对十四届全国人大一次会议第8034号建议的答复（国药监建〔2023〕49号）

张伯礼代表：

您提出的关于加强道地中药材道地产区实施地方政府专卖制度的建议收悉，现答复如下：

国家药监局一直支持和鼓励道地药材规范化生产，2022年3月，国家药监局联合农业农村部、国家林草局和国家中医药局发布了新修订《中药材生产质量管理规范》（新中药材GAP），明确中药材生产基地一般应当选址于道地产区，更好地引导和推进中药材，尤其是道地中药材规范化发展。新中药材GAP立足中医药特色和传承，兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平，坚持以高标准、严要求，突出风险管控理念，强调关键环节重点管理。

为更好地推进新中药材GAP的监督实施，2023年1月，国家药监局印发《进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施》，明确推进中药材GAP实施的具体任务。按照工作安排，当前，国家药监局已组建中药材GAP专家工作组，研究发布《中药材GAP实施技术指导原则》《中药材GAP检查指南》，制定并出台中药材GAP监督实施示范建设方案，积极推进监督实施示范建设，通过优化中药材GAP相关延伸检查等服务措施，引导和鼓励中药生产企业自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给，使用符合GAP要求的中药材，促进中药材规范化、产业化和适度规模化发展。

新中药材GAP的有序实施，将进一步加强中药材种子种苗和种源、种植（养殖）及采收加工管理，明确农药、化肥的使用要求，禁用剧毒、高毒、高残留农药，强化包装、仓储和运输环节管控；也将有效推动中药材产地政府积极建立中药材GAP信息平台并与监管部门、社会单位和企业共享信息，逐步实现中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯，逐步实现中药材的“来源可查、去向可追、责任可究”，从源头促进中药质量提升。

下一步，国家药监局将强化与国家医保局、国家中医药局等相关管理部门的协作配合，结合新中药材GAP推进实施，推广中药材“三无一全”标准，推动中药材，尤其是道地药材规范化生产，推进逐步形成中药材“优质优先”“优质优价”的市场秩序，促进中药传承创新和高质量发展。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

联系单位及电话：国家药监局药品监管司010-88331040

国家药监局

2023年7月21日