国内外间充质干细胞防治移植物抗宿主病的临床试验进展较为迅速，为提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：王洪航、刘妍彤联系方式： wanghh@cde.org.cn、liuyt@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。药品审评中心2023年9月12日相关附件：1.《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》2.《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明3.间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则征求意见反馈表间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）一、概述（一）前言移植物抗宿主病（graft-versus-hostdisease,GvHD）是异基因造血干细胞移植（allogeneichematopoieticstemcelltransplantation,Allo-HSCT）后，受者在重建供者免疫的过程中，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织产生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症和/或纤维化，根据临床表现和发病时间分为急性GvHD（acute GvHD, aGvHD）、慢性GvHD（chronicGvHD,cGvHD）和兼具有二者特征的重叠综合征[1]。GvHD是术后并发症和非复发性死亡的主要原因，防治GvHD对保证移植成功及移植后长期生存有重要意义。GvHD的主要预防方案为钙调磷酸酶抑制剂（calcineurin inhibitor,CNI）加抗代谢药物，一线全身性治疗主要采用以糖皮质激素为基础的方案。近年来GvHD预防和治疗的临床进展较为迅速，针对GvHD高危患者，根据免疫相合程度、预处理方案、移植物来源和受者因素等优化的预防方案，如在单倍体（半相合）相合HSCT（haplo-HSCT）后加用环磷酰胺，能有效降低急性GvHD发生率；对于激素难治性GvHD患者的治疗，例如，选择性Janus激酶（JAK）抑制剂、酪氨酸激酶（BTK）抑制剂等靶向治疗以及针对细胞因子受体的单克隆抗体等疗效显著[2,3]。但同时，部分患者对当前治疗药物的应答尚不理想或出现无法耐受的不良反应，这些患者仍存在未被满足的临床需求。间充质干细胞（mesenchymalstemcells, MSCs），也称为间充质基质细胞（mesenchymalstromal cells, MSCs），是一群具有自我更新和多系分化能力的细胞，广泛分布于人体各组织器官，可以为临近的器官特异性细胞提供结构和营养支持[4,5]。此外，间充质干细胞还具有独特的免疫调节作用，能够通过多种机制影响先天免疫和适应性免疫功能，使其在移植免疫方面具有广泛的应用前景。MSCs用于防治移植物抗宿主病，在国内外已有多年研究历史，很多临床研究提示了积极的治疗作用。如何在现有GvHD防治手段基础上，围绕患者未被满足的临床需求开展临床研究，是间充质干细胞产品临床研发面临的重要考验。（二）目的和适用范围本指导原则旨在为按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等药品管理相关法律法规开展间充质干细胞产品研发和注册申报的申办方，提供关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究建议，内容不具有强制性。对于间充质干细胞产品临床试验需要遵从的一般原则以及与其他指导原则的重复内容在本指导原则中不再赘述。随着研究和认识的深入，本原则内容将继续修订和完善。本指导原则适用于各种组织如骨髓、脐带、脐带血或脂肪等来源的间充质干细胞产品，以及从胚胎干细胞（embryonic stem cell, ESC）或诱导多能干细胞（inducedpluripotentstemcell,iPSC）分化产生的间充质样细胞产品。二、临床试验考虑MSCs临床开发计划的基本考虑因素与其他生物产品相似。早期试验不仅评估安全性和可行性，还应探索生物活性和初步疗效，以及产品最佳的给药方式和适用人群，为后期临床试验设计提供参考。后期试验通常设计为充分且对照良好的研究，以提供确切的临床获益证据支持产品上市。申办方在开展MSCs用于防治Allo-HSCT后GvHD的临床试验时，建议考虑以下重要因素。（一）临床病史和现有最佳治疗情况研究全面了解GvHD的临床病史和现有最佳治疗（bestavailable therapy,BAT）的疗效情况是GvHD治疗药物临床开发计划的重要组成部分。GvHD的发生与供受者型别/年龄、HLA相合程度、预处理方案、造血干细胞来源等因素相关[2,3]，我国以haplo-HSCT为主的移植模式与国外以同胞全相合移植和非血缘供者移植为主的模式存在差异；同时，由于国内外对糖皮质激素耐药患者的二线BAT尚无统一的用药原则，各中心间处理经验和用药选择也存在差异，上述因素可能影响GvHD的发生率、严重程度和患者对治疗的反应。因此，鼓励申办方在产品研发的早期，深入评估受试人群的临床病史和现有BAT的疗效情况，以促进产品的临床开发。（二）研究人群MSCs开展防治GvHD的临床试验时，应结合MSCs的作用特点、潜在风险和获益、疾病严重性和病情进展等多个因素综合考虑受试人群，充分考虑受试者可接受的风险-获益比。目前国内外MSCs临床研究中受试者耐受性总体较好，与潜在风险更高的药物相比，MSCs临床研究的受试对象可能更加广泛。但另一方面，GvHD是一类临床表现和治疗转归异质性较高的综合征，纳入异质性较高的人群时，可能影响临床试验结果的评价。因此，申办方开展MSCs防治GvHD的临床试验时，须平衡目标人群的代表性（尽量让更多GvHD患者参与临床研究）与试验结果的评价（尽量减少GvHD患者的异质性）。在预防性研究中，因为GvHD的发生率和严重程度与移植类型、人类白细胞抗原（HLA）不相合程度、移植前共存疾病、GvHD预防方案以及性别和年龄等因素有关，所以临床试验中选择风险因素相似的受试者，可能更容易评估MSCs的预防效果，但可能增加临床试验的入组难度；反之，当受试者的异质性较大时，在临床试验规模有限的情况下，受试者Allo-HSCT后GvHD发生率和严重性存在差异，可能显著增加MSCs预防效果的评估复杂性。在治疗性研究中，需要接受系统性治疗的患者通常病情严重或预后不良，糖皮质激素是中重度aGvHD和cGvHD的一线标准治疗，激素治疗失败患者的二线治疗目前尚无公认的标准方案，近年来JAK1/2抑制剂等靶向治疗以及针对细胞因子受体的单克隆抗体等免疫治疗药物显著提高了二线治疗的缓解率。临床试验中选择接受一线标准治疗失败的受试者，且选择合理的二线治疗作为对照可能更符合临床实际。MSCs开展临床研究时，需考虑患者在不同治疗阶段的临床需求，以及伴随治疗和疾病进程对观察MSCs治疗效果的影响。例如，在aGvHD研究中，患者的受累器官和临床表现各异，不同器官受累的患者对MSCs的治疗反应可能存在差异[6]，临床研发过程中可能需要观察不同器官受累患者的治疗反应，以评估是否需要优化目标治疗人群。在cGvHD研究中，患者及早控制疾病活动，更容易观察到临床症状和预后的改善，对于经过充分二线治疗仍无法控制疾病进展的重度cGvHD患者，临床表现以与受累组织器官不可逆的病理损害为主，即使MSCs的治疗干预可以限制疾病活动，可能也较难观察到患者临床症状的改善，临床获益可能以控制疾病进展为主。因此，如果临床试验受试者治疗阶段的差异过大，可能不利于确定临床试验的观察目标，或稀释MSCs治疗可能的临床获益。（三）试验设计患者Allo-HSCT后GvHD的发生风险、临床表现及预防和治疗方案等差异较大，为满足患者的临床需求，试验设计可能需要尽量全面地考虑上述因素，设置合理的对照方式，避免受试者筛选偏倚或者研究期间预防或治疗选择偏倚导致MSCs治疗效果的高估或低估，确保试验结果的可解读性。为了预防Allo-HSCT后出现aGvHD，受试者需要接受以CNI+抗代谢药（甲氨蝶呤或吗替麦考酚酯）为基础的药物预防方案。在预防性临床研究中，如果受试者移植类型、免疫相合程度、预处理方案等危险程度类似，药物预防方案的差异较小，可能有助于研究结果的评估。同时，当纳入的受试者规模较大时，根据受试者风险因素分级进行分层分析，也有助于观察MSCs的预防效果。MSCs开展治疗性临床研究时，受试者在试验期间可能会联合使用激素或其他二线药物，申办方在设计关键性临床试验时，对照药物或联合治疗药物的选择，可能需要参考国内外临床进展和诊疗指南的推荐更新。通过合理的对照设置，不仅有利于评估联合用药是否增加受试者的安全风险，而且有利于评估MSCs在联合用药中的有效性。尽管国内二线治疗尚无公认的标准方案，近年来的临床进展显示，二线治疗药物的选择可能影响MSCs临床疗效的评估，例如，JAK1/2抑制剂在急性和慢性GvHD患者中均显示了明显优于其它二线治疗药物的临床获益[7,8]，目前我国已批准JAK1/2抑制剂用于治疗糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上aGvHD患者，MSCs在该人群中开展临床研究时，有必要通过合理的对照设计和研究假设，观察MSCs相对于现有最佳治疗的临床优势。在MSCs开展防治GvHD的临床研究时，部分疗效指标例如cGvHD的器官功能状态评估等受研究者经验、患者主观感受等因素影响较大，因此，临床研究中设计合理的盲法，保持评估者对试验信息的盲态，可能有助于降低试验结果的偏倚。（四）研究终点1.安全性终点尽管MSCs在很多临床研究中显示了良好的安全性和耐受性[9]，但不同来源、给药方式、给药剂量和频率下的安全性风险仍需要通过临床试验进行深入分析。MSCs可能的治疗风险一方面来源于MSCs在体内增殖、分布、代谢或生物学活性直接相关的不良反应，另一方面来源于免疫抑制可能导致的细菌感染、病毒再激活（如巨细胞病毒、Epstein-Barr病毒等）、移植后淋巴增殖性疾病（PTLD）以及中性粒细胞和血小板减少等。2.有效性终点预防研究的主要目标是观察GvHD的发生率和严重性，还可能需要通过较长时间的随访，观察总生存、植活率、复发率和非复发死亡率等，以准确评估MSCs对受试者预后的影响。GvHD的治疗效果评估主要通过比较各个靶器官和整体分级与基线初始情况获得，典型结局包括完全缓解（complete response,CR）、部分缓解（PR）、治疗无反应（NR）和进展（PD）等，采用国内外诊疗指南中形成共识的分级标准，如aGvHD的西奈山aGvHD国际联盟（MAGIC）标准[10]和cGvHD的NIH共识（2014）[11]，有助于统一临床试验中各中心对受试者疗效的评估。同时，疗效的持续情况如缓解持续时间、无失败生存期、总生存期等以及合并用药的变化情况通常也是临床疗效评估的重要内容。MSCs在体内可以持续存活，作用特点与其他治疗药物存在差异，临床研究中可能需要确定主要终点的常规观察时间（如aGvHD中第28天的总体缓解[12]）是否适用于MSCs。在探索性临床研究中观察不同时间点的临床缓解情况，评估各时间点对移植相关死亡等长期生存获益的预测能力，有助于确定主要疗效终点的最佳评估时间，优化确证性临床试验的设计。此外，GvHD受试者可能同时存在活跃的炎症反应和不可逆性病理改变（如瘢痕形成、纤维化和干燥综合征等），不可逆损伤的存在可能干扰或掩盖研究药物的临床获益，临床研究纳入复合终点指标，如反映GvHD活跃程度的疗效终点（如激素的减量）或器官特异性的缓解指标等，可能有助于充分评估MSCs的临床获益。3.探索性终点由于GvHD的二线治疗药物多样以及疾病异质性，MSCs临床研究中探索MSCs治疗应答者和无应答者的生物标志物，对于预测特定患者的临床预后非常重要。尽管目前尚未确定可靠的单个或组合的生物标志物，鼓励申办方在MSCs临床研究中探索与临床应答相关的生物标志物，或参考国内外临床研究验证相关标志物的临床可靠性，如近年有临床研究将血浆高水平肿瘤抑制素2（ST2）、再生胰岛衍生蛋白3α（REG3α）和肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）等生物标志物组合应用于急性GvHD的鉴别诊断和预后判断[13]。通常认为MSCs的作用机制包括免疫调节作用和基于微环境的旁分泌效应等，但具体机制以及反映不同来源或批次MSCs生物学活性的关键指标仍有待阐明，申办方在临床研究中可能需要监测受试者的适应性和先天免疫功能，结合MSCs的体外生物学活性测定结果，评估不同批次MSCs生物学活性的差异以及对GvHD相关细胞或体液免疫功能的影响，以优化治疗时机、治疗方法和人群等。（五）受试者随访GvHD的治疗和控制是一个长期过程，尤其是对于cGvHD患者，受试者经常在治疗期结束后出院在当地接受治疗和评估，由于GvHD的异质性和治疗多样性，受试者的规范随访和管理对于保证GvHD临床试验的质量尤其重要。GvHD临床随访中需要采集的数据非常多样，包括各受累器官的临床表现、合并用药的类型和剂量变化、不良事件情况、复发和无复发生存等临床转归以及患者报告的生活质量评估等，申办方可能需要对研究者和受试者进行相应的培训和沟通，提高受试者的依从性，减少方案偏离。建议采用标准化量表，根据研究目标制定标准化的病例报告表，尽可能采用国内外已形成共识的方法和标准，收集用于临床试验结果评估的随访数据，避免不同研究者评估能力的差异影响临床试验的数据质量。同时，设置合理的随访间隔进行数据收集，评估过于频繁可能不足以观察到受试者疾病状态的变化，并且增加随访的困难程度，而间隔过长的随访可能会遗漏间隔期内受试者治疗和疾病状态的变化，难以反映试验组与对照组间的疗效差异。三、与监管机构的沟通GvHD的预防和治疗存在多样性，不同适用人群和治疗目标的方案差异较大，而且近年来临床研究的进展较为迅速。因此，监管机构对MSCs开展防治GvHD临床试验的研究建议，可能会随着国内外临床研究进展及时更新，申办方可以就临床试验中的关键问题与监管部门及时进行沟通，以提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求。参考文献[1]Jagasia M H,Greinix HT,Arora M,et al.NationalInstitutes of Health ConsensusDevelopment Projecton CriteriaforClinicalTrialsinChronicGraft-versus-Host Disease:I.The 2014Diagnosisand Staging WorkingGroupreport.BiolBloodMarrowTransplant,2015,21（3）:389-401.e381.[2]中华医学会血液学分会造血干细胞应用学组,中国抗癌协会血液病转化委员会.慢性移植物抗宿主病（cGvHD）诊断与治疗中国专家共识（2021年版）.中华血液学杂志,2021,42（4）:265-275.[3]中华医学会血液学分会干细胞应用学组.中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识（Ⅲ）——急性移植物抗宿主病（2020年版）.中华血液学杂志,2020,41（7）:529-536.[4]Krampera M,Le Blanc K.Mesenchymal stromal cells:Putative microenvironmental modulators become celltherapy.CellStemCell,2021,28（10）:1708-1725.[5]SolimanH,TheretM,ScottW,etal.Multipotentstromalcells:Onename,multipleidentities.CellStemCell,2021,28（10）:1690-1707.[6]GalleuA,Milojkovic D,DeplanoS,etal.Mesenchymalstromalcellsforacute graft-versus-host disease:responseat1weekpredictsprobabilityofsurvival.BrJHaematol,2019,185（1）:89-92.[7]ZeiserR,von BubnoffN,Butler J,et al.Ruxolitinib for Glucocorticoid-RefractoryAcuteGraft-versus-HostDisease.NEnglJMed,2020,382（19）:1800-1810.[8]ZeiserR,PolverelliN,RamR,etal.RuxolitinibforGlucocorticoid-RefractoryChronicGraft-versus-HostDisease.NEnglJMed,2021,385（3）:228-238.[9]KadriN,AmuS,IacobaeusE,etal.Currentperspectivesonmesenchymalstromal cell therapy for graft versus host disease.Cellular&MolecularImmunology,2023,20（6）:613-625.[10]MacMillanML,RobinM,HarrisAC,etal.Arefinedriskscoreforacute graft-versus-host disease thatpredictsresponsetoinitialtherapy,survival,andtransplant-related mortality. Biol Blood Marrow Transplant, 2015, 21（4）:761-767.[11]LeeSJ,WolffD,KitkoC,etal.Measuringtherapeutic responseinchronic graft-versus-host disease.NationalInstitutesofHealthconsensusdevelopment projecton criteriafor clinicaltrials in chronic graft-versus-host disease:IV. The 2014 ResponseCriteria WorkingGroupreport. BiolBlood Marrow Transplant, 2015,21（6）:984-999.[12]MacMillanML,DeForTE,WeisdorfDJ.ThebestendpointforacuteGvHDtreatmenttrials.Blood, 2010,115（26）:5412-5417.[13]LevineJE,BraunTM,HarrisAC,etal.Aprognosticscoreforacutegraft-versus-host disease based on biomarkers:amulticentrestudy. LancetHaematol,(1)21-29《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明一、起草目的移植物抗宿主病（graft-versus-hostdisease,GvHD）是异基因造血干细胞移植术后并发症和非复发性死亡的主要原因，防治GvHD对保证移植成功及移植后长期生存有重要意义。间充质干细胞治疗GvHD的临床试验进展较为迅速。目前国内外无相关的临床试验技术指导原则，为提供关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的建议，提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，生物制品临床部起草了本指导原则。二、起草过程起草人员梳理了国内外间充质干细胞防治移植物抗宿主病的临床研究、诊疗指南等，完成了初稿，经中心内部征求意见、技委会讨论，形成了指导原则对外征求意见版。三、起草思路本指导原则并非直接借鉴国外已发布的指导原则，主要围绕临床试验的考虑及建议进行阐述，申办者可以依据研发目的在开展间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验时参考。四、主要内容本指导原则主要分为3个部分，分别为概述、临床试验考虑、与监管机构的沟通。本指导原则主要提出临床试验应重点考虑的因素，更多细节申办者可以及时与监管机构沟通。适用于以注册为目的的药物研发，其他临床研究也可参考。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

国家药品标准颁布件（含修订件、补充颁布件、修订颁布件）序号批件号名称企业份数12023B057复方水杨酸搽剂各相关企业1份2XGB2023-008鞣酸蛋白散各相关企业1份3XGB2023-009鞣酸蛋白片各相关企业1份4ZGB2023-5麝香止痛贴膏各相关企业1份5ZGB2023-10菊花配方颗粒各相关企业1份6ZGB2023-25海马万应膏各相关企业1份7ZGB2023-27化浊轻身颗粒各相关企业1份8ZGB2023-71布渣叶配方颗粒各相关企业1份9ZGB2023-72五味子配方颗粒各相关企业1份10ZGB2023-73醋五味子配方颗粒各相关企业1份11ZGB2023-74南五味子配方颗粒各相关企业1份12ZGB2023-75醋南五味子配方颗粒各相关企业1份13ZGB2023-76龙脷叶配方颗粒各相关企业1份14ZGB2023-77大蓟配方颗粒各相关企业1份15ZGB2023-78姜黄配方颗粒各相关企业1份16ZGB2023-79筋骨草配方颗粒各相关企业1份17ZGB2023-80酒白芍配方颗粒各相关企业1份18ZGB2023-81酒续断配方颗粒各相关企业1份19ZGB2023-82龙胆（坚龙胆）配方颗粒各相关企业1份20ZGB2023-83玫瑰花配方颗粒各相关企业1份21ZGB2023-84青蒿配方颗粒各相关企业1份22ZGB2023-85山银花（灰毡毛忍冬）各相关企业1份23ZGB2023-86石韦（有柄石韦）配方颗粒各相关企业1份24ZGB2023-87熟大黄（掌叶大黄）配方颗粒各相关企业1份附件：国家药品标准颁布件2023-05相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

现就《福建省药品生产日常监督管理办法》解读如下：一、制定目的和意义原《福建省药品生产日常监督管理办法（试行）》（闽食药监药生〔2014〕108号）2014年制定实施，并已于2021年3月25日废止。事实上，自2018年国家药品监管体制改革取消市、县两级药品生产监管职能后，我省实施区域性监管模式，与以往监管方式发生重大改变，而原有制度未能与监管的实际情况相结合，无法有效发挥福建区域性监管的优势；其次自2019年新《药品管理法》颁发实施以来，我国取消药品GMP认证，并实施药品上市许可持有人制度，监管对象主体以及法律法规体系也发生重大改变，原有制度也不符合现有法律法规提出的新要求。为认真贯彻落实新修订《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》关于药品生产监督管理的要求，省局重新起草了《福建省药品生产日常监督管理办法》（以下简称“《办法》”），坚决落实“四个最严”要求，全面贯彻新修订《药品管理法》，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，进一步夯实企业主体责任、厘清监管职责、加强工作衔接、强化药品生产监管。在起草过程中，注重借鉴省内外先进监管经验，结合我省实际，突出问题导向，使《办法》更好满足我省药品生产监管需求。二、起草过程2023年2月，根据局领导指示启动起草工作。省局药品生产处多次牵头组织相关处室、省药检院、省审评中心、省核查中心部分业务骨干进行集中研讨，形成《办法》的初稿。3月上旬，广泛征求相关处室、有关直属单位等意见，共收集修改意见25条，经论证，采纳14条，未采纳11条，未采纳的原因主要是因为上位法要求已进行明确，无须再进一步释义。后又多次前往省内部分药品生产企业进行调研研讨，经过多轮修改完善形成《办法》（征求意见稿）。4月12日至27日，在省局网站公开征求意见，共收集修改意见15条，最终采纳11条，未采纳3条，未采纳的原因主要是与上位法或现行有关规定不一致。5月在省局召集福州辖区部分药品生产企业进行深入研讨交流，进一步补充完善。7月4日在省局再次组织相关处室、相关事业单位部分业务骨干进行集中研讨，达成共识后形成法制送审稿。后又根据7月下旬国家药监局发布的《关于修订〈药品检查管理办法（试行）〉部分条款有关事宜的通知》再次完善。经省局政策法规处公平竞争审查和合法性审核，并修改完善，经局长办公会审议通过。三、《办法》中所指药品生产单位有哪些？《办法》附则第48条对“药品生产单位”涵盖范围进行了明确。药品生产单位包括取得药品生产许可证的药品上市许可持有人及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，取得医疗机构制剂许可证的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。四、《办法》的主要内容及要求？依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，明确药品生产日常监督管理是指药品监督管理部门对药品生产单位的生产（含配制）条件、生产过程和质量管理等，依法履行监管职责所进行的监督检查、抽检、监测、行政处罚等监督管理活动。《办法》共九章四十九条五个附件，分别对《办法》制定的目的依据、适用范围、职责分工、日常监督管理、委托检验管理、质量受权人（质量管理负责人）管理、停产复产管理、仓储公用系统质量控制实验室变更管理、行政处理、监管责任等明确相关部门职责分工，重申监管要求。《办法》正文中“省局”指的是药品生产监督管理处；“药品监督管理部门”指的是与药品生产监管相关处室。五、《办法》中规定可以委托检验的情形有哪些？报告的时限和要求？《办法》第三章明确了委托检验管理要求。明确以下四种情形可实施委托检验：（一）制剂产品的动物试验可委托检验（疫苗制品、血液制品除外）；（二）药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的高价值或大型检验仪器设备，相应的检验项目可进行委托检验；（三）中药饮片生产企业、中成药制剂企业购入的原药材（含中药饮片）涉及重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目，可以委托检验；（四）因缺少剧毒品、易爆品等管控试剂确实无法自行开展的、检验仪器故障需要临时委托检验的以及其他特殊情形，企业书面报告省局，经省局风险评估确认的，可以委托检验。最后一种情形是专门针对特殊时期（如防疫期间）企业生产政府急需药品而提出，体现省局坚持以人民为中心的服务理念。委托方在委托项目首次签订合同后，应在5个工作日内向辖区稽查办报告，同时抄送省局。六、《办法》中对质量受权人（质量管理负责人）管理提出了哪些要求？《办法》第四章明确我省实行质量受权人（质量管理负责人）年度述职和考核制度，强化对企业关键人员的监督管理。质量受权人（质量管理负责人）每年1月31日前向所属辖区稽查办书面提交上一年度述职报告，稽查办对照《福建省药品质量受权人（质量管理负责人）考核细则》（《办法》附件3），考核总分为100分，结合质量受权人（质量管理负责人）提交的年度述职报告质量受权人（质量管理负责人）履职情况开展年度考核抽查工作，原则上抽查比例不低于30%，于3月31日前完成该年度考核。质量受权人（质量管理负责人）年度考核未达70分的，由辖区稽查办对其进行告诫；年度考核未达60分的，由辖区稽查办进行约谈，责成其所在企业进行质量受权人（质量管理负责人）上岗再培训和考核；连续两年年度考核未达60分的，辖区稽查办应将该企业列为重点监管对象，加大日常监管频次，并函告省局，必要时，由省局对其所在企业开展有因检查。七、《办法》中规定停产报告的情形有哪些？报告的时限和要求？《办法》第五章规定了停产报告的三种情形，包括列入国家实施停产报告的短缺药品清单的，高风险药品生产企业（含药品生产车间、生产线，下同）连续停产6个月以上的，一般风险药品生产企业、医疗机构制剂室连续停产超过一年的三种情形。药品生产单位长期停产的，应当在规定期限5日前向省局和所在辖区稽查办报告。长期停产拟恢复生产的，应当在完成准备工作后，提出恢复生产报告。列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，持有人停止生产的，应当在计划停产实施六个月前向省局和稽查办报告；发生非预期停产的，在三日内报告。八、《办法》中规定仓储、公用系统、质量控制实验室变更报告的情形有哪些？报告的时限和要求？《办法》第六章规定了仓储、公用系统、质量控制实验室变更报告的六种情形：（一）新增、更换空调净化系统；（二）新增、更换工艺气体系统等；（三）新增、更换制药用水系统；（四）新建、改建、扩建质量控制实验室；（五）新建、改建、扩建仓库等；（六）其他情形。同时《办法》明确仓储、公用系统、质量控制实验室变更管理是对《药品上市后变更管理办法》《福建省药品上市后变更管理实施细则》以及有关变更技术指导原则等相关规定的补充，药品生产企业是仓储、公用系统、质量控制实验室变更的责任主体，企业应当建立相应的变更控制体系，相关变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。药品生产企业应当在实施变更后30个工作日内向辖区稽查办报告，同时抄送省局，并在年度报告中详细载明。九、药品监督管理部门根据监督检查情况综合判定的检查结论有哪些，针对不同检查结论分别采取哪些措施？《办法》第七章明确了检查后依据检查结果需采取行政处理措施。根据监督检查情况，评估检查所发现的缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定风险，将检查结论分为“符合要求”、“待整改后评定”、“不符合要求”三种情形。检查结论为“符合要求”、“待整改后评定”的，药品监督管理部门对被检查单位提交的整改材料进行书面审查，评估企业缺陷完成整改情况，根据整改报告审核情况，可要求被检查单位补充提交整改材料，必要时可进行现场复核；检查结论为“不符合要求”的，药品监督管理部门依法采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患，并依据《药品管理法》等相关规定进行处理。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、文件制定的背景、政策依据和目的是什么？新《药品管理法》实施后，取消了《药品生产质量管理规范》认证，实行《药品生产质量管理规范》符合性检查（以下简称GMP符合性检查）。《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第47号）等相关法律法规，分别对药品上市许可持有人（以下简称持有人）、药品生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》生产提出具体要求。为厘清药品监管部门各相关单位工作职责，规范检查工作程序和工作要求，明确企业申报流程，省局起草制定《福建省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》（以下简称《工作程序》）。二、《工作程序》的主要内容是什么？《工作程序》共5章34条。主要内容包括：一是明确定义和适用范围。明确GMP符合性检查及其各个分类的定义，列出各类别的申请情形，适用于福建省内GMP符合性检查的申请/发起、检查和结果处理。二是厘清部门职能分工。对省局药品生产处、稽查办及省核查中心的职能进行梳理，要求在各自职责范围内承担相关工作。省核查中心负责《工作程序》中各种GMP符合性检查的具体实施。三是规范检查工作程序。明确各类别检查的情形、检查程序、检查方式、检查时限、结果认定、缺陷整改要求及结果公开方式等相关内容。四是指出简化程序情形。明确豁免、优先及优化检查的情形，并建立沟通交流机制，对申请人无法确定是否要申请药品GMP符合性检查的，可向省局申请沟通交流。三、《工作程序》中对GMP符合性检查如何分类？《工作程序》第二条对GMP符合性检查及其分类进行定义，明确GMP符合性检查是指药品监管部门依据药品监管法律法规及有关规定，对持有人、药品生产企业实施药品生产质量管理规范情况开展的检查，包括依申请的GMP符合性检查和依职责的GMP符合性检查。四、依申请的GMP符合性检查有哪些情形？依申请的GMP符合性检查是持有人、药品生产企业依据药品监管法律法规及有关规定，向药品监管部门主动申请的检查，分为上市前GMP符合性检查和上市后GMP符合性检查，并分别列出具体申请情形，涉及药品注册、生产许可、场地变更、恢复生产及药品出口等方面，有助于指导企业判定是否需要提出GMP符合性检查申请。五、企业如何提出GMP符合性检查申请？持有人、药品生产企业按照《工作程序》所附的材料要求，向省局药品生产处提交GMP符合性检查申请材料，药品生产处收到资料后，5个工作日内决定是否受理，并将申请资料转省核查中心开展现场检查。六、依职责的GMP符合性检查包括哪些情形？《工作程序》第二十一条列出了需要开展依职责的GMP符合性检查情形，涵盖《药品生产监督管理办法》第五十五条规定开展、药品抽样不合格、日常监管存在较大问题、企业生产质量管理体系不能有效运行等情况。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各县（市、区）人民政府（管委会），市府直属有关单位：《湛江市推动医疗器械产业高质量发展实施方案》业经市人民政府同意，现予印发，请认真贯彻执行。实施过程中遇到的问题，请径向市市场监管局反映。湛江市人民政府办公室2023年9月9日湛江市推动医疗器械产业高质量发展实施方案为深入贯彻习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院部署要求，加快推进我市医疗器械产业高质量发展，提升核心竞争力，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，按照《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（粤办函〔2021〕366号）和市委、市政府产业发展工作部署，特制定本方案：一、总体要求（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，全面落实习近平总书记对广东系列重要讲话和重要指示批示精神，认真践行以人民为中心的发展思想，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持实体经济为本、制造业当家，推动高质量发展，深入实施创新驱动发展战略，突出聚焦重点、补齐短板、完善创新生态，努力实现产业链整合、价值链提升，实现医疗器械创新发展。（二）发展目标。紧扣推动高质量发展的主题，强化规划引导和政策支持，持续壮大产业规模，增强集聚效应，提升创新能力，完善产业链条，加强原创性、引领性科技攻关，构建以创新引领产业发展的医疗器械创新生态，培育一批具有国内影响力的自主品牌骨干企业，力争到2025年，全市医疗器械制造业年度营业收入达到30亿元。二、重点任务（一）加大医疗器械创新支持力度。1.推动创新体系建设。加快构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系。通过推动高校院所与骨干企业联动，超前布局一批影响产业发展的核心技术，大力提升高端医疗器械源头创新能力，聚力推动产业链创新链双链融合，推动重大关键技术攻关、重大创新平台建设，提升关键核心技术供给能力，推动医疗器械产业创新发展。（市科技局牵头，市发展改革局、市工业和信息化局、市市场监管局按职责分工负责）2.推进科技成果转化。支持搭建医学成果转化平台，在学科、人才、项目、转化等方面借助平台发力，推动医学成果的产业化。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果，推动优秀医疗器械科技成果与我市产业需求有效对接，加速医疗器械新技术、新产品落地应用。对企业在我市签订开展科技成果转移转化的技术合同，按照技术合同交易额给予企业(技术转移输入方)相应补助；鼓励驻湛高校、科研院所、企业开展技术合同登记，经我市认定登记的技术合同，按技术合同交易额给予相应补助。〔市科技局牵头，市教育局、市卫生健康局、市市场监管局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕3.支持企业自主创新发展。鼓励企业使用新技术、新工艺、新材料、新装备改造提高自主创新能力，提升生产工艺和产品质量，解决医疗器械研发及产业化等共性关键技术问题。支持企业设立或者联合组建研制机构，搭建研发与应用推广平台，鼓励企业与高校院所、医疗机构合作开展创新，支持创新医疗器械临床推广和使用。培育一批具有核心知识产权的企业，支持企业依法开展品牌创建和驰名商标保护认定，支持医疗器械企业通过知识产权质押获得融资，鼓励运用知识产权保护创新成果，为企业提供知识产权维权援助。（市科技局牵头，市卫生健康局、市市场监管局按职责分工负责）4.加快研发机构建设。大力培育医疗器械研发机构，对新认定的国家级、省级、市级工程技术研究中心和新认定的市级重点实验室、省级新型研发机构分别给予相应补助；对由市政府或市科技行政主管部门与国内外知名高校、科研机构协议共建的新型研发机构、技术创新中心，可通过一事一议方式另行补助。（市科技局牵头，市发展改革局、市财政局按职责分工负责）（二）大力支持企业做优做强。5.支持企业技术改造。加大对医疗器械企业技术改造的扶持力度，鼓励企业采用适用的新技术、新工艺、新设备、新材料等进行技术改造，推动企业扩大设备更新和技术改造投资，对制造业企业符合条件的技术改造项目，按其新设备购置额给予一定比例扶持。加强对医疗器械行业智能制造水平的研究和支持。〔市工业和信息化局牵头，市财政局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕6.促进中小企业成长。引导中小型医疗器械企业以临床价值为导向，专注关键核心技术，提升创新能力和市场占有率，走“专精特新”发展道路。培育一批医疗器械细分领域“小巨人”企业和制造业单项冠军企业，纳入优先审评审批服务范围。推动设立专精特新重点企业“绿色通道”，在项目审批、能源供应、获得信贷、便捷纳税、货物通关、人才培育（引进）等方面实施“特事特办”“慢事快办”等特殊工作机制。对新认定为国家级、省级、市级专精特新小微企业，分别给予奖补。（市工业和信息化局牵头，市发展改革局、市财政局、市人力资源社会保障局、市金融工作局、市政务服务数据管理局，湛江海关，市税务局按职责分工负责）7.强化金融信贷支持。加大对医疗器械企业的信贷支持力度，引导金融机构将信贷资源向医疗器械企业倾斜支持，结合企业生产经营周期，合理确定融资期限，加大中长期贷款投放力度。引导金融机构用好用足专项再贷款，提升贷款差异化定价能力，合理确定医疗器械小微企业贷款利率。完善中小企业信贷风险补偿金工作机制，为我市在库的医疗器械规模以上工业企业、专精特新等重点企业提供信用及抵押贷款融资增信。〔市金融工作局牵头，市工业和信息化局，人民银行湛江市分行、国家金融监管总局湛江监管分局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕8.给予园区用地保障。鼓励有条件的县（市、区）将医疗器械专业产业园区建设内容纳入国土空间规划，加强专项用地供给。对将“三旧”改造用地用于医疗器械产业科技创新类项目的县（市、区），按照省、市有关规定奖励新增建设用地计划指标。可采取先租赁后出让和弹性年期出让方式提供差别化用地保障。〔市自然资源局牵头，市工业和信息化局、市投资促进局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕9.促进出口稳健发展。落实出口退税、出口信贷政策，支持医疗器械产品对外出口。鼓励通过线上展销等营销新业态加快推广，健全与新业态营销健康发展相适应的监管机制。鼓励企业参加境内外医疗器械展会和学术会议。〔市商务局牵头，市发展改革局、市科技局、市市场监管局，湛江海关、人民银行湛江市分行、市税务局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕（三）持续壮大医疗器械产业规模。10.加快引进医疗器械重点产业项目。以产业招商为重点，创新方式方法，提升招商引资工作水平，积极对接国内国际医疗器械知名企业，加快项目承接，着力引进生物医用材料、植（介）入器械、基因检测、超声医疗、数字医用设备、人工智能医疗器械、医用内窥镜等高端重点医疗器械产业项目，实行“一企一策”，“一站式”服务，吸引优质医疗器械企业落户湛江。〔市投资促进局牵头，市发展改革局、市工业和信息化局、市市场监管局、市政务服务数据管理局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕11.增强产业集聚的规模效应。进一步完善东海岛工业园区、湛江国家高新技术开发区海东园区、奋勇高新区、霞山区华港工业园区、霞山区临港工业园区、麻章经济技术开发区、廉江经济技术开发区等工业园区的水、电、气、路及环保、信息综合配套等基础设施建设，引入一批实力雄厚、带动性强的医疗器械企业，做好用地保障，降低场地使用成本，促进优势资源要素集聚，全面提升科技创新能力，推进产业链、创新链协同发展，形成有效配套，提升医疗器械产业化规模化发展水平。〔市科技局牵头，市发展改革局、市工业和信息化局、市自然资源局、市生态环境局、市投资促进局和各县（市、区）政府（管委会）按职责分工负责〕（四）加快医疗器械人才引进和培养。12.大力引进专业人才。支持高等院校、企业等引进医疗器械领域高层次人才，放宽就业、创业条件，落实高层次人才出入境、落户、住房、医疗、子女教育、配偶就业、金融服务等方面优惠政策，吸引更多优秀人才来湛创新创业。聚焦湛江医疗器械产业发展需要，制定紧缺人才目录，精准引进急需紧缺人才。（市人力资源社会保障局牵头，市委组织部、市教育局、市科技局、市公安局、市财政局、市住房城乡建设局、市卫生健康局、市市场监管局、市医疗保障局、市金融工作局按职责分工负责）13.提升产学研复合型人才培养能力。推动医学与工程学交叉融合，向产业输送技术人才；深化校企合作，创新人才培养模式，鼓励符合条件的企业设立博士后科研工作平台或教学实训基地，促进教育链、人才链与产业链、创新链有机衔接。（市教育局牵头，市科技局、市工业和信息化局、市人力资源社会保障局按职责分工负责）（五）优化医疗器械营商环境。14.全面改善提升政务服务环境。深化“放管服”改革，持续优化营商环境，实施政府权责清单制度，推行项目审批分级分类管理，精简行政许可事项和优化审批流程，加强与省药监局对接，提高服务医疗器械产业发展能力，为企业开展技术评审和注册许可工作提供政策指引，精准高效解决企业的堵点问题。（市发展改革局牵头，市工业和信息化局、市自然资源局、市市场监管局、市政务服务数据管理局、市税务局按职责分工负责）15.实施重点项目前置服务。对于重点项目，实施前置服务，靠前指导，强化对申请主体的咨询服务，协助申请人与省药监局及相关单位的沟通对接，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、质量管理体系、产品注册、生产许可等全过程服务，延伸服务触角，实现精准帮扶，减少审批时限，推动项目早开工、早投产、早见效。（市市场监管局牵头，市发展改革局、市工业和信息化局按职责分工负责）16.构建多层次检验检测体系。鼓励企业建设研发注册自检实验室，提升自检能力；构建互为补充、各具特色的多元化第三方检验检测平台；加快推进广东省医疗器械质量监督检验所湛江实验室能力建设，重点提升生物材料检验检测能力，强化其公益属性、技术权威属性、技术服务属性，加快提升检验服务能力。（市市场监管局负责）17.规范行业秩序。持续强化监管能力提升，创新监管机制，探索实施差异化监管，对有不良信用记录的企业增加检查频次，对诚信守法企业尽可能做到“无事不扰”，深化行业自律。加强市县在检验检测、日常监管、稽查办案和监测评价等方面的联动，推行包容审慎监管，严厉打击非法生产经营使用行为，形成更加有利于产业高质量发展的监管生态。（市市场监管局负责）三、保障措施（一）加强组织领导。各县（市、区）政府（管委会）和有关部门要提高政治站位，坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和医疗器械高水平安全。建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制，统筹协调我市医疗器械产业高质量发展全局性工作，加强战略谋划和资源统筹，协调各部门建立联动协调推进机制。各县（市、区）要建立健全多部门联动的工作协调机制，研究产业发展相关重大事项，协调解决推进中的重大问题。（二）加大政策扶持。落实落细助企惠企政策，统筹有关专项资金，加大对医疗器械企业的支持力度，形成以市为主、县（市、区）联动的资金支持机制，落实好支持医疗器械产业发展的各项税收优惠政策，重点保障医疗器械企业发生的研发费用加计扣除、符合条件的市场推广及市场准入等支出税前扣除政策全面落地。（三）强化责任落实。各牵头部门要围绕目标任务，根据职能分工制定配套政策措施，建立专项工作台账，全面落实重点任务。各县（市、区）要结合产业发展实际制定综合配套政策、方案，推动形成系统完备、市县联动的促进医疗器械产业高质量发展政策体系，加快政策落地，确保实现预期发展目标。四、附则本方案自印发之日起实施。方案中涉及行政相对人权利义务的内容，按照有关规定实施或者由市有关部门另行制定行政规范性文件。延伸阅读：《湛江市推动医疗器械产业高质量发展实施方案》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年9月9日，经市人民政府同意，市人民政府办公室印发了《湛江市推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（湛府办函〔2023〕79号，以下简称《实施方案》）。现就《实施方案》有关内容解读如下：一、《实施方案》的出台背景为贯彻落实习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神，落实国家和省对促进医疗器械产业调整和技术创新的要求，加快推进我市医疗器械产业高质量发展，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，根据《广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知》（粤办函〔2021〕366号）文件精神，结合我市实际，制定该《实施方案》。二、《实施方案》的主要考虑一是贯彻落实习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神。落实省委省政府和市委市政府关于推动生物医药产业高质量发展的部署，坚持以人民为中心，坚持发展和安全并重，实现医疗器械产业高质量发展和高水平安全的良性互动。二是强化协同统筹推进产业高质量发展。医疗器械产业高质量发展需要地方政府（管委会）和职能部门的大力支持和牵头参与，在《实施方案》的起草过程中，我们广泛听取他们的意见建议，得到了大力支持，他们提出了许多具有创新性的政策措施，对提出的建设性意见予以采纳和吸收。三是加快培育一批重大产业项目。超前布局一批影响产业发展的核心技术，大力提升我市高端医疗器械源头创新能力，积极对接国内国际医疗器械知名企业，加快项目承接，着力引进生物医用材料、植（介）入器械、基因检测、超声医疗、数字医用设备、人工智能医疗器械、医用内窥镜等高端重点医疗器械产业项目，在推进科技成果转化、自主创新发展、技术改造、金融信贷支持、园区用地保障、人才引进等方面为企业、高等学校、科研院所、医疗机构提供有力有效可行的政策保障。三、主要内容《实施方案》共分四部分：总体要求、重点任务、保障措施、附则。第一部分为总体要求。主要阐述制定《实施方案》的指导思想，明确我市到2025年医疗器械产业发展的目标为：培育一批具有国内影响力的自主品牌骨干企业，力争到2025年，全市医疗器械制造业年度营业收入达到30亿元。第二部分为重点任务。《实施方案》提出的主要任务包括五个方面：一是加大医疗器械创新支持力度；二是大力支持企业做优做强；三是持续壮大医疗器械产业规模；四是加快医疗器械人才引进和培养；五是优化医疗器械营商环境。第三部分为保障措施。医疗器械产业高质量发展是一项系统工程，各县（市、区）政府（管委会）、各职能部门必须加强统筹协调、通力合作，才能确保各项举措切实落地。一是加强组织领导。二是加大政策扶持。三是强化责任落实。第四部分为附则。明确《实施方案》中涉及行政相对人权利义务的内容,按照有关规定实施或者由市有关部门另行制定行政规范性文件。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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附件：1.《新疆维吾尔自治区药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》 2.《新疆维吾尔自治区药品监督管理局药品行政处罚自由裁量权基准》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件：《新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于加强药品从业人员普法学习培训管理办法》相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

附件1 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——大黄炭（药用大黄）配方颗粒（试行）附件2 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——高良姜配方颗粒（试行）附件3 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——黑豆配方颗粒（试行）附件4 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——莲子配方颗粒（试行）附件5 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——莲子心配方颗粒（试行）附件6 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——路路通配方颗粒（试行）附件7 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——三棱配方颗粒（试行）附件8 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——淡附片配方颗粒（试行）附件9 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——地锦草（斑地锦）配方颗粒（试行）附件10 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——麸炒枳实（甜橙）配方颗粒（试行）附件11 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——附片（黑顺片）配方颗粒（试行）附件12 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——杠板归配方颗粒（试行）附件13 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——枸骨叶配方颗粒（试行）附件14 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——枸杞子配方颗粒（试行）附件15 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——槐花（槐米）配方颗粒（试行）附件16 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——金荞麦配方颗粒（试行）附件17 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——救必应配方颗粒（试行）附件18 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——凌霄花（美洲凌霄）配方颗粒（试行）附件19 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——木瓜配方颗粒（试行）附件20 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——人参叶配方颗粒（试行）附件21 新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——柏子仁配方颗粒（试行）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。