一、修订背景2023年，为落实中共中央、国务院《关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定工作和管理工作的意见》、以及国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》相关要求，我局制定印发了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》。2024年2月21日，国家药监局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，8月1日起正式实施，明确规定了药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应适用该规则。据此，我局根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》对《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》进行了修订。二、修订依据根据《行政处罚法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规定，结合药品监管工作实际修订。三、《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》主要内容《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》主要根据《行政处罚法》第三十三条第一款“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的18种行为作出了具体规定。四、修订的主要内容一是修改了不予处罚的条件。国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十三条对“初次违法”“危害后果轻微”“及时改正”的含义都做了明确规定。《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单》也作出相应修改，同时保留了“五年”起止时间计算的规定，便于执法人员实践操作。二是更新了部分不予处罚情形。根据法律法规的立改废情况，删去了已废止的《药品流通监督管理办法》中适用首违免罚的相关情形。增加了《药品网络销售监督管理办法》中适用首违免罚的相关情形，即对于药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本，未按照规定采取有效措施避免处方重复使用，属于初次违法，及时改正，未发现危害后果的，应当不予处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范行政许可、行政确认工作，持续提升政务服务工作水平，北京市药品监督管理局研究起草了《北京市药品领域行政许可裁量基准（征求意见稿）》和《北京市药品领域行政确认裁量基准（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。公开征集意见时间为：2024年10月13日至11月13日。意见反馈渠道如下：1.邮寄通信地址: 北京市通州区留庄路6号院2号楼 北京市药品监督管理局政策法规处，邮政编码：1011002.电子邮件：邮件主题请注明“行政许可、行政确认裁量基准反馈意见”，邮箱地址：fazhichu@yjj.beijing.gov.cn3.传真：010-555273334.电话：010-555269125.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。附件：1.《北京市药品领域行政许可裁量基准（征求意见稿）》2.《北京市药品领域行政确认裁量基准（征求意见稿）》3.《北京市药品领域行政许可裁量基准（征求意见稿）》和《北京市药品领域行政确认裁量基准（征求意见稿）》的起草说明4.《北京市药品领域行政许可裁量基准（征求意见稿）》制定依据目录5.《北京市药品领域行政确认裁量基准（征求意见稿）》制定依据目录北京市药品监督管理局2024年10月13日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品经营质量监督管理，落实企业主体责任，加快构建以信用为基础的新型监管机制，推进我省药品经营企业信用体系建设，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品检查管理办法（试行）》《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》《浙江省公共信用信息管理条例》等，省药监局起草了《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）（征求意见稿），现象社会公开征求意见。如有修改见，请填写意见反馈表（附件3），于11月12日前反馈。联系人：常辰，联系电话：0571-88903251。附件：1.《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》（征求意见稿）2.《浙江省药品经营企业药品质量安全信用管理办法（试行）》起草说明3.意见反馈表《浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法 (试行)》起草说明一、起草背景省委办公厅、省政府办公厅《关于加快推进信用“531X”工程构建以信用为基础的新型监管机制的实施意见》要求，各省级行业管理部门要结合公共信用评价指标，设计行业评价指标、权重和方法，构建并优化行业信用监管评价模型，逐步实现具有稳定监管对象的重点领域监管事项全覆盖，为实施分级分类监管、精准监管提供支撑，加快构建以信用为基础的新型监管机制。为落实药品经营企业监管和信用监管有关要求，我局谋划制定了《浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法（试行）》。二、起草过程2024年年初，组织省、市、县（市、区）监管人员，部分企业专题研究，在充分吸收采纳企业诉求和基层监管部门意见的基础上，形成了《浙江省药品经营企业药品安全信用管理办法（试行）》（征求意见稿，以下简称《办法》）。6-8月，向各市市场监管局、省局有关单位征求意见，共收到相关意见17条，意见涉及《办法》正文和附件评价标准。根据相关意见，再次修改文稿和评分标准内容，并于9月组织各市局对省内部分药品批发、零售连锁企业2023、2022年信用情况开展试评分。根据评分结果，在进一步修改完善相关条款的基础上，现公开征求意见。三、制定依据1.《中华人民共和国药品管理法》；2.《药品经营和使用质量监督管理办法》；3.《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的信息监管机制的指导意见》；4.《浙江省公共信用信息管理条例》；5.《省发展改革委关于调整行业信用监管责任体系构建工作有关事宜的通知》。四、主要内容本《办法》共七章三十条，并附《浙江省药品批发企业零售连锁总部药品安全信用评价标准（试行）》。第一章总则，共5条。包括制定目的依据、定义、适用范围、原则、职责分工等。第二章药品安全信用信息采集，共4条。包括信用信息定义、信息采集定义、信息采集要求、正向激励信息录入审核等。第三章药品安全信用评价与分级，共4条。包括评价指标和分值、评分原则、等级标准以及信用评价的特殊情形等。药品安全信用评价总分为1000分，其中五个一级指标：主体责任落实、监督管理、遵纪守法、社会责任、正向激励。信用等级分为五档，其中850分及以上为A级、800分（含）~850分为B 级、750分（含）~800分为C级、700分（含）~750分为D级、700分以下为E级。第四章药品安全信用评价信息有效期及修复，共6条。包括有效期、评定结果纠正、信用修复、修复实施、撤销修复、不予修复等。规定了遵纪守法指标扣分的有效期为3年（相关部门规定严重失信惩戒期限的从其规定），其余指标有效期为1年。行政处罚结果因行政复议或行政诉讼的原因被撤销和纠正的，遵纪守法指标扣分满1年后或其他指标满半年后，药品经营企业可以申请信用修复。第五章药品安全信用评价结果公开与应用，共5条。包括评价结果运用、分级分类监管和服务等。药品安全信用评价结果作为药品监督管理部门进行分类分级监管的参考，必要时可向相关部门推送评价结果。根据信用评价结果，开展激励措施、管理措施和联合奖惩措施。第六章药品安全信用评价异议处理，共2条。包括异议提出、异议处理。药品经营企业对信用评价信息和结果有异议的，可以提出异议申请，异议信息经核查属实的，应当及时予以更正。第七章附则，共4条。包括零售药店信用评价规则的制定和实施、信息系统建设使用、解释部门、施行日期。附件2意见反馈表提出意见单位：联系人： 联系方式：序号条款号征求意见稿原文修改建议修改理由123填写说明：1.提出意见单位名称请填写规范全称，若是个人反馈意见，请填写姓名，请同时提供联系人姓名及联系电话；2.“征求意见稿原文”内容重点引用需修改部分（可用红色字体标注），其他内容可用省略号代替；3.请详细填写修改理由，以便判断意见的采纳情况，如有需要，可另附相关书面材料；4.意见建议请在线反馈。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

中国食品药品网讯 近日，山东省药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（以下简称《通告》），进一步贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）和国家药监局《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》有关要求。《通告》分为6部分，共20条，对严格企业准入和经营许可管理，规范药品经营行为和仓储物流管理，落实企业主体责任和监管责任等方面提出具体要求，确保公众用药安全。在药品经营企业准入管理方面，《通告》明确了新开办药品批发企业、新开办药品零售连锁总部、新开办药品零售企业，在自营仓库、药学技术人员、质量保障能力、信息追溯能力等方面的要求。同时规定，现有药品批发企业应当按照《办法》第八条要求配置自营仓库，已全部委托储存无自营仓库的药品批发企业应当在2028年12月31前完成自营仓库的配置。在药品经营许可证管理方面，《通告》对药品批发、零售企业药品经营许可证经营地址、经营范围标示、经营方式等内容进行规定，明确了新版药品经营许可证编号规则、信息管理以及领取、发放、使用新版药品经营许可证等相关要求。在规范企业经营行为方面，《通告》明确药品零售连锁企业总部的管理责任，规定同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当分别建立药品批发和零售质量管理体系。《通告》积极适应药品经营新业态，提出自助售药机销售乙类非处方药的，应当具备温度自动监测记录功能等要求，并不得销售甲类非处方药和处方药。为严格落实企业报告责任，《通告》明确了上市许可持有人委托销售、委托储存应当按照《办法》要求，分别向药品上市许可持有人所在地和受托药品经营企业所在山东省药监局检查分局报告。对《办法》第四十九条中“特殊购药需求”进行了细化，对购药单位的报告和使用责任进行了明确。此外，《通告》还对全面贯彻落实《办法》和《公告》要求，对各级药监部门和行政审批部门提出要求：统筹部署、稳步推进，认真组织开展分级、分类、多途径的宣贯和培训；严格药品经营企业准入和许可管理，加强药品经营环节监督管理，严厉打击非法渠道购销药品、销售假劣药品以及执业药师注册证“挂靠”等违法违规行为；围绕严格药品零售经营许可，落实企业主体责任，强化经营使用活动监管，不断完善监管机制，提升药品经营监管效能。《通告》自2024年11月1日起施行，有效期至2029年10月31日。（齐桂榕）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为科学指导和规范罕见病药物的临床药理学研究与评价，促进罕见病药物的研发，我中心组织起草了《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：王玉珠，马婧怡联系方式：wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月12日《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱序号修订的位置（页码和行数）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品再注册管理，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求，现予发布，自2025年1月1日起施行。鼓励各省、自治区、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作，优化、细化相关程序和要求，有效控制药品安全风险，提高服务水平。特此通告。附件：1.境内生产药品再注册申报程序2.境内生产药品再注册申报资料要求国家药监局2024年10月11日附件1境内生产药品再注册申报程序一、申请境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等，下同）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅（https://zwfw.nmpa.gov.cn）在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。如需要变更的，应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。二、受理各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称“省级药品监督管理部门”）应当在5日内（工作日，下同）对药品再注册申请表和申报资料进行形式审查。药品再注册申请表和申报资料齐全、符合法定形式的，予以受理。药品再注册申请表或者申报资料不符合要求的，应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，出具补正通知书。申请人应当在30日内完成补正资料，补正后资料齐全、符合法定形式的，予以受理；补正后仍不符合要求的，不予受理。申请人无正当理由逾期不补正的，视为放弃申请，省级药品监督管理部门无需作出不予受理的决定。省级药品监督管理部门逾期未告知申请人补正的，自收到药品再注册申请表和申报资料之日起即为受理。予以受理的，发给《药品/化学原料药再注册申请受理通知书》和《药品/化学原料药再注册审批缴费通知书》，申请人应当在规定时限内缴纳费用；不予受理的，发给《药品/化学原料药再注册申请不予受理告知书》，并说明理由。三、审查审批药品再注册审查审批时限为120日。省级药品监督管理部门应当在受理后100日内完成审查，审查结束后20日内完成审批。如需申请人在原申报资料基础上补充新的资料的，省级药品监督管理部门原则上可以提出一次补充资料要求，列明全部问题并以书面方式通知申请人。申请人应当在40日内一次性提交全部补充资料，补充资料时间不计入审查时限。收到补充资料后，省级药品监督管理部门继续启动审查。药品再注册审查审批期间，申请人根据法律法规的规定提出中止审评审批的，中止审评审批程序期间所占用的时间不计入工作时限。中止的情形消除后，省级药品监督管理部门应当重新启动审查审批。药品再注册申请审查期间《药品生产许可证》、药品批准证明文件等发生变更的，申请人应当及时向省级药品监督管理部门更新药品再注册申报资料。经审查，符合规定的，予以再注册，发给《药品/化学原料药再注册批准通知书》；不符合规定的，不予再注册并说明理由，出具《药品/化学原料药不予再注册通知书》，告知申请人依法享有的权利及救济途径，报请国家局注销药品批准证明文件。四、送达自审批完成之日起10日内，送达《药品/化学原料药再注册批准通知书》《药品/化学原料药不予再注册通知书》，国家局网站同步更新相关信息。五、终止对于申请人主动提出撤回药品再注册申请、未在规定期限内缴纳费用或者另有规定的其他情形，省级药品监督管理部门终止其药品再注册审查审批。六、其他（一）申请人应当履行主体责任，在药品再注册申请时主动说明药品生产状态，加强对批准药品上市许可或者前次批准药品再注册至本次提出药品再注册申请期间（以下简称“药品再注册周期”）未开展商业化规模生产药品的管理。申请人应当持续考察药品质量、疗效和不良反应情况，在恢复生产前应当对照现行的技术指导原则进行评估和研究，并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关文件要求做好有关工作。省级药品监督管理部门应当加强监管，要求申请人在恢复生产时向省级药品监督管理部门提出现场检查、检验申请，现场检查、抽样检验合格的方可上市销售。对于注射剂，申请人还应当将后续两批样品送药品检验机构检验，样品检验合格的方可上市销售。（二）药品再注册批准通知书有效期自原药品批准证明文件有效期届满次日起算；原药品批准证明文件有效期届满后批准再注册的，药品再注册批准通知书有效期自省级药品监督管理部门批准再注册之日起算。（三）其他未尽事项应当按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》及相关规定、技术指导原则等有关文件执行。（四）省级药品监督管理部门应当在药品再注册审批过程中关注申请人药品年度报告建立和实施情况。（五）本公告实施前发布的药品再注册相关文件与本公告不一致的，以本公告的规定为准。附件2境内生产药品再注册申报资料要求境内生产药品再注册申报资料以电子文件形式提交，应当为未经篡改的电子文件、电子证件或者纸质文件原件的扫描件等。对申报资料中化学原料药不适用的项目，该项下填写“不适用”。一、境内生产药品再注册申请表（一）申请人通过国家局网上办事大厅在线填报，生成电子版药品再注册申请表。（二）药品再注册申请表应当按照填表说明规范填写，并与《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件相应内容保持一致。每个药品批准文号（化学原料药登记号）填写一份申请表。已申报补充申请但尚未获得批准的，应当按原注册批准内容填写。二、证明性文件及相关资料（一）《药品生产许可证》应当在有效期内，并有相应的生产范围和生产地址。申请人以及受托生产企业的《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件等可以由省级药品监督管理部门进行网络和内部核查核验的无需提供。（二）提供药品说明书和标签样稿（可以为彩色设计稿）。三、药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估情况应当分别描述药品再注册周期内开展的药品上市后评价和不良反应监测的简要情况。药品上市后评价情况应当说明开展目的、进展情况和结论性意见等。药品不良反应监测情况应当说明药品再注册周期内临床使用情况及监测到的疑似不良反应情况，尤其是严重不良反应、非预期不良反应等情况，并说明疑似不良反应与药品的相关性、发生频率、严重程度的分析评价和安全性风险综合评估情况，以及根据评价评估情况采取的风险控制措施。疫苗还应当包括疑似预防接种异常反应报告。四、按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作的情况说明有下列情形之一的，应当提供相关工作开展的情况说明，如未在规定时限内完成的，应当有合理的理由。情况说明包括但不限于工作要求、工作进展情况、结论性意见及补充申请、备案或者报告情况等。1.药品批准证明文件中要求开展工作的；2.国家药品标准、药品质量标准颁布件或者修订件等要求继续完成工作的；3.开展中药保护品种相关研究工作的；4.开展试行标准转正相关研究工作的；5.开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的；6.药品监督管理部门要求开展相关工作的。五、药品批准证明文件及其附件载明信息变化情况提供药品再注册周期内，药品批准证明文件及其附件载明信息变更的详表，详表内容包括变更事项和内容、变更日期、变更管理类别以及审批、备案和报告状态等。已提交补充申请但尚在审评审批阶段以及已完成备案但尚在审查阶段的变更情况也应当填报。六、药品生产、销售、抽检情况总结总结药品再注册周期内药品生产、上市销售及被抽检的情况。对抽检不合格的应当提供原因分析、风险评估及采取的措施等情况说明。七、其他药品监管部门要求提供的其他材料。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2024年10月10日—11月9日。有关单位和个人可以将意见反馈至mengqh@nmpa.gov.cn，邮件主题请注明“《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》反馈意见”。附件：1.关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）2.意见建议反馈表国家药监局综合司2024年10月10日附件1关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）为进一步发挥药品、医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规以及《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（国市监稽规〔2021〕4号，以下简称《办法》）等规范性文件规定，现就药品、医疗器械质量安全内部举报人举报奖励有关事项公告如下。一、药品、医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，网络药品、医疗器械交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门举报药品、医疗器械质量安全重大违法行为的，适用本公告。重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，可以从其规定。较大数额罚没款由省级以上药品监督管理部门商本级政府财政部门结合实际确定。二、本公告所称的内部举报人，包括内部员工、相关知情人。内部员工是指与企业、单位以及其他组织签订劳动合同、办理社保或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人是指在一年内与企业、单位以及其他组织解除劳动合同的员工，与企业、单位以及其他组织存在药品、医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。三、药品监督管理部门在办公场所或者官方网站公开12315举报电话、12315举报平台、通讯地址、举报接待部门等举报渠道，并保持渠道畅通，及时接收内部举报人的举报。鼓励企业、单位在其研发、生产、经营、使用场所醒目位置公示上述举报渠道。四、药品监督管理部门收到内部举报人举报后，应当按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第20号）、《市场监督管理行政处罚程序规定》（国家市场监督管理总局令第2号）等有关规定进行处置。鼓励各地结合实际建立内部举报人举报特殊处理通道，经研判内部举报人举报属于重大违法行为线索的，优先核查处理。五、药品监督管理部门发现存在药品、医疗器械安全隐患的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关规定快速响应，立即采取有效措施进行处置，消除隐患，防止危害扩大，按规定及时向有关单位通报信息或者报告情况。六、负责调查处理的药品监督管理部门经查证属实，作出最终处理决定后，对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。对内部举报人是否符合奖励条件、奖励标准等的认定，应当由药品监督管理部门内部集体讨论决定。除物质奖励外，经内部举报人同意，可给予通报表扬等精神奖励。七、举报奖励资金按照预算管理程序和有关规定列入各级药品监督管理部门的部门预算，并接受财政、审计部门的监督。八、内部举报人获得举报奖励应当同时符合下列条件：（一）有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据；（二）举报事项事先未被药品监督管理部门掌握；（三）举报事项经药品监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。九、举报奖励的实施应当遵循以下原则：（一）同一案件由两个及以上内部举报人分别以同一线索举报的，奖励第一时间的内部举报人；内部举报人提供多个违法线索或举报多个事项，药品监督管理部门作为同一案件处理的，按同一案件给予举报奖励；（二）两个及以上内部举报人联名举报同一案件的，按同一案件进行举报奖励分配；奖励由内部举报人自行协商分配比例，协商不成的，按举报人数平均分配；（三）内部举报人举报同一事项，不重复奖励；同一案件由两个及以上内部举报人分别以不同线索举报的，分别按照《办法》规定的级别给予奖励，但奖励总金额不得超过《办法》第十二条规定的对应奖励等级中最高标准；（四）最终认定的违法事实与举报事项完全不一致的，不予奖励；最终认定的违法事实与举报事项部分一致的，只计算相一致部分的奖励金额；除举报事项外，还认定其他违法事实的，其他违法事实部分不计算奖励金额；（五）上级药品监督管理部门受理的跨区域的举报，最终由两个或者两个以上药品监督管理部门分别调查处理的，负责调查处理的药品监督管理部门分别就本行政区域内的举报查实部分进行奖励。十、对内部举报人给予奖励的，可以在《办法》规定的奖励金额等级基础上，适当提高奖励标准。内部举报人向药品监督管理部门举报的药品、医疗器械安全重大违法行为造成死亡、严重伤残、多人伤害、重大财产损失、恶劣社会影响等严重后果的，或者避免了重大药品、医疗器械安全违法行为发生、消除了重大药品、医疗器械安全隐患、协助查处了重大药品、医疗器械安全违法犯罪案件的，可在前款规定的基础上，进一步提高奖励标准。每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定为100万元。奖励金额的标准由发放举报奖励资金的药品监督管理部门商本级政府财政部门确定。十一、负责举报调查办理、作出最终处理决定的药品监督管理部门应当在案件查处结案后15个工作日内告知举报人。举报奖励由举报人申请启动奖励程序。十二、内部举报人应当在被告知奖励决定之日起30个工作日内，由本人凭有效身份证明领取奖励。委托他人代领的，受托人须同时持有内部举报人授权委托书、内部举报人和受托人的有效身份证明。因特殊情况可适当延长举报奖励领取期限，最长不得超过10个工作日。内部举报人无正当理由逾期未领取奖金的，视为主动放弃。药品监督管理部门应当优化奖励资金审核发放流程，减少获取内部举报人不必要的个人信息。内部举报人应当配合提供必要的个人信息。内部举报人对奖励发放方式有特殊要求的，可以酌情考虑。十三、内部举报人对奖励金额有异议的，可以在奖励决定告知之日起10个工作日内，向实施举报奖励的药品监督管理部门提出复核申请。十四、有下列情形之一的，不予奖励：（一）被侵权方及其委托代理人或者利害关系人的举报；（二）内部举报人组织了举报事项涉及的违法行为；（三）内部举报人因同一举报事项获得其他行政机关或者单位给予的任何形式的报酬、奖励的；（四）其他不符合法律、法规规定的奖励情形。十五、药品监督管理部门应当严格为举报人保密，采取措施加强对内部举报人个人信息的保护。严格控制内部举报人个人信息知悉范围。未经内部举报人同意，不得以任何方式泄露内部举报人信息，依法保护内部举报人的合法权益。相关工作人员违反保密要求，泄露内部举报人个人信息，造成不良后果的，依法依纪追究责任。十六、企业、单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对内部举报人进行打击报复。企业、单位对内部举报人进行打击报复的行为构成拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，药品监督管理部门依法依规从重处罚。十七、鼓励企业、单位结合实际情况建立药品、医疗器械安全问题内部化解机制，鼓励内部员工反映药品、医疗器械安全风险问题，推动药品质量安全水平提升。企业、单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、其他责任人员应当落实安全管理责任，及时组织研判、核实相关问题，对查证属实的，应当及时整改，并可视情况对反映药品、医疗器械安全问题的内部员工给予一定奖励。十八、内部举报人对举报内容的真实性负责，不得提供虚假、伪造证据，谎报案情、故意干扰办案程序。内部举报人伪造材料、隐瞒事实取得举报奖励的，药品监督管理部门有权收回奖励奖金。内部举报人故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假的，依法承担相应责任；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。十九、对媒体记者等相关知情人举报实施奖励可参照执行。二十、本《公告》未尽事宜按照《办法》有关规定执行。本《公告》自发布之日起实施。附件2意见建议反馈表联系人： 联系方式：总体意见建议1.2.具体意见建议序号条款号条款内容建议修改后的条款内容建议修改理由1第 条2第 条3第 条4第 条相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估，提升SUSAR信息的发现、识别和风险处理，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则国家药监局药审中心2024年10月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导在罕见病药物研发过程中科学合理设计定量药理学研究以及有效应用定量药理学方法，提高罕见病药物研发效率，我中心组织起草了《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：联系人：王玉珠，马婧怡联系方式：wangyzh@cde.org.cn, majy@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2024年10月10日《模型引导的罕见病药物研发技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表单位/企业名称填写人联系电话电子邮箱序号修订的位置（页码和行数）修订的内容（原文）修订的建议理由或依据12345…相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作安排，进一步推动我省生物医药产业集聚成势，力争到2027年，我省生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，助力我省高质量建设生物医药强省，制定本方案。一、完善产业发展协同机制。在生物医药与健康产业集群“链长”的统筹指导下，完善跨部门、重点地区共同参与的推动生物医药产业高质量发展高效协同机制，深化“三医协同”，强化研发、审批、生产、经营、应用、监管等环节的统筹协调。定期召开医药行业政企沟通对话会，加强政策宣贯，畅通沟通渠道，共商产业发展。二、加大创新药械全链条支持。有条件的地市对创新药械临床前研究、临床试验、审批获证、产业化落地、推广应用等全链条各环节予以政策、资金等支持。统筹省科技创新战略、产业创新能力建设、产业基础再造等专项资金，谋划布局“高端医疗器械”“生物医药与健康”“岭南中医药现代化及关键技术装备”“精密仪器设备”等新一轮省重点领域研发计划专项，支持创新药、中药标准化规范化、高端医疗器械、高端科学仪器和试剂、智能生产设备领域开展关键核心技术攻关和标志性产品产业化攻坚。发布我省已获批生物医药创新药械产品目录，并按照“应配尽配”原则，推动加快入院应用。三、加快创新平台和基础设施建设。强化广州实验室、生物岛实验室、深圳湾实验室、中国科学院深圳先进院、广东省生物医药科技创新与转化中心、中科中山药物创新研究院、生物大分子中试基地、华南生物医药大动物模型研究院、华南生物安全四级实验室等重大创新平台建设，加快科研成果在我省落地转化。持续推进国家基因库二期、人类细胞谱系装置等一批重大科技基础设施建设，积极争取“人类蛋白质导航”国际大科学计划落户广州。支持广州实验室与中国食品药品检定研究院在深圳河套建设联合实验室，推动国家药监局重点实验室、广东省生物医药科技协同创新中心、医疗器械可靠性可用性实验室及医用机器人等前沿医疗器械产品质量安全评价实验室建设。四、促进研发服务平台建设。省市联动引进培育一批CRO（合同研发组织）、CMO（合同生产组织）、CDMO（合同研发生产组织）、CTDMO（合同检测、研发和生产组织）、概念验证中心、中试平台等服务平台，有条件的地市予以资金支持。着力提升药品和医疗器械研发、临床前研究、临床试验等研发服务水平。五、推动生物医药知识产权交易运营和保护。发挥知识产权交易中心和运营机构作用，加大专利转移转化和产业化力度，促进相关专利技术集聚并在粤港澳大湾区转化实施。积极争取国家支持，探索在河套深港科技创新合作区深圳园区设立国家生物医药知识产权运营机构。充分利用广东省知识产权保护中心专利快速预审平台，积极发挥专利快速预审通道作用，助力我省生物医药产业高价值专利快速获权。面向生物医药重点企业，开展海外维权援助工作，持续提升生物医药企业保护和运用知识产权、应对专利侵权风险的能力。六、支持高水平临床研究平台建设。以重大国家战略和临床需求为牵引，聚焦优势学科领域，开展有转化前景的高水平临床研究。依托国家实验室、高水平医院，以国家医学中心、国家临床医学研究中心、国家区域医疗中心、国家中医临床研究基地、国家中药传承创新中心等为核心，到2027年，建成3—5个具有国内创新引领作用的临床研究平台，开展一批创新药械临床研究。七、促进公立医院开展创新药械临床试验。将公立医院建设的临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院绩效考核。以国家医学中心、国家区域医疗中心、国家和省临床医学研究中心、高水平医院为牵引，以临床需求为导向，组建若干临床研究联合体，提供临床试验方案设计、受试者招募和筛选、生物统计等“一揽子”服务，支持临床试验机构建立创新药械“绿色通道”，全流程提升临床急需创新药械临床试验效率。鼓励高水平医院开展医学创新和成果转化，予以高校、科研机构同等创新支持政策，支持符合条件的医院开展高水平的研究者发起的临床研究。支持高水平医疗卫生机构利用自筹资金开展临床研究和临床试验，具备条件的纳入相应层级科研立项。支持省内公立医疗机构与企业合作开展已上市创新药真实世界研究。完善临床研究和临床试验协同工作机制，推动设立临床试验技术支撑与资源统筹平台，遴选临床试验机构打造若干高水平临床试验中心。鼓励我省取得GCP（药物临床试验质量管理规范）资质的医院按总床位的5%—10%设置临床研究床位，并按国家要求配人配设备。八、提升临床研究支撑能力。加大人才队伍建设，支持高水平医院大力引进临床科研人才，组织临床研究骨干赴国内外高水平临床研究机构进修学习，全面提升临床科研人员研究方案设计、数据统计、项目管理及组织开展国际多中心临床研究能力。提高研究型病房研究能力，支持研究型病房开展主要研究者组团式联合攻关，有组织地开展高质量临床研究。支持医疗机构间对受试者资源、生物样本库等信息互通，建立资源统筹调度机制，提高资源整体利用效率。九、加快创新药临床试验审评审批进程。积极争取在广东开展优化创新药临床试验审评审批试点，推动纳入我省创新药试点项目在30个工作日内完成临床试验申请审评审批。加强临床试验前置指导和协调对接，支持药物临床试验申办者基于临床试验注册申报材料，先行与药物临床试验机构对接洽谈，推动临床试验注册申报与临床试验机构内部立项、伦理审查同步开展，完善相应的伦理审查、立项审查等快审机制，优化临床试验启动前机构内部审核流程，促进药物临床试验项目获准后快速启动。十、建立临床研究伦理审查结果互认。省内公立三级甲等医院应逐步加入多中心临床研究伦理审查结果互认联盟，鼓励外资、合资、民营及股份所有制三级甲等医院主动加入。对多中心临床研究组长单位已批准的伦理审查结果，各多中心临床研究参与单位须在3个工作日内反馈伦理审查结果互认意见。加强省伦理质控中心和区域伦理审查委员会建设，指导临床试验机构完善伦理审查委员会工作机制，规范伦理审查流程及要求，推进临床试验机构统一伦理审查规范、合同模板，提供机构项目立项、医学伦理、合同并联审查服务，建立多中心合同审签绿色通道，提升创新药械临床试验伦理审查服务效率。十一、完善临床试验规范化标准化建设。支持药物临床试验机构规范化建设；细化临床试验监督检查标准，建立完善监管处置及信息通报机制；健全完善临床研究人员培训、职称评价体系，完善医疗机构临床研究人员薪酬分配激励机制；支持开展省内临床试验地方标准、团体标准、专家共识建设。十二、提升创新药械技术服务能力。与国家药监局药品、医疗器械审评检查大湾区分中心共建联合服务机制，为药械研发创新提供更加便捷优质服务。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入机制和特别审查程序，加快创新药械上市进程。争取每年有1—2个创新药、5个以上创新医疗器械获得注册许可。十三、全面提速医疗器械产品审评审批。第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%，首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。属于国家和省级产业政策扶持方向的项目以及创新项目，实施研审联动、研检联动、优先审评审批。优化已上市进口产品和省外产品迁入广东省的注册流程。支持医疗器械国产替代，支持医用机器人、新型生物材料、数字疗法等创新业态的研发注册。十四、加强承接国家审评审批改革任务能力建设。全面提升审评、检查、检验技术支撑能力，加强职业化专业化人员队伍建设。积极争取授权广东开展辖区内药品重大变更申报前置服务试点，加快药品上市后变更审评审批进程。加快推进放射性药品审评检验能力建设，争取国家授权实施放射性药品检验。持续加强疫苗批签发检验平台建设，进一步强化新型生物技术药物检验能力储备，支持省内抗体药物、核酸药物、基因工程药物、基因治疗产品、细胞治疗产品等创新生物制品研发。加强在粤全国医疗器械标准化技术委员会及归口单位建设，积极承接国家药监局标准制修订、创新产品检验评价、上市后产品质量评价、风险监测等技术服务。十五、推动建设药械注册指导服务工作站、研检审综合技术服务平台。支持有条件的产业集聚区建设药械注册指导服务工作站，加强区域内具有创新潜力的药品和医疗器械产品跟踪和培育。搭建审评检查服务、支撑平台，将药品审评检查技术支撑前移。持续开展并优化面向工作站和区域内企业的培训，引导工作站加强政策跟踪、引导和宣传。构建广州黄埔、深圳坪山、佛山三水、中山开发区等一批药品医疗器械研检审综合技术服务平台，加强药品医疗器械法规咨询、科研合作、成果转化、标准制修订、检验检测等综合服务能力，支持创新药械产品研发上市。支持在韶关翁源等地开展原料药等药械监管创新。十六、推动创新药械在粤产业化。及时跟进国内外临床阶段创新药械研发动态，引进具有良好应用前景的药械在粤产业化。支持粤港澳大湾区国家技术创新中心和若干生物医药平台型龙头企业建设生物医药概念验证中心和中试平台，为成果转化提供技术熟化、产品试制、工艺创新等服务，打造“有组织成果转化”科技创新枢纽。对接国家创新资源，力争更多国家科技重大专项落户广东，推动国家重大科技项目和成果在广东转化。积极争取国家支持广东实施生物制品分段生产先行先试。加强医疗器械广东创新服务站建设，深化与国家药监局创新生物材料医疗器械研究与评价重点实验室合作，推动医疗器械创新产品在广东快速转化。十七、构建创新药械挂网采购新机制。对化学药、生物制品和中药的创新药、改良型新药、古代经典名方目录，以及创新医用耗材，开辟挂网快速通道，实行企业承诺制，自申报资料通过后15个工作日内完成挂网采购。对优化重大疾病、罕见病诊疗方案或填补诊疗手段空白，以及配合落实国家和省重点改革和创新有关任务的医疗服务和技术，向医疗机构开辟“附条件新增立项”收费，简化流程，加快审批，促进创新成果尽快转化为临床应用，推动创新药械发展。十八、促进创新药械入院使用。省内公立医疗机构每季度至少召开1次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议审议创新药械入院有关事宜，必要时随时召开，鼓励外资、合资、民营及股份所有制医疗机构参照落实。结合临床需求，按照“应配尽配”原则将创新药品、医疗器械纳入医疗机构用药目录或用械目录。依法依规加强本省药品、医疗器械和装备在医疗机构推广应用。十九、推进医疗设备设施更新换代。充分运用首台（套）、大规模设备更新等政策，推动医疗机构与医疗设备企业开展合作，共同开发解决患者需求的定制化产品和服务，医工联合建立医疗设备应用示范基地，提高医疗健康产业整体效益。推动医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新。推动医疗机构病房改造提升，优化住院诊疗服务。探索推进医疗装备产品“购买技术服务”和设备租赁等新模式。二十、支持康复辅具、适老化照护器材迭代升级。推动智能助行器、智能助听器、智能护理床、高端助视器、智能照护机器人、智能监护设备等康复辅具、适老化照护器材研发应用，引导养老院、福利院、康养机构等加快康复辅助设备设施迭代升级。支持专业服务机构、街道、社区服务中心开展康复辅具、适老化照护器材租赁业务，促进优质适用产品在以上机构率先推广使用。加强社区、家庭的无障碍设备设施改造，探索实施家庭智能化无障碍环境改造。二十一、推动医疗机构制剂研发使用并向新药转化。全面优化省医疗机构制剂注册与备案，审批时限比法定时限平均提速50%。支持医疗机构和医药企业加强合作，试点医疗机构中药制剂省内统一生产、统一质控、统一配送。推动3年以上应用历史的医疗机构制剂在省内医疗机构可调剂使用，符合条件的按规定纳入医保支付范围。深入挖掘广东省在临床上具有独特优势的医疗机构中药制剂品种，推进“岭南名方”遴选，建立“岭南名方”品种库，并加大政策支持，促进医疗机构制剂向新药转化。支持符合条件的医疗机构中药制剂跨境至澳门定点医疗机构使用。二十二、强化中药标准引领。加快完善省级中药标准制修订机制，全链条加强中药质量管理，提升中药产品质量和安全性，推动中药产业升级改造。依托粤港澳大湾区药典委员工作站、粤港澳大湾区标准化研究中心等工作平台，联合港澳有关方面共同制定中药湾区标准，加快推进粤港澳大湾区中药标准化，引领大湾区中药产业高质量发展。二十三、加快将符合条件的中药饮片纳入医保目录。按国家规定更新我省医保药品目录，及时将国家医保局公布的医保药品纳入我省医保基金支付范围；医保部门在目录调整时按规定将符合条件的中药配方颗粒等中药饮片，纳入我省医保基金支付范围，应纳尽纳，满足参保群众对中医药服务的需求。二十四、加强化学原料药和中药材种植养殖基地建设。在省内具备一定条件的医药、化工园区规划建设化学原料药集中生产基地，加快发展特色原料药和创新原料药，完善化学药产业链条。支持中药生产企业在全国布局和建设中药材规范化、规模化、产业化种植养殖基地，强化源头供给，保障中药产品质量。二十五、加快布局新领域新赛道。加强前沿技术多路径探索和颠覆性技术供给，重点发展基因技术、细胞治疗、AI+生物医药、合成生物学、脑科学与类脑研究等新领域新赛道。充分利用生成式人工智能、深度学习等技术，开展新型药物设计和筛选、重组抗体设计和合成、新型药物递送材料或递送系统等多领域分析研究。发展化学药及中间体、天然药物、中草药功能组分、药用辅料等生物制造模式。二十六、推动仿制药稳步发展。发挥药品专利链接制度作用，在保护药品专利权人合法权益的前提下，在原创药专利期满之前的合理期间，支持企业尽快启动仿制药的开发和注册申请，加快仿制药上市进程，满足群众用药需求。鼓励有条件的地市对高端仿制药、首仿药、难仿药予以支持。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，加强部门间协同联动，全程做好政策引导和业务指导工作，不断提高我省通过一致性评价品种的数量和质量。二十七、加强重点药企招引和梯度培育。省市联合制定企业招商意向条件，加大力度引进国内外生物医药、生物制造领域龙头企业、高端研发机构和重大产业项目。持续加大对科技型小微企业的扶持力度，培育一批未来生命健康产业细分赛道的高新技术企业和专精特新企业。到2027年，培育发展千百亿级企业不低于15家，形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单项冠军企业，推动国内外知名医药企业在我省布局区域分中心。二十八、支持数智化改造提升生产效率。支持生物医药工业企业将数智化改造贯穿研发、质量、生产、检验、营销、合规等全生命周期，根据行业特点推进化学药、生物药、中药、医疗器械等子领域数字化转型。对符合条件的技术改造项目新设备购置额按珠三角地区不超过20%、粤东粤西粤北地区（惠州市惠东县、博罗县、龙门县，江门市台山市、开平市、鹤山市、恩平市，肇庆市四会市、广宁县、德庆县、封开县、怀集县按粤东粤西粤北地区支持政策实施）不超过30%比例予以事后奖励，单个支持项目奖励额度不超过1500万元。二十九、建设生物医药产业园区。促进广州国际生物岛、广州科学城生物产业基地、中新（广州）知识城生命健康产业基地、南沙“一城三谷六园”、深圳坪山国家生物产业基地、深圳南山生物医药产业园、珠海金湾生物医药产业园、横琴粤澳合作中医药科技产业园、中山国家健康科技产业基地、佛山云东海医药健康产业园、东莞松山湖生物基地等生物医药产业集聚区做大做强做优做精，形成10个以上特色鲜明、规模效益显著、辐射带动效应明显的生物医药产业园区。三十、持续推进粤港澳大湾区药械监管创新发展。充分运用“港澳药械通”政策，加快扩大指定医疗机构和产品范围，探索逐步扩展适用区域范围。对于临床急需的港澳已上市药械产品，优化审批流程，加快临床使用。将港澳已上市传统外用中成药审评时限从200个工作日压缩至80个工作日，上市后变更审批和再注册时限分别缩减50个工作日，加快港澳外用中成药在内地市场上市速度。推进大湾区有关药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，支持大湾区内地九市对接港澳生物医药产业，推动粤港澳形成互补互动的医药产业链条。三十一、优化药品、生物医药研发用物品进口备案机制。优化同一药品多次进口、非首次进口药品的进口备案办理流程，支持口岸药品监督管理部门对进口业务量大、信用记录良好的进口单位简化资料核验和申报流程等，提升药品进口备案工作效率。支持广州市黄埔区、南沙自贸区等生物医药产业集聚区建立生物医药研发用物品进口“白名单”制度，对纳入“白名单”的物品进口时无需提供《进口药品通关单》，加快创新药研发进程。三十二、支持生物医药企业拓展国际市场。通过广交会、“粤贸全球”等重点展会，支持省内生物医药企业开拓欧美市场，抢占东盟、非洲、南美等新兴市场。创新“以医带药带械”模式，全力提升广东生物医药的辐射力和影响力。建设完善“走出去”公共服务平台，为生物医药企业提供国别政策、法律法规、税收政策、知识产权等公共服务，指导企业加强海外合规经营和风险防范，推动生物医药企业稳健“走出去”开展海外并购。支持生物医药企业开展国际多中心临床试验和同步注册上市。三十三、加大医药金融支持。落实好科技金融15条政策，发挥国家自然科学基金引导作用，推进生物医药基础研究能力快速提升。培育中长期投资者和“耐心资本”，加快培养组建生物医药领域专业化投资团队，统筹用好省创新创业基金、产业发展基金等现有政策性基金，研究设立广东省生物医药产业投资引导基金，对潜力企业和优质研发管线予以投资支持，围绕医药产业链上下游加大投资力度。引导金融机构持续加大对生物医药研发、创新、制造等领域的政策性金融支持，鼓励风险投资机构“投早投小”，动员社会力量通过设立公益基金、接受慈善捐赠、引入风险投资等多种方式建立多元、可持续的临床研究投入机制。完善全省上市企业后备资源库，持续推动生物医药企业赴境内外资本市场合适板块上市。三十四、促进商业健康保险发展。促进医疗机构与商业保险公司之间加强数据联通与合作协商，优化基本医保、大病保险、医疗救助“一站式”结算。支持商业保险公司研发覆盖创新药械的普惠型商业健康保险产品和服务，支持使用职工医保个人账户购买普惠型商业健康保险。三十五、促进“互联网+医疗健康”发展。积极推动符合条件的医保定点医疗机构开展互联网医疗服务，将“互联网+”医疗服务价格纳入现行医疗服务价格政策体系统一管理，符合条件的“互联网+”复诊医疗服务纳入医保基金支付范围，原则上对线上线下医疗服务实行统一管理，并根据服务特点完善协议管理、结算流程和有关指标。三十六、稳步推进医疗数据共享应用。支持广州实验室建设医疗健康大数据平台和国家生物数据中心体系粤港澳大湾区节点，建立健全生物医药全链条数据资源体系和数据汇交共享机制，研究开展公共数据运营试点。按照国家相关法律法规规章要求，探索推行数据跨境流通“白名单”制度，通过纳入数据授权跨境目录、数据主体授权等模式，实现生物医药企业数据安全有序跨境。探索构建常态化科研数据审核体系，支持科研合作项目需要的应用研究、医疗等数据资源在大湾区内有序跨境流动。支持利用大数据技术进行医疗服务协同创新以及临床和科研应用创新。三十七、开展药企和药械宣传推介。积极承办中国生物产业大会、中国医药工业信息年会、中国医药工业百强榜单发布会等大型活动。不定期、分片区开展“百企百院粤医行”活动，开展药械新品和重点产品发布推介和院企供需对接，推动医疗器械产业化应用和新药推广应用。三十八、加强医药创新人才队伍建设。汇聚国内外高水平科研、生产、营销、服务型人才，建设完善生物医药专家智库。充分发挥国家、省、市人才工程的联动叠加效应，依托重大创新平台、高等院校，引进一批生物医药产业发展急需短缺的战略科技人才、科技领军人才、青年科技人才和高水平创新团队，“一事一议”引进诺贝尔奖获得者、国内外院士等顶尖人才来粤工作。加强生物医药领域人才培育，聚焦产业发展需求，优化高校专业结构，持续培育一批在国内具有较强影响力的生物医药领域高峰优势学科。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。