天津市药监局“三查合一”系统强化医疗器械注册人跨省委托生产监督管理

为落实国家药监局药品安全巩固提升行动部署要求，深入排查化解医疗器械安全风险隐患，天津市药监局坚持问题导向、目标导向，聚焦企业、聚焦品种，统筹实施延伸检查、联合检查、飞行检查“三查合一”，系统强化医疗器械注册人跨省委托生产监督管理。

2021年实行医疗器械注册人制度以来，医疗器械注册与生产“解绑”，医疗器械实现规模化委托生产，医疗器械产业化得到快速发展，但在监管中发现，注册人“空壳化”，不愿履行、不能履行主体责任等现象时有发生，特别是跨省委托生产医疗器械注册人，因信息不畅、交通不便、职权不清等原因，更易造成风险隐患。

为全面督促医疗器械注册人履行主体责任，彻查委托生产环节质量安全隐患，天津市药监局在全市范围内组织开展医疗器械注册人委托生产专项检查工作，对本市跨省委托生产医疗器械注册人进行全面摸排，建立台账，动态更新，主动与外省市建立信息通报共享机制，延伸检查、联合检查、飞行检查“三位一体”，全面督促注册人主体责任落实。一是组织开展延伸检查。选择本市12家重点监管跨省委托生产医疗器械注册人，成立9个检查组，21名检查员赴山东、四川等7省市开展受托生产企业延伸检查。重点检查受托生产企业质量管理体系运行情况，并对受托生产企业生产产品开展现场抽样。二是组织开展联合检查。组建京津冀6个联合检查组，每组包含京津冀三地各1名检查员，对京津冀范围内12家医疗器械跨省委托生产注册人及其受托生产企业质量管理体系开展全项目检查。三是组织开展飞行检查。对本市重点委托生产医疗器械注册人进行全覆盖飞行检查，事前不打招呼，直奔现场，重点检查管理人员履职情况，不良事件监测、评价情况，产品上市放行情况。

下一步，天津市药监局将系统梳理监督检查中发现的风险隐患，组织开展专题风险会商会议，逐条分析研判制定防控措施并实行销号管理。同时，汇总检查中发现的违法行为及查处的典型案例，组织召开全市医疗器械注册人警示教育大会，进行通报教育，切实加强医疗器械注册人委托生产管理，保障医疗器械产品质量安全。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。