧盟上市80-39布瑞哌唑片Brexpiprazole Tablets/Rxulti0.5mgOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.未进口原研药品欧盟上市80-40布瑞哌唑片Brexpiprazole Tablets/Rxulti1mgOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.未进口原研药品欧盟上市80-41布瑞哌唑片Brexpiprazole Tablets/Rxulti2mgOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.未进口原研药品欧盟上市80-42布瑞哌唑片Brexpiprazole Tablets/Rxulti3mgOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.未进口原研药品欧盟上市80-43布瑞哌唑片Brexpiprazole Tablets/Rxulti4mgOtsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.未进口原研药品欧盟上市80-44佐米曲普坦片Zolmitriptan Tablets/Zomig2.5mg沢井製薬株式会社未进口原研药品日本上市5-13红霉素肠溶胶囊Erythromycin delayed-release capsules/ERYC0.25g（25万单位）Mayne Pharma International Pty Ltd/ DR REDDYS LABORATORIES SA美国橙皮书增加上市许可持有人： DR REDDYS LABORATORIES SA8-48厄贝沙坦氢氯噻嗪片Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets/COAPROVEL每片含厄贝沙坦0.15g，氢氯噻嗪12.5mgSanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/ Sanofi Winthrop Industrie原研进口增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie8-173盐酸纳曲酮片Naltrexone Hydrochloride Tablets50mgMALLINCKRODT INC/SPECGX LLC美国橙皮书增加上市许可持有人SPECGX LLC10-57骨化三醇软胶囊Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol0.5μgRoche Pharma（Schweiz）AG/Future Health Pharma GmbH/Atnahs Pharma Switzerland AG瑞士上市增加变更后上市许可持有人：Atnahs Pharma Switzerland AG10-148头孢泊肟酯颗粒Cefpodoxime Proxetil Granules/ORELOX ENFANTS ET NOURRISSONS/ORELOX40mg/5mlSANOFI-AVENTIS FRANCE/SANOFI欧洲上市不限定上市国及产地，增加上市许可持有人：SANOFI23-114盐酸胺碘酮注射液Amiodarone Hydrochloride Injection/Cordarone（可达龙）3ml:0.15gSanofi-Aventis France/Sanofi Winthrop Industrie国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie23-116盐酸乌拉地尔注射液Urapidil Hydrochloride Injection/Ebrantil10ml:50mg（以乌拉地尔计）Takeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH未进口原研药品增加变更后上市许可持有人：CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH23-127盐酸氨溴索口服溶液AmbroxolHydrochlorideOral Solution/Mucosolvan5ml:15mg（100ml）Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH/Opella Healthcare Czech s.r.o.未进口原研药品增加上市许可持有人：Opella Healthcare Czech s.r.o.31-45去氧胆酸注射液Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra10mg:ml（2ml）Allergan Pharmaceuticals International/AbbVie S.r.l未进口原研药品增加变更后上市许可持有人AbbVie S.r.l34-13注射用甲磺酸齐拉西酮Ziprasidone Mesylate for Injection20mg/mlPfizer Inc/VIATRIS SPECIALTY LLC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC41-54盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran4mgNovartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/Hexal AG/Novartis Farmacéutica, S.A.未进口原研药品增加上市许可持有人：Novartis Farmacéutica, S.A.41-55盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran8mgNovartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/Novartis FARMA S.P.A/Novartis Farmacéutica, S.A.未进口原研药品增加上市许可持有人：Novartis Farmacéutica, S.A.51-10阿扎胞苷片Azacitidine Tablets /Onureg200mgCelgene Corp/BRISTOL MYERS SQUIBB CO未进口原研药品增加变更后上市许可持有人：BRISTOL MYERS SQUIBB CO51-11阿扎胞苷片Azacitidine Tablets /Onureg300mgCelgene Corp/BRISTOL MYERS SQUIBB CO未进口原研药品增加变更后上市许可持有人：BRISTOL MYERS SQUIBB CO备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，众生片和强肾片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。请相关药品上市许可持有人于2025年2月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。特此公告。附件：1.品种名单　　　2.非处方药说明书范本国家药监局2024年5月21日品种名单序号药品名称规格类别备注（双跨）（申报类别）1众生片每片重0.36克甲类双跨中药1类2强肾片每片0.6克（相当于原药材2.16克）甲类双跨中药1类非处方药说明书范本1、众生片众生片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：众生片汉语拼音：[成份][性状][功能主治]清热解毒，活血凉血，消炎止痛。用于上呼吸道感染，急、慢性咽炎，急性扁桃腺炎等症。[规格]每片重0.36克[用法用量]口服。一次4~6片，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。4.孕妇慎用，且应当在医师指导下服用。5.脾虚大便溏者慎用。6.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。9.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。10.不宜与藜芦、川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子或者其制剂同用。11.过敏体质者慎用。12.本品性状发生改变时禁止使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名　　称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。2、强肾片强肾片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：强肾片汉语拼音：[成份][性状][功能主治]补肾填精，益气壮阳。用于阴阳两虚所致腰痛、夜尿频。[规格]每片0.6克（相当于原药材2.16克）[用法用量]口服。一次2~3片，一日3次。[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等。[禁忌]1.孕妇禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。[注意事项]1.忌辛辣、生冷、油腻食物。2.高血压、感冒发热病人不宜服用。3.心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。4.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。5.服药2周症状无缓解，应当去医院就诊。6.过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]名　　称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　　址：[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》等2项地方标准（见附件1-2）送审稿已编制完成，根据《深圳市地方标准管理办法》规定，现向社会各界公开征求意见。请有关单位或个人将意见、建议填入《深圳市地方标准征求意见反馈表》（见附件3），于2024年6月22日前反馈我局。联系人：李女士，联系电话：0755-83070326。电子邮箱：biaozhunchu@mail.amr.sz.gov.cn。特此通告。附件：1.《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》标准文本及编制说明　　　2.《区域空间生态环境评价技术指南》标准文本及编制说明　　　3.深圳市地方标准征求意见反馈表深圳市市场监督管理局2024年5月22日《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》（送审稿）编制说明一、项目背景2019年12月1日新版《中华人民共和国药品管理法》发布，该法第八十条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施；第八十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。2011年7月1日起施行《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令〔2011〕81号）（以下简称“该法”），该法第十三条规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。在实际工作中，两法规定的职责体现需要大量的统一性、指导性文件进行保障，目前国内尚缺乏符合两法规定的市级层面药品不良反应/事件监测配套性、规范性、指导性文件体系，且实际工作中还存在超出两法规定的不良反应/事件上报范围的风险事件需要处理。本标准的制定，有利于促进药品不良反应/事件监测工作的高效、高质量推进与实施。二、工作简况（一）任务来源为统一药品不良反应/事件监测报告各项业务规范，提高全市药品不良反应/事件监测水平，深圳市市场监督管理局于2023年5月5日发布了“关于公示2023年度深圳市地方标准拟立项项目的通告”，《药品不良反应监测规范》等地方标准予以立项。《药品不良反应监测规范》标准由深圳市市场监督管理局提出并归口，深圳市药物警戒和风险管理研究院牵头、会同深圳市标准技术研究院共同起草。（二）主要起草过程本文件的编制主要经历了以下阶段：1.立项阶段2023年初，标准编制组讨论并确定了标准技术内容和框架结构，完成了《深圳市地方标准制修订项目建议书》，提交至深圳市市场监督管理局。根据深圳市市场监督管理局2023年5月8日发布的《关于下达2023年深圳市地方标准计划项目任务的通知》，《药品不良反应监测规范》等深圳市地方标准项目予以立项。2.成立标准编制组2023年6月，深圳市药物警戒和风险管理研究院牵头成立了标准编制组，并组织各参与编制人员召开第一次标准讨论会，在结合国内外相关指南、共识、文献和深圳市药品不良反应/事件监测和报告初步实践经验的基础上，进一步明确了标准的技术要点内容。3.草案编制2023年6月-7月，编制组开展资料收集与研究工作，根据现行相关法律法规、技术指导性文件、手册，明确标准的适用范围以及框架结构。2023年8月-10月，结合深圳药品不良反应/事件监测和报告工作的实际，编制组经多次会议讨论修改，持续完善标准内容，形成初稿。2023年11月，编制组召开专家讨论会，专家组从整体结构、具体内容以及标准的科学性、实用性等对标准文本进行细致的讨论，编制组根据专家意见对标准草案及编制说明进行修改及完善。同时，结合实际情况，向主管单位申请将标准名称修改为《医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范》。4.征求意见阶段2023年12月-2024年1月，编制组对南方科技大学医院、深圳市龙岗区第五人民医院、深圳市妇幼保健院等单位开展广泛征求意见。共收到反馈意见15条（含无意见12条）。编制组根据反馈意见对征求意见稿进行修改，共计采纳意见1条，部分采纳1条，不采纳意见1条。编制组对不采纳及部分采纳的意见进行详细说明，形成标准送审材料提交至深圳市市场监督管理局。三、编制原则及依据（一）编制原则为保证标准行之有效，更好地总结经验、指导后续工作，标准编制按照以下原则进行。1.合法性原则文件指导遵从《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号，以下简称《办法》），符合该法规对医疗机构的基本要求。2.地方性原则结合我市对医疗机构药品不良反应/事件监测工作的要求，细化具体制度规范、人员要求、报告要求，突出针对性高质量管理，为我市医疗机构药品不良反应/事件监测工作构筑坚实技术基础。3.规范性原则标准严格按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求起草；结合深圳市医疗机构药品不良反应/事件监测和报告实际情况，充分考虑规范实施可行性、可操作性，有效保障医疗机构药品不良反应/事件监测工作的高效、高质推进与实施。4.可操作性原则鉴于本文件后续将指导深圳市医疗机构高质量开展药品不良反应/事件监测工作，编制过程广泛征求和吸纳各方意见，确保内容可实施、易操作。（二）编制依据《医疗机构药品不良反应/事件监测和报告技术规范》主要依据国家药品监督管理局颁布实施的《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令〔2011〕81号）（以下简称《办法》），结合深圳市10多年医疗机构药品不良反应/事件监测工作经验，总结归纳行之有效的人员设置、制度建设要求，综合全国药品不良反应/事件报告技术性要求，在通用药品不良反应/事件报告表基础上，对说明不够清晰的内容予以指导明确，为统一全市药品不良反应/事件报告质量均一性、信息完整性夯实基础。各核心技术部分编制依据：“3术语与定义”依据《办法》“第八章附则第六十三条本办法下列用语含义”进行编制。“4组织架构”“7定期分析”“8培训与宣传”“9档案保管”依据《办法》“第二章职责第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作”并结合监测工作经验，对医院药品不良反应监测工作组织架构进行细化、标准化编制。“5报告原则”主要依据《办法》“第三章报告和处置第一节基本要求第十五条”并结合监测工作经验进行编制。“6报告程序”主要依据《办法》“第三章报告与处置第二节个例药品不良反应及第三节药品群体不良事件”对相关报告情形进行细化、标准化编制。（三）标准对标情况目前，国家、行业内尚无类似标准。2022年9月河南省市场监督管理局发布了河南省地方标准DB41/T 2319—2022《医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范》，该标准制定了基本要求、报告和监测工作要求、医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程、关联性评价方法，属于药品不良反应监测工作中的基础性认识。本项目计划制定的是药品不良反应/事件监测工作面上的信息收集、填报指南、严重药品不良反应/事件技术规范及评价标准等，对整个药品不良反应/事件监测工作起到整体推动的作用。四、条款说明本文件主要章节包括了前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、组织架构、报告原则、报告程序、定期分析、培训与宣传、档案保管、沟通与持续改进。以下对规范中的主要章条进行说明。（一）范围本文件规定了医疗机构药品不良反应/事件监测和报告工作的要求，包括报告收集、传递、填报、评价和定期分析、培训宣传、档案保管、沟通与持续改进。（二）规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。（三）术语和定义根据对相关标准、文献的研究，本标准给出了药品不良反应、药品不良反应报告和监测、药品不良事件、新的药品不良反应、严重药品不良反应、药品不良反应聚集性事件、药品群体不良事件等相关的术语及其定义。（四）组织架构规定了监测和报告工作领导小组、职能与分工、报告方式等相关要求。（五）报告原则要求医疗机构药品不良反应/事件报告遵循依法原则。（六）报告程序规定了报告程序包括信息收集、信息传递与核实、报告填写、报告评价、报告上报。（七）定期分析规定了医疗机构对收集到的药品不良反应/事件监测和报告信息进行定期分析的要求。（八）培训与宣传规定了医疗机构对收集到的药品不良反应/事件监测定期培训与宣传的要求。（九）档案保管规定了医疗机构对收集到的药品不良反应/事件报告的档案保管要求。（十）沟通与持续改进规定了医疗机构对本单位的药品不良反应/事件报告和监测沟通与持续改进的要求。（十一）附录A给出了药品不良反应/事件报告表及填报说明。（十二）附录B给出了药品群体不良事件基本信息表（十三）附录C给出了医疗机构药品不良反应/事件监测和报告工作流程。五、是否涉及专利等知识产权问题本文件不涉及专利等知识产权情况。六、重大意见分歧的处理依据和结果无。七、实施地方标准的措施建议标准发布后，建议由标准提出单位统一组织开展标准宣传贯彻工作。（一）做好标准宣传。标准发布后，建议编制“指南解读”“图解指南”等宣传解读资料，通过文字、图样解读的方式，深入浅出对该标准文件加以说明（二）组织培训学习。集中组织医疗机构相关工作人员开展培训学习，对照规范内容，对自身开展药品不良反应/事件监测和报告工作进行全面的梳理和分析、改进，加快标准的落实实施。（三）开展监测实施。标准实施后，建议委托符合条件的第三方评价机构开展监测评价，对监测中发现的问题督促整改。八、其他需要说明的事项无。

为保障进出口化妆品质量安全，保护消费者健康，服务进出口化妆品产业高质量发展，进一步提升进出口化妆品检验监管能力和水平，海关总署修订形成了《中华人民共和国海关进出口化妆品检验监督管理办法（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见。社会公众可通过以下途径和方式提出修改意见和建议：一、登录海关总署网站（网址:http://www.customs.gov.cn），进入“首页 > 互动交流 > 意见征集 >”系统提出意见。二、电子邮件：shipinjusichu@customs.gov.cn。三、通信地址：北京市建国门内大街6号 海关总署进出口食品安全局，邮政编码为：100730，信封表面请注明“关于《中华人民共和国海关进出口化妆品检验监督管理办法（征求意见稿）》的建议”。意见反馈截止时间为2024年6月22日。附件：1.《中华人民共和国海关进出口化妆品检验监督管理办法（征求意见稿）》2.《中华人民共和国海关进出口化妆品检验监督管理办法（征求意见稿）》修订说明海关总署2024年5月22日中华人民共和国海关进出口化妆品检验监督管理办法（征求意见稿）第一章　总则第一条【立法目的和依据】为加强进出口化妆品检验监督管理，规范化妆品进出口，保障进出口化妆品质量安全，保护消费者健康，根据《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本办法。第二条【适用范围】从事下列活动的，应当遵守本办法：（一）进出口化妆品生产经营活动；（二）海关对进出口化妆品生产经营者及进出口化妆品质量安全实施监督管理。第三条【主管部门】海关总署主管全国进出口化妆品检验监督管理工作。各级海关负责所辖区域进出口化妆品检验监督管理工作。第四条【生产经营者质量安全主体责任】进出口化妆品生产经营者对其生产经营的进出口化妆品质量安全负责。进出口化妆品生产经营者应当依照中国缔结或者参加的国际条约、协定，法律、行政法规及国家技术规范的强制性要求从事进出口化妆品生产经营活动，保证化妆品质量安全，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。第五条【合格评定活动】海关依据进出口商品检验相关法律、法规的规定，根据合格评定程序确定的检验监管方式，对进出口化妆品实施检验。第六条【智慧海关建设】海关加强现代科学技术应用，提升进出口化妆品检验监督管理信息化、数字化、智能化水平。第七条【国际合作】海关加强与境外政府机构、协会等交流与合作，推进高水平对外开放。第二章　化妆品进口第八条【适用标准】海关根据国家技术规范的强制性要求对进口化妆品实施检验。我国尚未制定国家技术规范强制性要求的，可以参照海关总署指定的国外有关标准进行检验。第九条【检验地点】进口化妆品由收货人申报的目的地海关实施检验。海关总署根据便利贸易和进口检验工作的需要，可以指定在其他地点检验。第十条【收货人审核】进口化妆品收货人应当按照《化妆品监督管理条例》第四十五条第二款的规定对拟进口的化妆品进行审核。第十一条【进口和销售记录】进口化妆品收货人应当建立化妆品进口和销售记录，并保存相关凭证，对所记录信息的真实性、完整性负责，保证可追溯。记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。第十二条【如实申报】进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照海关总署相关规定如实申报，并按海关监督管理需要提交相关材料。国家实施注册的进口化妆品，应当取得国家相关主管部门批准的特殊化妆品注册证，海关可以对注册信息进行验核。第十三条【存放和移动】进口化妆品未经合格评定的，应当存放在能够保证化妆品安全卫生的场所。第十四条【现场检查】海关根据监督管理需要，对进口化妆品实施现场检查，包括货证相符情况、产品包装、标签标注、产品感官性状、集装箱或者存放场所的卫生状况等。第十五条【标签要求】进口化妆品成品的标签标注应当符合法律、行政法规及国家技术规范的强制性要求。第十六条【监督抽检】海关总署制定进口化妆品安全监督抽检计划，并组织实施。抽样应当按照国家有关规定执行，样品数量应当满足检验、备查等需要。抽样时，海关应当出具货物取样凭证，抽样人与收货人或者其代理人应当双方签字。第十七条【实验室检验】需要进行实验室检验的，海关应当将样品送至具有相关资质的检验机构。检验机构应当按照要求实施实验室检验并出具检验报告。第十八条【进口合格评定与处置】进口化妆品经海关合格评定合格的，方可销售、使用。进口化妆品经海关合格评定不合格的，海关通知收货人进行处置。涉及安全、健康、环境保护项目不合格的，由海关责令销毁或者退运。其他项目不合格的，经技术处理后重新检验合格的，方可销售、使用；不能在规定时间内完成技术处理或者经技术处理仍不合格的，由海关责令销毁或者退运。第十九条【免税化妆品监管】免税化妆品经营单位应当持有供货人出具的产品质量安全符合我国相关规定的声明、国外官方或者有关机构颁发的自由销售证明或者原产地证明等。海关对免税化妆品实施进口检验。免税化妆品可免于加贴中文标签，免于标签检验。离岛免税化妆品按照有关规定执行。鼓励和支持开展离岛免税进口化妆品检验监管模式研究和创新。第二十条【样品监管】进口化妆品注册或者备案用样品、企业检测研发用样品和宣传用的非试用样品，申报时应当提供样品的使用和处置情况说明、非销售使用承诺书及其他必要材料，海关进行审核，数量在合理使用范围的，可免予检验。收货人应当如实记录化妆品使用情况，记录保存期限不得少于2年。第二十一条【展品监管】进口非试用或者非销售用的展品，申报时应当提供展会主办（主管）单位出具的参展证明，可以免予检验。展览结束后，在海关监督下作退回或者销毁处理。第二十二条【自用化妆品监管】携带、寄递进境的个人自用化妆品（包括礼品），按照相关规定需要在入境口岸实施检疫的，应当实施检疫。外国及国际组织驻华官方机构进口自用化妆品，进境口岸所在地海关实施现场检查。符合相关规定的，免予检验。第二十三条【控制措施】海关总署可以根据风险类型和程度，采取以下控制措施：（一）有条件地限制进口，包括严密监控、提高抽检比例、逐批提交检验报告等；（二）暂停或禁止进口，销毁或者作退运处理；（三）启动进口化妆品安全应急预案。各级海关负责控制措施的实施工作。进口化妆品安全风险已降低到可控水平时，海关可以解除相应控制措施。第二十四条【问题产品通知】进口化妆品收货人发现化妆品存在质量安全缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止进口、经营，并通知相关化妆品注册人、备案人。第三章　化妆品出口第二十五条【适用标准】出口化妆品生产企业应当保证其出口化妆品符合进口国家（地区）标准或者合同要求。进口国家（地区）暂无标准，合同也未作要求的，出口化妆品生产企业应当保证其出口化妆品符合国家技术规范的强制性要求。第二十六条【企业质量管理体系】出口化妆品生产企业应当取得化妆品生产许可证，建立化妆品生产质量管理体系并持续有效运行。第二十七条【企业管理制度】出口化妆品生产企业应当建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样、出口化妆品追溯和不合格化妆品处置等管理制度。第二十八条【企业记录保持】出口化妆品生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录应当真实、完整，保证可追溯，保存期限不得少于产品使用期限届满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。第二十九条【检验地点】出口化妆品在产地实施检验。海关总署可以根据便利对外贸易和出口化妆品检验工作需要，指定其他地点实施检验。第三十条【出口申报前监管申请】出口化妆品发货人或者其代理人应按照法律、行政法规和海关总署规定，向海关提出出口申报前监管申请。海关受理化妆品出口申报前监管申请后，根据监管需要对出口化妆品实施现场检查和监督抽检。第三十一条【现场检查】海关对出口化妆品实施的现场检查，包括货证相符情况、产品包装、标签标注、产品感官性状、存放场所的卫生状况等。第三十二条【监督抽检】海关制定出口化妆品安全监督抽检计划，并组织实施。出口化妆品的取样应当按照国家有关规定执行。样品数量应当满足检验、备查等需要。抽样时，海关应当出具货物取样凭证，抽样人与发货人或者其代理人应当双方签字。实验室检验按照本办法第十七条相关规定执行。第三十三条【出口合格评定与处置】出口化妆品经海关合格评定符合要求的，准予出口。进口国家（地区）对证书有要求的，可出具证书。出口化妆品经海关合格评定不符合要求的，由海关书面通知发货人或者其代理人。相关出口化妆品可以进行技术处理的，经技术处理合格后方准出口；不能进行技术处理或者经技术处理仍不合格的，不准出口。第三十四条【出口申报】出口化妆品发货人或者其代理人出口化妆品时应当依法向海关如实申报。第三十五条【口岸检查】口岸海关对出口化妆品实施口岸检查，检查发现不合格且依法不能进行技术处理或经技术处理仍不合格的，不准出口。第三十六条【境外通报处置】出口化妆品因安全问题被国际组织、境外政府机构通报的，海关可以组织开展核查。第三十七条【控制措施】海关可以根据风险类型和程度，采取以下控制措施：（一）有条件地限制出口，提高抽检比例、逐批提交检验报告等；（二）暂停出口。出口化妆品安全风险已降低到可控水平时，海关可以解除相应控制措施。第三十八条【企业存在安全问题处置】出口化妆品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，出口化妆品生产经营者应当立即采取相应措施，避免和减少损害发生。第三十九条【加工贸易复出口管理】加工贸易全部复出口的化妆品，进口时，能够提供符合拟复出口国家（地区）法规或者标准的证明性文件的，可免于按照我国标准进行检验；加工后的产品出口时，按照进口国家（地区）的标准进行检验。第四章　监督管理第四十条【风险监测】海关根据需要制定进出口化妆品安全风险监测计划并组织实施。第四十一条【风险警示及措施】进出口化妆品发生质量安全问题，或者国内外发生化妆品质量安全问题可能影响到进出口化妆品安全时，海关总署根据情况在海关系统内发布风险警示通报，必要时向消费者发布风险警示通告。第四十二条【应急风险管理措施】对不确定的风险，海关总署可以参照国际通行做法，在未经风险评估的情况下直接采取临时性或者应急性的快速反应措施。第四十三条【信用管理】海关依法对进出口化妆品生产经营者实施信用管理并采取分类监管措施。第四十四条【稽核查】海关依法对进出口化妆品生产经营者开展稽查、核查。第四十五条【复验】进出口化妆品生产经营者对海关的检验结果有异议的，可以按照进出口商品复验相关规定申请复验。有下列情形之一的，海关不受理复验申请：（一）检验结果显示微生物指标超标的；（二）产品超过保质期的；（三）其他原因导致无法实现复验的。第四十六条【目录外抽查】海关对规定必须经海关检验的进出口化妆品以外的进出口化妆品，根据国家规定实施抽查检验。第五章　法律责任第四十七条【退运销毁义务法律责任】进口化妆品收货人不履行退运、销毁义务的，由海关处以警告或者1万元以下罚款。第四十八条【样品、展品挪作他用的法律责任】将进口非试用或者非销售用的化妆品展品、化妆品注册或者备案用样品、企业检测研发或宣传用的非试用样品用于试用或者销售的，由海关没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款，最高不超过10万元。第四十九条【刑事责任】违反本办法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六章　附则第五十条【特殊区域及贸易方式监管】海关特殊监管区域、保税监管场所、市场采购、边境小额贸易和边民互市贸易进出口化妆品检验监督管理，按照海关总署有关规定执行。第五十一条【其他贸易方式及物品监管】邮寄、快件、跨境电子商务零售和旅客携带方式进出境个人自用化妆品，以及本办法未具体列明的其他进出口化妆品检验监督管理，按照海关总署有关规定办理。第五十二条【名词释义】本办法下列用语的含义是：（一）化妆品（包括成品和半成品）是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品；（二）化妆品半成品是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品；（三）化妆品成品包括销售包装化妆品成品和非销售包装化妆品成品；（四）销售包装化妆品成品是指以销售为主要目的，已有销售包装，与内装物一起到达消费者手中的化妆品成品；（五）非销售包装化妆品成品是指最后一道接触内容物的工序已经完成，但尚无销售包装的化妆品成品；（六）牙膏，是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。（七）免税化妆品是指免税品经营单位按照海关总署核准的经营品种，免税运进专供免税商店向规定的对象销售的进口化妆品，包括试用品及进口赠品。（八）离岛免税，是指对乘飞机、火车、轮船离开海南岛（不包括离境）旅客实行限值、限量、限品种免进口税购物，在实施离岛免税政策的免税商店内或经批准的网上销售窗口付款，在机场、火车站、港口码头指定区域提货离岛的税收优惠政策。离岛免税政策免税税种为关税、进口环节增值税和消费税。第五十三条【牙膏香皂适用说明】牙膏参照本办法以及国务院相关主管部门的规定进行管理；香皂不适用本办法，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本办法。第五十四条【解释权限】本办法由海关总署负责解释。第五十五条【施行时间】本办法自20xx年x月x日起施行。2011年8月10日原国家质量监督检验检疫总局令第143号公布并根据2018年11月23日海关总署令第243号第三次修正的《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》同时废止。《中华人民共和国海关进出口化妆品检验监督管理办法》（征求意见稿）起草说明为深入贯彻落实党的二十大精神，优化进出口化妆品监督管理，服务进出口化妆品产业高质量发展，海关总署对《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》（以下简称“《办法》”）进行修订，形成《中华人民共和国海关进出口化妆品检验监督管理办法》（征求意见稿）（以下简称“《办法》（征求意见稿）”）。现就《办法》（征求意见稿）说明如下：一、修订的必要性《办法》自2012年2月1日起施行，对规范进出口化妆品安全监督管理发挥了重要作用。机构改革后，于2018年4月、5月、11月根据海关总署令第238号、240号和第243号进行了三次修正。2021年，新版《化妆品监督管理条例》经国务院第77次常务会议审议通过并发布施行，新条例对化妆品行业进行从严监管，强化了化妆品生产经营者的质量安全主体责任，明确了化妆品进口商的责任，加强了对违法违规行为的处罚力度。此外，为优化口岸营商环境，根据海关总署2020年99号公告和2021年108号公告，先后取消了对出口化妆品生产企业和进口化妆品境内收货人的备案管理要求。随着我国经济社会高速发展和人民消费水平提高，进出口化妆品行业迅速发展，我国已成为世界第二大化妆品消费市场。新业态蓬勃发展，目前进出口化妆品业态既包括一般贸易、免税品、样品展览品，还包括跨境电商、市场采购、寄递渠道等新业态。因此，有必要对《办法》进行修订，固化改革成果，优化进出口化妆品检验监督管理方式，服务进出口化妆品产业发展。二、修订的过程海关总署面向全国各直属海关单位、进出口化妆品企业等征集对《办法》的修订意见，共收集到200余条意见；收集境内外化妆品相关88部法律法规及技术规范；专题研究各种贸易方式进出口化妆品的监管现状及存在的风险。根据以上意见建议，形成征求意见稿。三、修订的主要内容（一）全面落实上位法的要求。主要着眼于贯彻落实《中华人民共和国海关法》《化妆品监督管理条例》《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例要求。此次《办法》修订全面落实上位法要求，修改定义使其与《化妆品监督管理条例》完全一致。强化化妆品生产经营者的质量安全主体责任，进一步明确了化妆品进口商的责任。（二）固化放管服成果，持续优化口岸营商环境。根据海关总署2020年第99号公告，取消对出口化妆品生产企业实施备案管理的监管要求，对于国家没有实施注册或者备案的化妆品，取消提供具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的监管要求，要求提供产品安全性承诺。根据2021年第108号公告，取消进口化妆品境内收货人备案要求。删除首次进口的离境免税化妆品验核安全性评估材料要求。（三）强化进口化妆品全流程监管，完善监管链条。根据《化妆品监督管理条例》要求，海关依照《中华人民共和国进出口商品检验法》的规定对进口的化妆品实施检验，检验不合格的，不得进口。本次修订通过对进口化妆品监管全过程流程节点梳理，明确各环节流程和内容，一是强化企业主体责任，落实新条例中关于企业主体责任的相关要求，包括明确进口商对进口化妆品的审核、如实记录进口化妆品信息等要求；二是对进口化妆品开展合格评定活动；三是提升风险管理理念，推进控制措施的实施与解除，形成监管闭环。（四）优化出口化妆品管理，形成监管闭环。为促进产业发展，在管理上更多通过强化事后监管的方式。一是强化出口化妆品生产企业主体责任，要求企业声明已经取得化妆品生产许可证并建立质量管理体系；二是优化监管，对出口化妆品实施以监督抽检、出口化妆品境外通报核查等为主的监管模式，同时明确对不合格产品/生产企业的控制措施（如提高抽检比例、随附检测报告等），信用管理以及应当向地方化妆品监管部门通报，形成监管闭环，提升监管合力。（五）体现前瞻性，为改革发展预留空间。考虑到法律的稳定性与前瞻性，对于现阶段正在进行的改革，如对海关特殊监管区域、保税监管场所、市场采购、边境小额贸易、边民互市贸易、邮件、快件、跨境电子商务零售和旅客携带等方式进出口化妆品监督管理，修订草案仅作出指引性规定，按照海关总署有关规定执行，为改革发展预留空间。特此说明。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

局属各检查局、各事业单位，局机关各处室，各有关单位：为规范重庆市中药饮片炮制规范制定工作，重庆市药品监督管理局组织制订了《重庆市中药饮片炮制规范制定工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。重庆市药品监督管理局2024年5月11日重庆市中药饮片炮制规范制定工作程序一、目的依据为规范重庆市中药饮片炮制规范制定工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《药品生产质量管理规范》《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》（以下简称《技术指导原则》）和《重庆市中医药条例》等有关规定，制定本工作程序。二、适用范围本工作程序适用于《重庆市中药饮片炮制规范》（以下简称《炮制规范》）的制定。《炮制规范》的修订和《重庆市中药材标准》的制定修订参照执行。三、基本原则贯彻执行药品监督管理的有关法律、法规和方针政策，坚持科学规范、先进实用、公开透明的原则。四、工作程序（一）研究起草起草单位按照《技术指导原则》《重庆市药品标准管理办法（试行）》，完成样品收集、研究起草、生产验证等工作后，填写《重庆市中药饮片炮制规范申请表》（以下简称《申请表》，见附件1），并附相关申报资料（申报资料目录2-9），向重庆市药品监督管理局（以下简称市药监局）提出申请。（二）资料审查重庆市药品标准管理办公室（以下简称标准管理办公室）收到申报资料后，应当在10日内完成资料形式审查。资料不符合要求的应一次性通知起草单位补充和完善，或退回起草单位。资料齐全、规范的，通知起草单位提供复核样品3批，并转重庆市食品药品检验检测研究院（以下简称市食药检院）开展复核检验。（三）复核检验市食药检院在收到复核通知和资料后，应当在40日内完成复核检验和资料合规性审查。根据检验情况需对《炮制规范》草案提出发补通知的，一次性书面明确应补正的资料。起草单位应在规定时间内完成补充资料，发补期间不计检验时限。复核检验完成后，出具复核意见和检验报告，复核意见应当包括但不限于是否需要现场核查等相关内容。（四）现场核查对复核意见明确需现场核查的品种，重庆市药品技术审评查验中心应在10日内组织现场核查，并出具现场核查报告；必要时现场抽取再次复核所需样品，填写检验抽样记录，出具检验通知，与相关资料一并送至市食药检院。（五）综合审评编撰委员会办公室应在15日内，结合复核意见等情况，组织对《炮制规范》（草案）和申报资料等进行综合审评，并出具审评意见。同品种有2家以上单位申请的，在审评时对《炮制规范》进行统一。（六）征求意见对通过综合审评的《炮制规范》拟定标准公示稿，由标准管理办公室向社会公开征求意见，公示期为30日。（七）颁布实施公示期届满无异议或按征求意见进行修订后（必要时再次公示征求意见），标准管理办公室提交市药监局局长办公会审议。审议通过的《炮制规范》，由标准管理办公室统一进行编号，并颁布实施。（八）上报备案标准管理办公室自发布《炮制规范》之日起30日内，上报备案。如上报备案未通过或发现《炮制规范》中存在不符合现行法律法规及相关技术要求情形，标准管理办公室应当及时废止。五、申报资料及要求（一）申报资料目录1.重庆市中药饮片炮制规范申请表；2.中药饮片名称及命名依据；3.药用历史文献资料及中药材的资源情况；4.炮制工艺研究资料；5.中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明；6.安全性研究资料；7.三批样品自检报告书；8.稳定性研究资料；9.与本项目有关的其他资料。（二）申报资料要求1.重庆市中药饮片炮制规范申请表（附件1）应提供申请表和申报资料原件一式二份和电子版。2.中药饮片名称应确定中药饮片名称及出处，名称包括中文名、汉语拼音名及拉丁名。3.药用历史文献资料及中药材的资源情况提供药用历史的综述资料：（1）国家药品标准、省级地方炮制规范等法定标准收载情况，中医药文献或中医临床用药经验和用药特色或我市地方医学流派、民间习用情况等；（2）申报单位受临床机构委托申报的，需由市内二级甲等以上（含二级甲等）资质的中医医院或三级甲等资质的综合性医院的主任中医师提出，医院药事管理委员会推荐。（3）申报单位应提供中药材的资源状况、主要产地、品种鉴定、种（养）植、采收季节、产地加工等详细信息。4.炮制工艺研究资料提供炮制工艺研究、辅料筛选依据、3批中试以上的试制生产验证情况、辅料的来源等。除另有规定外，应参照《中国药典》“炮制通则”各项规定执行。对于复制法、提净法、干馏法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊，品种较少的炮制方法，在保持地方炮制特色基础上，在各炮制方法所涉及饮片规格中说明各项工艺和参数即可，不做统一规定。饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要写明饮片炮制的程度，即判定终点；还应写明饮片的干燥的方式和温度。需将炮制生产设备的性能、型号、功率及机械化程度做综合考量，以其生产效率、可操作性、设备水平的先进性结合生产饮片的质量指标综合评定工艺参数的合理性，并将筛选、清洗、切制、干燥等常用设备、型号和标准列入饮片炮制规范的起草说明。5.中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明中药饮片炮制规范格式、方法学研究应符合《中国药典》现行版的要求；应有与易混伪品有显著鉴别意义的检测项目以及相应的杂质或安全性检测项目；需规定限度的检测项目，中药饮片炮制检验项目和限度与《中国药典》现行版一致性的，应提供至少5批以上具有代表性样品的检测数据。其他情形的应提供至少10批以上具有代表性样品的检测数据。中药饮片新增炮制规格的检测项目和限度应不低于原饮片标准和国家药品标准，如有特殊要求，需提供充分试验数据或理由。6.安全性研究资料新增有毒性的中药饮片炮制规范仅限于《中药大辞典》《中华本草》等权威经典文献记载有药用历史的炮制方法，应提供安全性研究资料及其文献资料。7.三批样品自检报告书提供三批具有代表性的中药饮片样品自检报告书以及所用中药材的自检报告书。8.稳定性研究资料新增新鲜中药饮片及质量不稳定的品种应提供稳定性研究资料。稳定性研究要求参照《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》执行。9.与本项目有关的其他资料如有，与本项目有关的其他资料一并提供。附件：重庆市中药饮片炮制规范申请表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实国家药监局《关于进一步做好药品监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）要求，进一步规范《药品经营许可证》监督管理工作，结合工作实际，省药监局对《关于加强〈药品经营许可证〉监督管理工作的公告》（公告2024年第1号）（以下简称《公告》）部分条款进行修订。内容如下。一、在原公告基础上，增加第六条：零售（连锁总部）《药品经营许可证》原经营范围“生物制品”统一调整为“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”。经营“细胞治疗类生物制品”的药品零售企业应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。二、原第六条修订为：第七条药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当作为经营范围予以标注。三、原第七条修订为：第八条药品现代物流批发企业名单，将在省药监局网站专栏进行公告。申请药品零售连锁总部企业，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。其他条款不变。附件：关于加强《药品经营许可证》监督管理工作的公告黑龙江省药品监督管理局2024年5月22日关于加强《药品经营许可证》监督管理工作的公告按照《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）规定，为加强《药品经营许可证》监管，规范药品经营行为，现将有关事宜公告如下：一、自2024年1月1日起，从事药品经营活动，申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等，按照《办法》有关规定办理。二、药品经营企业可单独申请换发新版《药品经营许可证》，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理，领取新版许可证，许可证编号按照《办法》规定进行调整。三、药品经营企业的许可证编号规则如下：“黑+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售（连锁总部），C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市、地）代码，按照国内电话区号编写，去掉第一个0，第四位为调整码。许可证编号地区代码前三位能确定为单个设区的市的，第四位调整码编制为0。哈尔滨新区调整码为：1，自贸区绥芬河片区调整码为：2，自贸区黑河片区调整码为3。许可证编号顺序号应当在确定简称、分类代码、地区代码后，综合性药品批发企业从00001开始编制，体外诊断试剂专营药品批发企业从10001开始编制，中药饮片专营药品批发企业从20001开始编制。四、药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。五、药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。零售（连锁总部）经营范围核定参照药品零售企业执行。六、零售（连锁总部）《药品经营许可证》原经营范围“生物制品”统一调整为“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”。经营“细胞治疗类生物制品”的药品零售企业应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。七、药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当作为经营范围予以标注。八、新开办综合性药品批发企业或被认定为药品现代物流的批发企业，将在省药监局网站专栏进行长期公示。申请药品零售连锁总部企业，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”九、《药品经营许可证》“注册地址”调整为“经营地址”，“企业负责人”调整为“主要负责人”。十、各级药品监督管理部门应当加强《药品经营许可证》监管，按规定完成药品经营许可证核发、换发、变更、注销、撤销、吊销等工作。十一、在实施过程中存在问题，请及时向省药品监督管理局反映。联系人：何庆男，电话：0451－88313115相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、为什么要制定《重庆市化妆品抽样检验管理实施细则》？《化妆品监督管理条例》对化妆品抽样检验工作提出明确要求。2023年1月，国家药监局2023年第5号公告发布《化妆品抽样检验管理办法》，进一步规范化妆品抽样检验工作，自2023年3月1日起施行。该办法第第六十条明确:“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本办法，结合实际对本行政区域内组织开展的化妆品抽样检验工作制定实施细则。” 为进一步提高我市化妆品抽样检验工作的规范性，加强化妆品监督管理，我局结合我市实际，制发《重庆市化妆品抽样检验管理实施细则》（以下简称《细则》）。二、制定《重庆市化妆品抽样检验管理实施细则》的主要依据有哪些？（一）《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第727号）（二）《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）（三）《化妆品抽样检验管理办法》（国家药监局2023年第5号公告）三、《重庆市化妆品抽样检验管理实施细则》的制定过程是怎样的？我局组织对《化妆品抽样检验管理办法》实施近一年我市的具体执行情况开展调研，结合近年来化妆品抽样检验工作开展情况，依据相关规定组织起草了《细则》初稿，向市药监局机关相关处室和事业单位、各区县（自治县）市场监管局、各直属检查局征求意见，修改完善形成征求意见稿。征求意见稿采取公开挂网方式面向社会公众广泛征求意见，未收到意见或建议反馈。经合法性审核和公平竞争审查后，形成送审稿，经市药监局2024年第10次局长办公会审议通过后正式印发。四、《重庆市化妆品抽样检验管理实施细则》的主要内容有哪些？《细则》共八章六十二条，分别为总则、计划制定、抽样、检验和结果报送、异议和复检、核查处置、信息公开和附则。《细则》明确了生产环节、经营环节抽样及核查处置的职责和分工；明确了计划制定、抽样、检验、结果告知、异议和复检、核查处置、信息公开等各环节的具体工作要求及相关工作时限要求；明确了化妆品生产经营者的权利和义务。为维护相对人权益，《重庆市化妆品抽样检验管理实施细则》中涉及化妆品生产经营者应履行的义务，与《化妆品抽样检验管理办法》一致，无超范围内容。五、《重庆市化妆品抽样检验管理实施细则》的主要特点有哪些？（一）《细则》充分结合我市行政区划特点及近年来化妆品抽样检验工作开展实际，具体明确市和区县两级监管部门及检验机构的职责及市级核查处置部门执法办案和风险控制的分工，进一步明晰各单位、各环节职责。（二）《细则》细化了抽样前检查、核查处置、风险控制、线索通报及协查等要求，有利于进一步加强风险防控。   （三）《细则》细化了复检环节的相关内容，明确了随机确定复检机构程序、复检费用承担、复检受理信息与核查处置部门互通等内容。（四）根据《化妆品生产经营监督管理办法》相关条款，《细则》增加了集中交易市场开办者、展销会举办者、电子商务平台经营者关于抽样检验的鼓励条款。该条款既未增加相对人义务，又体现了鼓励集中交易市场开办者、展销会举办者、电子商务平台经营者落实管理责任的政策导向。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。